免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / I阶段研究在治疗EGFR突变非小细胞肺癌中的个性化新抗原肽
I阶段研究在治疗EGFR突变非小细胞肺癌中的个性化新抗原肽
研究描述
简要摘要：
新抗原疫苗是肿瘤免疫疗法的新研究领域，并且在黑色素瘤和胶质母细胞瘤方面成功进行了一些研究。在靶向药物治疗后，将近80％的肺癌被诊断为晚期（IIIB和IV），EGFR突变非小细胞肺癌将具有抗性。新抗原疫苗是一种用于肺癌的新治疗方法，特别是对于耐药性患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：个性化的新抗原肽疫苗 | 阶段1 |
详细说明：
这是对个体化新抗原肽在治疗EGFR突变非小细胞肺癌治疗中的I期临床研究，旨在评估新抗原疫苗治疗的安全性和免疫反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段研究在治疗EGFR突变非小细胞肺癌中的个性化新抗原肽 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新抗原疫苗 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 | 药物：个性化的新抗原肽疫苗 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 其他名称：HJ-N-001 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新抗原疫苗治疗的安全性。 [时间范围：24个月]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，对新抗原疫苗治疗后发生的不良事件进行评估和分级，版本4.03。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（III期或IV期），手术后疾病进展和标准化疗。
- 接受EGFR-TKI敏感突变并在接受EGFR-TKI治疗后进展。
- 第一次新抗原治疗距离先前的化疗或临床研究药物治疗相距超过4周。
- 第一次新抗原治疗距离先前的放射疗法或EGFR-TKI治疗相距超过4周。
- 根据recist v1.1，至少一种可测量的疾病。
- 18岁或以上
- 预期寿命至少3个月。
- ECOG性能状态0或1。
- 具有足够的器官功能，如实验室值衡量：淋巴细胞比> 20％； WBC> 3.0×10^9/L;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果患者患有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN;总血清胆红素（TBIL）<1.5×ULN;尿素氮（BUN）≤1.5×uln;肌酐（cr（Cr））≤uln;正常的血液凝血功能，尿液常规和心电图（ECG）。
- 可用的肿瘤标本用于测序和EGFR基因突变频率> 5％。
- 能够找到3个以上可用的新抗原表位的能力。
- 没有以前的免疫疗法，包括抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物，或针对其他刺激性或抑制T细胞受体（例如CTLA-4，OX-40，CD137）药物治疗，肽/ mRNA新抗原免疫疗法和细胞疗法。
- 能够遵循研究和后续程序。
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
排除标准：
- 患有其他已知的恶性肿瘤，在过去的5年内正在进行或需要积极治疗。
- 免疫缺陷障碍或自身免疫性病史需要主动免疫抑制治疗。
- 积极的感染状况，包括肝炎； HIV抗体阳性； treponema pallidum抗体阳性。
- 胸膜积液不受控制，心包积液或腹水需要重复排水。
- 已知，活性，未处理的中枢神经系统转移和 /或癌性脑膜炎。
- 精神疾病或药物滥用障碍，会干扰研究要求的合作。
- 肝脏和肾功能障碍，严重心脏病，凝血功能障碍以及对造血功能的损害的证据。
- 在过去一个月内，接受全身细胞毒性化疗或测试药物进行转移性NSCLC（不包括EGFR-TKI）。
- 在新抗原治疗或化学疗法开始在4周内的2周内，接受放疗。参与者必须在不使用皮质类固醇的情况下从所有与放射化学相关的毒性中恢复，并且没有放射性肺炎。允许进行症状控制的姑息放疗必须至少在第一次药物前2周完成，并且没有计划针对同一病变进行额外的放疗。
- 患者在4周内参加了其他抗癌药物临床试验
- 一种精神病/社交状况将限制由病史，身体检查和/或病历中的研究者确定的研究要求，或者研究人员认为，还有其他原因不适合纳入。
- 怀孕和/或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Li Zhang | 86-20-8734-3894 | zhangli@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Li Zhang，MD 86-20-8734-3894 zhangli@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
Tianjin Hengjia生物技术发展有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 李张，医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新抗原疫苗治疗的安全性。 [时间范围：24个月] 根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，对新抗原疫苗治疗后发生的不良事件进行评估和分级，版本4.03。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | I阶段研究在治疗EGFR突变非小细胞肺癌中的个性化新抗原肽 | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段研究在治疗EGFR突变非小细胞肺癌中的个性化新抗原肽 | ||||
| 简要摘要 | 新抗原疫苗是肿瘤免疫疗法的新研究领域，并且在黑色素瘤和胶质母细胞瘤方面成功进行了一些研究。在靶向药物治疗后，将近80％的肺癌被诊断为晚期（IIIB和IV），EGFR突变非小细胞肺癌将具有抗性。新抗原疫苗是一种用于肺癌的新治疗方法，特别是对于耐药性患者。 | ||||
| 详细说明 | 这是对个体化新抗原肽在治疗EGFR突变非小细胞肺癌治疗中的I期临床研究，旨在评估新抗原疫苗治疗的安全性和免疫反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：个性化的新抗原肽疫苗 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 其他名称：HJ-N-001 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新抗原疫苗 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 干预：药物：个性化的新抗原肽疫苗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 新肽2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 李张，医学博士，太阳森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Tianjin Hengjia生物技术发展有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
