连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 加拿大重组新颖的冠状病毒疫苗（腺病毒5型腺病毒）的I/II期临床试验
加拿大重组新颖的冠状病毒疫苗（腺病毒5型腺病毒）的I/II期临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项I /II期自适应临床试验，可评估健康成年人在18至<55至65至85岁的健康成年人中AD5-NCOV的安全性，耐受性和免疫原性，并具有随机的，观察者的剂量，剂量 - 逐步设计
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
根据从年轻人（18至<55）到老年人（65至<85）的剂量升级设计，将在第一阶段对96名健康的成年志愿者进行疫苗接种。在此阶段有2个剂量水平：5E10VP和10E10VP，以及2个剂量时间表：单剂量和2剂。根据预定义的自适应设计标准，试验将从第一阶段转移到第二阶段。在第二阶段的部分中，根据年轻人（18至<55）到老年人（55至<85）的剂量降低设计，总共将有600名健康的成年志愿者接种疫苗。此阶段有2个剂量水平和时间表，并将在最后确定最终剂量和时间表。 II期试验中的一些队列将包括在随后的III期试验中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 696名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机的，观察者盲的剂量降低期I/II阶段I/II临床试验在加拿大健康成年人中从18至85岁的健康成年人中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ⅰ低单剂量（18- <55） 12个受试者，含有5E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰplacebo低单剂量（18- <55） 6个受试者，包含0 VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：相位2剂量（18- <55） 12个受试者，含5e10 VP的AD5-NCOV，相距56天2剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰplacebo低2剂量（18- <55） 6个受试者，包含0 VP的安慰剂，相距56天2剂，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：ⅰ低单剂量（65- <85） 12个受试者，含有5E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰplacebo低单剂量（65- <85） 3个受试者，包含0 VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：相位2剂量（65- <85） 12个受试者，含5e10 VP的AD5-NCOV，相距56天2剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰplacebo低2剂量（65- <85） 3个受试者，包含0 VP的安慰剂，2剂相隔56天，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：米中剂量单剂量（65- <85） 12名受试者，含有10E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰPlaceboMedium单剂量（65- <85） 3个受试者，包含0 VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：米中剂量2剂量（65- <85） 12个受试者，含有10E10 VP的AD5-NCOV，相距56天2剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰPlaceboMedium 2剂量（65- <85） 3个受试者，包含0 VP的安慰剂，2剂相隔56天，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低剂量（18- <55） 50名受试者，含有5E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂低单剂量（18- <55） 10名受试者，包含0个VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低2剂量（18- <55） 50名受试者，含5E10 VP的AD5-NCOV，相距2剂56天，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂低2剂量（18- <55） 10个受试者，安慰剂，包含0 VP，相距56天2剂，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低剂量（55- <85） 50名受试者，含有5E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂低单剂量（55- <85） 