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出境医 / 临床实验 / 与19名需要住院治疗的退伍军人治疗的荷尔蒙干预（Hitch）
与19名需要住院治疗的退伍军人治疗的荷尔蒙干预（Hitch）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定暂时的雄激素抑制是否改善了由于19号而导致的急性护理病房的退伍军人的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Degarelix其他：盐水 | 阶段2 |
详细说明：
一种新型的冠状病毒，现已称为严重的急性呼吸综合症2（SARS-COV-2），于2019年末出现。第一个确认的病例发生在12月，发生在中国湖北省武汉。现在，它感染了六大大洲的人们，将人传播给人。世界卫生组织（WHO）于2020年3月11日将其归类为全球大流行。截至2020年4月6日，已确认的病例超过120万例，归因于该病毒的70,000多人死亡。地球上的每个人以及每个美国退伍军人都处于危险之中。这是我们这个时代的新兴公共卫生威胁。
SARS-COV-2是一种与严重急性呼吸道综合征相关冠状病毒（SARS-COV-1）有关的单一滞留RNA病毒。 SARS-COV-2被认为可以通过呼吸液滴或直接接触可以传播，但也可能通过雾化传播。 SARS-COV-2疾病的严重程度从无症状到最小的症状，轻度症状，咳嗽和呼吸困难，到严重的呼吸窘迫，并具有多器官衰竭，需要接受重症监护病房和紧急呼吸机的支持。尽管数据正在发展，但疾病的严重程度随着年龄的增长，共存的合并症和生物学性而变化，年龄较大，患有患有心血管疾病的人以及表现出更大的疾病严重程度的男性。
在全球范围内遏制和抑制人类对人类传播的努力。这些公共卫生策略旨在减缓差异的速度并减轻重症监护基础设施的负担。但是，也需要有效的治疗学。正在进行疫苗试验，但潜在的批准至少一年。从头开发以治疗SARS2-COV-2可能需要更长的时间。因此，面对这一大流行的最方便的治疗策略将重新利用现有的FDA批准的治疗疗法。一种潜在的策略使用当前用于其他疾病的现有抗病毒药和抗感染物直接靶向病毒成分。这样的努力包括羟氯喹，Remdesivir和Ibavirin的试验。另一种策略涉及针对SARS COV-2进入和复制所需的人类蛋白质，而不是病毒蛋白。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 198名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在COVID-19需要住院的退伍军人中治疗的荷尔蒙干预（Hitch）：多中心，第2阶段最佳支持护理的随机对照试验（BSC）与BSC加上Degarelix |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 + BSC 没有主动，只有安慰剂（2-含3 ml盐水的预注射器）加上最佳支持护理。 | 其他：盐水 09％盐水 |
| 实验：Degarelix + BSC 活跃的Degarelix（2-含有3 mL重构的Degarelix浓缩到40mg/ml的预灌注注射器）加上最佳支持护理。 | 药物：Degarelix Degarelix是一种用于前列腺癌的FDA批准的药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在随机分组后第15天，死亡率，持续住院或机械通气/体外膜氧合（ECMO）的综合终点。 [时间范围：15天]与安慰剂 + BSC相比，确定Degarelix +最佳支持护理（BSC）是否会降低死亡率的复合终点，持续的住院需求或在随机化后第15天对机械通气/体外膜氧合（ECMO）的需求。
次要结果度量 ：
- 临床改进的时间[时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]确定与安慰剂 + BSC相比，Degarelix + BSC是否会减少到临床改善的时间，这是由2类或以上的下降或更多的基线下降的7类别序数序列级别的临床级别，该临床的临床状态的临床状态或住院医院出院的临床状况。
- 住院死亡率[时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]与安慰剂 + BSC相比，Degarelix + BSC是否会降低住院死亡率。
- 住院时间[时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]与安慰剂 + BSC相比，确定Degarelix + BSC是否会缩短住院时间。
- 插管机械通气的持续时间。 [时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]与安慰剂 + BSC相比，确定Degarelix + BSC是否会缩短机械通气的插管持续时间。
- 温度归一化的时间。 [时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]确定与安慰剂 + BSC相比，Degarelix + BSC是否会减少温度归一化的时间（t <37.5持续48小时）
- Covid19疾病的最大严重程度。 [时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]确定与安慰剂 + BSC相比，Degarelix + BSC是否会根据住院流感患者的临床临床状态的修改后的7类序数量表来降低COVID-19疾病的最大严重程度。得分范围为1-7，得分较高等于结果较差。
- 在随机分组后第30天，死亡率，持续住院或机械通气/体外膜氧合（ECMO）的综合终点。 [时间范围：30天]与安慰剂 + BSC相比，确定Degarelix +最佳支持护理（BSC）是否会降低死亡率的复合终点，持续的住院需求或在随机化后30天对机械通气/机械通气/体外膜氧合（ECMO）的需求。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性退伍军人被送往VA医院。
