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出境医 / 临床实验 / Aflibercept或贝伐单抗作为RAS突变转移性结直肠癌的二线治疗（仲裁）

Aflibercept或贝伐单抗作为RAS突变转移性结直肠癌的二线治疗（仲裁）

研究描述
简要摘要：
大肠癌是来自西方国家女性的男人，乳房和肺癌的第三大肿瘤和肺。对预测因素的深入研究已强烈改善转移性结直肠癌（MCRC）的治疗流程，允许选择受益于特定疗法的患者。在这种情况下，对RAS（N和K-）癌基因突变的评估能够预测对抗EGFR药物的反应，该反应是突变的RAS MCRC患者对这些药物耐药的反应。在这组患者中，使用抗血管生成药物（贝伐单抗和Aflibercept）是主要的。在迄今为止，在RAS-M MCRC患者中，一线化疗失败后，尚无研究来指导肿瘤学家选择最佳的抗血管生成药物（Bevacizumab以外的进展与Aflibercept）。目前是第一项观察性的，务实的前瞻性研究，旨在报告folfiri Plus bevacizumab治疗的MCRC患者与folfiri和folfiri Plus Aflibercept在MRAS MCRC二线治疗中的结果。此外，血管生成素-1（Ang-1），血管生成素-2（ANG-2），血管内皮生长因子A和C（VEGF-A和C）的血清水平（VEGF-A和C），基质细胞衍生因子1（SDF-- 1），血小板衍生的生长因子β（PDGF-β），碱性成纤维细胞生长因子（BFGF），白介素8（IL-8），趋化因子（CC基序）配体2（CCL2）和趋化因子（CC Motif）（CC基序）配体5（CCL5）和胎盘生长因子（PLGF）将在开始使用贝伐单抗或Aflibercept二线化疗之前进行评估，以证明与反应和/或预后有关的任何模式。假设是，这些因素最终不平衡的知识可能有助于在MRAS MCRC患者的二线治疗中选择最佳的抗血管生成药物。

病情或疾病 干预/治疗
转移性结直肠癌药物：folfiri/bevacizumab药物：folfiri/aflibercept

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 220名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Aflibercept或Bevacizumab与FOLFIRI结合作为RAS突变转移性结直肠癌患者的二线治疗
实际学习开始日期 ： 2020年5月11日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月11日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月11日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A
MCRC RAS突变的患者通过氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗进行一线化学疗法。
药物：folfiri/bevacizumab
Irinotecan（180 mg/m2），白细胞（400 mg/m2），氟尿嘧啶作为400 mg/m2的静脉推注，以及氟尿嘧啶作为连续的46-H H-H 46-H输注，2400 mg/m2与贝伐单抗（5 mg/kg）（5 mg/kg（5 mg/kg）） ）在每个14天周期的第1天。

b
MCRC RAS突变的患者通过氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗进行一线化学疗法。
药物：folfiri/aflibercept
Irinotecan（180 mg/m2），白细胞（400 mg/m2），氟尿嘧啶作为静脉注射400 mg/m2的静脉注射和氟尿嘧啶，连续46-H输注2400 mg/m2，与Aflibercept（4 mg/kg）（4 mg/kg）（4 mg/kg） ）在每个14天周期的第1天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存（OS）。 [时间范围：3年]
    OS将从治疗开始到任何原因的死亡。


次要结果度量 ：
  1. 有毒作用。 [时间范围：3年]
    美国癌症研究所的CTCAE将评估有毒作用，2010年6月14日，第4.0版。

  2. 响应的持续时间。 [时间范围：3年]
    从对进展的响应日期开始经过的时间。

  3. 无进展生存率（PFS）。 [时间范围：3年]
    PFS将从治疗日期开始直至进展。


其他结果措施：
  1. VEGF-A（血管内皮生长因子-A）的血清水平。 [时间范围：3年]
    该分子将通过ELISA测试测量。

  2. PLGF的血清水平（胎盘生长因子）。 [时间范围：3年]
    该分子将通过ELISA测试测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
MCRC RAS突变的患者以一线化学疗法进展，基于氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗的一线化学疗法。
标准

纳入标准：

  • RAS突变的MCRC的细胞学或组织学诊断；
  • 在一线化学疗法下，氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗的进展；
  • 第四阶段；
  • 年龄<75岁；
  • ECOG性能状态0或1;
  • 预期寿命> 3个月；
  • 所有潜在生育妇女的妊娠测试负面测试。

