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出境医 / 临床实验 / 先前治疗的复发和转移（R/M）非脑咽脑癌（NPC）患者的Bintrafusp Alfa
先前治疗的复发和转移（R/M）非脑咽脑癌（NPC）患者的Bintrafusp Alfa
研究描述
简要摘要：
这将是一项在皇后玛丽医院（香港）进行的II期前瞻性单臂单一机构研究，该研究评估了Bintrafusp alfa在先前治疗的反复转移和转移性（R/M）非颈毒素的患者中的疗效和安全性）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌复发性癌转移性癌非脑癌化脑癌 | 药物：Bintrafusp Alfa | 阶段2 |
详细说明：
在开始治疗之前，所有患者必须在研究人员中注册。注册表将确认所有资格标准并获得基本信息（包括患者编号）。患者应每两周通过静脉治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性或最多2年接受Bintrafusp ALFA治疗。还将进行生存随访，直到2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移（R/M）非脑咽癌（NPC）的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bintrafusp alfa 先前治疗的复发和转移（R/M）非颈鼻癌患者（NPC）的单一组分配Bintrafusp alfa（NPC） | 药物：Bintrafusp Alfa Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估客观肿瘤反应[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年]评估实体瘤（RECIST）版本1.1版本的R/M NPC患者中对Bintrafusp AlfA的客观肿瘤反应（ORR）。
次要结果度量 ：
- 无进展生存评估[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达5年]评估每个recist版本1.1的无进展生存率（PFS）
- 根据MRECIST 1.1的筛选日期到射线照相记录的日期，从筛查日期到射线照相的进展，评估时间为1.1，评估长达5年]评估每个recist版本1.1的过程（TTP）
- 中位生存期[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达5年]评估中位生存
- 毒性和耐受性测量[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年]测量以前治疗的R/M NPC患者的毒性和耐受性
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年]为了评估ORR，PFS和TTP每次免疫相关恢复（Intrecist）
- 生存率评估[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年]测量12个月零24个月内的存活率
- 响应持续时间（DOR）评估[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年]评估先前治疗的R/M NPC患者的反应持续时间（DOR）
- 研究对Bintrafusp alfa的反应与血浆Epstein-Barr病毒（EBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平[时间框架：从筛查日期到XoDighticagrographmographmits comporded的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年，最多评估了2年]将使用实时定量聚合酶链反应确定EBV-DNA，并测量Bintrafusp alfa的前4周内清除率（半衰期）。半衰期将与患者ORR，PFS和OS相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的非界化分化（世界卫生组织Who）或未分化的（WHO型III型）鼻咽癌（NPC），该癌（NPC）在区域或 /和 /和 /和 /和远处重复了
- 可测量的疾病，根据RECIST标准（1.1版）用于评估可测量疾病
- 接受了一种或多种化学疗法，必须包括先前用铂剂治疗转移性或复发性疾病
- 在完成基于铂的组合疗法后6个月内经历了疾病的进展
- 年龄的男性或女性受试者：18-79岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
- 没有事先免疫疗法
- 获得临床试验参与并提供档案肿瘤组织的书面知情同意书
- 性活跃的生育潜力或非自杀性男性的女性必须使用高效的避孕方法
- 生育潜力的女性必须具有负血清或尿液妊娠试验
- 预期寿命≥3个月
- 足够的器官功能定义为：绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10^9/l，血小板计数≥100x 10^9/L，血红蛋白> = 8.0 g/dl，血清丙氨酸氨基转移酶（[alt]转移酶[sgpt]）或血清天冬氨酸氨基转移酶[AST]在中心可用）<正常（ULN）的2.5 x上限，或在肝转移存在下<5 x ULN
- 血清总胆红素<2 x ULN
- 血清肌酐<1.5 x ULN
排除标准：
- 两年内先前的侵入性恶性肿瘤除外，除非非侵入性恶性肿瘤，例如原位宫颈癌，原位前列腺癌，皮肤的非黑质癌，小叶或导管性癌，乳腺癌已被外科手术治愈的乳腺癌
- 孤立的局部复发或持续性疾病
- 具有适用于治疗意图的局部治疗的疾病
- 严重的活跃合伙人
- 目前参加并接受临床试验治疗或参加了研究代理的试验，并接受了研究治疗或在第一次治疗后4周内使用了研究设备
- 在研究第1天之前的2周内进行了先前的化学疗法，有针对性的治疗或放射治疗，或者由于以前的管理药物而尚未从不良事件中恢复（≤1级或基线）
- 未经治疗的活动中枢神经系统（CNS）转移性疾病，瘦膜疾病或绳索压缩
- 具有临床意义（活跃的）心血管疾病：脑血管事故/中风（入学前6个月），心肌梗塞（入学前6个月<6个月），不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（≥newYork Heart Associative II类），II类）或需要药物治疗的严重心律失常。
- 先前用任何其他抗编程的细胞死亡蛋白1（抗PD-1）或PD配体1（PD-L1）或PD配体-2（PD-L2）剂或针对其他免疫调节的抗体的治疗受体或机制
- 肠易激综合症或其他严重的胃肠道慢性病与腹泻有关，在治疗开始前3年
- 艾滋病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的已知史的已知史。