- 年龄> 18
- 在急性护理病房住院，诊断为Covid-19，导致住院。
- SARS-COV-2在鼻咽拭子样品上的阳性RT-PCR分析。
- 在随机分组时，流感严重程度量表的3、4或5级的疾病严重程度（请参阅附录A）。
- 受试者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）必须为审判提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对Degarelix的严重超敏反应或其各自配方的任何组成部分的历史。
- 先天性长QT综合征的历史或已知的长时间QT间隔病史，在筛选时进行的心电图上的Fridericia校正公式（QTCF）> 500毫秒。
- 计划在治疗开始后的24小时内出院。
- 受试者计划在预计的研究期限内构思或父亲的孩子，从最后一次研究治疗后120天进行筛查访问开始。
持续使用IA类或III类抗心律失常剂。由于先前使用IA或III类抗心律失常剂，至少有5个一半的生命必须过期。
- 基线电解质异常3级或更高（基于CTCAE V5.0标准）。如果在研究药物给药之前将基线电解质异常校正到2级或更低，则可能包括患者。
- 在过去的6个月中，心肌梗死，严重或不稳定的心绞痛，或纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心脏病。
- 在第1天的30天内进行了另一项研究研究。
- 已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰试验的要求。
- 儿童 - pugh C类肝病。
在治疗的第1天内使用以下任何激素剂：
- 雄激素受体拮抗剂或激动剂在4周内
- 酮康唑或阿比拉酮在2周内
- 雌激素或孕激素2周内
- 在2周内包含荷尔蒙活性剂的草药产品。
- 不愿或无法遵守研究方案。
- 在调查人员认为的任何情况下，都将排除参与试验的参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MATTHEW B RETTIG，医学博士 | （310）478-3711 | matthew.rettig@va.gov | |
| 联系人：尼古拉斯·尼克尔斯（Nicholas G Nickols），医学博士 | （310）478-3711 | nicholas.nickols@va.gov |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰VA医疗保健系统，亚利桑那州凤凰城 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85012 | |
| 联系人：Samuel Aguayo，MD 602-277-5551 Ext 7808 Samuel.aguayo@va.gov | |
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色州中部VHS约翰·L·麦克莱伦纪念退伍军人医院 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国，72205-5484 | |
| 联系人：Spryidoula Maraka 501-257-5663 Spyridoula.maraka@va.gov | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA长滩医疗系统，加利福尼亚州长滩 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90822 | |
| 联系人：Ellis Levin，MD 562-826-8000 Ellis.levin@va.gov | |
| 加利福尼亚州西洛杉矶的VA大洛杉矶医疗系统 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州西洛杉矶，美国90073 | |
| 联系人：Matthew B Rettig，MD 310-478-3711 matthew.rettig@va.gov | |
| 联系人：Nicholas G Nickols，医学博士学位（310）478-3711 nicholas.nickols@va.gov | |
| 首席研究员：马修·雷蒂格（Matthew B. Rettig），医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密VA医疗系统，迈阿密，佛罗里达州 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
| 联系人：Mehdi Mirsaeidi，MD 305-575-7000 mehdi.mirsaeidi@va.gov | |
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里州圣路易斯的圣路易斯VA医疗中心约翰·科克伦分部 | 活跃，不招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63106 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州布鲁克林的弗吉尼州港口医疗系统的布鲁克林校园 | 招募 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11209 | |
| 联系人：Daniel Becker，MD 212-686-7500 EXT 3303 DANIEL.BECKER2@VA.GOV | |
| 联系人：Mohammad al-Jam，MD 7186303722 Mohammad.aljam@va.gov | |
| 纽约州纽约州纽约州港口医疗系统的曼哈顿校园 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10010 | |
