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出境医 / 临床实验 / 化脓性患者的心肌超声心动图

化脓性患者的心肌超声心动图

研究描述
简要摘要:
脓毒症患者的急性心脏功能障碍或败血性心肌病的发病机理可能涉及心肌微循环改变。研究人员研究了具有二维超声心动图(TTE)的心脏功能(收缩期和舒张压),以及与ICU败类患者的对比度超声心动图(MCE)(MCE)和硫六氟化物微生物的sototagemartighotice(MCE)和硫六氟化物微生物的超声循环。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血症微循环诊断测试:SONOVUE不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在单个中心的队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用心肌反射术(MCE)研究败血症患者的心肌微循环改变和败血性休克患者
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Sonovue
脓毒症和败血性休克的ICU患者有资格使用硫六氟化硫次微泡对比造影剂的心肌超声心动图(BRACCO,BRACCO,意大利,意大利)注射。
诊断测试:SONOVUE
与六氟化硫的微泡(BRACCO,意大利米兰)注射和使用时间强度曲线谱一起评估心肌微循环的对比心肌超声心电图。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线(秒)到峰强度(TTP)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对心脏强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患有心脏功能障碍的患者将有时间长时间的时间到峰值强度。

  2. 平均运输时间(MTT)从基线(秒)[时间范围:在ICU入院后24小时)到其他两个时间点的平均转移时间(MTT)的平均变化:在48至72小时时,撤回后5至10天加压剂和肌力剂。这是给出的
    使用SONOVUE给药后的时间强度曲线变量对心肌微循环进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者会随着时间的推移而平均转移时间延长。

  3. 峰强度(PI)的平均变化(秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用的时间强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者随着时间的推移会降低峰值强度

  4. 曲线下面积(AUC)的平均变化(db/秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用的时间强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者随着时间的推移在曲线下会降低面积(AUC)

  5. 壁运动评分指数(WMSI)的平均变化从基线(正常得分:32)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点:在48至72小时时,在5至10加压剂和肌力剂撤离后几天。这是给出的
    使用壁运动评分指数对LV的16个心肌段的区域收缩性进行定量评估。研究人员预计随着时间的流逝患心功能障碍的患者的分数低于32

  6. 从基线(%)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较的平均变化:在48至72小时时,在撤离加速器和肌力剂后5至10天,在48至72小时。 。这是给出的
    使用Simpson方法对全局LV射血分数进行定量评估。研究人员预计,随着时间的流逝,患有心脏功能障碍的患者的射血分数低于50%。

  7. 从基线(MM)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点的平均右心室的三尖瓣环平面偏移(TAPSE)与在48至72小时的其他时间点进行比较加压剂和肌力剂撤离后10天。这是给出的
    通过测量用脉冲组织多普勒测量三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE),对右心室的纵向收缩性进行定量评估。研究人员预计随着时间的流逝患有心脏功能障碍的患者的值低于15 mm。


次要结果度量
  1. 心脏损伤生物标志物的平均变化:血清高灵敏度心脏肌钙蛋白I(微克/ L)的基线。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    通过测量高灵敏性心脏肌钙蛋白I的评估与心脏功能障碍相关的心肌损伤的严重程度I.研究人员期望患有心脏功能障碍的患者比随着时间的流逝没有时间的血清水平更高。

