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前瞻性研究EUS-FNB在自身免疫性胰腺炎诊断中的作用（BIO_AIP）
| 病情或疾病 |
|---|
| 自身免疫性胰腺炎 |
主要目的是评估EUS-FNB提高AIP诊断水平的能力，这意味着获得1型和2型AIP的明确诊断。次要目的是评估：在这种情况下，EUS-FNB的安全性；以AIP的局灶性/分段形式获得明确诊断的可能性（由于癌症的模仿而在临床上最相关）； EUS-FNB在该患者人群中的诊断产量；模仿AIP的胰腺肿瘤速率。
根据ICDC（可能的1型AIP；可能的2型AIP； NOS-AIP），将征收≥18岁的患者，含有可疑的局灶性AIP或弥漫性AIP，并书面同意参加该研究。
排除标准包括：先前对AIP的诊断；确定类型1 AIP；在EUS-FNB之前的3个月内，类固醇给药；凝结障碍；怀孕和泌乳；不能够给予知情同意。
根据ICDC，将评估制剂的组织病理学，包括LPSP的发现和IDCP发现，并记录特定标准的缺失或存在：无凝胶淋巴浸润性浸润，无凝胶，稳态纤维化，固体纤维化，闭塞性浮骨细胞> 10 IgG4稳定的细胞> 10 IgG4稳态稳定的细胞HPF;导管壁的凝胶；粒细胞和淋巴浆细胞浸润。
根据当前的临床实践，当确认AIP的诊断（并排除恶性肿瘤）时，患者将接受AIP的标准疗法治疗。为了排除误诊的恶性肿瘤，并评估疾病的临床过程（对类固醇治疗，复发，成像发现的变化或切除患者的手术病理学的反应），将遵循12个月的患者。
AIP的最终诊断将在手术病理学（在切除的患者中）或在随访至少1年期间观察到兼容临床过程（在类固醇治疗后成像的显着改善，没有出现转移或出现的迹象浸润）。
EUS-FNB组织学改善诊断水平的病例数将使用绝对频率和相对频率进行总结。该比例的95％置信区间也将计算。不良事件的数量，以局灶性/节段形式观察到AIP的组织学发现诊断的病例数，以及胰腺肿瘤的数量将使用绝对和相对频率汇总。灵敏度，特异性，阳性似然比（LR+），负似然比（LR-）和ROC曲线将用于分析EUS-FNB获得1型AIP型和2 AIP的明确诊断的能力。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 内窥镜超声引导的细针活检在自身免疫性胰腺炎诊断中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
- 主要目的是评估EUS-FNB提高AIP诊断水平的能力，这意味着获得1型和2型AIP的明确诊断。 [时间范围：2年]
对于主要目的，终点是EUS-FNB组织学提高诊断水平的病例的百分比：
- 从可能的AIP 1到确定的AIP 1（即，1级1级的百分比）；
- 从可能的AIP 2到确定的AIP 2（即，2级级别1 h）；
- 从AIP-NOS到AIP 1或2（即1型和2型的百分比，1级或级别2 h）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 连续患者≥18岁；
- 根据ICDC，可疑的焦点或扩散AIP：
可能的类型1 AIP可能类型2 AIP NOS-AIP
•提供参与研究的书面同意。
排除标准：
- 先前诊断AIP
- 确定类型1 AIP
- 在EUS-FNB之前的3个月内给药类固醇
- 凝结障碍
- 怀孕和哺乳的妇女
- 无法给予知情同意
| 联系人：StefanoFrancescoCrinò | +390458126169 | stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Integrata Verona | 招募 |
| 意大利维罗纳，37134 | |
| 联系人：StefanoFrancescoCrinò，MD 00390458126169 Stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it.it | |
| 日本 | |
| Tsukasa Ikeura | 招募 |
| 日本大阪 | |
| 联系人：Tsukasa Ikeura，MD ikeurat@hirakata.kmu.ac.ac.jp | |
| 首席研究员： | StefanoFrancescoCrinò | Azienda Ospedaliera Integrata Verona |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要目的是评估EUS-FNB提高AIP诊断水平的能力，这意味着获得1型和2型AIP的明确诊断。 [时间范围：2年] 对于主要目的，终点是EUS-FNB组织学提高诊断水平的病例的百分比：
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前瞻性研究EUS-FNB在自身免疫性胰腺炎诊断中的作用 | ||||