排除标准：

  • 存在原发性未处理的狭窄的结直肠肿瘤；
  • 主动或不受控制的感染或出血；
  • 其他伴随的不受控制的疾病或血液实验室价值在临床医生评估中禁止研究药物；
  • 脑转移的存在；
  • 拒绝或无法提供知情同意；
  • 不可能保证后续行动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano） 0815903510 a.ottaiano@istitututumori.na.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
SSD-Ter​​apie创新的Metastasi Addominali，Dipartimento di Oncologia addominale，Istituto Nazionale tumori tumori di Napoli，IRCCS“ G. Pascale”。招募
那不勒斯，意大利，80131
联系人：Guglielmo Nasti，MD 0815903510 g.nasti@istitututotumori.na.it
赞助商和合作者
那不勒斯国家癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano）腹部转移的SSD创新疗法
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期2020年5月11日
估计的初级完成日期2023年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月20日）		总生存（OS）。 [时间范围：3年]
OS将从治疗开始到任何原因的死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月20日）
  • 有毒作用。 [时间范围：3年]
    美国癌症研究所的CTCAE将评估有毒作用，2010年6月14日，第4.0版。
  • 响应的持续时间。 [时间范围：3年]
    从对进展的响应日期开始经过的时间。
  • 无进展生存率（PFS）。 [时间范围：3年]
    PFS将从治疗日期开始直至进展。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月20日）
  • VEGF-A（血管内皮生长因子-A）的血清水平。 [时间范围：3年]
    该分子将通过ELISA测试测量。
  • PLGF的血清水平（胎盘生长因子）。 [时间范围：3年]
    该分子将通过ELISA测试测量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题Aflibercept或Bevacizumab作为RAS突变转移性结直肠癌的二线治疗
官方头衔Aflibercept或Bevacizumab与FOLFIRI结合作为RAS突变转移性结直肠癌患者的二线治疗
简要摘要大肠癌是来自西方国家女性的男人，乳房和肺癌的第三大肿瘤和肺。对预测因素的深入研究已强烈改善转移性结直肠癌（MCRC）的治疗流程，允许选择受益于特定疗法的患者。在这种情况下，对RAS（N和K-）癌基因突变的评估能够预测对抗EGFR药物的反应，该反应是突变的RAS MCRC患者对这些药物耐药的反应。在这组患者中，使用抗血管生成药物（贝伐单抗和Aflibercept）是主要的。在迄今为止，在RAS-M MCRC患者中，一线化疗失败后，尚无研究来指导肿瘤学家选择最佳的抗血管生成药物（Bevacizumab以外的进展与Aflibercept）。目前是第一项观察性的，务实的前瞻性研究，旨在报告folfiri Plus bevacizumab治疗的MCRC患者与folfiri和folfiri Plus Aflibercept在MRAS MCRC二线治疗中的结果。此外，血管生成素-1（Ang-1），血管生成素-2（ANG-2），血管内皮生长因子A和C（VEGF-A和C）的血清水平（VEGF-A和C），基质细胞衍生因子1（SDF-- 1），血小板衍生的生长因子β（PDGF-β），碱性成纤维细胞生长因子（BFGF），白介素8（IL-8），趋化因子（CC基序）配体2（CCL2）和趋化因子（CC Motif）（CC基序）配体5（CCL5）和胎盘生长因子（PLGF）将在开始使用贝伐单抗或Aflibercept二线化疗之前进行评估，以证明与反应和/或预后有关的任何模式。假设是，这些因素最终不平衡的知识可能有助于在MRAS MCRC患者的二线治疗中选择最佳的抗血管生成药物。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群MCRC RAS突变的患者以一线化学疗法进展，基于氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗的一线化学疗法。
健康）状况转移性结直肠癌
干涉
  • 药物：folfiri/bevacizumab
    Irinotecan（180 mg/m2），白细胞（400 mg/m2），氟尿嘧啶作为400 mg/m2的静脉推注，以及氟尿嘧啶作为连续的46-H H-H 46-H输注，2400 mg/m2与贝伐单抗（5 mg/kg）（5 mg/kg（5 mg/kg）） ）在每个14天周期的第1天。
  • 药物：folfiri/aflibercept
    Irinotecan（180 mg/m2），白细胞（400 mg/m2），氟尿嘧啶作为静脉注射400 mg/m2的静脉注射和氟尿嘧啶，连续46-H输注2400 mg/m2，与Aflibercept（4 mg/kg）（4 mg/kg）（4 mg/kg） ）在每个14天周期的第1天。
研究组/队列
  • A
    MCRC RAS突变的患者通过氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗进行一线化学疗法。
    干预：药物：folfiri/bevacizumab
  • b
    MCRC RAS突变的患者通过氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗进行一线化学疗法。
    干预：药物：folfiri/aflibercept
出版物 *
  • Ottaiano A，Capozzi M，Tafuto S，De Stefano A，De Divitiis C，Romano C，Romano C，Avallone A，Nasti G. Folfiri-Aflibercept与Folfiri-Bevacizumab作为第二类治疗RAS在实际实践中突变的转移性大型癌症。前Oncol。 2019年8月13日； 9：766。 doi：10.3389/fonc.2019.00766。 2019年环保。
  • Ottaiano A，Scala S，Santorsola M，Trotta AM，D'Alterio C，Portella L，Clemente O，Nappi A，Zanaletti N，De Stefano A，De Stefano A，Avallone A，Granata V，Notariello C，Notariello c，Luce A，Lobce a，Lombardi A，Lombardi A，Picone c，picone c，picone coone c C C ，Petrillo A，Perri F，Tatangelo F，Di Mauro A，Albino V，Izzo F，Rega D，Pace U，Di Marzo M，Chiodini P，De Feo G，Del Prete P，Botti G，Botti G，Delrio P，Caraglia M，Caraglia M，，Caraglia M，，， Nasti G. Aflibercept或Bevacizumab与Folfiri结合使用，作为MRA转移性结直肠癌患者的二线治疗：仲裁研究方案。 ther Adv Med oncol。 2021年3月24日； 13：1758835921989223。 doi：10.1177/1758835921989223。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月20日）		 220
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月11日
估计的初级完成日期2023年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • RAS突变的MCRC的细胞学或组织学诊断；
  • 在一线化学疗法下，氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗的进展；
  • 第四阶段；
  • 年龄<75岁；
  • ECOG性能状态0或1;
  • 预期寿命> 3个月；
  • 所有潜在生育妇女的妊娠测试负面测试。

