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出境医 / 临床实验 / Levilimab（BCD-089）对严重COVID-19（Corona）患者的疗效和安全性的临床试验

Levilimab（BCD-089）对严重COVID-19（Corona）患者的疗效和安全性的临床试验

研究描述
简要摘要：
目的：研究Levilimab在严重Covid-19的受试者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：左翼药物：安慰剂阶段3

详细说明：
这项研究是多中心，比较，随机，双盲，安慰剂对照临床试验，具有自适应设计。 18岁及以上的女性和男性患有严重的Covid-19肺炎在SOC治疗上被送往医院，将接受Levilimab 324 mg S/c或安慰剂S/C。如果没有观察到临床改善，研究人员可以进行救援疗法 - 开放标签LVL 324 mg S/c。结果将在第60天进行评估。将提交第60个注册受试者的安全性和功效数据的临时分析结果，以进行独立的DMC审查，并决定对协议的更改。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 206名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，自适应设计的左杆菌功效和安全性临床试验（BCD-089）对严重Covid-19的患者
实际学习开始日期 ： 2020年4月29日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月3日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LVL组
单一皮下给予左杆菌，剂量为324毫克与标准治疗
药物：左杆菌
Levilimab 324 mg

安慰剂比较器：安慰剂组
单一皮下给予安慰剂与标准疗法结合
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 持续临床恢复的患者比例[时间范围：第14天]
    持续的临床恢复定义为在7类临床状况上的基准相对于基线的至少2个类别的改善，或者临床状况的序数量表或“出院” /“住院”类别，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务。第14天。


次要结果度量 ：
  1. 报告每个类别的7类临床状态级别尺度的患者比例[时间范围：第30天]

    7类临床状况的序数规模：

    1. 未住院 /出院
    2. 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
    3. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，需要无创通气或高流量氧气设备
    6. 住院，需要侵入性的机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    7. 死亡

  2. 转移到ICU的患者比例[时间范围：第60天]
  3. 发烧持续时间[时间范围：第60天]
  4. 住院时间[时间范围：第60天]
  5. 更改ESR [时间范围：第30天]
  6. 更改血清CRP水平[时间范围：第30天]
  7. 更改血清IL-6水平[时间范围：第30天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书（受到法律授权代表）或独立医生的签名结论
  2. 在IC日期以上的18岁或以上的男性和非怀孕的女性
  3. SARS-COV2核酸（RNA）在IC日期的阳性测试
  4. 被视为患有放射学确认肺炎的医院住院
  5. covid-19的严重形式。

  6. 符合以下任何标准的受试者：

    • 总呼吸率>每分钟30次呼吸
    • Spo2≤93％
    • PAO2 /fio2≤300mmHg
    • 胸部成像（X射线，CT，美国）在24-48小时内显示病变进展> 50％
    • 意识水平的降低，心理躁动/易怒
    • 血液动力学不稳定（收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg或尿液输出<20 mL/h）
    • 动脉乳酸> 2 mmol/L
    • QSOFA（快速顺序器官故障评估评分）> 2.符合三个标准的受试者：低血压（SBP≤100mmHg）；高呼吸率（≥22呼吸/分钟）；变化（格拉斯哥昏迷量表≤14）

排除标准：

  1. 关键的共同19。受试者符合以下任何一项：

    • 呼吸衰竭并需要侵入性机械通气（气管插管）
    • 败血性冲击
    • 多器官故障
  2. 预期寿命<24h，调查员认为
  3. 超过48小时的研究地点不太可能留在研究地点
  4. 使用其他单克隆抗体进行COVID-19治疗
  5. 当前用免疫抑制剂（包括皮质类固醇）治疗
  6. 在IC日期或随机分组后的60天内参加其他药物临床试验（如果获得赞助商的批准，可以参与COVID-19的反病毒试验）

