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出境医 / 临床实验 / 油消耗和胆固醇

油消耗和胆固醇

研究描述
简要摘要：
超过3100万的美国成年人的总胆固醇高，超过7300万的美国成年人患有高LDL胆固醇。在我们的食品供应中很容易发现棉籽油（CSO），最近的研究表明，在健康成年人患有正常胆固醇谱的健康成年人中，血脂的改善。然而，迄今为止，还没有关于CSO富含饮食对血脂脂质和健康标志的影响的发表研究。因此，这项研究的目的是测试富含CSO的饮食对富含橄榄油的饮食的健康影响，以确定富含CSO的饮食是否会显示出高胆固醇的成年人血脂和其他健康标志物的改善水平。如果发现饮食中的CSO可以改善这些标记，这些研究结果可能会改善健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症饮食补充剂：棉籽油饮食补充剂：橄榄油不适用

详细说明：

这是一项单盲，随机对照试验。研究人员招募了患有高胆固醇血症的受试者（高血液胆固醇水平）。受试者被随机分为两组之一：（1）棉籽油（CSO），（2）橄榄油（OO）。干预措施由相同的食物组成，这些食物仅在它们准备的各自的油中都不同。

进行了一次筛查和3次测试访问：基线（访问2），第4周中期（访问6），并在第8周进行访问（访问10）。每次访问收集人类学，问卷和禁食样本。在访问中，2和10名参与者参加了饱和脂肪酸粉挑战，其中收集了其他血液和代谢测量。访问3-9代表每周一次的进餐，除了参观6，这也是测试访问。

假设：研究人员假设与OO组相比，CSO富集饮食将显着改善血脂，代谢和食欲。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 8周富含棉籽油或橄榄油的饮食的平行喂养试验
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者对他们收到的油蒙蔽了双眼
主要意图：预防
官方标题：在胆固醇高的成年人中比较富含棉籽油与橄榄油的饮食中的血脂
实际学习开始日期 ： 2018年5月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月19日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：棉籽油
为参与者提供了富含棉籽油的食物，并指示如何将研究食品代替饮食以保持热量平衡
饮食补充：棉籽油
参与者将提供约60％的所需能源，共8周，因为5天周期菜单中的食物富含棉籽油

主动比较器：橄榄油
为参与者提供了富含橄榄油的食物，并指示如何将研究食品代替饮食以保持热量平衡
饮食补充剂：橄榄油
参与者将提供约60％的所需能量，共8周，作为5天周期菜单中的食物，富含橄榄油

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线空腹血脂在第4周和第8周的变化[时间范围：基线，4周，8周]
    总胆固醇（MG/DL），高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（MG/DL），甘油三酸酯（MG​​/DL），低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（MG/DL），载载脂蛋白B（载载脂蛋白B（MG/DL））

  2. 基线脂蛋白（a），脂肪植物颗粒的数量和大小在第4周和第8周的变化[时间范围：基线，4周，8周]
    低密度脂蛋白（LDL）颗粒数（Nmol/L），LDL小（NMOL/L），HDL大（NMOL/L），LDL培养基（NMOL/L），脂蛋白（A）（A）（NMOL/L）。

  3. 基线低密度Lipoprotien（LDL）峰值的变化在第4周和第8周[时间范围：基线，4周，8周]
    LDL峰尺寸（Angstrom）


次要结果度量 ：
  1. 在8周内的饥饿和饱腹感激素的基线血液浓度的变化[时间范围：在禁食时在第1周和第8周测量，并在早段持续5小时]
    将收集血液样本以测量肽酪氨酸酪氨酸（YY）（pg/mL），胆囊基蛋白（CCK）（PG/ML），GHRELIN（PG/ML），葡萄糖样肽1（GLP1）（GLP1）（PG/ML）（PG/ML）

  2. 在8周内的高度变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    高度以厘米为单位

  3. 重量在8周内的重量变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    体重和千克测量

  4. 血压在8周内的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    在汞的毫米（MMHG）中测量的收缩压和舒张压

  5. 在8周内的腰围变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    以厘米为单位测量的腰围

  6. 在8周内的臀部周长的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    以厘米为单位测量的臀部周长

  7. 8周内体内脂肪百分比的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    总体脂肪百分比占体重的百分比

  8. 在8周内的血糖浓度反应（血糖）的变化[时间范围：在空腹时在第1周和8周测量，并在餐后进行5个小时]
    收集血液样本以测量血糖浓度（mg/dl），以响应饱和脂肪酸粉

  9. 在8周内的血液胰岛素浓度反应（血糖）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在早段持续5小时]
    收集血液样本以测量血液胰岛素浓度（UU/mL），以响应饱和脂肪酸粉

  10. 在8周内的血液甘油三酸酯粉反应的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续5个小时]
    甘油三酸酯（mg/dl）对饱和脂肪酸粉的反应

  11. 在8周内的非层化游离脂肪酸（NEFA）粉反应的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，餐后5小时]
    NEFA（MEQ/DL）对饱和脂肪酸粉的反应

  12. 在8周内脂肪氧化的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后3.5小时]
    通过间接量热法测量（g/hr）

  13. 碳水化合物氧化在8周内的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量（g/hr）

  14. 在8周内的静息代谢率（RMR）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量的RMR（kcals/d）

  15. 在8周内的呼吸道交换比（RER）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量（VCO2/vo2）

  16. 在8周内的主观食欲变化[时间范围：在第1周和在禁食时测量8周，并在30分钟间隔内进行5小时；受试者离开实验室直到上床睡觉后每小时也测量一次]
    通过视觉模拟量表（VAS）测量的饥饿，丰满，预期的消费和渴望饮食。 VAS使用未标记的10厘米线，并要求主题通过在该行上贴上刻度标记来回答连接的问题，好像它是从0到100％的频谱，而正确的协议是最同意的（即非常饥饿，以应对您多么饿），而左派是最分歧的（即对您有多饥饿而感到非常饥饿）。答案将以厘米的衡量，以回应有关饥饿，丰满，预期消费和渴望饮食的问题。


其他结果措施：
  1. 在8周内感知压力的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    感知到的压力量表是一份问卷调查，询问了过去一个月对受试者压力感的10个问题。有5个可能的答案，几乎永远不会，有时从未经常出现，通常分别为0-4。所有问题的分数将在压力水平的指示中加起来。较高的感知应力量表得分对应于更高的应力水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 30-75岁
  • 18.5-39.9 kg/m2之间的体重指数（BMI）
  • 两个或多个变量中的“处于风险/边界高”（总胆固醇：180-239 mg/dl，LDL胆固醇110-159 mg/dl）中，胆固醇水平较高。 “在总胆固醇（240 mg/dL及更高）或LDL（160 mg/dl或更高）中，并且甘油三酸酯水平小于350mg/dl。