| 联系人：Daniel Becker，MD 212-686-7500 EXT 3303 DANIEL.BECKER2@VA.GOV | |
| 联系人：TSAY JUN-CHIEH 2126867500 JUN-CHIEH@VA.GOV | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城费城费城，宾夕法尼亚州费城多功能中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19106年 | |
| 联系人：凯尔·罗宾逊（Kyle Robinson），医学博士215-823-5800 kyle.robinson3@va.gov | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医疗中心 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29401-5799 | |
| 联系人：John Huggins，MD 843-789-6393 John.huggins@va.gov | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州孟菲斯的孟菲斯VA医疗中心 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38104 | |
| 联系人：Muthiah Muthiah，MD 901-523-8990 muthiah.muthiah@va.gov | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 弗吉尼亚州北德克萨斯州医疗保健系统达拉斯VA医疗中心，德克萨斯州达拉斯 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75216 | |
| 联系人：Roger Bedimo，MD 214-851-0397 Roger.bedimo@va.gov | |
| 迈克尔·E·Debakey VA医疗中心，德克萨斯州休斯敦 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Reina Villareal，MD 713-794-7534 reina.villareal@va.gov | |
| 华盛顿美国 | |
| VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Bruce Montgomery，MD 206-598-0860 Bruce.montgomery@va.gov | |
| 联系人：Elahe Mostaghel，MD 2022771657 Elahe.mostaghel@va.gov | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Matthew B. Rettig，医学博士 | 加利福尼亚州西洛杉矶的VA大洛杉矶医疗系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在随机分组后第15天，死亡率，持续住院或机械通气/体外膜氧合（ECMO）的综合终点。 [时间范围：15天] 与安慰剂 + BSC相比，确定Degarelix +最佳支持护理（BSC）是否会降低死亡率的复合终点，持续的住院需求或在随机化后第15天对机械通气/体外膜氧合（ECMO）的需求。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与19需要住院治疗的退伍军人的荷尔蒙干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在COVID-19需要住院的退伍军人中治疗的荷尔蒙干预（Hitch）：多中心，第2阶段最佳支持护理的随机对照试验（BSC）与BSC加上Degarelix | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定暂时的雄激素抑制是否改善了由于19号而导致的急性护理病房的退伍军人的临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 一种新型的冠状病毒，现已称为严重的急性呼吸综合症2（SARS-COV-2），于2019年末出现。第一个确认的病例发生在12月，发生在中国湖北省武汉。现在，它感染了六大大洲的人们，将人传播给人。世界卫生组织（WHO）于2020年3月11日将其归类为全球大流行。截至2020年4月6日，已确认的病例超过120万例，归因于该病毒的70,000多人死亡。地球上的每个人以及每个美国退伍军人都处于危险之中。这是我们这个时代的新兴公共卫生威胁。 SARS-COV-2是一种与严重急性呼吸道综合征相关冠状病毒（SARS-COV-1）有关的单一滞留RNA病毒。 SARS-COV-2被认为可以通过呼吸液滴或直接接触可以传播，但也可能通过雾化传播。 SARS-COV-2疾病的严重程度从无症状到最小的症状，轻度症状，咳嗽和呼吸困难，到严重的呼吸窘迫，并具有多器官衰竭，需要接受重症监护病房和紧急呼吸机的支持。尽管数据正在发展，但疾病的严重程度随着年龄的增长，共存的合并症和生物学性而变化，年龄较大，患有患有心血管疾病的人以及表现出更大的疾病严重程度的男性。 在全球范围内遏制和抑制人类对人类传播的努力。这些公共卫生策略旨在减缓差异的速度并减轻重症监护基础设施的负担。但是，也需要有效的治疗学。正在进行疫苗试验，但潜在的批准至少一年。从头开发以治疗SARS2-COV-2可能需要更长的时间。因此，面对这一大流行的最方便的治疗策略将重新利用现有的FDA批准的治疗疗法。一种潜在的策略使用当前用于其他疾病的现有抗病毒药和抗感染物直接靶向病毒成分。这样的努力包括羟氯喹，Remdesivir和Ibavirin的试验。另一种策略涉及针对SARS COV-2进入和复制所需的人类蛋白质，而不是病毒蛋白。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 198 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397718 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID19-8900-15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定暂时的雄激素抑制是否改善了由于19号而导致的急性护理病房的退伍军人的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Degarelix其他：盐水 | 阶段2 |
