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出境医 / 临床实验 / 一项评估Margetuximab的药代动力学的研究
一项评估Margetuximab的药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单臂I期临床研究，用于评估中国晚期HER2+乳腺癌患者的Margetuximab和化学疗法的药代动力学，耐受性和安全性，这些患者已在强制性环境中接受了标准的抗HER2定向治疗（包括曲妥珠单抗）。
这项研究的主要终点是margetuximab的PK参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性转移性乳腺癌 | 药物：margetuximab margetuximab-iv | 阶段1 |
详细说明：
将招募大约16至20名中国受试者。符合条件的受试者是HER2阳性，转移性乳腺癌，他们在中国患者的转移环境中接受了标准的抗HER2疗法。受试者应至少接受一种治疗，在转移性环境中总体上不超过四行治疗。
合格的受试者将接受margetuximab加化学疗法。 margetuximab的剂量和施用为15 mg/kg IV Q3W。研究人员选择了以标准剂量给予的三种骨干化疗方案之一：卡皮替滨，乙烯宾滨或吉西他滨。受试者将接受治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意，启动随后的抗肿瘤治疗疗法或死亡（首先发生）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单臂I期研究，用于评估Margetuximab的药代动力学，耐受性和安全性以及化学疗法，用于治疗中国HER2+转移性乳腺癌患者的药代动力学，耐受性和安全性，这些患者已接受了先前的抗HER2治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：margetuximab＆选择的化学疗法 Margetuximab的剂量和施用每21天为15 mg/kg IV。研究人员需要根据患者条件选择三种化学疗法之一。 | 药物：margetuximab margetuximab-iv 药物：选择的化学疗法（卡培他滨） - 裂纹卡皮替滨药物：选择化疗（Vinorelbine）Vinorelbine -IV药物：选择的化学疗法（吉西他滨）吉西他滨-IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- Margetuximab cmax的药代动力学参数的评估[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月；预期的评估2020年7月]
- Margetuximab tmax的药代动力学参数的评估[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月；预期的评估2020年7月]
- Margetuximab T1/2的药代动力学参数的评估[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月。预期的评估2020年7月]
- Margetuximab AUC的药代动力学参数的评估[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月；预期的评估2020年7月]
次要结果度量 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月；预期的评估2020年7月]CTC AE 4.03评估的治疗急性不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与协议相关程序之前获得的书面知情同意书
- 男性或女性，筛查时≥18岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 受试者在组织学上证实了HER2阳性转移性乳腺癌。
- 在转移环境（必须具有曲妥珠单抗）中，无论接受过（NEO）辅助抗HER2治疗是否接受过标准的抗HER2定向治疗。
- 在转移性环境（包括抗HER2靶向治疗或化学疗法）中，总体上总体治疗不超过四条治疗，并且必须在最近的治疗后或之后进行疾病。根据recist 1.1。
- 先前与抗肿瘤治疗相关的不良事件已回收到NCI-CTCAE v4.03级≤1（NCI-CTCAE v4.03 v4.03级≤2脱发，稳定的感觉神经病或流体输血后稳定的电解质干扰）。
- 受试者的预期寿命≥12周。
- 受试者在剂量前4周内没有对血液输血或生长因子的支持治疗，并且具有足够的器官功能
- 受试者在筛查时的妊娠试验结果负面测试结果。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国人民解放军的第五家医疗中心 | |
| 北京，北京，中国，100071 | |
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学的第四次医院 | |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
赞助商和合作者
Zai Lab（上海）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Zeifei Jiang | 中国人民解放军的第五家医疗中心 | |
| 首席研究员： | Min Yan | 河南癌医院 | |
| 首席研究员： | Cuizhi Geng | 河北医科大学的第四次医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月；预期的评估2020年7月] CTC AE 4.03评估的治疗急性不良事件的发生率 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Margetuximab的药代动力学的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单臂I期研究，用于评估Margetuximab的药代动力学，耐受性和安全性以及化学疗法，用于治疗中国HER2+转移性乳腺癌患者的药代动力学，耐受性和安全性，这些患者已接受了先前的抗HER2治疗 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单臂I期临床研究，用于评估中国晚期HER2+乳腺癌患者的Margetuximab和化学疗法的药代动力学，耐受性和安全性，这些患者已在强制性环境中接受了标准的抗HER2定向治疗（包括曲妥珠单抗）。 这项研究的主要终点是margetuximab的PK参数。 | |||||||||
| 详细说明 | 将招募大约16至20名中国受试者。符合条件的受试者是HER2阳性，转移性乳腺癌，他们在中国患者的转移环境中接受了标准的抗HER2疗法。受试者应至少接受一种治疗，在转移性环境中总体上不超过四行治疗。 合格的受试者将接受margetuximab加化学疗法。 margetuximab的剂量和施用为15 mg/kg IV Q3W。研究人员选择了以标准剂量给予的三种骨干化疗方案之一：卡皮替滨，乙烯宾滨或吉西他滨。受试者将接受治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意，启动随后的抗肿瘤治疗疗法或死亡（首先发生）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性转移性乳腺癌 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：margetuximab margetuximab-iv 药物：选择的化学疗法（卡培他滨） - 裂纹卡皮替滨药物：选择化疗（Vinorelbine）Vinorelbine -IV药物：选择的化学疗法（吉西他滨）吉西他滨-IV | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：margetuximab＆选择的化学疗法 Margetuximab的剂量和施用每21天为15 mg/kg IV。研究人员需要根据患者条件选择三种化学疗法之一。 干预：药物：margetuximab margetuximab-iv | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398108 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZL-MG-BC-001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Zai Lab（上海）有限公司 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zai Lab（上海）有限公司 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Zai Lab（上海）有限公司 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单臂I期临床研究，用于评估中国晚期HER2+乳腺癌患者的Margetuximab和化学疗法的药代动力学，耐受性和安全性，这些患者已在强制性环境中接受了标准的抗HER2定向治疗（包括曲妥珠单抗）。