10名受试者，包含0个VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低2剂量（55- <85） 50名受试者，含5E10 VP的AD5-NCOV，相距2剂56天，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂低2剂量（55- <85） 10个受试者，安慰剂，包含0 VP，相距56天2剂，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期培养基单剂量（55- <85） 50名受试者，含有10E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂培养基单剂量（55- <85） 10名受试者，包含0个VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期培养基2剂量（55- <85） 50名受试者，含有10E10 VP的AD5-NCOV，相距56天2剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂培养基2剂量（55- <85） 10个受试者，安慰剂，包含0 VP，相距56天2剂，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低1或2剂量（18- <55） 根据先前的试验结果 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂1或2剂量（18- <55） 20受试者，安慰剂，包含0个VP，1or2剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低剂量或2剂量1或2剂量（55- <85） 根据先前的试验结果 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂低或中等，1或2剂量（55- <85） 20受试者，安慰剂，包含0个VP，1or2剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在所有组中征集AE的发病率[每次疫苗接种后0-6天]在每次疫苗接种后的0-6天内，在所有组中征集AE的发生；
- 在所有组中未经请求的AE的发生率[时间范围：每次疫苗接种后0-28天]在每次疫苗接种后的0-28天内，在所有组中未经请求的AE发生。
- 所有组中严重不良事件（SAE）的发生率[最终疫苗接种后6个月]最终疫苗接种后6个月内，所有组发生了严重的不良事件（SAE）。
次要结果度量 ：
- 针对SARS-COV-2的IgG抗体的几何平均滴度（GMT）（ELISA方法）； [时间范围：第14天，第28天，第84天和第168天，在一个剂量组中进行疫苗接种和第0、14、28、56、70、84和224天的疫苗接种。IgG抗体对SARS-COV-2的几何平均滴度（GMT），该抗体于第0天，第14天，第28天，第84天和第168天和第168天和第168天和第0、14、14、28、56、70天两个剂量组（ELISA方法）中的84和224；
- IgG抗体对SARS-COV-2（ELISA方法）的血清转化速率[时间范围：第14天，第28天，第84天和第168天和在一剂量组中接种后的第168天和第14天，第14、28、28、56、70、84，和两个剂量组的224]IgG抗体对SARS-COV-2的血清转化率（抗体水平增加4倍或更高的抗体水平增加），该抗体在第14天，第28天，第84天和第168天和在一剂量组中进行疫苗接种后的第168天和第14天。在两个剂量组中，，28、56、70、84和224（ELISA方法）；
- 针对SARS-COV-2的特异性抗体的几何平均增加比（GMI）（ELISA方法）； [时间范围：第14天，第28天，第84天和第168天，在一个剂量组中进行疫苗接种后，第14、28、56、70、84和224天在两个剂量组中]针对SARS-COV-2的特异性抗体的几何平均增加比（GMI）在一剂组和第14剂组和第14天，第28、56、70、84和第168天和第168天测得的SARS-COV-2和224在两个剂量组中（ELISA方法）；
- 对SARS-COV-2（伪中和测定）中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间框架：第0天，第14天，第28天和第168天和在一剂量组中的疫苗接种后的第168天和第0、14天在两个剂量组中，28、56、70、84和224]对SARS-COV-2的中和抗体的几何平均滴度（GMT），该抗体在一个剂量组和第0、14、14、28、56、70、84，第14天，第28天和第168天和第168天测量。在两个剂量组中224（伪病毒中和测定）
- 针对SARS-COV-2（伪中和测定法）中和抗体的血清转化速率[时间范围：第14天，第28天和第168天和在一个剂量组和第14剂组和第14天，第14、28、56、70、84天后和两个剂量组的224]在一个剂量组中疫苗接种后的第14天，第28和第168天以及第14、28、56、56、70、84和224的中和抗体的血清转化速率在两个剂量组中测量的第168天和第168天。 - 病毒中和测定）；
- 对SARS-COV-2（假病毒中和测定）中和抗体的几何平均增加比（GMI）[时间范围：第14天，第28天和第168天和在一个剂量组中的第168天和第14剂组和第14天，第28、56天，两剂组的70、84和224]对SARS-COV-2的中和抗体的几何平均增加比（GMI）在一个剂量组中进行了疫苗接种后的第14天和第168天，以及第14、28、28、56、70、84和224天。剂量组（假病毒中和测定）
