• 临床相关的副疝率[时间范围：手术后2年]
  通过体格检查
• 术后并发症的发生率与造口有关（裂开，缩回，狭窄，坏死，手术修订，脱垂和特殊需求[时间范围：2年]
  体格检查
• stomatheraphy设备管理的轻松 /困难[时间范围：2年]
  使用VAS量表（视觉模拟量表）。视觉模拟量表（VAS）是心理测量仪器，旨在记录个别患者中与疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量且可重复的）分类，从0（不开心） ）10（很高兴）。

• 临床相关的副疝率[时间范围：手术后2年]
  通过体格检查
• 术后并发症的发生率与造口有关（裂开，缩回，狭窄，坏死，手术修订，脱垂和特殊需求[时间范围：2年]
• stomatheraphy设备管理的轻松 /困难[时间范围：2年]
  使用VAS量表（视觉模拟量表）。

标题：

“副疝气的发生率：比较纵向筋膜切口（“赫普斯挂钩”）与末端结肠造口术的交叉切口的随机临床试验”。

设计：

随机，开放和平行的临床试验，将患者分配给以1：1分配比例分配给十字形切口组或纵向切口。

人口：

接受结直肠癌手术的患者是明确的结肠造口术。

目标：

主要目的是比较手术后2年成像诊断出的副疝率。

次要目标是：

1. 手术后2年通过身体检查与临床相关的副疝率。
2. 术后并发症与造口有关的发生率（裂开，缩回，狭窄，坏死，手术修订，脱垂和特殊需要在术后或术后晚期护理造口的特殊需求）； 3）根据综合并发症指数（CCI）量表评估的术后并发症发生率。

4）使用VAS患者（视觉模拟量表）对稳定疗法设备的管理轻松 /难度。

干预的描述：

所有患者将进行无预防性网状的结肠造口术。在第1A组中，将在筋膜前肌肉和后筋膜前进行纵向切口，并在前肌瘤的切口的末端有两个刺骨缝合线。在第1B组患者中，将在筋膜前肌肉和后筋膜中进行交叉切口。

研究持续时间：

该研究的预期持续时间为3年。

患者随访时间：

计划的后续时间为2年。

预期招聘时间：

12个月。

副疝是大肠癌患者明确末端结肠造口术后主要并发症之一，在临床上，在临床上有50％的病例相关，但在放射学鉴定时可以达到78％的病例。尽管大多数病例是无症状的，但有26-30％的患者将需要对副疝进行手术干预，以解决其症状，阻塞，监禁，脱垂，泄漏或审美原因。

传统上，结肠造口术是用圆皮切口，皮下脂肪对筋膜的解剖和大约3 cm纵向的切口和大约2 cm的切口。肌肉前肌向纤维的方向松动，并在后筋膜中进行另一个交叉切口，以使结肠外部化。结肠造口术使用可吸收缝合线的粘膜皮肤缝线固定在皮肤上。

假设是，在切口的上部和下端补充了纵向切口技术，充当了疝气膨胀的“障碍”。

我们设计了一项临床试验，以简单的修改来研究预防副疝的预防，例如在切口末端与四个prolene针迹相关的垂直切口，并具有最小的发病率和简单的技术。该研究的目的是分析与常规技术（交叉切口）相比的术后副疝率。

理由：

切口末端的纵向切口是一种简单且可再现的技术，发病率最小。该技术基于这样的理论，即疝是外科医生创造的孔的扩张。垂直切口在末端带有两个不可吸收的针迹将阻止孔扩张，因为它们是“屏障”。该技术与较低的副疝率有关。

该研究的目的是分析在临床和放射学上测量的副疝率是否存在差异，而不会增加术后发病率。

潜在风险和福利

两种技术，垂直切口和交叉切口都是批准的技术，在大多数中心都以标准化的方式执行。研究干预措施没有潜在的风险，超出了手术干预本身的内在风险。

研究的目标：

1. 主要目的是比较手术后2年通过图像诊断的副疝的速率。

2. 次要目标是：

   • 手术后2年通过身体检查与临床相关的副疝率。
   • 与造口有关的术后并发症发生率（裂开，缩回，狭窄，坏死，手术修订，脱垂和特殊需求在术后或晚期术后造口治疗）；
   • 根据Clavien-Dindo量表10和综合并发症指数（CCI）11评估的术后并发症发生率。
   • 使用视觉模拟量表（VAS）来处理患者对造口治疗设备的易于 /难度

