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出境医 / 临床实验 / 口腔癌中的NBI

口腔癌中的NBI

研究描述
简要摘要:

口腔癌始于口腔的粘膜,最常见的部位是舌头和牙龈。预后最重要的问题之一是在侧面和边缘上移除所有癌症。为此,确定肿瘤和健康组织之间的边界至关重要。传统上,使用头灯或操作剧院灯的白光来照亮肿瘤区域。窄带成像(NBI)是一种光学技术,在其中过滤普通的白光,因此只使用其中的蓝光。通过具有高清晰度图像的内窥镜通过这种蓝光照亮粘膜,使血管看起来更清晰。因此,可以看到癌症产生的血管改变的血管,并标记肿瘤开始的区域。

这项研究检查了NBI是否有助于决定癌症与正常粘膜之间的边界位置。如果是这样,与使用普通的白光相比,NBI可能会改善去除所有癌症组织的可能性。

这项研究还将增加有关NBI技术的知识,这有助于检查可疑头颈癌患者以及治疗后患者的随访。

参与者是瑞典Örebro大学医院的Otorhinolaryngology系口腔癌患者接受手术治疗。手术将以通常的方式进行,但围绕肿瘤的粘膜也将被NBI照亮,并且该血管的这张照片将与病理学家(所谓的PAD)进行比较。因此,我们试图将白光边界与与NBI看到的边界进行比较。


病情或疾病
口腔癌

详细说明:

在手术时,将通过狭窄的带成像(NBI)检查原发性口腔癌的患者。 Olympus®设备将与笔直的5,9毫米内窥镜一起使用。

首先,将定义在白光下看到的肿瘤边界。此后,将进行白光和NBI的内窥镜检查和记录。然后,在白光下看到的肿瘤边界将用单极糖尿病标记。最后,该区域再次使用NBI检查,如果在白光处看到肿瘤边界,则该区域的标志是病理学报告的缝合线。

由于这项研究的目的是在口腔癌中获得NBI的知识,因此切除边缘将在肿瘤边界至少标记10mm,因为它以白光在普通的方式上看到。然而,有证据表明,NBI更好地描绘了喉部的肿瘤边界和一些口腔腔的数据,因此,根据普通切除边缘之外的NBI,任何可疑的粘膜都将在较小的边缘包含。

口腔癌中,NBI模式没有统一的定义。根据Takano(请参阅参考文献),计划的标准已更改IPCL III/IV型,并称为“标记的棕色点”作为NBI的癌前或癌变的标准。

白光和NBI中的肿瘤边界将被比较,垫被认为是金标准。

为了达到80%的功率,有5%的1型错误,双面测试和25%的考试预计将显示与NBI不同的肿瘤边界,需要49名参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 54名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:口腔癌中的狭窄带成像定义肿瘤边界
实际学习开始日期 2020年8月13日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. NBI肿瘤边界[时间范围:4周]
    与白光相比,与NBI相比,确定粘膜中肿瘤边界的可能性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将是在我们诊所进行治疗的口腔癌患者。所有符合资格标准的患者将被要求参加。
标准

纳入标准:

活检证明了鳞状细胞癌。国际疾病和相关健康问题的统计分类(ICD)10 C02-C06。

排除标准:

  • 在口腔中的以前的广泛手术会影响检查
  • 以前的辐射到口腔
  • 不适合手术的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Olof Nilsson +46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Örebro大学医院招募
Örebro,瑞典,70185
联系人:Olof Nilsson,医学博士+46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se
首席研究员:马里兰州奥洛夫·尼尔森(Olof Nilsson)
赞助商和合作者
Örebro县地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·努茨森(Johan Knutsson)教授Örebro县地区
追踪信息
首先提交日期2020年5月19日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年8月13日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月19日)
NBI肿瘤边界[时间范围:4周]
与白光相比,与NBI相比,确定粘膜中肿瘤边界的可能性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题口腔癌中的NBI
官方头衔口腔癌中的狭窄带成像定义肿瘤边界
简要摘要

口腔癌始于口腔的粘膜,最常见的部位是舌头和牙龈。预后最重要的问题之一是在侧面和边缘上移除所有癌症。为此,确定肿瘤和健康组织之间的边界至关重要。传统上,使用头灯或操作剧院灯的白光来照亮肿瘤区域。窄带成像(NBI)是一种光学技术,在其中过滤普通的白光,因此只使用其中的蓝光。通过具有高清晰度图像的内窥镜通过这种蓝光照亮粘膜,使血管看起来更清晰。因此,可以看到癌症产生的血管改变的血管,并标记肿瘤开始的区域。

