| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 辐射诱导肿瘤辐射诱导的癌症复发性肉瘤复发软组织肉瘤 | 辐射:除法放射疗法其他:高温辐射:升级的放射疗法 | 阶段2 |
由于辐射诱导的(RIS)或先前辐照的复发(PIR)肉瘤的罕见性,因此存在有关此主题的准则或随机前瞻性临床试验。因此,RIS和PIR的管理具有挑战性。非转移性RIS/PIRS中唯一可以治愈的方式是根部切除,具有宽的负缘。次级放射疗法在局部晚期RIS/PIR中的作用尚不清楚,这主要是由于担心重新辐照后可能的严重副作用。
在中等程度低分放射疗法结束(有或没有综合促进的情况下)和手术之间,在辐射中加入深度热,并在长期的差距中,可以通过维持良好的治疗耐受性高热是一种长期的局部控制。增加肿瘤中的温度,以损害正常细胞的最小损伤癌细胞。它应与另一种治疗方式(放射或化学疗法)结合使用,而不是单独使用。它的功效在临床试验中得到了证明。治疗耐受性通常非常好。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 高温和放射疗法,用于治疗场地复发和辐射诱导的软组织和骨肉瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:可切除的肉瘤中用热疗的放射疗法 12x 3 Gy(每周4个分数) +高温(6倍) +手术 | 辐射:低分化放射疗法 可切除或边缘可切除的肿瘤:术前的12x 3 Gy放射疗法(一周4天,三周,三周),在计划的目标体积(肿瘤量 +选择性余量 +设置/误差率/误差率)上,每天使用锥形束或kV指南 - 门职位验证。 其他:热疗 根据局部方案与放射治疗相结合,深度热(Celsius TCS或BSD-2000)每周两次。 |
| 实验:在不可切除的肉瘤中与热疗的放射疗法 12x 3 Gy具有同时集成的增压3.5 Gy(每周4个分数) +高温(6倍) | 其他:热疗 根据局部方案与放射治疗相结合,深度热(Celsius TCS或BSD-2000)每周两次。 辐射:升级的放射疗法降低 不可察觉/不可接受的肿瘤:根据计划的目标体积(肿瘤体积 +选择性边缘 +设置/误差边距)规定的明确的低分酸化12x 3 Gy放射疗法,同时综合增强BOOST 3.5 GY在Boost计划的目标体积(肿瘤/设置/设置/设置)上规定的分数为3.5 GY错误利润率),一周,三周4天。 带有锥形束-CT或KV - 门户位置验证的日常图像引导的放射疗法。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Mateusz JSpałek,医学博士 | +48225462455 | mateusz.spalek@pib-nio.pl | |
| 联系人:马里兰州Aneta Borkowska | +48225462455 | aneta.borkowska@pib-nio.pl |
| 波兰 | |
| 华沙 | 招募 |
| 华沙,马索维亚,波兰,02-781 | |
| 联系人:Mateusz JSpałek,医学博士博士+48225462455 mateusz.spalek@pib-nio.pl | |
| 次级投票器:马里兰州Aneta Borkowska | |
| 首席研究员:Mateusz JSpałek,医学博士 | |
| 次级评论者:PiotréRutkowski,MD PhD | |
| 首席研究员: | Mateusz JSpałek,医学博士 | 华沙 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚期不良事件的比率[时间范围:18个月] 根据CTCAE 5.0 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性和辐射诱导的肉瘤的放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高温和放射疗法,用于治疗场地复发和辐射诱导的软组织和骨肉瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 筛选后,由活检,身体检查,初始扩散加权磁共振成像(DWI-MRI)或身体计算机断层扫描(CT)扫描,血液测试和多学科团队(MDT)的病例分析,辐射患者 - 诱导的或场内复发性肉瘤将在三周内接受深层热(每周两次)的降低放射疗法。 6周后将进行CT或DWI-MRI和毒性评估的反应分析。在可切除的肿瘤中,患者将被转诊为手术。在无法察觉的情况下,患者将随后进行跟进。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于辐射诱导的(RIS)或先前辐照的复发(PIR)肉瘤的罕见性,因此存在有关此主题的准则或随机前瞻性临床试验。因此,RIS和PIR的管理具有挑战性。非转移性RIS/PIRS中唯一可以治愈的方式是根部切除,具有宽的负缘。次级放射疗法在局部晚期RIS/PIR中的作用尚不清楚,这主要是由于担心重新辐照后可能的严重副作用。 在中等程度低分放射疗法结束(有或没有综合促进的情况下)和手术之间,在辐射中加入深度热,并在长期的差距中,可以通过维持良好的治疗耐受性高热是一种长期的局部控制。增加肿瘤中的温度,以损害正常细胞的最小损伤癌细胞。它应与另一种治疗方式(放射或化学疗法)结合使用,而不是单独使用。它的功效在临床试验中得到了证明。治疗耐受性通常非常好。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hot1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 辐射诱导肿瘤辐射诱导的癌症复发性肉瘤复发软组织肉瘤 | 辐射:除法放射疗法其他:高温辐射:升级的放射疗法 | 阶段2 |
