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出境医 / 临床实验 / 级联连续葡萄糖监测仪（CGM）15天美国绩效评估（CUSP）
级联连续葡萄糖监测仪（CGM）15天美国绩效评估（CUSP）
研究描述
简要摘要：
评估级联连续葡萄糖监测（CGM）系统的15天磨损期
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 连续葡萄糖监测 | 设备：级联连续葡萄糖监测器 | 不适用 |
详细说明：
评估CASCADE CGM的15天磨损期。研究磨损期包括四个临床日期，其中将进行频繁的血液抽水和黄泉仪器（YSI）葡萄糖测量。在研究期间，参与者将对CGM葡萄糖值视而不见。研究后将进行回顾性绩效评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | CASCADE CGM 15天美国绩效评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：连续监测 干预：设备：级联连续葡萄糖监测系统 | 设备：级联连续葡萄糖监测器 连续葡萄糖监测 其他名称：级联CGM |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用的可行性[时间范围：15天]验证喀斯喀特CGM的15天磨损期的可行性。主要终点是在15天的磨损期内具有80％的传感器存活率，其中包括四个临界日和11个在家天数。
次要结果度量 ：
- 性能[时间范围：15天]与YSI读数相比，准确性性能。次要终点是：与YSI读数相比，要达到<15％的平均平均相对差（MARD）和<20mg/dl平均平均差异（MAD），并评估血糖表（BGM）指尖校准成功。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断1型或类型2（胰岛素治疗）糖尿病至少6个月
- 18岁或以上
- 目前正在自我监控毛细血管血糖（平均每天至少三次或更长时间）或使用CGM至少三个月 - 威胁遵循所有研究程序，包括参加所有诊所就诊（包括在此期间静脉线将插入以进行血液采样），佩戴CGM传感器15天，进行指尖葡萄糖测试以进行自我监测，并保留活动日记。
- 愿意穿2种调查CGM设备。
排除标准：
- 已知对医学级粘合剂过敏
- 安排在15天CGM传感器磨损期间的磁共振成像（MRI）
- 使用饮食和运动仅用于糖尿病管理的2型糖尿病患者
- 在研究进入前30天内使用了研究药物
- 女性血细胞比容<35％，男性<40％（在筛查期间获得）
- 静脉不足（调查员认为）或已知的禁忌症，以置于静脉退血的专用外围线
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，具有心绞痛史，心肌梗塞或冠状动脉干预史（例如，经皮易感冠状动脉血管成形术（PTCA），支架位置），冠状动脉旁路（CABG）在过去六个月内
- 诊断以下糖尿病自主神经病：体位性低血压，心率异常，胃轻瘫
- 过去六个月内脑血管事件
- 湿疹，牛皮癣，特应性或接触性皮炎的病史或存在
- 研究开始时不得怀孕。
- 当前使用或在拟议的插入部位接触一周的局部药物
- 癫痫发作障碍（癫痫）
- 在过去五年内恶性肿瘤，除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 筛查前30天内的主要手术手术
- 其他会引起安全问题的医疗状况，干扰研究行为或严重妥协的研究完整性（研究人员或指定人员将明确记录排除的原因）
- 过去六个月中，受试者患有严重的低血糖或严重的高血糖。严重的低血糖定义为血糖水平低，需要另一个人的帮助来治疗。严重的低血糖被列为糖尿病紧急情况。严重的高血糖定义为血酮水平> 1.6毫米（mm）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mihailo V. Rebec，博士 | 503-855-5377 | mrebec@agamatrix.com | |
| 联系人：Ellen M Anderson，MPH | 503-855-5377 | eanderson@agamatrix.com |
赞助商和合作者
波形技术公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用的可行性[时间范围：15天] 验证喀斯喀特CGM的15天磨损期的可行性。主要终点是在15天的磨损期内具有80％的传感器存活率，其中包括四个临界日和11个在家天数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 性能[时间范围：15天] 与YSI读数相比，准确性性能。次要终点是：与YSI读数相比，要达到<15％的平均平均相对差（MARD）和<20mg/dl平均平均差异（MAD），并评估血糖表（BGM）指尖校准成功。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 级联连续葡萄糖监测仪（CGM）15天美国绩效评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CASCADE CGM 15天美国绩效评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估级联连续葡萄糖监测（CGM）系统的15天磨损期 | ||||||||
