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出境医 / 临床实验 / 将睡眠健康转化为恢复质量(Tranquil)研究(Tranquil)

将睡眠健康转化为恢复质量(Tranquil)研究(Tranquil)

研究描述
简要摘要:
这是一项新颖的观察性研究,其总体目的是评估睡眠不良与手术环境中康复质量差之间的关联。它希望评估和优化患者的围手术期睡眠健康状况,因此可以实现其康复质量和健康成果的显着改善。

病情或疾病
睡眠障碍睡眠障碍

详细说明:

手术和疼痛可能会导致睡眠障碍影响患者的身体健康和心理健康。睡眠障碍会导致手术后混乱的风险增加,需要一些或多种药物,不良事件(心脏和呼吸问题),恢复延迟和住院时间增加的疼痛增加。

住院干扰睡眠方式,导致由于噪音,轻度,疼痛,药物给药和护理检查而导致睡眠不足。昼夜节律是“身体时钟”,是一个24小时的周期,告诉我们的身体何时入睡和上升。反过来,这有助于调节体内许多生理过程。睡眠破坏会影响身体时钟,从而改变激素水平,可能导致伤口不良的愈合。这项研究旨在在术后干扰之前评估睡眠问题,并通过睡眠健康测量(例如睡眠质量,睡眠时间和睡眠效率)评估睡眠健康不良与恢复质量之间的关系。

研究的目标:

  1. 检查特定的术前睡眠健康参数之间的关联,预测睡眠不良的健康和以患者为中心的结局,例如疼痛控制,del妄,与睡眠相关的生活质量和围手术期的康复评分质量。
  2. 为了估计固有睡眠障碍的存在与以患者为中心的结局(例如疼痛控制,del妄,与睡眠相关的生活质量和康复评分质量)之间的关联。
  3. 在术后期间验证各种睡眠健康领域的一组主观和客观度量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 260名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:将睡眠健康转化为恢复质量(Tranquil)研究:一项多中心的前瞻性队列研究,对睡眠健康和活动措施进行了预测,可预测非心脏手术后有意义且以患者为中心的结果。
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计的初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 术后48小时回收率15分的质量[时间范围:术后48小时]
    QOR-15评分是经过验证的患者报告的结果问卷,可衡量手术和麻醉后的恢复质量。将报告QOR-15分数(例如平均值和SD)的骨料变化。

  2. 每个行为派生的措施的诊断准确性[术后时间:48小时]
    参考标准测试的每个行为派生措施的诊断准确性将使用接收器操作特征(ROC)曲线,灵敏度,特异性,正预测价值(PPV),负预测值(NPV),正值比率,正值比率比率进行计算。 ,负可能比率和诊断优势比(DOR)。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)分数[时间范围:术后3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是针对多个人群的标准睡眠问卷。它具有七个成分分数和一个综合分数,可以评估过去一个月的睡眠健康和白天功能障碍。

  2. 共识睡眠日记(CSD)评分[时间范围:手术前7天,7天和术后3个月]
    共识睡眠日记(CSD)是一种标准化的前瞻性工具,用于跟踪夜间主观睡眠。

  3. 睡眠问卷中的功能结果(FOSQ)[时间范围:手术前7天,术后3个月]
    短形式的FOSQ-10量表具有良好的心理测量特性,可用性提高。它是一种旨在评估与睡眠相关的生活质量度量的特定疾病仪器。

  4. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线和术后3个月]
    HADS是一个非常简短的,易于使用的筛选措施,其中包括14个项目,测量了焦虑和抑郁的认知和情感方面。它具有良好的心理测量特性,可用于医学患者。

  5. 流体摄入和输出[时间范围:48小时]
    术后评估流体摄入量和输出。

  6. 视觉模拟疼痛评分(VAS)[时间范围:48小时]
    VAS是患者对疼痛强度进行评分的简单方法。该疼痛量表显示了一条10厘米的线,该线印在一张纸上,两端都有锚定,标记为0-10。一端是“没有疼痛”,另一端是“痛苦,可能是痛苦”或“最糟糕的疼痛”。

