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脊髓损伤患者心脏代谢健康的高强度间隔训练
与身体健康的人群相比，患有慢性截瘫患者患心血管疾病和2型糖尿病的风险增加。有能力的文献中有越来越多的证据表明，高强度间隔训练（HIIT）是改善心脏代谢健康结果的有效方法，但是这种效果尚未在患有慢性截瘫患者中进行研究。
这项研究是在一年前招募成年人（18-65岁）的成年人（T2或以下）。参与者将需要两次（基线和随访测试）在巴斯大学的实验室进行八周的分开。首次访问后，参与者将被随机分为运动组或对照组。对于运动组中的人，将为参与者提供一个臂曲柄测力计，以便在他们的家中使用，并被要求每周进行四次运动课（每次30分钟），持续六周。对于对照组的人，将要求参与者继续他们的正常生活方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截瘫 | 行为：高强度间隔训练 | 不适用 |
这项研究的目的是确定HIIT（与对照组）对患有慢性瘫痪者心脏代谢健康生物标志物的影响。
基线和随访评估：
在每次访问之前，将要求参与者避免任何剧烈的体育锻炼（2天），不食用咖啡因（包括茶或咖啡）或酒精（1天），并在到达之前至少禁食10个小时巴斯大学实验室。
将进行基本的拟人化（身高，体重，腰围和臀部周长），身体成分（通过DEXA扫描），静息代谢率，亚最大和最大运动能力以及消耗糖饮料后的血液反应的测量。
体育锻炼和饮食监测：
将要求参与者在第一次访问后的1周期间，以及在6周的干预/控制期的最后一周，监测其正常饮食（称重食物日记）和体育锻炼模式（胸带表带）。
运动干预：
首次实验室访问后两周开始，为期6周的练习计划或控制将开始。锻炼组的参与者将被要求为所有运动课程佩戴心率监视器，并将其数据上传到智能手机，以供研究团队进行远程监控。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高强度间隔训练对慢性截瘫患者心脏代谢健康生物标志物的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度间隔训练 将要求参与者每周进行四次30分钟的高强度间隔运动。 | 行为：高强度间隔训练 手臂曲折运动 |
| 没有干预：控制 将要求参与者继续他们的习惯生活方式 |
- 禁食胰岛素[时间范围：6周]血清胰岛素浓度
- 高峰有氧能力[时间范围：6周]使用臂曲柄表上的增量坡道协议测量
- 峰值输出[时间范围：6周]高峰有氧能力测试期间实现的最大功率输出
- 体重[时间范围：6周]使用电子轮椅尺度测量
- 腰围和臀部周长[时间范围：6周]使用非金属胶带测量
- 身体成分[时间范围：6周]使用决斗 - 能量X射线吸收法测量的总体脂肪百分比
- 身体成分[时间范围：6周]使用决斗 - 能源X射线吸收法测量的总质量测定法
- 身体成分[时间范围：6周]使用决斗 - 能量X射线吸收法测定的总无脂肪质量测量法
- 身体成分[时间范围：6周]使用决斗 - 能源X射线吸收法测量的内脏脂肪组织
- 收缩压和舒张压[时间范围：6周]使用自动血压计进行测量
- 静止代谢率[时间范围：6周]使用间接量热法测量
- 在不同的体育活动强度（MET类别）（分钟）[时间范围：6周]上花费的时间在7天（MET类别）（分钟）之间花费在不同的体育活动强度上花费的时间（分钟）
- 在不同的体育活动强度（MET类别）（KJ或KCAL）中消耗的能量[时间范围：6周]在7天（MET类别）（KJ或KCAL）的不同体育活动强度上花费的能量
- 能量摄入和饮食大量营养素组成[时间范围：6周]使用7天称重的食物日记估计
- 禁食代谢产物/激素/炎症谱[时间范围：6周]评估血糖，糖化血红蛋白，甘油三酸酯，非酯化脂肪酸，总胆固醇，高密度脂蛋白和低密度脂蛋白浓度，瘦素，C-反应性蛋白质，白介素6，肿瘤 - 肿瘤 - 肿瘤性因子症因子-Alpha和脂肪宁因子因子 - 脂肪蛋白因素 -
- 餐后代谢物[时间范围：6周]评估血糖和胰岛素
- 肩痛[时间范围：6周]使用经过验证的问卷测量
- 运动自我效能感[时间范围：6周]使用经过验证的问卷测量
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6周]使用经过验证的问卷测量
- 疲劳[时间范围：6周]使用经过验证的问卷测量
- 独立[时间范围：6周]使用经过验证的问卷测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：詹姆斯·比宗 | 01225 383174 | j.bilzon@bath.ac.uk |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤患者心脏代谢健康的高强度间隔训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高强度间隔训练对慢性截瘫患者心脏代谢健康生物标志物的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 与身体健康的人群相比，患有慢性截瘫患者患心血管疾病和2型糖尿病的风险增加。有能力的文献中有越来越多的证据表明，高强度间隔训练（HIIT）是改善心脏代谢健康结果的有效方法，但是这种效果尚未在患有慢性截瘫患者中进行研究。 