  2. 心力衰竭生物标志物的平均变化:基线的血清N末端前脑力尿素肽(NT-促肽)(纳米图/ L)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    评估与心脏功能障碍相关的心力衰竭程度,通过测量N末端脑力尿液纳地酸肽(NT-Probnp)。研究人员预计,患心功能障碍的患者比随着时间的流逝患者的血清水平更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 败血症:威胁生命的器官功能障碍(被定义为由宿主对感染的宿主反应失调引起的总顺序器官失效评估(SOFA)评分> 2分> 2分)。
  • 败血症休克:败血症的子集具有持续性低血压,需要加压剂维持平均动脉压> 65 mmHg,并且在液体复苏后血清乳酸水平> 2 mmol/l。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士003224775178 namduc.nguyen@uzbrussel.be
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士003224775117 godelieve.opdenacker@uzbrussel.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Ziekenhuis Brussel大学招募
布鲁塞尔,比利时,1090
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士003224775117 godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
联系人:Marie-Claire Van Malderen,学习护士003224775117 Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be.be
首席研究员:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士
次级评论者:马里兰州马克·迪尔图尔(Marc Diltoer)
次级评论者:Manu Malbrain,医学博士,博士
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Duc Nam Nguyen,医学博士,博士Ziekenhuis Brussel大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月17日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 基线(秒)到峰强度(TTP)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对心脏强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患有心脏功能障碍的患者将有时间长时间的时间到峰值强度。
  • 平均运输时间(MTT)从基线(秒)[时间范围:在ICU入院后24小时)到其他两个时间点的平均转移时间(MTT)的平均变化:在48至72小时时,撤回后5至10天加压剂和肌力剂。这是给出的
    使用SONOVUE给药后的时间强度曲线变量对心肌微循环进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者会随着时间的推移而平均转移时间延长。
  • 峰强度(PI)的平均变化(秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用的时间强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者随着时间的推移会降低峰值强度
  • 曲线下面积(AUC)的平均变化(db/秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用的时间强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者随着时间的推移在曲线下会降低面积(AUC)
  • 壁运动评分指数(WMSI)的平均变化从基线(正常得分:32)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点:在48至72小时时,在5至10加压剂和肌力剂撤离后几天。这是给出的
    使用壁运动评分指数对LV的16个心肌段的区域收缩性进行定量评估。研究人员预计随着时间的流逝患心功能障碍的患者的分数低于32
  • 从基线(%)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较的平均变化:在48至72小时时,在撤离加速器和肌力剂后5至10天,在48至72小时。 。这是给出的
    使用Simpson方法对全局LV射血分数进行定量评估。研究人员预计,随着时间的流逝,患有心脏功能障碍的患者的射血分数低于50%。
  • 从基线(MM)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点的平均右心室的三尖瓣环平面偏移(TAPSE)与在48至72小时的其他时间点进行比较加压剂和肌力剂撤离后10天。这是给出的
    通过测量用脉冲组织多普勒测量三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE),对右心室的纵向收缩性进行定量评估。研究人员预计随着时间的流逝患有心脏功能障碍的患者的值低于15 mm。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月17日)
  • 基线(秒)到峰强度(TTP)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用SONOVUE给药后的时间强度曲线变量对心肌微循环进行定性评估:我们假设患心脏功能障碍的患者会有很长的时间会随着时间的推移而峰值强度。
  • 平均运输时间(MTT)从基线(秒)[时间范围:在ICU入院后24小时)到其他两个时间点的平均转移时间(MTT)的平均变化:在48至72小时时,撤回后5至10天加压剂和肌力剂。这是给出的
    使用超强度曲线的变量,对施用心脏强度曲线的变量对心肌微循环进行了定性评估:我们假设患心脏功能障碍的患者随着时间的推移会延长平均运输时间。
  • 峰强度(PI)的平均变化(秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用超声曲线的变量对心肌微循环进行定性评估:我们假设患心脏功能障碍的患者随着时间的推移会降低峰值的峰值强度
  • 曲线下面积(AUC)的平均变化(db/秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用的时间强度曲线的变量进行定性评估:我们假设患心功能障碍的患者随着时间的推移将在曲线下降低面积(AUC)
  • 壁运动评分指数(WMSI)的平均变化从基线(正常得分:32)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点:在48至72小时时,在5至10加压剂和肌力剂撤离后几天。这是给出的
    使用壁运动评分指数对LV的16个心肌段的区域收缩性进行定量评估。我们预计随着时间的流逝患心功能障碍的患者的分数低于32
  • 从基线(%)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较的平均变化:在48至72小时时,在撤离加速器和肌力剂后5至10天,在48至72小时。 。这是给出的
    使用Simpson方法对全局LV射血分数进行定量评估。我们预计,随着时间的流逝,患有心脏功能障碍的患者的射血分数低于50%。
  • 从基线(MM)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点的平均右心室的三尖瓣环平面偏移(TAPSE)与在48至72小时的其他时间点进行比较加压剂和肌力剂撤离后10天。这是给出的
    通过测量用脉冲组织多普勒测量三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE),对右心室的纵向收缩性进行定量评估。我们预计随着时间的流逝患有心脏功能障碍的患者的值低于15 mm。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 心脏损伤生物标志物的平均变化:血清高灵敏度心脏肌钙蛋白I(微克/ L)的基线。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    通过测量高灵敏性心脏肌钙蛋白I的评估与心脏功能障碍相关的心肌损伤的严重程度I.研究人员期望患有心脏功能障碍的患者比随着时间的流逝没有时间的血清水平更高。
  • 心力衰竭生物标志物的平均变化:基线的血清N末端前脑力尿素肽(NT-促肽)(纳米图/ L)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    评估与心脏功能障碍相关的心力衰竭程度,通过测量N末端脑力尿液纳地酸肽(NT-Probnp)。研究人员预计,患心功能障碍的患者比随着时间的流逝患者的血清水平更高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月17日)
  • 心脏损伤生物标志物的平均变化:血清高灵敏度心脏肌钙蛋白I(微克/ L)的基线。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    通过测量高灵敏性心脏肌钙蛋白I的评估与心脏功能障碍相关的心肌损伤的严重程度。我们希望患有心脏功能障碍的患者比随着时间的流逝没有患者的血清水平更高。
  • 心力衰竭生物标志物的平均变化:基线的血清N末端前脑力尿素肽(NT-促肽)(纳米图/ L)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    评估与心脏功能障碍相关的心力衰竭程度,通过测量N末端脑力尿液纳地酸肽(NT-Probnp)。我们预计患心功能障碍的患者比随着时间的流逝患者的血清水平更高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化脓性患者的心肌超声心动图
官方标题ICMJE使用心肌反射术(MCE)研究败血症患者的心肌微循环改变和败血性休克患者
简要摘要脓毒症患者的急性心脏功能障碍或败血性心肌病的发病机理可能涉及心肌微循环改变。研究人员研究了具有二维超声心动图(TTE)的心脏功能(收缩期和舒张压),以及与ICU败类患者的对比度超声心动图(MCE)(MCE)和硫六氟化物微生物的sototagemartighotice(MCE)和硫六氟化物微生物的超声循环。
详细说明

