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出境医 / 临床实验 / Elemene Plus TKIS与TKIS相比,EGFR突变的高级NSCLC:回顾性研究(Select-1)相比

Elemene Plus TKIS与TKIS相比,EGFR突变的高级NSCLC:回顾性研究(Select-1)相比

研究描述
简要摘要:
这是一项全国性,多中心和回顾性队列研究。这项研究的目的是评估ELEMENE PLUS TKIS在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。

病情或疾病
癌,非小细胞肺

详细说明:

中国非小细胞肺癌患者中,约9.2%-45.8%的EGFR基因突变为阳性。 Gefitinib,Erlotinib,Icotinib,Afatinib在治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC中表现出优于化学疗法的功效,并较低的严重不良事件率。但是,在中位控制了8至13个月的疾病控制之后,由于EGFR-TKI的耐药性,患者最终进展。 Elemene是一种从中国药物草药Zedoariae中分离出来的化学治疗性,已被证明具有全面的抗肿瘤作用,并且对逆转耐药性的潜在影响。

这项研究是一项现实世界的研究,并从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌患者的病例记录,并符合纳入标准。将提取医学数据,包括患者人口统计学,肿瘤特征,实验室检查,治疗史,不良反应等,以评估Elemene和TKI在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1860年参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:链甲蛋白酶与酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)在治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的协同现实世界研究和基于证据的医学评估:回顾性研究
实际学习开始日期 2020年8月28日
估计的初级完成日期 2021年6月12日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列
Elemene Plus TKIS
这是一项现实研究,我们只是记录了使用Elemene注射乳液和/或Elemene口服乳液和TKI的患者药物。第一,第二代或第三代TKI都可以使用,例如Erlotinib,Gefitinib,Icotinib,Afatinib,Dacomitinib和Osimertinib。
仅TKIS
这是一项现实世界的研究,我们只是记录只使用TKI的患者药物。第一,第二代或第三代TKI都可以使用,例如Erlotinib,Gefitinib,Icotinib,Afatinib,Dacomitinib和Osimertinib。
结果措施
主要结果指标
  1. 操作系统[时间范围:2021年6月]
    OS被定义为从任何原因或最后已知的随访日期的一剂量TKI到死亡之日起死亡之日起的间隔。


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:2021年6月]
    PFS被定义为从服用一剂量TKI的日期到首先发生疾病进展或死亡的首次证据的日期。根据recist 1.1定义疾病进展。

  2. ORR [时间范围:2021年6月]
    ORR定义为基于Recist 1.1的完全响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的参与者的百分比。

  3. DCR [时间范围:2021年6月]
    疾病控制率(DCR)=完全反应(CR) +部分反应(PR) +稳定疾病(SD),由Recist 1.1定义。

  4. KPS得分[时间范围:2021年6月]
    通过Karnofsky绩效量表(KPS)衡量性能状态。

  5. ECOG分数[时间范围:2021年6月]
    东部合作肿瘤小组(ECOG)的绩效状态采用了得分标准的Zubrod-ecog。

  6. AE或SAE的发生率和严重程度[时间范围:开始治疗,直到最后剂量后30天。这是给出的

    患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件均给予药物服用,并且不一定必须与该治疗的因果关系。

    严重的不良事件(经验)或反应是任何不愉快的医疗事件,任何剂量:死亡,威胁生命,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或明显的残疾/无能为力,或者是先天性的,异常/先天缺陷。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌和EGFR突变的患者,并接受了或不使用Elemene的TKIS治疗。
标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上证实的晚期非小细胞肺癌(IIIB级)。
  2. EGFR突变的患者。
  3. 至少收到一次EGFR-TKIS。
  4. 至少接受了一次可蛋清注射的乳液和/或Elemene口服乳液(仅用于Elemene Plus TKIS组)。
  5. 与研究相关的重要结果指标和病历的完整性。

排除标准:

  1. 伴随其他活性肿瘤。
  2. 由于其他原因,研究人员认为参加这项研究是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tian Xie,博士+86-13606707928 xbs@dljg.sina.net
联系人:Xinbing Sui,博士+86-13486192868 hzzju@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,胎儿
潘金中央医院招募
潘金,狮子,中国
联系人:Qinghua Gao +86-18102487506 gaoqinghuawl@sohu.com
中国,山西
扬昌县第二人民医院招募
金昌,中国山西
联系人:Bing WEI +86-13372907199
中国,郑
杭州医院招募
宁博,中国郑安吉
联系人:Kaifeng Wang +86-13588088469 kaifengw@aliyun.com
中国
北京大学北部医院招募
中国北京,100078
联系人:Quanwang Li,博士学位 +86-13301212676 quanwangli@126.com
北京癌症医院招募
中国北京
联系人:Ziping Wang +86-13301212676 Wangzp2007@126.com
北京的Huanxing Chaoyang区癌症医院招募
中国北京
联系人:Zhong dai +86-13522257349 daizhong1102@sohu.com
上海中医大学的朗哈阿医院隶属招募
上海,中国
联系人:Qing Wu +86-18917763370 WQ13311772201@163.com
Shuguang医院隶属于上海传统大学招募
上海,中国
联系人:Qi Li +86-18521301790 lzwf@hotmail.com
赞助商和合作者
天Xie
LinkDoc Technology(Beijing)Co。Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉链王,博士北京癌症医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月18日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期2020年8月28日
估计的初级完成日期2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
操作系统[时间范围:2021年6月]
OS被定义为从任何原因或最后已知的随访日期的一剂量TKI到死亡之日起死亡之日起的间隔。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • PFS [时间范围:2021年6月]
    PFS被定义为从服用一剂量TKI的日期到首先发生疾病进展或死亡的首次证据的日期。根据recist 1.1定义疾病进展。
  • ORR [时间范围:2021年6月]
    ORR定义为基于Recist 1.1的完全响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的参与者的百分比。
  • DCR [时间范围:2021年6月]
    疾病控制率(DCR)=完全反应(CR) +部分反应(PR) +稳定疾病(SD),由Recist 1.1定义。
  • KPS得分[时间范围:2021年6月]
    通过Karnofsky绩效量表(KPS)衡量性能状态。
  • ECOG分数[时间范围:2021年6月]
    东部合作肿瘤小组(ECOG)的绩效状态采用了得分标准的Zubrod-ecog。
  • AE或SAE的发生率和严重程度[时间范围:开始治疗,直到最后剂量后30天。这是给出的
    患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件均给予药物服用,并且不一定必须与该治疗的因果关系。严重的不良事件(经验)或反应是任何不愉快的医疗事件,任何剂量:死亡,威胁生命,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或明显的残疾/无能为力,或者是先天性的,异常/先天缺陷。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Elemene Plus TKIS与TKIS相比,EGFR突变的高级NSCLC:回顾性研究相比
官方头衔链甲蛋白酶与酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)在治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的协同现实世界研究和基于证据的医学评估:回顾性研究
简要摘要这是一项全国性,多中心和回顾性队列研究。这项研究的目的是评估ELEMENE PLUS TKIS在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。
详细说明

中国非小细胞肺癌患者中,约9.2%-45.8%的EGFR基因突变为阳性。 Gefitinib,Erlotinib,Icotinib,Afatinib在治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC中表现出优于化学疗法的功效,并较低的严重不良事件率。但是,在中位控制了8至13个月的疾病控制之后,由于EGFR-TKI的耐药性,患者最终进展。 Elemene是一种从中国药物草药Zedoariae中分离出来的化学治疗性,已被证明具有全面的抗肿瘤作用,并且对逆转耐药性的潜在影响。

这项研究是一项现实世界的研究,并从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌患者的病例记录,并符合纳入标准。将提取医学数据,包括患者人口统计学,肿瘤特征,实验室检查,治疗史,不良反应等,以评估Elemene和TKI在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌和EGFR突变的患者,并接受了或不使用Elemene的TKIS治疗。
健康)状况癌,非小细胞肺
干涉不提供
研究组/队列
  • Elemene Plus TKIS
    这是一项现实研究,我们只是记录了使用Elemene注射乳液和/或Elemene口服乳液和TKI的患者药物。第一,第二代或第三代TKI都可以使用,例如Erlotinib,Gefitinib,Icotinib,Afatinib,Dacomitinib和Osimertinib。
  • 仅TKIS
    这是一项现实世界的研究,我们只是记录只使用TKI的患者药物。第一,第二代或第三代TKI都可以使用,例如Erlotinib,Gefitinib,Icotinib,Afatinib,Dacomitinib和Osimertinib。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
1860年
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上证实的晚期非小细胞肺癌(IIIB级)。
  2. EGFR突变的患者。
  3. 至少收到一次EGFR-TKIS。
  4. 至少接受了一次可蛋清注射的乳液和/或Elemene口服乳液(仅用于Elemene Plus TKIS组)。
  5. 与研究相关的重要结果指标和病历的完整性。

排除标准:

  1. 伴随其他活性肿瘤。
  2. 由于其他原因,研究人员认为参加这项研究是不合适的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Tian Xie,博士+86-13606707928 xbs@dljg.sina.net
联系人:Xinbing Sui,博士+86-13486192868 hzzju@zju.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04397432
其他研究ID编号Hangzhounu
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方天Xie,杭州师范大学
研究赞助商天Xie
合作者LinkDoc Technology(Beijing)Co。Ltd.
调查人员
首席研究员:拉链王,博士北京癌症医院
PRS帐户杭州师范大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这是一项全国性,多中心和回顾性队列研究。这项研究的目的是评估ELEMENE PLUS TKIS在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。

