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出境医 / 临床实验 / 甲状腺后切除术后声带瘫痪以及低钙症：频闪 - 引导前瞻性队列

甲状腺后切除术后声带瘫痪以及低钙症：频闪 - 引导前瞻性队列

研究描述
简要摘要：
在本研究中，将跟踪复发性喉神经损伤（RLNI）和低钙血症（H）的严重程度，考虑到患者的临床状况，将提出它们之间的可能相互关系，例如，低钙率的改善也会带来积极效应在声音？ （有客观的标志？ca？pth？），语音回报与低钙血症的改善平行吗？术后钙（CA），甲状旁腺激素（PTH），通过耳鼻喉throat（ENT）检查的定期发声绳评估，临床症状的恶化稳​​定性 - 临床症状均应在CA代谢和声带功能（定期注意）（术后第1-3天，每周/第一个月/第一个月，每月/第6个月，3个月/6-12个月）在门诊控制下。血清CA，PTH，声带的ENT评估。

病情或疾病 干预/治疗
医源性低钙血症医源性低心动不见的声带瘫痪声索声带声带；损伤，甲状腺表面癌，乳头状甲状腺癌多结节甲状腺甲状腺肿瘤甲状腺结节缺乏pth程序：总甲状腺切除术

详细说明：
目前，甲状腺癌和良性疾病（如多重结肠）的首选手术治疗方式目前是首选的手术治疗方式，因为它可以最大程度地减少复发风险并消除重复或完成手术的并发症风险。由于复发性喉神经受伤引起的声带瘫痪（RLN）是甲状腺全切除术最可怕的并发症。报告的临时RLN损伤发生率（RLNI）在0到12％之间变化，而据报道，永久性RLNI的发生率降低了得多（0-3.5％）。在双侧RLNI的情况下，呼吸窘迫和抽吸可能会迅速发展，并可能导致死亡率。因此，所有预防措施都应毫不拖延地进行，包括密切监测和气管切开术。避免RLN受伤的最著名的技术是神经在整个解剖途径中的细致解剖。但是，RLN的功能障碍在宏观上看不到宏观监测（IONM），以监测神经以避免不必要的解剖。通过谐波密封仪器可以通过谐波造成细致的止血，因为已知止血不当会增加RLNI的风险。尽管缺乏证据来支持IONM比RLN的标准解剖解剖学的优势，但外科医生以越来越多的比例采用了它。第二种最担心的甲状腺切除术是医源性低钙血症。总甲状腺切除术后的瞬时有症状低血症发生在大约7％至25％的病例中，但永久性低钙症较少（0.4％至13.8％）。肿瘤的大小和入侵，手术创伤和血管妥协决定了症状的严重程度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：甲状腺后切除术后声带瘫痪以及低钙症：前瞻性，匹配的观测队列与Strobe指南兼容
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
控制，s/p tt，无并发症
对照（状态/s后甲状腺切除术总-TT，无并发症人口统计学和BMI匹配）
程序：总甲状腺切除术
甲状腺疾病（例如多结肠go）或恶性疾病（例如甲状腺癌）的患者将准备进行全甲状腺切除术程序，并将招募。

实验，仅具有VCP的S/P TT
实验（S/P TT，仅具有声带瘫痪-VCP，UNI或双边）
程序：总甲状腺切除术
甲状腺疾病（例如多结肠go）或恶性疾病（例如甲状腺癌）的患者将准备进行全甲状腺切除术程序，并将招募。

实验，仅H仅H
实验（S/P TT，仅具有低钙H，瞬态​​或永久性）
程序：总甲状腺切除术
甲状腺疾病（例如多结肠go）或恶性疾病（例如甲状腺癌）的患者将准备进行全甲状腺切除术程序，并将招募。

实验，S/P TT，两个VCP+H

实验（S/P TT，具有声带瘫痪-VCP和低钙H）；

亚组：

4.1。 VCP（永久） + H（永久）4.2。 VCP（瞬态） + H（瞬态）4.3。 VCP（永久） + H（瞬态）4.4。 VCP（瞬态） + H（永久）

请回答：

  • 低钙血症的改善也会对声音产生积极影响？ （有客观的标志？ca？pth？）
  • 语音回报与低钙血症的改善平行？ （有客观的标志？ca？pth？
程序：总甲状腺切除术
甲状腺疾病（例如多结肠go）或恶性疾病（例如甲状腺癌）的患者将准备进行全甲状腺切除术程序，并将招募。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. s/p tt-正常（无并发症）[时间范围：6月1日，2020年6月1日，2021年]
    TT：总甲状腺切除术