根据美国心脏协会和欧洲心脏病学会的建议,使用IE33设备(Philips Medical Systems,荷兰),二维和心肌对比超声心动图(TTE和MCE)以及欧洲心脏协会的建议以及欧洲的欧洲协会的建议进行。心血管成像(2017)。 TTE和MCE在ICU入院后的头24小时,48-72小时,加速器和肌力肌撤离后的5-10天同时进行。

首先,TTE从顶端和胸骨胸腔视图中评估:

  • 左心室(LV)16个心肌段的壁运动评分指数(WMSI)。
  • 使用脉冲波多普勒和脉冲组织多普勒在二尖瓣处使用舒张功能。
  • 量化瓣膜功能不全
  • 心输出量的估计(L/分钟)。
  • 评估右心室(RV)尺寸及其由脉冲组织多普勒的三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)的纵向收缩性。
  • 左心房体积(ML)。
  • 分别在三尖瓣和肺流出区和肺流出区分别具有连续和脉冲波多普勒的收缩压和肺电阻。

其次,如果以下方式执行MCE。

  • 收缩压<200 mmHg或> 90 mmHg,
  • 心率<130或> 50次/分钟
  • 外围脉搏氧饱和> 90%
  • 动脉氧部分压(PAO2)≥70mmHg
  • 动脉pH≥7.25。

对比代理的施用需要输注泵(Vueject,Bracco,Milan,意大利),该泵提供了持续的搅动以维持SONOVUE的同质性分布。注射SONOVUE可以增强LV心内膜边界和区域功能来评估:

  • 使用Simpson方法,LV末端舒张和终端施加量(ML)和射血分数(%)。
  • 左心室(LV)的WMSI注射后。

在优化了经胸心视图后,机械指数将在0.1-0.2之间沉降,并在手术过程中保持不变。 5毫升的SONOVUE小瓶将以10毫升盐溶液稀释,并以0.7-1.5 ml/min的速度施用。在第二个心脏周期之后,在顶端4-2-3腔室视图的15个心脏周期期间,使用获取的闪存式序列。该技术会破坏微泡中的微泡中,并允许用新的微泡浓度补充。

