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出境医 / 临床实验 / 口服营养补充剂的可口性和饱腹感
口服营养补充剂的可口性和饱腹感
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估两种口腔营养补充剂（ONS）原型和六个商业上可用的ONS产品的可口（主要目标）和感知的满足作用（次要目标）。产品每部分都与卡路里含量相匹配。
该研究是具有主题内设计的单盲干预。总共有104名显然健康，独立的年龄在65岁中的老年人参加。参与者将在一个月的时间内八次访问研究机构。在每个考试日，参与者将消费并评估单个产品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感官评估感知到的饱腹感 | 饮食补充剂：口服营养补充剂（ONS） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 104名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个研究参与者都会评估8种不同的ONS产品关于可口和感知的饱腹 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 独立生活的老年人所感知的口服营养补充剂的可口性和满足作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单盲感觉和饱腹感评估 总共消耗和评估了8种不同的ONS产品，每种产品在一个单独的测试日。产品的顺序是在研究参与者之间随机分配的。 | 饮食补充剂：口服营养补充剂（ONS） 用2小时的随访，消耗了300-320kcal的一部分（基于标准的单次服务）。产品包括：2种原型口服营养补充剂（ONS），分别为2.4kcal/ml和9.6％的蛋白质和14.4％的蛋白质； 6个商业可用的口服营养补充剂，能量和蛋白质水平变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 喜欢[时间范围：消耗一口ONS产品后立即]问卷调查表评估整体喜欢，喜欢味道，喜欢奶油性，喜欢甜味，喜欢厚度和喜欢在11分的分类量表上，从1 ='完全不喜欢“完全不喜欢” ='='='非常喜欢'
- 喜欢[时间范围：在完成全部ONS产品的消耗后立即]问卷评估整体喜欢，喜欢味道，喜欢厚度和喜欢在11点的余生中，从1 ='完全不喜欢'完全不喜欢'到11 ='非常喜欢'
次要结果度量 ：
- 饱腹感[时间范围：消耗ONS产品]将使用涵盖饥饿（3个项目），口渴（2个项目）和饱满（1个项目）的标准化问卷来评估饱腹感的感觉。每个项目都在11点的分类量表上回答，范围从1 ='完全不'到11 ='非常'
- 饱腹感[时间范围：完成了一部分ONS产品的消费后立即]将使用涵盖饥饿（3个项目），口渴（2个项目）和饱满（1个项目）的标准化问卷来评估饱腹感的感觉。每个项目都在11点的分类量表上回答，范围从1 ='完全不'到11 ='非常'
- 饱腹感[时间范围：完成全部ONS产品的消费后1小时]将使用涵盖饥饿（3个项目），口渴（2个项目）和饱满（1个项目）的标准化问卷来评估饱腹感的感觉。每个项目都在11点的分类量表上回答，范围从1 ='完全不'到11 ='非常'
- 饱腹感[时间范围：完成全部ONS产品的消费后2小时]将使用涵盖饥饿（3个项目），口渴（2个项目）和饱满（1个项目）的标准化问卷来评估饱腹感的感觉。每个项目都在11点的分类量表上回答，范围从1 ='完全不'到11 ='非常'
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄65岁或以上
- 显然很健康
- 独立生活
排除标准：
- 对大豆，乳制品或麸质过敏
- 遵循特定的饮食
- BMI> 30 kg/m2
- 肾功能降低
- 患有阿尔茨海默氏病，痴呆症，帕金森氏病，癌症，肾脏疾病或糖尿病
- 患有吞咽困难
- 已经在使用口服营养补品
- 接受任何已知可以降低味道或嗅觉的医疗
- 目前的吸烟者
- 同时参加另一项临床试验
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| Stichting Wageningen研究 | |
| Wageningen，Gelderland，荷兰，6708 WG | |
赞助商和合作者
Wageningen大学和研究
Fonterra（欧洲）Cooperatie UA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服营养补充剂的可口性和饱腹感 | ||||
| 官方标题ICMJE | 独立生活的老年人所感知的口服营养补充剂的可口性和满足作用 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估两种口腔营养补充剂（ONS）原型和六个商业上可用的ONS产品的可口（主要目标）和感知的满足作用（次要目标）。产品每部分都与卡路里含量相匹配。 该研究是具有主题内设计的单盲干预。总共有104名显然健康，独立的年龄在65岁中的老年人参加。参与者将在一个月的时间内八次访问研究机构。在每个考试日，参与者将消费并评估单个产品。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个研究参与者都会评估8种不同的ONS产品关于可口和感知的饱腹 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：口服营养补充剂（ONS） 用2小时的随访，消耗了300-320kcal的一部分（基于标准的单次服务）。产品包括：2种原型口服营养补充剂（ONS），分别为2.4kcal/ml和9.6％的蛋白质和14.4％的蛋白质； 6个商业可用的口服营养补充剂，能量和蛋白质水平变化。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单盲感觉和饱腹感评估 总共消耗和评估了8种不同的ONS产品，每种产品在一个单独的测试日。产品的顺序是在研究参与者之间随机分配的。 干预：饮食补充：口服营养补充剂（ONS） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397146 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL70308.081.19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Diederik Esser，Wageningen大学和研究 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Wageningen大学和研究 | ||||
