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出境医 / 临床实验 / T1DM患者的CSII延长磨损输注的PK/PD（“ PEXIS”）
T1DM患者的CSII延长磨损输注的PK/PD（“ PEXIS”）
研究描述
简要摘要：
这项研究被设计为一种前瞻性招募的，随机序列的，对设备性能，可耐受性和安全性胰岛素输注套件的2条交叉研究，使用线圈增强的软聚合物插管与使用软teflon的商业胰岛素输液组相对于商业胰岛素输液组留置套管，在为期7天的7天房屋使用期间，在每个7天的每个期间，都有4个临界值糖夹。洗涤期后，受试者将分别跨入研究组或对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，1型1型糖尿病 | 设备：线圈增强软聚合物留置套管设备：软特氟龙导管 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与商业输注集相比，使用研究性扩展磨损连续的皮下胰岛素输注套管评估皮下注入胰岛素的药代动力学和药物动力学的成年患者的随机跨透明夹夹研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：线圈增强软聚合物留置套管 该手臂的参与者被随机分为线圈增强的软聚合物插管组，然后在2周的洗涤/休息（±1周）之后，切换到软的Teflon留置套管组。参与者将尝试连续7天佩戴每次输注。 | 设备：线圈增强软聚合物留置套管 胰岛素输注套件将用于长达7天的连续使用或直到失败 |
| 主动比较器：软特氟龙留下的套管 该手臂的参与者被随机分为软铁龙的插管组，然后在2周的洗涤/休息（±1周）之后切换到线圈增强的软聚合物插管组。参与者将尝试连续7天佩戴每次输注。 | 设备：软特氟龙留置导管 胰岛素输注套件将用于长达7天的连续使用或直到失败 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DOI（第0天）和第3、5、7天[时间范围：7天]的GIR（AUC0-300（GIR））的曲线下区域的日志。将在治疗组之间比较主要的结局指标。
次要结果度量 ：
- 最大时间葡萄糖输注率（GIR）（TMAX（GIR））[时间范围：7天]治疗组之间的最大时间葡萄糖输注率（GIR）（TMAX（GIR））。
- 早期和晚期（T50（GIR），早期和T50（GIR），晚期）到半Ximagimal Gir的时间[时间范围：7天]治疗组之间将比较半最大GIR的时间
- 通过5 mg/dl的血糖（BG）滴（BG）测量的作用发作[时间范围：7天]动作发作将被描述地总结
- 最大GIR [时间范围：7天]治疗组之间将比较最大GIR
- GIR曲线下的区域从0到T分钟[时间范围：7天]在治疗组中，将比较GIR曲线下曲线下的区域
- 胰岛素曲线下的区域从0到T分钟[时间范围：7天]在治疗组中，将比较胰岛素曲线下胰岛素曲线下的区域
- 胰岛素CMAX [时间范围：7天]治疗组之间将比较胰岛素CMAX
- 胰岛素TMAX [时间范围：7天]治疗组之间将比较胰岛素TMAX
- 最高胰岛素浓度为50％的时间[T50，早期和T50，晚期]，既早期（IE）和晚期（即CMAX之后）[时间范围：7天]在治疗组中将比较50％的最大胰岛素浓度
其他结果措施：
- 血糖的发生计数> 250 mg/dl不反应泵的大球剂量[时间范围：7天]事件的计数将以描述性总结。
- 延长禁食后（例如夜间过夜或饭后5小时以上）的高血糖（葡萄糖> 250 mg/dl）的发生计数，与急性胞际疾病无关，而与同时发生的酮水平≥0.6mmol/l [时间[时间框架：7天]事件的计数将以描述性总结。
- 插管故障的计数[时间范围：7天]事件的计数将以描述性总结。
- <= 70 mg/dl范围的每日时间％; 70-180 mg/dl; > = 180 mg/dl通过CGM测量[时间范围：7天]治疗组之间将比较范围的每日时间％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 参与者是18至70岁（包括年龄）
- 由研究人员确定，参与者通常身体健康
- 参与者愿意并且能够单独完成书面知情同意，并同意遵守所有相关的研究和考试
- 在研究期间
- 参与者已被诊断为T1DM至少12个月
- 筛选时的C肽<0.6 nmol/L
- 参与者一直使用胰岛素泵治疗至少6个月，目前正在使用Medtronic最小化泵，型号530或更高。在自动模式下使用670G是可以接受的。
- 参与者可以提供至少14天的胰岛素泵数据，以证明泵使用合规性
- 参与者愿意对血糖（SMBG）的自我监控（包括在饭前和床前）进行频繁（每天4次或更多），以及使用赞助商提供的仪表和测试条，并在两周的主动治疗中提供的仪表和测试条。其中包括目前正在使用实时连续葡萄糖监测并可能继续这样做的参与者，但还必须按照指示收集SMBG值。
- 每当使用酮表和赞助商提供的酮仪表，参与者愿意进行血清酮的测量。
- 参与者的BMI在20-35 kg/m2（包括）范围内
- 参与者具有至少6个月的快速作用胰岛素类似物的经验