  7. 术后并发症[时间范围:48小时30天]
    评估术后并发症的严重程度

  8. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)得分[时间范围:基线和术后3个月]
    WOMAC问卷使用5点Likert,100mm Visual Abalogue和11盒数值评级量表格式的24个问题评估了膝盖和髋关节骨关节炎的疼痛,残疾和关节僵硬的三个维度。它是一种有效,可靠和响应式结果的衡量标准,并已用于多种临床和介入环境中。

  9. Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:基线和术后3个月]
    在要求受试者以0-3级评分的情况下,ESS是自我管理的,在八种情况下,他们将打ze或入睡的可能性有多大。在总分> 10表示白天嗜睡的情况下,产生了摘要分数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
将在主要学术中心的术前诊所招募260名患者:妇女学院医院(WCH) - 多伦多西部医院(TWH)协调中心 - 大学健康网络(UHN);和安大略省多伦多的圣迈克尔斯医院(SMH)。
标准

纳入标准:

  1. 成人患者(> 18岁)。
  2. ASA身体状况I -IV。
  3. 接受选择性的原发性或修订下肢关节置换手术(例如总髋关节或膝盖置换)。

排除标准:

  1. 接受紧急手术的患者;心脏,创伤,器官移植或器官检索,产科或颅内神经残疾。
  2. 怀孕或哺乳的患者。
  3. 无法通过指令佩戴与学习相关的监控设备,或提供知情同意限制遵守协议。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laurentia Enesi 416-323-6400 EXT 2537 laurentia.enesi@wchospital.ca
联系人:Maryjane Salpeter Maryjane.salpeter@wchospital.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
妇女大学医院招募
加拿大安大略省多伦多,M5S 1B2
联系人:Laurentia Enesi 416-323-6400 Ext 2537 laurentia.enesi@wchospital.ca
联系人:Maryjane Salpeter Maryjane.sapleter@wchospital.ca
首席研究员:医学博士Mandeep Singh
次评论家:理查德·布鲁尔(Richard Brull),医学博士
赞助商和合作者
妇女大学医院
多伦多大学健康网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Mandeep Singh妇女学院医院和多伦多西部医院,大学卫生网络
追踪信息
首先提交日期2019年10月24日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2021年3月10日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 术后48小时回收率15分的质量[时间范围:术后48小时]
    QOR-15评分是经过验证的患者报告的结果问卷,可衡量手术和麻醉后的恢复质量。将报告QOR-15分数(例如平均值和SD)的骨料变化。
  • 每个行为派生的措施的诊断准确性[术后时间:48小时]
    参考标准测试的每个行为派生措施的诊断准确性将使用接收器操作特征(ROC)曲线,灵敏度,特异性,正预测价值(PPV),负预测值(NPV),正值比率,正值比率比率进行计算。 ,负可能比率和诊断优势比(DOR)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)分数[时间范围:术后3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是针对多个人群的标准睡眠问卷。它具有七个成分分数和一个综合分数,可以评估过去一个月的睡眠健康和白天功能障碍。
  • 共识睡眠日记(CSD)评分[时间范围:手术前7天,7天和术后3个月]
    共识睡眠日记(CSD)是一种标准化的前瞻性工具,用于跟踪夜间主观睡眠。
  • 睡眠问卷中的功能结果(FOSQ)[时间范围:手术前7天,术后3个月]
    短形式的FOSQ-10量表具有良好的心理测量特性,可用性提高。它是一种旨在评估与睡眠相关的生活质量度量的特定疾病仪器。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线和术后3个月]
    HADS是一个非常简短的,易于使用的筛选措施,其中包括14个项目,测量了焦虑和抑郁的认知和情感方面。它具有良好的心理测量特性,可用于医学患者。
  • 流体摄入和输出[时间范围:48小时]
    术后评估流体摄入量和输出。
  • 视觉模拟疼痛评分(VAS)[时间范围:48小时]
    VAS是患者对疼痛强度进行评分的简单方法。该疼痛量表显示了一条10厘米的线,该线印在一张纸上,两端都有锚定,标记为0-10。一端是“没有疼痛”,另一端是“痛苦,可能是痛苦”或“最糟糕的疼痛”。
  • 术后并发症[时间范围:48小时30天]
    评估术后并发症的严重程度
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)得分[时间范围:基线和术后3个月]
    WOMAC问卷使用5点Likert,100mm Visual Abalogue和11盒数值评级量表格式的24个问题评估了膝盖和髋关节骨关节炎的疼痛,残疾和关节僵硬的三个维度。它是一种有效,可靠和响应式结果的衡量标准,并已用于多种临床和介入环境中。
  • Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:基线和术后3个月]
    在要求受试者以0-3级评分的情况下,ESS是自我管理的,在八种情况下,他们将打ze或入睡的可能性有多大。在总分> 10表示白天嗜睡的情况下,产生了摘要分数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题将睡眠健康转化为恢复质量(Tranquil)研究
官方头衔将睡眠健康转化为恢复质量(Tranquil)研究:一项多中心的前瞻性队列研究,对睡眠健康和活动措施进行了预测,可预测非心脏手术后有意义且以患者为中心的结果。
简要摘要这是一项新颖的观察性研究,其总体目的是评估睡眠不良与手术环境中康复质量差之间的关联。它希望评估和优化患者的围手术期睡眠健康状况,因此可以实现其康复质量和健康成果的显着改善。
详细说明