  7. 实验室价值：

    • 筛选时Alt / AST> 10 ULN
    • 筛查时血小板<50х109/L
    • 筛查时的绝对中性粒细胞计数<1х109/l
  8. 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了COVID-19）
  9. 确认活跃的结核病
  10. 对单克隆抗体的过敏反应史
  11. 怀孕或母乳喂养
  12. 研究人员认为，任何疾病或实验室发现都可能会因患者参与研究而构成额外的风险，
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
国家预算医疗机构卡卢加地区“卡卢加地区临床医院”
卡卢加，俄罗斯联邦
达格斯坦共和国国家预算机构“共和党临床医院”
Machačkala，俄罗斯联邦
Bakulev国家医学研究中心心血管手术
莫斯科，俄罗斯联邦
莫斯科市卫生部40号城市临床医院
莫斯科，俄罗斯联邦
城市临床医院52
莫斯科，俄罗斯联邦
城市临床医院№15命名。 Om Filatov
莫斯科，俄罗斯联邦
城市临床医院№1以莫斯科市卫生部门Ni Pirogov命名
莫斯科，俄罗斯联邦
俄罗斯联邦总裁办公室，联邦州立预算机构“与诊所的中央临床医院”
莫斯科，俄罗斯联邦
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov University）
莫斯科，俄罗斯联邦
皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
莫斯科，俄罗斯联邦
铁路临床医院以Na Semashko的名字命名
莫斯科，俄罗斯联邦
阿尔马佐夫国家医学研究中心
圣彼得堡，俄罗斯联邦
临床传染病医院以SP Botkin的名字命名
圣彼得堡，俄罗斯联邦
西北州立医科大学以Iimechnikov命名
圣彼得堡，俄罗斯联邦
俄罗斯联邦医疗部的联邦州立预算教育机构“巴什基尔州立医科大学”
UFA，俄罗斯联邦
俄罗斯卫生部卫生部高等教育预算教育机构“北奥塞梯医学院”（俄罗斯卫生部的索格马）
弗拉迪卡瓦卡兹（Vladikavkaz），俄罗斯联邦
赞助商和合作者
biocad
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
实际的初级完成日期2020年7月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）		持续临床恢复的患者比例[时间范围：第14天]
持续的临床恢复定义为在7类临床状况上的基准相对于基线的至少2个类别的改善，或者临床状况的序数量表或“出院” /“住院”类别，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务。第14天。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月20日）		死亡率[时间范围：第30天]
每组死亡的比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 报告每个类别的7类临床状态级别尺度的患者比例[时间范围：第30天]
    7类临床状况的序数规模：
    1. 未住院 /出院
    2. 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
    3. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，需要无创通气或高流量氧气设备
    6. 住院，需要侵入性的机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    7. 死亡
  • 转移到ICU的患者比例[时间范围：第60天]
  • 发烧持续时间[时间范围：第60天]
  • 住院时间[时间范围：第60天]
  • 更改ESR [时间范围：第30天]
  • 更改血清CRP水平[时间范围：第30天]
  • 更改血清IL-6水平[时间范围：第30天]
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Levilimab（BCD-089）对严重COVID-19的疗效和安全性的临床试验（BCD-089）
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，自适应设计的左杆菌功效和安全性临床试验（BCD-089）对严重Covid-19的患者
简要摘要目的：研究Levilimab在严重Covid-19的受试者中的功效和安全性。
详细说明这项研究是多中心，比较，随机，双盲，安慰剂对照临床试验，具有自适应设计。 18岁及以上的女性和男性患有严重的Covid-19肺炎在SOC治疗上被送往医院，将接受Levilimab 324 mg S/c或安慰剂S/C。如果没有观察到临床改善，研究人员可以进行救援疗法 - 开放标签LVL 324 mg S/c。结果将在第60天进行评估。将提交第60个注册受试者的安全性和功效数据的临时分析结果，以进行独立的DMC审查，并决定对协议的更改。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：左杆菌
    Levilimab 324 mg
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：LVL组
    单一皮下给予左杆菌，剂量为324毫克与标准治疗
    干预：药物：左杆菌
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    单一皮下给予安慰剂与标准疗法结合
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 206
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月20日）		 204
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月3日
实际的初级完成日期2020年7月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书（受到法律授权代表）或独立医生的签名结论
  2. 在IC日期以上的18岁或以上的男性和非怀孕的女性
  3. SARS-COV2核酸（RNA）在IC日期的阳性测试
  4. 被视为患有放射学确认肺炎的医院住院
  5. covid-19的严重形式。

