病情或疾病 |
---|
癌,非小细胞肺 |
中国非小细胞肺癌患者中,约9.2%-45.8%的EGFR基因突变为阳性。 Gefitinib,Erlotinib,Icotinib,Afatinib在治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC中表现出优于化学疗法的功效,并较低的严重不良事件率。但是,在中位控制了8至13个月的疾病控制之后,由于EGFR-TKI的耐药性,患者最终进展。 Elemene是一种从中国药物草药Zedoariae中分离出来的化学治疗性,已被证明具有全面的抗肿瘤作用,并且对逆转耐药性的潜在影响。
这项研究是一项现实世界的研究,并从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌患者的病例记录,并符合纳入标准。将提取医学数据,包括患者人口统计学,肿瘤特征,实验室检查,治疗史,不良反应等,以评估Elemene和TKI在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1860年参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 链甲蛋白酶与酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)在治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的协同现实世界研究和基于证据的医学评估:回顾性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 |
---|
Elemene Plus TKIS 这是一项现实研究,我们只是记录了使用Elemene注射乳液和/或Elemene口服乳液和TKI的患者药物。第一,第二代或第三代TKI都可以使用,例如Erlotinib,Gefitinib,Icotinib,Afatinib,Dacomitinib和Osimertinib。 |
仅TKIS 这是一项现实世界的研究,我们只是记录只使用TKI的患者药物。第一,第二代或第三代TKI都可以使用,例如Erlotinib,Gefitinib,Icotinib,Afatinib,Dacomitinib和Osimertinib。 |
患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件均给予药物服用,并且不一定必须与该治疗的因果关系。
严重的不良事件(经验)或反应是任何不愉快的医疗事件,任何剂量:死亡,威胁生命,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或明显的残疾/无能为力,或者是先天性的,异常/先天缺陷。
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tian Xie,博士 | +86-13606707928 | xbs@dljg.sina.net | |
联系人:Xinbing Sui,博士 | +86-13486192868 | hzzju@zju.edu.cn |
中国,胎儿 | |
潘金中央医院 | 招募 |
潘金,狮子,中国 | |
联系人:Qinghua Gao +86-18102487506 gaoqinghuawl@sohu.com | |
中国,山西 | |
扬昌县第二人民医院 | 招募 |
金昌,中国山西 | |
联系人:Bing WEI +86-13372907199 | |
中国,郑 | |
杭州医院 | 招募 |
宁博,中国郑安吉 | |
联系人:Kaifeng Wang +86-13588088469 kaifengw@aliyun.com | |
中国 | |
北京大学北部医院 | 招募 |
中国北京,100078 | |
联系人:Quanwang Li,博士学位 +86-13301212676 quanwangli@126.com | |
北京癌症医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Ziping Wang +86-13301212676 Wangzp2007@126.com | |
北京的Huanxing Chaoyang区癌症医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Zhong dai +86-13522257349 daizhong1102@sohu.com | |
上海中医大学的朗哈阿医院隶属 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Qing Wu +86-18917763370 WQ13311772201@163.com | |
Shuguang医院隶属于上海传统大学 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Qi Li +86-18521301790 lzwf@hotmail.com |
首席研究员: | 拉链王,博士 | 北京癌症医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 操作系统[时间范围:2021年6月] OS被定义为从任何原因或最后已知的随访日期的一剂量TKI到死亡之日起死亡之日起的间隔。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | Elemene Plus TKIS与TKIS相比,EGFR突变的高级NSCLC:回顾性研究相比 | ||||||||
官方头衔 | 链甲蛋白酶与酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)在治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的协同现实世界研究和基于证据的医学评估:回顾性研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项全国性,多中心和回顾性队列研究。这项研究的目的是评估ELEMENE PLUS TKIS在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 中国非小细胞肺癌患者中,约9.2%-45.8%的EGFR基因突变为阳性。 Gefitinib,Erlotinib,Icotinib,Afatinib在治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC中表现出优于化学疗法的功效,并较低的严重不良事件率。但是,在中位控制了8至13个月的疾病控制之后,由于EGFR-TKI的耐药性,患者最终进展。 Elemene是一种从中国药物草药Zedoariae中分离出来的化学治疗性,已被证明具有全面的抗肿瘤作用,并且对逆转耐药性的潜在影响。 这项研究是一项现实世界的研究,并从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌患者的病例记录,并符合纳入标准。将提取医学数据,包括患者人口统计学,肿瘤特征,实验室检查,治疗史,不良反应等,以评估Elemene和TKI在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌和EGFR突变的患者,并接受了或不使用Elemene的TKIS治疗。 | ||||||||
健康)状况 | 癌,非小细胞肺 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1860年 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04397432 | ||||||||
其他研究ID编号 | Hangzhounu | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | 天Xie,杭州师范大学 | ||||||||
研究赞助商 | 天Xie | ||||||||