- 针对腺病毒5型载体的中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第0天，第14天，第28天，第84天，第84天和第168天，在一个剂量组和0、14、28、56，第168天，第168天，两剂组的70、84和224]对腺病毒5型腺病毒抗体的几何平均滴度（GMT），该抗体在第0天，第14天，第28天，第84天和第168天和第168天和第168天和第0、14、14、28、56、70天后进行了测量。 84，两个剂量组中的224；
- 针对腺病毒5型载体的中和抗体的几何平均增加比（GMI）[时间范围：第14天，第28天，第84天和第168天和第168天，在一个剂量组中，第14、28、56、56、70、84天，和两个剂量组的224]在一个剂量组中疫苗接种后的第14天，第84天和第168天和第14天，第14、28、56、70、70、84和224天后测量的对腺病毒5型载体的中和抗体的几何平均增加比（GMI）（GMI）。在两个剂量组中
- ELISPOT的细胞免疫反应[时间范围：在一个剂量组中，第14天，第28和第28和第168天，第0、14、28、56、70、84和224天在两个剂量组中]ELISPOT检测到的S蛋白重叠肽库刺激的IFN-γ的正速率
- ICS的细胞免疫反应[时间范围：第14天，第14天，第28天和第168天，在两个剂量组中的第0、14、28、56、70、84和224天。由CD4+和CD8+ T淋巴细胞表达的IFN-γ，TNF-α和IL-2的阳性速率由S蛋白质重叠的肽库刺激，这些肽库被检测到细胞内细胞因子染色（ICS）；
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
研究的第一阶段部分的纳入标准：
- 入学时18至<55至85岁的健康成年人；
- 能够提供同意并签署知情同意书（ICF）；
- 在整个研究随访期间（大约6-8个月，取决于小组），能够并愿意完成所有计划的学习程序；
- HIV，乙型肝炎和C筛查的负面结果；
- 口服温度<38.0℃;
- 抗COVID-19的阴性IgG和IgM抗体；
- SARS-COV-2实时定量PCR筛选实时定量PCR筛选的负面结果；
- 18-35之间的体重指数（BMI）；
- 血液学检查在正常范围内，或不超过1级异常，没有研究者评估的临床意义（包括白细胞计数，淋巴细胞计数，中性粒细胞计数，嗜中性粒细胞计数，嗜酸性粒细胞计数，血小板，血红蛋白，血红蛋白，丙氨酸氨基氨基转移酶Alt，天冬氨酸蛋白酶酸酯酶氨基转移酶AST，总胆红素，血糖和肌酐）；
- 瞬态轻度实验室异常可能会被重新纠正一次，如果根据当地实验室正常值和研究者评估，实验室重复测试正常，则参与者将被视为符合条件。
- 良好的一般健康状况，由历史和体格检查确定，在执行测试文章之前的14天内不超过14天。
- 如果育儿潜力和异性活跃的女性在注射前30天实践了足够的避孕时间，则在注射当天进行了阴性妊娠试验，并同意继续充足的避孕措施直至注射后180天。 （请参阅词汇表，以定义育儿潜力和足够的避孕）。
研究的第二阶段部分的纳入标准将在修订的概要/研究方案中详细介绍。
该研究的第一阶段部分的排除标准：
- 癫痫发作，脑病或精神病的个人病史；
- 对任何疫苗的过敏病史，或对AD5-NCOV的任何成分过敏；
- 妇女怀孕或哺乳，尿液妊娠阳性或计划在接下来的6个月内怀孕；
- 疫苗接种当天，任何急性发热疾病（口腔温度≥38.0或活性传染病；
- SARS的病史（SARS-COV-1）；
- 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗死，严重的高血压，无法用药物控制；
- 严重的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病和甲状腺疾病等；
- 先天性或获得性血管性水肿；
- 免疫缺陷，阿斯普氏症或功能性阿斯普尼；
- 血小板疾病或其他可能引起肌内注射禁忌症的出血疾病；
- 过去6个月中，免疫抑制药物，抗过敏性，细胞毒性疗法，吸入皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂，表面皮质类固醇治疗）在过去6个月中；
- 在过去4个月内先施用血液产品；
- 在研究开始前的1个月内，或在研究期间计划使用的其他疫苗接种或研究药物；
- 在研究发作前1个月内，先前对活疫苗进行了死亡的疫苗；
- 在研究开始前的14天内，事先给予亚基或灭活疫苗；
- 当前抗结核治疗；
- 研究人员认为，任何条件都可能干扰参与者对研究目标或知情同意的合规性或评估（即医学，心理，社会或其他条件等）研究的第二阶段排除标准将是在修订的概要/研究方案中详细介绍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Luis H Barreto，博士/MBA | 416-294-5840 | drluisbarreto@gmail.com |
位置
| 加拿大 | |
| 疫苗学中心 | |
| 加拿大哈利法克斯 | |
| 联系人：Scott A Halperin，MD 902-470-8141 Scott.halperin@dal.ca | |
赞助商和合作者
Cansino Biologics Inc.