这项研究是在一年前招募成年人（18-65岁）的成年人（T2或以下）。参与者将需要两次（基线和随访测试）在巴斯大学的实验室进行八周的分开。首次访问后，参与者将被随机分为运动组或对照组。对于运动组中的人，将为参与者提供一个臂曲柄测力计，以便在他们的家中使用，并被要求每周进行四次运动课（每次30分钟），持续六周。对于对照组的人，将要求参与者继续他们的正常生活方式。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定HIIT（与对照组）对患有慢性瘫痪者心脏代谢健康生物标志物的影响。 基线和随访评估： 在每次访问之前，将要求参与者避免任何剧烈的体育锻炼（2天），不食用咖啡因（包括茶或咖啡）或酒精（1天），并在到达之前至少禁食10个小时巴斯大学实验室。 将进行基本的拟人化（身高，体重，腰围和臀部周长），身体成分（通过DEXA扫描），静息代谢率，亚最大和最大运动能力以及消耗糖饮料后的血液反应的测量。 体育锻炼和饮食监测： 将要求参与者在第一次访问后的1周期间，以及在6周的干预/控制期的最后一周，监测其正常饮食（称重食物日记）和体育锻炼模式（胸带表带）。 运动干预： 首次实验室访问后两周开始，为期6周的练习计划或控制将开始。锻炼组的参与者将被要求为所有运动课程佩戴心率监视器，并将其数据上传到智能手机，以供研究团队进行远程监控。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 截瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：高强度间隔训练 手臂曲折运动 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Farrow MT，Maher J，Thompson D，Bilzon JLJ。高强度间隔训练对截瘫患者心脏代谢成分风险的影响：随机对照试验的协议。 EXP生理学。 2021年5月; 106（5）：1159-1165。 doi：10.1113/ep089110。 EPUB 2021 3月20日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397250 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/SW/0051 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 詹姆斯·比宗（James Bilzon），巴斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
与身体健康的人群相比，患有慢性截瘫患者患心血管疾病和2型糖尿病的风险增加。有能力的文献中有越来越多的证据表明，高强度间隔训练（HIIT）是改善心脏代谢健康结果的有效方法，但是这种效果尚未在患有慢性截瘫患者中进行研究。
这项研究是在一年前招募成年人（18-65岁）的成年人（T2或以下）。参与者将需要两次（基线和随访测试）在巴斯大学的实验室进行八周的分开。首次访问后，参与者将被随机分为运动组或对照组。对于运动组中的人，将为参与者提供一个臂曲柄测力计，以便在他们的家中使用，并被要求每周进行四次运动课（每次30分钟），持续六周。对于对照组的人，将要求参与者继续他们的正常生活方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截瘫 | 行为：高强度间隔训练 | 不适用 |
这项研究的目的是确定HIIT（与对照组）对患有慢性瘫痪者心脏代谢健康生物标志物的影响。
基线和随访评估：
在每次访问之前，将要求参与者避免任何剧烈的体育锻炼（2天），不食用咖啡因（包括茶或咖啡）或酒精（1天），并在到达之前至少禁食10个小时巴斯大学实验室。
将进行基本的拟人化（身高，体重，腰围和臀部周长），身体成分（通过DEXA扫描），静息代谢率，亚最大和最大运动能力以及消耗糖饮料后的血液反应的测量。
体育锻炼和饮食监测：
将要求参与者在第一次访问后的1周期间，以及在6周的干预/控制期的最后一周，监测其正常饮食（称重食物日记）和体育锻炼模式（胸带表带）。
运动干预：
首次实验室访问后两周开始，为期6周的练习计划或控制将开始。锻炼组的参与者将被要求为所有运动课程佩戴心率监视器，并将其数据上传到智能手机，以供研究团队进行远程监控。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高强度间隔训练对慢性截瘫患者心脏代谢健康生物标志物的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度间隔训练 将要求参与者每周进行四次30分钟的高强度间隔运动。 | 行为：高强度间隔训练 手臂曲折运动 |
| 没有干预：控制 将要求参与者继续他们的习惯生活方式 |
- 禁食胰岛素[时间范围：6周]血清胰岛素浓度
- 高峰有氧能力[时间范围：6周]使用臂曲柄表上的增量坡道协议测量
- 峰值输出[时间范围：6周]高峰有氧能力测试期间实现的最大功率输出
- 体重[时间范围：6周]使用电子轮椅尺度测量
- 腰围和臀部周长[时间范围：6周]使用非金属胶带测量
