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出境医 / 临床实验 / 先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽脑癌(NPC)患者的Bintrafusp Alfa

先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽脑癌(NPC)患者的Bintrafusp Alfa

研究描述
简要摘要:
这将是一项在皇后玛丽医院(香港)进行的II期前瞻性单臂单一机构研究,该研究评估了Bintrafusp alfa在先前治疗的反复转移和转移性(R/M)非颈毒素的患者中的疗效和安全性)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌复发性转移性癌非脑癌化脑癌药物:Bintrafusp Alfa阶段2

详细说明:
在开始治疗之前,所有患者必须在研究人员中注册。注册表将确认所有资格标准并获得基本信息(包括患者编号)。患者应每两周通过静脉治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或最多2年接受Bintrafusp ALFA治疗。还将进行生存随访,直到2年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽癌(NPC)的患者中
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计的初级完成日期 2024年2月23日
估计 学习完成日期 2024年6月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Bintrafusp alfa
先前治疗的复发和转移(R/M)非颈鼻癌患者(NPC)的单一组分配Bintrafusp alfa(NPC)
药物:Bintrafusp Alfa
Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次

结果措施
主要结果指标
  1. 评估客观肿瘤反应[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    评估实体瘤(RECIST)版本1.1版本的R/M NPC患者中对Bintrafusp AlfA的客观肿瘤反应(ORR)。


次要结果度量
  1. 无进展生存评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达5年]
    评估每个recist版本1.1的无进展生存率(PFS)

  2. 根据MRECIST 1.1的筛选日期到射线照相记录的日期,从筛查日期到射线照相的进展,评估时间为1.1,评估长达5年]
    评估每个recist版本1.1的过程(TTP)

  3. 中位生存期[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达5年]
    评估中位生存

  4. 毒性和耐受性测量[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    测量以前治疗的R/M NPC患者的毒性和耐受性

  5. 客观响应率(ORR)[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    为了评估ORR,PFS和TTP每次免疫相关恢复(Intrecist)

  6. 生存率评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    测量12个月零24个月内的存活率

  7. 响应持续时间(DOR)评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    评估先前治疗的R/M NPC患者的反应持续时间(DOR)

  8. 研究对Bintrafusp alfa的反应与血浆Epstein-Barr病毒(EBV)脱氧核糖核酸(DNA)水平[时间框架:从筛查日期到XoDighticagrographmographmits comporded的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年,最多评估了2年]
    将使用实时定量聚合酶链反应确定EBV-DNA,并测量Bintrafusp alfa的前4周内清除率(半衰期)。半衰期将与患者ORR,PFS和OS相关


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的非界化分化(世界卫生组织Who)或未分化的(WHO型III型)鼻咽癌(NPC),该癌(NPC)在区域或 /和 /和 /和 /和远处重复了
  • 可测量的疾病,根据RECIST标准(1.1版)用于评估可测量疾病
  • 接受了一种或多种化学疗法,必须包括先前用铂剂治疗转移性或复发性疾病
  • 在完成基于铂的组合疗法后6个月内经历了疾病的进展
  • 年龄的男性或女性受试者:18-79岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2
  • 没有事先免疫疗法
  • 获得临床试验参与并提供档案肿瘤组织的书面知情同意书
  • 性活跃的生育潜力或非自杀性男性的女性必须使用高效的避孕方法
  • 生育潜力的女性必须具有负血清或尿液妊娠试验
  • 预期寿命≥3个月
  • 足够的器官功能定义为:绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10^9/l,血小板计数≥100x 10^9/L,血红蛋白> = 8.0 g/dl,血清丙氨酸氨基转移酶([alt]转移酶[sgpt])或血清天冬氨酸氨基转移酶[AST]在中心可用)<正常(ULN)的2.5 x上限,或在肝转移存在下<5 x ULN
  • 血清总胆红素<2 x ULN
  • 血清肌酐<1.5 x ULN

排除标准:

  • 两年内先前的侵入性恶性肿瘤除外,除非非侵入性恶性肿瘤,例如原位宫颈癌,原位前列腺癌,皮肤的非黑质癌,小叶或导管性癌,乳腺癌已被外科手术治愈的乳腺癌
  • 孤立的局部复发或持续性疾病
  • 具有适用于治疗意图的局部治疗的疾病
  • 严重的活跃合伙人
  • 目前参加并接受临床试验治疗或参加了研究代理的试验,并接受了研究治疗或在第一次治疗后4周内使用了研究设备
  • 在研究第1天之前的2周内进行了先前的化学疗法,有针对性的治疗或放射治疗,或者由于以前的管理药物而尚未从不良事件中恢复(≤1级或基线)
  • 未经治疗的活动中枢神经系统(CNS)转移性疾病,瘦膜疾病或绳索压缩
  • 具有临床意义(活跃的)心血管疾病:脑血管事故/中风(入学前6个月),心肌梗塞(入学前6个月<6个月),不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(≥newYork Heart Associative II类),II类)或需要药物治疗的严重心律失常
  • 先前用任何其他抗编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)或PD配体1(PD-L1)或PD配体-2(PD-L2)剂或针对其他免疫调节的抗体的治疗受体或机制
  • 肠易激综合症或其他严重的胃肠道慢性病与腹泻有关,在治疗开始前3年
  • 艾滋病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的已知史的已知史。
  • 在治疗前14天内,在慢性全身类固醇或任何其他形式的免疫抑制药物上。除:鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节内注射);泼尼松或同等的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇;类固醇作为Bintrafusp Alfa引起的超敏反应的预测
  • 在过去的两年中,活跃的或先前的自身免疫性或炎症性疾病,除了I​​型糖尿病,白癜风,牛皮癣或甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进疾病,不需要免疫抑制治疗
  • 检测到已知的活跃乙型肝炎或已知的丙型肝炎;接受过治疗且现在无法检测到的病毒负荷的受试者符合条件
  • 原发性免疫缺陷或固体器官移植的史
  • 在研究治疗前28天内收到现场直播的疫苗接收
  • 需要全身治疗的主动感染
  • 用另一种单克隆抗体(MAB)治疗的严重超敏反应
  • 怀孕,哺乳或打算在参与研究期间怀孕的女性
  • 精神疾病和物质(药物/酒精)滥用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Leung C Chiang,FRCR +85222554352 chiangcl@hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
玛丽皇后医院招募
香港,香港
联系人:Leung C Chiang,FRCR +85222554352 chiangcl@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
估计的初级完成日期2024年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
评估客观肿瘤反应[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
评估实体瘤(RECIST)版本1.1版本的R/M NPC患者中对Bintrafusp AlfA的客观肿瘤反应(ORR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 无进展生存评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达5年]
    评估每个recist版本1.1的无进展生存率(PFS)
  • 根据MRECIST 1.1的筛选日期到射线照相记录的日期,从筛查日期到射线照相的进展,评估时间为1.1,评估长达5年]
    评估每个recist版本1.1的过程(TTP)
  • 中位生存期[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达5年]
    评估中位生存
  • 毒性和耐受性测量[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    测量以前治疗的R/M NPC患者的毒性和耐受性
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    为了评估ORR,PFS和TTP每次免疫相关恢复(Intrecist)
  • 生存率评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    测量12个月零24个月内的存活率
  • 响应持续时间(DOR)评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    评估先前治疗的R/M NPC患者的反应持续时间(DOR)
  • 研究对Bintrafusp alfa的反应与血浆Epstein-Barr病毒(EBV)脱氧核糖核酸(DNA)水平[时间框架:从筛查日期到XoDighticagrographmographmits comporded的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年,最多评估了2年]
    将使用实时定量聚合酶链反应确定EBV-DNA,并测量Bintrafusp alfa的前4周内清除率(半衰期)。半衰期将与患者ORR,PFS和OS相关
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽脑癌(NPC)患者的Bintrafusp Alfa
官方标题ICMJE Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽癌(NPC)的患者中
简要摘要这将是一项在皇后玛丽医院(香港)进行的II期前瞻性单臂单一机构研究,该研究评估了Bintrafusp alfa在先前治疗的反复转移和转移性(R/M)非颈毒素的患者中的疗效和安全性)。
详细说明在开始治疗之前,所有患者必须在研究人员中注册。注册表将确认所有资格标准并获得基本信息(包括患者编号)。患者应每两周通过静脉治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或最多2年接受Bintrafusp ALFA治疗。还将进行生存随访,直到2年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 鼻咽癌
  • 复发性癌
  • 转移性癌
  • 非掌carinoma
干预ICMJE药物:Bintrafusp Alfa
Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次
研究臂ICMJE实验:Bintrafusp alfa
先前治疗的复发和转移(R/M)非颈鼻癌患者(NPC)的单一组分配Bintrafusp alfa(NPC)
干预:药物:Bintrafusp alfa
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
37
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月21日
估计的初级完成日期2024年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的非界化分化(世界卫生组织Who)或未分化的(WHO型III型)鼻咽癌(NPC),该癌(NPC)在区域或 /和 /和 /和 /和远处重复了
  • 可测量的疾病,根据RECIST标准(1.1版)用于评估可测量疾病
  • 接受了一种或多种化学疗法,必须包括先前用铂剂治疗转移性或复发性疾病
  • 在完成基于铂的组合疗法后6个月内经历了疾病的进展
  • 年龄的男性或女性受试者:18-79岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2
  • 没有事先免疫疗法
  • 获得临床试验参与并提供档案肿瘤组织的书面知情同意书
  • 性活跃的生育潜力或非自杀性男性的女性必须使用高效的避孕方法
  • 生育潜力的女性必须具有负血清或尿液妊娠试验
  • 预期寿命≥3个月
  • 足够的器官功能定义为:绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10^9/l,血小板计数≥100x 10^9/L,血红蛋白> = 8.0 g/dl,血清丙氨酸氨基转移酶([alt]转移酶[sgpt])或血清天冬氨酸氨基转移酶[AST]在中心可用)<正常(ULN)的2.5 x上限,或在肝转移存在下<5 x ULN
  • 血清总胆红素<2 x ULN
  • 血清肌酐<1.5 x ULN

