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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定或芬太尼作为无痛劳动性硬膜外levobupivacaine的添加剂
右美托咪定或芬太尼作为无痛劳动性硬膜外levobupivacaine的添加剂
研究描述
简要摘要：
中央神经镇痛已被广泛用于劳动镇痛，目前是用于控制妇女疼痛的金标准技术。
该研究的目的是比较右美托咪定或芬太尼作为添加剂与硬膜外左骨果蛋白在无痛的阴道递送中的作用，因为产妇的镇痛和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜外镇痛无痛的劳动力temedtomidine fentanyl Levobupivacaine | 药物：Levobupivacaine药物：右美托胺药物：芬太尼 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将患者随机分配为三个相等的组。每个组将包括30名患者。 C组（对照组）：单独使用Levobupivacaine的硬膜外镇痛D组（右美托咪定组）：硬膜外镇痛与Levobupivacaine和dexmedetomidine f（Fentanyl群）（芬太尼组）：上皮镇痛 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托咪定或芬太尼作为无痛劳动力倍增左骨的添加剂的作用：一项双重盲随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：C组（对照组） 单独使用levobupivacaine的黄皮镇痛 | 药物：Levobupivacaine 患者将获得15毫升左杆菌的0.125％。 |
| 实验：D组（右美托胺组） 硬膜外镇痛与左骨果和右美托咪定 | 药物：Levobupivacaine 患者将获得15毫升左杆菌的0.125％。 药物：右美托汀 患者将在2毫升盐水中稀释的0.125％左果丁卡因和0.5μg/kg右美托咪定。 |
| 实验：F组（芬太尼组） 硬膜外镇痛与左骨果和芬太尼 | 药物：Levobupivacaine 患者将获得15毫升左杆菌的0.125％。 药物：芬太尼 这些患者将在2 mL盐水中稀释的0.125％的左果丁卡因和25μg芬太尼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 母体镇痛的持续时间[时间范围：硬膜外注射后24小时]
镇痛的持续时间将通过测量感觉阻滞和疼痛感觉返回之间的时间来评估。如果块不足或患者患有疼痛，则在视觉模拟量表（VAS）为≥4时，将给予8 mL研究药物的上剂量和局部麻醉剂。
疼痛缓解将通过视觉模拟量表（VAS）从0到10（0：无疼痛，1-3：轻度疼痛：4-7：中度疼痛，> 7：剧烈疼痛）评估。
次要结果度量 ：
- 产妇镇痛的发作。 [时间范围：硬膜外注射后一小时]镇痛的发作将定义为从药物给药到视觉模拟量表（VAS）<3的时间。
- 硬膜外技术药物的并发症[时间范围：硬膜外注射后24小时]药物：镇静，心动过缓硬膜外麻醉（包括恶心，呕吐，腰痛和发烧）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至41年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hend Mahmoud El-Shazly，MSC | 00201064542053 | hend.elshazly@med.tanta.edu.eg |
赞助商和合作者
坦塔大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 母体镇痛的持续时间[时间范围：硬膜外注射后24小时] 镇痛的持续时间将通过测量感觉阻滞和疼痛感觉返回之间的时间来评估。如果块不足或患者患有疼痛，则当视觉模拟量表（VAS）（VAS）≥4时，将给予8 mL研究药物和局部麻醉剂量的上剂量。比例尺（VAS）从0到10（0：无疼痛，1-3：轻度疼痛，4-7：中度疼痛，> 7：剧烈疼痛）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托咪定或芬太尼作为无痛劳动性硬膜外levobupivacaine的添加剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 右美托咪定或芬太尼作为无痛劳动力倍增左骨的添加剂的作用：一项双重盲随机对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 中央神经镇痛已被广泛用于劳动镇痛，目前是用于控制妇女疼痛的金标准技术。 该研究的目的是比较右美托咪定或芬太尼作为添加剂与硬膜外左骨果蛋白在无痛的阴道递送中的作用，因为产妇的镇痛和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将患者随机分配为三个相等的组。每个组将包括30名患者。 C组（对照组）：单独使用Levobupivacaine的硬膜外镇痛D组（右美托咪定组）：硬膜外镇痛与Levobupivacaine和dexmedetomidine f（Fentanyl群）（芬太尼组）：上皮镇痛 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至41年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397406 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 33447/10/19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Hend Mahmoud Moneeb El-Shazly，Tanta University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜外镇痛无痛的劳动力temedtomidine fentanyl Levobupivacaine | 药物：Levobupivacaine药物：右美托胺药物：芬太尼 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将患者随机分配为三个相等的组。每个组将包括30名患者。 C组（对照组）：单独使用Levobupivacaine的硬膜外镇痛D组（右美托咪定组）：硬膜外镇痛与Levobupivacaine和dexmedetomidine f（Fentanyl群）（芬太尼组）：上皮镇痛 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托咪定或芬太尼作为无痛劳动力倍增左骨的添加剂的作用：一项双重盲随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：C组（对照组） 单独使用levobupivacaine的黄皮镇痛 | 药物：Levobupivacaine 患者将获得15毫升左杆菌的0.125％。 |
| 实验：D组（右美托胺组） 硬膜外镇痛与左骨果和右美托咪定 | 药物：Levobupivacaine 患者将获得15毫升左杆菌的0.125％。 药物：右美托汀 患者将在2毫升盐水中稀释的0.125％左果丁卡因和0.5μg/kg右美托咪定。 |
| 实验：F组（芬太尼组） 硬膜外镇痛与左骨果和芬太尼 | 药物：Levobupivacaine 患者将获得15毫升左杆菌的0.125％。 药物：芬太尼 这些患者将在2 mL盐水中稀释的0.125％的左果丁卡因和25μg芬太尼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 产妇镇痛的发作。 [时间范围：硬膜外注射后一小时]镇痛的发作将定义为从药物给药到视觉模拟量表（VAS）<3的时间。
- 硬膜外技术药物的并发症[时间范围：硬膜外注射后24小时]药物：镇静，心动过缓硬膜外麻醉（包括恶心，呕吐，腰痛和发烧）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至41年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hend Mahmoud El-Shazly，MSC | 00201064542053 | hend.elshazly@med.tanta.edu.eg |
赞助商和合作者
坦塔大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 母体镇痛的持续时间[时间范围：硬膜外注射后24小时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托咪定或芬太尼作为无痛劳动性硬膜外levobupivacaine的添加剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 右美托咪定或芬太尼作为无痛劳动力倍增左骨的添加剂的作用：一项双重盲随机对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 中央神经镇痛已被广泛用于劳动镇痛，目前是用于控制妇女疼痛的金标准技术。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过密封的不透明信封，将通过计算机生成的序列将患者随机分配为三个相等的组。每个组将包括30名患者。 C组（对照组）：单独使用Levobupivacaine的硬膜外镇痛D组（右美托咪定组）：硬膜外镇痛与Levobupivacaine和dexmedetomidine f（Fentanyl群）（芬太尼组）：上皮镇痛 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至41年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397406 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 33447/10/19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hend Mahmoud Moneeb El-Shazly，Tanta University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