北京生物技术学院
疫苗学中心
调查人员
| 首席研究员： | 斯科特·哈珀林（Scott a Halperin），医学博士 | 疫苗学中心 | |
| 首席研究员： | Joanne M Langley，医学博士 | 疫苗学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 加拿大重组新颖的冠状病毒疫苗（腺病毒5型腺病毒）的I/II期临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，观察者盲的剂量降低期I/II阶段I/II临床试验在加拿大健康成年人中从18至85岁的健康成年人中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项I /II期自适应临床试验，可评估健康成年人在18至<55至65至85岁的健康成年人中AD5-NCOV的安全性，耐受性和免疫原性，并具有随机的，观察者的剂量，剂量 - 逐步设计 | ||||||
| 详细说明 | 根据从年轻人（18至<55）到老年人（65至<85）的剂量升级设计，将在第一阶段对96名健康的成年志愿者进行疫苗接种。在此阶段有2个剂量水平：5E10VP和10E10VP，以及2个剂量时间表：单剂量和2剂。根据预定义的自适应设计标准，试验将从第一阶段转移到第二阶段。在第二阶段的部分中，根据年轻人（18至<55）到老年人（55至<85）的剂量降低设计，总共将有600名健康的成年志愿者接种疫苗。此阶段有2个剂量水平和时间表，并将在最后确定最终剂量和时间表。 II期试验中的一些队列将包括在随后的III期试验中。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 696 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 研究的第一阶段部分的纳入标准：
研究的第二阶段部分的纳入标准将在修订的概要/研究方案中详细介绍。 该研究的第一阶段部分的排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398147 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AD5-NCOV-2020003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cansino Biologics Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cansino Biologics Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Cansino Biologics Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项I /II期自适应临床试验，可评估健康成年人在18至<55至65至85岁的健康成年人中AD5-NCOV的安全性，耐受性和免疫原性，并具有随机的，观察者的剂量，剂量 - 逐步设计
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
根据从年轻人（18至<55）到老年人（65至<85）的剂量升级设计，将在第一阶段对96名健康的成年志愿者进行疫苗接种。在此阶段有2个剂量水平：5E10VP和10E10VP，以及2个剂量时间表：单剂量和2剂。根据预定义的自适应设计标准，试验将从第一阶段转移到第二阶段。在第二阶段的部分中，根据年轻人（18至<55）到老年人（55至<85）的剂量降低设计，总共将有600名健康的成年志愿者接种疫苗。此阶段有2个剂量水平和时间表，并将在最后确定最终剂量和时间表。 II期试验中的一些队列将包括在随后的III期试验中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 696名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机的，观察者盲的剂量降低期I/II阶段I/II临床试验在加拿大健康成年人中从18至85岁的健康成年人中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ⅰ低单剂量（18- <55） 12个受试者，含有5E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰplacebo低单剂量（18- <55） 6个受试者，包含0 VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：相位2剂量（18- <55） 12个受试者，含5e10 VP的AD5-NCOV，相距56天2剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰplacebo低2剂量（18- <55） 6个受试者，包含0 VP的安慰剂，相距56天2剂，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：ⅰ低单剂量（65- <85） 12个受试者，含有5E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰplacebo低单剂量（65- <85） 3个受试者，包含0 VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：相位2剂量（65- <85） 