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出境医 / 临床实验 / 在局部晚期非小细胞肺癌患者中单独进行次级放射疗法的研究
在局部晚期非小细胞肺癌患者中单独进行次级放射疗法的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出哪种影响（好坏）可能来自一种新的肺癌放射治疗方式。这项研究适用于无法通过放射线进行手术或化学疗法的患者。在这项试验中进行放射疗法的方法称为标准方法，这是一种标准方法，但是这项研究允许实际的肿瘤获得额外的放射剂量，同时仍保护附近肿瘤的器官。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Nonsmall细胞肺癌，II期非小细胞肺癌III期 | 辐射：低分化辐射疗法辐射：辐射提升 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
•确定对低分化放射疗法的场地控制，由25个分数中的70 Gy组成，没有在第一次放疗后两年内测得的同时化学疗法。
次要目标：
- 确定胸部次级放射疗法的毒性特征，该疗法由25个分数中的70 Gy组成，如常见术语不良事件标准（CTCAE）5.0版本。
- 确定在第一次放射后疗法扫描后1和2年与局部，区域和遥远进展的比例，并计算无进展和整体存活率（分别无进展生存和整体存活率）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部晚期非小细胞肺癌患者中，单臂第II期研究单独进行了降低或没有资格进行手术或化学疗法的局部晚期细胞肺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低分化辐射疗法 次级放射疗法将提供给所有参与者。辐射将以一种特殊的方式计划，以使肿瘤中最大的部位每天最难控制的辐射比较低的风险区域更多。 | 辐射：低分辐射疗法 规定的剂量将为25个分数为70 Gy。参与者将每天一次放射治疗25天，星期一至周五（大约5周）。 辐射：辐射提升 同时进行集成增压（SIB）来处理两个计划的目标量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 存在或不存在场地进展[时间范围：2年]场内进展定义为超出治疗体积的靶向病变的生长。处理的体积将定义为28.75 Gy iSodose系（57.5 Gy的50％）。首选肿瘤进展的病理学确认，但可以通过多学科胸部肿瘤学计划在射线照相上确定，如果所讨论的病变的活检不可行或安全。研究人员使用一个样本z检验将样品的比例与2年的任何现场进展与0.5的历史控制比例进行比较。
次要结果度量 ：
- 经历2年级或更高毒性的参与者的比例[时间范围：25个月]根据95％置信区间构建的不良事件（CTCAE）5.0版，将对毒性进行评估。
- 经历了局部进展的参与者的比例[时间范围：在第一次放射治疗后的第1和2年时]在第一次放射治疗后进行了13个月（1年后1年）以及25个月（在第一次放射治疗后的2年之后）经历了局部进展的参与者，并且考虑区域进展，远距离进展和相同的两个比例，还将计算出相同的两个比例任何（三个类别中的）进展。将建立围绕这些比例的95％置信区间。研究人员无法确定1和2年的进展状态的参与者（例如，因为他们没有返回必要的扫描，或者因为他们在没有进展方面的证据的情况下死亡）将被排除在这些分析之外。
- 无进展生存[时间范围：最多2年]通过考虑从注册到疾病或死亡进展的时间，将评估无进展生存期；那些没有经历任何结果的人将在上次访问之日进行审查。使用Kaplan-Meier Lifetable方法，并将估计中位生存期和相应的95％置信区间；研究人员还将探索这种生存结果的简单COX比例危害模型，以检查变量的预测影响，例如年龄，性别，ECOG绩效状况，诊断阶段，计划目标量（PTV）7000量和计划目标量（PTV） ）5750卷。
- 总体生存[时间范围：最多2年]总体生存将通过考虑从任何原因注册到死亡的时间来评估；那些不死的人将在上次访问日期进行审查。使用Kaplan-Meier Lifetable方法，并将估计中位生存期和相应的95％置信区间；研究人员还将探索这种生存结果的简单COX比例危害模型，以检查变量的预测影响，例如年龄，性别，ECOG绩效状况，诊断阶段，计划目标量（PTV）7000量和计划目标量（PTV） ）5750卷。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过活检或细胞学对非小细胞肺癌的组织学证实
- 由PET/CT和MRI大脑确定的美国癌症联合委员会（AJCC）第八期II-III
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-3
- 由治疗医师确定的参与者没有资格或拒绝手术切除
- 参与者不符合治疗医师确定的同时化学疗法的资格或下降
- 尽管研究人员期望这是一个罕见的事件，但如果参与者的状况提高，则可以根据多学科肿瘤板的判断，因此，如果参与者的状态改善，则可以在放射治疗完成后进行顺序使用。
- 血清或尿液妊娠测试在入学日期的2周内，具有育儿潜力的妇女。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力（直接或通过合法授权的代表）。
排除标准：
- 以前的胸部放射疗法的史，除了先前的乳腺癌放射疗法外，没有与癌症重叠的癌症。
- 支气管镜检查中指出的支气管肿瘤。
- 心脏或主，左或右肺动脉或静脉或主动脉的放射学入侵。
- 气管，左或右主系统支气管的放射图封装。
- 对研究癌症进行的全身治疗或手术。
- 参与者可能不会收到任何其他调查人员。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌或任何原位恶性肿瘤，否则过去两年内发生了恶性肿瘤。
- 在入学后的6个月内接受抗血管生成疗法，例如贝伐单抗。
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为放射治疗已知可能会产生致畸或流媒体效应的潜力。
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不稳的心律失常或精神疾病/社会疾病/社会状况的持续或活跃感染，这些疾病将限制通过治疗医生确定的研究要求的依从性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 336-716-2121 | timjohns@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：研究协调员timjohns@wakehealth.edu | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·法里斯（Michael Farris） | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·法里斯（Michael Farris），医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 存在或不存在场地进展[时间范围：2年] 场内进展定义为超出治疗体积的靶向病变的生长。处理的体积将定义为28.75 Gy iSodose系（57.5 Gy的50％）。首选肿瘤进展的病理学确认，但可以通过多学科胸部肿瘤学计划在射线照相上确定，如果所讨论的病变的活检不可行或安全。研究人员使用一个样本z检验将样品的比例与2年的任何现场进展与0.5的历史控制比例进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部晚期非小细胞肺癌患者中单独进行次级放射疗法的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部晚期非小细胞肺癌患者中，单臂第II期研究单独进行了降低或没有资格进行手术或化学疗法的局部晚期细胞肺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出哪种影响（好坏）可能来自一种新的肺癌放射治疗方式。这项研究适用于无法通过放射线进行手术或化学疗法的患者。在这项试验中进行放射疗法的方法称为标准方法，这是一种标准方法，但是这项研究允许实际的肿瘤获得额外的放射剂量，同时仍保护附近肿瘤的器官。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： •确定对低分化放射疗法的场地控制，由25个分数中的70 Gy组成，没有在第一次放疗后两年内测得的同时化学疗法。 次要目标：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低分化辐射疗法 次级放射疗法将提供给所有参与者。辐射将以一种特殊的方式计划，以使肿瘤中最大的部位每天最难控制的辐射比较低的风险区域更多。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398199 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00065905 WFBCCC 62220（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出哪种影响（好坏）可能来自一种新的肺癌放射治疗方式。这项研究适用于无法通过放射线进行手术或化学疗法的患者。在这项试验中进行放射疗法的方法称为标准方法，这是一种标准方法，但是这项研究允许实际的肿瘤获得额外的放射剂量，同时仍保护附近肿瘤的器官。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Nonsmall细胞肺癌，II期非小细胞肺癌III期 | 辐射：低分化辐射疗法辐射：辐射提升 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
•确定对低分化放射疗法的场地控制，由25个分数中的70 Gy组成，没有在第一次放疗后两年内测得的同时化学疗法。
次要目标：
- 确定胸部次级放射疗法的毒性特征，该疗法由25个分数中的70 Gy组成，如常见术语不良事件标准（CTCAE）5.0版本。
- 确定在第一次放射后疗法扫描后1和2年与局部，区域和遥远进展的比例，并计算无进展和整体存活率（分别无进展生存和整体存活率）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部晚期非小细胞肺癌患者中，单臂第II期研究单独进行了降低或没有资格进行手术或化学疗法的局部晚期细胞肺癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低分化辐射疗法 次级放射疗法将提供给所有参与者。辐射将以一种特殊的方式计划，以使肿瘤中最大的部位每天最难控制的辐射比较低的风险区域更多。 | 辐射：低分辐射疗法 规定的剂量将为25个分数为70 Gy。参与者将每天一次放射治疗25天，星期一至周五（大约5周）。 辐射：辐射提升 同时进行集成增压（SIB）来处理两个计划的目标量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 存在或不存在场地进展[时间范围：2年]场内进展定义为超出治疗体积的靶向病变的生长。处理的体积将定义为28.75 Gy iSodose系（57.5 Gy的50％）。首选肿瘤进展的病理学确认，但可以通过多学科胸部肿瘤学计划在射线照相上确定，如果所讨论的病变的活检不可行或安全。研究人员使用一个样本z检验将样品的比例与2年的任何现场进展与0.5的历史控制比例进行比较。
次要结果度量 ：
- 经历2年级或更高毒性的参与者的比例[时间范围：25个月]根据95％置信区间构建的不良事件（CTCAE）5.0版，将对毒性进行评估。
- 经历了局部进展的参与者的比例[时间范围：在第一次放射治疗后的第1和2年时]在第一次放射治疗后进行了13个月（1年后1年）以及25个月（在第一次放射治疗后的2年之后）经历了局部进展的参与者，并且考虑区域进展，远距离进展和相同的两个比例，还将计算出相同的两个比例任何（三个类别中的）进展。将建立围绕这些比例的95％置信区间。研究人员无法确定1和2年的进展状态的参与者（例如，因为他们没有返回必要的扫描，或者因为他们在没有进展方面的证据的情况下死亡）将被排除在这些分析之外。
- 无进展生存[时间范围：最多2年]通过考虑从注册到疾病或死亡进展的时间，将评估无进展生存期；那些没有经历任何结果的人将在上次访问之日进行审查。使用Kaplan-Meier Lifetable方法，并将估计中位生存期和相应的95％置信区间；研究人员还将探索这种生存结果的简单COX比例危害模型，以检查变量的预测影响，例如年龄，性别，ECOG绩效状况，诊断阶段，计划目标量（PTV）7000量和计划目标量（PTV） ）5750卷。
- 总体生存[时间范围：最多2年]总体生存将通过考虑从任何原因注册到死亡的时间来评估；那些不死的人将在上次访问日期进行审查。使用Kaplan-Meier Lifetable方法，并将估计中位生存期和相应的95％置信区间；研究人员还将探索这种生存结果的简单COX比例危害模型，以检查变量的预测影响，例如年龄，性别，ECOG绩效状况，诊断阶段，计划目标量（PTV）7000量和计划目标量（PTV） ）5750卷。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过活检或细胞学对非小细胞肺癌的组织学证实
- 由PET/CT和MRI大脑确定的美国癌症联合委员会（AJCC）第八期II-III
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-3
- 由治疗医师确定的参与者没有资格或拒绝手术切除
- 参与者不符合治疗医师确定的同时化学疗法的资格或下降
- 尽管研究人员期望这是一个罕见的事件，但如果参与者的状况提高，则可以根据多学科肿瘤板的判断，因此，如果参与者的状态改善，则可以在放射治疗完成后进行顺序使用。
- 血清或尿液妊娠测试在入学日期的2周内，具有育儿潜力的妇女。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力（直接或通过合法授权的代表）。
排除标准：
- 以前的胸部放射疗法的史，除了先前的乳腺癌放射疗法外，没有与癌症重叠的癌症。
- 支气管镜检查中指出的支气管肿瘤。
- 心脏或主，左或右肺动脉或静脉或主动脉的放射学入侵。
- 气管，左或右主系统支气管的放射图封装。
- 对研究癌症进行的全身治疗或手术。
- 参与者可能不会收到任何其他调查人员。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌或任何原位恶性肿瘤，否则过去两年内发生了恶性肿瘤。
- 在入学后的6个月内接受抗血管生成疗法，例如贝伐单抗。
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为放射治疗已知可能会产生致畸或流媒体效应的潜力。
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不稳的心律失常或精神疾病/社会疾病/社会状况的持续或活跃感染，这些疾病将限制通过治疗医生确定的研究要求的依从性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 336-716-2121 | timjohns@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：研究协调员timjohns@wakehealth.edu | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·法里斯（Michael Farris） | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·法里斯（Michael Farris），医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 存在或不存在场地进展[时间范围：2年] 场内进展定义为超出治疗体积的靶向病变的生长。处理的体积将定义为28.75 Gy iSodose系（57.5 Gy的50％）。首选肿瘤进展的病理学确认，但可以通过多学科胸部肿瘤学计划在射线照相上确定，如果所讨论的病变的活检不可行或安全。研究人员使用一个样本z检验将样品的比例与2年的任何现场进展与0.5的历史控制比例进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在局部晚期非小细胞肺癌患者中单独进行次级放射疗法的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在局部晚期非小细胞肺癌患者中，单臂第II期研究单独进行了降低或没有资格进行手术或化学疗法的局部晚期细胞肺癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出哪种影响（好坏）可能来自一种新的肺癌放射治疗方式。这项研究适用于无法通过放射线进行手术或化学疗法的患者。在这项试验中进行放射疗法的方法称为标准方法，这是一种标准方法，但是这项研究允许实际的肿瘤获得额外的放射剂量，同时仍保护附近肿瘤的器官。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： •确定对低分化放射疗法的场地控制，由25个分数中的70 Gy组成，没有在第一次放疗后两年内测得的同时化学疗法。 次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：低分化辐射疗法 次级放射疗法将提供给所有参与者。辐射将以一种特殊的方式计划，以使肿瘤中最大的部位每天最难控制的辐射比较低的风险区域更多。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398199 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00065905 WFBCCC 62220（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