  6. 符合以下任何标准的受试者：

    • 总呼吸率>每分钟30次呼吸
    • Spo2≤93％
    • PAO2 /fio2≤300mmHg
    • 胸部成像（X射线，CT，美国）在24-48小时内显示病变进展> 50％
    • 意识水平的降低，心理躁动/易怒
    • 血液动力学不稳定（收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg或尿液输出<20 mL/h）
    • 动脉乳酸> 2 mmol/L
    • QSOFA（快速顺序器官故障评估评分）> 2.符合三个标准的受试者：低血压（SBP≤100mmHg）；高呼吸率（≥22呼吸/分钟）；变化（格拉斯哥昏迷量表≤14）

排除标准：

  1. 关键的共同19。受试者符合以下任何一项：

    • 呼吸衰竭并需要侵入性机械通气（气管插管）
    • 败血性冲击
    • 多器官故障
  2. 预期寿命<24h，调查员认为
  3. 超过48小时的研究地点不太可能留在研究地点
  4. 使用其他单克隆抗体进行COVID-19治疗
  5. 当前用免疫抑制剂（包括皮质类固醇）治疗
  6. 在IC日期或随机分组后的60天内参加其他药物临床试验（如果获得赞助商的批准，可以参与COVID-19的反病毒试验）

  7. 实验室价值：

    • 筛选时Alt / AST> 10 ULN
    • 筛查时血小板<50х109/L
    • 筛查时的绝对中性粒细胞计数<1х109/l
  8. 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了COVID-19）
  9. 确认活跃的结核病
  10. 对单克隆抗体的过敏反应史
  11. 怀孕或母乳喂养
  12. 研究人员认为，任何疾病或实验室发现都可能会因患者参与研究而构成额外的风险，
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397562
其他研究ID编号ICMJE BCD-089-4
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方biocad
研究赞助商ICMJE biocad
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户biocad
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目的：研究Levilimab在严重Covid-19的受试者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：左翼药物：安慰剂阶段3

详细说明：
这项研究是多中心，比较，随机，双盲，安慰剂对照临床试验，具有自适应设计。 18岁及以上的女性和男性患有严重的Covid-19肺炎在SOC治疗上被送往医院，将接受Levilimab 324 mg S/c或安慰剂S/C。如果没有观察到临床改善，研究人员可以进行救援疗法 - 开放标签LVL 324 mg S/c。结果将在第60天进行评估。将提交第60个注册受试者的安全性和功效数据的临时分析结果，以进行独立的DMC审查，并决定对协议的更改。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 206名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，自适应设计的左杆菌功效和安全性临床试验（BCD-089）对严重Covid-19的患者
实际学习开始日期 ： 2020年4月29日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月3日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LVL组
单一皮下给予左杆菌，剂量为324毫克与标准治疗
药物：左杆菌
Levilimab 324 mg

安慰剂比较器：安慰剂组
单一皮下给予安慰剂与标准疗法结合
药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 持续临床恢复的患者比例[时间范围：第14天]
    持续的临床恢复定义为在7类临床状况上的基准相对于基线的至少2个类别的改善，或者临床状况的序数量表或“出院” /“住院”类别，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务。第14天。


次要结果度量 ：
  1. 报告每个类别的7类临床状态级别尺度的患者比例[时间范围：第30天]

    7类临床状况的序数规模：

    1. 未住院 /出院
    2. 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
    3. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，需要无创通气或高流量氧气设备
    6. 住院，需要侵入性的机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    7. 死亡

  2. 转移到ICU的患者比例[时间范围：第60天]
  3. 发烧持续时间[时间范围：第60天]
  4. 住院时间[时间范围：第60天]
  5. 更改ESR [时间范围：第30天]
  6. 更改血清CRP水平[时间范围：第30天]
  7. 更改血清IL-6水平[时间范围：第30天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书（受到法律授权代表）或独立医生的签名结论
  2. 在IC日期以上的18岁或以上的男性和非怀孕的女性
  3. SARS-COV2核酸（RNA）在IC日期的阳性测试
  4. 被视为患有放射学确认肺炎的医院住院
  5. covid-19的严重形式。

  6. 符合以下任何标准的受试者：

    • 总呼吸率>每分钟30次呼吸
    • Spo2≤93％
    • PAO2 /fio2≤300mmHg
    • 胸部成像（X射线，CT，美国）在24-48小时内显示病变进展> 50％
    • 意识水平的降低，心理躁动/易怒
    • 血液动力学不稳定（收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg或尿液输出<20 mL/h）
    • 动脉乳酸> 2 mmol/L
    • QSOFA（快速顺序器官故障评估评分）> 2.符合三个标准的受试者：低血压（SBP≤100mmHg）；高呼吸率（≥22呼吸/分钟）；变化（格拉斯哥昏迷量表≤14）

排除标准：

  1. 关键的共同19。受试者符合以下任何一项：

    • 呼吸衰竭并需要侵入性机械通气（气管插管）
    • 败血性冲击
    • 多器官故障
  2. 预期寿命<24h，调查员认为
  3. 超过48小时的研究地点不太可能留在研究地点
  4. 使用其他单克隆抗体进行COVID-19治疗
  5. 当前用免疫抑制剂（包括皮质类固醇）治疗
  6. 在IC日期或随机分组后的60天内参加其他药物临床试验（如果获得赞助商的批准，可以参与COVID-19的反病毒试验）

  7. 实验室价值：

    • 筛选时Alt / AST> 10 ULN
    • 筛查时血小板<50х109/L
    • 筛查时的绝对中性粒细胞计数<1х109/l
  8. 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了COVID-19）
  9. 确认活跃的结核病
  10. 对单克隆抗体的过敏反应史
  11. 怀孕或母乳喂养
  12. 研究人员认为，任何疾病或实验室发现都可能会因患者参与研究而构成额外的风险，
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
国家预算医疗机构卡卢加地区“卡卢加地区临床医院”
卡卢加，俄罗斯联邦
达格斯坦共和国国家预算机构“共和党临床医院”
Machačkala，俄罗斯联邦
Bakulev国家医学研究中心心血管手术
莫斯科，俄罗斯联邦
莫斯科市卫生部40号城市临床医院
莫斯科，俄罗斯联邦
城市临床医院52
莫斯科，俄罗斯联邦
城市临床医院№15命名。 Om Filatov
莫斯科，俄罗斯联邦
城市临床医院№1以莫斯科市卫生部门Ni Pirogov命名
莫斯科，俄罗斯联邦
俄罗斯联邦总裁办公室，联邦州立预算机构“与诊所的中央临床医院”
莫斯科，俄罗斯联邦
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov University）
莫斯科，俄罗斯联邦
皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
莫斯科，俄罗斯联邦
铁路临床医院以Na Semashko的名字命名
莫斯科，俄罗斯联邦
阿尔马佐夫国家医学研究中心
圣彼得堡，俄罗斯联邦
临床传染病医院以SP Botkin的名字命名
圣彼得堡，俄罗斯联邦
西北州立医科大学以Iimechnikov命名
圣彼得堡，俄罗斯联邦
俄罗斯联邦医疗部的联邦州立预算教育机构“巴什基尔州立医科大学”
UFA，俄罗斯联邦
俄罗斯卫生部卫生部高等教育预算教育机构“北奥塞梯医学院”（俄罗斯卫生部的索格马）
弗拉迪卡瓦卡兹（Vladikavkaz），俄罗斯联邦
赞助商和合作者
biocad
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
实际的初级完成日期2020年7月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）		持续临床恢复的患者比例[时间范围：第14天]
持续的临床恢复定义为在7类临床状况上的基准相对于基线的至少2个类别的改善，或者临床状况的序数量表或“出院” /“住院”类别，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务。第14天。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月20日）		死亡率[时间范围：第30天]
每组死亡的比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 报告每个类别的7类临床状态级别尺度的患者比例[时间范围：第30天]
    7类临床状况的序数规模：
    1. 未住院 /出院
    2. 住院，不需要补充氧 - 不再需要持续的医疗
    3. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（Covid -19相关或其他）
    4. 住院，需要补充氧气
    5. 住院，需要无创通气或高流量氧气设备
    6. 住院，需要侵入性的机械通气或体外膜氧合（ECMO）
    7. 死亡
  • 转移到ICU的患者比例[时间范围：第60天]
  • 发烧持续时间[时间范围：第60天]
  • 住院时间[时间范围：第60天]
  • 更改ESR [时间范围：第30天]
  • 更改血清CRP水平[时间范围：第30天]
  • 更改血清IL-6水平[时间范围：第30天]
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Levilimab（BCD-089）对严重COVID-19的疗效和安全性的临床试验（BCD-089）
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，自适应设计的左杆菌功效和安全性临床试验（BCD-089）对严重Covid-19的患者
简要摘要目的：研究Levilimab在严重Covid-19的受试者中的功效和安全性。
详细说明这项研究是多中心，比较，随机，双盲，安慰剂对照临床试验，具有自适应设计。 18岁及以上的女性和男性患有严重的Covid-19肺炎在SOC治疗上被送往医院，将接受Levilimab 324 mg S/c或安慰剂S/C。如果没有观察到临床改善，研究人员可以进行救援疗法 - 开放标签LVL 324 mg S/c。结果将在第60天进行评估。将提交第60个注册受试者的安全性和功效数据的临时分析结果，以进行独立的DMC审查，并决定对协议的更改。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：左杆菌
    Levilimab 324 mg
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：LVL组
    单一皮下给予左杆菌，剂量为324毫克与标准治疗
    干预：药物：左杆菌
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    单一皮下给予安慰剂与标准疗法结合
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月10日）		 206
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月20日）		 204
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月3日
实际的初级完成日期2020年7月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书（受到法律授权代表）或独立医生的签名结论
  2. 在IC日期以上的18岁或以上的男性和非怀孕的女性
  3. SARS-COV2核酸（RNA）在IC日期的阳性测试
  4. 被视为患有放射学确认肺炎的医院住院
  5. covid-19的严重形式。

