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开创性Tex101作为恢复精子发生的恢复的变质男性的精子发生
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Azoospermia，非攻击性静脉曲张 | 程序：微手术静脉曲张切除术 | 不适用 |
男性患者（40例）参加KASR EL-AAINI大学医院的门诊诊所，所有患者均出现Azoospermia，年龄：18-43岁，主要是不育或意外地发现了在婚前检查或慢性睾丸疼痛期间发现的无症状。由长期静脉曲张引起。对静脉曲张切除术进行静脉曲张术（NOA）（NOA）（NOA）（NOA）（NOA）（n = 40），并通过精液分析后3个月进行了评估，然后根据精液分析进行评估，然后根据结果分为2组的结果：A组（响应者）：响应者（响应者）：对阳性精液分析的患者进行阳性精液分析，以进行阳性
精子在静脉曲张切除术后3个月。
B组（非反应者）：精液分析中没有精子的患者
在静脉曲张切除术后3和/或6个月内。
精液中人类Tex101的估计方法：
将收集的1 mL的精液样品在4 O C下以1000xg离心20分钟，然后收集每个样品的上清液以估算Tex101。人类Tex101（睾丸表示101）是由武汉罚款生物技术有限公司提供的市售ELISA套件分析的。
程序的原则：
该套件基于三明治酶连接的免疫吸收测定技术。将抗Tex101抗体预先涂在96孔板上。生物素共轭抗体用作检测抗体。随后将标准品，测试样品和生物素共轭检测抗体添加到井中，并用洗涤缓冲液洗涤。
加入HRP - 链霉亲和素，并用洗涤缓冲液洗掉未结合的结合物。 TMB底物用于可视化HRP酶促反应。 HRP将TMB催化以产生蓝色产物，该蓝色产物在添加酸性停止溶液后变成黄色。黄色的强度与板中捕获的样品的目标量成正比。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 开创性Tex101作为恢复精子发生的恢复的变质男性的精子发生 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有无植物和静脉曲张的男性 在这项单臂研究中，在所有参与者的开创性流体中测量了TEX 101，它将用作3和6个飞蛾随访期间射精中精子出现的预测因子 | 程序：微手术静脉曲张切除术 亚语微外科静脉曲张切除术 |
- 精子检索射精[时间范围：3个月随访]在射精中找到精子
- 精子检索射精[时间范围：6个月的随访]在射精中找到精子
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 开罗大学医学院雄科学系 | |
| 开罗，埃及，12622 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开创性Tex101作为恢复精子发生的恢复的变质男性的精子发生 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开创性Tex101作为恢复精子发生的恢复的变质男性的精子发生 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估精确的TEX 101是否可以预测微表育素质静脉曲张静脉曲张切除术在Azoospermic患者中的射精中的精子发生和精子的恢复。 | ||||
| 详细说明 | 男性患者（40例）参加KASR EL-AAINI大学医院的门诊诊所，所有患者均出现Azoospermia，年龄：18-43岁，主要是不育或意外地发现了在婚前检查或慢性睾丸疼痛期间发现的无症状。由长期静脉曲张引起。对静脉曲张切除术进行静脉曲张术（NOA）（NOA）（NOA）（NOA）（NOA）（n = 40），并通过精液分析后3个月进行了评估，然后根据精液分析进行评估，然后根据结果分为2组的结果：A组（响应者）：响应者（响应者）：对阳性精液分析的患者进行阳性精液分析，以进行阳性 精子在静脉曲张切除术后3个月。 B组（非反应者）：精液分析中没有精子的患者 在静脉曲张切除术后3和/或6个月内。 精液中人类Tex101的估计方法： 将收集的1 mL的精液样品在4 O C下以1000xg离心20分钟，然后收集每个样品的上清液以估算Tex101。人类Tex101（睾丸表示101）是由武汉罚款生物技术有限公司提供的市售ELISA套件分析的。 程序的原则： 该套件基于三明治酶连接的免疫吸收测定技术。将抗Tex101抗体预先涂在96孔板上。生物素共轭抗体用作检测抗体。随后将标准品，测试样品和生物素共轭检测抗体添加到井中，并用洗涤缓冲液洗涤。 加入HRP - 链霉亲和素，并用洗涤缓冲液洗掉未结合的结合物。 TMB底物用于可视化HRP酶促反应。 HRP将TMB催化以产生蓝色产物，该蓝色产物在添加酸性停止溶液后变成黄色。黄色的强度与板中捕获的样品的目标量成正比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：微手术静脉曲张切除术 亚语微外科静脉曲张切除术 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：具有无植物和静脉曲张的男性 在这项单臂研究中，在所有参与者的开创性流体中测量了TEX 101，它将用作3和6个飞蛾随访期间射精中精子出现的预测因子 干预：程序：微手术静脉曲张切除术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cairou Azoospermia VX Tex101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学穆罕默德·沃尔·拉加布（Mohamed Wael Ragab） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Azoospermia，非攻击性静脉曲张 | 程序：微手术静脉曲张切除术 | 不适用 |