排除标准：

  • 存在原发性未处理的狭窄的结直肠肿瘤；
  • 主动或不受控制的感染或出血；
  • 其他伴随的不受控制的疾病或血液实验室价值在临床医生评估中禁止研究药物；
  • 脑转移的存在；
  • 拒绝或无法提供知情同意；
  • 不可能保证后续行动。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：马里兰州亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano） 0815903510 a.ottaiano@istitututumori.na.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04397601
其他研究ID编号04/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
计划描述：完整的研究方案将出版。
责任方那不勒斯国家癌症研究所Alessandro Ottaiano
研究赞助商那不勒斯国家癌症研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano）腹部转移的SSD创新疗法
PRS帐户那不勒斯国家癌症研究所
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要：
大肠癌是来自西方国家女性的男人，乳房和肺癌的第三大肿瘤和肺。对预测因素的深入研究已强烈改善转移性结直肠癌（MCRC）的治疗流程，允许选择受益于特定疗法的患者。在这种情况下，对RAS（N和K-）癌基因突变的评估能够预测对抗EGFR药物的反应，该反应是突变的RAS MCRC患者对这些药物耐药的反应。在这组患者中，使用抗血管生成药物（贝伐单抗和Aflibercept）是主要的。在迄今为止，在RAS-M MCRC患者中，一线化疗失败后，尚无研究来指导肿瘤学家选择最佳的抗血管生成药物（Bevacizumab以外的进展与Aflibercept）。目前是第一项观察性的，务实的前瞻性研究，旨在报告folfiri Plus bevacizumab治疗的MCRC患者与folfiri和folfiri Plus Aflibercept在MRAS MCRC二线治疗中的结果。此外，血管生成素-1（Ang-1），血管生成素-2（ANG-2），血管内皮生长因子A和C（VEGF-A和C）的血清水平（VEGF-A和C），基质细胞衍生因子1（SDF-- 1），血小板衍生的生长因子β（PDGF-β），碱性成纤维细胞生长因子（BFGF），白介素8（IL-8），趋化因子（CC基序）配体2（CCL2）和趋化因子（CC Motif）（CC基序）配体5（CCL5）和胎盘生长因子（PLGF）将在开始使用贝伐单抗或Aflibercept二线化疗之前进行评估，以证明与反应和/或预后有关的任何模式。假设是，这些因素最终不平衡的知识可能有助于在MRAS MCRC患者的二线治疗中选择最佳的抗血管生成药物。