- 在治疗前14天内，在慢性全身类固醇或任何其他形式的免疫抑制药物上。除：鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；泼尼松或同等的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇；类固醇作为Bintrafusp Alfa引起的超敏反应的预测
- 在过去的两年中，活跃的或先前的自身免疫性或炎症性疾病，除了I型糖尿病，白癜风，牛皮癣或甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进疾病，不需要免疫抑制治疗
- 检测到已知的活跃乙型肝炎或已知的丙型肝炎；接受过治疗且现在无法检测到的病毒负荷的受试者符合条件
- 原发性免疫缺陷或固体器官移植的史
- 在研究治疗前28天内收到现场直播的疫苗接收
- 需要全身治疗的主动感染
- 用另一种单克隆抗体（MAB）治疗的严重超敏反应
- 怀孕，哺乳或打算在参与研究期间怀孕的女性
- 精神疾病和物质（药物/酒精）滥用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leung C Chiang，FRCR | +85222554352 | chiangcl@hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 玛丽皇后医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Leung C Chiang，FRCR +85222554352 chiangcl@hku.hk | |
赞助商和合作者
香港大学
默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估客观肿瘤反应[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年] 评估实体瘤（RECIST）版本1.1版本的R/M NPC患者中对Bintrafusp AlfA的客观肿瘤反应（ORR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 先前治疗的复发和转移（R/M）非脑咽脑癌（NPC）患者的Bintrafusp Alfa | ||||
| 官方标题ICMJE | Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移（R/M）非脑咽癌（NPC）的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项在皇后玛丽医院（香港）进行的II期前瞻性单臂单一机构研究，该研究评估了Bintrafusp alfa在先前治疗的反复转移和转移性（R/M）非颈毒素的患者中的疗效和安全性）。 | ||||
| 详细说明 | 在开始治疗之前，所有患者必须在研究人员中注册。注册表将确认所有资格标准并获得基本信息（包括患者编号）。患者应每两周通过静脉治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性或最多2年接受Bintrafusp ALFA治疗。还将进行生存随访，直到2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Bintrafusp Alfa Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Bintrafusp alfa 先前治疗的复发和转移（R/M）非颈鼻癌患者（NPC）的单一组分配Bintrafusp alfa（NPC） 干预：药物：Bintrafusp alfa | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW 19-675 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港大学Chi-Leung Chiang博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这将是一项在皇后玛丽医院（香港）进行的II期前瞻性单臂单一机构研究，该研究评估了Bintrafusp alfa在先前治疗的反复转移和转移性（R/M）非颈毒素的患者中的疗效和安全性）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌复发性癌转移性癌非脑癌化脑癌 | 药物：Bintrafusp Alfa | 阶段2 |
详细说明：
在开始治疗之前，所有患者必须在研究人员中注册。注册表将确认所有资格标准并获得基本信息（包括患者编号）。患者应每两周通过静脉治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性或最多2年接受Bintrafusp ALFA治疗。还将进行生存随访，直到2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移（R/M）非脑咽癌（NPC）的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bintrafusp alfa 先前治疗的复发和转移（R/M）非颈鼻癌患者（NPC）的单一组分配Bintrafusp alfa（NPC） | 药物：Bintrafusp Alfa Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估客观肿瘤反应[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年]评估实体瘤（RECIST）版本1.1版本的R/M NPC患者中对Bintrafusp AlfA的客观肿瘤反应（ORR）。
次要结果度量 ：
- 无进展生存评估[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达5年]评估每个recist版本1.1的无进展生存率（PFS）
- 根据MRECIST 1.1的筛选日期到射线照相记录的日期，从筛查日期到射线照相的进展，评估时间为1.1，评估长达5年]评估每个recist版本1.1的过程（TTP）
- 中位生存期[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达5年]评估中位生存
- 毒性和耐受性测量[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年]测量以前治疗的R/M NPC患者的毒性和耐受性
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年]为了评估ORR，PFS和TTP每次免疫相关恢复（Intrecist）
- 生存率评估[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年]测量12个月零24个月内的存活率
- 响应持续时间（DOR）评估[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年]评估先前治疗的R/M NPC患者的反应持续时间（DOR）