| 官方头衔 | 内窥镜超声引导的细针活检在自身免疫性胰腺炎诊断中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 根据报告的终端针的组织学采购产率，研究人员认为，在可能的AIP患者中使用EUS-FNB通常仅旨在仅仅用于排除恶性肿瘤，可以提供有助于提高达到诊断水平的组织学组织样本没有组织学或定义AIP的类型。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是评估EUS-FNB提高AIP诊断水平的能力，这意味着获得1型和2型AIP的明确诊断。次要目的是评估：在这种情况下，EUS-FNB的安全性；以AIP的局灶性/分段形式获得明确诊断的可能性（由于癌症的模仿而在临床上最相关）； EUS-FNB在该患者人群中的诊断产量；模仿AIP的胰腺肿瘤速率。 根据ICDC（可能的1型AIP；可能的2型AIP； NOS-AIP），将征收≥18岁的患者，含有可疑的局灶性AIP或弥漫性AIP，并书面同意参加该研究。 排除标准包括：先前对AIP的诊断；确定类型1 AIP；在EUS-FNB之前的3个月内，类固醇给药；凝结障碍；怀孕和泌乳；不能够给予知情同意。 根据ICDC，将评估制剂的组织病理学，包括LPSP的发现和IDCP发现，并记录特定标准的缺失或存在：无凝胶淋巴浸润性浸润，无凝胶，稳态纤维化，固体纤维化，闭塞性浮骨细胞> 10 IgG4稳定的细胞> 10 IgG4稳态稳定的细胞HPF;导管壁的凝胶；粒细胞和淋巴浆细胞浸润。 根据当前的临床实践，当确认AIP的诊断（并排除恶性肿瘤）时，患者将接受AIP的标准疗法治疗。为了排除误诊的恶性肿瘤，并评估疾病的临床过程（对类固醇治疗，复发，成像发现的变化或切除患者的手术病理学的反应），将遵循12个月的患者。 AIP的最终诊断将在手术病理学（在切除的患者中）或在随访至少1年期间观察到兼容临床过程（在类固醇治疗后成像的显着改善，没有出现转移或出现的迹象浸润）。 EUS-FNB组织学改善诊断水平的病例数将使用绝对频率和相对频率进行总结。该比例的95％置信区间也将计算。不良事件的数量，以局灶性/节段形式观察到AIP的组织学发现诊断的病例数，以及胰腺肿瘤的数量将使用绝对和相对频率汇总。灵敏度，特异性，阳性似然比（LR+），负似然比（LR-）和ROC曲线将用于分析EUS-FNB获得1型AIP型和2 AIP的明确诊断的能力。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 疑似AIP的患者需要组织学采样进行诊断。 | ||||
| 健康）状况 | 自身免疫性胰腺炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 52 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
可能的类型1 AIP可能类型2 AIP NOS-AIP •提供参与研究的书面同意。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利，日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04397731 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2482CESC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Stefano FrancescoCrinò，医学博士 | ||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 自身免疫性胰腺炎 |
主要目的是评估EUS-FNB提高AIP诊断水平的能力，这意味着获得1型和2型AIP的明确诊断。次要目的是评估：在这种情况下，EUS-FNB的安全性；以AIP的局灶性/分段形式获得明确诊断的可能性（由于癌症的模仿而在临床上最相关）； EUS-FNB在该患者人群中的诊断产量；模仿AIP的胰腺肿瘤速率。
根据ICDC（可能的1型AIP；可能的2型AIP； NOS-AIP），将征收≥18岁的患者，含有可疑的局灶性AIP或弥漫性AIP，并书面同意参加该研究。
排除标准包括：先前对AIP的诊断；确定类型1 AIP；在EUS-FNB之前的3个月内，类固醇给药；凝结障碍；怀孕和泌乳；不能够给予知情同意。
根据ICDC，将评估制剂的组织病理学，包括LPSP的发现和IDCP发现，并记录特定标准的缺失或存在：无凝胶淋巴浸润性浸润，无凝胶，稳态纤维化，固体纤维化，闭塞性浮骨细胞> 10 IgG4稳定的细胞> 10 IgG4稳态稳定的细胞HPF;导管壁的凝胶；粒细胞和淋巴浆细胞浸润。
根据当前的临床实践，当确认AIP的诊断（并排除恶性肿瘤）时，患者将接受AIP的标准疗法治疗。为了排除误诊的恶性肿瘤，并评估疾病的临床过程（对类固醇治疗，复发，成像发现的变化或切除患者的手术病理学的反应），将遵循12个月的患者。
AIP的最终诊断将在手术病理学（在切除的患者中）或在随访至少1年期间观察到兼容临床过程（在类固醇治疗后成像的显着改善，没有出现转移或出现的迹象浸润）。
EUS-FNB组织学改善诊断水平的病例数将使用绝对频率和相对频率进行总结。该比例的95％置信区间也将计算。不良事件的数量，以局灶性/节段形式观察到AIP的组织学发现诊断的病例数，以及胰腺肿瘤的数量将使用绝对和相对频率汇总。灵敏度，特异性，阳性似然比（LR+），负似然比（LR-）和ROC曲线将用于分析EUS-FNB获得1型AIP型和2 AIP的明确诊断的能力。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 内窥镜超声引导的细针活检在自身免疫性胰腺炎诊断中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