病情或疾病 干预/治疗
转移性结直肠癌药物：folfiri/bevacizumab药物：folfiri/aflibercept

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 220名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： Aflibercept或Bevacizumab与FOLFIRI结合作为RAS突变转移性结直肠癌患者的二线治疗
实际学习开始日期 ： 2020年5月11日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月11日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月11日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A
MCRC RAS突变的患者通过氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗进行一线化学疗法。
药物：folfiri/bevacizumab
Irinotecan（180 mg/m2），白细胞（400 mg/m2），尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶作为400 mg/m2的静脉推注，以及尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶作为连续的46-H H-H 46-H输注，2400 mg/m2与贝伐单抗（5 mg/kg）（5 mg/kg（5 mg/kg）） ）在每个14天周期的第1天。

b
MCRC RAS突变的患者通过氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗进行一线化学疗法。
药物：folfiri/aflibercept
Irinotecan（180 mg/m2），白细胞（400 mg/m2），尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶作为静脉注射400 mg/m2的静脉注射和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，连续46-H输注2400 mg/m2，与Aflibercept（4 mg/kg）（4 mg/kg）（4 mg/kg） ）在每个14天周期的第1天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存（OS）。 [时间范围：3年]
    OS将从治疗开始到任何原因的死亡。


次要结果度量 ：
  1. 有毒作用。 [时间范围：3年]
    美国癌症研究所的CTCAE将评估有毒作用，2010年6月14日，第4.0版。

  2. 响应的持续时间。 [时间范围：3年]
    从对进展的响应日期开始经过的时间。

  3. 无进展生存率（PFS）。 [时间范围：3年]
    PFS将从治疗日期开始直至进展。


其他结果措施：
  1. VEGF-A（血管内皮生长因子-A）的血清水平。 [时间范围：3年]
    该分子将通过ELISA测试测量。

  2. PLGF的血清水平（胎盘生长因子）。 [时间范围：3年]
    该分子将通过ELISA测试测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
MCRC RAS突变的患者以一线化学疗法进展，基于氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗的一线化学疗法。
标准

纳入标准：

  • RAS突变的MCRC的细胞学或组织学诊断；
  • 在一线化学疗法下，氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗的进展；
  • 第四阶段；
  • 年龄<75岁；
  • ECOG性能状态0或1;
  • 预期寿命> 3个月；
  • 所有潜在生育妇女的妊娠测试负面测试。