排除标准:

  • 两年内先前的侵入性恶性肿瘤除外,除非非侵入性恶性肿瘤,例如原位宫颈癌,原位前列腺癌,皮肤的非黑质癌,小叶或导管性癌,乳腺癌已被外科手术治愈的乳腺癌
  • 孤立的局部复发或持续性疾病
  • 具有适用于治疗意图的局部治疗的疾病
  • 严重的活跃合伙人
  • 目前参加并接受临床试验治疗或参加了研究代理的试验,并接受了研究治疗或在第一次治疗后4周内使用了研究设备
  • 在研究第1天之前的2周内进行了先前的化学疗法,有针对性的治疗或放射治疗,或者由于以前的管理药物而尚未从不良事件中恢复(≤1级或基线)
  • 未经治疗的活动中枢神经系统(CNS)转移性疾病,瘦膜疾病或绳索压缩
  • 具有临床意义(活跃的)心血管疾病:脑血管事故/中风(入学前6个月),心肌梗塞(入学前6个月<6个月),不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(≥newYork Heart Associative II类),II类)或需要药物治疗的严重心律失常
  • 先前用任何其他抗编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)或PD配体1(PD-L1)或PD配体-2(PD-L2)剂或针对其他免疫调节的抗体的治疗受体或机制
  • 肠易激综合症或其他严重的胃肠道慢性病与腹泻有关,在治疗开始前3年
  • 艾滋病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的已知史的已知史。
  • 在治疗前14天内,在慢性全身类固醇或任何其他形式的免疫抑制药物上。除:鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节内注射);泼尼松或同等的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇;类固醇作为Bintrafusp Alfa引起的超敏反应的预测
  • 在过去的两年中,活跃的或先前的自身免疫性或炎症性疾病,除了I​​型糖尿病,白癜风,牛皮癣或甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进疾病,不需要免疫抑制治疗
  • 检测到已知的活跃乙型肝炎或已知的丙型肝炎;接受过治疗且现在无法检测到的病毒负荷的受试者符合条件
  • 原发性免疫缺陷或固体器官移植的史
  • 在研究治疗前28天内收到现场直播的疫苗接收
  • 需要全身治疗的主动感染
  • 用另一种单克隆抗体(MAB)治疗的严重超敏反应
  • 怀孕,哺乳或打算在参与研究期间怀孕的女性
  • 精神疾病和物质(药物/酒精)滥用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Leung C Chiang,FRCR +85222554352 chiangcl@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04396886
其他研究ID编号ICMJE UW 19-675
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港大学Chi-Leung Chiang博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这将是一项在皇后玛丽医院(香港)进行的II期前瞻性单臂单一机构研究,该研究评估了Bintrafusp alfa在先前治疗的反复转移和转移性(R/M)非颈毒素的患者中的疗效和安全性)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌复发性转移性癌非脑癌化脑癌药物:Bintrafusp Alfa阶段2