舒张期静止的整个冠状动脉循环中的血液主要存在于毛细血管内。从对比剂发出的心肌信号强度反映了心肌内的微泡的浓度。完全补充心肌需要5秒钟。心肌流动的任何减少都可以根据其减少成比例地延长补给时间。

在开始微泡输注后,立即将所有实时MCE程序记录为一分钟,并存储为DICOM(医学中的数字图像通信)图像。离线分析使用一个名为QLAB10(Philips Medical Systems,荷兰)的特定量化软件,将心肌灌注图像转换为与16个心肌段的感兴趣区域(ROI)相对应的时间强度曲线(TIC)。

从这些抽动曲线分析了四个变量,以定性地评估心肌微循环:

  • 分贝(DB)中的峰强度(PI)。
  • 以秒为单位的峰值强度(TTP)。
  • 平均运输时间为秒(MTT)。
  • 曲线下的区域DB/秒(AUC)。

在常规临床实践中,每天测量一次用于心肌损伤和N末端的脑肌损伤的心脏肌钙蛋白I(NT-ProBNP),包括心肌损伤的高敏感性心脏肌钙蛋白I(NT-促肽)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在单个中心的队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:SONOVUE
与六氟化硫的微泡(BRACCO,意大利米兰)注射和使用时间强度曲线谱一起评估心肌微循环的对比心肌超声心电图。
研究臂ICMJE Sonovue
脓毒症和败血性休克的ICU患者有资格使用硫六氟化硫次微泡对比造影剂的心肌超声心动图(BRACCO,BRACCO,意大利,意大利)注射。
干预:诊断测试:SONOVUE
出版物 *
  • 高级R,Becher H,Monaghan M,Agati L,Zamorano J,Vanoverschelde JL,Nihoyannopoulos P,Edvardsen T,Lancellotti P; EACVI科学文件委员会2014-16和2016-18委员会; EACVI科学文件委员会2014-16和2016-18。对比的临床超声心动图:欧洲心血管成像协会(EACVI)的建议。2017。EurHeart J Cardiovasc Imaging。 2017年11月1日; 18(11):1205-1205AF。 doi:10.1093/ehjci/jex182。
  • Orde S,McLean A.床边心肌灌注评估,具有对比的超声心动图。残疾人护理。 2016年3月15日; 20:58。 doi:10.1186/s13054-016-1215-7。审查。
  • Lang RM,Bierig M,Devereux RB,Flachskampf FA,Foster E,Pellikka PA,Picard MH,Roman MJ,Seward J,Shanewise J,Shanewise J,Solomon S,Spencer KT,Spencer KT,St John John Sutton M,Stewart M,Stewart W;美国超声心动图学会的命名和标准委员会;室量化工作队;美国心脏病学学院超声心动图委员会;美国心脏协会;欧洲超声心动图协会,欧洲心脏病学会。室量化的建议。 EUR J ECHOCARDIOGR。 2006年3月; 7(2):79-108。 Epub 2006年2月2日。评论。
  • Beesley SJ,Weber G,Sarge T,Nikravan S,Grissom CK,Lanspa MJ,Shahul S,Brown SM。化脓性心肌病。 Crit Care Med。 2018年4月; 46(4):625-634。 doi:10.1097/ccm.0000000000002851。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月17日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 败血症:威胁生命的器官功能障碍(被定义为由宿主对感染的宿主反应失调引起的总顺序器官失效评估(SOFA)评分> 2分> 2分)。
  • 败血症休克:败血症的子集具有持续性低血压,需要加压剂维持平均动脉压> 65 mmHg,并且在液体复苏后血清乳酸水平> 2 mmol/l。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士003224775178 namduc.nguyen@uzbrussel.be
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士003224775117 godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397640
其他研究ID编号ICMJE BUN 3202042835
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Duc Nam Nguyen,Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Duc Nam Nguyen,医学博士,博士Ziekenhuis Brussel大学
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
脓毒症患者的急性心脏功能障碍或败血性心肌病的发病机理可能涉及心肌微循环改变。研究人员研究了具有二维超声心动图(TTE)的心脏功能(收缩期和舒张压),以及与ICU败类患者的对比度超声心动图(MCE)(MCE)和硫六氟化物微生物的sototagemartighotice(MCE)和硫六氟化物微生物的超声循环。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血症微循环诊断测试:SONOVUE不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在单个中心的队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用心肌反射术(MCE)研究败血症患者的心肌微循环改变和败血性休克患者
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Sonovue
脓毒症和败血性休克的ICU患者有资格使用硫六氟化硫次微泡对比造影剂的心肌超声心动图(BRACCO,BRACCO,意大利,意大利)注射。
诊断测试:SONOVUE
六氟化硫的微泡(BRACCO,意大利米兰)注射和使用时间强度曲线谱一起评估心肌微循环的对比心肌超声心电图。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线(秒)到峰强度(TTP)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对心脏强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患有心脏功能障碍的患者将有时间长时间的时间到峰值强度。

  2. 平均运输时间(MTT)从基线(秒)[时间范围:在ICU入院后24小时)到其他两个时间点的平均转移时间(MTT)的平均变化:在48至72小时时,撤回后5至10天加压剂和肌力剂。这是给出的
    使用SONOVUE给药后的时间强度曲线变量对心肌微循环进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者会随着时间的推移而平均转移时间延长。

  3. 峰强度(PI)的平均变化(秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用的时间强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者随着时间的推移会降低峰值强度

  4. 曲线下面积(AUC)的平均变化(db/秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用的时间强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者随着时间的推移在曲线下会降低面积(AUC)

  5. 壁运动评分指数(WMSI)的平均变化从基线(正常得分:32)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点:在48至72小时时,在5至10加压剂和肌力剂撤离后几天。这是给出的
    使用壁运动评分指数对LV的16个心肌段的区域收缩性进行定量评估。研究人员预计随着时间的流逝患心功能障碍的患者的分数低于32

  6. 从基线(%)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较的平均变化:在48至72小时时,在撤离加速器和肌力剂后5至10天,在48至72小时。 。这是给出的
    使用Simpson方法对全局LV射血分数进行定量评估。研究人员预计,随着时间的流逝,患有心脏功能障碍的患者的射血分数低于50%。

  7. 从基线(MM)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点的平均右心室的三尖瓣环平面偏移(TAPSE)与在48至72小时的其他时间点进行比较加压剂和肌力剂撤离后10天。这是给出的
    通过测量用脉冲组织多普勒测量三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE),对右心室的纵向收缩性进行定量评估。研究人员预计随着时间的流逝患有心脏功能障碍的患者的值低于15 mm。


次要结果度量
  1. 心脏损伤生物标志物的平均变化:血清高灵敏度心脏肌钙蛋白I(微克/ L)的基线。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    通过测量高灵敏性心脏肌钙蛋白I的评估与心脏功能障碍相关的心肌损伤的严重程度I.研究人员期望患有心脏功能障碍的患者比随着时间的流逝没有时间的血清水平更高。