病情或疾病
癌,非小细胞肺

详细说明:

中国非小细胞肺癌患者中,约9.2%-45.8%的EGFR基因突变为阳性。 GefitinibErlotinib,Icotinib,Afatinib在治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC中表现出优于化学疗法的功效,并较低的严重不良事件率。但是,在中位控制了8至13个月的疾病控制之后,由于EGFR-TKI的耐药性,患者最终进展。 Elemene是一种从中国药物草药Zedoariae中分离出来的化学治疗性,已被证明具有全面的抗肿瘤作用,并且对逆转耐药性的潜在影响。

这项研究是一项现实世界的研究,并从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌患者的病例记录,并符合纳入标准。将提取医学数据,包括患者人口统计学,肿瘤特征,实验室检查,治疗史,不良反应等,以评估Elemene和TKI在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1860年参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:链甲蛋白酶与酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)在治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的协同现实世界研究和基于证据的医学评估:回顾性研究
实际学习开始日期 2020年8月28日
估计的初级完成日期 2021年6月12日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列
Elemene Plus TKIS
这是一项现实研究,我们只是记录了使用Elemene注射乳液和/或Elemene口服乳液和TKI的患者药物。第一,第二代或第三代TKI都可以使用,例如ErlotinibGefitinib,Icotinib,Afatinibcomitinib' target='_blank'>Dacomitinib和Osimertinib
仅TKIS
这是一项现实世界的研究,我们只是记录只使用TKI的患者药物。第一,第二代或第三代TKI都可以使用,例如ErlotinibGefitinib,Icotinib,Afatinibcomitinib' target='_blank'>Dacomitinib和Osimertinib
结果措施
主要结果指标
  1. 操作系统[时间范围:2021年6月]
    OS被定义为从任何原因或最后已知的随访日期的一剂量TKI到死亡之日起死亡之日起的间隔。


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:2021年6月]
    PFS被定义为从服用一剂量TKI的日期到首先发生疾病进展或死亡的首次证据的日期。根据recist 1.1定义疾病进展。

  2. ORR [时间范围:2021年6月]
    ORR定义为基于Recist 1.1的完全响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的参与者的百分比。

  3. DCR [时间范围:2021年6月]
    疾病控制率(DCR)=完全反应(CR) +部分反应(PR) +稳定疾病(SD),由Recist 1.1定义。

  4. KPS得分[时间范围:2021年6月]
    通过Karnofsky绩效量表(KPS)衡量性能状态。

  5. ECOG分数[时间范围:2021年6月]
    东部合作肿瘤小组(ECOG)的绩效状态采用了得分标准的Zubrod-ecog。

  6. AE或SAE的发生率和严重程度[时间范围:开始治疗,直到最后剂量后30天。这是给出的

    患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件均给予药物服用,并且不一定必须与该治疗的因果关系。

    严重的不良事件(经验)或反应是任何不愉快的医疗事件,任何剂量:死亡,威胁生命,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或明显的残疾/无能为力,或者是先天性的,异常/先天缺陷。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌和EGFR突变的患者,并接受了或不使用Elemene的TKIS治疗。
标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上证实的晚期非小细胞肺癌(IIIB级)。
  2. EGFR突变的患者。
  3. 至少收到一次EGFR-TKIS。
  4. 至少接受了一次可蛋清注射的乳液和/或Elemene口服乳液(仅用于Elemene Plus TKIS组)。
  5. 与研究相关的重要结果指标和病历的完整性。

排除标准:

  1. 伴随其他活性肿瘤。
  2. 由于其他原因,研究人员认为参加这项研究是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tian Xie,博士+86-13606707928 xbs@dljg.sina.net
联系人:Xinbing Sui,博士+86-13486192868 hzzju@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,胎儿
潘金中央医院招募
潘金,狮子,中国
联系人:Qinghua Gao +86-18102487506 gaoqinghuawl@sohu.com
中国,山西
扬昌县第二人民医院招募
金昌,中国山西
联系人:Bing WEI +86-13372907199
中国,郑
杭州医院招募
宁博,中国郑安吉
联系人:Kaifeng Wang +86-13588088469 kaifengw@aliyun.com
中国
北京大学北部医院招募
中国北京,100078
联系人:Quanwang Li,博士学位 +86-13301212676 quanwangli@126.com
北京癌症医院招募
中国北京
联系人:Ziping Wang +86-13301212676 Wangzp2007@126.com
北京的Huanxing Chaoyang区癌症医院招募
中国北京
联系人:Zhong dai +86-13522257349 daizhong1102@sohu.com
上海中医大学的朗哈阿医院隶属招募
上海,中国
联系人:Qing Wu +86-18917763370 WQ13311772201@163.com
Shuguang医院隶属于上海传统大学招募
上海,中国
联系人:Qi Li +86-18521301790 lzwf@hotmail.com
赞助商和合作者
天Xie
LinkDoc Technology(Beijing)Co。Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉链王,博士北京癌症医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月18日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期2020年8月28日
估计的初级完成日期2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月18日)
操作系统[时间范围:2021年6月]
OS被定义为从任何原因或最后已知的随访日期的一剂量TKI到死亡之日起死亡之日起的间隔。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月18日)
  • PFS [时间范围:2021年6月]
    PFS被定义为从服用一剂量TKI的日期到首先发生疾病进展或死亡的首次证据的日期。根据recist 1.1定义疾病进展。
  • ORR [时间范围:2021年6月]
    ORR定义为基于Recist 1.1的完全响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的参与者的百分比。
  • DCR [时间范围:2021年6月]
    疾病控制率(DCR)=完全反应(CR) +部分反应(PR) +稳定疾病(SD),由Recist 1.1定义。
  • KPS得分[时间范围:2021年6月]
    通过Karnofsky绩效量表(KPS)衡量性能状态。
  • ECOG分数[时间范围:2021年6月]
    东部合作肿瘤小组(ECOG)的绩效状态采用了得分标准的Zubrod-ecog。
  • AE或SAE的发生率和严重程度[时间范围:开始治疗,直到最后剂量后30天。这是给出的
    患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件均给予药物服用,并且不一定必须与该治疗的因果关系。严重的不良事件(经验)或反应是任何不愉快的医疗事件,任何剂量:死亡,威胁生命,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或明显的残疾/无能为力,或者是先天性的,异常/先天缺陷。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Elemene Plus TKIS与TKIS相比,EGFR突变的高级NSCLC:回顾性研究相比
官方头衔链甲蛋白酶与酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)在治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的协同现实世界研究和基于证据的医学评估:回顾性研究
简要摘要这是一项全国性,多中心和回顾性队列研究。这项研究的目的是评估ELEMENE PLUS TKIS在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。
详细说明

中国非小细胞肺癌患者中,约9.2%-45.8%的EGFR基因突变为阳性。 GefitinibErlotinib,Icotinib,Afatinib在治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC中表现出优于化学疗法的功效,并较低的严重不良事件率。但是,在中位控制了8至13个月的疾病控制之后,由于EGFR-TKI的耐药性,患者最终进展。 Elemene是一种从中国药物草药Zedoariae中分离出来的化学治疗性,已被证明具有全面的抗肿瘤作用,并且对逆转耐药性的潜在影响。

这项研究是一项现实世界的研究,并从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌患者的病例记录,并符合纳入标准。将提取医学数据,包括患者人口统计学,肿瘤特征,实验室检查,治疗史,不良反应等,以评估Elemene和TKI在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的协同作用和安全性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2014年1月至2017年12月访问了研究中心的晚期非小细胞肺癌和EGFR突变的患者,并接受了或不使用Elemene的TKIS治疗。
健康)状况癌,非小细胞肺
干涉不提供
研究组/队列
  • Elemene Plus TKIS
    这是一项现实研究,我们只是记录了使用Elemene注射乳液和/或Elemene口服乳液和TKI的患者药物。第一,第二代或第三代TKI都可以使用,例如ErlotinibGefitinib,Icotinib,Afatinibcomitinib' target='_blank'>Dacomitinib和Osimertinib
  • 仅TKIS
    这是一项现实世界的研究,我们只是记录只使用TKI的患者药物。第一,第二代或第三代TKI都可以使用,例如ErlotinibGefitinib,Icotinib,Afatinibcomitinib' target='_blank'>Dacomitinib和Osimertinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月18日)
1860年
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上证实的晚期非小细胞肺癌(IIIB级)。
  2. EGFR突变的患者。
  3. 至少收到一次EGFR-TKIS。
  4. 至少接受了一次可蛋清注射的乳液和/或Elemene口服乳液(仅用于Elemene Plus TKIS组)。
  5. 与研究相关的重要结果指标和病历的完整性。

排除标准:

  1. 伴随其他活性肿瘤。
  2. 由于其他原因,研究人员认为参加这项研究是不合适的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Tian Xie,博士+86-13606707928 xbs@dljg.sina.net
联系人:Xinbing Sui,博士+86-13486192868 hzzju@zju.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04397432
其他研究ID编号Hangzhounu
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方天Xie,杭州师范大学
研究赞助商天Xie
合作者LinkDoc Technology(Beijing)Co。Ltd.
调查人员
首席研究员:拉链王,博士北京癌症医院
PRS帐户杭州师范大学
验证日期2021年1月

治疗医院