- 主要目的是评估EUS-FNB提高AIP诊断水平的能力，这意味着获得1型和2型AIP的明确诊断。 [时间范围：2年]
对于主要目的，终点是EUS-FNB组织学提高诊断水平的病例的百分比：
- 从可能的AIP 1到确定的AIP 1（即，1级1级的百分比）；
- 从可能的AIP 2到确定的AIP 2（即，2级级别1 h）；
- 从AIP-NOS到AIP 1或2（即1型和2型的百分比，1级或级别2 h）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 连续患者≥18岁；
- 根据ICDC，可疑的焦点或扩散AIP：
可能的类型1 AIP可能类型2 AIP NOS-AIP
•提供参与研究的书面同意。
排除标准：
- 先前诊断AIP
- 确定类型1 AIP
- 在EUS-FNB之前的3个月内给药类固醇
- 凝结障碍
- 怀孕和哺乳的妇女
- 无法给予知情同意
| 首席研究员： | StefanoFrancescoCrinò | Azienda Ospedaliera Integrata Verona |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要目的是评估EUS-FNB提高AIP诊断水平的能力，这意味着获得1型和2型AIP的明确诊断。 [时间范围：2年] 对于主要目的，终点是EUS-FNB组织学提高诊断水平的病例的百分比：
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前瞻性研究EUS-FNB在自身免疫性胰腺炎诊断中的作用 | ||||
| 官方头衔 | 内窥镜超声引导的细针活检在自身免疫性胰腺炎诊断中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 根据报告的终端针的组织学采购产率，研究人员认为，在可能的AIP患者中使用EUS-FNB通常仅旨在仅仅用于排除恶性肿瘤，可以提供有助于提高达到诊断水平的组织学组织样本没有组织学或定义AIP的类型。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是评估EUS-FNB提高AIP诊断水平的能力，这意味着获得1型和2型AIP的明确诊断。次要目的是评估：在这种情况下，EUS-FNB的安全性；以AIP的局灶性/分段形式获得明确诊断的可能性（由于癌症的模仿而在临床上最相关）； EUS-FNB在该患者人群中的诊断产量；模仿AIP的胰腺肿瘤速率。 根据ICDC（可能的1型AIP；可能的2型AIP； NOS-AIP），将征收≥18岁的患者，含有可疑的局灶性AIP或弥漫性AIP，并书面同意参加该研究。 排除标准包括：先前对AIP的诊断；确定类型1 AIP；在EUS-FNB之前的3个月内，类固醇给药；凝结障碍；怀孕和泌乳；不能够给予知情同意。 根据ICDC，将评估制剂的组织病理学，包括LPSP的发现和IDCP发现，并记录特定标准的缺失或存在：无凝胶淋巴浸润性浸润，无凝胶，稳态纤维化，固体纤维化，闭塞性浮骨细胞> 10 IgG4稳定的细胞> 10 IgG4稳态稳定的细胞HPF;导管壁的凝胶；粒细胞和淋巴浆细胞浸润。 根据当前的临床实践，当确认AIP的诊断（并排除恶性肿瘤）时，患者将接受AIP的标准疗法治疗。为了排除误诊的恶性肿瘤，并评估疾病的临床过程（对类固醇治疗，复发，成像发现的变化或切除患者的手术病理学的反应），将遵循12个月的患者。 AIP的最终诊断将在手术病理学（在切除的患者中）或在随访至少1年期间观察到兼容临床过程（在类固醇治疗后成像的显着改善，没有出现转移或出现的迹象浸润）。 EUS-FNB组织学改善诊断水平的病例数将使用绝对频率和相对频率进行总结。该比例的95％置信区间也将计算。不良事件的数量，以局灶性/节段形式观察到AIP的组织学发现诊断的病例数，以及胰腺肿瘤的数量将使用绝对和相对频率汇总。灵敏度，特异性，阳性似然比（LR+），负似然比（LR-）和ROC曲线将用于分析EUS-FNB获得1型AIP型和2 AIP的明确诊断的能力。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 疑似AIP的患者需要组织学采样进行诊断。 | ||||
| 健康）状况 | 自身免疫性胰腺炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 52 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
可能的类型1 AIP可能类型2 AIP NOS-AIP •提供参与研究的书面同意。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利，日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04397731 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2482CESC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Stefano FrancescoCrinò，医学博士 | ||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
