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出境医 / 临床实验 / 化学疗法加上随后的机车区域放射疗法与从头转移性鼻咽癌中的toripalimab结合
化学疗法加上随后的机车区域放射疗法与从头转移性鼻咽癌中的toripalimab结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是初步评估化学疗法的功效和安全性以及随后的Loco区域放射疗法与Toripalimab结合使用，用于从头转移性鼻咽癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：化学疗法加放射治疗和toripalimab | 阶段2 |
详细说明：
这是一个单一的中心，单臂II期研究。所有符合条件的NPC的合格患者均接受化学疗法以及随后的Loto区域放射疗法与toripalimab联合治疗。这项研究的主要目的是评估化学疗法的客观反应率以及随后的机车区域放射疗法与从头转移性鼻咽癌中的toripalimab结合在一起。次要目标是评估无进展的生存和不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究采用了西蒙的两阶段设计。该研究的主要目的是确定局部区域放射疗法的客观反应率（PR+CR）与toripalimab结合，然后进行全身化学疗法，用于从头转移性鼻咽癌。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 化学疗法加上随后的机车区域放射疗法与Toripalimab结合使用，用于从头转移性鼻咽癌：一项单个中心，II期临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学疗法加放射疗法和toripalimab 用PF化学疗法治疗患者，最多六个周期，然后进行与toripalimab结合的机车区域放射疗法。 | 药物：化学疗法加放射治疗和toripalimab
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：1年]根据研究人员评估的RECIST 1.1，实现客观反应的患者的比例（被定义为具有放射学确认的患者）；
次要结果度量 ：
- 疾病控制率[时间范围：1年]获得疾病控制的患者的比例，被定义为具有恢复定义的客观反应或稳定疾病的患者
- 无进展生存[时间范围：1年]从入学人数定义的时间到从任何原因的恢复定义的进展或死亡
- 毒性等级将根据CTCAE 5.0进行评估。 [时间范围：1年]安全概况
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有组织病理学确认的转移性NPC，该转移性NPC被诊断为第八版AJCC定义的IVB NPC；
- 在三个周期顺铂加5-氟尿嘧啶（PF）化学疗法后，通过成像研究评估的患者具有完全反应（CR）或部分反应（PR）；
- 未接受任何系统性化疗的患者；
- Karnofsky表现状态（KPS）评分至少70的患者；
- 具有足够器官功能的患者（每L至少为4.0x109的白细胞计数；绝对嗜中性粒细胞至少2.0x109，每L;血红蛋白浓度至少为90 g/L;血小板细胞计数至少100 x109 l; aspartate转氨酶和丙氨酸转氨酶的水平小于正常值上限的2.5倍；肌酐清除率至少为60 mL/min）；
- 提供书面知情同意的患者；
- 同意定期随访的患者。
排除标准：
- 复发性MNPC的患者接受了先前的放射疗法/化学疗法；
- 威胁生命的医学疾病的患者；
- 怀孕或母乳喂养的患者；
- 除了切除的基底细胞皮肤癌，原位宫颈癌，浅表膀胱肿瘤（TA，TIS和T1）以外，其他5年内患有其他浸润性恶性疾病的患者；
- 严重合并症的患者。
- 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征病史，包括但不限于以下几种：类风湿关节炎，肺炎，结肠炎，炎性肠道疾病（炎症肠道疾病），肝炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症，除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下病情的受试者：需要间歇性使用支气管扩张剂，甲状腺功能减退症稳定的激素替代，白癜风，坟墓氏病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外；
- 超敏反应的已知史；
- 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前2周内，禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意：允许用于静脉对比过敏预防的目的的皮质类固醇；
- 活性中枢神经系统（CNS）转移（由临床症状，脑水肿，类固醇需求或进行性疾病表示）；
不受控制的临床意义重大医学状况，包括但不限于以下情况：
- 主动感染或无法解释的热； 38.5℃在筛查访问期间或在剂量的第一天（由研究人员酌情下，可能会招募肿瘤发烧的受试者）；
- 免疫缺陷的病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史；
- 任何其他医学（例如，肺，代谢，先天性，内分泌或中枢神经系统病），精神科或研究人员认为可能会干扰受试者的权利，安全，福利或签署知情同意，合作，合作，合作的能力，参与研究，或者会干扰结果的解释；
- 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活风险。测试可能包括：HBV DNA，HCV RNA，乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：明·杨（Ming-Yuan Chen），博士 | 86-20-8734-3361 | chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：鲁伊你，博士 | 86-13580439820 | yourui@sysucc.org.cn |
位置