详细说明：
一种新型的冠状病毒，现已称为严重的急性呼吸综合症2（SARS-COV-2），于2019年末出现。第一个确认的病例发生在12月，发生在中国湖北省武汉。现在，它感染了六大大洲的人们，将人传播给人。世界卫生组织（WHO）于2020年3月11日将其归类为全球大流行。截至2020年4月6日，已确认的病例超过120万例，归因于该病毒的70,000多人死亡。地球上的每个人以及每个美国退伍军人都处于危险之中。这是我们这个时代的新兴公共卫生威胁。
SARS-COV-2是一种与严重急性呼吸道综合征相关冠状病毒（SARS-COV-1）有关的单一滞留RNA病毒。 SARS-COV-2被认为可以通过呼吸液滴或直接接触可以传播，但也可能通过雾化传播。 SARS-COV-2疾病的严重程度从无症状到最小的症状，轻度症状，咳嗽和呼吸困难，到严重的呼吸窘迫，并具有多器官衰竭，需要接受重症监护病房和紧急呼吸机的支持。尽管数据正在发展，但疾病的严重程度随着年龄的增长，共存的合并症和生物学性而变化，年龄较大，患有患有心血管疾病的人以及表现出更大的疾病严重程度的男性。
在全球范围内遏制和抑制人类对人类传播的努力。这些公共卫生策略旨在减缓差异的速度并减轻重症监护基础设施的负担。但是，也需要有效的治疗学。正在进行疫苗试验，但潜在的批准至少一年。从头开发以治疗SARS2-COV-2可能需要更长的时间。因此，面对这一大流行的最方便的治疗策略将重新利用现有的FDA批准的治疗疗法。一种潜在的策略使用当前用于其他疾病的现有抗病毒药和抗感染物直接靶向病毒成分。这样的努力包括羟氯喹，Remdesivir和Ibavirin的试验。另一种策略涉及针对SARS COV-2进入和复制所需的人类蛋白质，而不是病毒蛋白。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 198名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在COVID-19需要住院的退伍军人中治疗的荷尔蒙干预（Hitch）：多中心，第2阶段最佳支持护理的随机对照试验（BSC）与BSC加上Degarelix |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月6日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在随机分组后第15天，死亡率，持续住院或机械通气/体外膜氧合（ECMO）的综合终点。 [时间范围：15天]与安慰剂 + BSC相比，确定Degarelix +最佳支持护理（BSC）是否会降低死亡率的复合终点，持续的住院需求或在随机化后第15天对机械通气/体外膜氧合（ECMO）的需求。
次要结果度量 ：
- 临床改进的时间[时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]确定与安慰剂 + BSC相比，Degarelix + BSC是否会减少到临床改善的时间，这是由2类或以上的下降或更多的基线下降的7类别序数序列级别的临床级别，该临床的临床状态的临床状态或住院医院出院的临床状况。
- 住院死亡率[时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]与安慰剂 + BSC相比，Degarelix + BSC是否会降低住院死亡率。
- 住院时间[时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]与安慰剂 + BSC相比，确定Degarelix + BSC是否会缩短住院时间。
- 插管机械通气的持续时间。 [时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]
- 温度归一化的时间。 [时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]确定与安慰剂 + BSC相比，Degarelix + BSC是否会减少温度归一化的时间（t <37.5持续48小时）
- Covid19疾病的最大严重程度。 [时间范围：通过研究完成/出院（平均30天，最多4个月）]确定与安慰剂 + BSC相比，Degarelix + BSC是否会根据住院流感患者的临床临床状态的修改后的7类序数量表来降低COVID-19疾病的最大严重程度。得分范围为1-7，得分较高等于结果较差。
- 在随机分组后第30天，死亡率，持续住院或机械通气/体外膜氧合（ECMO）的综合终点。 [时间范围：30天]与安慰剂 + BSC相比，确定Degarelix +最佳支持护理（BSC）是否会降低死亡率的复合终点，持续的住院需求或在随机化后30天对机械通气/机械通气/体外膜氧合（ECMO）的需求。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性退伍军人被送往VA医院。
- 年龄> 18
- 在急性护理病房住院，诊断为Covid-19，导致住院。
- SARS-COV-2在鼻咽拭子样品上的阳性RT-PCR分析。
- 在随机分组时，流感严重程度量表的3、4或5级的疾病严重程度（请参阅附录A）。