12个受试者，含5e10 VP的AD5-NCOV，相距56天2剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰplacebo低2剂量（65- <85） 3个受试者，包含0 VP的安慰剂，2剂相隔56天，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：米中剂量单剂量（65- <85） 12名受试者，含有10E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰPlaceboMedium单剂量（65- <85） 3个受试者，包含0 VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：米中剂量2剂量（65- <85） 12个受试者，含有10E10 VP的AD5-NCOV，相距56天2剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：ⅰPlaceboMedium 2剂量（65- <85） 3个受试者，包含0 VP的安慰剂，2剂相隔56天，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低剂量（18- <55） 50名受试者，含有5E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂低单剂量（18- <55） 10名受试者，包含0个VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低2剂量（18- <55） 50名受试者，含5E10 VP的AD5-NCOV，相距2剂56天，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂低2剂量（18- <55） 10个受试者，安慰剂，包含0 VP，相距56天2剂，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低剂量（55- <85） 50名受试者，含有5E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂低单剂量（55- <85） 10名受试者，包含0个VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低2剂量（55- <85） 50名受试者，含5E10 VP的AD5-NCOV，相距2剂56天，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂低2剂量（55- <85） 10个受试者，安慰剂，包含0 VP，相距56天2剂，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期培养基单剂量（55- <85） 50名受试者，含有10E10 VP的AD5-NCOV，单剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂培养基单剂量（55- <85） 10名受试者，包含0个VP的安慰剂，单剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期培养基2剂量（55- <85） 50名受试者，含有10E10 VP的AD5-NCOV，相距56天2剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂培养基2剂量（55- <85） 10个受试者，安慰剂，包含0 VP，相距56天2剂，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低1或2剂量（18- <55） 根据先前的试验结果 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂1或2剂量（18- <55） 20受试者，安慰剂，包含0个VP，1or2剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
| 实验：II期低剂量或2剂量1或2剂量（55- <85） 根据先前的试验结果 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内给药 |
| 安慰剂比较器：II期安慰剂低或中等，1或2剂量（55- <85） 20受试者，安慰剂，包含0个VP，1or2剂量，肌肉内给药 | 生物学：安慰剂 肌内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在所有组中征集AE的发病率[每次疫苗接种后0-6天]在每次疫苗接种后的0-6天内，在所有组中征集AE的发生；
- 在所有组中未经请求的AE的发生率[时间范围：每次疫苗接种后0-28天]在每次疫苗接种后的0-28天内，在所有组中未经请求的AE发生。
- 所有组中严重不良事件（SAE）的发生率[最终疫苗接种后6个月]最终疫苗接种后6个月内，所有组发生了严重的不良事件（SAE）。
次要结果度量 ：
- 针对SARS-COV-2的IgG抗体的几何平均滴度（GMT）（ELISA方法）； [时间范围：第14天，第28天，第84天和第168天，在一个剂量组中进行疫苗接种和第0、14、28、56、70、84和224天的疫苗接种。IgG抗体对SARS-COV-2的几何平均滴度（GMT），该抗体于第0天，第14天，第28天，第84天和第168天和第168天和第168天和第0、14、14、28、56、70天两个剂量组（ELISA方法）中的84和224；