| 中国 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广州 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席调查员：明·陈（Ming-Yuan Chen）博士 | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | 明·杨（Ming-Yuan Chen）博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：1年] 根据研究人员评估的RECIST 1.1，实现客观反应的患者的比例（被定义为具有放射学确认的患者）； | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法加上随后的机车区域放射疗法与从头转移性鼻咽癌中的toripalimab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法加上随后的机车区域放射疗法与Toripalimab结合使用，用于从头转移性鼻咽癌：一项单个中心，II期临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是初步评估化学疗法的功效和安全性以及随后的Loco区域放射疗法与Toripalimab结合使用，用于从头转移性鼻咽癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，单臂II期研究。所有符合条件的NPC的合格患者均接受化学疗法以及随后的Loto区域放射疗法与toripalimab联合治疗。这项研究的主要目的是评估化学疗法的客观反应率以及随后的机车区域放射疗法与从头转移性鼻咽癌中的toripalimab结合在一起。次要目标是评估无进展的生存和不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究采用了西蒙的两阶段设计。该研究的主要目的是确定局部区域放射疗法的客观反应率（PR+CR）与toripalimab结合，然后进行全身化学疗法，用于从头转移性鼻咽癌。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：化学疗法加放射治疗和toripalimab
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：化学疗法加放射疗法和toripalimab 用PF化学疗法治疗患者，最多六个周期，然后进行与toripalimab结合的机车区域放射疗法。 干预：药物：化学疗法加放射疗法和toripalimab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398056 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysucc2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 明·亚特森大学明·尤恩·陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是初步评估化学疗法的功效和安全性以及随后的Loco区域放射疗法与Toripalimab结合使用，用于从头转移性鼻咽癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：化学疗法加放射治疗和toripalimab | 阶段2 |
详细说明：
这是一个单一的中心，单臂II期研究。所有符合条件的NPC的合格患者均接受化学疗法以及随后的Loto区域放射疗法与toripalimab联合治疗。这项研究的主要目的是评估化学疗法的客观反应率以及随后的机车区域放射疗法与从头转移性鼻咽癌中的toripalimab结合在一起。次要目标是评估无进展的生存和不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究采用了西蒙的两阶段设计。该研究的主要目的是确定局部区域放射疗法的客观反应率（PR+CR）与toripalimab结合，然后进行全身化学疗法，用于从头转移性鼻咽癌。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 化学疗法加上随后的机车区域放射疗法与Toripalimab结合使用，用于从头转移性鼻咽癌：一项单个中心，II期临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学疗法加放射疗法和toripalimab 用PF化学疗法治疗患者，最多六个周期，然后进行与toripalimab结合的机车区域放射疗法。 | 药物：化学疗法加放射治疗和toripalimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：1年]根据研究人员评估的RECIST 1.1，实现客观反应的患者的比例（被定义为具有放射学确认的患者）；
次要结果度量 ：
- 疾病控制率[时间范围：1年]获得疾病控制的患者的比例，被定义为具有恢复定义的客观反应或稳定疾病的患者
- 无进展生存[时间范围：1年]从入学人数定义的时间到从任何原因的恢复定义的进展或死亡
- 毒性等级将根据CTCAE 5.0进行评估。 [时间范围：1年]安全概况
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有组织病理学确认的转移性NPC，该转移性NPC被诊断为第八版AJCC定义的IVB NPC；
- 在三个周期顺铂加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（PF）化学疗法后，通过成像研究评估的患者具有完全反应（CR）或部分反应（PR）；
- 未接受任何系统性化疗的患者；
- Karnofsky表现状态（KPS）评分至少70的患者；
- 具有足够器官功能的患者（每L至少为4.0x109的白细胞计数；绝对嗜中性粒细胞至少2.0x109，每L;血红蛋白浓度至少为90 g/L;血小板细胞计数至少100 x109 l; aspartate转氨酶和丙氨酸转氨酶的水平小于正常值上限的2.5倍；肌酐清除率至少为60 mL/min）；
- 提供书面知情同意的患者；
- 同意定期随访的患者。
排除标准：
- 复发性MNPC的患者接受了先前的放射疗法/化学疗法；
- 威胁生命的医学疾病的患者；
- 怀孕或母乳喂养的患者；
- 除了切除的基底细胞皮肤癌，原位宫颈癌，浅表膀胱肿瘤（TA，TIS和T1）以外，其他5年内患有其他浸润性恶性疾病的患者；
- 严重合并症的患者。
- 患有任何活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的受试者或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征病史，包括但不限于以下几种：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，肺炎，结肠炎，炎性肠道疾病（炎症肠道疾病），肝炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎，肾上腺炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，除了患有白癜风或解决儿童哮喘/特征的受试者。这项研究不会排除以下病情的受试者：需要间歇性使用支气管扩张剂，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症稳定的激素替代，白癜风，坟墓氏病或桥本病。医疗监测仪批准可能会有其他例外；
- 超敏反应的已知史；
- 同时需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身性或可吸收局部皮质类固醇。在研究药物给药前2周内，禁止剂量10 mg/天泼尼松或同等剂量。注意：允许用于静脉对比过敏预防的目的的皮质类固醇；
- 活性中枢神经系统（CNS）转移（由临床症状，脑水肿，类固醇需求或进行性疾病表示）；
不受控制的临床意义重大医学状况，包括但不限于以下情况：
- 主动感染或无法解释的热； 38.5℃在筛查访问期间或在剂量的第一天（由研究人员酌情下，可能会招募肿瘤发烧的受试者）；
- 免疫缺陷的病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病的血清阳性史；
- 任何其他医学（例如，肺，代谢，先天性，内分泌或中枢神经系统病），精神科或研究人员认为可能会干扰受试者的权利，安全，福利或签署知情同意，合作，合作，合作的能力，参与研究，或者会干扰结果的解释；
- 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的证据或基于机构指南和测试的重新激活风险。测试可能包括：HBV DNA，HCV RNA，乙型肝炎表面抗原或抗肝炎B核心抗体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：明·杨（Ming-Yuan Chen），博士 | 86-20-8734-3361 | chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：鲁伊你，博士 | 86-13580439820 | yourui@sysucc.org.cn |
位置
| 中国 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广州 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席调查员：明·陈（Ming-Yuan Chen）博士 | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | 明·杨（Ming-Yuan Chen）博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：1年] 根据研究人员评估的RECIST 1.1，实现客观反应的患者的比例（被定义为具有放射学确认的患者）； | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法加上随后的机车区域放射疗法与从头转移性鼻咽癌中的toripalimab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法加上随后的机车区域放射疗法与Toripalimab结合使用，用于从头转移性鼻咽癌：一项单个中心，II期临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是初步评估化学疗法的功效和安全性以及随后的Loco区域放射疗法与Toripalimab结合使用，用于从头转移性鼻咽癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，单臂II期研究。所有符合条件的NPC的合格患者均接受化学疗法以及随后的Loto区域放射疗法与toripalimab联合治疗。这项研究的主要目的是评估化学疗法的客观反应率以及随后的机车区域放射疗法与从头转移性鼻咽癌中的toripalimab结合在一起。次要目标是评估无进展的生存和不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究采用了西蒙的两阶段设计。该研究的主要目的是确定局部区域放射疗法的客观反应率（PR+CR）与toripalimab结合，然后进行全身化学疗法，用于从头转移性鼻咽癌。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：化学疗法加放射治疗和toripalimab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：化学疗法加放射疗法和toripalimab 用PF化学疗法治疗患者，最多六个周期，然后进行与toripalimab结合的机车区域放射疗法。 干预：药物：化学疗法加放射疗法和toripalimab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398056 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysucc2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明·亚特森大学明·尤恩·陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