   Clavien-Dindo量表：用于纠正特定并发症的疗法是该分类的基础，以便以客观和可重复的方式对并发症进行排名。

   I级：与正常术后病程的任何偏差无需药理治疗。

   II级：除了I级并发症允许的药物以外的其他药物治疗。还包括输血和总肠胃外营养。

   III级：需要手术，内窥镜或放射学干预。 IV年级：威胁生命的并发症需要ICU管理。 V级：患者的死亡。

   综合并发症指数（CCI）：基于Clavien-Dindo分类的并发症分级，并在干预后实现每一次并发症。总体发病率从0（无并发症）到100（死亡）的量表反映。

   视觉模拟量表（VAS）是心理测量仪器，旨在记录个别患者中与疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量且可重复的）分类，从0（不开心） ）10（很高兴）。

   研究结果度量

   将收集以下变量：

   •人口统计：性别，出生日期，体重，身高，BMI，腹膜，病史（COPD，DM，呼吸衰竭等），手术史，肿瘤诊断日期，新辅助治疗。

   • 术前评估：切开的疝气或先前的疝气，先前的腹部手术，先前的造口。
   • 手术治疗：手术干预日期，抗生素预防，手术方法的类型，手术团队，机械肠制剂，手术类型（Hartmann干预或腹部过度切除），脾脏角度的下降，需要进行测量干预，出血，术中并发症。
   • 术后进化：术后并发症，诊断日期，重新手术，结肠造成狭窄，结肠造口术，输血，住院住院，术后死亡率和再入院。

   进化和随访：一个月，12个月零24个月的放射学或临床副疝。

   学习规划

   •随机临床试验，比率为1：1，受控的，单盲（患者）正在接受结直肠癌的患者，他们经历了没有网格的末期结肠造口术。

   •该研究人群是在结直肠癌的参与中心住院的患者，他们接受了Hartmann的干预，Miles的腹部截肢或肾小球间截肢，并具有明确的末期结肠造口术。

   •多中心试验。

   •预期的招聘期为12个月。研究中患者的随访时间为24个月。

   •研究的大约持续时间为3年。

   样本量计算：

   根据已发表的临床试验和系统评价，多达50％的末期结肠造口术患者会出现副疝。 Manook等人的出版物的估计风险，筋膜和赫普沃思针迹的纵向切口为10％。每组的置信水平达到95％，统计功率为80％，预期损失率为10％，每组的样本量应为21。

   随机过程：

   符合该研究纳入标准的患者将使用纵向切口组或交叉切口组的SPSS v.25程序随机数生成函数随机分组。随机分组将为1：1，并将由参与中心进行分层。

   分配将通过密封的不透明信封隐藏。外科干预开始时，信封将在手术室打开。

   掩盖过程：

   患者不知道他们已分配的干预组。外科医生和研究人员知道已分配患者的组。

   研究干预的描述

   • 研究中包括的所有患者的一般考虑：
   • 进行结肠切开术时的岩性切开术，无论其随后在俯卧位上被修饰。通过剖腹手术或腹腔镜进行手术，进行Hartmann的干预或腹部截肢。
   • 平衡的全身麻醉，有或没有硬膜外导管。避免体积超负荷并促进Normotermia。
   • 通常定位套筒（根据外科医生的喜好进行修改）。该作品的提取将由Minipfannenstiel，腹腔切开术或会阴进行，而不是通过结肠切开术。
   • 脾脏角的下降必须在外科医生的酌情决定下是总 /部分 / nule，但必须在笔记本中说明。
   • 参加该研究的所有患者均应在先前以stomatherapist为标志的区域进行结肠造口术。
   • 结肠造口术是通过腹肌肌肉外部化的，但是结肠造口通过外斜肌的外在化不是排除标准，必须在笔记本中说明。
   • 在纵向切口组中，切口将在前直肠的腹膜肌症上长约3 cm，而无需进行任何横向切口。根据结肠的直径，将在切口的两端进行两个2/0 Prolene缝合线的简单针迹。
   • 在交叉切口组中，将在前直肠或外倾斜的腹膜症上进行纵向切口，约3厘米长，另一侧约2厘米，长约2 cm，每侧约2 cm。
   • 筋膜切口的长度必须记录在笔记本上。
   • 结肠造口术将由外科医生的酌情决定用可吸收的针迹固定在皮肤上。
   • 将应用由不同参与中心批准的快速轨道原则。