新抗原疫苗是肿瘤免疫疗法的新研究领域，并且在黑色素瘤和胶质母细胞瘤方面成功进行了一些研究。在靶向药物治疗后，将近80％的肺癌被诊断为晚期（IIIB和IV），EGFR突变非小细胞肺癌将具有抗性。新抗原疫苗是一种用于肺癌的新治疗方法，特别是对于耐药性患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：个性化的新抗原肽疫苗 | 阶段1 |
详细说明：
这是对个体化新抗原肽在治疗EGFR突变非小细胞肺癌治疗中的I期临床研究，旨在评估新抗原疫苗治疗的安全性和免疫反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段研究在治疗EGFR突变非小细胞肺癌中的个性化新抗原肽 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新抗原疫苗 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 | 药物：个性化的新抗原肽疫苗 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 其他名称：HJ-N-001 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新抗原疫苗治疗的安全性。 [时间范围：24个月]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，对新抗原疫苗治疗后发生的不良事件进行评估和分级，版本4.03。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（III期或IV期），手术后疾病进展和标准化疗。
- 接受EGFR-TKI敏感突变并在接受EGFR-TKI治疗后进展。
- 第一次新抗原治疗距离先前的化疗或临床研究药物治疗相距超过4周。
- 第一次新抗原治疗距离先前的放射疗法或EGFR-TKI治疗相距超过4周。
- 根据recist v1.1，至少一种可测量的疾病。
- 18岁或以上
- 预期寿命至少3个月。
- ECOG性能状态0或1。
- 具有足够的器官功能，如实验室值衡量：淋巴细胞比> 20％； WBC> 3.0×10^9/L;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果患者患有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN;总血清胆红素（TBIL）<1.5×ULN;尿素氮（BUN）≤1.5×uln;肌酐（cr（Cr））≤uln;正常的血液凝血功能，尿液常规和心电图（ECG）。
- 可用的肿瘤标本用于测序和EGFR基因突变频率> 5％。
- 能够找到3个以上可用的新抗原表位的能力。
- 没有以前的免疫疗法，包括抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物，或针对其他刺激性或抑制T细胞受体（例如CTLA-4，OX-40，CD137）药物治疗，肽/ mRNA新抗原免疫疗法和细胞疗法。
- 能够遵循研究和后续程序。
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
排除标准：
- 患有其他已知的恶性肿瘤，在过去的5年内正在进行或需要积极治疗。
- 免疫缺陷障碍或自身免疫性病史需要主动免疫抑制治疗。
- 积极的感染状况，包括肝炎； HIV抗体阳性； treponema pallidum抗体阳性。
- 胸膜积液不受控制，心包积液或腹水需要重复排水。
- 已知，活性，未处理的中枢神经系统转移和 /或癌性脑膜炎。
- 精神疾病或药物滥用障碍，会干扰研究要求的合作。
- 肝脏和肾功能障碍，严重心脏病，凝血功能障碍以及对造血功能的损害的证据。
- 在过去一个月内，接受全身细胞毒性化疗或测试药物进行转移性NSCLC（不包括EGFR-TKI）。
- 在新抗原治疗或化学疗法开始在4周内的2周内，接受放疗。参与者必须在不使用皮质类固醇的情况下从所有与放射化学相关的毒性中恢复，并且没有放射性肺炎。允许进行症状控制的姑息放疗必须至少在第一次药物前2周完成，并且没有计划针对同一病变进行额外的放疗。
- 患者在4周内参加了其他抗癌药物临床试验
- 一种精神病/社交状况将限制由病史，身体检查和/或病历中的研究者确定的研究要求，或者研究人员认为，还有其他原因不适合纳入。
- 怀孕和/或母乳喂养。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新抗原疫苗治疗的安全性。 [时间范围：24个月] 根据国家癌症研究所的不良事件术语标准，对新抗原疫苗治疗后发生的不良事件进行评估和分级，版本4.03。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | I阶段研究在治疗EGFR突变非小细胞肺癌中的个性化新抗原肽 | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段研究在治疗EGFR突变非小细胞肺癌中的个性化新抗原肽 | ||||
| 简要摘要 | 新抗原疫苗是肿瘤免疫疗法的新研究领域，并且在黑色素瘤和胶质母细胞瘤方面成功进行了一些研究。在靶向药物治疗后，将近80％的肺癌被诊断为晚期（IIIB和IV），EGFR突变非小细胞肺癌将具有抗性。新抗原疫苗是一种用于肺癌的新治疗方法，特别是对于耐药性患者。 | ||||
| 详细说明 | 这是对个体化新抗原肽在治疗EGFR突变非小细胞肺癌治疗中的I期临床研究，旨在评估新抗原疫苗治疗的安全性和免疫反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：个性化的新抗原肽疫苗 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 其他名称：HJ-N-001 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新抗原疫苗 患者每周以每周一次200倍的剂量接受皮下注射个性化的新抗原肽疫苗，持续12周 干预：药物：个性化的新抗原肽疫苗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397926 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 新肽2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 李张，医学博士，太阳森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Tianjin Hengjia生物技术发展有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