  2. 心力衰竭生物标志物的平均变化:基线的血清N末端前脑力尿素肽(NT-促肽)(纳米图/ L)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    评估与心脏功能障碍相关的心力衰竭程度,通过测量N末端脑力尿液纳地酸肽(NT-Probnp)。研究人员预计,患心功能障碍的患者比随着时间的流逝患者的血清水平更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 败血症:威胁生命的器官功能障碍(被定义为由宿主对感染的宿主反应失调引起的总顺序器官失效评估(SOFA)评分> 2分> 2分)。
  • 败血症休克:败血症的子集具有持续性低血压,需要加压剂维持平均动脉压> 65 mmHg,并且在液体复苏后血清乳酸水平> 2 mmol/l。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士003224775178 namduc.nguyen@uzbrussel.be
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士003224775117 godelieve.opdenacker@uzbrussel.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Ziekenhuis Brussel大学招募
布鲁塞尔,比利时,1090
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士003224775117 godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
联系人:Marie-Claire Van Malderen,学习护士003224775117 Marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be.be
首席研究员:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士
次级评论者:马里兰州马克·迪尔图尔(Marc Diltoer)
次级评论者:Manu Malbrain,医学博士,博士
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Duc Nam Nguyen,医学博士,博士Ziekenhuis Brussel大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月17日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 基线(秒)到峰强度(TTP)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对心脏强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患有心脏功能障碍的患者将有时间长时间的时间到峰值强度。
  • 平均运输时间(MTT)从基线(秒)[时间范围:在ICU入院后24小时)到其他两个时间点的平均转移时间(MTT)的平均变化:在48至72小时时,撤回后5至10天加压剂和肌力剂。这是给出的
    使用SONOVUE给药后的时间强度曲线变量对心肌微循环进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者会随着时间的推移而平均转移时间延长。
  • 峰强度(PI)的平均变化(秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用的时间强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者随着时间的推移会降低峰值强度
  • 曲线下面积(AUC)的平均变化(db/秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用的时间强度曲线的变量进行定性评估:研究人员假设患心功能障碍的患者随着时间的推移在曲线下会降低面积(AUC)
  • 壁运动评分指数(WMSI)的平均变化从基线(正常得分:32)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点:在48至72小时时,在5至10加压剂和肌力剂撤离后几天。这是给出的
    使用壁运动评分指数对LV的16个心肌段的区域收缩性进行定量评估。研究人员预计随着时间的流逝患心功能障碍的患者的分数低于32
  • 从基线(%)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较的平均变化:在48至72小时时,在撤离加速器和肌力剂后5至10天,在48至72小时。 。这是给出的
    使用Simpson方法对全局LV射血分数进行定量评估。研究人员预计,随着时间的流逝,患有心脏功能障碍的患者的射血分数低于50%。
  • 从基线(MM)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点的平均右心室的三尖瓣环平面偏移(TAPSE)与在48至72小时的其他时间点进行比较加压剂和肌力剂撤离后10天。这是给出的
    通过测量用脉冲组织多普勒测量三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE),对右心室的纵向收缩性进行定量评估。研究人员预计随着时间的流逝患有心脏功能障碍的患者的值低于15 mm。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月17日)
  • 基线(秒)到峰强度(TTP)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用SONOVUE给药后的时间强度曲线变量对心肌微循环进行定性评估:我们假设患心脏功能障碍的患者会有很长的时间会随着时间的推移而峰值强度。
  • 平均运输时间(MTT)从基线(秒)[时间范围:在ICU入院后24小时)到其他两个时间点的平均转移时间(MTT)的平均变化:在48至72小时时,撤回后5至10天加压剂和肌力剂。这是给出的
    使用超强度曲线的变量,对施用心脏强度曲线的变量对心肌微循环进行了定性评估:我们假设患心脏功能障碍的患者随着时间的推移会延长平均运输时间。
  • 峰强度(PI)的平均变化(秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用超声曲线的变量对心肌微循环进行定性评估:我们假设患心脏功能障碍的患者随着时间的推移会降低峰值的峰值强度
  • 曲线下面积(AUC)的平均变化(db/秒)。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较:在48至72小时,在撤离加压剂和肌瘤剂后5至10天时。这是给出的
    使用超强度曲线的变量对施用的时间强度曲线的变量进行定性评估:我们假设患心功能障碍的患者随着时间的推移将在曲线下降低面积(AUC)
  • 壁运动评分指数(WMSI)的平均变化从基线(正常得分:32)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点:在48至72小时时,在5至10加压剂和肌力剂撤离后几天。这是给出的
    使用壁运动评分指数对LV的16个心肌段的区域收缩性进行定量评估。我们预计随着时间的流逝患心功能障碍的患者的分数低于32
  • 从基线(%)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)与其他两个时间点进行比较的平均变化:在48至72小时时,在撤离加速器和肌力剂后5至10天,在48至72小时。 。这是给出的
    使用Simpson方法对全局LV射血分数进行定量评估。我们预计,随着时间的流逝,患有心脏功能障碍的患者的射血分数低于50%。
  • 从基线(MM)[时间范围:与基线(ICU入院后24小时)比较到其他两个时间点的平均右心室的三尖瓣环平面偏移(TAPSE)与在48至72小时的其他时间点进行比较加压剂和肌力剂撤离后10天。这是给出的
    通过测量用脉冲组织多普勒测量三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE),对右心室的纵向收缩性进行定量评估。我们预计随着时间的流逝患有心脏功能障碍的患者的值低于15 mm。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
  • 心脏损伤生物标志物的平均变化:血清高灵敏度心脏肌钙蛋白I(微克/ L)的基线。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    通过测量高灵敏性心脏肌钙蛋白I的评估与心脏功能障碍相关的心肌损伤的严重程度I.研究人员期望患有心脏功能障碍的患者比随着时间的流逝没有时间的血清水平更高。
  • 心力衰竭生物标志物的平均变化:基线的血清N末端前脑力尿素肽(NT-促肽)(纳米图/ L)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    评估与心脏功能障碍相关的心力衰竭程度,通过测量N末端脑力尿液纳地酸肽(NT-Probnp)。研究人员预计,患心功能障碍的患者比随着时间的流逝患者的血清水平更高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月17日)
  • 心脏损伤生物标志物的平均变化:血清高灵敏度心脏肌钙蛋白I(微克/ L)的基线。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    通过测量高灵敏性心脏肌钙蛋白I的评估与心脏功能障碍相关的心肌损伤的严重程度。我们希望患有心脏功能障碍的患者比随着时间的流逝没有患者的血清水平更高。
  • 心力衰竭生物标志物的平均变化:基线的血清N末端前脑力尿素肽(NT-促肽)(纳米图/ L)的平均变化。 [时间范围:与基线(ICU入院后24小时)进行比较,然后在研究期间每天一次]
    评估与心脏功能障碍相关的心力衰竭程度,通过测量N末端脑力尿液纳地酸肽(NT-Probnp)。我们预计患心功能障碍的患者比随着时间的流逝患者的血清水平更高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化脓性患者的心肌超声心动图
官方标题ICMJE使用心肌反射术(MCE)研究败血症患者的心肌微循环改变和败血性休克患者
简要摘要脓毒症患者的急性心脏功能障碍或败血性心肌病的发病机理可能涉及心肌微循环改变。研究人员研究了具有二维超声心动图(TTE)的心脏功能(收缩期和舒张压),以及与ICU败类患者的对比度超声心动图(MCE)(MCE)和硫六氟化物微生物的sototagemartighotice(MCE)和硫六氟化物微生物的超声循环。
详细说明