| 合作者ICMJE | Fonterra（欧洲）Cooperatie UA | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Wageningen大学和研究 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估两种口腔营养补充剂（ONS）原型和六个商业上可用的ONS产品的可口（主要目标）和感知的满足作用（次要目标）。产品每部分都与卡路里含量相匹配。
该研究是具有主题内设计的单盲干预。总共有104名显然健康，独立的年龄在65岁中的老年人参加。参与者将在一个月的时间内八次访问研究机构。在每个考试日，参与者将消费并评估单个产品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感官评估感知到的饱腹感 | 饮食补充剂：口服营养补充剂（ONS） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 104名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个研究参与者都会评估8种不同的ONS产品关于可口和感知的饱腹 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 独立生活的老年人所感知的口服营养补充剂的可口性和满足作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单盲感觉和饱腹感评估 总共消耗和评估了8种不同的ONS产品，每种产品在一个单独的测试日。产品的顺序是在研究参与者之间随机分配的。 | 饮食补充剂：口服营养补充剂（ONS） 用2小时的随访，消耗了300-320kcal的一部分（基于标准的单次服务）。产品包括：2种原型口服营养补充剂（ONS），分别为2.4kcal/ml和9.6％的蛋白质和14.4％的蛋白质； 6个商业可用的口服营养补充剂，能量和蛋白质水平变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 喜欢[时间范围：消耗一口ONS产品后立即]问卷调查表评估整体喜欢，喜欢味道，喜欢奶油性，喜欢甜味，喜欢厚度和喜欢在11分的分类量表上，从1 ='完全不喜欢“完全不喜欢” ='='='非常喜欢'
- 喜欢[时间范围：在完成全部ONS产品的消耗后立即]问卷评估整体喜欢，喜欢味道，喜欢厚度和喜欢在11点的余生中，从1 ='完全不喜欢'完全不喜欢'到11 ='非常喜欢'
次要结果度量 ：
- 饱腹感[时间范围：消耗ONS产品]将使用涵盖饥饿（3个项目），口渴（2个项目）和饱满（1个项目）的标准化问卷来评估饱腹感的感觉。每个项目都在11点的分类量表上回答，范围从1 ='完全不'到11 ='非常'
- 饱腹感[时间范围：完成了一部分ONS产品的消费后立即]将使用涵盖饥饿（3个项目），口渴（2个项目）和饱满（1个项目）的标准化问卷来评估饱腹感的感觉。每个项目都在11点的分类量表上回答，范围从1 ='完全不'到11 ='非常'
- 饱腹感[时间范围：完成全部ONS产品的消费后1小时]将使用涵盖饥饿（3个项目），口渴（2个项目）和饱满（1个项目）的标准化问卷来评估饱腹感的感觉。每个项目都在11点的分类量表上回答，范围从1 ='完全不'到11 ='非常'
- 饱腹感[时间范围：完成全部ONS产品的消费后2小时]将使用涵盖饥饿（3个项目），口渴（2个项目）和饱满（1个项目）的标准化问卷来评估饱腹感的感觉。每个项目都在11点的分类量表上回答，范围从1 ='完全不'到11 ='非常'
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄65岁或以上
- 显然很健康
- 独立生活
排除标准：
- 对大豆，乳制品或麸质过敏
- 遵循特定的饮食
- BMI> 30 kg/m2
- 肾功能降低
- 患有阿尔茨海默氏病，痴呆症，帕金森氏病，癌症，肾脏疾病或糖尿病
- 患有吞咽困难
- 已经在使用口服营养补品
- 接受任何已知可以降低味道或嗅觉的医疗
- 目前的吸烟者
- 同时参加另一项临床试验
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| Stichting Wageningen研究 | |
| Wageningen，Gelderland，荷兰，6708 WG | |
赞助商和合作者
Wageningen大学和研究
Fonterra（欧洲）Cooperatie UA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服营养补充剂的可口性和饱腹感 | ||||
| 官方标题ICMJE | 独立生活的老年人所感知的口服营养补充剂的可口性和满足作用 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估两种口腔营养补充剂（ONS）原型和六个商业上可用的ONS产品的可口（主要目标）和感知的满足作用（次要目标）。产品每部分都与卡路里含量相匹配。 该研究是具有主题内设计的单盲干预。总共有104名显然健康，独立的年龄在65岁中的老年人参加。参与者将在一个月的时间内八次访问研究机构。在每个考试日，参与者将消费并评估单个产品。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个研究参与者都会评估8种不同的ONS产品关于可口和感知的饱腹 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：口服营养补充剂（ONS） 用2小时的随访，消耗了300-320kcal的一部分（基于标准的单次服务）。产品包括：2种原型口服营养补充剂（ONS），分别为2.4kcal/ml和9.6％的蛋白质和14.4％的蛋白质； 6个商业可用的口服营养补充剂，能量和蛋白质水平变化。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单盲感觉和饱腹感评估 总共消耗和评估了8种不同的ONS产品，每种产品在一个单独的测试日。产品的顺序是在研究参与者之间随机分配的。 干预：饮食补充：口服营养补充剂（ONS） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397146 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL70308.081.19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Diederik Esser，Wageningen大学和研究 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Wageningen大学和研究 | ||||
| 合作者ICMJE | Fonterra（欧洲）Cooperatie UA | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Wageningen大学和研究 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
