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出境医 / 临床实验 / 脾切除术治疗肝硬化患者（ATASICP）

脾切除术治疗肝硬化患者（ATASICP）

研究描述
简要摘要：

1.纳入和排除标准纳入标准：根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断肝硬化和门静脉高血压的腹腔镜切除术或腹腔镜脾切除术的住院患者。

排除标准：

  1. ）术前颜色多普勒超声检查或MRI检查发现的门静脉系统血栓形成（PVST）；
  2. ）肝硬化与肝肿瘤复杂；
  3. ）肝硬化因血液系统疾病而复杂；
  4. ）尚未签署知情同意书的患者。

2.根据患者的顺序进行研究子组，依次输入以下组，并重复该周期。

  1. ）肝素组
  2. ）Rivaroxaban组
  3. ） 控制组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝肝硬化门户高血压抗凝剂引起的出血血栓形成药物：肝素和利伐沙班第1阶段2

详细说明：

1.纳入和排除标准纳入标准：根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断肝硬化和门静脉高血压的腹腔镜切除术或腹腔镜脾切除术的住院患者。

排除标准：

  1. ）术前颜色多普勒超声检查或MRI检查发现的门静脉系统血栓形成（PVST）；
  2. ）肝硬化与肝肿瘤复杂；
  3. ）肝硬化因血液系统疾病而复杂；
  4. ）尚未签署知情同意书的患者。

2.根据患者的顺序进行研究子组，依次输入以下组，并重复该周期。

  1. ）肝素组：手术后24小时，在手术后24小时给出了低分子量肝素5000U IH Q12H。 Warfarin 1.25-2.5毫克PO QD，手术后30天。 PT/INR保持在1.25-1.5。
  2. ）Rivaroxaban组：手术后24小时，手术后30天，Rivaroxaban 10mg PO QD。 PT/INR保持在1.25-1.5。
  3. ）对照组：无预防性干预措施。如果上述组中的血小板> 500×109/L，则添加阿司匹林100 mg QD 1个月。如果血小板> 1000×109/L，则进行血小板收集。

3.监视指标颜色多普勒超声在操作后1、2、3和4周重新检查，以找出是否存在PVST。怀疑PVST时进行腹部CT。在患者的病情稳定后，门户静脉系统超声检查每月审查，随访时间为1年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：肝脏切除术后肝硬化患者的抗凝剂对血栓形成的预防作用
实际学习开始日期 ： 2018年2月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肝素组
手术后24小时，在手术后24小时，给出了低分子量肝素5000U IH Q12H。 Warfarin 1.25-2.5毫克PO QD，手术后30天。 PT/INR保持在1.25-1.5。
药物：肝素和利伐沙班
低分子量肝素5000U IH Q12H手术后24小时，手术后5天，手术后24小时，手术后30天，给予了10mg PO QD
其他名称：血小板收集

实验：里伐沙班组
手术后24小时，手术后30天，Rivaroxaban 10mg PO QD。 PT/INR保持在1.25-1.5。
药物：肝素和利伐沙班
低分子量肝素5000U IH Q12H手术后24小时，手术后5天，手术后24小时，手术后30天，给予了10mg PO QD
其他名称：血小板收集

假比较器：对照组
没有预防性干预措施。
药物：肝素和利伐沙班
低分子量肝素5000U IH Q12H手术后24小时，手术后5天，手术后24小时，手术后30天，给予了10mg PO QD
其他名称：血小板收集

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血栓形成[时间范围：手术后1年。这是给出的
    评估指数是PVST的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断的肝硬化和门静脉高压诊断，接受剖腹手术或腹腔镜脾切除术的住院病人

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shengli Wu，博士0086-13572093230 victorywu2000@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，Shaanxi
西安北大学的第一家医院招募
西安，中国Shaanxi，710061
联系人：Bingyin Shi，博士0086-85323211
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yingmin Yao，博士西安北大学的第一家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月12日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月20日）		血栓形成[时间范围：手术后1年。这是给出的
评估指数是PVST的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化患者脾切除术后抗凝治疗
官方标题ICMJE肝脏切除术后肝硬化患者的抗凝剂对血栓形成的预防作用
简要摘要

1.纳入和排除标准纳入标准：根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断肝硬化和门静脉高血压的腹腔镜切除术或腹腔镜脾切除术的住院患者。

排除标准：

  1. ）术前颜色多普勒超声检查或MRI检查发现的门静脉系统血栓形成（PVST）；
  2. ）肝硬化与肝肿瘤复杂；
  3. ）肝硬化因血液系统疾病而复杂；
  4. ）尚未签署知情同意书的患者。

2.根据患者的顺序进行研究子组，依次输入以下组，并重复该周期。

  1. ）肝素组
  2. ）Rivaroxaban组
  3. ） 控制组。
详细说明

1.纳入和排除标准纳入标准：根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断肝硬化和门静脉高血压的腹腔镜切除术或腹腔镜脾切除术的住院患者。

