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出境医 / 临床实验 / 基于CTA/MRI混合模型(HybridHeart)的心肌生存能力的评估

基于CTA/MRI混合模型(HybridHeart)的心肌生存能力的评估

研究描述
简要摘要:
HybridHeart研究的目的是开发新的成像原型,通过在患有急性心肌梗塞的受试者中使用磁共振成像收缩图和磁共振成像收缩图,以通过超级斑测计算机断层造影的血管造影层图进行复杂评估心肌生存能力。此外,该研究将评估心肌活力与炎症标记水平和心肌纤维化的百分比,还将将成像衍生的参数与患者的炎症状态,左心室功能,缺血时间和主要心血管疾病相关联事件(狼牙棒)费率。

病情或疾病 干预/治疗
心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心肌生存能力脆弱诊断测试:斑点跟踪超声心动图

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于三维CTA/MRI混合模型的新成像衍生的生物标志物,用于在心肌梗死后复杂评估心肌生存能力 - 杂交心研究
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2021年7月6日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Hibridh-SG 01
具有记录的ST段高程心肌梗塞的研究对象
诊断测试:斑点跟踪超声心动图

诊断测试:

通过分析心肌菌株,心肌速度,128多种CCTA的斑点跟踪超声心动图,并评估钙评分(总和局部),确定冠状动脉狭窄,评估斑块脆弱性程度,评估心肌的极性图。

MRI用于评估心肌疤痕百分比,以及使用对比度后期增强序列,使用Q-Mass软件测量心肌纤维化的百分比。

诊断测试:

实验室评估HS-CRP和心肌坏死生物标志物的评估

其他名称:
  • 128-Multislice CCTA
  • MRI
  • 实验室评估

结果措施
主要结果指标
  1. 混合成像[时间范围:6个月]
    新混合成像特征的发展:斑块脆弱性度,心肌疤痕的%,可行心肌组织的百分比


次要结果度量
  1. 相关[时间范围:12个月]
    HS-CRP水平与MACE率,缺血时间,心肌活力,心肌纤维化组织百分比,斑块脆弱性和左心室功能的关联


生物测量保留率:DNA样品
用于评估HS-CRP,心肌坏死标记水平的静脉血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在研究入学率前30天,有100名具有ST段海拔心肌梗塞的受试者。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 最近30天有记录的ST段海拔心肌梗塞的患者
  • 签署书面同意的患者。

排除标准:

  • 肾功能不全或对比不耐受的受试者
  • 孕妇
  • 去年已知恶性肿瘤的患者
  • 不合规的患者
  • 90岁以上的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
有氧医学招募
Targu Mures,Murures,罗马尼亚
联系人:Theodora Benedek,教授0722560549 Theodora.benedek@gmail.com
联系人:Imre Benedek,教授0744626546 imrebenedek@yahoo.com
首席研究员:Gorea Stanescu Alexandra,医学博士
首席研究员:Chitu Monica,医学博士,博士
赞助商和合作者
有氧医学医疗中心
罗马尼亚塔古毛尔斯大学
罗马尼亚的TîrguMureș紧急临床县医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月16日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期2020年7月6日
估计的初级完成日期2021年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月19日)
混合成像[时间范围:6个月]
新混合成像特征的发展:斑块脆弱性度,心肌疤痕的%,可行心肌组织的百分比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月19日)
相关[时间范围:12个月]
HS-CRP水平与MACE率,缺血时间,心肌活力,心肌纤维化组织百分比,斑块脆弱性和左心室功能的关联
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于CTA/MRI混合模型的心肌生存能力的评估
官方头衔基于三维CTA/MRI混合模型的新成像衍生的生物标志物,用于在心肌梗死后复杂评估心肌生存能力 - 杂交心研究
简要摘要HybridHeart研究的目的是开发新的成像原型,通过在患有急性心肌梗塞的受试者中使用磁共振成像收缩图和磁共振成像收缩图,以通过超级斑测计算机断层造影的血管造影层图进行复杂评估心肌生存能力。此外,该研究将评估心肌活力与炎症标记水平和心肌纤维化的百分比,还将将成像衍生的参数与患者的炎症状态,左心室功能,缺血时间和主要心血管疾病相关联事件(狼牙棒)费率。
详细说明

Hybridheart研究是一项前瞻性,观察性研究,将在罗马尼亚的有氧运动医学中心TîrguMureş的心脏多模式成像实验室中进行。

该项目将在研究入学前30天内包括100名具有记录的ST段高度心肌梗塞的受试者。炎症生物标志物的水平将在急性事件后第1天和第5天使用HS-CRP水平表达。所有受试者将进行冠状动脉层析成像血管造影(CCTA),磁共振(MRI),3D对比度增强超声心动图,斑点跟踪超声心动图。此外,还将收集静脉血液样本,以确定HS-CRP和心肌坏死生物标志物的水平,例如I肌钙蛋白,肌酸激酶(CK-MB)的心肌部分。

