口腔癌始于口腔的粘膜,最常见的部位是舌头和牙龈。预后最重要的问题之一是在侧面和边缘上移除所有癌症。为此,确定肿瘤和健康组织之间的边界至关重要。传统上,使用头灯或操作剧院灯的白光来照亮肿瘤区域。窄带成像(NBI)是一种光学技术,在其中过滤普通的白光,因此只使用其中的蓝光。通过具有高清晰度图像的内窥镜通过这种蓝光照亮粘膜,使血管看起来更清晰。因此,可以看到癌症产生的血管改变的血管,并标记肿瘤开始的区域。
这项研究检查了NBI是否有助于决定癌症与正常粘膜之间的边界位置。如果是这样,与使用普通的白光相比,NBI可能会改善去除所有癌症组织的可能性。
这项研究还将增加有关NBI技术的知识,这有助于检查可疑头颈癌患者以及治疗后患者的随访。
参与者是瑞典Örebro大学医院的Otorhinolaryngology系口腔癌患者接受手术治疗。手术将以通常的方式进行,但围绕肿瘤的粘膜也将被NBI照亮,并且该血管的这张照片将与病理学家(所谓的PAD)进行比较。因此,我们试图将白光边界与与NBI看到的边界进行比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 口腔癌 |
在手术时,将通过狭窄的带成像(NBI)检查原发性口腔癌的患者。 Olympus®设备将与笔直的5,9毫米内窥镜一起使用。
首先,将定义在白光下看到的肿瘤边界。此后,将进行白光和NBI的内窥镜检查和记录。然后,在白光下看到的肿瘤边界将用单极糖尿病标记。最后,该区域再次使用NBI检查,如果在白光处看到肿瘤边界,则该区域的标志是病理学报告的缝合线。
由于这项研究的目的是在口腔癌中获得NBI的知识,因此切除边缘将在肿瘤边界至少标记10mm,因为它以白光在普通的方式上看到。然而,有证据表明,NBI更好地描绘了喉部的肿瘤边界和一些口腔腔的数据,因此,根据普通切除边缘之外的NBI,任何可疑的粘膜都将在较小的边缘包含。
在口腔癌中,NBI模式没有统一的定义。根据Takano(请参阅参考文献),计划的标准已更改IPCL III/IV型,并称为“标记的棕色点”作为NBI的癌前或癌变的标准。
白光和NBI中的肿瘤边界将被比较,垫被认为是金标准。
为了达到80%的功率,有5%的1型错误,双面测试和25%的考试预计将显示与NBI不同的肿瘤边界,需要49名参与者。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 54名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 口腔癌中的狭窄带成像定义肿瘤边界 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:医学博士Olof Nilsson | +46(0)196021000 | olof.nilsson@regionorebrolan.se |
| 瑞典 | |
| Örebro大学医院 | 招募 |
| Örebro,瑞典,70185 | |
| 联系人:Olof Nilsson,医学博士+46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se | |
| 首席研究员:马里兰州奥洛夫·尼尔森(Olof Nilsson) | |
| 首席研究员: | 约翰·努茨森(Johan Knutsson)教授 | Örebro县地区 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月19日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月13日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | NBI肿瘤边界[时间范围:4周] 与白光相比,与NBI相比,确定粘膜中肿瘤边界的可能性。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 口腔癌中的NBI | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 口腔癌中的狭窄带成像定义肿瘤边界 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 口腔癌始于口腔的粘膜,最常见的部位是舌头和牙龈。预后最重要的问题之一是在侧面和边缘上移除所有癌症。为此,确定肿瘤和健康组织之间的边界至关重要。传统上,使用头灯或操作剧院灯的白光来照亮肿瘤区域。窄带成像(NBI)是一种光学技术,在其中过滤普通的白光,因此只使用其中的蓝光。通过具有高清晰度图像的内窥镜通过这种蓝光照亮粘膜,使血管看起来更清晰。因此,可以看到癌症产生的血管改变的血管,并标记肿瘤开始的区域。 这项研究检查了NBI是否有助于决定癌症与正常粘膜之间的边界位置。如果是这样,与使用普通的白光相比,NBI可能会改善去除所有癌症组织的可能性。 这项研究还将增加有关NBI技术的知识,这有助于检查可疑头颈癌患者以及治疗后患者的随访。 参与者是瑞典Örebro大学医院的Otorhinolaryngology系口腔癌患者接受手术治疗。手术将以通常的方式进行,但围绕肿瘤的粘膜也将被NBI照亮,并且该血管的这张照片将与病理学家(所谓的PAD)进行比较。因此,我们试图将白光边界与与NBI看到的边界进行比较。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在手术时,将通过狭窄的带成像(NBI)检查原发性口腔癌的患者。 