这项研究检查了NBI是否有助于决定癌症与正常粘膜之间的边界位置。如果是这样,与使用普通的白光相比,NBI可能会改善去除所有癌症组织的可能性。

这项研究还将增加有关NBI技术的知识,这有助于检查可疑头颈癌患者以及治疗后患者的随访。

参与者是瑞典Örebro大学医院的Otorhinolaryngology系口腔癌患者接受手术治疗。手术将以通常的方式进行,但围绕肿瘤的粘膜也将被NBI照亮,并且该血管的这张照片将与病理学家(所谓的PAD)进行比较。因此,我们试图将白光边界与与NBI看到的边界进行比较。

详细说明

在手术时,将通过狭窄的带成像(NBI)检查原发性口腔癌的患者。 Olympus®设备将与笔直的5,9毫米内窥镜一起使用。

首先,将定义在白光下看到的肿瘤边界。此后,将进行白光和NBI的内窥镜检查和记录。然后,在白光下看到的肿瘤边界将用单极糖尿病标记。最后,该区域再次使用NBI检查,如果在白光处看到肿瘤边界,则该区域的标志是病理学报告的缝合线。

由于这项研究的目的是在口腔癌中获得NBI的知识,因此切除边缘将在肿瘤边界至少标记10mm,因为它以白光在普通的方式上看到。然而,有证据表明,NBI更好地描绘了喉部的肿瘤边界和一些口腔腔的数据,因此,根据普通切除边缘之外的NBI,任何可疑的粘膜都将在较小的边缘包含。

口腔癌中,NBI模式没有统一的定义。根据Takano(请参阅参考文献),计划的标准已更改IPCL III/IV型,并称为“标记的棕色点”作为NBI的癌前或癌变的标准。

白光和NBI中的肿瘤边界将被比较,垫被认为是金标准。

为了达到80%的功率,有5%的1型错误,双面测试和25%的考试预计将显示与NBI不同的肿瘤边界,需要49名参与者。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将是在我们诊所进行治疗的口腔癌患者。所有符合资格标准的患者将被要求参加。
健康)状况口腔癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Takano JH,Yakushiji T,Kamiyama I,Nomura T,Katakura A,Takano N,Shibahara T.检测早期口腔癌:窄带成像系统对口腔粘膜微腔的观察。 Int J口服Maxillofac Surg。 2010年3月; 39(3):208-13。 doi:10.1016/j.ijom.2010.01.007。 Epub 2010 2月24日。
  • Ni XG,He S,Xu ZG,LüN,Gao L,Yuan Z,Zhang YM,Lai SQ,Yi JL,Wang XL,Zhang L,Zhang L,Li XY,Wang GQ。 [狭窄带成像内窥镜检查在喉癌诊断中的应用]。宗教bi yan hou tou jing wai ke za zhi。 2010年2月; 45(2):143-7。中国人。
  • Piazza C,Del Bon F,Paderno A,Grazioli P,Perotti P,Barbieri D,Majorana A,Bardellini E,Peretti G,NicolaiP。狭窄的口腔和口腔咽部子站点中窄带成像的诊断值。 EUR ARCH ORHINOLARYNGOL。 2016年10月; 273(10):3347-53。 doi:10.1007/s00405-016-3925-5。 EPUB 2016年2月15日。
  • 法拉CS。窄带成像引导的口腔癌切除可降低局部复发并增加存活率。口服。 2018年3月; 24(1-2):89-97。 doi:10.1111/odi.12745。
  • Tirelli G,Piovesana M,Marcuzzo AV,Gatto A,Biasotto M,Bussani R,ZandonàL,Giudici F,Boscolo Nata F.使用窄带成像量身定制的口腔和口腔脑癌癌症。 Am J Otolaryngol。 2018年3月 - 4月; 39(2):197-203。 doi:10.1016/j.amjoto.2017.11.004。 Epub 2017 11月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月19日)
54
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

活检证明了鳞状细胞癌。国际疾病和相关健康问题的统计分类(ICD)10 C02-C06。

排除标准:

  • 在口腔中的以前的广泛手术会影响检查
  • 以前的辐射到口腔
  • 不适合手术的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Olof Nilsson +46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398121
其他研究ID编号273124
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: NBI-PICTURE与PAD相关的假名数据将被共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后6个月
访问标准:编码,计算机化的IPD将根据请求提供,以提高科学知识和透明度的严重意图。
责任方Örebro县地区
研究赞助商Örebro县地区
合作者不提供
调查人员
首席研究员:约翰·努茨森(Johan Knutsson)教授Örebro县地区
PRS帐户Örebro县地区
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

