| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 本地高级头颈癌 | 药物:多西他赛,顺铂,氟尿嘧啶 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 58名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对局部晚期鳞状细胞癌的患者对多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶的双周诱导方案的II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2014年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2016年8月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:双周TPF感应 多西他赛:50 mg/m2顺铂:50 mg/m2 5-氟尿嘧啶:40-48 hrs leucovorin:250 mg/m2:250 mg/m2 | 药物:多西他赛,顺铂,氟尿嘧啶 双周的诱导方案,多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶 |
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
5.研究条目中的ECOG性能状态0、1或2。 6.预期寿命≥3个月。 7.患者必须具有足够的器官功能,定义为:7a绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L;血小板≥100x 109/l;血红蛋白
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诱导化疗后的应答率[时间范围:通过研究完成,平均1年] CT和PET扫描根据Recist 1.1标准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双周TPF局部高级鳞状细胞癌的TPF诱导化疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部晚期鳞状细胞癌的患者对多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶的双周诱导方案的II期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估双周TPF的疗效和安全性,作为局部晚期颈部癌的诱导化学疗法 | ||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,在开始治疗之前就提供了书面知情同意书。包括多西他赛,顺铂,5-氟尿嘧啶和白细胞蛋白在内的化学疗法治疗方案每14天进行六个周期或直到疾病进展或不耐受治疗毒性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 本地高级头颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:多西他赛,顺铂,氟尿嘧啶 双周的诱导方案,多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:双周TPF感应 多西他赛:50 mg/m2顺铂:50 mg/m2 5-氟尿嘧啶:40-48 hrs leucovorin:250 mg/m2:250 mg/m2 干预:药物:多西他赛,顺铂,氟尿嘧啶 | ||||||
| 出版物 * | HSIEH CY,LEIN MY,YANG SN,WANG YC,LIN YJ,LIN CY,HUA CH,TSAI MH,LIN CC。用于局部晚期颈部癌的剂量致密TPF诱导化疗:II期研究。 BMC癌。 2020年9月1日; 20(1):832。 doi:10.1186/s12885-020-07347-6。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
5.研究条目中的ECOG性能状态0、1或2。 6.预期寿命≥3个月。 7.患者必须具有足够的器官功能,定义为:7a绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L;血小板≥100x 109/l;血红蛋白
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397341 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH-HO-NPC001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中国医科大学医院Ching Yun Hsieh | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 本地高级头颈癌 | 药物:多西他赛,顺铂,尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 58名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对局部晚期鳞状细胞癌的患者对多西他赛,顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的双周诱导方案的II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2014年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2016年8月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年9月15日 |
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诱导化疗后的应答率[时间范围:通过研究完成,平均1年] CT和PET扫描根据Recist 1.1标准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双周TPF局部高级鳞状细胞癌的TPF诱导化疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部晚期鳞状细胞癌的患者对多西他赛,顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的双周诱导方案的II期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估双周TPF的疗效和安全性,作为局部晚期颈部癌的诱导化学疗法 | ||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,在开始治疗之前就提供了书面知情同意书。包括多西他赛,顺铂,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和白细胞蛋白在内的化学疗法治疗方案每14天进行六个周期或直到疾病进展或不耐受治疗毒性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 本地高级头颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:多西他赛,顺铂,尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:双周TPF感应 | ||||||
| 出版物 * | HSIEH CY,LEIN MY,YANG SN,WANG YC,LIN YJ,LIN CY,HUA CH,TSAI MH,LIN CC。用于局部晚期颈部癌的剂量致密TPF诱导化疗:II期研究。 BMC癌。 2020年9月1日; 20(1):832。 doi:10.1186/s12885-020-07347-6。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 5.研究条目中的ECOG性能状态0、1或2。 6.预期寿命≥3个月。 7.患者必须具有足够的器官功能,定义为:7a绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L;血小板≥100x 109/l;血红蛋白
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397341 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMUH-HO-NPC001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医科大学医院Ching Yun Hsieh | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中国医科大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||