- 身体成分[时间范围：6周]使用决斗 - 能量X射线吸收法测量的总体脂肪百分比
- 身体成分[时间范围：6周]使用决斗 - 能源X射线吸收法测量的总质量测定法
- 身体成分[时间范围：6周]使用决斗 - 能量X射线吸收法测定的总无脂肪质量测量法
- 身体成分[时间范围：6周]使用决斗 - 能源X射线吸收法测量的内脏脂肪组织
- 收缩压和舒张压[时间范围：6周]使用自动血压计进行测量
- 静止代谢率[时间范围：6周]使用间接量热法测量
- 在不同的体育活动强度（MET类别）（分钟）[时间范围：6周]上花费的时间在7天（MET类别）（分钟）之间花费在不同的体育活动强度上花费的时间（分钟）
- 在不同的体育活动强度（MET类别）（KJ或KCAL）中消耗的能量[时间范围：6周]在7天（MET类别）（KJ或KCAL）的不同体育活动强度上花费的能量
- 能量摄入和饮食大量营养素组成[时间范围：6周]使用7天称重的食物日记估计
- 禁食代谢产物/激素/炎症谱[时间范围：6周]评估血糖，糖化血红蛋白，甘油三酸酯，非酯化脂肪酸，总胆固醇，高密度脂蛋白和低密度脂蛋白浓度，瘦素，C-反应性蛋白质，白介素6，肿瘤 - 肿瘤 - 肿瘤性因子症因子-Alpha和脂肪宁因子因子 - 脂肪蛋白因素 -
- 餐后代谢物[时间范围：6周]评估血糖和胰岛素
- 肩痛[时间范围：6周]使用经过验证的问卷测量
- 运动自我效能感[时间范围：6周]使用经过验证的问卷测量
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6周]使用经过验证的问卷测量
- 疲劳[时间范围：6周]使用经过验证的问卷测量
- 独立[时间范围：6周]使用经过验证的问卷测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：詹姆斯·比宗 | 01225 383174 | j.bilzon@bath.ac.uk |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤患者心脏代谢健康的高强度间隔训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高强度间隔训练对慢性截瘫患者心脏代谢健康生物标志物的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 与身体健康的人群相比，患有慢性截瘫患者患心血管疾病和2型糖尿病的风险增加。有能力的文献中有越来越多的证据表明，高强度间隔训练（HIIT）是改善心脏代谢健康结果的有效方法，但是这种效果尚未在患有慢性截瘫患者中进行研究。 这项研究是在一年前招募成年人（18-65岁）的成年人（T2或以下）。参与者将需要两次（基线和随访测试）在巴斯大学的实验室进行八周的分开。首次访问后，参与者将被随机分为运动组或对照组。对于运动组中的人，将为参与者提供一个臂曲柄测力计，以便在他们的家中使用，并被要求每周进行四次运动课（每次30分钟），持续六周。对于对照组的人，将要求参与者继续他们的正常生活方式。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定HIIT（与对照组）对患有慢性瘫痪者心脏代谢健康生物标志物的影响。 基线和随访评估： 在每次访问之前，将要求参与者避免任何剧烈的体育锻炼（2天），不食用咖啡因（包括茶或咖啡）或酒精（1天），并在到达之前至少禁食10个小时巴斯大学实验室。 将进行基本的拟人化（身高，体重，腰围和臀部周长），身体成分（通过DEXA扫描），静息代谢率，亚最大和最大运动能力以及消耗糖饮料后的血液反应的测量。 体育锻炼和饮食监测： 将要求参与者在第一次访问后的1周期间，以及在6周的干预/控制期的最后一周，监测其正常饮食（称重食物日记）和体育锻炼模式（胸带表带）。 运动干预： 首次实验室访问后两周开始，为期6周的练习计划或控制将开始。锻炼组的参与者将被要求为所有运动课程佩戴心率监视器，并将其数据上传到智能手机，以供研究团队进行远程监控。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 截瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：高强度间隔训练 手臂曲折运动 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Farrow MT，Maher J，Thompson D，Bilzon JLJ。高强度间隔训练对截瘫患者心脏代谢成分风险的影响：随机对照试验的协议。 EXP生理学。 2021年5月; 106（5）：1159-1165。 doi：10.1113/ep089110。 EPUB 2021 3月20日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397250 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/SW/0051 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 詹姆斯·比宗（James Bilzon），巴斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