Olympus®设备将与笔直的5,9毫米内窥镜一起使用。 首先,将定义在白光下看到的肿瘤边界。此后,将进行白光和NBI的内窥镜检查和记录。然后,在白光下看到的肿瘤边界将用单极糖尿病标记。最后,该区域再次使用NBI检查,如果在白光处看到肿瘤边界,则该区域的标志是病理学报告的缝合线。 由于这项研究的目的是在口腔癌中获得NBI的知识,因此切除边缘将在肿瘤边界至少标记10mm,因为它以白光在普通的方式上看到。然而,有证据表明,NBI更好地描绘了喉部的肿瘤边界和一些口腔腔的数据,因此,根据普通切除边缘之外的NBI,任何可疑的粘膜都将在较小的边缘包含。 在口腔癌中,NBI模式没有统一的定义。根据Takano(请参阅参考文献),计划的标准已更改IPCL III/IV型,并称为“标记的棕色点”作为NBI的癌前或癌变的标准。 白光和NBI中的肿瘤边界将被比较,垫被认为是金标准。 为了达到80%的功率,有5%的1型错误,双面测试和25%的考试预计将显示与NBI不同的肿瘤边界,需要49名参与者。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 研究人群将是在我们诊所进行治疗的口腔癌患者。所有符合资格标准的患者将被要求参加。 | ||||||||||||||||||
| 健康)状况 | 口腔癌 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 54 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 活检证明了鳞状细胞癌。国际疾病和相关健康问题的统计分类(ICD)10 C02-C06。 排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04398121 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 273124 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Örebro县地区 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Örebro县地区 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Örebro县地区 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||||||||
口腔癌始于口腔的粘膜,最常见的部位是舌头和牙龈。预后最重要的问题之一是在侧面和边缘上移除所有癌症。为此,确定肿瘤和健康组织之间的边界至关重要。传统上,使用头灯或操作剧院灯的白光来照亮肿瘤区域。窄带成像(NBI)是一种光学技术,在其中过滤普通的白光,因此只使用其中的蓝光。通过具有高清晰度图像的内窥镜通过这种蓝光照亮粘膜,使血管看起来更清晰。因此,可以看到癌症产生的血管改变的血管,并标记肿瘤开始的区域。
这项研究检查了NBI是否有助于决定癌症与正常粘膜之间的边界位置。如果是这样,与使用普通的白光相比,NBI可能会改善去除所有癌症组织的可能性。
这项研究还将增加有关NBI技术的知识,这有助于检查可疑头颈癌患者以及治疗后患者的随访。
参与者是瑞典Örebro大学医院的Otorhinolaryngology系口腔癌患者接受手术治疗。手术将以通常的方式进行,但围绕肿瘤的粘膜也将被NBI照亮,并且该血管的这张照片将与病理学家(所谓的PAD)进行比较。因此,我们试图将白光边界与与NBI看到的边界进行比较。
| 病情或疾病 |
|---|
| 口腔癌 |
在手术时,将通过狭窄的带成像(NBI)检查原发性口腔癌的患者。 Olympus®设备将与笔直的5,9毫米内窥镜一起使用。
首先,将定义在白光下看到的肿瘤边界。此后,将进行白光和NBI的内窥镜检查和记录。然后,在白光下看到的肿瘤边界将用单极糖尿病标记。最后,该区域再次使用NBI检查,如果在白光处看到肿瘤边界,则该区域的标志是病理学报告的缝合线。
由于这项研究的目的是在口腔癌中获得NBI的知识,因此切除边缘将在肿瘤边界至少标记10mm,因为它以白光在普通的方式上看到。然而,有证据表明,NBI更好地描绘了喉部的肿瘤边界和一些口腔腔的数据,因此,根据普通切除边缘之外的NBI,任何可疑的粘膜都将在较小的边缘包含。
在口腔癌中,NBI模式没有统一的定义。根据Takano(请参阅参考文献),计划的标准已更改IPCL III/IV型,并称为“标记的棕色点”作为NBI的癌前或癌变的标准。
白光和NBI中的肿瘤边界将被比较,垫被认为是金标准。
为了达到80%的功率,有5%的1型错误,双面测试和25%的考试预计将显示与NBI不同的肿瘤边界,需要49名参与者。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 54名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 口腔癌中的狭窄带成像定义肿瘤边界 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:医学博士Olof Nilsson | +46(0)196021000 | olof.nilsson@regionorebrolan.se |
| 瑞典 | |
| Örebro大学医院 | 招募 |