- 研究对Bintrafusp alfa的反应与血浆Epstein-Barr病毒（EBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平[时间框架：从筛查日期到XoDighticagrographmographmits comporded的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年，最多评估了2年]将使用实时定量聚合酶链反应确定EBV-DNA，并测量Bintrafusp alfa的前4周内清除率（半衰期）。半衰期将与患者ORR，PFS和OS相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的非界化分化（世界卫生组织Who）或未分化的（WHO型III型）鼻咽癌（NPC），该癌（NPC）在区域或 /和 /和 /和 /和远处重复了
- 可测量的疾病，根据RECIST标准（1.1版）用于评估可测量疾病
- 接受了一种或多种化学疗法，必须包括先前用铂剂治疗转移性或复发性疾病
- 在完成基于铂的组合疗法后6个月内经历了疾病的进展
- 年龄的男性或女性受试者：18-79岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
- 没有事先免疫疗法
- 获得临床试验参与并提供档案肿瘤组织的书面知情同意书
- 性活跃的生育潜力或非自杀性男性的女性必须使用高效的避孕方法
- 生育潜力的女性必须具有负血清或尿液妊娠试验
- 预期寿命≥3个月
- 足够的器官功能定义为：绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10^9/l，血小板计数≥100x 10^9/L，血红蛋白> = 8.0 g/dl，血清丙氨酸氨基转移酶（[alt]转移酶[sgpt]）或血清天冬氨酸氨基转移酶[AST]在中心可用）<正常（ULN）的2.5 x上限，或在肝转移存在下<5 x ULN
- 血清总胆红素<2 x ULN
- 血清肌酐<1.5 x ULN
排除标准：
- 两年内先前的侵入性恶性肿瘤除外，除非非侵入性恶性肿瘤，例如原位宫颈癌，原位前列腺癌，皮肤的非黑质癌，小叶或导管性癌，乳腺癌已被外科手术治愈的乳腺癌
- 孤立的局部复发或持续性疾病
- 具有适用于治疗意图的局部治疗的疾病
- 严重的活跃合伙人
- 目前参加并接受临床试验治疗或参加了研究代理的试验，并接受了研究治疗或在第一次治疗后4周内使用了研究设备
- 在研究第1天之前的2周内进行了先前的化学疗法，有针对性的治疗或放射治疗，或者由于以前的管理药物而尚未从不良事件中恢复（≤1级或基线）
- 未经治疗的活动中枢神经系统（CNS）转移性疾病，瘦膜疾病或绳索压缩
- 具有临床意义（活跃的）心血管疾病：脑血管事故/中风（入学前6个月），心肌梗塞（入学前6个月<6个月），不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（≥newYork Heart Associative II类），II类）或需要药物治疗的严重心律失常。
- 先前用任何其他抗编程的细胞死亡蛋白1（抗PD-1）或PD配体1（PD-L1）或PD配体-2（PD-L2）剂或针对其他免疫调节的抗体的治疗受体或机制
- 肠易激综合症或其他严重的胃肠道慢性病与腹泻有关，在治疗开始前3年
- 艾滋病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的已知史的已知史。
- 在治疗前14天内，在慢性全身类固醇或任何其他形式的免疫抑制药物上。除：鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；泼尼松或同等的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇；类固醇作为Bintrafusp Alfa引起的超敏反应的预测
- 在过去的两年中，活跃的或先前的自身免疫性或炎症性疾病，除了I型糖尿病，白癜风，牛皮癣或甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进疾病，不需要免疫抑制治疗
- 检测到已知的活跃乙型肝炎或已知的丙型肝炎；接受过治疗且现在无法检测到的病毒负荷的受试者符合条件
- 原发性免疫缺陷或固体器官移植的史
- 在研究治疗前28天内收到现场直播的疫苗接收
- 需要全身治疗的主动感染
- 用另一种单克隆抗体（MAB）治疗的严重超敏反应
- 怀孕，哺乳或打算在参与研究期间怀孕的女性
- 精神疾病和物质（药物/酒精）滥用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估客观肿瘤反应[时间范围：从筛查日期到射线照相记录的进展，根据MRECIST 1.1，评估长达2年] 评估实体瘤（RECIST）版本1.1版本的R/M NPC患者中对Bintrafusp AlfA的客观肿瘤反应（ORR）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 先前治疗的复发和转移（R/M）非脑咽脑癌（NPC）患者的Bintrafusp Alfa | ||||
| 官方标题ICMJE | Bintrafusp alfa的II期前瞻性研究在先前治疗的复发和转移（R/M）非脑咽癌（NPC）的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项在皇后玛丽医院（香港）进行的II期前瞻性单臂单一机构研究，该研究评估了Bintrafusp alfa在先前治疗的反复转移和转移性（R/M）非颈毒素的患者中的疗效和安全性）。 | ||||
| 详细说明 | 在开始治疗之前，所有患者必须在研究人员中注册。注册表将确认所有资格标准并获得基本信息（包括患者编号）。患者应每两周通过静脉治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性或最多2年接受Bintrafusp ALFA治疗。还将进行生存随访，直到2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Bintrafusp Alfa Bintrafusp Alfa将每2周静脉内服用一次 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Bintrafusp alfa 先前治疗的复发和转移（R/M）非颈鼻癌患者（NPC）的单一组分配Bintrafusp alfa（NPC） 干预：药物：Bintrafusp alfa | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW 19-675 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港大学Chi-Leung Chiang博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
