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出境医 / 临床实验 / 诱导多能干细胞衍生的人体心肌的安全性和功效作为生物心室辅助组织终末心力衰竭（BIOVAT-HF）
诱导多能干细胞衍生的人体心肌的安全性和功效作为生物心室辅助组织终末心力衰竭（BIOVAT-HF）
研究描述
简要摘要：
Biovat-HF试验将检验以下假设：拟议的研究药物产品（IMP；指定的“生物心室辅助组织”或Biovat）通过工程心肌植入（EHM）会导致可持续的回复和生物学性能增强心肌心肌性能。失败的心。 EHM由牛I型水凝胶中的诱导多能干细胞（IPSC）衍生的心肌细胞和基质细胞的定义混合物构建。全面的临床前测试证实了通过EHM植入对心肌回弹策略临床翻译的理由。 EHM治疗的患者目标人群是患有晚期心力衰竭的患者，射血分数降低（HFREF； EF：≤35％），心脏移植的现实选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 生物学：EHM植入 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 诱导多能干细胞衍生的人体心肌的安全性和功效作为生物心室辅助组织在终末心力衰竭中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EHM植入 所有患者都将接受EHM植入物 | 生物学：EHM植入 HFREF患者的EHM植入左或右心心肌功能失调（EF <35％）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标心脏壁厚[时间范围：12个月]通过高分辨率超声心动图和/或Cine-Mode MRI（17段模型）确定的目标心脏壁厚度（HWT）。初级疗效分析基于植入后基线到2周，1个月，3个月，6个月和12个月之间HWT的变化。为了测试时间效果，将对主终点进行单向重复测量方差分析。如果检测到时间效应，则使用配对t检验进行了Dunnett-Type对基线的比较。由于效应分析的探索性，测试将以10％的两侧显着性水平进行。平均差异将报告以及90％的置信区间。
- 心脏壁增厚分数[时间范围：12个月]由高分辨率超声心动图和/或Cine-Mode MRI（17段模型）确定的心脏壁增厚分数（HWTF）。初级疗效分析基于植入后基线到2周，1个月，3个月，6个月和12个月之间HWTF的变化。为了测试时间效果，将对主终点进行单向重复测量方差分析。如果检测到时间效应，则使用配对t检验进行了Dunnett-Type对基线的比较。由于效应分析的探索性，测试将以10％的两侧显着性水平进行。平均差异将报告以及90％的置信区间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过高分辨率超声心动图或MRI评估的HFREF（EF≤35％）
- 没有现实的机会，也没有资格进行心脏移植
- 至少一个低或运动障碍段以脱离植入物目标区域
- 稳定的疾病疾病，允许进行选修左侧迷你胸腔切开术（用于LV应用）或开胸手术（用于RV应用），用于临床表明对LV的干预（例如，冠状动脉搭桥手术，瓣膜瓣手术，瓣膜修复），并具有一致的RV功能障碍，使用三尖瓣环形平面收缩期偏移（TAPSE）索引<16 mm进行诊断（Rudski等人，2010年）。
- 18-80岁
- ICD或CRT-D的先前植入事件记录器
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV类
- 愿意和能够给予书面知情同意的能力
- 生育潜力的女性受试者必须同意在整个研究期间使用可接受的避孕方法。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wolfram-Hubertus Zimmermann，教授 | +49 551 /3965781 | sekretariat.pharma@med.uni-goettingen.de | |
| 联系人：Florian Walker，博士 | +49 551 /3960825 | florian.walker@med.uni-goettingen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医学中心戈丁根 | 招募 |
| 哥廷根，下萨克森州，德国，37075 | |
| 联系人：蒂姆·塞德勒（Tim Seidler），教授 | |
| HERZ-糖尿病 - 北非海因 - 西部粉碎 | 尚未招募 |
| Bad Oeynhausen，德国北莱茵 - 韦斯特法里亚，32545 | |
| 联系人：Jan Gummert，教授 | |
| 大学医学中心Schleswig-Holstein | 尚未招募 |
| 吕贝克（Lübeck | |
| 联系人：Stephan Ensminger，教授 | |
赞助商和合作者
大学医学中心Goettingen
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
大学医学中心弗莱堡
调查人员
| 首席研究员： | 蒂姆·塞德勒（Tim Seidler）教授 | 大学医学中心Goettingen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诱导多能干细胞衍生的人体心肌的安全性和功效作为生物心室辅助组织在终末心力衰竭中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诱导多能干细胞衍生的人体心肌的安全性和功效作为生物心室辅助组织在终末心力衰竭中 | ||||||||
| 简要摘要 | Biovat-HF试验将检验以下假设：拟议的研究药物产品（IMP；指定的“生物心室辅助组织”或Biovat）通过工程心肌植入（EHM）会导致可持续的回复和生物学性能增强心肌心肌性能。失败的心。 EHM由牛I型水凝胶中的诱导多能干细胞（IPSC）衍生的心肌细胞和基质细胞的定义混合物构建。全面的临床前测试证实了通过EHM植入对心肌回弹策略临床翻译的理由。 EHM治疗的患者目标人群是患有晚期心力衰竭的患者，射血分数降低（HFREF； EF：≤35％），心脏移植的现实选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：EHM植入 HFREF患者的EHM植入左或右心心肌功能失调（EF <35％）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | EHM植入 所有患者都将接受EHM植入物 干预：生物学：EHM植入 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02289 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Karsten Gavenis，Goettingen大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心Goettingen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心Goettingen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Biovat-HF试验将检验以下假设：拟议的研究药物产品（IMP；指定的“生物心室辅助组织”或Biovat）通过工程心肌植入（EHM）会导致可持续的回复和生物学性能增强心肌心肌性能。失败的心。 EHM由牛I型水凝胶中的诱导多能干细胞（IPSC）衍生的心肌细胞和基质细胞的定义混合物构建。全面的临床前测试证实了通过EHM植入对心肌回弹策略临床翻译的理由。 EHM治疗的患者目标人群是患有晚期心力衰竭的患者，射血分数降低（HFREF； EF：≤35％），心脏移植的现实选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 生物学：EHM植入 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 诱导多能干细胞衍生的人体心肌的安全性和功效作为生物心室辅助组织在终末心力衰竭中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EHM植入 所有患者都将接受EHM植入物 | 生物学：EHM植入 HFREF患者的EHM植入左或右心心肌功能失调（EF <35％）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标心脏壁厚[时间范围：12个月]通过高分辨率超声心动图和/或Cine-Mode MRI（17段模型）确定的目标心脏壁厚度（HWT）。初级疗效分析基于植入后基线到2周，1个月，3个月，6个月和12个月之间HWT的变化。为了测试时间效果，将对主终点进行单向重复测量方差分析。如果检测到时间效应，则使用配对t检验进行了Dunnett-Type对基线的比较。由于效应分析的探索性，测试将以10％的两侧显着性水平进行。平均差异将报告以及90％的置信区间。
- 心脏壁增厚分数[时间范围：12个月]由高分辨率超声心动图和/或Cine-Mode MRI（17段模型）确定的心脏壁增厚分数（HWTF）。初级疗效分析基于植入后基线到2周，1个月，3个月，6个月和12个月之间HWTF的变化。为了测试时间效果，将对主终点进行单向重复测量方差分析。如果检测到时间效应，则使用配对t检验进行了Dunnett-Type对基线的比较。由于效应分析的探索性，测试将以10％的两侧显着性水平进行。平均差异将报告以及90％的置信区间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过高分辨率超声心动图或MRI评估的HFREF（EF≤35％）
- 没有现实的机会，也没有资格进行心脏移植
- 至少一个低或运动障碍' target='_blank'>运动障碍段以脱离植入物目标区域
- 稳定的疾病疾病，允许进行选修左侧迷你胸腔切开术（用于LV应用）或开胸手术（用于RV应用），用于临床表明对LV的干预（例如，冠状动脉搭桥手术，瓣膜瓣手术，瓣膜修复），并具有一致的RV功能障碍，使用三尖瓣环形平面收缩期偏移（TAPSE）索引<16 mm进行诊断（Rudski等人，2010年）。
- 18-80岁
- ICD或CRT-D的先前植入事件记录器
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV类
- 愿意和能够给予书面知情同意的能力
- 生育潜力的女性受试者必须同意在整个研究期间使用可接受的避孕方法。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wolfram-Hubertus Zimmermann，教授 | +49 551 /3965781 | sekretariat.pharma@med.uni-goettingen.de | |
| 联系人：Florian Walker，博士 | +49 551 /3960825 | florian.walker@med.uni-goettingen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医学中心戈丁根 | 招募 |
| 哥廷根，下萨克森州，德国，37075 | |
| 联系人：蒂姆·塞德勒（Tim Seidler），教授 | |
| HERZ-糖尿病 - 北非海因 - 西部粉碎 | 尚未招募 |
| Bad Oeynhausen，德国北莱茵 - 韦斯特法里亚，32545 | |
| 联系人：Jan Gummert，教授 | |
| 大学医学中心Schleswig-Holstein | 尚未招募 |
| 吕贝克（Lübeck | |
| 联系人：Stephan Ensminger，教授 | |
赞助商和合作者
大学医学中心Goettingen
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
大学医学中心弗莱堡
调查人员
| 首席研究员： | 蒂姆·塞德勒（Tim Seidler）教授 | 大学医学中心Goettingen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诱导多能干细胞衍生的人体心肌的安全性和功效作为生物心室辅助组织在终末心力衰竭中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诱导多能干细胞衍生的人体心肌的安全性和功效作为生物心室辅助组织在终末心力衰竭中 | ||||||||
| 简要摘要 | Biovat-HF试验将检验以下假设：拟议的研究药物产品（IMP；指定的“生物心室辅助组织”或Biovat）通过工程心肌植入（EHM）会导致可持续的回复和生物学性能增强心肌心肌性能。失败的心。 EHM由牛I型水凝胶中的诱导多能干细胞（IPSC）衍生的心肌细胞和基质细胞的定义混合物构建。全面的临床前测试证实了通过EHM植入对心肌回弹策略临床翻译的理由。 EHM治疗的患者目标人群是患有晚期心力衰竭的患者，射血分数降低（HFREF； EF：≤35％），心脏移植的现实选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：EHM植入 HFREF患者的EHM植入左或右心心肌功能失调（EF <35％）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | EHM植入 所有患者都将接受EHM植入物 干预：生物学：EHM植入 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396899 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02289 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Karsten Gavenis，Goettingen大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心Goettingen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医学中心Goettingen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