详细说明:
在开始治疗之前,所有患者必须在研究人员中注册。注册表将确认所有资格标准并获得基本信息(包括患者编号)。患者应每两周通过静脉治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或最多2年接受Bintrafusp ALFA治疗。还将进行生存随访,直到2年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽癌(NPC)的患者中
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计的初级完成日期 2024年2月23日
估计 学习完成日期 2024年6月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Bintrafusp alfa
先前治疗的复发和转移(R/M)非颈鼻癌患者(NPC)的单一组分配Bintrafusp alfa(NPC)
药物:Bintrafusp Alfa
Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次

结果措施
主要结果指标
  1. 评估客观肿瘤反应[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    评估实体瘤(RECIST)版本1.1版本的R/M NPC患者中对Bintrafusp AlfA的客观肿瘤反应(ORR)。


次要结果度量
  1. 无进展生存评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达5年]
    评估每个recist版本1.1的无进展生存率(PFS)

  2. 根据MRECIST 1.1的筛选日期到射线照相记录的日期,从筛查日期到射线照相的进展,评估时间为1.1,评估长达5年]
    评估每个recist版本1.1的过程(TTP)

  3. 中位生存期[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达5年]
    评估中位生存

  4. 毒性和耐受性测量[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    测量以前治疗的R/M NPC患者的毒性和耐受性

  5. 客观响应率(ORR)[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    为了评估ORR,PFS和TTP每次免疫相关恢复(Intrecist)

  6. 生存率评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    测量12个月零24个月内的存活率

  7. 响应持续时间(DOR)评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    评估先前治疗的R/M NPC患者的反应持续时间(DOR)

  8. 研究对Bintrafusp alfa的反应与血浆Epstein-Barr病毒(EBV)脱氧核糖核酸(DNA)水平[时间框架:从筛查日期到XoDighticagrographmographmits comporded的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年,最多评估了2年]
    将使用实时定量聚合酶链反应确定EBV-DNA,并测量Bintrafusp alfa的前4周内清除率(半衰期)。半衰期将与患者ORR,PFS和OS相关


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的非界化分化(世界卫生组织Who)或未分化的(WHO型III型)鼻咽癌(NPC),该癌(NPC)在区域或 /和 /和 /和 /和远处重复了
  • 可测量的疾病,根据RECIST标准(1.1版)用于评估可测量疾病
  • 接受了一种或多种化学疗法,必须包括先前用铂剂治疗转移性或复发性疾病
  • 在完成基于铂的组合疗法后6个月内经历了疾病的进展
  • 年龄的男性或女性受试者:18-79岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2
  • 没有事先免疫疗法
  • 获得临床试验参与并提供档案肿瘤组织的书面知情同意书
  • 性活跃的生育潜力或非自杀性男性的女性必须使用高效的避孕方法
  • 生育潜力的女性必须具有负血清或尿液妊娠试验
  • 预期寿命≥3个月
  • 足够的器官功能定义为:绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10^9/l,血小板计数≥100x 10^9/L,血红蛋白> = 8.0 g/dl,血清丙氨酸氨基转移酶([alt]转移酶[sgpt])或血清天冬氨酸氨基转移酶[AST]在中心可用)<正常(ULN)的2.5 x上限,或在肝转移存在下<5 x ULN
  • 血清总胆红素<2 x ULN
  • 血清肌酐<1.5 x ULN

排除标准:

  • 两年内先前的侵入性恶性肿瘤除外,除非非侵入性恶性肿瘤,例如原位宫颈癌,原位前列腺癌,皮肤的非黑质癌,小叶或导管性癌,乳腺癌已被外科手术治愈的乳腺癌
  • 孤立的局部复发或持续性疾病
  • 具有适用于治疗意图的局部治疗的疾病
  • 严重的活跃合伙人
  • 目前参加并接受临床试验治疗或参加了研究代理的试验,并接受了研究治疗或在第一次治疗后4周内使用了研究设备
  • 在研究第1天之前的2周内进行了先前的化学疗法,有针对性的治疗或放射治疗,或者由于以前的管理药物而尚未从不良事件中恢复(≤1级或基线)
  • 未经治疗的活动中枢神经系统(CNS)转移性疾病,瘦膜疾病或绳索压缩
  • 具有临床意义(活跃的)心血管疾病:脑血管事故/中风(入学前6个月),心肌梗塞(入学前6个月<6个月),不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(≥newYork Heart Associative II类),II类)或需要药物治疗的严重心律失常
  • 先前用任何其他抗编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)或PD配体1(PD-L1)或PD配体-2(PD-L2)剂或针对其他免疫调节的抗体的治疗受体或机制
  • 肠易激综合症或其他严重的胃肠道慢性病与腹泻有关,在治疗开始前3年
  • 艾滋病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的已知史的已知史。
  • 在治疗前14天内,在慢性全身类固醇或任何其他形式的免疫抑制药物上。除:鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节内注射);泼尼松或同等的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇;类固醇作为Bintrafusp Alfa引起的超敏反应的预测
  • 在过去的两年中,活跃的或先前的自身免疫性或炎症性疾病,除了I​​型糖尿病,白癜风,牛皮癣或甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进疾病,不需要免疫抑制治疗
  • 检测到已知的活跃乙型肝炎或已知的丙型肝炎;接受过治疗且现在无法检测到的病毒负荷的受试者符合条件
  • 原发性免疫缺陷或固体器官移植的史
  • 在研究治疗前28天内收到现场直播的疫苗接收
  • 需要全身治疗的主动感染
  • 用另一种单克隆抗体(MAB)治疗的严重超敏反应
  • 怀孕,哺乳或打算在参与研究期间怀孕的女性
  • 精神疾病和物质(药物/酒精)滥用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Leung C Chiang,FRCR +85222554352 chiangcl@hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
玛丽皇后医院招募
香港,香港
联系人:Leung C Chiang,FRCR +85222554352 chiangcl@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
估计的初级完成日期2024年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
评估客观肿瘤反应[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
评估实体瘤(RECIST)版本1.1版本的R/M NPC患者中对Bintrafusp AlfA的客观肿瘤反应(ORR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 无进展生存评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达5年]
    评估每个recist版本1.1的无进展生存率(PFS)
  • 根据MRECIST 1.1的筛选日期到射线照相记录的日期,从筛查日期到射线照相的进展,评估时间为1.1,评估长达5年]
    评估每个recist版本1.1的过程(TTP)
  • 中位生存期[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达5年]
    评估中位生存
  • 毒性和耐受性测量[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    测量以前治疗的R/M NPC患者的毒性和耐受性
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    为了评估ORR,PFS和TTP每次免疫相关恢复(Intrecist)
  • 生存率评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    测量12个月零24个月内的存活率
  • 响应持续时间(DOR)评估[时间范围:从筛查日期到射线照相记录的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年]
    评估先前治疗的R/M NPC患者的反应持续时间(DOR)
  • 研究对Bintrafusp alfa的反应与血浆Epstein-Barr病毒(EBV)脱氧核糖核酸(DNA)水平[时间框架:从筛查日期到XoDighticagrographmographmits comporded的进展,根据MRECIST 1.1,评估长达2年,最多评估了2年]
    将使用实时定量聚合酶链反应确定EBV-DNA,并测量Bintrafusp alfa的前4周内清除率(半衰期)。半衰期将与患者ORR,PFS和OS相关
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽脑癌(NPC)患者的Bintrafusp Alfa
官方标题ICMJE Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移(R/M)非脑咽癌(NPC)的患者中
简要摘要这将是一项在皇后玛丽医院(香港)进行的II期前瞻性单臂单一机构研究,该研究评估了Bintrafusp alfa在先前治疗的反复转移和转移性(R/M)非颈毒素的患者中的疗效和安全性)。
详细说明在开始治疗之前,所有患者必须在研究人员中注册。注册表将确认所有资格标准并获得基本信息(包括患者编号)。患者应每两周通过静脉治疗,直到疾病进展,不可接受的毒性或最多2年接受Bintrafusp ALFA治疗。还将进行生存随访,直到2年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 鼻咽癌
  • 复发性癌
  • 转移性癌
  • 非掌carinoma
干预ICMJE药物:Bintrafusp Alfa
Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次
研究臂ICMJE实验:Bintrafusp alfa
先前治疗的复发和转移(R/M)非颈鼻癌患者(NPC)的单一组分配Bintrafusp alfa(NPC)
干预:药物:Bintrafusp alfa
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
37
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月21日
估计的初级完成日期2024年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的非界化分化(世界卫生组织Who)或未分化的(WHO型III型)鼻咽癌(NPC),该癌(NPC)在区域或 /和 /和 /和 /和远处重复了
  • 可测量的疾病,根据RECIST标准(1.1版)用于评估可测量疾病
  • 接受了一种或多种化学疗法,必须包括先前用铂剂治疗转移性或复发性疾病
  • 在完成基于铂的组合疗法后6个月内经历了疾病的进展
  • 年龄的男性或女性受试者:18-79岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2
  • 没有事先免疫疗法
  • 获得临床试验参与并提供档案肿瘤组织的书面知情同意书
  • 性活跃的生育潜力或非自杀性男性的女性必须使用高效的避孕方法
  • 生育潜力的女性必须具有负血清或尿液妊娠试验
  • 预期寿命≥3个月
  • 足够的器官功能定义为:绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10^9/l,血小板计数≥100x 10^9/L,血红蛋白> = 8.0 g/dl,血清丙氨酸氨基转移酶([alt]转移酶[sgpt])或血清天冬氨酸氨基转移酶[AST]在中心可用)<正常(ULN)的2.5 x上限,或在肝转移存在下<5 x ULN
  • 血清总胆红素<2 x ULN
  • 血清肌酐<1.5 x ULN