口腔癌始于口腔的粘膜,最常见的部位是舌头和牙龈。预后最重要的问题之一是在侧面和边缘上移除所有癌症。为此,确定肿瘤和健康组织之间的边界至关重要。传统上,使用头灯或操作剧院灯的白光来照亮肿瘤区域。窄带成像(NBI)是一种光学技术,在其中过滤普通的白光,因此只使用其中的蓝光。通过具有高清晰度图像的内窥镜通过这种蓝光照亮粘膜,使血管看起来更清晰。因此,可以看到癌症产生的血管改变的血管,并标记肿瘤开始的区域。

这项研究检查了NBI是否有助于决定癌症与正常粘膜之间的边界位置。如果是这样,与使用普通的白光相比,NBI可能会改善去除所有癌症组织的可能性。

这项研究还将增加有关NBI技术的知识,这有助于检查可疑头颈癌患者以及治疗后患者的随访。

参与者是瑞典Örebro大学医院的Otorhinolaryngology系口腔癌患者接受手术治疗。手术将以通常的方式进行,但围绕肿瘤的粘膜也将被NBI照亮,并且该血管的这张照片将与病理学家(所谓的PAD)进行比较。因此,我们试图将白光边界与与NBI看到的边界进行比较。


病情或疾病
口腔癌

详细说明:

在手术时,将通过狭窄的带成像(NBI)检查原发性口腔癌的患者。 Olympus®设备将与笔直的5,9毫米内窥镜一起使用。

首先,将定义在白光下看到的肿瘤边界。此后,将进行白光和NBI的内窥镜检查和记录。然后,在白光下看到的肿瘤边界将用单极糖尿病标记。最后,该区域再次使用NBI检查,如果在白光处看到肿瘤边界,则该区域的标志是病理学报告的缝合线。

由于这项研究的目的是在口腔癌中获得NBI的知识,因此切除边缘将在肿瘤边界至少标记10mm,因为它以白光在普通的方式上看到。然而,有证据表明,NBI更好地描绘了喉部的肿瘤边界和一些口腔腔的数据,因此,根据普通切除边缘之外的NBI,任何可疑的粘膜都将在较小的边缘包含。

口腔癌中,NBI模式没有统一的定义。根据Takano(请参阅参考文献),计划的标准已更改IPCL III/IV型,并称为“标记的棕色点”作为NBI的癌前或癌变的标准。

白光和NBI中的肿瘤边界将被比较,垫被认为是金标准。

为了达到80%的功率,有5%的1型错误,双面测试和25%的考试预计将显示与NBI不同的肿瘤边界,需要49名参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 54名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:口腔癌中的狭窄带成像定义肿瘤边界
实际学习开始日期 2020年8月13日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. NBI肿瘤边界[时间范围:4周]
    与白光相比,与NBI相比,确定粘膜中肿瘤边界的可能性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将是在我们诊所进行治疗的口腔癌患者。所有符合资格标准的患者将被要求参加。
标准

纳入标准:

活检证明了鳞状细胞癌。国际疾病和相关健康问题的统计分类(ICD)10 C02-C06。

排除标准:

  • 在口腔中的以前的广泛手术会影响检查
  • 以前的辐射到口腔
  • 不适合手术的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Olof Nilsson +46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Örebro大学医院招募
Örebro,瑞典,70185
联系人:Olof Nilsson,医学博士+46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se
首席研究员:马里兰州奥洛夫·尼尔森(Olof Nilsson)
赞助商和合作者
Örebro县地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·努茨森(Johan Knutsson)教授Örebro县地区
追踪信息
首先提交日期2020年5月19日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年8月13日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月19日)
NBI肿瘤边界[时间范围:4周]
与白光相比,与NBI相比,确定粘膜中肿瘤边界的可能性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题口腔癌中的NBI
官方头衔口腔癌中的狭窄带成像定义肿瘤边界
简要摘要

口腔癌始于口腔的粘膜,最常见的部位是舌头和牙龈。预后最重要的问题之一是在侧面和边缘上移除所有癌症。为此,确定肿瘤和健康组织之间的边界至关重要。传统上,使用头灯或操作剧院灯的白光来照亮肿瘤区域。窄带成像(NBI)是一种光学技术,在其中过滤普通的白光,因此只使用其中的蓝光。通过具有高清晰度图像的内窥镜通过这种蓝光照亮粘膜,使血管看起来更清晰。因此,可以看到癌症产生的血管改变的血管,并标记肿瘤开始的区域。