根据美国心脏协会和欧洲心脏病学会的建议,使用IE33设备(Philips Medical Systems,荷兰),二维和心肌对比超声心动图(TTE和MCE)以及欧洲心脏协会的建议以及欧洲的欧洲协会的建议进行。心血管成像(2017)。 TTE和MCE在ICU入院后的头24小时,48-72小时,加速器和肌力肌撤离后的5-10天同时进行。

首先,TTE从顶端和胸骨胸腔视图中评估:

  • 左心室(LV)16个心肌段的壁运动评分指数(WMSI)。
  • 使用脉冲波多普勒和脉冲组织多普勒在二尖瓣处使用舒张功能。
  • 量化瓣膜功能不全
  • 心输出量的估计(L/分钟)。
  • 评估右心室(RV)尺寸及其由脉冲组织多普勒的三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)的纵向收缩性。
  • 左心房体积(ML)。
  • 分别在三尖瓣和肺流出区和肺流出区分别具有连续和脉冲波多普勒的收缩压和肺电阻。

其次,如果以下方式执行MCE。

  • 收缩压<200 mmHg或> 90 mmHg,
  • 心率<130或> 50次/分钟
  • 外围脉搏氧饱和> 90%
  • 动脉氧部分压(PAO2)≥70mmHg
  • 动脉pH≥7.25。

对比代理的施用需要输注泵(Vueject,Bracco,Milan,意大利),该泵提供了持续的搅动以维持SONOVUE的同质性分布。注射SONOVUE可以增强LV心内膜边界和区域功能来评估:

  • 使用Simpson方法,LV末端舒张和终端施加量(ML)和射血分数(%)。
  • 左心室(LV)的WMSI注射后。

在优化了经胸心视图后,机械指数将在0.1-0.2之间沉降,并在手术过程中保持不变。 5毫升的SONOVUE小瓶将以10毫升盐溶液稀释,并以0.7-1.5 ml/min的速度施用。在第二个心脏周期之后,在顶端4-2-3腔室视图的15个心脏周期期间,使用获取的闪存式序列。该技术会破坏微泡中的微泡中,并允许用新的微泡浓度补充。