手术和疼痛可能会导致睡眠障碍影响患者的身体健康和心理健康。睡眠障碍会导致手术后混乱的风险增加,需要一些或多种药物,不良事件(心脏和呼吸问题),恢复延迟和住院时间增加的疼痛增加。

住院干扰睡眠方式,导致由于噪音,轻度,疼痛,药物给药和护理检查而导致睡眠不足。昼夜节律是“身体时钟”,是一个24小时的周期,告诉我们的身体何时入睡和上升。反过来,这有助于调节体内许多生理过程。睡眠破坏会影响身体时钟,从而改变激素水平,可能导致伤口不良的愈合。这项研究旨在在术后干扰之前评估睡眠问题,并通过睡眠健康测量(例如睡眠质量,睡眠时间和睡眠效率)评估睡眠健康不良与恢复质量之间的关系。

研究的目标:

  1. 检查特定的术前睡眠健康参数之间的关联,预测睡眠不良的健康和以患者为中心的结局,例如疼痛控制,del妄,与睡眠相关的生活质量和围手术期的康复评分质量。
  2. 为了估计固有睡眠障碍的存在与以患者为中心的结局(例如疼痛控制,del妄,与睡眠相关的生活质量和康复评分质量)之间的关联。
  3. 在术后期间验证各种睡眠健康领域的一组主观和客观度量。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群将在主要学术中心的术前诊所招募260名患者:妇女学院医院(WCH) - 多伦多西部医院(TWH)协调中心 - 大学健康网络(UHN);和安大略省多伦多的圣迈克尔斯医院(SMH)。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月20日)
260
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成人患者(> 18岁)。
  2. ASA身体状况I -IV。
  3. 接受选择性的原发性或修订下肢关节置换手术(例如总髋关节或膝盖置换)。

排除标准:

  1. 接受紧急手术的患者;心脏,创伤,器官移植或器官检索,产科或颅内神经残疾。
  2. 怀孕或哺乳的患者。
  3. 无法通过指令佩戴与学习相关的监控设备,或提供知情同意限制遵守协议。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Laurentia Enesi 416-323-6400 EXT 2537 laurentia.enesi@wchospital.ca
联系人:Maryjane Salpeter Maryjane.salpeter@wchospital.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398082
其他研究ID编号2019-0044-B
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方妇女大学医院
研究赞助商妇女大学医院
合作者多伦多大学健康网络
调查人员
首席研究员:医学博士Mandeep Singh妇女学院医院和多伦多西部医院,大学卫生网络
PRS帐户妇女大学医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这是一项新颖的观察性研究,其总体目的是评估睡眠不良与手术环境中康复质量差之间的关联。它希望评估和优化患者的围手术期睡眠健康状况,因此可以实现其康复质量和健康成果的显着改善。

病情或疾病
睡眠障碍睡眠障碍

详细说明:

手术和疼痛可能会导致睡眠障碍影响患者的身体健康和心理健康。睡眠障碍会导致手术后混乱的风险增加,需要一些或多种药物,不良事件(心脏和呼吸问题),恢复延迟和住院时间增加的疼痛增加。

住院干扰睡眠方式,导致由于噪音,轻度,疼痛,药物给药和护理检查而导致睡眠不足。昼夜节律是“身体时钟”,是一个24小时的周期,告诉我们的身体何时入睡和上升。反过来,这有助于调节体内许多生理过程。睡眠破坏会影响身体时钟,从而改变激素水平,可能导致伤口不良的愈合。这项研究旨在在术后干扰之前评估睡眠问题,并通过睡眠健康测量(例如睡眠质量,睡眠时间和睡眠效率)评估睡眠健康不良与恢复质量之间的关系。

研究的目标:

  1. 检查特定的术前睡眠健康参数之间的关联,预测睡眠不良的健康和以患者为中心的结局,例如疼痛控制,del妄,与睡眠相关的生活质量和围手术期的康复评分质量。
  2. 为了估计固有睡眠障碍的存在与以患者为中心的结局(例如疼痛控制,del妄,与睡眠相关的生活质量和康复评分质量)之间的关联。
  3. 在术后期间验证各种睡眠健康领域的一组主观和客观度量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 260名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:将睡眠健康转化为恢复质量(Tranquil)研究:一项多中心的前瞻性队列研究,对睡眠健康和活动措施进行了预测,可预测非心脏手术后有意义且以患者为中心的结果。
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计的初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 术后48小时回收率15分的质量[时间范围:术后48小时]
    QOR-15评分是经过验证的患者报告的结果问卷,可衡量手术和麻醉后的恢复质量。将报告QOR-15分数(例如平均值和SD)的骨料变化。

  2. 每个行为派生的措施的诊断准确性[术后时间:48小时]
    参考标准测试的每个行为派生措施的诊断准确性将使用接收器操作特征(ROC)曲线,灵敏度,特异性,正预测价值(PPV),负预测值(NPV),正值比率,正值比率比率进行计算。 ,负可能比率和诊断优势比(DOR)。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)分数[时间范围:术后3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是针对多个人群的标准睡眠问卷。它具有七个成分分数和一个综合分数,可以评估过去一个月的睡眠健康和白天功能障碍。

  2. 共识睡眠日记(CSD)评分[时间范围:手术前7天,7天和术后3个月]
    共识睡眠日记(CSD)是一种标准化的前瞻性工具,用于跟踪夜间主观睡眠。

  3. 睡眠问卷中的功能结果(FOSQ)[时间范围:手术前7天,术后3个月]
    短形式的FOSQ-10量表具有良好的心理测量特性,可用性提高。它是一种旨在评估与睡眠相关的生活质量度量的特定疾病仪器。

  4. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线和术后3个月]
    HADS是一个非常简短的,易于使用的筛选措施,其中包括14个项目,测量了焦虑和抑郁的认知和情感方面。它具有良好的心理测量特性,可用于医学患者。

  5. 流体摄入和输出[时间范围:48小时]
    术后评估流体摄入量和输出。

  6. 视觉模拟疼痛评分(VAS)[时间范围:48小时]
    VAS是患者对疼痛强度进行评分的简单方法。该疼痛量表显示了一条10厘米的线,该线印在一张纸上,两端都有锚定,标记为0-10。一端是“没有疼痛”,另一端是“痛苦,可能是痛苦”或“最糟糕的疼痛”。

  7. 术后并发症[时间范围:48小时30天]
    评估术后并发症的严重程度

  8. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)得分[时间范围:基线和术后3个月]
    WOMAC问卷使用5点Likert,100mm Visual Abalogue和11盒数值评级量表格式的24个问题评估了膝盖和髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛,残疾和关节僵硬的三个维度。它是一种有效,可靠和响应式结果的衡量标准,并已用于多种临床和介入环境中。

  9. Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:基线和术后3个月]
    在要求受试者以0-3级评分的情况下,ESS是自我管理的,在八种情况下,他们将打ze或入睡的可能性有多大。在总分> 10表示白天嗜睡的情况下,产生了摘要分数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
将在主要学术中心的术前诊所招募260名患者:妇女学院医院(WCH) - 多伦多西部医院(TWH)协调中心 - 大学健康网络(UHN);和安大略省多伦多的圣迈克尔斯医院(SMH)。
标准

纳入标准:

  1. 成人患者(> 18岁)。
  2. ASA身体状况I -IV。
  3. 接受选择性的原发性或修订下肢关节置换手术(例如总髋关节或膝盖置换)。

排除标准:

  1. 接受紧急手术的患者;心脏,创伤,器官移植或器官检索,产科或颅内神经残疾。
  2. 怀孕或哺乳的患者。
  3. 无法通过指令佩戴与学习相关的监控设备,或提供知情同意限制遵守协议。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laurentia Enesi 416-323-6400 EXT 2537 laurentia.enesi@wchospital.ca
联系人:Maryjane Salpeter Maryjane.salpeter@wchospital.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
妇女大学医院招募
加拿大安大略省多伦多,M5S 1B2
联系人:Laurentia Enesi 416-323-6400 Ext 2537 laurentia.enesi@wchospital.ca
联系人:Maryjane Salpeter Maryjane.sapleter@wchospital.ca
首席研究员:医学博士Mandeep Singh
次评论家:理查德·布鲁尔(Richard Brull),医学博士
赞助商和合作者
妇女大学医院
多伦多大学健康网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Mandeep Singh妇女学院医院和多伦多西部医院,大学卫生网络
追踪信息
首先提交日期2019年10月24日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2021年3月10日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 术后48小时回收率15分的质量[时间范围:术后48小时]
    QOR-15评分是经过验证的患者报告的结果问卷,可衡量手术和麻醉后的恢复质量。将报告QOR-15分数(例如平均值和SD)的骨料变化。
  • 每个行为派生的措施的诊断准确性[术后时间:48小时]
    参考标准测试的每个行为派生措施的诊断准确性将使用接收器操作特征(ROC)曲线,灵敏度,特异性,正预测价值(PPV),负预测值(NPV),正值比率,正值比率比率进行计算。 ,负可能比率和诊断优势比(DOR)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)分数[时间范围:术后3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是针对多个人群的标准睡眠问卷。它具有七个成分分数和一个综合分数,可以评估过去一个月的睡眠健康和白天功能障碍。
  • 共识睡眠日记(CSD)评分[时间范围:手术前7天,7天和术后3个月]
    共识睡眠日记(CSD)是一种标准化的前瞻性工具,用于跟踪夜间主观睡眠。
  • 睡眠问卷中的功能结果(FOSQ)[时间范围:手术前7天,术后3个月]
    短形式的FOSQ-10量表具有良好的心理测量特性,可用性提高。它是一种旨在评估与睡眠相关的生活质量度量的特定疾病仪器。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线和术后3个月]
    HADS是一个非常简短的,易于使用的筛选措施,其中包括14个项目,测量了焦虑和抑郁的认知和情感方面。它具有良好的心理测量特性,可用于医学患者。
  • 流体摄入和输出[时间范围:48小时]
    术后评估流体摄入量和输出。
  • 视觉模拟疼痛评分(VAS)[时间范围:48小时]
    VAS是患者对疼痛强度进行评分的简单方法。该疼痛量表显示了一条10厘米的线,该线印在一张纸上,两端都有锚定,标记为0-10。一端是“没有疼痛”,另一端是“痛苦,可能是痛苦”或“最糟糕的疼痛”。
  • 术后并发症[时间范围:48小时30天]
    评估术后并发症的严重程度
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)得分[时间范围:基线和术后3个月]
    WOMAC问卷使用5点Likert,100mm Visual Abalogue和11盒数值评级量表格式的24个问题评估了膝盖和髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛,残疾和关节僵硬的三个维度。它是一种有效,可靠和响应式结果的衡量标准,并已用于多种临床和介入环境中。
  • Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:基线和术后3个月]
    在要求受试者以0-3级评分的情况下,ESS是自我管理的,在八种情况下,他们将打ze或入睡的可能性有多大。在总分> 10表示白天嗜睡的情况下,产生了摘要分数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题将睡眠健康转化为恢复质量(Tranquil)研究
官方头衔将睡眠健康转化为恢复质量(Tranquil)研究:一项多中心的前瞻性队列研究,对睡眠健康和活动措施进行了预测,可预测非心脏手术后有意义且以患者为中心的结果。
简要摘要这是一项新颖的观察性研究,其总体目的是评估睡眠不良与手术环境中康复质量差之间的关联。它希望评估和优化患者的围手术期睡眠健康状况,因此可以实现其康复质量和健康成果的显着改善。
详细说明

手术和疼痛可能会导致睡眠障碍影响患者的身体健康和心理健康。睡眠障碍会导致手术后混乱的风险增加,需要一些或多种药物,不良事件(心脏和呼吸问题),恢复延迟和住院时间增加的疼痛增加。

住院干扰睡眠方式,导致由于噪音,轻度,疼痛,药物给药和护理检查而导致睡眠不足。昼夜节律是“身体时钟”,是一个24小时的周期,告诉我们的身体何时入睡和上升。反过来,这有助于调节体内许多生理过程。睡眠破坏会影响身体时钟,从而改变激素水平,可能导致伤口不良的愈合。这项研究旨在在术后干扰之前评估睡眠问题,并通过睡眠健康测量(例如睡眠质量,睡眠时间和睡眠效率)评估睡眠健康不良与恢复质量之间的关系。

研究的目标:

  1. 检查特定的术前睡眠健康参数之间的关联,预测睡眠不良的健康和以患者为中心的结局,例如疼痛控制,del妄,与睡眠相关的生活质量和围手术期的康复评分质量。
  2. 为了估计固有睡眠障碍的存在与以患者为中心的结局(例如疼痛控制,del妄,与睡眠相关的生活质量和康复评分质量)之间的关联。
  3. 在术后期间验证各种睡眠健康领域的一组主观和客观度量。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群将在主要学术中心的术前诊所招募260名患者:妇女学院医院(WCH) - 多伦多西部医院(TWH)协调中心 - 大学健康网络(UHN);和安大略省多伦多的圣迈克尔斯医院(SMH)。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月20日)
260
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成人患者(> 18岁)。
  2. ASA身体状况I -IV。
  3. 接受选择性的原发性或修订下肢关节置换手术(例如总髋关节或膝盖置换)。

排除标准:

  1. 接受紧急手术的患者;心脏,创伤,器官移植或器官检索,产科或颅内神经残疾。
  2. 怀孕或哺乳的患者。
  3. 无法通过指令佩戴与学习相关的监控设备,或提供知情同意限制遵守协议。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Laurentia Enesi 416-323-6400 EXT 2537 laurentia.enesi@wchospital.ca
联系人:Maryjane Salpeter Maryjane.salpeter@wchospital.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04398082
其他研究ID编号2019-0044-B
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方妇女大学医院
研究赞助商妇女大学医院
合作者多伦多大学健康网络
调查人员
首席研究员:医学博士Mandeep Singh妇女学院医院和多伦多西部医院,大学卫生网络
PRS帐户妇女大学医院
验证日期2021年3月