排除标准：

  • 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的参与者
  • 根据年龄和性别，LDL水平大于95％
  • 基于年龄和性别的HDL水平低于20％
  • 女性接受激素替代疗法不到2年
  • 经常运动超过3 h/w的个人
  • 在过去3个月中，体重增加或体重的5％以上
  • 计划在审判期间开始减肥/运动团
  • 可能影响消化或吞咽的医学或外科事件的病史
  • 胃肠道手术
  • 疾病或疾病
  • 任何慢性或代谢疾病
  • 动脉粥样硬化
  • 以前的MI或中风
  • 癌症
  • 空腹血糖水平大于126 mg/dl
  • 血压大于180/120 mmHg
  • 用药影响消化和吸收
  • 影响新陈代谢的药物使用（例如甲状腺药物）
  • 降脂药物
  • 糖尿病的药物
  • 类固醇/激素疗法
  • 医学处方或特殊饮食
  • 食物过敏（专门针对研究中的食物）
  • 服用鱼油和钙氟洛龙补充剂
  • 过度使用酒精（男性大于3饮料/d；女性大于2饮料/d）
  • 烟草或尼古丁的使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jamie Cooper，博士706-542-4903 jamie.cooper@uga.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
佐治亚大学招募
雅典，佐治亚州，美国，30605
联系人：杰米·库珀（Jamie Cooper），博士706-542-4903 jamie.cooper@uga.edu
赞助商和合作者
佐治亚大学
国家棉籽产品协会
棉花融合
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月14日
估计的初级完成日期2021年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月16日）
  • 基线空腹血脂在第4周和第8周的变化[时间范围：基线，4周，8周]
    总胆固醇（MG/DL），高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（MG/DL），甘油三酸酯（MG​​/DL），低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（MG/DL），载载脂蛋白B（载载脂蛋白B（MG/DL））
  • 基线脂蛋白（a），脂肪植物颗粒的数量和大小在第4周和第8周的变化[时间范围：基线，4周，8周]
    低密度脂蛋白（LDL）颗粒数（Nmol/L），LDL小（NMOL/L），HDL大（NMOL/L），LDL培养基（NMOL/L），脂蛋白（A）（A）（NMOL/L）。
  • 基线低密度Lipoprotien（LDL）峰值的变化在第4周和第8周[时间范围：基线，4周，8周]
    LDL峰尺寸（Angstrom）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月16日）
  • 在8周内的饥饿和饱腹感激素的基线血液浓度的变化[时间范围：在禁食时在第1周和第8周测量，并在早段持续5小时]
    将收集血液样本以测量肽酪氨酸酪氨酸（YY）（pg/mL），胆囊基蛋白（CCK）（PG/ML），GHRELIN（PG/ML），葡萄糖样肽1（GLP1）（GLP1）（PG/ML）（PG/ML）
  • 在8周内的高度变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    高度以厘米为单位
  • 重量在8周内的重量变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    体重和千克测量
  • 血压在8周内的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    在汞的毫米（MMHG）中测量的收缩压和舒张压
  • 在8周内的腰围变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    以厘米为单位测量的腰围
  • 在8周内的臀部周长的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    以厘米为单位测量的臀部周长
  • 8周内体内脂肪百分比的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    总体脂肪百分比占体重的百分比
  • 在8周内的血糖浓度反应（血糖）的变化[时间范围：在空腹时在第1周和8周测量，并在餐后进行5个小时]
    收集血液样本以测量血糖浓度（mg/dl），以响应饱和脂肪酸粉
  • 在8周内的血液胰岛素浓度反应（血糖）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在早段持续5小时]
    收集血液样本以测量血液胰岛素浓度（UU/mL），以响应饱和脂肪酸粉
  • 在8周内的血液甘油三酸酯粉反应的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续5个小时]
    甘油三酸酯（mg/dl）对饱和脂肪酸粉的反应
  • 在8周内的非层化游离脂肪酸（NEFA）粉反应的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，餐后5小时]
    NEFA（MEQ/DL）对饱和脂肪酸粉的反应
  • 在8周内脂肪氧化的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后3.5小时]
    通过间接量热法测量（g/hr）
  • 碳水化合物氧化在8周内的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量（g/hr）
  • 在8周内的静息代谢率（RMR）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量的RMR（kcals/d）
  • 在8周内的呼吸道交换比（RER）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量（VCO2/vo2）
  • 在8周内的主观食欲变化[时间范围：在第1周和在禁食时测量8周，并在30分钟间隔内进行5小时；受试者离开实验室直到上床睡觉后每小时也测量一次]
    通过视觉模拟量表（VAS）测量的饥饿，丰满，预期的消费和渴望饮食。 VAS使用未标记的10厘米线，并要求主题通过在该行上贴上刻度标记来回答连接的问题，好像它是从0到100％的频谱，而正确的协议是最同意的（即非常饥饿，以应对您多么饿），而左派是最分歧的（即对您有多饥饿而感到非常饥饿）。答案将以厘米的衡量，以回应有关饥饿，丰满，预期消费和渴望饮食的问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月16日）		在8周内感知压力的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
感知到的压力量表是一份问卷调查，询问了过去一个月对受试者压力感的10个问题。有5个可能的答案，几乎永远不会，有时从未经常出现，通常分别为0-4。所有问题的分数将在压力水平的指示中加起来。较高的感知应力量表得分对应于更高的应力水平。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE油消耗和胆固醇
官方标题ICMJE在胆固醇高的成年人中比较富含棉籽油与橄榄油的饮食中的血脂
简要摘要超过3100万的美国成年人的总胆固醇高，超过7300万的美国成年人患有高LDL胆固醇。在我们的食品供应中很容易发现棉籽油（CSO），最近的研究表明，在健康成年人患有正常胆固醇谱的健康成年人中，血脂的改善。然而，迄今为止，还没有关于CSO富含饮食对血脂脂质和健康标志的影响的发表研究。因此，这项研究的目的是测试富含CSO的饮食对富含橄榄油的饮食的健康影响，以确定富含CSO的饮食是否会显示出高胆固醇的成年人血脂和其他健康标志物的改善水平。如果发现饮食中的CSO可以改善这些标记，这些研究结果可能会改善健康。
详细说明