- 受试者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）必须为审判提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对Degarelix的严重超敏反应或其各自配方的任何组成部分的历史。
- 先天性长QT综合征的历史或已知的长时间QT间隔病史，在筛选时进行的心电图上的Fridericia校正公式（QTCF）> 500毫秒。
- 计划在治疗开始后的24小时内出院。
- 受试者计划在预计的研究期限内构思或父亲的孩子，从最后一次研究治疗后120天进行筛查访问开始。
持续使用IA类或III类抗心律失常剂。由于先前使用IA或III类抗心律失常剂，至少有5个一半的生命必须过期。
- 基线电解质异常3级或更高（基于CTCAE V5.0标准）。如果在研究药物给药之前将基线电解质异常校正到2级或更低，则可能包括患者。
- 在过去的6个月中，心肌梗死，严重或不稳定的心绞痛，或纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心脏病。
- 在第1天的30天内进行了另一项研究研究。
- 已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰试验的要求。
- 儿童 - pugh C类肝病。
在治疗的第1天内使用以下任何激素剂：
- 不愿或无法遵守研究方案。
- 在调查人员认为的任何情况下，都将排除参与试验的参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MATTHEW B RETTIG，医学博士 | （310）478-3711 | matthew.rettig@va.gov | |
| 联系人：尼古拉斯·尼克尔斯（Nicholas G Nickols），医学博士 | （310）478-3711 | nicholas.nickols@va.gov |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰VA医疗保健系统，亚利桑那州凤凰城 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85012 | |
| 联系人：Samuel Aguayo，MD 602-277-5551 Ext 7808 Samuel.aguayo@va.gov | |
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色州中部VHS约翰·L·麦克莱伦纪念退伍军人医院 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国，72205-5484 | |
| 联系人：Spryidoula Maraka 501-257-5663 Spyridoula.maraka@va.gov | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA长滩医疗系统，加利福尼亚州长滩 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90822 | |
| 联系人：Ellis Levin，MD 562-826-8000 Ellis.levin@va.gov | |
| 加利福尼亚州西洛杉矶的VA大洛杉矶医疗系统 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州西洛杉矶，美国90073 | |
| 联系人：Matthew B Rettig，MD 310-478-3711 matthew.rettig@va.gov | |
| 联系人：Nicholas G Nickols，医学博士学位（310）478-3711 nicholas.nickols@va.gov | |
| 首席研究员：马修·雷蒂格（Matthew B. Rettig），医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密VA医疗系统，迈阿密，佛罗里达州 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
| 联系人：Mehdi Mirsaeidi，MD 305-575-7000 mehdi.mirsaeidi@va.gov | |
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里州圣路易斯的圣路易斯VA医疗中心约翰·科克伦分部 | 活跃，不招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63106 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州布鲁克林的弗吉尼州港口医疗系统的布鲁克林校园 | 招募 |
| 布鲁克林，纽约，美国，11209 | |
| 联系人：Daniel Becker，MD 212-686-7500 EXT 3303 DANIEL.BECKER2@VA.GOV | |
| 联系人：Mohammad al-Jam，MD 7186303722 Mohammad.aljam@va.gov | |
| 纽约州纽约州纽约州港口医疗系统的曼哈顿校园 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10010 | |
| 联系人：Daniel Becker，MD 212-686-7500 EXT 3303 DANIEL.BECKER2@VA.GOV | |
| 联系人：TSAY JUN-CHIEH 2126867500 JUN-CHIEH@VA.GOV | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城费城费城，宾夕法尼亚州费城多功能中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19106年 | |