这项研究检查了NBI是否有助于决定癌症与正常粘膜之间的边界位置。如果是这样,与使用普通的白光相比,NBI可能会改善去除所有癌症组织的可能性。

这项研究还将增加有关NBI技术的知识,这有助于检查可疑头颈癌患者以及治疗后患者的随访。

参与者是瑞典Örebro大学医院的Otorhinolaryngology系口腔癌患者接受手术治疗。手术将以通常的方式进行,但围绕肿瘤的粘膜也将被NBI照亮,并且该血管的这张照片将与病理学家(所谓的PAD)进行比较。因此,我们试图将白光边界与与NBI看到的边界进行比较。

详细说明

在手术时,将通过狭窄的带成像(NBI)检查原发性口腔癌的患者。 Olympus®设备将与笔直的5,9毫米内窥镜一起使用。

首先,将定义在白光下看到的肿瘤边界。此后,将进行白光和NBI的内窥镜检查和记录。然后,在白光下看到的肿瘤边界将用单极糖尿病标记。最后,该区域再次使用NBI检查,如果在白光处看到肿瘤边界,则该区域的标志是病理学报告的缝合线。

由于这项研究的目的是在口腔癌中获得NBI的知识,因此切除边缘将在肿瘤边界至少标记10mm,因为它以白光在普通的方式上看到。然而,有证据表明,NBI更好地描绘了喉部的肿瘤边界和一些口腔腔的数据,因此,根据普通切除边缘之外的NBI,任何可疑的粘膜都将在较小的边缘包含。

口腔癌中,NBI模式没有统一的定义。根据Takano(请参阅参考文献),计划的标准已更改IPCL III/IV型,并称为“标记的棕色点”作为NBI的癌前或癌变的标准。

白光和NBI中的肿瘤边界将被比较,垫被认为是金标准。

为了达到80%的功率,有5%的1型错误,双面测试和25%的考试预计将显示与NBI不同的肿瘤边界,需要49名参与者。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将是在我们诊所进行治疗的口腔癌患者。所有符合资格标准的患者将被要求参加。
健康)状况口腔癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Takano JH,Yakushiji T,Kamiyama I,Nomura T,Katakura A,Takano N,Shibahara T.检测早期口腔癌:窄带成像系统对口腔粘膜微腔的观察。 Int J口服Maxillofac Surg。 2010年3月; 39(3):208-13。 doi:10.1016/j.ijom.2010.01.007。 Epub 2010 2月24日。
  • Ni XG,He S,Xu ZG,LüN,Gao L,Yuan Z,Zhang YM,Lai SQ,Yi JL,Wang XL,Zhang L,Zhang L,Li XY,Wang GQ。 [狭窄带成像内窥镜检查在喉癌诊断中的应用]。宗教bi yan hou tou jing wai ke za zhi。 2010年2月; 45(2):143-7。中国人。
  • Piazza C,Del Bon F,Paderno A,Grazioli P,Perotti P,Barbieri D,Majorana A,Bardellini E,Peretti G,NicolaiP。狭窄的口腔和口腔咽部子站点中窄带成像的诊断值。 EUR ARCH ORHINOLARYNGOL。 2016年10月; 273(10):3347-53。 doi:10.1007/s00405-016-3925-5。 EPUB 2016年2月15日。
  • 法拉CS。窄带成像引导的口腔癌切除可降低局部复发并增加存活率。口服。 2018年3月; 24(1-2):89-97。 doi:10.1111/odi.12745。
  • Tirelli G,Piovesana M,Marcuzzo AV,Gatto A,Biasotto M,Bussani R,ZandonàL,Giudici F,Boscolo Nata F.使用窄带成像量身定制的口腔和口腔脑癌癌症。 Am J Otolaryngol。 2018年3月 - 4月; 39(2):197-203。 doi:10.1016/j.amjoto.2017.11.004。 Epub 2017 11月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月19日)
54
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

活检证明了鳞状细胞癌。国际疾病和相关健康问题的统计分类(ICD)10 C02-C06。

排除标准:

  • 在口腔中的以前的广泛手术会影响检查
  • 以前的辐射到口腔
  • 不适合手术的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Olof Nilsson +46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398121
其他研究ID编号273124
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: NBI-PICTURE与PAD相关的假名数据将被共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后6个月
访问标准:编码,计算机化的IPD将根据请求提供,以提高科学知识和透明度的严重意图。
责任方Örebro县地区
研究赞助商Örebro县地区
合作者不提供
调查人员
首席研究员:约翰·努茨森(Johan Knutsson)教授Örebro县地区
PRS帐户Örebro县地区
验证日期2020年5月