由于辐射诱导的(RIS)或先前辐照的复发(PIR)肉瘤的罕见性,因此存在有关此主题的准则或随机前瞻性临床试验。因此,RIS和PIR的管理具有挑战性。非转移性RIS/PIRS中唯一可以治愈的方式是根部切除,具有宽的负缘。次级放射疗法在局部晚期RIS/PIR中的作用尚不清楚,这主要是由于担心重新辐照后可能的严重副作用。
在中等程度低分放射疗法结束(有或没有综合促进的情况下)和手术之间,在辐射中加入深度热,并在长期的差距中,可以通过维持良好的治疗耐受性高热是一种长期的局部控制。增加肿瘤中的温度,以损害正常细胞的最小损伤癌细胞。它应与另一种治疗方式(放射或化学疗法)结合使用,而不是单独使用。它的功效在临床试验中得到了证明。治疗耐受性通常非常好。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 高温和放射疗法,用于治疗场地复发和辐射诱导的软组织和骨肉瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:可切除的肉瘤中用热疗的放射疗法 12x 3 Gy(每周4个分数) +高温(6倍) +手术 | 辐射:低分化放射疗法 可切除或边缘可切除的肿瘤:术前的12x 3 Gy放射疗法(一周4天,三周,三周),在计划的目标体积(肿瘤量 +选择性余量 +设置/误差率/误差率)上,每天使用锥形束或kV指南 - 门职位验证。 其他:热疗 根据局部方案与放射治疗相结合,深度热(Celsius TCS或BSD-2000)每周两次。 |
| 实验:在不可切除的肉瘤中与热疗的放射疗法 12x 3 Gy具有同时集成的增压3.5 Gy(每周4个分数) +高温(6倍) | 其他:热疗 根据局部方案与放射治疗相结合,深度热(Celsius TCS或BSD-2000)每周两次。 辐射:升级的放射疗法降低 不可察觉/不可接受的肿瘤:根据计划的目标体积(肿瘤体积 +选择性边缘 +设置/误差边距)规定的明确的低分酸化12x 3 Gy放射疗法,同时综合增强BOOST 3.5 GY在Boost计划的目标体积(肿瘤/设置/设置/设置)上规定的分数为3.5 GY错误利润率),一周,三周4天。 带有锥形束-CT或KV - 门户位置验证的日常图像引导的放射疗法。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Mateusz JSpałek,医学博士 | +48225462455 | mateusz.spalek@pib-nio.pl | |
| 联系人:马里兰州Aneta Borkowska | +48225462455 | aneta.borkowska@pib-nio.pl |
| 波兰 | |
| 华沙 | 招募 |
| 华沙,马索维亚,波兰,02-781 | |
| 联系人:Mateusz JSpałek,医学博士博士+48225462455 mateusz.spalek@pib-nio.pl | |
| 次级投票器:马里兰州Aneta Borkowska | |
| 首席研究员:Mateusz JSpałek,医学博士 | |
| 次级评论者:PiotréRutkowski,MD PhD | |
| 首席研究员: | Mateusz JSpałek,医学博士 | 华沙 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚期不良事件的比率[时间范围:18个月] 根据CTCAE 5.0 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性和辐射诱导的肉瘤的放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高温和放射疗法,用于治疗场地复发和辐射诱导的软组织和骨肉瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 筛选后,由活检,身体检查,初始扩散加权磁共振成像(DWI-MRI)或身体计算机断层扫描(CT)扫描,血液测试和多学科团队(MDT)的病例分析,辐射患者 - 诱导的或场内复发性肉瘤将在三周内接受深层热(每周两次)的降低放射疗法。 6周后将进行CT或DWI-MRI和毒性评估的反应分析。在可切除的肿瘤中,患者将被转诊为手术。在无法察觉的情况下,患者将随后进行跟进。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于辐射诱导的(RIS)或先前辐照的复发(PIR)肉瘤的罕见性,因此存在有关此主题的准则或随机前瞻性临床试验。因此,RIS和PIR的管理具有挑战性。非转移性RIS/PIRS中唯一可以治愈的方式是根部切除,具有宽的负缘。次级放射疗法在局部晚期RIS/PIR中的作用尚不清楚,这主要是由于担心重新辐照后可能的严重副作用。 在中等程度低分放射疗法结束(有或没有综合促进的情况下)和手术之间,在辐射中加入深度热,并在长期的差距中,可以通过维持良好的治疗耐受性高热是一种长期的局部控制。增加肿瘤中的温度,以损害正常细胞的最小损伤癌细胞。它应与另一种治疗方式(放射或化学疗法)结合使用,而不是单独使用。它的功效在临床试验中得到了证明。治疗耐受性通常非常好。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398095 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hot1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||