这是一项单盲，随机对照试验。研究人员招募了患有高胆固醇血症的受试者（高血液胆固醇水平）。受试者被随机分为两组之一：（1）棉籽油（CSO），（2）橄榄油（OO）。干预措施由相同的食物组成，这些食物仅在它们准备的各自的油中都不同。

进行了一次筛查和3次测试访问：基线（访问2），第4周中期（访问6），并在第8周进行访问（访问10）。每次访问收集人类学，问卷和禁食样本。在访问中，2和10名参与者参加了饱和脂肪酸粉挑战，其中收集了其他血液和代谢测量。访问3-9代表每周一次的进餐，除了参观6，这也是测试访问。

假设：研究人员假设与OO组相比，CSO富集饮食将显着改善血脂，代谢和食欲。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
8周富含棉籽油或橄榄油的饮食的平行喂养试验
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者对他们收到的油蒙蔽了双眼
主要目的：预防
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 饮食补充：棉籽油
    参与者将提供约60％的所需能源，共8周，因为5天周期菜单中的食物富含棉籽油
  • 饮食补充剂：橄榄油
    参与者将提供约60％的所需能量，共8周，作为5天周期菜单中的食物，富含橄榄油
研究臂ICMJE
  • 实验：棉籽油
    为参与者提供了富含棉籽油的食物，并指示如何将研究食品代替饮食以保持热量平衡
    干预：饮食补充：棉籽油
  • 主动比较器：橄榄油
    为参与者提供了富含橄榄油的食物，并指示如何将研究食品代替饮食以保持热量平衡
    干预：饮食补充剂：橄榄油
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月16日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月19日
估计的初级完成日期2021年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 30-75岁
  • 18.5-39.9 kg/m2之间的体重指数（BMI）
  • 两个或多个变量中的“处于风险/边界高”（总胆固醇：180-239 mg/dl，LDL胆固醇110-159 mg/dl）中，胆固醇水平较高。 “在总胆固醇（240 mg/dL及更高）或LDL（160 mg/dl或更高）中，并且甘油三酸酯水平小于350mg/dl。

排除标准：

  • 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的参与者
  • 根据年龄和性别，LDL水平大于95％
  • 基于年龄和性别的HDL水平低于20％
  • 女性接受激素替代疗法不到2年
  • 经常运动超过3 h/w的个人
  • 在过去3个月中，体重增加或体重的5％以上
  • 计划在审判期间开始减肥/运动团
  • 可能影响消化或吞咽的医学或外科事件的病史
  • 胃肠道手术
  • 疾病或疾病
  • 任何慢性或代谢疾病
  • 动脉粥样硬化
  • 以前的MI或中风
  • 癌症
  • 空腹血糖水平大于126 mg/dl
  • 血压大于180/120 mmHg
  • 用药影响消化和吸收
  • 影响新陈代谢的药物使用（例如甲状腺药物）
  • 降脂药物
  • 糖尿病的药物
  • 类固醇/激素疗法
  • 医学处方或特殊饮食
  • 食物过敏（专门针对研究中的食物）
  • 服用鱼油和钙氟洛龙补充剂
  • 过度使用酒精（男性大于3饮料/d；女性大于2饮料/d）
  • 烟草或尼古丁的使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jamie Cooper，博士706-542-4903 jamie.cooper@uga.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397055
其他研究ID编号ICMJE研究00005869
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：该计划是通过出版物分享群体平均值
责任方乔治亚大学杰米·库珀（Jamie Cooper）博士
研究赞助商ICMJE佐治亚大学
合作者ICMJE
  • 国家棉籽产品协会
  • 棉花融合
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佐治亚大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
超过3100万的美国成年人的总胆固醇高，超过7300万的美国成年人患有高LDL胆固醇。在我们的食品供应中很容易发现棉籽油（CSO），最近的研究表明，在健康成年人患有正常胆固醇谱的健康成年人中，血脂的改善。然而，迄今为止，还没有关于CSO富含饮食对血脂脂质和健康标志的影响的发表研究。因此，这项研究的目的是测试富含CSO的饮食对富含橄榄油的饮食的健康影响，以确定富含CSO的饮食是否会显示出高胆固醇的成年人血脂和其他健康标志物的改善水平。如果发现饮食中的CSO可以改善这些标记，这些研究结果可能会改善健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症饮食补充剂：棉籽油饮食补充剂：橄榄油不适用

