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出境医 / 临床实验 / 确定中风患者的灵感肌肉训练的标准时间和6个月的随访
确定中风患者的灵感肌肉训练的标准时间和6个月的随访
研究描述
简要摘要：
这项研究的第一个目的是，是否有4到8周的吸气肌肉训练（IMT）练习组和中风幸存者的对照组之间有任何区别。这项研究的次要目的是在这些上述组中长期随访（6个月）中的步行能力（第8、12、24周）和肺部并发症（肺炎发病率）是否有任何差异
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，并发症呼吸并发症 | 其他：灵感肌肉训练其他：假干预 | 不适用 |
详细说明：
中风是死亡和残疾的主要原因之一。这不仅是由于肢体运动的丧失，而且还因为吸气性肌肉力量的丧失。在这项研究中，我们旨在确定中风幸存者的灵感肌肉训练练习的最佳持续时间，因为文献中没有足够的数据。
该研究将包括至少54例总共患者，每组中的18例患者（两个干预和一组对照）。将评估患者的心绞痛，慢性阻塞性肺部疾病，充血性心脏病；在这些情况下，将将患者排除在研究之外。同样，在首次检查中，我们将评估患者的最大灵感压力（MIP），其中的MIP测量值高于80 mmH2O的患者也将被排除在外，因为它是普通人的预期值。
入院和随机对患者进行随机，将对MIP，6分钟的步行测试进行基线测量。在干预小组中，患者将通过阈值IMT设备进行30分钟的鼓舞性肌肉训练练习（每天15分钟两次）。在对照组中，患者将进行假干预8周。 MIP和6分钟的步行测试将在8日，第12和24周进行。同样在第24周，如果发生，我们将记录肺炎发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 三项武装研究，包括两项干预措施和一个对照组干预组1：针对4周干预组应用的Insperation肌肉训练：针对8周对照组应用的Insperatory肌肉训练：将获得假干预 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估员将调查结果和将执行MIP和6分钟步行测试的调查员对随机化视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 确定中风患者的灵感肌肉训练的标准时机和6个月的随访：一项单盲随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预1 在这个小组中，患者将每隔30分钟（每天15分钟的训练30分钟）进行4周的灵感肌肉训练练习 | 其他：灵感肌肉训练 灵感肌肉训练将使用飞利浦Respironics阈值IMT设备进行的，从MIP值的50％阻力开始 |
| 实验：干预2 在这个组中，患者将每隔30分钟（每天15分钟的15分钟训练）进行8周的灵感肌肉训练练习 | 其他：灵感肌肉训练 灵感肌肉训练将使用飞利浦Respironics阈值IMT设备进行的，从MIP值的50％阻力开始 |
| 假比较器：对照组 该组将使用0到5 CMH2O的耐药性进行假干预 | 其他：假干预 在这些小组中，患者将与飞利浦Respironics阈值IMT设备进行假干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大灵感压力的变化[时间范围：基线和第8,12周，24]用MicrORPM（呼吸压力计）压力计口服测量
次要结果度量 ：
- 步行能力的变化[时间范围：基线和第8,12周，24]步行能力的变化将通过六分钟的步行测试来衡量
- 肺炎发病率[时间范围：第24周]肺炎的参与者人数将在第24周确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kadriyeöneş，同事教授 | +902124965000 | kadriyeones@yahoo.com | |
| 联系人：医学博士Ilhami ATA | +902124965000 | gocku13@yahoo.com |
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔物理医学康复医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34100 | |
| 联系人：Kadriyeönes，Assoc +902124965000 kadriyeones@yahoo.com | |
| 联系人：Ilhami ATA，医学博士+902124965000 gocku13@yahoo.com | |
| 首席调查员：尤努斯·埃姆尔·杜安（Yunus EmreDoğan），医学博士 | |
| 次级投票人员：马里兰州BurakKütük | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院
伊斯坦布尔Saglik Bilimleri大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尤努斯·埃姆尔·杜安（Yunus EmreDoğan） | 伊斯坦布尔物理医学康复医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士BurakKütük | 伊斯坦布尔物理医学康复医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大灵感压力的变化[时间范围：基线和第8,12周，24] 用MicrORPM（呼吸压力计）压力计口服测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定中风患者的灵感肌肉训练的标准时间和6个月的随访 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 确定中风患者的灵感肌肉训练的标准时机和6个月的随访：一项单盲随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的第一个目的是，是否有4到8周的吸气肌肉训练（IMT）练习组和中风幸存者的对照组之间有任何区别。这项研究的次要目的是在这些上述组中长期随访（6个月）中的步行能力（第8、12、24周）和肺部并发症（肺炎发病率）是否有任何差异 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是死亡和残疾的主要原因之一。这不仅是由于肢体运动的丧失，而且还因为吸气性肌肉力量的丧失。在这项研究中，我们旨在确定中风幸存者的灵感肌肉训练练习的最佳持续时间，因为文献中没有足够的数据。 该研究将包括至少54例总共患者，每组中的18例患者（两个干预和一组对照）。将评估患者的心绞痛，慢性阻塞性肺部疾病，充血性心脏病；在这些情况下，将将患者排除在研究之外。同样，在首次检查中，我们将评估患者的最大灵感压力（MIP），其中的MIP测量值高于80 mmH2O的患者也将被排除在外，因为它是普通人的预期值。 入院和随机对患者进行随机，将对MIP，6分钟的步行测试进行基线测量。在干预小组中，患者将通过阈值IMT设备进行30分钟的鼓舞性肌肉训练练习（每天15分钟两次）。在对照组中，患者将进行假干预8周。 MIP和6分钟的步行测试将在8日，第12和24周进行。