  6. 符合以下任何标准的受试者：

    • 总呼吸率>每分钟30次呼吸
    • Spo2≤93％
    • PAO2 /fio2≤300mmHg
    • 胸部成像（X射线，CT，美国）在24-48小时内显示病变进展> 50％
    • 意识水平的降低，心理躁动/易怒
    • 血液动力学不稳定（收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg或尿液输出<20 mL/h）
    • 动脉乳酸> 2 mmol/L
    • QSOFA（快速顺序器官故障评估评分）> 2.符合三个标准的受试者：低血压（SBP≤100mmHg）；高呼吸率（≥22呼吸/分钟）；变化（格拉斯哥昏迷量表≤14）

排除标准：

  1. 关键的共同19。受试者符合以下任何一项：

    • 呼吸衰竭并需要侵入性机械通气（气管插管）
    • 败血性冲击
    • 多器官故障
  2. 预期寿命<24h，调查员认为
  3. 超过48小时的研究地点不太可能留在研究地点
  4. 使用其他单克隆抗体进行COVID-19治疗
  5. 当前用免疫抑制剂（包括皮质类固醇）治疗
  6. 在IC日期或随机分组后的60天内参加其他药物临床试验（如果获得赞助商的批准，可以参与COVID-19的反病毒试验）

  7. 实验室价值：

    • 筛选时Alt / AST> 10 ULN
    • 筛查时血小板<50х109/L
    • 筛查时的绝对中性粒细胞计数<1х109/l
  8. 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了COVID-19）
  9. 确认活跃的结核病
  10. 对单克隆抗体的过敏反应史
  11. 怀孕或母乳喂养
  12. 研究人员认为，任何疾病或实验室发现都可能会因患者参与研究而构成额外的风险，
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397562
其他研究ID编号ICMJE BCD-089-4
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方biocad
研究赞助商ICMJE biocad
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户biocad
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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