排除标准:

  • 两年内先前的侵入性恶性肿瘤除外,除非非侵入性恶性肿瘤,例如原位宫颈癌,原位前列腺癌,皮肤的非黑质癌,小叶或导管性癌,乳腺癌已被外科手术治愈的乳腺癌
  • 孤立的局部复发或持续性疾病
  • 具有适用于治疗意图的局部治疗的疾病
  • 严重的活跃合伙人
  • 目前参加并接受临床试验治疗或参加了研究代理的试验,并接受了研究治疗或在第一次治疗后4周内使用了研究设备
  • 在研究第1天之前的2周内进行了先前的化学疗法,有针对性的治疗或放射治疗,或者由于以前的管理药物而尚未从不良事件中恢复(≤1级或基线)
  • 未经治疗的活动中枢神经系统(CNS)转移性疾病,瘦膜疾病或绳索压缩
  • 具有临床意义(活跃的)心血管疾病:脑血管事故/中风(入学前6个月),心肌梗塞(入学前6个月<6个月),不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(≥newYork Heart Associative II类),II类)或需要药物治疗的严重心律失常
  • 先前用任何其他抗编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)或PD配体1(PD-L1)或PD配体-2(PD-L2)剂或针对其他免疫调节的抗体的治疗受体或机制
  • 肠易激综合症或其他严重的胃肠道慢性病与腹泻有关,在治疗开始前3年
  • 艾滋病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的已知史的已知史。
  • 在治疗前14天内,在慢性全身类固醇或任何其他形式的免疫抑制药物上。除:鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节内注射);泼尼松或同等的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇;类固醇作为Bintrafusp Alfa引起的超敏反应的预测
  • 在过去的两年中,活跃的或先前的自身免疫性或炎症性疾病,除了I​​型糖尿病,白癜风,牛皮癣或甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进疾病,不需要免疫抑制治疗
  • 检测到已知的活跃乙型肝炎或已知的丙型肝炎;接受过治疗且现在无法检测到的病毒负荷的受试者符合条件
  • 原发性免疫缺陷或固体器官移植的史
  • 在研究治疗前28天内收到现场直播的疫苗接收
  • 需要全身治疗的主动感染
  • 用另一种单克隆抗体(MAB)治疗的严重超敏反应
  • 怀孕,哺乳或打算在参与研究期间怀孕的女性
  • 精神疾病和物质(药物/酒精)滥用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Leung C Chiang,FRCR +85222554352 chiangcl@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04396886
其他研究ID编号ICMJE UW 19-675
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港大学Chi-Leung Chiang博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE默克医疗保健KGAA,德国达姆施塔特,德国默克KGAA的分支机构,德国达姆施塔特
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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