男性患者（40例）参加KASR EL-AAINI大学医院的门诊诊所，所有患者均出现Azoospermia，年龄：18-43岁，主要是不育或意外地发现了在婚前检查或慢性睾丸疼痛期间发现的无症状。由长期静脉曲张引起。对静脉曲张切除术进行静脉曲张术（NOA）（NOA）（NOA）（NOA）（NOA）（n = 40），并通过精液分析后3个月进行了评估，然后根据精液分析进行评估，然后根据结果分为2组的结果：A组（响应者）：响应者（响应者）：对阳性精液分析的患者进行阳性精液分析，以进行阳性
精子在静脉曲张切除术后3个月。
B组（非反应者）：精液分析中没有精子的患者
在静脉曲张切除术后3和/或6个月内。
精液中人类Tex101的估计方法：
将收集的1 mL的精液样品在4 O C下以1000xg离心20分钟，然后收集每个样品的上清液以估算Tex101。人类Tex101（睾丸表示101）是由武汉罚款生物技术有限公司提供的市售ELISA套件分析的。
程序的原则：
该套件基于三明治酶连接的免疫吸收测定技术。将抗Tex101抗体预先涂在96孔板上。生物素共轭抗体用作检测抗体。随后将标准品，测试样品和生物素共轭检测抗体添加到井中，并用洗涤缓冲液洗涤。
加入HRP - 链霉亲和素，并用洗涤缓冲液洗掉未结合的结合物。 TMB底物用于可视化HRP酶促反应。 HRP将TMB催化以产生蓝色产物，该蓝色产物在添加酸性停止溶液后变成黄色。黄色的强度与板中捕获的样品的目标量成正比。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 开创性Tex101作为恢复精子发生的恢复的变质男性的精子发生 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有无植物和静脉曲张的男性 在这项单臂研究中，在所有参与者的开创性流体中测量了TEX 101，它将用作3和6个飞蛾随访期间射精中精子出现的预测因子 | 程序：微手术静脉曲张切除术 亚语微外科静脉曲张切除术 |
- 精子检索射精[时间范围：3个月随访]在射精中找到精子
- 精子检索射精[时间范围：6个月的随访]在射精中找到精子
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 开罗大学医学院雄科学系 | |
| 开罗，埃及，12622 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开创性Tex101作为恢复精子发生的恢复的变质男性的精子发生 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开创性Tex101作为恢复精子发生的恢复的变质男性的精子发生 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估精确的TEX 101是否可以预测微表育素质静脉曲张静脉曲张切除术在Azoospermic患者中的射精中的精子发生和精子的恢复。 | ||||
| 详细说明 | 男性患者（40例）参加KASR EL-AAINI大学医院的门诊诊所，所有患者均出现Azoospermia，年龄：18-43岁，主要是不育或意外地发现了在婚前检查或慢性睾丸疼痛期间发现的无症状。由长期静脉曲张引起。对静脉曲张切除术进行静脉曲张术（NOA）（NOA）（NOA）（NOA）（NOA）（n = 40），并通过精液分析后3个月进行了评估，然后根据精液分析进行评估，然后根据结果分为2组的结果：A组（响应者）：响应者（响应者）：对阳性精液分析的患者进行阳性精液分析，以进行阳性 精子在静脉曲张切除术后3个月。 B组（非反应者）：精液分析中没有精子的患者 在静脉曲张切除术后3和/或6个月内。 精液中人类Tex101的估计方法： 将收集的1 mL的精液样品在4 O C下以1000xg离心20分钟，然后收集每个样品的上清液以估算Tex101。人类Tex101（睾丸表示101）是由武汉罚款生物技术有限公司提供的市售ELISA套件分析的。 程序的原则： 该套件基于三明治酶连接的免疫吸收测定技术。将抗Tex101抗体预先涂在96孔板上。生物素共轭抗体用作检测抗体。随后将标准品，测试样品和生物素共轭检测抗体添加到井中，并用洗涤缓冲液洗涤。 加入HRP - 链霉亲和素，并用洗涤缓冲液洗掉未结合的结合物。 TMB底物用于可视化HRP酶促反应。 HRP将TMB催化以产生蓝色产物，该蓝色产物在添加酸性停止溶液后变成黄色。黄色的强度与板中捕获的样品的目标量成正比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：微手术静脉曲张切除术 亚语微外科静脉曲张切除术 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：具有无植物和静脉曲张的男性 在这项单臂研究中，在所有参与者的开创性流体中测量了TEX 101，它将用作3和6个飞蛾随访期间射精中精子出现的预测因子 干预：程序：微手术静脉曲张切除术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cairou Azoospermia VX Tex101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学穆罕默德·沃尔·拉加布（Mohamed Wael Ragab） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