舒张期静止的整个冠状动脉循环中的血液主要存在于毛细血管内。从对比剂发出的心肌信号强度反映了心肌内的微泡的浓度。完全补充心肌需要5秒钟。心肌流动的任何减少都可以根据其减少成比例地延长补给时间。

在开始微泡输注后,立即将所有实时MCE程序记录为一分钟,并存储为DICOM(医学中的数字图像通信)图像。离线分析使用一个名为QLAB10(Philips Medical Systems,荷兰)的特定量化软件,将心肌灌注图像转换为与16个心肌段的感兴趣区域(ROI)相对应的时间强度曲线(TIC)。

从这些抽动曲线分析了四个变量,以定性地评估心肌微循环:

  • 分贝(DB)中的峰强度(PI)。
  • 以秒为单位的峰值强度(TTP)。
  • 平均运输时间为秒(MTT)。
  • 曲线下的区域DB/秒(AUC)。

在常规临床实践中,每天测量一次用于心肌损伤和N末端的脑肌损伤的心脏肌钙蛋白I(NT-ProBNP),包括心肌损伤的高敏感性心脏肌钙蛋白I(NT-促肽)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在单个中心的队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:SONOVUE
六氟化硫的微泡(BRACCO,意大利米兰)注射和使用时间强度曲线谱一起评估心肌微循环的对比心肌超声心电图。
研究臂ICMJE Sonovue
脓毒症和败血性休克的ICU患者有资格使用硫六氟化硫次微泡对比造影剂的心肌超声心动图(BRACCO,BRACCO,意大利,意大利)注射。
干预:诊断测试:SONOVUE
出版物 *
  • 高级R,Becher H,Monaghan M,Agati L,Zamorano J,Vanoverschelde JL,Nihoyannopoulos P,Edvardsen T,Lancellotti P; EACVI科学文件委员会2014-16和2016-18委员会; EACVI科学文件委员会2014-16和2016-18。对比的临床超声心动图:欧洲心血管成像协会(EACVI)的建议。2017。EurHeart J Cardiovasc Imaging。 2017年11月1日; 18(11):1205-1205AF。 doi:10.1093/ehjci/jex182。
  • Orde S,McLean A.床边心肌灌注评估,具有对比的超声心动图。残疾人护理。 2016年3月15日; 20:58。 doi:10.1186/s13054-016-1215-7。审查。
  • Lang RM,Bierig M,Devereux RB,Flachskampf FA,Foster E,Pellikka PA,Picard MH,Roman MJ,Seward J,Shanewise J,Shanewise J,Solomon S,Spencer KT,Spencer KT,St John John Sutton M,Stewart M,Stewart W;美国超声心动图学会的命名和标准委员会;室量化工作队;美国心脏病学学院超声心动图委员会;美国心脏协会;欧洲超声心动图协会,欧洲心脏病学会。室量化的建议。 EUR J ECHOCARDIOGR。 2006年3月; 7(2):79-108。 Epub 2006年2月2日。评论。
  • Beesley SJ,Weber G,Sarge T,Nikravan S,Grissom CK,Lanspa MJ,Shahul S,Brown SM。化脓性心肌病。 Crit Care Med。 2018年4月; 46(4):625-634。 doi:10.1097/ccm.0000000000002851。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月17日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 败血症:威胁生命的器官功能障碍(被定义为由宿主对感染的宿主反应失调引起的总顺序器官失效评估(SOFA)评分> 2分> 2分)。
  • 败血症休克:败血症的子集具有持续性低血压,需要加压剂维持平均动脉压> 65 mmHg,并且在液体复苏后血清乳酸水平> 2 mmol/l。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Duc Nam Nguyen,医学博士,博士003224775178 namduc.nguyen@uzbrussel.be
联系人:Godelieve Opdenacker,学习护士003224775117 godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397640
其他研究ID编号ICMJE BUN 3202042835
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Duc Nam Nguyen,Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Duc Nam Nguyen,医学博士,博士Ziekenhuis Brussel大学
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素