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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab加上Apatinib和Temozolomide作为晚期黑色素瘤的第一线治疗
CAMRelizumab加上Apatinib和Temozolomide作为晚期黑色素瘤的第一线治疗
研究描述
简要摘要：
它是一项单一中心探索性临床试验，旨在评估CAMRelizumab的客观反应率（ORR）与阿帕替尼和Temozolomide合并为晚期杂色黑色素瘤的第一线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 药物：SHR1210药物：丙氨酸甲酸酯药物：替莫唑胺注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab加上Apatinib和替莫唑胺作为晚期黑色素瘤的第一线治疗：一项单中心探索性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRE+APA+TMZ | 药物：SHR1210 SHR-1210是一种人源化抗PD1 IgG4单克隆抗体 药物：阿位替尼 阿甲替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过有选择地抑制血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）的酪氨酸激酶活性。 药物：替莫唑胺注射 替莫唑胺是烷基化剂dacarbazine的咪唑四唑衍生物。Temozolomide并非直接活跃，但在生理pH下迅速，自发性，非酶转化为细胞毒素化合物，单甲基甲基二氮唑咪唑酰胺（Monomethyl Triazeno）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：通过研究不完成，平均1年]客观响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-75岁，男性或女性。
- 组织病理学确认的复发，无法手术切除或转移性杂色黑色素瘤（III/IV期）。
- 尚未接受任何系统的抗肿瘤药物治疗。
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的可测量疾病。
- ECOG 0-1。
- 足够的器官功能。
- 预期寿命超过12周。
- 患者已获得书面知情同意。
排除标准：
- 患有或目前正在接受其他化学疗法，放射治疗，靶向治疗或免疫疗法的患者。
- 对大分子蛋白制备或SHR-1210配方的任何成分的过敏性的已知史。
- 与其他恶性肿瘤之前或同时，受试者（除了治愈了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌）；
- 患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性病史的受试者
- 不受控制的临床意义心脏病，包括但不限于以下几点：（1）> NYHA II心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； （2）不稳定的心绞痛，（3）在过去1年内的心肌梗塞； （4）治疗或干预的临床上明显的上心律失常或心室心律不齐的要求；
- 在筛查期间或在给药的第一天之前，主动感染或无法解释的热> 38.5°C（肿瘤发烧受试者可能会由研究者酌情招募）；
- 在第一次剂量的研究药物后4周内，接收了实时疫苗。
- 怀孕或母乳喂养。
- 首席调查员或医师收费的不可理解的决定。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：通过研究不完成，平均1年] 客观响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib和Temozolomide作为晚期黑色素瘤的第一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib和替莫唑胺作为晚期黑色素瘤的第一线治疗：一项单中心探索性临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 它是一项单一中心探索性临床试验，旨在评估CAMRelizumab的客观反应率（ORR）与阿帕替尼和Temozolomide合并为晚期杂色黑色素瘤的第一线治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRE+APA+TMZ 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-MM-II-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jun Guo，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
它是一项单一中心探索性临床试验，旨在评估CAMRelizumab的客观反应率（ORR）与阿帕替尼和Temozolomide合并为晚期杂色黑色素瘤的第一线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 药物：SHR1210药物：丙氨酸甲酸酯药物：替莫唑胺注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab加上Apatinib和替莫唑胺作为晚期黑色素瘤的第一线治疗：一项单中心探索性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRE+APA+TMZ | 药物：SHR1210 SHR-1210是一种人源化抗PD1 IgG4单克隆抗体 药物：阿位替尼 药物：替莫唑胺注射 替莫唑胺是烷基化剂dacarbazine的咪唑四唑衍生物。Temozolomide并非直接活跃，但在生理pH下迅速，自发性，非酶转化为细胞毒素化合物，单甲基甲基二氮唑咪唑酰胺（Monomethyl Triazeno）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：通过研究不完成，平均1年]客观响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-75岁，男性或女性。
- 组织病理学确认的复发，无法手术切除或转移性杂色黑色素瘤（III/IV期）。
- 尚未接受任何系统的抗肿瘤药物治疗。
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的可测量疾病。
- ECOG 0-1。
- 足够的器官功能。
- 预期寿命超过12周。
- 患者已获得书面知情同意。
排除标准：
- 患有或目前正在接受其他化学疗法，放射治疗，靶向治疗或免疫疗法的患者。
- 对大分子蛋白制备或SHR-1210配方的任何成分的过敏性的已知史。
- 与其他恶性肿瘤之前或同时，受试者（除了治愈了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌）；
- 患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性病史的受试者
- 不受控制的临床意义心脏病，包括但不限于以下几点：（1）> NYHA II心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； （2）不稳定的心绞痛，（3）在过去1年内的心肌梗塞； （4）治疗或干预的临床上明显的上心律失常或心室心律不齐的要求；
- 在筛查期间或在给药的第一天之前，主动感染或无法解释的热> 38.5°C（肿瘤发烧受试者可能会由研究者酌情招募）；
- 在第一次剂量的研究药物后4周内，接收了实时疫苗。
- 怀孕或母乳喂养。
- 首席调查员或医师收费的不可理解的决定。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：通过研究不完成，平均1年] 客观响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib和Temozolomide作为晚期黑色素瘤的第一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib和替莫唑胺作为晚期黑色素瘤的第一线治疗：一项单中心探索性临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 它是一项单一中心探索性临床试验，旨在评估CAMRelizumab的客观反应率（ORR）与阿帕替尼和Temozolomide合并为晚期杂色黑色素瘤的第一线治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRE+APA+TMZ 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-MM-II-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jun Guo，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