合作者 | LinkDoc Technology(Beijing)Co。Ltd. | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 杭州师范大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |
病情或疾病 |
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癌,非小细胞肺 |
中国非小细胞肺癌患者中,约9.2%-45.8%的EGFR基因突变为阳性。 Gefitinib,Erlotinib,Icotinib,Afatinib在治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC中表现出优于化学疗法的功效,并较低的严重不良事件率。但是,在中位控制了8至13个月的疾病控制之后,由于EGFR-TKI的耐药性,患者最终进展。 Elemene是一种从中国药物草药Zedoariae中分离出来的化学治疗性,已被证明具有全面的抗肿瘤作用,并且对逆转耐药性的潜在影响。
这项研究是一项现实世界的研究,并从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌患者的病例记录,并符合纳入标准。将提取医学数据,包括患者人口统计学,肿瘤特征,实验室检查,治疗史,不良反应等,以评估Elemene和TKI在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1860年参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 链甲蛋白酶与酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)在治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的协同现实世界研究和基于证据的医学评估:回顾性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 |
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Elemene Plus TKIS |
仅TKIS |
患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件均给予药物服用,并且不一定必须与该治疗的因果关系。
严重的不良事件(经验)或反应是任何不愉快的医疗事件,任何剂量:死亡,威胁生命,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或明显的残疾/无能为力,或者是先天性的,异常/先天缺陷。
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tian Xie,博士 | +86-13606707928 | xbs@dljg.sina.net | |
联系人:Xinbing Sui,博士 | +86-13486192868 | hzzju@zju.edu.cn |
中国,胎儿 | |
潘金中央医院 | 招募 |
潘金,狮子,中国 | |
联系人:Qinghua Gao +86-18102487506 gaoqinghuawl@sohu.com | |
中国,山西 | |
扬昌县第二人民医院 | 招募 |
金昌,中国山西 | |
联系人:Bing WEI +86-13372907199 | |
中国,郑 | |
杭州医院 | 招募 |
宁博,中国郑安吉 | |
联系人:Kaifeng Wang +86-13588088469 kaifengw@aliyun.com | |
中国 | |
北京大学北部医院 | 招募 |
中国北京,100078 | |
联系人:Quanwang Li,博士学位 +86-13301212676 quanwangli@126.com | |
北京癌症医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Ziping Wang +86-13301212676 Wangzp2007@126.com | |
北京的Huanxing Chaoyang区癌症医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Zhong dai +86-13522257349 daizhong1102@sohu.com | |
上海中医大学的朗哈阿医院隶属 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Qing Wu +86-18917763370 WQ13311772201@163.com | |
Shuguang医院隶属于上海传统大学 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Qi Li +86-18521301790 lzwf@hotmail.com |
首席研究员: | 拉链王,博士 | 北京癌症医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 操作系统[时间范围:2021年6月] OS被定义为从任何原因或最后已知的随访日期的一剂量TKI到死亡之日起死亡之日起的间隔。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | Elemene Plus TKIS与TKIS相比,EGFR突变的高级NSCLC:回顾性研究相比 | ||||||||
官方头衔 | 链甲蛋白酶与酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)在治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的协同现实世界研究和基于证据的医学评估:回顾性研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项全国性,多中心和回顾性队列研究。这项研究的目的是评估ELEMENE PLUS TKIS在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 中国非小细胞肺癌患者中,约9.2%-45.8%的EGFR基因突变为阳性。 Gefitinib,Erlotinib,Icotinib,Afatinib在治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC中表现出优于化学疗法的功效,并较低的严重不良事件率。但是,在中位控制了8至13个月的疾病控制之后,由于EGFR-TKI的耐药性,患者最终进展。 Elemene是一种从中国药物草药Zedoariae中分离出来的化学治疗性,已被证明具有全面的抗肿瘤作用,并且对逆转耐药性的潜在影响。 这项研究是一项现实世界的研究,并从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌患者的病例记录,并符合纳入标准。将提取医学数据,包括患者人口统计学,肿瘤特征,实验室检查,治疗史,不良反应等,以评估Elemene和TKI在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌和EGFR突变的患者,并接受了或不使用Elemene的TKIS治疗。 | ||||||||
健康)状况 | 癌,非小细胞肺 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1860年 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04397432 | ||||||||
其他研究ID编号 | Hangzhounu | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 天Xie,杭州师范大学 | ||||||||
研究赞助商 | 天Xie | ||||||||
合作者 | LinkDoc Technology(Beijing)Co。Ltd. | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 杭州师范大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |