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出境医 / 临床实验 / 双周TPF局部高级鳞状细胞癌的TPF诱导化疗

双周TPF局部高级鳞状细胞癌的TPF诱导化疗

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估双周TPF的疗效和安全性,作为局部晚期颈部癌的诱导化学疗法

病情或疾病 干预/治疗阶段
本地高级头颈癌药物:多西他赛,顺铂,氟尿嘧啶阶段2

详细说明:
在了解这项研究和潜在风险之后,在开始治疗之前就提供了书面知情同意书。包括多西他赛,顺铂,5-氟尿嘧啶和白细胞蛋白在内的化学疗法治疗方案每14天进行六个周期或直到疾病进展或不耐受治疗毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 58名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对局部晚期鳞状细胞癌的患者对多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶的双周诱导方案的II期研究
实际学习开始日期 2014年3月1日
实际的初级完成日期 2016年8月30日
实际 学习完成日期 2019年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双周TPF感应
多西他赛:50 mg/m2顺铂:50 mg/m2 5-氟尿嘧啶:40-48 hrs leucovorin:250 mg/m2:250 mg/m2
药物:多西他赛,顺铂,氟尿嘧啶
双周的诱导方案,多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶

结果措施
主要结果指标
  1. 诱导化疗后的应答率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    CT和PET扫描根据Recist 1.1标准。


次要结果度量
  1. 进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    从研究注册日期到任何部位疾病进展的第一天的时间

  2. 总生存期[时间范围:通过学习完成,平均6个月]
    从研究注册到患者死亡日的时间。

  3. 不良事件[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    记录不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 该患者对口腔,喉,口咽或性咽部的3或4期鳞状细胞癌有组织病理学或细胞学上的诊断。
  2. 该患者患有局部晚期,没有遥远的转移性和无法切除的疾病。
  3. 患者患有可测量或有价值的疾病。 4岁≥20岁。

5.研究条目中的ECOG性能状态0、1或2。 6.预期寿命≥3个月。 7.患者必须具有足够的器官功能,定义为:7a绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L;血小板≥100x 109/l;血红蛋白

  • 9.0 g/dl。 7b总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN);天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5x ULN。 7C碱性磷酸酶≤2.5x ULN。 7D血清肌酐≤1x ULN或肌酐清除率≥60ml/min/1.73 m2。 8.已签署知情同意书。 9个具有育儿潜力和男性的妇女必须愿意并有能力实践在研究进入之前和研究治疗期间的足够避孕。

排除标准:

  1. 该患者先前接受过化学疗法或放射疗法,用于头颈部鳞状细胞癌
  2. 该患者患有不受控制的疾病,严重的疾病或医疗状况,/尚未纳入研究人员确认的研究。
  3. 除基底或鳞状细胞皮肤癌和/或子宫颈的原位癌或其他治疗的实体瘤外,并且在研究前至少没有复发的证据,但在研究前至少3年没有复发的情况。
  4. 周围神经病> 2级。
  5. 患者怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月17日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2014年3月1日
实际的初级完成日期2016年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月17日)
诱导化疗后的应答率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
CT和PET扫描根据Recist 1.1标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月17日)
  • 进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    从研究注册日期到任何部位疾病进展的第一天的时间
  • 总生存期[时间范围:通过学习完成,平均6个月]
    从研究注册到患者死亡日的时间。
  • 不良事件[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    记录不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双周TPF局部高级鳞状细胞癌的TPF诱导化疗
官方标题ICMJE对局部晚期鳞状细胞癌的患者对多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶的双周诱导方案的II期研究
简要摘要这项研究旨在评估双周TPF的疗效和安全性,作为局部晚期颈部癌的诱导化学疗法
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后,在开始治疗之前就提供了书面知情同意书。包括多西他赛,顺铂,5-氟尿嘧啶和白细胞蛋白在内的化学疗法治疗方案每14天进行六个周期或直到疾病进展或不耐受治疗毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE本地高级头颈癌
干预ICMJE药物:多西他赛,顺铂,氟尿嘧啶
双周的诱导方案,多西他赛,顺铂和氟尿嘧啶
研究臂ICMJE实验:双周TPF感应
多西他赛:50 mg/m2顺铂:50 mg/m2 5-氟尿嘧啶:40-48 hrs leucovorin:250 mg/m2:250 mg/m2
干预:药物:多西他赛,顺铂,氟尿嘧啶
出版物 * HSIEH CY,LEIN MY,YANG SN,WANG YC,LIN YJ,LIN CY,HUA CH,TSAI MH,LIN CC。用于局部晚期颈部癌的剂量致密TPF诱导化疗:II期研究。 BMC癌。 2020年9月1日; 20(1):832。 doi:10.1186/s12885-020-07347-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月17日)
58
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月15日
实际的初级完成日期2016年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该患者对口腔,喉,口咽或性咽部的3或4期鳞状细胞癌有组织病理学或细胞学上的诊断。
  2. 该患者患有局部晚期,没有遥远的转移性和无法切除的疾病。
  3. 患者患有可测量或有价值的疾病。 4岁≥20岁。

5.研究条目中的ECOG性能状态0、1或2。 6.预期寿命≥3个月。 7.患者必须具有足够的器官功能,定义为:7a绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L;血小板≥100x 109/l;血红蛋白

  • 9.0 g/dl。 7b总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN);天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5x ULN。 7C碱性磷酸酶≤2.5x ULN。 7D血清肌酐≤1x ULN或肌酐清除率≥60ml/min/1.73 m2。 8.已签署知情同意书。 9个具有育儿潜力和男性的妇女必须愿意并有能力实践在研究进入之前和研究治疗期间的足够避孕。

排除标准:

  1. 该患者先前接受过化学疗法或放射疗法,用于头颈部鳞状细胞癌
  2. 该患者患有不受控制的疾病,严重的疾病或医疗状况,/尚未纳入研究人员确认的研究。
  3. 除基底或鳞状细胞皮肤癌和/或子宫颈的原位癌或其他治疗的实体瘤外,并且在研究前至少没有复发的证据,但在研究前至少3年没有复发的情况。
  4. 周围神经病> 2级。
  5. 患者怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397341
其他研究ID编号ICMJE CMUH-HO-NPC001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医科大学医院Ching Yun Hsieh
研究赞助商ICMJE中国医科大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医科大学医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估双周TPF的疗效和安全性,作为局部晚期颈部癌的诱导化学疗法

病情或疾病 干预/治疗阶段
本地高级头颈癌药物:多西他赛,顺铂,尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶阶段2

详细说明:
在了解这项研究和潜在风险之后,在开始治疗之前就提供了书面知情同意书。包括多西他赛,顺铂,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和白细胞蛋白在内的化学疗法治疗方案每14天进行六个周期或直到疾病进展或不耐受治疗毒性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 58名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对局部晚期鳞状细胞癌的患者对多西他赛,顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的双周诱导方案的II期研究
实际学习开始日期 2014年3月1日
实际的初级完成日期 2016年8月30日
实际 学习完成日期 2019年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双周TPF感应
多西他赛:50 mg/m2顺铂:50 mg/m2 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶:40-48 hrs leucovorin:250 mg/m2:250 mg/m2
药物:多西他赛,顺铂,尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
双周的诱导方案,多西他赛,顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶

结果措施
主要结果指标
  1. 诱导化疗后的应答率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    CT和PET扫描根据Recist 1.1标准。


次要结果度量
  1. 进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    从研究注册日期到任何部位疾病进展的第一天的时间

  2. 总生存期[时间范围:通过学习完成,平均6个月]
    从研究注册到患者死亡日的时间。

  3. 不良事件[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    记录不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 该患者对口腔,喉,口咽或性咽部的3或4期鳞状细胞癌有组织病理学或细胞学上的诊断。
  2. 该患者患有局部晚期,没有遥远的转移性和无法切除的疾病。
  3. 患者患有可测量或有价值的疾病。 4岁≥20岁。

5.研究条目中的ECOG性能状态0、1或2。 6.预期寿命≥3个月。 7.患者必须具有足够的器官功能,定义为:7a绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L;血小板≥100x 109/l;血红蛋白