详细说明：

这是一项单盲，随机对照试验。研究人员招募了患有高胆固醇血症的受试者（高血液胆固醇水平）。受试者被随机分为两组之一：（1）棉籽油（CSO），（2）橄榄油（OO）。干预措施由相同的食物组成，这些食物仅在它们准备的各自的油中都不同。

进行了一次筛查和3次测试访问：基线（访问2），第4周中期（访问6），并在第8周进行访问（访问10）。每次访问收集人类学，问卷和禁食样本。在访问中，2和10名参与者参加了饱和脂肪酸粉挑战，其中收集了其他血液和代谢测量。访问3-9代表每周一次的进餐，除了参观6，这也是测试访问。

假设：研究人员假设与OO组相比，CSO富集饮食将显着改善血脂，代谢和食欲。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 8周富含棉籽油或橄榄油的饮食的平行喂养试验
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者对他们收到的油蒙蔽了双眼
主要意图：预防
官方标题：在胆固醇高的成年人中比较富含棉籽油与橄榄油的饮食中的血脂
实际学习开始日期 ： 2018年5月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月19日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：棉籽油
为参与者提供了富含棉籽油的食物，并指示如何将研究食品代替饮食以保持热量平衡
饮食补充：棉籽油
参与者将提供约60％的所需能源，共8周，因为5天周期菜单中的食物富含棉籽油

主动比较器：橄榄油
为参与者提供了富含橄榄油的食物，并指示如何将研究食品代替饮食以保持热量平衡
饮食补充剂：橄榄油
参与者将提供约60％的所需能量，共8周，作为5天周期菜单中的食物，富含橄榄油

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线空腹血脂在第4周和第8周的变化[时间范围：基线，4周，8周]
    总胆固醇（MG/DL），高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（MG/DL），甘油三酸酯（MG​​/DL），低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（MG/DL），载脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（载脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（MG/DL））

  2. 基线脂蛋白（a），脂肪植物颗粒的数量和大小在第4周和第8周的变化[时间范围：基线，4周，8周]
    低密度脂蛋白（LDL）颗粒数（Nmol/L），LDL小（NMOL/L），HDL大（NMOL/L），LDL培养基（NMOL/L），脂蛋白（A）（A）（NMOL/L）。

  3. 基线低密度Lipoprotien（LDL）峰值的变化在第4周和第8周[时间范围：基线，4周，8周]
    LDL峰尺寸（Angstrom）


次要结果度量 ：
  1. 在8周内的饥饿和饱腹感激素的基线血液浓度的变化[时间范围：在禁食时在第1周和第8周测量，并在早段持续5小时]
    将收集血液样本以测量肽酪氨酸酪氨酸（YY）（pg/mL），胆囊基蛋白（CCK）（PG/ML），GHRELIN（PG/ML），葡萄糖样肽1（GLP1）（GLP1）（PG/ML）（PG/ML）

  2. 在8周内的高度变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    高度以厘米为单位

  3. 重量在8周内的重量变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    体重和千克测量

  4. 血压在8周内的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    在汞的毫米（MMHG）中测量的收缩压和舒张压

  5. 在8周内的腰围变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    以厘米为单位测量的腰围

  6. 在8周内的臀部周长的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    以厘米为单位测量的臀部周长

  7. 8周内体内脂肪百分比的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    总体脂肪百分比占体重的百分比