同样在第24周，如果发生，我们将记录肺炎发病率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 三项武装研究，包括两项干预措施和一个对照组干预组1：针对4周干预组应用的Insperation肌肉训练：针对8周对照组应用的Insperatory肌肉训练：将获得假干预 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 评估员将调查结果和将执行MIP和6分钟步行测试的调查员对随机化视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397133 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISTPMRTRH-IMT-H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊斯坦布尔Saglik Bilimleri大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的第一个目的是，是否有4到8周的吸气肌肉训练（IMT）练习组和中风幸存者的对照组之间有任何区别。这项研究的次要目的是在这些上述组中长期随访（6个月）中的步行能力（第8、12、24周）和肺部并发症（肺炎发病率）是否有任何差异
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，并发症呼吸并发症 | 其他：灵感肌肉训练其他：假干预 | 不适用 |
详细说明：
中风是死亡和残疾的主要原因之一。这不仅是由于肢体运动的丧失，而且还因为吸气性肌肉力量的丧失。在这项研究中，我们旨在确定中风幸存者的灵感肌肉训练练习的最佳持续时间，因为文献中没有足够的数据。
该研究将包括至少54例总共患者，每组中的18例患者（两个干预和一组对照）。将评估患者的心绞痛，慢性阻塞性肺部疾病，充血性心脏病；在这些情况下，将将患者排除在研究之外。同样，在首次检查中，我们将评估患者的最大灵感压力（MIP），其中的MIP测量值高于80 mmH2O的患者也将被排除在外，因为它是普通人的预期值。
入院和随机对患者进行随机，将对MIP，6分钟的步行测试进行基线测量。在干预小组中，患者将通过阈值IMT设备进行30分钟的鼓舞性肌肉训练练习（每天15分钟两次）。在对照组中，患者将进行假干预8周。 MIP和6分钟的步行测试将在8日，第12和24周进行。同样在第24周，如果发生，我们将记录肺炎发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 三项武装研究，包括两项干预措施和一个对照组干预组1：针对4周干预组应用的Insperation肌肉训练：针对8周对照组应用的Insperatory肌肉训练：将获得假干预 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估员将调查结果和将执行MIP和6分钟步行测试的调查员对随机化视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 确定中风患者的灵感肌肉训练的标准时机和6个月的随访：一项单盲随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预1 在这个小组中，患者将每隔30分钟（每天15分钟的训练30分钟）进行4周的灵感肌肉训练练习 | 其他：灵感肌肉训练 灵感肌肉训练将使用飞利浦Respironics阈值IMT设备进行的，从MIP值的50％阻力开始 |
| 实验：干预2 在这个组中，患者将每隔30分钟（每天15分钟的15分钟训练）进行8周的灵感肌肉训练练习 | 其他：灵感肌肉训练 灵感肌肉训练将使用飞利浦Respironics阈值IMT设备进行的，从MIP值的50％阻力开始 |
| 假比较器：对照组 该组将使用0到5 CMH2O的耐药性进行假干预 | 其他：假干预 在这些小组中，患者将与飞利浦Respironics阈值IMT设备进行假干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大灵感压力的变化[时间范围：基线和第8,12周，24]用MicrORPM（呼吸压力计）压力计口服测量
次要结果度量 ：
- 步行能力的变化[时间范围：基线和第8,12周，24]步行能力的变化将通过六分钟的步行测试来衡量
- 肺炎发病率[时间范围：第24周]肺炎的参与者人数将在第24周确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大灵感压力的变化[时间范围：基线和第8,12周，24] 用MicrORPM（呼吸压力计）压力计口服测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定中风患者的灵感肌肉训练的标准时间和6个月的随访 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 确定中风患者的灵感肌肉训练的标准时机和6个月的随访：一项单盲随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的第一个目的是，是否有4到8周的吸气肌肉训练（IMT）练习组和中风幸存者的对照组之间有任何区别。这项研究的次要目的是在这些上述组中长期随访（6个月）中的步行能力（第8、12、24周）和肺部并发症（肺炎发病率）是否有任何差异 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是死亡和残疾的主要原因之一。这不仅是由于肢体运动的丧失，而且还因为吸气性肌肉力量的丧失。在这项研究中，我们旨在确定中风幸存者的灵感肌肉训练练习的最佳持续时间，因为文献中没有足够的数据。 该研究将包括至少54例总共患者，每组中的18例患者（两个干预和一组对照）。将评估患者的心绞痛，慢性阻塞性肺部疾病，充血性心脏病；在这些情况下，将将患者排除在研究之外。同样，在首次检查中，我们将评估患者的最大灵感压力（MIP），其中的MIP测量值高于80 mmH2O的患者也将被排除在外，因为它是普通人的预期值。 入院和随机对患者进行随机，将对MIP，6分钟的步行测试进行基线测量。在干预小组中，患者将通过阈值IMT设备进行30分钟的鼓舞性肌肉训练练习（每天15分钟两次）。在对照组中，患者将进行假干预8周。 MIP和6分钟的步行测试将在8日，第12和24周进行。同样在第24周，如果发生，我们将记录肺炎发病率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 三项武装研究，包括两项干预措施和一个对照组干预组1：针对4周干预组应用的Insperation肌肉训练：针对8周对照组应用的Insperatory肌肉训练：将获得假干预 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 评估员将调查结果和将执行MIP和6分钟步行测试的调查员对随机化视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04397133 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISTPMRTRH-IMT-H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊斯坦布尔Saglik Bilimleri大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔物理医学康复培训和研究医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
