| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AGVHD干细胞移植并发症 | 药物:鲁唑替尼每天两次与皮质类固醇药物结合10毫克药物:ruxolitinib 5 mg每天两次与皮质类固醇药物结合使用:ruxolitinib 5 mg每天5毫克与皮质类固醇相结合一次,ruxolitibs of Drug:Ruxolitinib 2.5 mg 2.5毫克与皮质糖固醇合并一次 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 低剂量的鲁索利替尼与甲基强酮1mg/kg组合作为急性移植物抗宿主病的初始治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:每天两次ruxolitinib10毫克与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 | 药物:鲁唑替尼每天两次10毫克与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 其他名称:ruxolitinib每天两次10毫克 |
| 实验:每天两次ruxolitinib5毫克与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 | 药物:鲁唑替尼每天两次5毫克与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 其他名称:ruxolitinib每天两次5毫克 |
| 实验:ruxolitinib5 mg每天与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 | 药物:鲁唑替尼每天5毫克与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5毫克的ruxolitinib开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 其他名称:ruxolitinib每天5毫克 |
| 实验:鲁唑替尼每天两次2.5 mg与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 | 药物:鲁唑替尼每天2.5 mg与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 其他名称:ruxolitinib每天2.5毫克 |
| 有资格学习的年龄: | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
严重的器官功能障碍与基础GVHD无关,包括:
肝脏疾病或未解决的肝脏疾病(定义为持续性胆红素异常,不归因于GVHD和持续的器官功能障碍)。从研究药物管理局的第1天,纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要加速器或无局部支持的循环崩溃,临床意义或不受控制的心脏病,包括不稳定的心绞痛,心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,纽约心脏协会III类或IV型心力衰竭,或者需要治疗需要治疗。需要机械通气支持或50%氧的临床意义呼吸道疾病。
| 联系人:Daihong Liu | 86-13681171597 | daihongrm@163.com | |
| 联系人:唇线 | 96-13681207138 | lipingruirui@163.com |
| 中国,北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100853 | |
| 联系人:Daihong Liu,医生86-13681171597 daihongrm@163.com | |
| 联系人:Liping Dou,医生86-13681207138 lipingruirui@163.com | |
| 首席研究员:Daihong Liu,医生 | |
| 首席研究员: | Daihong Liu | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入学后28天的急性GVHD的完全缓解率。 [时间范围:治疗后第28天] 定义为显示急性GVHD的完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的鲁唑替尼与甲基促尼苏龙的结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量的鲁索利替尼与甲基强酮1mg/kg组合作为急性移植物抗宿主病的初始治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了确定低剂量鲁u列尼与甲基强化的疗效的功效和安全性,作为AGVHD的初始治疗(急性移植物抗宿主病) | ||||||||
| 详细说明 | 皮质类固醇被用作急性GVHD的一线治疗。但是,它仅在大约一半的患者中有效。在这项前瞻性研究中,研究人员在初始治疗急性GVHD治疗中前瞻性地合并了低剂量的鲁索替尼和1mg/kg甲基强酮。为了有效地控制GVHD,而不会暴露急性GVHD患者更强烈和长时间的免疫抑制,我们使用了鲁唑替尼(20mg/day,10mg/day,5mg/day,2.5mg/day)与1mg/kgg甲基甲基甲醇合并。对于与类固醇相关的并发症,我们减少了类固醇暴露时间(39天)和累积的甲基强酮剂量(15.4 mg/kg),以免糖皮质激素治疗的毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-2019-177-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Daihong Liu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AGVHD干细胞移植并发症 | 药物:鲁唑替尼每天两次与皮质类固醇药物结合10毫克药物:ruxolitinib 5 mg每天两次与皮质类固醇药物结合使用:ruxolitinib 5 mg每天5毫克与皮质类固醇相结合一次,ruxolitibs of Drug:Ruxolitinib 2.5 mg 2.5毫克与皮质糖固醇合并一次 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 低剂量的鲁索利替尼与甲基强酮1mg/kg组合作为急性移植物抗宿主病的初始治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:每天两次ruxolitinib10毫克与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 | 药物:鲁唑替尼每天两次10毫克与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以10毫克的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 其他名称:ruxolitinib每天两次10毫克 |
| 实验:每天两次ruxolitinib5毫克与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 | 药物:鲁唑替尼每天两次5毫克与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天两次以5毫克的方式开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 其他名称:ruxolitinib每天两次5毫克 |
| 实验:ruxolitinib5 mg每天与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 | 药物:鲁唑替尼每天5毫克与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以5毫克的ruxolitinib开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 其他名称:ruxolitinib每天5毫克 |
| 实验:鲁唑替尼每天两次2.5 mg与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 | 药物:鲁唑替尼每天2.5 mg与皮质类固醇相结合 新诊断的急性GVHD患者开始用诊断后1 mg/kg/天的甲基促甲硅龙治疗。使用甲基强酮后2天的中位数为中位数。参与者每天以2.5 mg的速度开始口服ruxolitinib。由于治疗三个月后,由于急性GVHD的分辨率,违反核替尼随后逐渐变细。建议在三个月内停止使用剂量的时间表,该时间表将停止使用。 其他名称:ruxolitinib每天2.5毫克 |
| 有资格学习的年龄: | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
严重的器官功能障碍与基础GVHD无关,包括:
肝脏疾病或未解决的肝脏疾病(定义为持续性胆红素异常,不归因于GVHD和持续的器官功能障碍)。从研究药物管理局的第1天,纽约心脏协会III或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要加速器或无局部支持的循环崩溃,临床意义或不受控制的心脏病,包括不稳定的心绞痛,心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,纽约心脏协会III类或IV型心力衰竭,或者需要治疗需要治疗。需要机械通气支持或50%氧的临床意义呼吸道疾病。
| 首席研究员: | Daihong Liu | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 入学后28天的急性GVHD的完全缓解率。 [时间范围:治疗后第28天] 定义为显示急性GVHD的完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的鲁唑替尼与甲基促尼苏龙的结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量的鲁索利替尼与甲基强酮1mg/kg组合作为急性移植物抗宿主病的初始治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了确定低剂量鲁u列尼与甲基强化的疗效的功效和安全性,作为AGVHD的初始治疗(急性移植物抗宿主病) | ||||||||
| 详细说明 | 皮质类固醇被用作急性GVHD的一线治疗。但是,它仅在大约一半的患者中有效。在这项前瞻性研究中,研究人员在初始治疗急性GVHD治疗中前瞻性地合并了低剂量的鲁索替尼和1mg/kg甲基强酮。为了有效地控制GVHD,而不会暴露急性GVHD患者更强烈和长时间的免疫抑制,我们使用了鲁唑替尼(20mg/day,10mg/day,5mg/day,2.5mg/day)与1mg/kgg甲基甲基甲醇合并。对于与类固醇相关的并发症,我们减少了类固醇暴露时间(39天)和累积的甲基强酮剂量(15.4 mg/kg),以免糖皮质激素治疗的毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-2019-177-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院Daihong Liu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||