- 参与者一直在使用或愿意使用CGM（在筛选期内，在一周收集数据收集的时间内至少可以读取数据的读取数据）。参与者已经使用-DEXCOM G6实时CGM可能会继续使用自己的CGM单元；参与者未使用G6的参与者将为G6显示器提供。所有参与者将在治疗期间提供CGM一次性设备供使用。
- 参与者有能力理解和遵守协议程序并提供知情同意
- HBA1C≤8.5％
- 入学前三个月的体重稳定（体重的变化<5％）
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 每日平均胰岛素剂量平均超过85单位/天的参与者（即平均每4天更改胰岛素储量的频率更高）
- 常规更改其商业胰岛素输注套件的参与者平均每4.5天少频率
- 女参与者怀孕或护理
- 参与者在预期的设备输注部位（现有感染，炎症，烧伤或其他广泛的疤痕）的皮肤异常
- 参与者的血红蛋白<12.0 g/dl或钾<3.5 meq/l筛查时
- 参与者已经记录了过去6个月的病史，严重低血糖症与认知功能障碍相关，足以需要第三方干预或患有低血糖认识的病史。
- 参与者在过去6个月中有糖尿病性酮症酸中毒病史
- 参与者已知心血管疾病被研究者认为在临床上相关
- 参与者已知心律失常被研究者认为在临床上相关
参与者已知：
- 库欣病，
- 胰岛细胞肿瘤或
- 胰岛素瘤
参与者有：
参与者正在接受目前的治疗：
- 全身口服或静脉注射皮质类固醇，
- 单胺氧化酶（MAO）抑制剂，
- 非选择性的全身性β受体阻滞剂，
- 生长激素，
- 甲状腺激素，除非过去3个月使用稳定
- SGLT2抑制剂
参与者在以下任何一项方面都有重要的历史，该研究者认为，参与者将损害参与者的安全或成功的研究参与：
- 酗酒，
- 吸毒
- 在研究者认为，严重的急性或慢性疾病可能会干扰参与者的安全性或研究结果的完整性
- 计划的操作，MRI或CT，需要在磨损期间删除输液集或CGM传感器
- 目前用全身性（口服或IV）皮质类固醇，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，非选择性β受体阻滞剂，生长激素，草药产品的治疗方法可能会改变胰岛素敏感性或对参与者的不适当风险参与研究或非列胺维生素。此外，除非在过去3个月内使用这些激素，否则不允许甲状腺激素。
- 当前参与另一项临床药物或设备研究
- 参与者无法遵守所有研究程序或了解参与者的说明
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习经理 | 16096421029 | rklarck@imdcro.com | |
| 联系人：研究地点-AMCR研究所 | 187775672627 | info@amcrinstitute.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| AMCR研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州埃斯孔迪多，美国92025 | |
| 联系人：研究网站877-567-2627 info@amcrinstitute.com | |
| 首席调查员：蒂莫西·贝利（Timothy Bailey） | |
赞助商和合作者
毛细管生物医学公司
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
AMCR研究所
综合医学发展
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·贝利（Timothy Bailey），医学博士 | AMCR研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DOI（第0天）和第3、5、7天[时间范围：7天]的GIR（AUC0-300（GIR））的曲线下区域的日志。 将在治疗组之间比较主要的结局指标。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与市售输注集相比，使用研究性输注集的胰岛素传递的可靠性。 [时间范围：预期的7天连续使用] 与市售控制相比，从插入当天（DOI）到第7天（8个日历日），胰岛素降低的降低速度（DOI）的降低速率。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | T1DM患者的CSII延长磨损输注的PK/PD（“ PEXIS”） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与商业输注集相比，使用研究性扩展磨损连续的皮下胰岛素输注套管评估皮下注入胰岛素的药代动力学和药物动力学的成年患者的随机跨透明夹夹研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为一种前瞻性招募的，随机序列的，对设备性能，可耐受性和安全性胰岛素输注套件的2条交叉研究，使用线圈增强的软聚合物插管与使用软teflon的商业胰岛素输液组相对于商业胰岛素输液组留置套管，在为期7天的7天房屋使用期间，在每个7天的每个期间，都有4个临界值糖夹。洗涤期后，受试者将分别跨入研究组或对照组。