- IgG抗体对SARS-COV-2（ELISA方法）的血清转化速率[时间范围：第14天，第28天，第84天和第168天和在一剂量组中接种后的第168天和第14天，第14、28、28、56、70、84，和两个剂量组的224]IgG抗体对SARS-COV-2的血清转化率（抗体水平增加4倍或更高的抗体水平增加），该抗体在第14天，第28天，第84天和第168天和在一剂量组中进行疫苗接种后的第168天和第14天。在两个剂量组中，，28、56、70、84和224（ELISA方法）；
- 针对SARS-COV-2的特异性抗体的几何平均增加比（GMI）（ELISA方法）； [时间范围：第14天，第28天，第84天和第168天，在一个剂量组中进行疫苗接种后，第14、28、56、70、84和224天在两个剂量组中]针对SARS-COV-2的特异性抗体的几何平均增加比（GMI）在一剂组和第14剂组和第14天，第28、56、70、84和第168天和第168天测得的SARS-COV-2和224在两个剂量组中（ELISA方法）；
- 对SARS-COV-2（伪中和测定）中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间框架：第0天，第14天，第28天和第168天和在一剂量组中的疫苗接种后的第168天和第0、14天在两个剂量组中，28、56、70、84和224]对SARS-COV-2的中和抗体的几何平均滴度（GMT），该抗体在一个剂量组和第0、14、14、28、56、70、84，第14天，第28天和第168天和第168天测量。在两个剂量组中224（伪病毒中和测定）
- 针对SARS-COV-2（伪中和测定法）中和抗体的血清转化速率[时间范围：第14天，第28天和第168天和在一个剂量组和第14剂组和第14天，第14、28、56、70、84天后和两个剂量组的224]在一个剂量组中疫苗接种后的第14天，第28和第168天以及第14、28、56、56、70、84和224的中和抗体的血清转化速率在两个剂量组中测量的第168天和第168天。 - 病毒中和测定）；
- 对SARS-COV-2（假病毒中和测定）中和抗体的几何平均增加比（GMI）[时间范围：第14天，第28天和第168天和在一个剂量组中的第168天和第14剂组和第14天，第28、56天，两剂组的70、84和224]对SARS-COV-2的中和抗体的几何平均增加比（GMI）在一个剂量组中进行了疫苗接种后的第14天和第168天，以及第14、28、28、56、70、84和224天。剂量组（假病毒中和测定）
- 针对腺病毒5型载体的中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第0天，第14天，第28天，第84天，第84天和第168天，在一个剂量组和0、14、28、56，第168天，第168天，两剂组的70、84和224]对腺病毒5型腺病毒抗体的几何平均滴度（GMT），该抗体在第0天，第14天，第28天，第84天和第168天和第168天和第168天和第0、14、14、28、56、70天后进行了测量。 84，两个剂量组中的224；
- 针对腺病毒5型载体的中和抗体的几何平均增加比（GMI）[时间范围：第14天，第28天，第84天和第168天和第168天，在一个剂量组中，第14、28、56、56、70、84天，和两个剂量组的224]在一个剂量组中疫苗接种后的第14天，第84天和第168天和第14天，第14、28、56、70、70、84和224天后测量的对腺病毒5型载体的中和抗体的几何平均增加比（GMI）（GMI）。在两个剂量组中
- ELISPOT的细胞免疫反应[时间范围：在一个剂量组中，第14天，第28和第28和第168天，第0、14、28、56、70、84和224天在两个剂量组中]ELISPOT检测到的S蛋白重叠肽库刺激的IFN-γ的正速率
- ICS的细胞免疫反应[时间范围：第14天，第14天，第28天和第168天，在两个剂量组中的第0、14、28、56、70、84和224天。由CD4+和CD8+ T淋巴细胞表达的IFN-γ，TNF-α和IL-2的阳性速率由S蛋白质重叠的肽库刺激，这些肽库被检测到细胞内细胞因子染色（ICS）；
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
研究的第一阶段部分的纳入标准：
- 入学时18至<55至85岁的健康成年人；
- 能够提供同意并签署知情同意书（ICF）；
- 在整个研究随访期间（大约6-8个月，取决于小组），能够并愿意完成所有计划的学习程序；
- HIV，乙型肝炎和C筛查的负面结果；
- 口服温度<38.0℃;
- 抗COVID-19的阴性IgG和IgM抗体；
- SARS-COV-2实时定量PCR筛选实时定量PCR筛选的负面结果；
- 18-35之间的体重指数（BMI）；
- 血液学检查在正常范围内，或不超过1级异常，没有研究者评估的临床意义（包括白细胞计数，淋巴细胞计数，中性粒细胞计数，嗜中性粒细胞计数，嗜酸性粒细胞计数，血小板，血红蛋白，血红蛋白，丙氨酸氨基氨基转移酶Alt，天冬氨酸蛋白酶酸酯酶氨基转移酶AST，总胆红素，血糖和肌酐）；
- 瞬态轻度实验室异常可能会被重新纠正一次，如果根据当地实验室正常值和研究者评估，实验室重复测试正常，则参与者将被视为符合条件。
- 良好的一般健康状况，由历史和体格检查确定，在执行测试文章之前的14天内不超过14天。