  2. S/P TT+VCP [时间范围：2020年6月1日至6月1日，2021年]
    VCP：声带瘫痪

  3. S/P TT+H [时间范围：2020年6月1日至6月1日，2021年]
    H：低钙血症

  4. S/P TT+VCP+H [时间范围：6月1日，2020- 6月1日，2021年]
    记录有任何改进吗？ VCP？ H？反之亦然


次要结果度量 ：
  1. 声带功能 /血清钙的改进[时间范围：6月1日，2020年6月1日，2021年]
    VCP+H


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 17岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
良性或恶性甲状腺疾病的患者，可用于总甲状腺切除术
标准

纳入标准：

  • 总甲状腺切除术的患者，良性（例如多结构野马）或恶性（例如甲状腺癌）甲状腺疾病的患者
  • > 17岁
  • 可用于门诊诊所的密切随访
  • 可用于近声带考试

排除标准：

  • 复发性甲状腺疾病（良性/恶性）的患者为第二次手术准备
  • 甲状腺外科手术的首选
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ethem Unal，MD，PhD，USMLE和IFSO认证，董事会CSS 0090（216）6321818 EXT 1951 drethemunal@gmail.com
联系人：医学博士Kadir Yildirak 0090（216）6321818 EXT 1951 kadiryildira@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
健康科学大学Umraniye教育与研究医院招募
伊斯坦布尔，土耳其，34764
联系人：Ethem Unal，医学博士，博士，USMLE和IFSO-IFSO-IFSE董事会CSS 0090（216）6321818 EXT 1951 DRETHEMUNAL@GMAIL.COM
联系人：Kadir M Yildirak，MD 0090（216）6321818 EXT 1951 Kadiryildira@gmail.com
首席调查员：塞马Yuksekdag，医学博士
赞助商和合作者
Umraniye教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sema Yuksekdag，医学博士一般手术教练
学习主席： Ethem Unal，医学博士，博士，USMLE和IFSO认证，董事会CSS联合。一般外科和外科肿瘤学教授
追踪信息
首先提交日期2020年5月15日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期2020年5月15日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月15日）
  • s/p tt-正常（无并发症）[时间范围：6月1日，2020年6月1日，2021年]
    TT：总甲状腺切除术
  • S/P TT+VCP [时间范围：2020年6月1日至6月1日，2021年]
    VCP：声带瘫痪
  • S/P TT+H [时间范围：2020年6月1日至6月1日，2021年]
    H：低钙血症
  • S/P TT+VCP+H [时间范围：6月1日，2020- 6月1日，2021年]
    记录有任何改进吗？ VCP？ H？反之亦然
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月15日）		声带功能 /血清钙的改进[时间范围：6月1日，2020年6月1日，2021年]
VCP+H
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题甲状腺后切除术后声带瘫痪以及低钙症：频闪 - 引导前瞻性队列
官方头衔甲状腺后切除术后声带瘫痪以及低钙症：前瞻性，匹配的观测队列与Strobe指南兼容
简要摘要在本研究中，将跟踪复发性喉神经损伤（RLNI）和低钙血症（H）的严重程度，考虑到患者的临床状况，将提出它们之间的可能相互关系，例如，低钙率的改善也会带来积极效应在声音？ （有客观的标志？ca？pth？），语音回报与低钙血症的改善平行吗？术后钙（CA），甲状旁腺激素（PTH），通过耳鼻喉throat（ENT）检查的定期发声绳评估，临床症状的恶化稳​​定性 - 临床症状均应在CA代谢和声带功能（定期注意）（术后第1-3天，每周/第一个月/第一个月，每月/第6个月，3个月/6-12个月）在门诊控制下。血清CA，PTH，声带的ENT评估。
详细说明目前，甲状腺癌和良性疾病（如多重结肠）的首选手术治疗方式目前是首选的手术治疗方式，因为它可以最大程度地减少复发风险并消除重复或完成手术的并发症风险。由于复发性喉神经受伤引起的声带瘫痪（RLN）是甲状腺全切除术最可怕的并发症。报告的临时RLN损伤发生率（RLNI）在0到12％之间变化，而据报道，永久性RLNI的发生率降低了得多（0-3.5％）。在双侧RLNI的情况下，呼吸窘迫和抽吸可能会迅速发展，并可能导致死亡率。因此，所有预防措施都应毫不拖延地进行，包括密切监测和气管切开术。避免RLN受伤的最著名的技术是神经在整个解剖途径中的细致解剖。但是，RLN的功能障碍在宏观上看不到宏观监测（IONM），以监测神经以避免不必要的解剖。通过谐波密封仪器可以通过谐波造成细致的止血，因为已知止血不当会增加RLNI的风险。尽管缺乏证据来支持IONM比RLN的标准解剖解剖学的优势，但外科医生以越来越多的比例采用了它。第二种最担心的甲状腺切除术是医源性低钙血症。总甲状腺切除术后的瞬时有症状低血症发生在大约7％至25％的病例中，但永久性低钙症较少（0.4％至13.8％）。肿瘤的大小和入侵，手术创伤和血管妥协决定了症状的严重程度。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群良性或恶性甲状腺疾病的患者，可用于总甲状腺切除术
健康）状况
干涉程序：总甲状腺切除术
甲状腺疾病（例如多结肠go）或恶性疾病（例如甲状腺癌）的患者将准备进行全甲状腺切除术程序，并将招募。
研究组/队列
  • 控制，s/p tt，无并发症
    对照（状态/s后甲状腺切除术总-TT，无并发症人口统计学和BMI匹配）
    干预：程序：总甲状腺切除术
  • 实验，仅具有VCP的S/P TT
    实验（S/P TT，仅具有声带瘫痪-VCP，UNI或双边）
    干预：程序：总甲状腺切除术
  • 实验，仅H仅H
    实验（S/P TT，仅具有低钙H，瞬态​​或永久性）
    干预：程序：总甲状腺切除术
  • 实验，S/P TT，两个VCP+H

    实验（S/P TT，具有声带瘫痪-VCP和低钙H）；

    亚组：

    4.1。 VCP（永久） + H（永久）4.2。 VCP（瞬态） + H（瞬态）4.3。 VCP（永久） + H（瞬态）4.4。 VCP（瞬态） + H（永久）

    请回答：

    • 低钙血症的改善也会对声音产生积极影响？ （有客观的标志？ca？pth？）
    • 语音回报与低钙血症的改善平行？ （有客观的标志？ca？pth？
    干预：程序：总甲状腺切除术
出版物 *
  • Cuschieri S.频闪指南。沙特J anaesth。 2019年4月; 13（增刊1）：S31-S34。 doi：10.4103/sja.sja_543_18。审查。
  • Giulea C，Enciu O，Toma EA，Calu V，MironA。Zuckerkandl的结节与总甲状腺切除术后瞬时术后低钙血症和复发性喉神经麻痹有关。 Chirurgia（Bucur）。 2019年9月; 114（5）：579-585。 doi：10.21614/chirurgia.114.5.579。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月15日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 总甲状腺切除术的患者，良性（例如多结构野马）或恶性（例如甲状腺癌）甲状腺疾病的患者
  • > 17岁
  • 可用于门诊诊所的密切随访
  • 可用于近声带考试

排除标准：

  • 复发性甲状腺疾病（良性/恶性）的患者为第二次手术准备
  • 甲状腺外科手术的首选
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄17岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Ethem Unal，MD，PhD，USMLE和IFSO认证，董事会CSS 0090（216）6321818 EXT 1951 drethemunal@gmail.com
联系人：医学博士Kadir Yildirak 0090（216）6321818 EXT 1951 kadiryildira@gmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04396912
其他研究ID编号B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：

研究对大量国际内分泌外科手术中心开放，渴望加入以介绍频率兼容的观察性研究

根据电子邮件请求@drethemunal@gmail.com

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从2020年6月1日起，持续6个月
访问标准：联系drethemunal@gmail.com
责任方埃塞姆·乌纳尔（Ethem Unal）
研究赞助商Umraniye教育与研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Sema Yuksekdag，医学博士一般手术教练
学习主席： Ethem Unal，医学博士，博士，USMLE和IFSO认证，董事会CSS联合。一般外科和外科肿瘤学教授
PRS帐户Umraniye教育与研究医院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要：
在本研究中，将跟踪复发性喉神经损伤（RLNI）和低钙血症（H）的严重程度，考虑到患者的临床状况，将提出它们之间的可能相互关系，例如，低钙率的改善也会带来积极效应在声音？ （有客观的标志？ca？pth？），语音回报与低钙血症的改善平行吗？术后钙（CA），甲状旁腺激素（PTH），通过耳鼻喉throat（ENT）检查的定期发声绳评估，临床症状的恶化稳​​定性 - 临床症状均应在CA代谢和声带功能（定期注意）（术后第1-3天，每周/第一个月/第一个月，每月/第6个月，3个月/6-12个月）在门诊控制下。血清CA，PTH，声带的ENT评估。

病情或疾病 干预/治疗
医源性低钙血症医源性低心动不见的声带瘫痪声索声带声带；损伤，甲状腺表面癌，乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌多结节甲状腺甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤甲状腺结节缺乏pth程序：总甲状腺切除术

详细说明：
目前，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和良性疾病（如多重结肠）的首选手术治疗方式目前是首选的手术治疗方式，因为它可以最大程度地减少复发风险并消除重复或完成手术的并发症风险。由于复发性喉神经受伤引起的声带瘫痪（RLN）是甲状腺全切除术最可怕的并发症。报告的临时RLN损伤发生率（RLNI）在0到12％之间变化，而据报道，永久性RLNI的发生率降低了得多（0-3.5％）。在双侧RLNI的情况下，呼吸窘迫和抽吸可能会迅速发展，并可能导致死亡率。因此，所有预防措施都应毫不拖延地进行，包括密切监测和气管切开术。避免RLN受伤的最著名的技术是神经在整个解剖途径中的细致解剖。但是，RLN的功能障碍在宏观上看不到宏观监测（IONM），以监测神经以避免不必要的解剖。通过谐波密封仪器可以通过谐波造成细致的止血，因为已知止血不当会增加RLNI的风险。尽管缺乏证据来支持IONM比RLN的标准解剖解剖学的优势，但外科医生以越来越多的比例采用了它。第二种最担心的甲状腺切除术是医源性低钙血症。总甲状腺切除术后的瞬时有症状低血症发生在大约7％至25％的病例中，但永久性低钙症较少（0.4％至13.8％）。肿瘤的大小和入侵，手术创伤和血管妥协决定了症状的严重程度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：甲状腺后切除术后声带瘫痪以及低钙症：前瞻性，匹配的观测队列与Strobe指南兼容
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
控制，s/p tt，无并发症
对照（状态/s后甲状腺切除术总-TT，无并发症人口统计学和BMI匹配）
程序：总甲状腺切除术
甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（例如多结肠go）或恶性疾病（例如甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）的患者将准备进行全甲状腺切除术程序，并将招募。

实验，仅具有VCP的S/P TT
实验（S/P TT，仅具有声带瘫痪-VCP，UNI或双边）
程序：总甲状腺切除术
甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（例如多结肠go）或恶性疾病（例如甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）的患者将准备进行全甲状腺切除术程序，并将招募。

实验，仅H仅H
实验（S/P TT，仅具有低钙H，瞬态​​或永久性）
程序：总甲状腺切除术
甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（例如多结肠go）或恶性疾病（例如甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）的患者将准备进行全甲状腺切除术程序，并将招募。

实验，S/P TT，两个VCP+H

实验（S/P TT，具有声带瘫痪-VCP和低钙H）；

亚组：

4.1。 VCP（永久） + H（永久）4.2。 VCP（瞬态） + H（瞬态）4.3。 VCP（永久） + H（瞬态）4.4。 VCP（瞬态） + H（永久）

请回答：

  • 低钙血症的改善也会对声音产生积极影响？ （有客观的标志？ca？pth？）
  • 语音回报与低钙血症的改善平行？ （有客观的标志？ca？pth？
程序：总甲状腺切除术
甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（例如多结肠go）或恶性疾病（例如甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）的患者将准备进行全甲状腺切除术程序，并将招募。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. s/p tt-正常（无并发症）[时间范围：6月1日，2020年6月1日，2021年]
    TT：总甲状腺切除术

  2. S/P TT+VCP [时间范围：2020年6月1日至6月1日，2021年]
    VCP：声带瘫痪

  3. S/P TT+H [时间范围：2020年6月1日至6月1日，2021年]
    H：低钙血症

  4. S/P TT+VCP+H [时间范围：6月1日，2020- 6月1日，2021年]
    记录有任何改进吗？ VCP？ H？反之亦然


次要结果度量 ：
  1. 声带功能 /血清钙的改进[时间范围：6月1日，2020年6月1日，2021年]
    VCP+H


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 17岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
良性或恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者，可用于总甲状腺切除术
标准

纳入标准：

  • 总甲状腺切除术的患者，良性（例如多结构野马）或恶性（例如甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者
  • > 17岁
  • 可用于门诊诊所的密切随访
  • 可用于近声带考试

排除标准：

  • 复发性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（良性/恶性）的患者为第二次手术准备
  • 甲状腺外科手术的首选
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ethem Unal，MD，PhD，USMLE和IFSO认证，董事会CSS 0090（216）6321818 EXT 1951 drethemunal@gmail.com
联系人：医学博士Kadir Yildirak 0090（216）6321818 EXT 1951 kadiryildira@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
健康科学大学Umraniye教育与研究医院招募
伊斯坦布尔，土耳其，34764
联系人：Ethem Unal，医学博士，博士，USMLE和IFSO-IFSO-IFSE董事会CSS 0090（216）6321818 EXT 1951 DRETHEMUNAL@GMAIL.COM
联系人：Kadir M Yildirak，MD 0090（216）6321818 EXT 1951 Kadiryildira@gmail.com
首席调查员：塞马Yuksekdag，医学博士
赞助商和合作者
Umraniye教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sema Yuksekdag，医学博士一般手术教练
学习主席： Ethem Unal，医学博士，博士，USMLE和IFSO认证，董事会CSS联合。一般外科和外科肿瘤学教授
追踪信息
首先提交日期2020年5月15日
第一个发布日期2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期2020年5月15日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月15日）
  • s/p tt-正常（无并发症）[时间范围：6月1日，2020年6月1日，2021年]
    TT：总甲状腺切除术
  • S/P TT+VCP [时间范围：2020年6月1日至6月1日，2021年]
    VCP：声带瘫痪
  • S/P TT+H [时间范围：2020年6月1日至6月1日，2021年]
    H：低钙血症
  • S/P TT+VCP+H [时间范围：6月1日，2020- 6月1日，2021年]
    记录有任何改进吗？ VCP？ H？反之亦然
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月15日）		声带功能 /血清钙的改进[时间范围：6月1日，2020年6月1日，2021年]
VCP+H
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题甲状腺后切除术后声带瘫痪以及低钙症：频闪 - 引导前瞻性队列
官方头衔甲状腺后切除术后声带瘫痪以及低钙症：前瞻性，匹配的观测队列与Strobe指南兼容
简要摘要在本研究中，将跟踪复发性喉神经损伤（RLNI）和低钙血症（H）的严重程度，考虑到患者的临床状况，将提出它们之间的可能相互关系，例如，低钙率的改善也会带来积极效应在声音？ （有客观的标志？ca？pth？），语音回报与低钙血症的改善平行吗？术后钙（CA），甲状旁腺激素（PTH），通过耳鼻喉throat（ENT）检查的定期发声绳评估，临床症状的恶化稳​​定性 - 临床症状均应在CA代谢和声带功能（定期注意）（术后第1-3天，每周/第一个月/第一个月，每月/第6个月，3个月/6-12个月）在门诊控制下。血清CA，PTH，声带的ENT评估。
详细说明目前，甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和良性疾病（如多重结肠）的首选手术治疗方式目前是首选的手术治疗方式，因为它可以最大程度地减少复发风险并消除重复或完成手术的并发症风险。由于复发性喉神经受伤引起的声带瘫痪（RLN）是甲状腺全切除术最可怕的并发症。报告的临时RLN损伤发生率（RLNI）在0到12％之间变化，而据报道，永久性RLNI的发生率降低了得多（0-3.5％）。在双侧RLNI的情况下，呼吸窘迫和抽吸可能会迅速发展，并可能导致死亡率。因此，所有预防措施都应毫不拖延地进行，包括密切监测和气管切开术。避免RLN受伤的最著名的技术是神经在整个解剖途径中的细致解剖。但是，RLN的功能障碍在宏观上看不到宏观监测（IONM），以监测神经以避免不必要的解剖。通过谐波密封仪器可以通过谐波造成细致的止血，因为已知止血不当会增加RLNI的风险。尽管缺乏证据来支持IONM比RLN的标准解剖解剖学的优势，但外科医生以越来越多的比例采用了它。第二种最担心的甲状腺切除术是医源性低钙血症。总甲状腺切除术后的瞬时有症状低血症发生在大约7％至25％的病例中，但永久性低钙症较少（0.4％至13.8％）。肿瘤的大小和入侵，手术创伤和血管妥协决定了症状的严重程度。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群良性或恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者，可用于总甲状腺切除术
健康）状况
干涉程序：总甲状腺切除术
甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（例如多结肠go）或恶性疾病（例如甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）的患者将准备进行全甲状腺切除术程序，并将招募。
研究组/队列
  • 控制，s/p tt，无并发症
    对照（状态/s后甲状腺切除术总-TT，无并发症人口统计学和BMI匹配）
    干预：程序：总甲状腺切除术
  • 实验，仅具有VCP的S/P TT
    实验（S/P TT，仅具有声带瘫痪-VCP，UNI或双边）
    干预：程序：总甲状腺切除术
  • 实验，仅H仅H
    实验（S/P TT，仅具有低钙H，瞬态​​或永久性）
    干预：程序：总甲状腺切除术
  • 实验，S/P TT，两个VCP+H

    实验（S/P TT，具有声带瘫痪-VCP和低钙H）；

    亚组：

    4.1。 VCP（永久） + H（永久）4.2。 VCP（瞬态） + H（瞬态）4.3。 VCP（永久） + H（瞬态）4.4。 VCP（瞬态） + H（永久）

    请回答：

    • 低钙血症的改善也会对声音产生积极影响？ （有客观的标志？ca？pth？）
    • 语音回报与低钙血症的改善平行？ （有客观的标志？ca？pth？
    干预：程序：总甲状腺切除术
出版物 *
  • Cuschieri S.频闪指南。沙特J anaesth。 2019年4月; 13（增刊1）：S31-S34。 doi：10.4103/sja.sja_543_18。审查。
  • Giulea C，Enciu O，Toma EA，Calu V，MironA。Zuckerkandl的结节与总甲状腺切除术后瞬时术后低钙血症和复发性喉神经麻痹有关。 Chirurgia（Bucur）。 2019年9月; 114（5）：579-585。 doi：10.21614/chirurgia.114.5.579。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年5月15日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 总甲状腺切除术的患者，良性（例如多结构野马）或恶性（例如甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者
  • > 17岁
  • 可用于门诊诊所的密切随访
  • 可用于近声带考试

排除标准：

  • 复发性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（良性/恶性）的患者为第二次手术准备
  • 甲状腺外科手术的首选
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄17岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Ethem Unal，MD，PhD，USMLE和IFSO认证，董事会CSS 0090（216）6321818 EXT 1951 drethemunal@gmail.com
联系人：医学博士Kadir Yildirak 0090（216）6321818 EXT 1951 kadiryildira@gmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04396912
其他研究ID编号B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：

研究对大量国际内分泌外科手术中心开放，渴望加入以介绍频率兼容的观察性研究

根据电子邮件请求@drethemunal@gmail.com

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从2020年6月1日起，持续6个月
访问标准：联系drethemunal@gmail.com
责任方埃塞姆·乌纳尔（Ethem Unal）
研究赞助商Umraniye教育与研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Sema Yuksekdag，医学博士一般手术教练
学习主席： Ethem Unal，医学博士，博士，USMLE和IFSO认证，董事会CSS联合。一般外科和外科肿瘤学教授
PRS帐户Umraniye教育与研究医院
验证日期2020年5月

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