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 17年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398030 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 150-1022-00 2R44DK110969-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 毛细管生物医学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 毛细管生物医学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 毛细管生物医学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究被设计为一种前瞻性招募的，随机序列的，对设备性能，可耐受性和安全性胰岛素输注套件的2条交叉研究，使用线圈增强的软聚合物插管与使用软teflon的商业胰岛素输液组相对于商业胰岛素输液组留置套管，在为期7天的7天房屋使用期间，在每个7天的每个期间，都有4个临界值糖夹。洗涤期后，受试者将分别跨入研究组或对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，1型1型糖尿病 | 设备：线圈增强软聚合物留置套管设备：软特氟龙导管 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与商业输注集相比，使用研究性扩展磨损连续的皮下胰岛素输注套管评估皮下注入胰岛素的药代动力学和药物动力学的成年患者的随机跨透明夹夹研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：线圈增强软聚合物留置套管 该手臂的参与者被随机分为线圈增强的软聚合物插管组，然后在2周的洗涤/休息（±1周）之后，切换到软的Teflon留置套管组。参与者将尝试连续7天佩戴每次输注。 | 设备：线圈增强软聚合物留置套管 胰岛素输注套件将用于长达7天的连续使用或直到失败 |
| 主动比较器：软特氟龙留下的套管 该手臂的参与者被随机分为软铁龙的插管组，然后在2周的洗涤/休息（±1周）之后切换到线圈增强的软聚合物插管组。参与者将尝试连续7天佩戴每次输注。 | 设备：软特氟龙留置导管 胰岛素输注套件将用于长达7天的连续使用或直到失败 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DOI（第0天）和第3、5、7天[时间范围：7天]的GIR（AUC0-300（GIR））的曲线下区域的日志。将在治疗组之间比较主要的结局指标。
次要结果度量 ：
- 最大时间葡萄糖输注率（GIR）（TMAX（GIR））[时间范围：7天]治疗组之间的最大时间葡萄糖输注率（GIR）（TMAX（GIR））。
- 早期和晚期（T50（GIR），早期和T50（GIR），晚期）到半Ximagimal Gir的时间[时间范围：7天]治疗组之间将比较半最大GIR的时间
- 通过5 mg/dl的血糖（BG）滴（BG）测量的作用发作[时间范围：7天]动作发作将被描述地总结
- 最大GIR [时间范围：7天]治疗组之间将比较最大GIR
- GIR曲线下的区域从0到T分钟[时间范围：7天]在治疗组中，将比较GIR曲线下曲线下的区域
- 胰岛素曲线下的区域从0到T分钟[时间范围：7天]在治疗组中，将比较胰岛素曲线下胰岛素曲线下的区域
- 胰岛素CMAX [时间范围：7天]治疗组之间将比较胰岛素CMAX
- 胰岛素TMAX [时间范围：7天]治疗组之间将比较胰岛素TMAX
- 最高胰岛素浓度为50％的时间[T50，早期和T50，晚期]，既早期（IE）和晚期（即CMAX之后）[时间范围：7天]在治疗组中将比较50％的最大胰岛素浓度
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 参与者是18至70岁（包括年龄）
- 由研究人员确定，参与者通常身体健康
- 参与者愿意并且能够单独完成书面知情同意，并同意遵守所有相关的研究和考试
- 在研究期间
- 参与者已被诊断为T1DM至少12个月
- 筛选时的C肽<0.6 nmol/L
- 参与者一直使用胰岛素泵治疗至少6个月，目前正在使用Medtronic最小化泵，型号530或更高。在自动模式下使用670G是可以接受的。
- 参与者可以提供至少14天的胰岛素泵数据，以证明泵使用合规性
- 参与者愿意对血糖（SMBG）的自我监控（包括在饭前和床前）进行频繁（每天4次或更多），以及使用赞助商提供的仪表和测试条，并在两周的主动治疗中提供的仪表和测试条。其中包括目前正在使用实时连续葡萄糖监测并可能继续这样做的参与者，但还必须按照指示收集SMBG值。
- 每当使用酮表和赞助商提供的酮仪表，参与者愿意进行血清酮的测量。
- 参与者的BMI在20-35 kg/m2（包括）范围内
- 参与者具有至少6个月的快速作用胰岛素类似物的经验
- 参与者一直在使用或愿意使用CGM（在筛选期内，在一周收集数据收集的时间内至少可以读取数据的读取数据）。参与者已经使用-DEXCOM G6实时CGM可能会继续使用自己的CGM单元；参与者未使用G6的参与者将为G6显示器提供。所有参与者将在治疗期间提供CGM一次性设备供使用。