- 如果育儿潜力和异性活跃的女性在注射前30天实践了足够的避孕时间，则在注射当天进行了阴性妊娠试验，并同意继续充足的避孕措施直至注射后180天。 （请参阅词汇表，以定义育儿潜力和足够的避孕）。
研究的第二阶段部分的纳入标准将在修订的概要/研究方案中详细介绍。
该研究的第一阶段部分的排除标准：
- 癫痫发作，脑病或精神病的个人病史；
- 对任何疫苗的过敏病史，或对AD5-NCOV的任何成分过敏；
- 妇女怀孕或哺乳，尿液妊娠阳性或计划在接下来的6个月内怀孕；
- 疫苗接种当天，任何急性发热疾病（口腔温度≥38.0或活性传染病；
- SARS的病史（SARS-COV-1）；
- 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗死，严重的高血压，无法用药物控制；
- 严重的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病和甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等；
- 先天性或获得性血管性水肿；
- 免疫缺陷，阿斯普氏症或功能性阿斯普尼；
- 血小板疾病或其他可能引起肌内注射禁忌症的出血疾病；
- 过去6个月中，免疫抑制药物，抗过敏性，细胞毒性疗法，吸入皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂，表面皮质类固醇治疗）在过去6个月中；
- 在过去4个月内先施用血液产品；
- 在研究开始前的1个月内，或在研究期间计划使用的其他疫苗接种或研究药物；
- 在研究发作前1个月内，先前对活疫苗进行了死亡的疫苗；
- 在研究开始前的14天内，事先给予亚基或灭活疫苗；
- 当前抗结核治疗；
- 研究人员认为，任何条件都可能干扰参与者对研究目标或知情同意的合规性或评估（即医学，心理，社会或其他条件等）研究的第二阶段排除标准将是在修订的概要/研究方案中详细介绍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Luis H Barreto，博士/MBA | 416-294-5840 | drluisbarreto@gmail.com |
位置
| 加拿大 | |
| 疫苗学中心 | |
| 加拿大哈利法克斯 | |
| 联系人：Scott A Halperin，MD 902-470-8141 Scott.halperin@dal.ca | |
赞助商和合作者
Cansino Biologics Inc.
北京生物技术学院
疫苗学中心
调查人员
| 首席研究员： | 斯科特·哈珀林（Scott a Halperin），医学博士 | 疫苗学中心 | |
| 首席研究员： | Joanne M Langley，医学博士 | 疫苗学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 加拿大重组新颖的冠状病毒疫苗（腺病毒5型腺病毒）的I/II期临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，观察者盲的剂量降低期I/II阶段I/II临床试验在加拿大健康成年人中从18至85岁的健康成年人中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项I /II期自适应临床试验，可评估健康成年人在18至<55至65至85岁的健康成年人中AD5-NCOV的安全性，耐受性和免疫原性，并具有随机的，观察者的剂量，剂量 - 逐步设计 | ||||||
| 详细说明 | 根据从年轻人（18至<55）到老年人（65至<85）的剂量升级设计，将在第一阶段对96名健康的成年志愿者进行疫苗接种。在此阶段有2个剂量水平：5E10VP和10E10VP，以及2个剂量时间表：单剂量和2剂。根据预定义的自适应设计标准，试验将从第一阶段转移到第二阶段。在第二阶段的部分中，根据年轻人（18至<55）到老年人（55至<85）的剂量降低设计，总共将有600名健康的成年志愿者接种疫苗。此阶段有2个剂量水平和时间表，并将在最后确定最终剂量和时间表。 II期试验中的一些队列将包括在随后的III期试验中。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 696 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 研究的第一阶段部分的纳入标准：
研究的第二阶段部分的纳入标准将在修订的概要/研究方案中详细介绍。 该研究的第一阶段部分的排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398147 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AD5-NCOV-2020003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cansino Biologics Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cansino Biologics Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Cansino Biologics Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
