4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 低剂量的鲁唑替尼与甲基促尼苏龙的结合

低剂量的鲁唑替尼与甲基促尼苏龙的结合

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了确定低剂量鲁u列尼与甲基强化的疗效的功效和安全性,作为AGVHD的初始治疗(急性移植物抗宿主病

病情或疾病 干预/治疗阶段
AGVHD干细胞移植并发症药物:鲁唑替尼每天两次与皮质类固醇药物结合10毫克药物:ruxolitinib 5 mg每天两次与皮质类固醇药物结合使用:ruxolitinib 5 mg每天5毫克与皮质类固醇相结合一次,ruxolitibs of Drug:Ruxolitinib 2.5 mg 2.5毫克与皮质糖固醇合并一次第1阶段2

详细说明:
皮质类固醇被用作急性GVHD的一线治疗。但是,它仅在大约一半的患者中有效。在这项前瞻性研究中,研究人员在初始治疗急性GVHD治疗中前瞻性地合并了低剂量的鲁索替尼和1mg/kg甲基强酮。为了有效地控制GVHD,而不会暴露急性GVHD患者更强烈和长时间的免疫抑制,我们使用了鲁唑替尼(20mg/day,10mg/day,5mg/day,2.5mg/day)与1mg/kgg甲基甲基甲醇合并。对于与类固醇相关的并发症,我们减少了类固醇暴露时间(39天)和累积的甲基强酮剂量(15.4 mg/kg),以免糖皮质激素治疗的毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:低剂量的鲁索利替尼与甲基强酮1mg/kg组合作为急性移植物抗宿主病的初始治疗
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:每天两次ruxolitinib10毫克与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
药物:鲁唑替尼每天两次10毫克与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
其他名称:ruxolitinib每天两次10毫克

实验:每天两次ruxolitinib5毫克与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
药物:鲁唑替尼每天两次5毫克与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
其他名称:ruxolitinib每天两次5毫克

实验:ruxolitinib5 mg每天与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
药物:鲁唑替尼每天5毫克与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5毫克的ruxolitinib开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
其他名称:ruxolitinib每天5毫克

实验:鲁唑替尼每天两次2.5 mg与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
药物:鲁唑替尼每天2.5 mg与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
其他名称:ruxolitinib每天2.5毫克

结果措施
主要结果指标
  1. 入学后28天的急性GVHD的完全缓解率。 [时间范围:治疗后第28天]
    定义为显示急性GVHD的完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例


次要结果度量
  1. 复发性GVHD的发生率[治疗后的时间范围:第90天]
    定义为改善急性GVHD的参与者的比例。

  2. 六个月的响应时间[时间范围:治疗后六个月]
    定义为从第一次反应到移植物抗宿主病(GVHD)的进展或死亡的时间。当所有仍在学习的参与者完成第180天访问时,将评估响应时间。

  3. 响应持续时间[时间范围:治疗后第90天]
    定义为从第一回应到GVHD进展或死亡的时间,当时所有仍在学习的参与者完成90天的访问。

  4. 非雷神死亡率(NRM)[时间范围:治疗后6个月]
    定义为由于恶性复发以外的原因而死亡的受试者的比例。

  5. 复发率[时间范围:治疗后2年]
    定义为基础恶性肿瘤复发的参与者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为血液学疾病。
  2. 使用骨髓,外周血干细胞或血液学恶性肿瘤的任何供体来源,都从任何供体来源那里经历了第一次同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)。
  3. II级II〜IV AGVHD或高风险AGVHD的新发作[基于抑制肿瘤性2(也是ST2),再生胰岛衍生的蛋白3α(也是Reg3a),实验对象,在移植后100天内。

排除标准:

  1. 第二种同种异体干细胞移植的接受者。
  2. 供体淋巴细胞输注诱导的急性GVHD,干扰素。
  3. 入学前接受了第一行AGVHD治疗。
  4. 重叠GVHD综合征。
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  6. 绝对中性粒细胞计数(ANC)<0.5×10E9/L或血小板计数(PLT)<20×10E9/L
  7. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或肌酐间隙<40 ml/min通过Cockroft-Gault方程测量或计算。
  8. 不受控制的感染
  9. 免疫缺陷病毒感染
  10. 活跃的丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒感染,需要抗病毒治疗。
  11. 具有复发原发性疾病的受试者,或者在进行Allo-HSCT或移植排斥反应后接受治疗的受试者。
  12. 对Janus激酶抑制剂的过敏史。
  13. 严重的器官功能障碍与基础GVHD无关,包括:

    肝脏疾病或未解决的肝脏疾病(定义为持续性胆红素异常,不归因于GVHD和持续的器官功能障碍)。从研究药物管理局的第1天,纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要加速器或无局部支持的循环崩溃,临床意义或不受控制的心脏病,包括不稳定的心绞痛心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,纽约心脏协会III类或IV型心力衰竭,或者需要治疗需要治疗。需要机械通气支持或50%氧的临床意义呼吸道疾病

  14. 在Allo-HSCT之后,接受Janus激酶抑制剂治疗的任何迹象。
  15. 在研究人员的判断中,任何条件都会干扰该研究的充分参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daihong Liu 86-13681171597 daihongrm@163.com
联系人:唇线96-13681207138 lipingruirui@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国PLA综合医院招募
北京,北京,中国,100853
联系人:Daihong Liu,医生86-13681171597 daihongrm@163.com
联系人:Liping Dou,医生86-13681207138 lipingruirui@163.com
首席研究员:Daihong Liu,医生
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daihong Liu中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月17日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月17日)
入学后28天的急性GVHD的完全缓解率。 [时间范围:治疗后第28天]
定义为显示急性GVHD的完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月17日)
  • 复发性GVHD的发生率[治疗后的时间范围:第90天]
    定义为改善急性GVHD的参与者的比例。
  • 六个月的响应时间[时间范围:治疗后六个月]
    定义为从第一次反应到移植物抗宿主病(GVHD)的进展或死亡的时间。当所有仍在学习的参与者完成第180天访问时,将评估响应时间。
  • 响应持续时间[时间范围:治疗后第90天]
    定义为从第一回应到GVHD进展或死亡的时间,当时所有仍在学习的参与者完成90天的访问。
  • 非雷神死亡率(NRM)[时间范围:治疗后6个月]
    定义为由于恶性复发以外的原因而死亡的受试者的比例。
  • 复发率[时间范围:治疗后2年]
    定义为基础恶性肿瘤复发的参与者的比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量的鲁唑替尼与甲基促尼苏龙的结合
官方标题ICMJE低剂量的鲁索利替尼与甲基强酮1mg/kg组合作为急性移植物抗宿主病的初始治疗
简要摘要这项研究是为了确定低剂量鲁u列尼与甲基强化的疗效的功效和安全性,作为AGVHD的初始治疗(急性移植物抗宿主病
详细说明皮质类固醇被用作急性GVHD的一线治疗。但是,它仅在大约一半的患者中有效。在这项前瞻性研究中,研究人员在初始治疗急性GVHD治疗中前瞻性地合并了低剂量的鲁索替尼和1mg/kg甲基强酮。为了有效地控制GVHD,而不会暴露急性GVHD患者更强烈和长时间的免疫抑制,我们使用了鲁唑替尼(20mg/day,10mg/day,5mg/day,2.5mg/day)与1mg/kgg甲基甲基甲醇合并。对于与类固醇相关的并发症,我们减少了类固醇暴露时间(39天)和累积的甲基强酮剂量(15.4 mg/kg),以免糖皮质激素治疗的毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • AGVHD
  • 干细胞移植并发症
干预ICMJE
  • 药物:鲁唑替尼每天两次10毫克与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    其他名称:ruxolitinib每天两次10毫克
  • 药物:鲁唑替尼每天两次5毫克与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    其他名称:ruxolitinib每天两次5毫克
  • 药物:鲁唑替尼每天5毫克与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5毫克的ruxolitinib开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    其他名称:ruxolitinib每天5毫克
  • 药物:鲁唑替尼每天2.5 mg与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    其他名称:ruxolitinib每天2.5毫克
研究臂ICMJE
  • 实验:每天两次ruxolitinib10毫克与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    干预措施:药物:鲁唑替尼每天两次与皮质类固醇相结合10毫克
  • 实验:每天两次ruxolitinib5毫克与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    干预:药物:鲁唑替尼每天两次5毫克与皮质类固醇相结合
  • 实验:ruxolitinib5 mg每天与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    干预:药物:每天5 mg ruxolitinib与皮质类固醇相结合
  • 实验:鲁唑替尼每天两次2.5 mg与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    干预:药物:每天2.5 mg ruxolitinib与皮质类固醇相结合
出版物 *
  • Dou LP,Li HH,Wang L,Li F,Huang WR,Yu L,Liu DH。无操纵的单倍性相关供体同种异体外周血干细胞移植的功效和安全性在复发/难治性急性髓样白血病患者中的功效和安全性。 Chin Med J(Engl)。 2018年4月5日; 131(7):790-798。 doi:10.4103/0366-6999.228243。
  • Sandmaier BM,Kornblit B,Storer BE,Olesen G,Maris MB,Langston AA,Gutman JA,Petersen SL,Petersen SL,Chauncey TR,Bethge WA,Bethge WA,Pulsipher MA,Woolfrey AE,Mielcarek M,Mielcarek M,Martin PJ,Appelbaum FR,Appelbaum FR,Maloney DG,Maloney DG,Maloney DG,Malloney DG, ,StorbR。在标准环孢菌素和霉酚酸莫非替蒂尔的基于抗甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基抗体 - 宿主疾病预防中为患者的添加了西罗莫司,并在无关的非肌瘤性阳性干细胞移植后:一项多中心,随机,随机,3阶段,第3阶段试验。柳叶刀血肿。 2019年8月; 6(8):E409-E418。 doi:10.1016/s2352-3026(19)30088-2。 Epub 2019 6月24日。
  • Ruutu T,Gratwohl A,Niederwieser D,De Witte T,Van der Werf S,Van Biezen A,Mohty M,KrögerN,Rambaldi A,McGrath E,Sureda A,Basak G,Greinix H,Greinix H,Duarte RF。 EBMT-ELN工作组关于GVHD的预防和治疗的建议:一种变化控制分析。骨髓移植。 2017年3月; 52(3):357-362。 doi:10.1038/bmt.2016.298。 Epub 2016 11月28日。
  • Akahoshi Y,Igarashi A,Fukuda T,Uchida N,Tanaka M,Ozawa Y,Kanda Y,Onizuka M,Onizuka M,Ichinohe T,Tanaka J,Atsuta Y,Kako S;日本造血细胞移植学会白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病' target='_blank'>成人白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病工作组。基于费城染色体阳性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的最小残留疾病的移植物抗宿主病和移植物与白血病的影响。 Br J Haematol。 2020年7月; 190(1):84-92。 doi:10.1111/bjh.16540。 Epub 2020 3月2日。
  • Yeshurun M,Weisdorf D,Rowe JM,Tallman MS,Zhang MJ,Wang HL,Saber W,De Lima M,Sandmaier BM,UY G,Uy G,Kamble RT,Cairo RT,Cairo MS,Cooper BW,Caper BW,Cahn JY,Ganguly JY,Camitta B,Camitta B,Verdonck,Verdonck LF,Dandoy C,Diaz MA,Savani BN,George B,Liesveld J,McGuirk J,Byrne M,Grunwald MR,Drobyski WR,Pulsipher MA,Abdel-Azim H,Prestidge H,Prestidge T,Wieduwilt MJ,Wieduwilt MJ,Martino R,Norkin M,Norkin M,Norkin M,Norkin M. A,Seo S,Nishihori T,Wirk B,Frangoul H,Bashey A,Marii S,Marks DI,Bachanova V.移植物 - 抗毒性白血病效应对白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病生存的影响。血液副词。 2019年2月26日; 3(4):670-680。 doi:10.1182/bloodAdvances.2018027003。
  • Zeiser R,Burchert A,Lengerke C,Verbeek M,Maas-Bauer K,Metzelder SK,Spoerl S,Dittschkowski M,Ecsedi M,Sockel K,Sockel K,Ayuk F,Ayuk F,Ajib S,Ajib S,De Fontbrune FS,Na Ik,Na Ik,Holtick L,Penter L,Penter L,Penter L,Penter l,Penter L,Penter ltick ,沃尔夫D,舒勒-gräffA,van der Velden W,Huls G,Mielke S,Grigoleit GU,Kuball J,Flynn R,Ihorst G,Du J,Blazar BR,Arnold R,KrögerN,Passweg J,Passweg J,Halter J,Halter J,SociéG,Beelen D,Beelen D,Beelen D ,Peschel C,Neubauer A,Finke J,Duyster J,Von Bubnoff N. ruxolitinib在同种异体干细胞移植后皮质类固醇 - 难治性移植物抗宿主疾病中的鼻甲替尼:一项多中心调查。白血病。 2015年10月; 29(10):2062-8。 doi:10.1038/leu.2015.212。 EPUB 2015年7月31日。
  • Walker I,Panzarella T,Couban S,Couture F,Devins G,Elemary M,Gallagher G,Kerr H,Kuruvilla J,Lee SJ,Moore J,Nevill T,Popradi G,Roy J,Roy J,Roy J,Schultz KR,Szwajcer D,Szwajcer D,Toze C C C. ,Foley R;细胞疗法移植加拿大。在血液学恶性肿瘤的患者中,抗胸腺细胞球蛋白与单独的标准治疗疾病预防疾病与单独的标准治疗中添加了无关供体的移植:最终分析一项随机,开放标签,多中心,第3阶段试验的患者。柳叶刀血肿。 2020年2月; 7(2):E100-E111。 doi:10.1016/s2352-3026(19)30220-0。 Epub 2020 1月17日。 2020年1月29日;:。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
32
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月17日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为血液学疾病。
  2. 使用骨髓,外周血干细胞或血液学恶性肿瘤的任何供体来源,都从任何供体来源那里经历了第一次同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)。
  3. II级II〜IV AGVHD或高风险AGVHD的新发作[基于抑制肿瘤性2(也是ST2),再生胰岛衍生的蛋白3α(也是Reg3a),实验对象,在移植后100天内。

排除标准:

  1. 第二种同种异体干细胞移植的接受者。
  2. 供体淋巴细胞输注诱导的急性GVHD,干扰素。
  3. 入学前接受了第一行AGVHD治疗。
  4. 重叠GVHD综合征。
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  6. 绝对中性粒细胞计数(ANC)<0.5×10E9/L或血小板计数(PLT)<20×10E9/L
  7. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或肌酐间隙<40 ml/min通过Cockroft-Gault方程测量或计算。
  8. 不受控制的感染
  9. 免疫缺陷病毒感染
  10. 活跃的丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒感染,需要抗病毒治疗。
  11. 具有复发原发性疾病的受试者,或者在进行Allo-HSCT或移植排斥反应后接受治疗的受试者。
  12. 对Janus激酶抑制剂的过敏史。
  13. 严重的器官功能障碍与基础GVHD无关,包括:

    肝脏疾病或未解决的肝脏疾病(定义为持续性胆红素异常,不归因于GVHD和持续的器官功能障碍)。从研究药物管理局的第1天,纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要加速器或无局部支持的循环崩溃,临床意义或不受控制的心脏病,包括不稳定的心绞痛心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,纽约心脏协会III类或IV型心力衰竭,或者需要治疗需要治疗。需要机械通气支持或50%氧的临床意义呼吸道疾病

  14. 在Allo-HSCT之后,接受Janus激酶抑制剂治疗的任何迹象。
  15. 在研究人员的判断中,任何条件都会干扰该研究的充分参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Daihong Liu 86-13681171597 daihongrm@163.com
联系人:唇线96-13681207138 lipingruirui@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397367
其他研究ID编号ICMJE S-2019-177-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国PLA综合医院Daihong Liu
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Daihong Liu中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了确定低剂量鲁u列尼与甲基强化的疗效的功效和安全性,作为AGVHD的初始治疗(急性移植物抗宿主病

病情或疾病 干预/治疗阶段
AGVHD干细胞移植并发症药物:鲁唑替尼每天两次与皮质类固醇药物结合10毫克药物:ruxolitinib 5 mg每天两次与皮质类固醇药物结合使用:ruxolitinib 5 mg每天5毫克与皮质类固醇相结合一次,ruxolitibs of Drug:Ruxolitinib 2.5 mg 2.5毫克与皮质糖固醇合并一次第1阶段2

详细说明:
皮质类固醇被用作急性GVHD的一线治疗。但是,它仅在大约一半的患者中有效。在这项前瞻性研究中,研究人员在初始治疗急性GVHD治疗中前瞻性地合并了低剂量的鲁索替尼和1mg/kg甲基强酮。为了有效地控制GVHD,而不会暴露急性GVHD患者更强烈和长时间的免疫抑制,我们使用了鲁唑替尼(20mg/day,10mg/day,5mg/day,2.5mg/day)与1mg/kgg甲基甲基甲醇合并。对于与类固醇相关的并发症,我们减少了类固醇暴露时间(39天)和累积的甲基强酮剂量(15.4 mg/kg),以免糖皮质激素治疗的毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:低剂量的鲁索利替尼与甲基强酮1mg/kg组合作为急性移植物抗宿主病的初始治疗
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:每天两次ruxolitinib10毫克与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
药物:鲁唑替尼每天两次10毫克与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
其他名称:ruxolitinib每天两次10毫克

实验:每天两次ruxolitinib5毫克与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
药物:鲁唑替尼每天两次5毫克与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
其他名称:ruxolitinib每天两次5毫克

实验:ruxolitinib5 mg每天与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
药物:鲁唑替尼每天5毫克与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5毫克的ruxolitinib开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
其他名称:ruxolitinib每天5毫克

实验:鲁唑替尼每天两次2.5 mg与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
药物:鲁唑替尼每天2.5 mg与皮质类固醇相结合
新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
其他名称:ruxolitinib每天2.5毫克

结果措施
主要结果指标
  1. 入学后28天的急性GVHD的完全缓解率。 [时间范围:治疗后第28天]
    定义为显示急性GVHD的完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例


次要结果度量
  1. 复发性GVHD的发生率[治疗后的时间范围:第90天]
    定义为改善急性GVHD的参与者的比例。

  2. 六个月的响应时间[时间范围:治疗后六个月]
    定义为从第一次反应到移植物抗宿主病(GVHD)的进展或死亡的时间。当所有仍在学习的参与者完成第180天访问时,将评估响应时间。

  3. 响应持续时间[时间范围:治疗后第90天]
    定义为从第一回应到GVHD进展或死亡的时间,当时所有仍在学习的参与者完成90天的访问。

  4. 非雷神死亡率(NRM)[时间范围:治疗后6个月]
    定义为由于恶性复发以外的原因而死亡的受试者的比例。

  5. 复发率[时间范围:治疗后2年]
    定义为基础恶性肿瘤复发的参与者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断为血液学疾病。
  2. 使用骨髓,外周血干细胞或血液学恶性肿瘤的任何供体来源,都从任何供体来源那里经历了第一次同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)。
  3. II级II〜IV AGVHD或高风险AGVHD的新发作[基于抑制肿瘤性2(也是ST2),再生胰岛衍生的蛋白3α(也是Reg3a),实验对象,在移植后100天内。

排除标准:

  1. 第二种同种异体干细胞移植的接受者。
  2. 供体淋巴细胞输注诱导的急性GVHD,干扰素
  3. 入学前接受了第一行AGVHD治疗。
  4. 重叠GVHD综合征。
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  6. 绝对中性粒细胞计数(ANC)<0.5×10E9/L或血小板计数(PLT)<20×10E9/L
  7. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或肌酐间隙<40 ml/min通过Cockroft-Gault方程测量或计算。
  8. 不受控制的感染
  9. 免疫缺陷病毒感染
  10. 活跃的丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒感染,需要抗病毒治疗。
  11. 具有复发原发性疾病的受试者,或者在进行Allo-HSCT或移植排斥反应后接受治疗的受试者。
  12. 对Janus激酶抑制剂的过敏史。
  13. 严重的器官功能障碍与基础GVHD无关,包括:

    肝脏疾病或未解决的肝脏疾病(定义为持续性胆红素异常,不归因于GVHD和持续的器官功能障碍)。从研究药物管理局的第1天,纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要加速器或无局部支持的循环崩溃,临床意义或不受控制的心脏病,包括不稳定的心绞痛心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,纽约心脏协会III类或IV型心力衰竭,或者需要治疗需要治疗。需要机械通气支持或50%氧的临床意义呼吸道疾病

  14. 在Allo-HSCT之后,接受Janus激酶抑制剂治疗的任何迹象。
  15. 在研究人员的判断中,任何条件都会干扰该研究的充分参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daihong Liu 86-13681171597 daihongrm@163.com
联系人:唇线96-13681207138 lipingruirui@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国PLA综合医院招募
北京,北京,中国,100853
联系人:Daihong Liu,医生86-13681171597 daihongrm@163.com
联系人:Liping Dou,医生86-13681207138 lipingruirui@163.com
首席研究员:Daihong Liu,医生
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Daihong Liu中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月17日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月17日)
入学后28天的急性GVHD的完全缓解率。 [时间范围:治疗后第28天]
定义为显示急性GVHD的完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月17日)
  • 复发性GVHD的发生率[治疗后的时间范围:第90天]
    定义为改善急性GVHD的参与者的比例。
  • 六个月的响应时间[时间范围:治疗后六个月]
    定义为从第一次反应到移植物抗宿主病(GVHD)的进展或死亡的时间。当所有仍在学习的参与者完成第180天访问时,将评估响应时间。
  • 响应持续时间[时间范围:治疗后第90天]
    定义为从第一回应到GVHD进展或死亡的时间,当时所有仍在学习的参与者完成90天的访问。
  • 非雷神死亡率(NRM)[时间范围:治疗后6个月]
    定义为由于恶性复发以外的原因而死亡的受试者的比例。
  • 复发率[时间范围:治疗后2年]
    定义为基础恶性肿瘤复发的参与者的比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量的鲁唑替尼与甲基促尼苏龙的结合
官方标题ICMJE低剂量的鲁索利替尼与甲基强酮1mg/kg组合作为急性移植物抗宿主病的初始治疗
简要摘要这项研究是为了确定低剂量鲁u列尼与甲基强化的疗效的功效和安全性,作为AGVHD的初始治疗(急性移植物抗宿主病
详细说明皮质类固醇被用作急性GVHD的一线治疗。但是,它仅在大约一半的患者中有效。在这项前瞻性研究中,研究人员在初始治疗急性GVHD治疗中前瞻性地合并了低剂量的鲁索替尼和1mg/kg甲基强酮。为了有效地控制GVHD,而不会暴露急性GVHD患者更强烈和长时间的免疫抑制,我们使用了鲁唑替尼(20mg/day,10mg/day,5mg/day,2.5mg/day)与1mg/kgg甲基甲基甲醇合并。对于与类固醇相关的并发症,我们减少了类固醇暴露时间(39天)和累积的甲基强酮剂量(15.4 mg/kg),以免糖皮质激素治疗的毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • AGVHD
  • 干细胞移植并发症
干预ICMJE
  • 药物:鲁唑替尼每天两次10毫克与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    其他名称:ruxolitinib每天两次10毫克
  • 药物:鲁唑替尼每天两次5毫克与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    其他名称:ruxolitinib每天两次5毫克
  • 药物:鲁唑替尼每天5毫克与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5毫克的ruxolitinib开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    其他名称:ruxolitinib每天5毫克
  • 药物:鲁唑替尼每天2.5 mg与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    其他名称:ruxolitinib每天2.5毫克
研究臂ICMJE
  • 实验:每天两次ruxolitinib10毫克与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    干预措施:药物:鲁唑替尼每天两次与皮质类固醇相结合10毫克
  • 实验:每天两次ruxolitinib5毫克与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    干预:药物:鲁唑替尼每天两次5毫克与皮质类固醇相结合
  • 实验:ruxolitinib5 mg每天与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    干预:药物:每天5 mg ruxolitinib与皮质类固醇相结合
  • 实验:鲁唑替尼每天两次2.5 mg与皮质类固醇相结合
    新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。
    干预:药物:每天2.5 mg ruxolitinib与皮质类固醇相结合
出版物 *
  • Dou LP,Li HH,Wang L,Li F,Huang WR,Yu L,Liu DH。无操纵的单倍性相关供体同种异体外周血干细胞移植的功效和安全性在复发/难治性急性髓样白血病患者中的功效和安全性。 Chin Med J(Engl)。 2018年4月5日; 131(7):790-798。 doi:10.4103/0366-6999.228243。