排除标准：

  1. ）术前颜色多普勒超声检查或MRI检查发现的门静脉系统血栓形成（PVST）；
  2. ）肝硬化与肝肿瘤复杂；
  3. ）肝硬化因血液系统疾病而复杂；
  4. ）尚未签署知情同意书的患者。

2.根据患者的顺序进行研究子组，依次输入以下组，并重复该周期。

  1. ）肝素组：手术后24小时，在手术后24小时给出了低分子量肝素5000U IH Q12H。 Warfarin 1.25-2.5毫克PO QD，手术后30天。 PT/INR保持在1.25-1.5。
  2. ）Rivaroxaban组：手术后24小时，手术后30天，Rivaroxaban 10mg PO QD。 PT/INR保持在1.25-1.5。
  3. ）对照组：无预防性干预措施。如果上述组中的血小板> 500×109/L，则添加阿司匹林100 mg QD 1个月。如果血小板> 1000×109/L，则进行血小板收集。

3.监视指标颜色多普勒超声在操作后1、2、3和4周重新检查，以找出是否存在PVST。怀疑PVST时进行腹部CT。在患者的病情稳定后，门户静脉系统超声检查每月审查，随访时间为1年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：肝素和利伐沙班
低分子量肝素5000U IH Q12H手术后24小时，手术后5天，手术后24小时，手术后30天，给予了10mg PO QD
其他名称：血小板收集
研究臂ICMJE
  • 实验：肝素组
    手术后24小时，在手术后24小时，给出了低分子量肝素5000U IH Q12H。 Warfarin 1.25-2.5毫克PO QD，手术后30天。 PT/INR保持在1.25-1.5。
    干预：药物：肝素和利伐沙班
  • 实验：里伐沙班组
    手术后24小时，手术后30天，Rivaroxaban 10mg PO QD。 PT/INR保持在1.25-1.5。
    干预：药物：肝素和利伐沙班
  • 假比较器：对照组
    没有预防性干预措施。
    干预：药物：肝素和利伐沙班
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月20日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断的肝硬化和门静脉高压诊断，接受剖腹手术或腹腔镜脾切除术的住院病人

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shengli Wu，博士0086-13572093230 victorywu2000@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397289
其他研究ID编号ICMJE XJTU1AF2017LSK-43
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yingmin Yao，博士西安北大学的第一家医院
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

1.纳入和排除标准纳入标准：根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断肝硬化和门静脉高血压的腹腔镜切除术或腹腔镜脾切除术的住院患者。

排除标准：

  1. ）术前颜色多普勒超声检查或MRI检查发现的门静脉系统血栓形成' target='_blank'>血栓形成（PVST）；
  2. ）肝硬化与肝肿瘤复杂；
  3. ）肝硬化因血液系统疾病而复杂；
  4. ）尚未签署知情同意书的患者。

2.根据患者的顺序进行研究子组，依次输入以下组，并重复该周期。

  1. ）肝素组
  2. ）Rivaroxaban组
  3. ） 控制组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝肝硬化门户高血压抗凝剂引起的出血血栓形成药物：肝素和利伐沙班第1阶段2

详细说明：

1.纳入和排除标准纳入标准：根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断肝硬化和门静脉高血压的腹腔镜切除术或腹腔镜脾切除术的住院患者。

排除标准：

  1. ）术前颜色多普勒超声检查或MRI检查发现的门静脉系统血栓形成' target='_blank'>血栓形成（PVST）；
  2. ）肝硬化与肝肿瘤复杂；
  3. ）肝硬化因血液系统疾病而复杂；
  4. ）尚未签署知情同意书的患者。

2.根据患者的顺序进行研究子组，依次输入以下组，并重复该周期。

  1. ）肝素组：手术后24小时，在手术后24小时给出了低分子量肝素5000U IH Q12H。 Warfarin 1.25-2.5毫克PO QD，手术后30天。 PT/INR保持在1.25-1.5。
  2. ）Rivaroxaban组：手术后24小时，手术后30天，Rivaroxaban 10mg PO QD。 PT/INR保持在1.25-1.5。
  3. ）对照组：无预防性干预措施。如果上述组中的血小板> 500×109/L，则添加阿司匹林100 mg QD 1个月。如果血小板> 1000×109/L，则进行血小板收集。

3.监视指标颜色多普勒超声在操作后1、2、3和4周重新检查，以找出是否存在PVST。怀疑PVST时进行腹部CT。在患者的病情稳定后，门户静脉系统超声检查每月审查，随访时间为1年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：肝脏切除术后肝硬化患者的抗凝剂对血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防作用
实际学习开始日期 ： 2018年2月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肝素组
手术后24小时，在手术后24小时，给出了低分子量肝素5000U IH Q12H。 Warfarin 1.25-2.5毫克PO QD，手术后30天。 PT/INR保持在1.25-1.5。
药物：肝素和利伐沙班
低分子量肝素5000U IH Q12H手术后24小时，手术后5天，手术后24小时，手术后30天，给予了10mg PO QD
其他名称：血小板收集

实验：里伐沙班组
手术后24小时，手术后30天，Rivaroxaban 10mg PO QD。 PT/INR保持在1.25-1.5。
药物：肝素和利伐沙班
低分子量肝素5000U IH Q12H手术后24小时，手术后5天，手术后24小时，手术后30天，给予了10mg PO QD
其他名称：血小板收集

假比较器：对照组
没有预防性干预措施。
药物：肝素和利伐沙班
低分子量肝素5000U IH Q12H手术后24小时，手术后5天，手术后24小时，手术后30天，给予了10mg PO QD
其他名称：血小板收集

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：手术后1年。这是给出的
    评估指数是PVST的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断的肝硬化和门静脉高压诊断，接受剖腹手术或腹腔镜脾切除术的住院病人

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shengli Wu，博士0086-13572093230 victorywu2000@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，Shaanxi
西安北大学的第一家医院招募
西安，中国Shaanxi，710061
联系人：Bingyin Shi，博士0086-85323211
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yingmin Yao，博士西安北大学的第一家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月12日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月20日）		血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：手术后1年。这是给出的
评估指数是PVST的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化患者脾切除术后抗凝治疗
官方标题ICMJE肝脏切除术后肝硬化患者的抗凝剂对血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防作用
简要摘要

1.纳入和排除标准纳入标准：根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断肝硬化和门静脉高血压的腹腔镜切除术或腹腔镜脾切除术的住院患者。

排除标准：

  1. ）术前颜色多普勒超声检查或MRI检查发现的门静脉系统血栓形成' target='_blank'>血栓形成（PVST）；
  2. ）肝硬化与肝肿瘤复杂；
  3. ）肝硬化因血液系统疾病而复杂；
  4. ）尚未签署知情同意书的患者。

2.根据患者的顺序进行研究子组，依次输入以下组，并重复该周期。

  1. ）肝素组
  2. ）Rivaroxaban组
  3. ） 控制组。
详细说明

1.纳入和排除标准纳入标准：根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断肝硬化和门静脉高血压的腹腔镜切除术或腹腔镜脾切除术的住院患者。

排除标准：

  1. ）术前颜色多普勒超声检查或MRI检查发现的门静脉系统血栓形成' target='_blank'>血栓形成（PVST）；
  2. ）肝硬化与肝肿瘤复杂；
  3. ）肝硬化因血液系统疾病而复杂；
  4. ）尚未签署知情同意书的患者。

2.根据患者的顺序进行研究子组，依次输入以下组，并重复该周期。

  1. ）肝素组：手术后24小时，在手术后24小时给出了低分子量肝素5000U IH Q12H。 Warfarin 1.25-2.5毫克PO QD，手术后30天。 PT/INR保持在1.25-1.5。
  2. ）Rivaroxaban组：手术后24小时，手术后30天，Rivaroxaban 10mg PO QD。 PT/INR保持在1.25-1.5。
  3. ）对照组：无预防性干预措施。如果上述组中的血小板> 500×109/L，则添加阿司匹林100 mg QD 1个月。如果血小板> 1000×109/L，则进行血小板收集。

3.监视指标颜色多普勒超声在操作后1、2、3和4周重新检查，以找出是否存在PVST。怀疑PVST时进行腹部CT。在患者的病情稳定后，门户静脉系统超声检查每月审查，随访时间为1年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：肝素和利伐沙班
低分子量肝素5000U IH Q12H手术后24小时，手术后5天，手术后24小时，手术后30天，给予了10mg PO QD
其他名称：血小板收集
研究臂ICMJE
  • 实验：肝素组
    手术后24小时，在手术后24小时，给出了低分子量肝素5000U IH Q12H。 Warfarin 1.25-2.5毫克PO QD，手术后30天。 PT/INR保持在1.25-1.5。
    干预：药物：肝素和利伐沙班
  • 实验：里伐沙班组
    手术后24小时，手术后30天，Rivaroxaban 10mg PO QD。 PT/INR保持在1.25-1.5。
    干预：药物：肝素和利伐沙班
  • 假比较器：对照组
    没有预防性干预措施。
    干预：药物：肝素和利伐沙班
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月20日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据临床，B-脱毛扫描，CT或MRI诊断的肝硬化和门静脉高压诊断，接受剖腹手术或腹腔镜脾切除术的住院病人

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shengli Wu，博士0086-13572093230 victorywu2000@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397289
其他研究ID编号ICMJE XJTU1AF2017LSK-43
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商ICMJE第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yingmin Yao，博士西安北大学的第一家医院
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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