排除标准：

  • 存在原发性未处理的狭窄的结直肠肿瘤；
  • 主动或不受控制的感染或出血；
  • 其他伴随的不受控制的疾病或血液实验室价值在临床医生评估中禁止研究药物；
  • 脑转移的存在；
  • 拒绝或无法提供知情同意；
  • 不可能保证后续行动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano） 0815903510 a.ottaiano@istitututumori.na.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
SSD-Ter​​apie创新的Metastasi Addominali，Dipartimento di Oncologia addominale，Istituto Nazionale tumori tumori di Napoli，IRCCS“ G. Pascale”。招募
那不勒斯，意大利，80131
联系人：Guglielmo Nasti，MD 0815903510 g.nasti@istitututotumori.na.it
赞助商和合作者
那不勒斯国家癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano）腹部转移的SSD创新疗法
追踪信息
首先提交日期2020年5月13日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期2020年5月11日
估计的初级完成日期2023年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月20日）		总生存（OS）。 [时间范围：3年]
OS将从治疗开始到任何原因的死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月20日）
  • 有毒作用。 [时间范围：3年]
    美国癌症研究所的CTCAE将评估有毒作用，2010年6月14日，第4.0版。
  • 响应的持续时间。 [时间范围：3年]
    从对进展的响应日期开始经过的时间。
  • 无进展生存率（PFS）。 [时间范围：3年]
    PFS将从治疗日期开始直至进展。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月20日）
  • VEGF-A（血管内皮生长因子-A）的血清水平。 [时间范围：3年]
    该分子将通过ELISA测试测量。
  • PLGF的血清水平（胎盘生长因子）。 [时间范围：3年]
    该分子将通过ELISA测试测量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题Aflibercept或Bevacizumab作为RAS突变转移性结直肠癌的二线治疗
官方头衔Aflibercept或Bevacizumab与FOLFIRI结合作为RAS突变转移性结直肠癌患者的二线治疗
简要摘要大肠癌是来自西方国家女性的男人，乳房和肺癌的第三大肿瘤和肺。对预测因素的深入研究已强烈改善转移性结直肠癌（MCRC）的治疗流程，允许选择受益于特定疗法的患者。在这种情况下，对RAS（N和K-）癌基因突变的评估能够预测对抗EGFR药物的反应，该反应是突变的RAS MCRC患者对这些药物耐药的反应。在这组患者中，使用抗血管生成药物（贝伐单抗和Aflibercept）是主要的。在迄今为止，在RAS-M MCRC患者中，一线化疗失败后，尚无研究来指导肿瘤学家选择最佳的抗血管生成药物（Bevacizumab以外的进展与Aflibercept）。目前是第一项观察性的，务实的前瞻性研究，旨在报告folfiri Plus bevacizumab治疗的MCRC患者与folfiri和folfiri Plus Aflibercept在MRAS MCRC二线治疗中的结果。此外，血管生成素-1（Ang-1），血管生成素-2（ANG-2），血管内皮生长因子A和C（VEGF-A和C）的血清水平（VEGF-A和C），基质细胞衍生因子1（SDF-- 1），血小板衍生的生长因子β（PDGF-β），碱性成纤维细胞生长因子（BFGF），白介素8（IL-8），趋化因子（CC基序）配体2（CCL2）和趋化因子（CC Motif）（CC基序）配体5（CCL5）和胎盘生长因子（PLGF）将在开始使用贝伐单抗或Aflibercept二线化疗之前进行评估，以证明与反应和/或预后有关的任何模式。假设是，这些因素最终不平衡的知识可能有助于在MRAS MCRC患者的二线治疗中选择最佳的抗血管生成药物。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群MCRC RAS突变的患者以一线化学疗法进展，基于氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗的一线化学疗法。
健康）状况转移性结直肠癌
干涉
研究组/队列
  • A
    MCRC RAS突变的患者通过氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗进行一线化学疗法。
    干预：药物：folfiri/bevacizumab
  • b
    MCRC RAS突变的患者通过氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗进行一线化学疗法。
    干预：药物：folfiri/aflibercept
出版物 *
  • Ottaiano A，Capozzi M，Tafuto S，De Stefano A，De Divitiis C，Romano C，Romano C，Avallone A，Nasti G. Folfiri-Aflibercept与Folfiri-Bevacizumab作为第二类治疗RAS在实际实践中突变的转移性大型癌症。前Oncol。 2019年8月13日； 9：766。 doi：10.3389/fonc.2019.00766。 2019年环保。
  • Ottaiano A，Scala S，Santorsola M，Trotta AM，D'Alterio C，Portella L，Clemente O，Nappi A，Zanaletti N，De Stefano A，De Stefano A，Avallone A，Granata V，Notariello C，Notariello c，Luce A，Lobce a，Lombardi A，Lombardi A，Picone c，picone c，picone coone c C C ，Petrillo A，Perri F，Tatangelo F，Di Mauro A，Albino V，Izzo F，Rega D，Pace U，Di Marzo M，Chiodini P，De Feo G，Del Prete P，Botti G，Botti G，Delrio P，Caraglia M，Caraglia M，，Caraglia M，，， Nasti G. Aflibercept或Bevacizumab与Folfiri结合使用，作为MRA转移性结直肠癌患者的二线治疗：仲裁研究方案。 ther Adv Med oncol。 2021年3月24日； 13：1758835921989223。 doi：10.1177/1758835921989223。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月20日）		 220
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月11日
估计的初级完成日期2023年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • RAS突变的MCRC的细胞学或组织学诊断；
  • 在一线化学疗法下，氟嘧啶，奥沙利铂和贝伐单抗的进展；
  • 第四阶段；
  • 年龄<75岁；
  • ECOG性能状态0或1;
  • 预期寿命> 3个月；
  • 所有潜在生育妇女的妊娠测试负面测试。

排除标准：

  • 存在原发性未处理的狭窄的结直肠肿瘤；
  • 主动或不受控制的感染或出血；
  • 其他伴随的不受控制的疾病或血液实验室价值在临床医生评估中禁止研究药物；
  • 脑转移的存在；
  • 拒绝或无法提供知情同意；
  • 不可能保证后续行动。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：马里兰州亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano） 0815903510 a.ottaiano@istitututumori.na.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04397601
其他研究ID编号04/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
计划描述：完整的研究方案将出版。
责任方那不勒斯国家癌症研究所Alessandro Ottaiano
研究赞助商那不勒斯国家癌症研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士亚历山德罗·奥塔亚诺（Alessandro Ottaiano）腹部转移的SSD创新疗法
PRS帐户那不勒斯国家癌症研究所
验证日期2020年5月

治疗医院

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