- 参与者有能力理解和遵守协议程序并提供知情同意
- HBA1C≤8.5％
- 入学前三个月的体重稳定（体重的变化<5％）
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 每日平均胰岛素剂量平均超过85单位/天的参与者（即平均每4天更改胰岛素储量的频率更高）
- 常规更改其商业胰岛素输注套件的参与者平均每4.5天少频率
- 女参与者怀孕或护理
- 参与者在预期的设备输注部位（现有感染，炎症，烧伤或其他广泛的疤痕）的皮肤异常
- 参与者的血红蛋白<12.0 g/dl或钾<3.5 meq/l筛查时
- 参与者已经记录了过去6个月的病史，严重低血糖症与认知功能障碍相关，足以需要第三方干预或患有低血糖认识的病史。
- 参与者在过去6个月中有糖尿病性酮症酸中毒病史
- 参与者已知心血管疾病被研究者认为在临床上相关
- 参与者已知心律失常被研究者认为在临床上相关
参与者已知：
- 库欣病，
- 胰岛细胞肿瘤或
- 胰岛素瘤
参与者有：
参与者正在接受目前的治疗：
参与者在以下任何一项方面都有重要的历史，该研究者认为，参与者将损害参与者的安全或成功的研究参与：
- 酗酒，
- 吸毒
- 在研究者认为，严重的急性或慢性疾病可能会干扰参与者的安全性或研究结果的完整性
- 计划的操作，MRI或CT，需要在磨损期间删除输液集或CGM传感器
- 目前用全身性（口服或IV）皮质类固醇，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，非选择性β受体阻滞剂，生长激素，草药产品的治疗方法可能会改变胰岛素敏感性或对参与者的不适当风险参与研究或非列胺维生素。此外，除非在过去3个月内使用这些激素，否则不允许甲状腺激素。
- 当前参与另一项临床药物或设备研究
- 参与者无法遵守所有研究程序或了解参与者的说明
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| AMCR研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州埃斯孔迪多，美国92025 | |
| 联系人：研究网站877-567-2627 info@amcrinstitute.com | |
| 首席调查员：蒂莫西·贝利（Timothy Bailey） | |
赞助商和合作者
毛细管生物医学公司
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
AMCR研究所
综合医学发展
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·贝利（Timothy Bailey），医学博士 | AMCR研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DOI（第0天）和第3、5、7天[时间范围：7天]的GIR（AUC0-300（GIR））的曲线下区域的日志。 将在治疗组之间比较主要的结局指标。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与市售输注集相比，使用研究性输注集的胰岛素传递的可靠性。 [时间范围：预期的7天连续使用] 与市售控制相比，从插入当天（DOI）到第7天（8个日历日），胰岛素降低的降低速度（DOI）的降低速率。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | T1DM患者的CSII延长磨损输注的PK/PD（“ PEXIS”） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与商业输注集相比，使用研究性扩展磨损连续的皮下胰岛素输注套管评估皮下注入胰岛素的药代动力学和药物动力学的成年患者的随机跨透明夹夹研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究被设计为一种前瞻性招募的，随机序列的，对设备性能，可耐受性和安全性胰岛素输注套件的2条交叉研究，使用线圈增强的软聚合物插管与使用软teflon的商业胰岛素输液组相对于商业胰岛素输液组留置套管，在为期7天的7天房屋使用期间，在每个7天的每个期间，都有4个临界值糖夹。洗涤期后，受试者将分别跨入研究组或对照组。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04398030 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 150-1022-00 2R44DK110969-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 毛细管生物医学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 毛细管生物医学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 毛细管生物医学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
