病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌复发性癌转移性癌非脑癌化脑癌 | 药物:Bintrafusp Alfa | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 37名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽癌(NPC)的患者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年2月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Bintrafusp alfa 先前治疗的复发和转移(R/M)非颈鼻癌患者(NPC)的单一组分配Bintrafusp alfa(NPC) | 药物:Bintrafusp Alfa Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次 |
有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Leung C Chiang,FRCR | +85222554352 | chiangcl@hku.hk |
香港 | |
玛丽皇后医院 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:Leung C Chiang,FRCR +85222554352 chiangcl@hku.hk |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估客观肿瘤反应[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年] 评估实体瘤(RECIST)版本1.1版本的R/M NPC患者中对Bintrafusp AlfA的客观肿瘤反应(ORR)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽脑癌(NPC)患者的Bintrafusp Alfa | ||||
官方标题ICMJE | Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽癌(NPC)的患者中 | ||||
简要摘要 | 这将是一项在皇后玛丽医院(香港)进行的II期前瞻性单臂单一机构研究,该研究评估了Bintrafusp alfa在先前治疗的反复转移和转移性(R/M)非颈毒素的患者中的疗效和安全性)。 | ||||
详细说明 | 在开始治疗之前,所有患者必须在研究人员中注册。注册表将确认所有资格标准并获得基本信息(包括患者编号)。患者应每两周通过静脉治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或最多2年接受Bintrafusp ALFA治疗。还将进行生存随访,直到2年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单组分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:Bintrafusp Alfa Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Bintrafusp alfa 先前治疗的复发和转移(R/M)非颈鼻癌患者(NPC)的单一组分配Bintrafusp alfa(NPC) 干预:药物:Bintrafusp alfa | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 37 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04396886 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UW 19-675 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 香港大学Chi-Leung Chiang博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
合作者ICMJE | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鼻咽癌复发性癌转移性癌非脑癌化脑癌 | 药物:Bintrafusp Alfa | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 37名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽癌(NPC)的患者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年2月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Bintrafusp alfa 先前治疗的复发和转移(R/M)非颈鼻癌患者(NPC)的单一组分配Bintrafusp alfa(NPC) | 药物:Bintrafusp Alfa Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次 |
有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估客观肿瘤反应[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年] 评估实体瘤(RECIST)版本1.1版本的R/M NPC患者中对Bintrafusp AlfA的客观肿瘤反应(ORR)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽脑癌(NPC)患者的Bintrafusp Alfa | ||||
官方标题ICMJE | Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽癌(NPC)的患者中 | ||||
简要摘要 | 这将是一项在皇后玛丽医院(香港)进行的II期前瞻性单臂单一机构研究,该研究评估了Bintrafusp alfa在先前治疗的反复转移和转移性(R/M)非颈毒素的患者中的疗效和安全性)。 | ||||
详细说明 | 在开始治疗之前,所有患者必须在研究人员中注册。注册表将确认所有资格标准并获得基本信息(包括患者编号)。患者应每两周通过静脉治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或最多2年接受Bintrafusp ALFA治疗。还将进行生存随访,直到2年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单组分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:Bintrafusp Alfa Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Bintrafusp alfa 先前治疗的复发和转移(R/M)非颈鼻癌患者(NPC)的单一组分配Bintrafusp alfa(NPC) 干预:药物:Bintrafusp alfa | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 37 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04396886 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UW 19-675 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 香港大学Chi-Leung Chiang博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
合作者ICMJE | 默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 香港大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |