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出境医 / 临床实验 / 围手术期代谢的自然史

围手术期代谢的自然史

研究描述
简要摘要:

手术过程是对身体的受控创伤。创伤诱导代谢功能的变化,这些功能已进化为帮助人体生存。糖,脂肪和蛋白质用于产生能源的蛋白质之间的正常平衡被认为在创伤和手术期间会发生变化。这种改变的代谢功能可能导致外科手术的不良结果,尤其是在肥胖症患者或2型糖尿病患者的情况下。但是,关于手术过程中新陈代谢的特定变化知之甚少。

该项目的主要目的是详细描述在典型外科手术过程中发生的代谢变化。为了测量手术期间糖,脂肪和蛋白质平衡使用的改变,我们将在脊柱外科手术之前,期间和之后从患者那里收集血液样本。受试者将入学术前持有区域,给予知情同意,并放置专用的外围IV导管。我们将招募无糖尿病,肥胖没有糖尿病的肥胖以及肥胖患有糖尿病的患者。第一个具体目的是表征代谢正常受试者手术期间糖,脂肪和蛋白质平衡的代谢变化。第二个特定目的是检查肥胖或患有糖尿病的受试者的这些变化是否存在差异。最终的具体目的是使用一种称为代谢组学的方法在高分辨率下测量代谢的变化,该方法类似于基因组分析。该方法测量了数百种不同量的化合物,随着代谢平衡的变化。

这些数据可能造成的主要影响范围从对创伤下的新陈代谢的更透彻理解到确定新标记的风险分层和干预措施以改善临床结果。这些数据将有助于为理解压力和创伤的生理和代谢反应的新方法奠定基础。


病情或疾病
手术麻醉胰岛素敏感性代谢应激高血糖

详细说明:

我们将对接受椎间盘切除术,椎板切除术或椎骨固定的一组患者进行横断面研究。我们将以体重指数(BMI)和血糖控制定义的代谢表型组中招募一系列受试者。我们选择使用脊柱手术,因为它们使用吸入麻醉药,长时间运行时间,不涉及缺血性止血带时间,并使用麻醉药物的基本元素,包括抗emetics,阿片类肛门药和瘫痪。此外,避免进入胸部或腹膜的手术应力增加。这些功能提供了长期的手术干预稳定状态,并提供最小的额外操作,从而可以控制对手术代谢的控制。

这些组的分类标准将是身体类型:瘦(BMI <25),超重(BMI> 25,<30)和肥胖(BMI> 30但<40)和糖症:Normoglyclecemad(禁食血糖; FBG <fbg <<fbg < 100 mg/dl或HbA1c <5.5%),空腹葡萄糖受损(FBG> 100 mg/dl和<126 mg/dl,或HbA1c> 5.5%和<6.5%),2型糖尿病(FBG> 126 mg/dl或DL或DL或HBA1C> 6.5%)。

受试者将被筛选,招募,给予知情同意,并具有专用的外围IV线,以术前持有。将基线血液样本以术前固定,转移到手术室的桌子后,直接在诱导麻醉之前。在每种情况的最初2小时的最初2小时,然后在剩余的情况下以30'的间隔和在麻醉后护理单元中以30'的间隔收集诱导血液样本。样品将被处理并存储在-80C之前,直到分析为止。来自麻醉记录的术中数据将被收集并包括在研究数据库中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 19名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:围手术期代谢的自然史
实际学习开始日期 2014年4月14日
实际的初级完成日期 2016年11月3日
实际 学习完成日期 2019年7月31日
武器和干预措施
组/队列
外科手术
接受多级腰部融合的受试者
结果措施
主要结果指标
  1. 葡萄糖[时间范围:围手术期]
    葡萄糖浓度

  2. 胰岛素[时间范围:围手术期]
    胰岛素浓度

  3. C肽[时间范围:围手术期]
    C肽浓度

  4. 皮质醇[时间范围:围手术期]
    皮质醇浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受多级腰融合的受试者带有吸入麻醉的受试者。
标准

纳入标准:

  • 如果受试者年仅18岁,没有急性或慢性健康状况,他们正在接受多级腰部融合,并吸入麻醉剂。

排除标准:

  • 急性或慢性健康状况,包括心脏,肺,肝,肾脏,自身免疫或血液学疾病。排除具有体重指数> 40kg/m2的肥胖受试者。如果患有2型糖尿病的受试者有资格进行良好的控制(HBA1C <7.5%),并接受饮食和运动,二甲双胍或胰岛素的治疗。如果服用磺酰尿素,硫乙烷,DPP-4抑制剂,GLP-1类似物,减肥药物或其他影响葡萄糖稳态的药物,则将受试者排除在外。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年5月15日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期2014年4月14日
实际的初级完成日期2016年11月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月15日)
  • 葡萄糖[时间范围:围手术期]
    葡萄糖浓度
  • 胰岛素[时间范围:围手术期]
    胰岛素浓度
  • C肽[时间范围:围手术期]
    C肽浓度
  • 皮质醇[时间范围:围手术期]
    皮质醇浓度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题围手术期代谢的自然史
官方头衔围手术期代谢的自然史
简要摘要

手术过程是对身体的受控创伤。创伤诱导代谢功能的变化,这些功能已进化为帮助人体生存。糖,脂肪和蛋白质用于产生能源的蛋白质之间的正常平衡被认为在创伤和手术期间会发生变化。这种改变的代谢功能可能导致外科手术的不良结果,尤其是在肥胖症患者或2型糖尿病患者的情况下。但是,关于手术过程中新陈代谢的特定变化知之甚少。

该项目的主要目的是详细描述在典型外科手术过程中发生的代谢变化。为了测量手术期间糖,脂肪和蛋白质平衡使用的改变,我们将在脊柱外科手术之前,期间和之后从患者那里收集血液样本。受试者将入学术前持有区域,给予知情同意,并放置专用的外围IV导管。我们将招募无糖尿病,肥胖没有糖尿病的肥胖以及肥胖患有糖尿病的患者。第一个具体目的是表征代谢正常受试者手术期间糖,脂肪和蛋白质平衡的代谢变化。第二个特定目的是检查肥胖或患有糖尿病的受试者的这些变化是否存在差异。最终的具体目的是使用一种称为代谢组学的方法在高分辨率下测量代谢的变化,该方法类似于基因组分析。该方法测量了数百种不同量的化合物,随着代谢平衡的变化。

这些数据可能造成的主要影响范围从对创伤下的新陈代谢的更透彻理解到确定新标记的风险分层和干预措施以改善临床结果。这些数据将有助于为理解压力和创伤的生理和代谢反应的新方法奠定基础。

详细说明

我们将对接受椎间盘切除术,椎板切除术或椎骨固定的一组患者进行横断面研究。我们将以体重指数(BMI)和血糖控制定义的代谢表型组中招募一系列受试者。我们选择使用脊柱手术,因为它们使用吸入麻醉药,长时间运行时间,不涉及缺血性止血带时间,并使用麻醉药物的基本元素,包括抗emetics,阿片类肛门药和瘫痪。此外,避免进入胸部或腹膜的手术应力增加。这些功能提供了长期的手术干预稳定状态,并提供最小的额外操作,从而可以控制对手术代谢的控制。

这些组的分类标准将是身体类型:瘦(BMI <25),超重(BMI> 25,<30)和肥胖(BMI> 30但<40)和糖症:Normoglyclecemad(禁食血糖; FBG <fbg <<fbg < 100 mg/dl或HbA1c <5.5%),空腹葡萄糖受损(FBG> 100 mg/dl和<126 mg/dl,或HbA1c> 5.5%和<6.5%),2型糖尿病(FBG> 126 mg/dl或DL或DL或HBA1C> 6.5%)。

受试者将被筛选,招募,给予知情同意,并具有专用的外围IV线,以术前持有。将基线血液样本以术前固定,转移到手术室的桌子后,直接在诱导麻醉之前。在每种情况的最初2小时的最初2小时,然后在剩余的情况下以30'的间隔和在麻醉后护理单元中以30'的间隔收集诱导血液样本。样品将被处理并存储在-80C之前,直到分析为止。来自麻醉记录的术中数据将被收集并包括在研究数据库中。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受多级腰融合的受试者带有吸入麻醉的受试者。
健康)状况
  • 外科手术
  • 麻醉
  • 胰岛素灵敏度
  • 代谢应激高血糖
干涉不提供
研究组/队列外科手术
接受多级腰部融合的受试者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月15日)
19
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年7月31日
实际的初级完成日期2016年11月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 如果受试者年仅18岁,没有急性或慢性健康状况,他们正在接受多级腰部融合,并吸入麻醉剂。

排除标准:

  • 急性或慢性健康状况,包括心脏,肺,肝,肾脏,自身免疫或血液学疾病。排除具有体重指数> 40kg/m2的肥胖受试者。如果患有2型糖尿病的受试者有资格进行良好的控制(HBA1C <7.5%),并接受饮食和运动,二甲双胍或胰岛素的治疗。如果服用磺酰尿素,硫乙烷,DPP-4抑制剂,GLP-1类似物,减肥药物或其他影响葡萄糖稳态的药物,则将受试者排除在外。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04396964
其他研究ID编号M14-291
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方威廉·塔普(William G Tharp),佛蒙特大学医学中心
研究赞助商佛蒙特大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户佛蒙特大学医学中心
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

手术过程是对身体的受控创伤。创伤诱导代谢功能的变化,这些功能已进化为帮助人体生存。糖,脂肪和蛋白质用于产生能源的蛋白质之间的正常平衡被认为在创伤和手术期间会发生变化。这种改变的代谢功能可能导致外科手术的不良结果,尤其是在肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者或2型糖尿病患者的情况下。但是,关于手术过程中新陈代谢的特定变化知之甚少。

该项目的主要目的是详细描述在典型外科手术过程中发生的代谢变化。为了测量手术期间糖,脂肪和蛋白质平衡使用的改变,我们将在脊柱外科手术之前,期间和之后从患者那里收集血液样本。受试者将入学术前持有区域,给予知情同意,并放置专用的外围IV导管。我们将招募无糖尿病,肥胖没有糖尿病的肥胖以及肥胖患有糖尿病的患者。第一个具体目的是表征代谢正常受试者手术期间糖,脂肪和蛋白质平衡的代谢变化。第二个特定目的是检查肥胖或患有糖尿病的受试者的这些变化是否存在差异。最终的具体目的是使用一种称为代谢组学的方法在高分辨率下测量代谢的变化,该方法类似于基因组分析。该方法测量了数百种不同量的化合物,随着代谢平衡的变化。

这些数据可能造成的主要影响范围从对创伤下的新陈代谢的更透彻理解到确定新标记的风险分层和干预措施以改善临床结果。这些数据将有助于为理解压力和创伤的生理和代谢反应的新方法奠定基础。


病情或疾病
手术麻醉胰岛素敏感性代谢应激高血糖

详细说明:

我们将对接受椎间盘切除术,椎板切除术或椎骨固定的一组患者进行横断面研究。我们将以体重指数(BMI)和血糖控制定义的代谢表型组中招募一系列受试者。我们选择使用脊柱手术,因为它们使用吸入麻醉药,长时间运行时间,不涉及缺血性止血带时间,并使用麻醉药物的基本元素,包括抗emetics,阿片类肛门药和瘫痪。此外,避免进入胸部或腹膜的手术应力增加。这些功能提供了长期的手术干预稳定状态,并提供最小的额外操作,从而可以控制对手术代谢的控制。

这些组的分类标准将是身体类型:瘦(BMI <25),超重(BMI> 25,<30)和肥胖(BMI> 30但<40)和糖症:Normoglyclecemad(禁食血糖; FBG <fbg <<fbg < 100 mg/dl或HbA1c <5.5%),空腹葡萄糖受损(FBG> 100 mg/dl和<126 mg/dl,或HbA1c> 5.5%和<6.5%),2型糖尿病(FBG> 126 mg/dl或DL或DL或HBA1C> 6.5%)。

受试者将被筛选,招募,给予知情同意,并具有专用的外围IV线,以术前持有。将基线血液样本以术前固定,转移到手术室的桌子后,直接在诱导麻醉之前。在每种情况的最初2小时的最初2小时,然后在剩余的情况下以30'的间隔和在麻醉后护理单元中以30'的间隔收集诱导血液样本。样品将被处理并存储在-80C之前,直到分析为止。来自麻醉记录的术中数据将被收集并包括在研究数据库中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 19名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:围手术期代谢的自然史
实际学习开始日期 2014年4月14日
实际的初级完成日期 2016年11月3日
实际 学习完成日期 2019年7月31日
武器和干预措施
组/队列
外科手术
接受多级腰部融合的受试者
结果措施
主要结果指标
  1. 葡萄糖[时间范围:围手术期]
    葡萄糖浓度

  2. 胰岛素[时间范围:围手术期]
    胰岛素浓度

  3. C肽[时间范围:围手术期]
    C肽浓度

  4. 皮质醇[时间范围:围手术期]
    皮质醇浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受多级腰融合的受试者带有吸入麻醉的受试者。
标准

纳入标准:

  • 如果受试者年仅18岁,没有急性或慢性健康状况,他们正在接受多级腰部融合,并吸入麻醉剂。

排除标准:

  • 急性或慢性健康状况,包括心脏,肺,肝,肾脏,自身免疫或血液学疾病。排除具有体重指数> 40kg/m2的肥胖受试者。如果患有2型糖尿病的受试者有资格进行良好的控制(HBA1C <7.5%),并接受饮食和运动,二甲双胍或胰岛素的治疗。如果服用磺酰尿素,硫乙烷,DPP-4抑制剂,GLP-1类似物,减肥药物或其他影响葡萄糖稳态的药物,则将受试者排除在外。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年5月15日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期2014年4月14日
实际的初级完成日期2016年11月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月15日)
  • 葡萄糖[时间范围:围手术期]
    葡萄糖浓度
  • 胰岛素[时间范围:围手术期]
    胰岛素浓度
  • C肽[时间范围:围手术期]
    C肽浓度
  • 皮质醇[时间范围:围手术期]
    皮质醇浓度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题围手术期代谢的自然史
官方头衔围手术期代谢的自然史
简要摘要