  8. 在8周内的血糖浓度反应（血糖）的变化[时间范围：在空腹时在第1周和8周测量，并在餐后进行5个小时]
    收集血液样本以测量血糖浓度（mg/dl），以响应饱和脂肪酸粉

  9. 在8周内的血液胰岛素浓度反应（血糖）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在早段持续5小时]
    收集血液样本以测量血液胰岛素浓度（UU/mL），以响应饱和脂肪酸粉

  10. 在8周内的血液甘油三酸酯粉反应的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续5个小时]
    甘油三酸酯（mg/dl）对饱和脂肪酸粉的反应

  11. 在8周内的非层化游离脂肪酸（NEFA）粉反应的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，餐后5小时]
    NEFA（MEQ/DL）对饱和脂肪酸粉的反应

  12. 在8周内脂肪氧化的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后3.5小时]
    通过间接量热法测量（g/hr）

  13. 碳水化合物氧化在8周内的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量（g/hr）

  14. 在8周内的静息代谢率（RMR）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量的RMR（kcals/d）

  15. 在8周内的呼吸道交换比（RER）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量（VCO2/vo2）

  16. 在8周内的主观食欲变化[时间范围：在第1周和在禁食时测量8周，并在30分钟间隔内进行5小时；受试者离开实验室直到上床睡觉后每小时也测量一次]
    通过视觉模拟量表（VAS）测量的饥饿，丰满，预期的消费和渴望饮食。 VAS使用未标记的10厘米线，并要求主题通过在该行上贴上刻度标记来回答连接的问题，好像它是从0到100％的频谱，而正确的协议是最同意的（即非常饥饿，以应对您多么饿），而左派是最分歧的（即对您有多饥饿而感到非常饥饿）。答案将以厘米的衡量，以回应有关饥饿，丰满，预期消费和渴望饮食的问题。


其他结果措施：
  1. 在8周内感知压力的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    感知到的压力量表是一份问卷调查，询问了过去一个月对受试者压力感的10个问题。有5个可能的答案，几乎永远不会，有时从未经常出现，通常分别为0-4。所有问题的分数将在压力水平的指示中加起来。较高的感知应力量表得分对应于更高的应力水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 30-75岁
  • 18.5-39.9 kg/m2之间的体重指数（BMI）
  • 两个或多个变量中的“处于风险/边界高”（总胆固醇：180-239 mg/dl，LDL胆固醇110-159 mg/dl）中，胆固醇水平较高。 “在总胆固醇（240 mg/dL及更高）或LDL（160 mg/dl或更高）中，并且甘油三酸酯水平小于350mg/dl。