| 联系人：凯尔·罗宾逊（Kyle Robinson），医学博士215-823-5800 kyle.robinson3@va.gov | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医疗中心 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29401-5799 | |
| 联系人：John Huggins，MD 843-789-6393 John.huggins@va.gov | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州孟菲斯的孟菲斯VA医疗中心 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38104 | |
| 联系人：Muthiah Muthiah，MD 901-523-8990 muthiah.muthiah@va.gov | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 弗吉尼亚州北德克萨斯州医疗保健系统达拉斯VA医疗中心，德克萨斯州达拉斯 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75216 | |
| 联系人：Roger Bedimo，MD 214-851-0397 Roger.bedimo@va.gov | |
| 迈克尔·E·Debakey VA医疗中心，德克萨斯州休斯敦 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Reina Villareal，MD 713-794-7534 reina.villareal@va.gov | |
| 华盛顿美国 | |
| VA Puget Sound Health Carey系统西雅图部门，西雅图，华盛顿州西雅图 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Bruce Montgomery，MD 206-598-0860 Bruce.montgomery@va.gov | |
| 联系人：Elahe Mostaghel，MD 2022771657 Elahe.mostaghel@va.gov | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Matthew B. Rettig，医学博士 | 加利福尼亚州西洛杉矶的VA大洛杉矶医疗系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在随机分组后第15天，死亡率，持续住院或机械通气/体外膜氧合（ECMO）的综合终点。 [时间范围：15天] 与安慰剂 + BSC相比，确定Degarelix +最佳支持护理（BSC）是否会降低死亡率的复合终点，持续的住院需求或在随机化后第15天对机械通气/体外膜氧合（ECMO）的需求。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与19需要住院治疗的退伍军人的荷尔蒙干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在COVID-19需要住院的退伍军人中治疗的荷尔蒙干预（Hitch）：多中心，第2阶段最佳支持护理的随机对照试验（BSC）与BSC加上Degarelix | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定暂时的雄激素抑制是否改善了由于19号而导致的急性护理病房的退伍军人的临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 一种新型的冠状病毒，现已称为严重的急性呼吸综合症2（SARS-COV-2），于2019年末出现。第一个确认的病例发生在12月，发生在中国湖北省武汉。现在，它感染了六大大洲的人们，将人传播给人。世界卫生组织（WHO）于2020年3月11日将其归类为全球大流行。截至2020年4月6日，已确认的病例超过120万例，归因于该病毒的70,000多人死亡。地球上的每个人以及每个美国退伍军人都处于危险之中。这是我们这个时代的新兴公共卫生威胁。 SARS-COV-2是一种与严重急性呼吸道综合征相关冠状病毒（SARS-COV-1）有关的单一滞留RNA病毒。 SARS-COV-2被认为可以通过呼吸液滴或直接接触可以传播，但也可能通过雾化传播。 SARS-COV-2疾病的严重程度从无症状到最小的症状，轻度症状，咳嗽和呼吸困难，到严重的呼吸窘迫，并具有多器官衰竭，需要接受重症监护病房和紧急呼吸机的支持。尽管数据正在发展，但疾病的严重程度随着年龄的增长，共存的合并症和生物学性而变化，年龄较大，患有患有心血管疾病的人以及表现出更大的疾病严重程度的男性。 在全球范围内遏制和抑制人类对人类传播的努力。这些公共卫生策略旨在减缓差异的速度并减轻重症监护基础设施的负担。但是，也需要有效的治疗学。正在进行疫苗试验，但潜在的批准至少一年。从头开发以治疗SARS2-COV-2可能需要更长的时间。因此，面对这一大流行的最方便的治疗策略将重新利用现有的FDA批准的治疗疗法。一种潜在的策略使用当前用于其他疾病的现有抗病毒药和抗感染物直接靶向病毒成分。这样的努力包括羟氯喹，Remdesivir和Ibavirin的试验。另一种策略涉及针对SARS COV-2进入和复制所需的人类蛋白质，而不是病毒蛋白。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 198 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397718 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID19-8900-15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