从所使用的所有技术中获得的成像采集将使用具有心肌动力学的计算模拟应用程序设置的超级计算机进行处理。为了量化心肌纤维化,将对所有MRI图像进行分析,并使用Syngovia分析CCTA图像。边境软件,用于斑块评估。这些图像将被超级获得杂交CCTA-MRI图像,这些图像将进行分析,以将斑块脆弱性的程度,心肌疤痕的百分比(可行心肌组织的百分比)相关联,计算总钙得分的百分比。

这项研究将在2年的时间内进行,其中将在包容性和随访期间检查受试者。将在纳入期之后的1、3和6个月和1年对受试者进行随访。在1个月后,将检查受试者,将进行超声心动图。此外,在随访期间,将通过目标问题进行电话访问。 MACE利率将在6个月的随访和1年随访访问中进行评估。

研究目标:

主要:通过在具有心肌梗塞受试者中使用MRI对比度增强图和MRI对比增强图的超级计算的计算机断层造影极性图来开发新的成像标记,以对心肌生存能力进行复杂的评估。

次要:评估可行心肌百分比与炎症标记水平的关联。将斑块脆弱性标记与心肌纤维化的百分比,受试者的炎症状态,左心室功能,缺血时间和MACE的速率,钙评分,语法评分相关联

研究时间表:

基线(第0天)以学习同意书的形式获得参与者的书面同意。验证纳入/排除标准评估参与者的人口统计数据,病史,可能已知的过敏症,药物病史,酒精,烟草使用史体育记录记录血压记录12级铅ECG收集静脉血液样本,MRI,MRI,Speckle Trackiographing Echocartiographicing Echocartiography trackinging使用标准协议

访问1(1个月)体格检查记录12铅ECG血压记录转胸超声心动图

访问2(3个月)电话访问目标问题,所有答案记录在研究表中。

访问3(6个月)终点评估12铅ECG血压记录经胸膜超声心动图

访问4(12个月)终点评估12铅ECG血压记录经胸膜超声心动图检查CCTA

研究程序:

临床检查12铅心ECG实验室评估评估HS-CRP和心肌坏死生物标志物(I Troponin,ck-MB)的水平,通过分析心肌,心肌速度,左心室功能128-型ccta,通过心肌菌丝分析心肌菌株,speckle speckle speckle speckle speckle speckle speckle speckle speckle speckle。评估钙评分(总和局部),鉴定冠状动脉狭窄,斑块脆弱性度的评估,评估心肌的极性图。

MRI用于评估心肌疤痕百分比,以及使用对比度后期增强序列,使用Q-Mass软件测量心肌纤维化的百分比。

数据采集​​:

将创建一个专用的数据库,包括有关急性心肌梗塞的所有人口统计数据和数据,例如:梗死位置,缺血时间,ECG变化,坏死标记的水平,HS-CPR,MRI,MRI发现,CCTA发现,CCTA发现,Speckle,Speckle,Speckle跟踪参数。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
用于评估HS-CRP,心肌坏死标记水平的静脉血液样本
采样方法非概率样本
研究人群在研究入学率前30天,有100名具有ST段海拔心肌梗塞的受试者。
健康)状况
干涉诊断测试:斑点跟踪超声心动图

诊断测试:

通过分析心肌菌株,心肌速度,128多种CCTA的斑点跟踪超声心动图,并评估钙评分(总和局部),确定冠状动脉狭窄,评估斑块脆弱性程度,评估心肌的极性图。

MRI用于评估心肌疤痕百分比,以及使用对比度后期增强序列,使用Q-Mass软件测量心肌纤维化的百分比。

诊断测试:

实验室评估HS-CRP和心肌坏死生物标志物的评估

其他名称:
  • 128-Multislice CCTA
  • MRI
  • 实验室评估
研究组/队列Hibridh-SG 01
具有记录的ST段高程心肌梗塞的研究对象
干预:诊断测试:斑点跟踪超声心动图
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月19日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 最近30天有记录的ST段海拔心肌梗塞的患者
  • 签署书面同意的患者。

排除标准:

  • 肾功能不全或对比不耐受的受试者
  • 孕妇
  • 去年已知恶性肿瘤的患者
  • 不合规的患者
  • 90岁以上的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04397198
其他研究ID编号CM0120-HYBH
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:基于出版物的基础的所有IPD都将用于有兴趣的各方。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD共享时间开始在出版后6个月开始。
责任方有氧医学医疗中心
研究赞助商有氧医学医疗中心
合作者
  • 罗马尼亚塔古毛尔斯大学
  • 罗马尼亚的TîrguMureș紧急临床县医院
调查人员不提供
PRS帐户有氧医学医疗中心
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
HybridHeart研究的目的是开发新的成像原型,通过在患有急性心肌梗塞的受试者中使用磁共振成像收缩图和磁共振成像收缩图,以通过超级斑测计算机断层造影的血管造影层图进行复杂评估心肌生存能力。此外,该研究将评估心肌活力与炎症标记水平和心肌纤维化的百分比,还将将成像衍生的参数与患者的炎症状态,左心室功能,缺血时间和主要心血管疾病相关联事件(狼牙棒)费率。

病情或疾病 干预/治疗
心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心肌生存能力脆弱诊断测试:斑点跟踪超声心动图

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于三维CTA/MRI混合模型的新成像衍生的生物标志物,用于在心肌梗死后复杂评估心肌生存能力 - 杂交心研究
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2021年7月6日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Hibridh-SG 01
具有记录的ST段高程心肌梗塞的研究对象
诊断测试:斑点跟踪超声心动图

诊断测试:

通过分析心肌菌株,心肌速度,128多种CCTA的斑点跟踪超声心动图,并评估钙评分(总和局部),确定冠状动脉狭窄,评估斑块脆弱性程度,评估心肌的极性图。

MRI用于评估心肌疤痕百分比,以及使用对比度后期增强序列,使用Q-Mass软件测量心肌纤维化的百分比。

诊断测试:

实验室评估HS-CRP和心肌坏死生物标志物的评估

其他名称:
  • 128-Multislice CCTA
  • MRI
  • 实验室评估

结果措施
主要结果指标
  1. 混合成像[时间范围:6个月]
    新混合成像特征的发展:斑块脆弱性度,心肌疤痕的%,可行心肌组织的百分比


次要结果度量
  1. 相关[时间范围:12个月]
    HS-CRP水平与MACE率,缺血时间,心肌活力,心肌纤维化组织百分比,斑块脆弱性和左心室功能的关联


生物测量保留率:DNA样品
用于评估HS-CRP,心肌坏死标记水平的静脉血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在研究入学率前30天,有100名具有ST段海拔心肌梗塞的受试者。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 最近30天有记录的ST段海拔心肌梗塞的患者
  • 签署书面同意的患者。

排除标准:

  • 肾功能不全或对比不耐受的受试者
  • 孕妇
  • 去年已知恶性肿瘤的患者
  • 不合规的患者
  • 90岁以上的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
有氧医学招募
Targu Mures,Murures,罗马尼亚
联系人:Theodora Benedek,教授0722560549 Theodora.benedek@gmail.com
联系人:Imre Benedek,教授0744626546 imrebenedek@yahoo.com
首席研究员:Gorea Stanescu Alexandra,医学博士
首席研究员:Chitu Monica,医学博士,博士
赞助商和合作者
有氧医学医疗中心
罗马尼亚塔古毛尔斯大学
罗马尼亚的TîrguMureș紧急临床县医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月16日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期2020年7月6日
估计的初级完成日期2021年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月19日)
混合成像[时间范围:6个月]
新混合成像特征的发展:斑块脆弱性度,心肌疤痕的%,可行心肌组织的百分比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月19日)
相关[时间范围:12个月]
HS-CRP水平与MACE率,缺血时间,心肌活力,心肌纤维化组织百分比,斑块脆弱性和左心室功能的关联
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于CTA/MRI混合模型的心肌生存能力的评估
官方头衔基于三维CTA/MRI混合模型的新成像衍生的生物标志物,用于在心肌梗死后复杂评估心肌生存能力 - 杂交心研究
简要摘要HybridHeart研究的目的是开发新的成像原型,通过在患有急性心肌梗塞的受试者中使用磁共振成像收缩图和磁共振成像收缩图,以通过超级斑测计算机断层造影的血管造影层图进行复杂评估心肌生存能力。此外,该研究将评估心肌活力与炎症标记水平和心肌纤维化的百分比,还将将成像衍生的参数与患者的炎症状态,左心室功能,缺血时间和主要心血管疾病相关联事件(狼牙棒)费率。
详细说明

Hybridheart研究是一项前瞻性,观察性研究,将在罗马尼亚的有氧运动医学中心TîrguMureş的心脏多模式成像实验室中进行。

该项目将在研究入学前30天内包括100名具有记录的ST段高度心肌梗塞的受试者。炎症生物标志物的水平将在急性事件后第1天和第5天使用HS-CRP水平表达。所有受试者将进行冠状动脉层析成像血管造影(CCTA),磁共振(MRI),3D对比度增强超声心动图,斑点跟踪超声心动图。此外,还将收集静脉血液样本,以确定HS-CRP和心肌坏死生物标志物的水平,例如I肌钙蛋白,肌酸激酶(CK-MB)的心肌部分。