这项研究的主要终点是margetuximab的PK参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性转移性乳腺癌 | 药物：margetuximab margetuximab-iv | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单臂I期研究，用于评估Margetuximab的药代动力学，耐受性和安全性以及化学疗法，用于治疗中国HER2+转移性乳腺癌患者的药代动力学，耐受性和安全性，这些患者已接受了先前的抗HER2治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：margetuximab＆选择的化学疗法 Margetuximab的剂量和施用每21天为15 mg/kg IV。研究人员需要根据患者条件选择三种化学疗法之一。 | 药物：margetuximab margetuximab-iv |
结果措施
主要结果指标 ：
- Margetuximab cmax的药代动力学参数的评估[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月；预期的评估2020年7月]
- Margetuximab tmax的药代动力学参数的评估[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月；预期的评估2020年7月]
- Margetuximab T1/2的药代动力学参数的评估[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月。预期的评估2020年7月]
- Margetuximab AUC的药代动力学参数的评估[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月；预期的评估2020年7月]
次要结果度量 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月；预期的评估2020年7月]CTC AE 4.03评估的治疗急性不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与协议相关程序之前获得的书面知情同意书
- 男性或女性，筛查时≥18岁。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 受试者在组织学上证实了HER2阳性转移性乳腺癌。
- 在转移环境（必须具有曲妥珠单抗）中，无论接受过（NEO）辅助抗HER2治疗是否接受过标准的抗HER2定向治疗。
- 在转移性环境（包括抗HER2靶向治疗或化学疗法）中，总体上总体治疗不超过四条治疗，并且必须在最近的治疗后或之后进行疾病。根据recist 1.1。
- 先前与抗肿瘤治疗相关的不良事件已回收到NCI-CTCAE v4.03级≤1（NCI-CTCAE v4.03 v4.03级≤2脱发，稳定的感觉神经病或流体输血后稳定的电解质干扰）。
- 受试者的预期寿命≥12周。
- 受试者在剂量前4周内没有对血液输血或生长因子的支持治疗，并且具有足够的器官功能
- 受试者在筛查时的妊娠试验结果负面测试结果。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国人民解放军的第五家医疗中心 | |
| 北京，北京，中国，100071 | |
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学的第四次医院 | |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
赞助商和合作者
Zai Lab（上海）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Zeifei Jiang | 中国人民解放军的第五家医疗中心 | |
| 首席研究员： | Min Yan | 河南癌医院 | |
| 首席研究员： | Cuizhi Geng | 河北医科大学的第四次医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：大约在第一个受试者后约18个月；预期的评估2020年7月] CTC AE 4.03评估的治疗急性不良事件的发生率 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Margetuximab的药代动力学的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单臂I期研究，用于评估Margetuximab的药代动力学，耐受性和安全性以及化学疗法，用于治疗中国HER2+转移性乳腺癌患者的药代动力学，耐受性和安全性，这些患者已接受了先前的抗HER2治疗 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单臂I期临床研究，用于评估中国晚期HER2+乳腺癌患者的Margetuximab和化学疗法的药代动力学，耐受性和安全性，这些患者已在强制性环境中接受了标准的抗HER2定向治疗（包括曲妥珠单抗）。 这项研究的主要终点是margetuximab的PK参数。 | |||||||||
| 详细说明 | 将招募大约16至20名中国受试者。符合条件的受试者是HER2阳性，转移性乳腺癌，他们在中国患者的转移环境中接受了标准的抗HER2疗法。受试者应至少接受一种治疗，在转移性环境中总体上不超过四行治疗。 合格的受试者将接受margetuximab加化学疗法。 margetuximab的剂量和施用为15 mg/kg IV Q3W。研究人员选择了以标准剂量给予的三种骨干化疗方案之一：卡皮替滨，乙烯宾滨或吉西他滨。受试者将接受治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意，启动随后的抗肿瘤治疗疗法或死亡（首先发生）。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性转移性乳腺癌 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：margetuximab margetuximab-iv | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：margetuximab＆选择的化学疗法 Margetuximab的剂量和施用每21天为15 mg/kg IV。研究人员需要根据患者条件选择三种化学疗法之一。 干预：药物：margetuximab margetuximab-iv | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398108 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZL-MG-BC-001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Zai Lab（上海）有限公司 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zai Lab（上海）有限公司 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zai Lab（上海）有限公司 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
