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出境医 / 临床实验 / 吸入NO治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19（美国试验）
吸入NO治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19（美国试验）
研究描述
简要摘要：
此开放标签，随机研究的目的是获得有关80 ppm一氧化氮的安全性和功效的信息，除了由SARS-COV-2引起的Covid-19患者的护理标准外。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Corona病毒感染COVID-19SARS -COV 2一氧化氮呼吸道疾病，病毒吸入一氧化氮 | 设备：通过Lungfit™系统传递的一氧化氮 | 不适用 |
详细说明：
一氧化氮（NO）是一种小的内生产生的分子，被公认为在多种身体系统的功能中起关键作用，包括平滑肌的血管舒张，神经传递，调节伤口愈合和病原体的抑制。体外研究表明，没有抑制严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS COV）的复制周期。 NO对SAR的作用的建议机制对S蛋白及其同源受体，ACE2的融合和病毒RNA产生的融合产生了影响。这项可行性研究的主要目的是调查通过吸入的间歇性NO的安全性，在住院的Covid-19患者中。研究中的主要终点是该通过升级为非侵入性通气（NIV），高流量鼻插管（HFNC）或插管来恶化呼吸道症状。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 吸入NO治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19（美国试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除SST外，还没有使用Lungfit™吸入NO 除了护理标准外，患者每天将使用Lungfit™设备每天4次接受80 ppm Ino。 | 设备：通过Lungfit™系统传递的一氧化氮 患者每天将接受40分钟40分钟的吸入80 ppm |
| 没有干预：护理标准 控制 - 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 劣化时间[时间范围：14天]是通过NIV，HFNC或插管来测量劣化的时间
次要结果度量 ：
- NIV的时间[时间范围：14天]无创通气的时间
- HFNC的时间[时间范围：14天]高流量鼻套管的时间
- 插管时间[时间范围：14天]插管的时间
- 稳定氧饱和度（SPO2）大于或等于93％的患者时间[时间范围：14天]稳定氧饱和度（SPO2）大于或等于93％的患者的时间
其他结果措施：
- 需要补充氧[时间范围：14天]需要补充氧气
- 变化病毒负荷[时间范围：30天]病毒负荷变化
- 住院时间的持续时间（LOS）[时间范围：14天]住院时间的持续时间（LOS）
- 第30天的死亡率[时间范围：30天]第30天的死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vladislava Zamfirova | +1-410-236-4368 | vzamfirova@beyondair.net | |
| 联系人：Enoch Bortey | ebortey@beyondair.net |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 浸信会临床研究中心 | 招募 |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：医学博士Priyantha Wijewardane | |
赞助商和合作者
超越Air Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Ashik Tal | 超越空气 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 劣化时间[时间范围：14天] 是通过NIV，HFNC或插管来测量劣化的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 劣化时间[时间范围：14天] 是通过NIV，HFNC或插管来测量劣化的时间
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入NO治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19（美国试验） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吸入NO治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19（美国试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 此开放标签，随机研究的目的是获得有关80 ppm一氧化氮的安全性和功效的信息，除了由SARS-COV-2引起的Covid-19患者的护理标准外。 | ||||||||
| 详细说明 | 一氧化氮（NO）是一种小的内生产生的分子，被公认为在多种身体系统的功能中起关键作用，包括平滑肌的血管舒张，神经传递，调节伤口愈合和病原体的抑制。体外研究表明，没有抑制严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS COV）的复制周期。 NO对SAR的作用的建议机制对S蛋白及其同源受体，ACE2的融合和病毒RNA产生的融合产生了影响。这项可行性研究的主要目的是调查通过吸入的间歇性NO的安全性，在住院的Covid-19患者中。研究中的主要终点是该通过升级为非侵入性通气（NIV），高流量鼻插管（HFNC）或插管来恶化呼吸道症状。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：通过Lungfit™系统传递的一氧化氮 患者每天将接受40分钟40分钟的吸入80 ppm | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397692 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAI_COV19_01_US | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 超越Air Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
此开放标签，随机研究的目的是获得有关80 ppm一氧化氮的安全性和功效的信息，除了由SARS-COV-2引起的Covid-19患者的护理标准外。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Corona病毒感染COVID-19SARS -COV 2一氧化氮呼吸道疾病，病毒吸入一氧化氮 | 设备：通过Lungfit™系统传递的一氧化氮 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 吸入NO治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19（美国试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除SST外，还没有使用Lungfit™吸入NO 除了护理标准外，患者每天将使用Lungfit™设备每天4次接受80 ppm Ino。 | 设备：通过Lungfit™系统传递的一氧化氮 患者每天将接受40分钟40分钟的吸入80 ppm |
| 没有干预：护理标准 控制 - 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 劣化时间[时间范围：14天]是通过NIV，HFNC或插管来测量劣化的时间
次要结果度量 ：
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vladislava Zamfirova | +1-410-236-4368 | vzamfirova@beyondair.net | |
| 联系人：Enoch Bortey | ebortey@beyondair.net |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 浸信会临床研究中心 | 招募 |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：医学博士Priyantha Wijewardane | |
赞助商和合作者
超越Air Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Ashik Tal | 超越空气 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 劣化时间[时间范围：14天] 是通过NIV，HFNC或插管来测量劣化的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 劣化时间[时间范围：14天] 是通过NIV，HFNC或插管来测量劣化的时间
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入NO治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19（美国试验） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吸入NO治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19（美国试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 此开放标签，随机研究的目的是获得有关80 ppm一氧化氮的安全性和功效的信息，除了由SARS-COV-2引起的Covid-19患者的护理标准外。 | ||||||||
| 详细说明 | 一氧化氮（NO）是一种小的内生产生的分子，被公认为在多种身体系统的功能中起关键作用，包括平滑肌的血管舒张，神经传递，调节伤口愈合和病原体的抑制。体外研究表明，没有抑制严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS COV）的复制周期。 NO对SAR的作用的建议机制对S蛋白及其同源受体，ACE2的融合和病毒RNA产生的融合产生了影响。这项可行性研究的主要目的是调查通过吸入的间歇性NO的安全性，在住院的Covid-19患者中。研究中的主要终点是该通过升级为非侵入性通气（NIV），高流量鼻插管（HFNC）或插管来恶化呼吸道症状。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：通过Lungfit™系统传递的一氧化氮 患者每天将接受40分钟40分钟的吸入80 ppm | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397692 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAI_COV19_01_US | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 超越Air Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 超越Air Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