   学习日历（时间表）

   结直肠癌患者将在门诊病人中拜访。如果患者符合纳入标准，则在门诊咨询，结肠造口术在手术前或在手术前入院期间，将获得知情同意。

   术前研究期：

   • 初步阶段：数据收集形式的准备。
   • 招聘阶段（12个月）：

   在门诊诊所参观将要进行末期结肠造口术的-1个结肠癌患者。如果患者符合纳入标准，将解释临床试验，并将签署知情同意。 stomatherapist在手术前标记了造口部位。

   访问0将确认患者已签署了知情同意书。将确认患者符合纳入标准。将获得变量中描述的基线数据和混杂因素。

   在手术室中，将打开随机包膜，并将执行手术技术。

   访问+1术后变量将收集：造口状态，术后并发症，再运行，输血，住院住院，术后死亡率和再入院。

   •随访阶段（24个月）：获得数据和变量将在第一个月，第12和24个月访问时获得。每次咨询将进行临床和放射学检查。患者必须填写相应的问卷。 BMI和腹周长将在对照访问中测量。

   •出版阶段（6个月）：本文准备结果：数据收集过程和统计分析完成后6个月完成。

   •任务分布：研究中包括的患者将被随机分配。主要研究人员之一将负责研究设计和分析。整个研究小组负责准备所获得的结果的发布。

• 结直肠肿瘤
• 副疝
• 结肠造口症

• 没有干预：交叉切口
  结肠造口术的经典交叉切口
• 实验：纵向切口
  用两个脯氨酸缝合线纵向切口
  干预：程序：结肠造口术的构造

纳入标准：

• 接受结肠造口术进行结肠直肠癌手术的患者。
• 年龄≥18岁，<85岁。
• 任何类型的肿瘤，任何T，N，M0。
• 患者和研究人员签署的同意。

排除标准：

• 没有结肠造口术，不是结束造口。
• 炎症性肠病，具有解剖病理学确认。
• 除腹股沟疝外壳外，患有先前的切开疝或网状携带者的患者。
• 先前造口的患者。
• 无法阅读或理解知情同意的任何语言。
• 急诊手术。
• 精神病，成瘾或任何疾病阻止知情同意。
• 结肠造口孔提取该片。
• colostomies以前不以专业的Stomatherapist为标志。

• 临床相关的副疝率[时间范围：手术后2年]
  通过体格检查
• 术后并发症的发生率与造口有关（裂开，缩回，狭窄，坏死，手术修订，脱垂和特殊需求[时间范围：2年]
  体格检查
• stomatheraphy设备管理的轻松 /困难[时间范围：2年]
  使用VAS量表（视觉模拟量表）。视觉模拟量表（VAS）是心理测量仪器，旨在记录个别患者中与疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量且可重复的）分类，从0（不开心） ）10（很高兴）。

• 临床相关的副疝率[时间范围：手术后2年]
  通过体格检查
• 术后并发症的发生率与造口有关（裂开，缩回，狭窄，坏死，手术修订，脱垂和特殊需求[时间范围：2年]
• stomatheraphy设备管理的轻松 /困难[时间范围：2年]
  使用VAS量表（视觉模拟量表）。

标题：

“副疝气的发生率：比较纵向筋膜切口（“赫普斯挂钩”）与末端结肠造口术的交叉切口的随机临床试验”。

设计：

随机，开放和平行的临床试验，将患者分配给以1：1分配比例分配给十字形切口组或纵向切口。

人口：

接受结直肠癌手术的患者是明确的结肠造口术。

目标：

主要目的是比较手术后2年成像诊断出的副疝率。

次要目标是：

1. 手术后2年通过身体检查与临床相关的副疝率。
2. 术后并发症与造口有关的发生率（裂开，缩回，狭窄，坏死，手术修订，脱垂和特殊需要在术后或术后晚期护理造口的特殊需求）； 3）根据综合并发症指数（CCI）量表评估的术后并发症发生率。

4）使用VAS患者（视觉模拟量表）对稳定疗法设备的管理轻松 /难度。

干预的描述：

所有患者将进行无预防性网状的结肠造口术。在第1A组中，将在筋膜前肌肉和后筋膜前进行纵向切口，并在前肌瘤的切口的末端有两个刺骨缝合线。在第1B组患者中，将在筋膜前肌肉和后筋膜中进行交叉切口。