| 详细说明 | 评估CASCADE CGM的15天磨损期。研究磨损期包括四个临床日期，其中将进行频繁的血液抽水和黄泉仪器（YSI）葡萄糖测量。在研究期间，参与者将对CGM葡萄糖值视而不见。研究后将进行回顾性绩效评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 连续葡萄糖监测 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：级联连续葡萄糖监测器 连续葡萄糖监测 其他名称：级联CGM | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：连续监测 干预：设备：级联连续葡萄糖监测系统 干预：设备：级联连续葡萄糖监测器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397965 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EXT-1040 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波形技术公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波形技术公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波形技术公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | CASCADE CGM 15天美国绩效评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用的可行性[时间范围：15天]验证喀斯喀特CGM的15天磨损期的可行性。主要终点是在15天的磨损期内具有80％的传感器存活率，其中包括四个临界日和11个在家天数。
次要结果度量 ：
- 性能[时间范围：15天]与YSI读数相比，准确性性能。次要终点是：与YSI读数相比，要达到<15％的平均平均相对差（MARD）和<20mg/dl平均平均差异（MAD），并评估血糖表（BGM）指尖校准成功。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断1型或类型2（胰岛素治疗）糖尿病至少6个月
- 18岁或以上
- 目前正在自我监控毛细血管血糖（平均每天至少三次或更长时间）或使用CGM至少三个月 - 威胁遵循所有研究程序，包括参加所有诊所就诊（包括在此期间静脉线将插入以进行血液采样），佩戴CGM传感器15天，进行指尖葡萄糖测试以进行自我监测，并保留活动日记。
- 愿意穿2种调查CGM设备。
排除标准：
- 已知对医学级粘合剂过敏
- 安排在15天CGM传感器磨损期间的磁共振成像（MRI）
- 使用饮食和运动仅用于糖尿病管理的2型糖尿病患者
- 在研究进入前30天内使用了研究药物
- 女性血细胞比容<35％，男性<40％（在筛查期间获得）
- 静脉不足（调查员认为）或已知的禁忌症，以置于静脉退血的专用外围线
- 有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，具有心绞痛史，心肌梗塞或冠状动脉干预史（例如，经皮易感冠状动脉血管成形术（PTCA），支架位置），冠状动脉旁路（CABG）在过去六个月内
- 诊断以下糖尿病自主神经病：体位性低血压，心率异常，胃轻瘫
- 过去六个月内脑血管事件
- 湿疹，牛皮癣，特应性或接触性皮炎的病史或存在
- 研究开始时不得怀孕。
- 当前使用或在拟议的插入部位接触一周的局部药物
- 癫痫发作障碍（癫痫）
- 在过去五年内恶性肿瘤，除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 筛查前30天内的主要手术手术
- 其他会引起安全问题的医疗状况，干扰研究行为或严重妥协的研究完整性（研究人员或指定人员将明确记录排除的原因）
- 过去六个月中，受试者患有严重的低血糖或严重的高血糖。严重的低血糖定义为血糖水平低，需要另一个人的帮助来治疗。严重的低血糖被列为糖尿病紧急情况。严重的高血糖定义为血酮水平> 1.6毫米（mm）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用的可行性[时间范围：15天] 验证喀斯喀特CGM的15天磨损期的可行性。主要终点是在15天的磨损期内具有80％的传感器存活率，其中包括四个临界日和11个在家天数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 性能[时间范围：15天] 与YSI读数相比，准确性性能。次要终点是：与YSI读数相比，要达到<15％的平均平均相对差（MARD）和<20mg/dl平均平均差异（MAD），并评估血糖表（BGM）指尖校准成功。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 级联连续葡萄糖监测仪（CGM）15天美国绩效评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CASCADE CGM 15天美国绩效评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估级联连续葡萄糖监测（CGM）系统的15天磨损期 | ||||||||
| 详细说明 | 评估CASCADE CGM的15天磨损期。研究磨损期包括四个临床日期，其中将进行频繁的血液抽水和黄泉仪器（YSI）葡萄糖测量。在研究期间，参与者将对CGM葡萄糖值视而不见。研究后将进行回顾性绩效评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 连续葡萄糖监测 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：级联连续葡萄糖监测器 连续葡萄糖监测 其他名称：级联CGM | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：连续监测 干预：设备：级联连续葡萄糖监测系统 干预：设备：级联连续葡萄糖监测器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397965 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EXT-1040 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波形技术公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波形技术公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波形技术公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