排除标准：

  • 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的参与者
  • 根据年龄和性别，LDL水平大于95％
  • 基于年龄和性别的HDL水平低于20％
  • 女性接受激素替代疗法不到2年
  • 经常运动超过3 h/w的个人
  • 在过去3个月中，体重增加或体重的5％以上
  • 计划在审判期间开始减肥/运动团
  • 可能影响消化或吞咽的医学或外科事件的病史
  • 胃肠道手术
  • 疾病或疾病
  • 任何慢性或代谢疾病
  • 动脉粥样硬化
  • 以前的MI或中风
  • 癌症
  • 空腹血糖水平大于126 mg/dl
  • 血压大于180/120 mmHg
  • 用药影响消化和吸收
  • 影响新陈代谢的药物使用（例如甲状腺药物）
  • 降脂药物
  • 糖尿病的药物
  • 类固醇/激素疗法
  • 医学处方或特殊饮食
  • 食物过敏（专门针对研究中的食物）
  • 服用鱼油和钙氟洛龙补充剂
  • 过度使用酒精（男性大于3饮料/d；女性大于2饮料/d）
  • 烟草或尼古丁的使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jamie Cooper，博士706-542-4903 jamie.cooper@uga.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
佐治亚大学招募
雅典，佐治亚州，美国，30605
联系人：杰米·库珀（Jamie Cooper），博士706-542-4903 jamie.cooper@uga.edu
赞助商和合作者
佐治亚大学
国家棉籽产品协会
棉花融合
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月14日
估计的初级完成日期2021年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月16日）
  • 基线空腹血脂在第4周和第8周的变化[时间范围：基线，4周，8周]
    总胆固醇（MG/DL），高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（MG/DL），甘油三酸酯（MG​​/DL），低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（MG/DL），载脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（载脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（MG/DL））
  • 基线脂蛋白（a），脂肪植物颗粒的数量和大小在第4周和第8周的变化[时间范围：基线，4周，8周]
    低密度脂蛋白（LDL）颗粒数（Nmol/L），LDL小（NMOL/L），HDL大（NMOL/L），LDL培养基（NMOL/L），脂蛋白（A）（A）（NMOL/L）。
  • 基线低密度Lipoprotien（LDL）峰值的变化在第4周和第8周[时间范围：基线，4周，8周]
    LDL峰尺寸（Angstrom）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月16日）
  • 在8周内的饥饿和饱腹感激素的基线血液浓度的变化[时间范围：在禁食时在第1周和第8周测量，并在早段持续5小时]
    将收集血液样本以测量肽酪氨酸酪氨酸（YY）（pg/mL），胆囊基蛋白（CCK）（PG/ML），GHRELIN（PG/ML），葡萄糖样肽1（GLP1）（GLP1）（PG/ML）（PG/ML）
  • 在8周内的高度变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    高度以厘米为单位
  • 重量在8周内的重量变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    体重和千克测量
  • 血压在8周内的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    在汞的毫米（MMHG）中测量的收缩压和舒张压
  • 在8周内的腰围变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    以厘米为单位测量的腰围
  • 在8周内的臀部周长的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    以厘米为单位测量的臀部周长
  • 8周内体内脂肪百分比的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
    总体脂肪百分比占体重的百分比
  • 在8周内的血糖浓度反应（血糖）的变化[时间范围：在空腹时在第1周和8周测量，并在餐后进行5个小时]
    收集血液样本以测量血糖浓度（mg/dl），以响应饱和脂肪酸粉
  • 在8周内的血液胰岛素浓度反应（血糖）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在早段持续5小时]
    收集血液样本以测量血液胰岛素浓度（UU/mL），以响应饱和脂肪酸粉
  • 在8周内的血液甘油三酸酯粉反应的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续5个小时]
    甘油三酸酯（mg/dl）对饱和脂肪酸粉的反应
  • 在8周内的非层化游离脂肪酸（NEFA）粉反应的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，餐后5小时]
    NEFA（MEQ/DL）对饱和脂肪酸粉的反应
  • 在8周内脂肪氧化的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后3.5小时]
    通过间接量热法测量（g/hr）
  • 碳水化合物氧化在8周内的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量（g/hr）
  • 在8周内的静息代谢率（RMR）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量的RMR（kcals/d）
  • 在8周内的呼吸道交换比（RER）的变化[时间范围：在禁食时在第1周和8周测量，并在餐后持续3.5小时]
    通过间接量热法测量（VCO2/vo2）
  • 在8周内的主观食欲变化[时间范围：在第1周和在禁食时测量8周，并在30分钟间隔内进行5小时；受试者离开实验室直到上床睡觉后每小时也测量一次]
    通过视觉模拟量表（VAS）测量的饥饿，丰满，预期的消费和渴望饮食。 VAS使用未标记的10厘米线，并要求主题通过在该行上贴上刻度标记来回答连接的问题，好像它是从0到100％的频谱，而正确的协议是最同意的（即非常饥饿，以应对您多么饿），而左派是最分歧的（即对您有多饥饿而感到非常饥饿）。答案将以厘米的衡量，以回应有关饥饿，丰满，预期消费和渴望饮食的问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月16日）		在8周内感知压力的变化[时间范围：在禁食时在第1、4和8周测量]
感知到的压力量表是一份问卷调查，询问了过去一个月对受试者压力感的10个问题。有5个可能的答案，几乎永远不会，有时从未经常出现，通常分别为0-4。所有问题的分数将在压力水平的指示中加起来。较高的感知应力量表得分对应于更高的应力水平。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE油消耗和胆固醇
官方标题ICMJE在胆固醇高的成年人中比较富含棉籽油与橄榄油的饮食中的血脂
简要摘要超过3100万的美国成年人的总胆固醇高，超过7300万的美国成年人患有高LDL胆固醇。在我们的食品供应中很容易发现棉籽油（CSO），最近的研究表明，在健康成年人患有正常胆固醇谱的健康成年人中，血脂的改善。然而，迄今为止，还没有关于CSO富含饮食对血脂脂质和健康标志的影响的发表研究。因此，这项研究的目的是测试富含CSO的饮食对富含橄榄油的饮食的健康影响，以确定富含CSO的饮食是否会显示出高胆固醇的成年人血脂和其他健康标志物的改善水平。如果发现饮食中的CSO可以改善这些标记，这些研究结果可能会改善健康。
详细说明

这是一项单盲，随机对照试验。研究人员招募了患有高胆固醇血症的受试者（高血液胆固醇水平）。受试者被随机分为两组之一：（1）棉籽油（CSO），（2）橄榄油（OO）。干预措施由相同的食物组成，这些食物仅在它们准备的各自的油中都不同。

进行了一次筛查和3次测试访问：基线（访问2），第4周中期（访问6），并在第8周进行访问（访问10）。每次访问收集人类学，问卷和禁食样本。在访问中，2和10名参与者参加了饱和脂肪酸粉挑战，其中收集了其他血液和代谢测量。访问3-9代表每周一次的进餐，除了参观6，这也是测试访问。

假设：研究人员假设与OO组相比，CSO富集饮食将显着改善血脂，代谢和食欲。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
8周富含棉籽油或橄榄油的饮食的平行喂养试验
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者对他们收到的油蒙蔽了双眼
主要目的：预防
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 饮食补充：棉籽油
    参与者将提供约60％的所需能源，共8周，因为5天周期菜单中的食物富含棉籽油
  • 饮食补充剂：橄榄油
    参与者将提供约60％的所需能量，共8周，作为5天周期菜单中的食物，富含橄榄油
研究臂ICMJE
  • 实验：棉籽油
    为参与者提供了富含棉籽油的食物，并指示如何将研究食品代替饮食以保持热量平衡
    干预：饮食补充：棉籽油
  • 主动比较器：橄榄油
    为参与者提供了富含橄榄油的食物，并指示如何将研究食品代替饮食以保持热量平衡
    干预：饮食补充剂：橄榄油
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月16日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月19日
估计的初级完成日期2021年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 30-75岁
  • 18.5-39.9 kg/m2之间的体重指数（BMI）
  • 两个或多个变量中的“处于风险/边界高”（总胆固醇：180-239 mg/dl，LDL胆固醇110-159 mg/dl）中，胆固醇水平较高。 “在总胆固醇（240 mg/dL及更高）或LDL（160 mg/dl或更高）中，并且甘油三酸酯水平小于350mg/dl。

排除标准：

  • 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的参与者
  • 根据年龄和性别，LDL水平大于95％
  • 基于年龄和性别的HDL水平低于20％
  • 女性接受激素替代疗法不到2年
  • 经常运动超过3 h/w的个人
  • 在过去3个月中，体重增加或体重的5％以上
  • 计划在审判期间开始减肥/运动团
  • 可能影响消化或吞咽的医学或外科事件的病史
  • 胃肠道手术
  • 疾病或疾病
  • 任何慢性或代谢疾病
  • 动脉粥样硬化
  • 以前的MI或中风
  • 癌症
  • 空腹血糖水平大于126 mg/dl
  • 血压大于180/120 mmHg
  • 用药影响消化和吸收
  • 影响新陈代谢的药物使用（例如甲状腺药物）
  • 降脂药物
  • 糖尿病的药物
  • 类固醇/激素疗法
  • 医学处方或特殊饮食
  • 食物过敏（专门针对研究中的食物）
  • 服用鱼油和钙氟洛龙补充剂
  • 过度使用酒精（男性大于3饮料/d；女性大于2饮料/d）
  • 烟草或尼古丁的使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jamie Cooper，博士706-542-4903 jamie.cooper@uga.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04397055
其他研究ID编号ICMJE研究00005869
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：该计划是通过出版物分享群体平均值
责任方乔治亚大学杰米·库珀（Jamie Cooper）博士
研究赞助商ICMJE佐治亚大学
合作者ICMJE
  • 国家棉籽产品协会
  • 棉花融合
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佐治亚大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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