从所使用的所有技术中获得的成像采集将使用具有心肌动力学的计算模拟应用程序设置的超级计算机进行处理。为了量化心肌纤维化,将对所有MRI图像进行分析,并使用Syngovia分析CCTA图像。边境软件,用于斑块评估。这些图像将被超级获得杂交CCTA-MRI图像,这些图像将进行分析,以将斑块脆弱性的程度,心肌疤痕的百分比(可行心肌组织的百分比)相关联,计算总钙得分的百分比。

这项研究将在2年的时间内进行,其中将在包容性和随访期间检查受试者。将在纳入期之后的1、3和6个月和1年对受试者进行随访。在1个月后,将检查受试者,将进行超声心动图。此外,在随访期间,将通过目标问题进行电话访问。 MACE利率将在6个月的随访和1年随访访问中进行评估。

研究目标:

主要:通过在具有心肌梗塞受试者中使用MRI对比度增强图和MRI对比增强图的超级计算的计算机断层造影极性图来开发新的成像标记,以对心肌生存能力进行复杂的评估。

次要:评估可行心肌百分比与炎症标记水平的关联。将斑块脆弱性标记与心肌纤维化的百分比,受试者的炎症状态,左心室功能,缺血时间和MACE的速率,钙评分,语法评分相关联

研究时间表:

基线(第0天)以学习同意书的形式获得参与者的书面同意。验证纳入/排除标准评估参与者的人口统计数据,病史,可能已知的过敏症,药物病史,酒精,烟草使用史体育记录记录血压记录12级铅ECG收集静脉血液样本,MRI,MRI,Speckle Trackiographing Echocartiographicing Echocartiography trackinging使用标准协议

访问1(1个月)体格检查记录12铅ECG血压记录转胸超声心动图

访问2(3个月)电话访问目标问题,所有答案记录在研究表中。

访问3(6个月)终点评估12铅ECG血压记录经胸膜超声心动图

访问4(12个月)终点评估12铅ECG血压记录经胸膜超声心动图检查CCTA

研究程序:

临床检查12铅心ECG实验室评估评估HS-CRP和心肌坏死生物标志物(I Troponin,ck-MB)的水平,通过分析心肌,心肌速度,左心室功能128-型ccta,通过心肌菌丝分析心肌菌株,speckle speckle speckle speckle speckle speckle speckle speckle speckle speckle。评估钙评分(总和局部),鉴定冠状动脉狭窄,斑块脆弱性度的评估,评估心肌的极性图。

MRI用于评估心肌疤痕百分比,以及使用对比度后期增强序列,使用Q-Mass软件测量心肌纤维化的百分比。

数据采集​​:

将创建一个专用的数据库,包括有关急性心肌梗塞的所有人口统计数据和数据,例如:梗死位置,缺血时间,ECG变化,坏死标记的水平,HS-CPR,MRI,MRI发现,CCTA发现,CCTA发现,Speckle,Speckle,Speckle跟踪参数。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
用于评估HS-CRP,心肌坏死标记水平的静脉血液样本
采样方法非概率样本
研究人群在研究入学率前30天,有100名具有ST段海拔心肌梗塞的受试者。
健康)状况
干涉诊断测试:斑点跟踪超声心动图

诊断测试:

通过分析心肌菌株,心肌速度,128多种CCTA的斑点跟踪超声心动图,并评估钙评分(总和局部),确定冠状动脉狭窄,评估斑块脆弱性程度,评估心肌的极性图。

MRI用于评估心肌疤痕百分比,以及使用对比度后期增强序列,使用Q-Mass软件测量心肌纤维化的百分比。

诊断测试:

实验室评估HS-CRP和心肌坏死生物标志物的评估

其他名称:
  • 128-Multislice CCTA
  • MRI
  • 实验室评估
研究组/队列Hibridh-SG 01
具有记录的ST段高程心肌梗塞的研究对象
干预:诊断测试:斑点跟踪超声心动图
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月19日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 最近30天有记录的ST段海拔心肌梗塞的患者
  • 签署书面同意的患者。

排除标准:

  • 肾功能不全或对比不耐受的受试者
  • 孕妇
  • 去年已知恶性肿瘤的患者
  • 不合规的患者
  • 90岁以上的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04397198
其他研究ID编号CM0120-HYBH
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:基于出版物的基础的所有IPD都将用于有兴趣的各方。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD共享时间开始在出版后6个月开始。
责任方有氧医学医疗中心
研究赞助商有氧医学医疗中心
合作者
  • 罗马尼亚塔古毛尔斯大学
  • 罗马尼亚的TîrguMureș紧急临床县医院
调查人员不提供
PRS帐户有氧医学医疗中心
验证日期2020年5月