| Örebro,瑞典,70185 | |
| 联系人:Olof Nilsson,医学博士+46(0)196021000 olof.nilsson@regionorebrolan.se | |
| 首席研究员:马里兰州奥洛夫·尼尔森(Olof Nilsson) | |
| 首席研究员: | 约翰·努茨森(Johan Knutsson)教授 | Örebro县地区 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年5月19日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月13日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | NBI肿瘤边界[时间范围:4周] 与白光相比,与NBI相比,确定粘膜中肿瘤边界的可能性。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 口腔癌中的NBI | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 口腔癌中的狭窄带成像定义肿瘤边界 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 口腔癌始于口腔的粘膜,最常见的部位是舌头和牙龈。预后最重要的问题之一是在侧面和边缘上移除所有癌症。为此,确定肿瘤和健康组织之间的边界至关重要。传统上,使用头灯或操作剧院灯的白光来照亮肿瘤区域。窄带成像(NBI)是一种光学技术,在其中过滤普通的白光,因此只使用其中的蓝光。通过具有高清晰度图像的内窥镜通过这种蓝光照亮粘膜,使血管看起来更清晰。因此,可以看到癌症产生的血管改变的血管,并标记肿瘤开始的区域。 这项研究检查了NBI是否有助于决定癌症与正常粘膜之间的边界位置。如果是这样,与使用普通的白光相比,NBI可能会改善去除所有癌症组织的可能性。 这项研究还将增加有关NBI技术的知识,这有助于检查可疑头颈癌患者以及治疗后患者的随访。 参与者是瑞典Örebro大学医院的Otorhinolaryngology系口腔癌患者接受手术治疗。手术将以通常的方式进行,但围绕肿瘤的粘膜也将被NBI照亮,并且该血管的这张照片将与病理学家(所谓的PAD)进行比较。因此,我们试图将白光边界与与NBI看到的边界进行比较。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在手术时,将通过狭窄的带成像(NBI)检查原发性口腔癌的患者。 Olympus®设备将与笔直的5,9毫米内窥镜一起使用。 首先,将定义在白光下看到的肿瘤边界。此后,将进行白光和NBI的内窥镜检查和记录。然后,在白光下看到的肿瘤边界将用单极糖尿病标记。最后,该区域再次使用NBI检查,如果在白光处看到肿瘤边界,则该区域的标志是病理学报告的缝合线。 由于这项研究的目的是在口腔癌中获得NBI的知识,因此切除边缘将在肿瘤边界至少标记10mm,因为它以白光在普通的方式上看到。然而,有证据表明,NBI更好地描绘了喉部的肿瘤边界和一些口腔腔的数据,因此,根据普通切除边缘之外的NBI,任何可疑的粘膜都将在较小的边缘包含。 在口腔癌中,NBI模式没有统一的定义。根据Takano(请参阅参考文献),计划的标准已更改IPCL III/IV型,并称为“标记的棕色点”作为NBI的癌前或癌变的标准。 白光和NBI中的肿瘤边界将被比较,垫被认为是金标准。 为了达到80%的功率,有5%的1型错误,双面测试和25%的考试预计将显示与NBI不同的肿瘤边界,需要49名参与者。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 研究人群将是在我们诊所进行治疗的口腔癌患者。所有符合资格标准的患者将被要求参加。 | ||||||||||||||||||
| 健康)状况 | 口腔癌 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
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| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 54 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 活检证明了鳞状细胞癌。国际疾病和相关健康问题的统计分类(ICD)10 C02-C06。 排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04398121 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 273124 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Örebro县地区 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Örebro县地区 | ||||||||||||||||||
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| PRS帐户 | Örebro县地区 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||||||||||