  • Sandmaier BM,Kornblit B,Storer BE,Olesen G,Maris MB,Langston AA,Gutman JA,Petersen SL,Petersen SL,Chauncey TR,Bethge WA,Bethge WA,Pulsipher MA,Woolfrey AE,Mielcarek M,Mielcarek M,Martin PJ,Appelbaum FR,Appelbaum FR,Maloney DG,Maloney DG,Maloney DG,Malloney DG, ,StorbR。在标准环孢菌素和霉酚酸莫非替蒂尔的基于抗甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基抗体 - 宿主疾病预防中为患者的添加了西罗莫司,并在无关的非肌瘤性阳性干细胞移植后:一项多中心,随机,随机,3阶段,第3阶段试验。柳叶刀血肿。 2019年8月; 6(8):E409-E418。 doi:10.1016/s2352-3026(19)30088-2。 Epub 2019 6月24日。
  • Ruutu T,Gratwohl A,Niederwieser D,De Witte T,Van der Werf S,Van Biezen A,Mohty M,KrögerN,Rambaldi A,McGrath E,Sureda A,Basak G,Greinix H,Greinix H,Duarte RF。 EBMT-ELN工作组关于GVHD的预防和治疗的建议:一种变化控制分析。骨髓移植。 2017年3月; 52(3):357-362。 doi:10.1038/bmt.2016.298。 Epub 2016 11月28日。
  • Akahoshi Y,Igarashi A,Fukuda T,Uchida N,Tanaka M,Ozawa Y,Kanda Y,Onizuka M,Onizuka M,Ichinohe T,Tanaka J,Atsuta Y,Kako S;日本造血细胞移植学会白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病' target='_blank'>成人白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病工作组。基于费城染色体阳性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的最小残留疾病的移植物抗宿主病和移植物与白血病的影响。 Br J Haematol。 2020年7月; 190(1):84-92。 doi:10.1111/bjh.16540。 Epub 2020 3月2日。
  • Yeshurun M,Weisdorf D,Rowe JM,Tallman MS,Zhang MJ,Wang HL,Saber W,De Lima M,Sandmaier BM,UY G,Uy G,Kamble RT,Cairo RT,Cairo MS,Cooper BW,Caper BW,Cahn JY,Ganguly JY,Camitta B,Camitta B,Verdonck,Verdonck LF,Dandoy C,Diaz MA,Savani BN,George B,Liesveld J,McGuirk J,Byrne M,Grunwald MR,Drobyski WR,Pulsipher MA,Abdel-Azim H,Prestidge H,Prestidge T,Wieduwilt MJ,Wieduwilt MJ,Martino R,Norkin M,Norkin M,Norkin M,Norkin M. A,Seo S,Nishihori T,Wirk B,Frangoul H,Bashey A,Marii S,Marks DI,Bachanova V.移植物 - 抗毒性白血病效应对白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病生存的影响。血液副词。 2019年2月26日; 3(4):670-680。 doi:10.1182/bloodAdvances.2018027003。
  • Zeiser R,Burchert A,Lengerke C,Verbeek M,Maas-Bauer K,Metzelder SK,Spoerl S,Dittschkowski M,Ecsedi M,Sockel K,Sockel K,Ayuk F,Ayuk F,Ajib S,Ajib S,De Fontbrune FS,Na Ik,Na Ik,Holtick L,Penter L,Penter L,Penter L,Penter l,Penter L,Penter ltick ,沃尔夫D,舒勒-gräffA,van der Velden W,Huls G,Mielke S,Grigoleit GU,Kuball J,Flynn R,Ihorst G,Du J,Blazar BR,Arnold R,KrögerN,Passweg J,Passweg J,Halter J,Halter J,SociéG,Beelen D,Beelen D,Beelen D ,Peschel C,Neubauer A,Finke J,Duyster J,Von Bubnoff N. ruxolitinib在同种异体干细胞移植后皮质类固醇 - 难治性移植物抗宿主疾病中的鼻甲替尼:一项多中心调查。白血病。 2015年10月; 29(10):2062-8。 doi:10.1038/leu.2015.212。 EPUB 2015年7月31日。
  • Walker I,Panzarella T,Couban S,Couture F,Devins G,Elemary M,Gallagher G,Kerr H,Kuruvilla J,Lee SJ,Moore J,Nevill T,Popradi G,Roy J,Roy J,Roy J,Schultz KR,Szwajcer D,Szwajcer D,Toze C C C. ,Foley R;细胞疗法移植加拿大。在血液学恶性肿瘤的患者中,抗胸腺细胞球蛋白与单独的标准治疗疾病预防疾病与单独的标准治疗中添加了无关供体的移植:最终分析一项随机,开放标签,多中心,第3阶段试验的患者。柳叶刀血肿。 2020年2月; 7(2):E100-E111。 doi:10.1016/s2352-3026(19)30220-0。 Epub 2020 1月17日。 2020年1月29日;:。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
32
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月17日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断为血液学疾病。
  2. 使用骨髓,外周血干细胞或血液学恶性肿瘤的任何供体来源,都从任何供体来源那里经历了第一次同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)。
  3. II级II〜IV AGVHD或高风险AGVHD的新发作[基于抑制肿瘤性2(也是ST2),再生胰岛衍生的蛋白3α(也是Reg3a),实验对象,在移植后100天内。

排除标准:

  1. 第二种同种异体干细胞移植的接受者。
  2. 供体淋巴细胞输注诱导的急性GVHD,干扰素
  3. 入学前接受了第一行AGVHD治疗。
  4. 重叠GVHD综合征。
  5. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  6. 绝对中性粒细胞计数(ANC)<0.5×10E9/L或血小板计数(PLT)<20×10E9/L
  7. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或肌酐间隙<40 ml/min通过Cockroft-Gault方程测量或计算。
  8. 不受控制的感染
  9. 免疫缺陷病毒感染
  10. 活跃的丙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒感染,需要抗病毒治疗。
  11. 具有复发原发性疾病的受试者,或者在进行Allo-HSCT或移植排斥反应后接受治疗的受试者。
  12. 对Janus激酶抑制剂的过敏史。
  13. 严重的器官功能障碍与基础GVHD无关,包括:

    肝脏疾病或未解决的肝脏疾病(定义为持续性胆红素异常,不归因于GVHD和持续的器官功能障碍)。从研究药物管理局的第1天,纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要加速器或无局部支持的循环崩溃,临床意义或不受控制的心脏病,包括不稳定的心绞痛心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,纽约心脏协会III类或IV型心力衰竭,或者需要治疗需要治疗。需要机械通气支持或50%氧的临床意义呼吸道疾病

  14. 在Allo-HSCT之后,接受Janus激酶抑制剂治疗的任何迹象。
  15. 在研究人员的判断中,任何条件都会干扰该研究的充分参与,包括研究药物和参加所需的学习访问;对受试者构成重大风险;或干扰研究数据的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Daihong Liu 86-13681171597 daihongrm@163.com
联系人:唇线96-13681207138 lipingruirui@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397367
其他研究ID编号ICMJE S-2019-177-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国PLA综合医院Daihong Liu
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Daihong Liu中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素