手术过程是对身体的受控创伤。创伤诱导代谢功能的变化,这些功能已进化为帮助人体生存。糖,脂肪和蛋白质用于产生能源的蛋白质之间的正常平衡被认为在创伤和手术期间会发生变化。这种改变的代谢功能可能导致外科手术的不良结果,尤其是在肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者或2型糖尿病患者的情况下。但是,关于手术过程中新陈代谢的特定变化知之甚少。

该项目的主要目的是详细描述在典型外科手术过程中发生的代谢变化。为了测量手术期间糖,脂肪和蛋白质平衡使用的改变,我们将在脊柱外科手术之前,期间和之后从患者那里收集血液样本。受试者将入学术前持有区域,给予知情同意,并放置专用的外围IV导管。我们将招募无糖尿病,肥胖没有糖尿病的肥胖以及肥胖患有糖尿病的患者。第一个具体目的是表征代谢正常受试者手术期间糖,脂肪和蛋白质平衡的代谢变化。第二个特定目的是检查肥胖或患有糖尿病的受试者的这些变化是否存在差异。最终的具体目的是使用一种称为代谢组学的方法在高分辨率下测量代谢的变化,该方法类似于基因组分析。该方法测量了数百种不同量的化合物,随着代谢平衡的变化。

这些数据可能造成的主要影响范围从对创伤下的新陈代谢的更透彻理解到确定新标记的风险分层和干预措施以改善临床结果。这些数据将有助于为理解压力和创伤的生理和代谢反应的新方法奠定基础。

详细说明

我们将对接受椎间盘切除术,椎板切除术或椎骨固定的一组患者进行横断面研究。我们将以体重指数(BMI)和血糖控制定义的代谢表型组中招募一系列受试者。我们选择使用脊柱手术,因为它们使用吸入麻醉药,长时间运行时间,不涉及缺血性止血带时间,并使用麻醉药物的基本元素,包括抗emetics,阿片类肛门药和瘫痪。此外,避免进入胸部或腹膜的手术应力增加。这些功能提供了长期的手术干预稳定状态,并提供最小的额外操作,从而可以控制对手术代谢的控制。

这些组的分类标准将是身体类型:瘦(BMI <25),超重(BMI> 25,<30)和肥胖(BMI> 30但<40)和糖症:Normoglyclecemad(禁食血糖; FBG <fbg <<fbg < 100 mg/dl或HbA1c <5.5%),空腹葡萄糖受损(FBG> 100 mg/dl和<126 mg/dl,或HbA1c> 5.5%和<6.5%),2型糖尿病(FBG> 126 mg/dl或DL或DL或HBA1C> 6.5%)。

受试者将被筛选,招募,给予知情同意,并具有专用的外围IV线,以术前持有。将基线血液样本以术前固定,转移到手术室的桌子后,直接在诱导麻醉之前。在每种情况的最初2小时的最初2小时,然后在剩余的情况下以30'的间隔和在麻醉后护理单元中以30'的间隔收集诱导血液样本。样品将被处理并存储在-80C之前,直到分析为止。来自麻醉记录的术中数据将被收集并包括在研究数据库中。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受多级腰融合的受试者带有吸入麻醉的受试者。
健康)状况
  • 外科手术
  • 麻醉
  • 胰岛素灵敏度
  • 代谢应激高血糖
干涉不提供
研究组/队列外科手术
接受多级腰部融合的受试者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月15日)
19
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年7月31日
实际的初级完成日期2016年11月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 如果受试者年仅18岁,没有急性或慢性健康状况,他们正在接受多级腰部融合,并吸入麻醉剂。

排除标准:

  • 急性或慢性健康状况,包括心脏,肺,肝,肾脏,自身免疫或血液学疾病。排除具有体重指数> 40kg/m2的肥胖受试者。如果患有2型糖尿病的受试者有资格进行良好的控制(HBA1C <7.5%),并接受饮食和运动,二甲双胍或胰岛素的治疗。如果服用磺酰尿素,硫乙烷,DPP-4抑制剂,GLP-1类似物,减肥药物或其他影响葡萄糖稳态的药物,则将受试者排除在外。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04396964
其他研究ID编号M14-291
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方威廉·塔普(William G Tharp),佛蒙特大学医学中心
研究赞助商佛蒙特大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户佛蒙特大学医学中心
验证日期2020年5月