  • 9.0 g/dl。 7b总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN);天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5x ULN。 7C碱性磷酸酶≤2.5x ULN。 7D血清肌酐≤1x ULN或肌酐清除率≥60ml/min/1.73 m2。 8.已签署知情同意书。 9个具有育儿潜力和男性的妇女必须愿意并有能力实践在研究进入之前和研究治疗期间的足够避孕。

排除标准:

  1. 该患者先前接受过化学疗法或放射疗法,用于头颈部鳞状细胞癌
  2. 该患者患有不受控制的疾病,严重的疾病或医疗状况,/尚未纳入研究人员确认的研究。
  3. 除基底或鳞状细胞皮肤癌和/或子宫颈的原位癌或其他治疗的实体瘤外,并且在研究前至少没有复发的证据,但在研究前至少3年没有复发的情况。
  4. 周围神经病> 2级。
  5. 患者怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月17日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2014年3月1日
实际的初级完成日期2016年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月17日)
诱导化疗后的应答率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
CT和PET扫描根据Recist 1.1标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月17日)
  • 进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    从研究注册日期到任何部位疾病进展的第一天的时间
  • 总生存期[时间范围:通过学习完成,平均6个月]
    从研究注册到患者死亡日的时间。
  • 不良事件[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    记录不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双周TPF局部高级鳞状细胞癌的TPF诱导化疗
官方标题ICMJE对局部晚期鳞状细胞癌的患者对多西他赛,顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的双周诱导方案的II期研究
简要摘要这项研究旨在评估双周TPF的疗效和安全性,作为局部晚期颈部癌的诱导化学疗法
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后,在开始治疗之前就提供了书面知情同意书。包括多西他赛,顺铂,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和白细胞蛋白在内的化学疗法治疗方案每14天进行六个周期或直到疾病进展或不耐受治疗毒性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE本地高级头颈癌
干预ICMJE药物:多西他赛,顺铂,尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
双周的诱导方案,多西他赛,顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
研究臂ICMJE实验:双周TPF感应
多西他赛:50 mg/m2顺铂:50 mg/m2 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶:40-48 hrs leucovorin:250 mg/m2:250 mg/m2
干预:药物:多西他赛,顺铂,尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
出版物 * HSIEH CY,LEIN MY,YANG SN,WANG YC,LIN YJ,LIN CY,HUA CH,TSAI MH,LIN CC。用于局部晚期颈部癌的剂量致密TPF诱导化疗:II期研究。 BMC癌。 2020年9月1日; 20(1):832。 doi:10.1186/s12885-020-07347-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月17日)
58
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月15日
实际的初级完成日期2016年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该患者对口腔,喉,口咽或性咽部的3或4期鳞状细胞癌有组织病理学或细胞学上的诊断。
  2. 该患者患有局部晚期,没有遥远的转移性和无法切除的疾病。
  3. 患者患有可测量或有价值的疾病。 4岁≥20岁。

5.研究条目中的ECOG性能状态0、1或2。 6.预期寿命≥3个月。 7.患者必须具有足够的器官功能,定义为:7a绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L;血小板≥100x 109/l;血红蛋白

  • 9.0 g/dl。 7b总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN);天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5x ULN。 7C碱性磷酸酶≤2.5x ULN。 7D血清肌酐≤1x ULN或肌酐清除率≥60ml/min/1.73 m2。 8.已签署知情同意书。 9个具有育儿潜力和男性的妇女必须愿意并有能力实践在研究进入之前和研究治疗期间的足够避孕。

排除标准:

  1. 该患者先前接受过化学疗法或放射疗法,用于头颈部鳞状细胞癌
  2. 该患者患有不受控制的疾病,严重的疾病或医疗状况,/尚未纳入研究人员确认的研究。
  3. 除基底或鳞状细胞皮肤癌和/或子宫颈的原位癌或其他治疗的实体瘤外,并且在研究前至少没有复发的证据,但在研究前至少3年没有复发的情况。
  4. 周围神经病> 2级。
  5. 患者怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397341
其他研究ID编号ICMJE CMUH-HO-NPC001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医科大学医院Ching Yun Hsieh
研究赞助商ICMJE中国医科大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医科大学医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素