研究持续时间：

该研究的预期持续时间为3年。

患者随访时间：

计划的后续时间为2年。

预期招聘时间：

12个月。

副疝是大肠癌患者明确末端结肠造口术后主要并发症之一，在临床上，在临床上有50％的病例相关，但在放射学鉴定时可以达到78％的病例。尽管大多数病例是无症状的，但有26-30％的患者将需要对副疝进行手术干预，以解决其症状，阻塞，监禁，脱垂，泄漏或审美原因。

传统上，结肠造口术是用圆皮切口，皮下脂肪对筋膜的解剖和大约3 cm纵向的切口和大约2 cm的切口。肌肉前肌向纤维的方向松动，并在后筋膜中进行另一个交叉切口，以使结肠外部化。结肠造口术使用可吸收缝合线的粘膜皮肤缝线固定在皮肤上。

假设是，在切口的上部和下端补充了纵向切口技术，充当了疝气膨胀的“障碍”。

我们设计了一项临床试验，以简单的修改来研究预防副疝的预防，例如在切口末端与四个prolene针迹相关的垂直切口，并具有最小的发病率和简单的技术。该研究的目的是分析与常规技术（交叉切口）相比的术后副疝率。

理由：

切口末端的纵向切口是一种简单且可再现的技术，发病率最小。该技术基于这样的理论，即疝是外科医生创造的孔的扩张。垂直切口在末端带有两个不可吸收的针迹将阻止孔扩张，因为它们是“屏障”。该技术与较低的副疝率有关。

该研究的目的是分析在临床和放射学上测量的副疝率是否存在差异，而不会增加术后发病率。

潜在风险和福利

两种技术，垂直切口和交叉切口都是批准的技术，在大多数中心都以标准化的方式执行。研究干预措施没有潜在的风险，超出了手术干预本身的内在风险。

研究的目标：

1. 主要目的是比较手术后2年通过图像诊断的副疝的速率。

2. 次要目标是：

   • 手术后2年通过身体检查与临床相关的副疝率。
   • 与造口有关的术后并发症发生率（裂开，缩回，狭窄，坏死，手术修订，脱垂和特殊需求在术后或晚期术后造口治疗）；
   • 根据Clavien-Dindo量表10和综合并发症指数（CCI）11评估的术后并发症发生率。
   • 使用视觉模拟量表（VAS）来处理患者对造口治疗设备的易于 /难度

   Clavien-Dindo量表：用于纠正特定并发症的疗法是该分类的基础，以便以客观和可重复的方式对并发症进行排名。

   I级：与正常术后病程的任何偏差无需药理治疗。

   II级：除了I级并发症允许的药物以外的其他药物治疗。还包括输血和总肠胃外营养。

   III级：需要手术，内窥镜或放射学干预。 IV年级：威胁生命的并发症需要ICU管理。 V级：患者的死亡。

   综合并发症指数（CCI）：基于Clavien-Dindo分类的并发症分级，并在干预后实现每一次并发症。总体发病率从0（无并发症）到100（死亡）的量表反映。

   视觉模拟量表（VAS）是心理测量仪器，旨在记录个别患者中与疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量且可重复的）分类，从0（不开心） ）10（很高兴）。

   研究结果度量

   将收集以下变量：

   •人口统计：性别，出生日期，体重，身高，BMI，腹膜，病史（COPD，DM，呼吸衰竭等），手术史，肿瘤诊断日期，新辅助治疗。

   • 术前评估：切开的疝气或先前的疝气，先前的腹部手术，先前的造口。
   • 手术治疗：手术干预日期，抗生素预防，手术方法的类型，手术团队，机械肠制剂，手术类型（Hartmann干预或腹部过度切除），脾脏角度的下降，需要进行测量干预，出血，术中并发症。
   • 术后进化：术后并发症，诊断日期，重新手术，结肠造成狭窄，结肠造口术，输血，住院住院，术后死亡率和再入院。

   进化和随访：一个月，12个月零24个月的放射学或临床副疝。

   学习规划

   •随机临床试验，比率为1：1，受控的，单盲（患者）正在接受结直肠癌的患者，他们经历了没有网格的末期结肠造口术。

   •该研究人群是在结直肠癌的参与中心住院的患者，他们接受了Hartmann的干预，Miles的腹部截肢或肾小球间截肢，并具有明确的末期结肠造口术。

   •多中心试验。

   •预期的招聘期为12个月。研究中患者的随访时间为24个月。

   •研究的大约持续时间为3年。

   样本量计算：

   根据已发表的临床试验和系统评价，多达50％的末期结肠造口术患者会出现副疝。 Manook等人的出版物的估计风险，筋膜和赫普沃思针迹的纵向切口为10％。每组的置信水平达到95％，统计功率为80％，预期损失率为10％，每组的样本量应为21。

   随机过程：

   符合该研究纳入标准的患者将使用纵向切口组或交叉切口组的SPSS v.25程序随机数生成函数随机分组。随机分组将为1：1，并将由参与中心进行分层。

   分配将通过密封的不透明信封隐藏。外科干预开始时，信封将在手术室打开。

   掩盖过程：

   患者不知道他们已分配的干预组。外科医生和研究人员知道已分配患者的组。

   研究干预的描述

   • 研究中包括的所有患者的一般考虑：
   • 进行结肠切开术时的岩性切开术，无论其随后在俯卧位上被修饰。通过剖腹手术或腹腔镜进行手术，进行Hartmann的干预或腹部截肢。
   • 平衡的全身麻醉，有或没有硬膜外导管。避免体积超负荷并促进Normotermia。
   • 通常定位套筒（根据外科医生的喜好进行修改）。该作品的提取将由Minipfannenstiel，腹腔切开术或会阴进行，而不是通过结肠切开术。
   • 脾脏角的下降必须在外科医生的酌情决定下是总 /部分 / nule，但必须在笔记本中说明。
   • 参加该研究的所有患者均应在先前以stomatherapist为标志的区域进行结肠造口术。
   • 结肠造口术是通过腹肌肌肉外部化的，但是结肠造口通过外斜肌的外在化不是排除标准，必须在笔记本中说明。
   • 在纵向切口组中，切口将在前直肠的腹膜肌症上长约3 cm，而无需进行任何横向切口。根据结肠的直径，将在切口的两端进行两个2/0 Prolene缝合线的简单针迹。
   • 在交叉切口组中，将在前直肠或外倾斜的腹膜症上进行纵向切口，约3厘米长，另一侧约2厘米，长约2 cm，每侧约2 cm。
   • 筋膜切口的长度必须记录在笔记本上。
   • 结肠造口术将由外科医生的酌情决定用可吸收的针迹固定在皮肤上。
   • 将应用由不同参与中心批准的快速轨道原则。

   学习日历（时间表）

   结直肠癌患者将在门诊病人中拜访。如果患者符合纳入标准，则在门诊咨询，结肠造口术在手术前或在手术前入院期间，将获得知情同意。

   术前研究期：

   • 初步阶段：数据收集形式的准备。
   • 招聘阶段（12个月）：

   在门诊诊所参观将要进行末期结肠造口术的-1个结肠癌患者。如果患者符合纳入标准，将解释临床试验，并将签署知情同意。 stomatherapist在手术前标记了造口部位。

   访问0将确认患者已签署了知情同意书。将确认患者符合纳入标准。将获得变量中描述的基线数据和混杂因素。

   在手术室中，将打开随机包膜，并将执行手术技术。

   访问+1术后变量将收集：造口状态，术后并发症，再运行，输血，住院住院，术后死亡率和再入院。

   •随访阶段（24个月）：获得数据和变量将在第一个月，第12和24个月访问时获得。每次咨询将进行临床和放射学检查。患者必须填写相应的问卷。 BMI和腹周长将在对照访问中测量。

   •出版阶段（6个月）：本文准备结果：数据收集过程和统计分析完成后6个月完成。

   •任务分布：研究中包括的患者将被随机分配。主要研究人员之一将负责研究设计和分析。整个研究小组负责准备所获得的结果的发布。

• 结直肠肿瘤
• 副疝
• 结肠造口症

• 没有干预：交叉切口
  结肠造口术的经典交叉切口
• 实验：纵向切口
  用两个脯氨酸缝合线纵向切口
  干预：程序：结肠造口术的构造

纳入标准：

• 接受结肠造口术进行结肠直肠癌手术的患者。
• 年龄≥18岁，<85岁。
• 任何类型的肿瘤，任何T，N，M0。
• 患者和研究人员签署的同意。

排除标准：

• 没有结肠造口术，不是结束造口。
• 炎症性肠病，具有解剖病理学确认。
• 除腹股沟疝外壳外，患有先前的切开疝或网状携带者的患者。
• 先前造口的患者。
• 无法阅读或理解知情同意的任何语言。
• 急诊手术。
• 精神病，成瘾或任何疾病阻止知情同意。
• 结肠造口孔提取该片。
• colostomies以前不以专业的Stomatherapist为标志。