背景:
美国约有500万成年人患有阿尔茨海默氏病或其他成年神经退行性疾病。许多研究发现,大脑的炎症会导致这些疾病。研究人员希望找到一种更好的方法来测量这种炎症。
客观的:
要了解与健康志愿者相比,神经退行性脑疾病的个体的COX-1和/或COX-2是否升高输液(B/I)范式。
合格:
成人在良好的一般健康中年龄较高的成年人,患有成人发作神经退行性痴呆,例如AD,FTD,皮质Bassal综合征或亨廷顿疾病,以及参加规程01-M-0254或17-M-0181的健康成人志愿者。
设计:
参与者将接受病史,带有生命体征和实验室检查的身体检查。他们将进行神经心理学测试。他们的心脏功能将被衡量。
参与者将进行磁共振成像(MRI)扫描。 MRI扫描仪是一个被强磁场包围的金属管。参与者将躺在一张滑入和向外滑出管的桌子上。机器发出噪音。参与者将获得耳塞。
参与者将进行2次PET扫描。他们将通过放置在手臂静脉的静脉内导管注入研究药物。宠物扫描仪的形状像甜甜圈。参与者将躺在滑入扫描仪的床上。塑料面膜将被模制到他们的头上,以防止它们移动。将薄塑料管放入手腕或肘部折痕区域的动脉中。这将用于在扫描过程中抽血。
参与者将进行2-3次学习访问。参与持续1周到4个月,具体取决于日程安排。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
失智 | 药物:11C-MC1药物:11C-PS13 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 89名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 第1阶段研究:神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
只有一只手臂 所有受试者都会接受相同的测试 | 药物:11C-MC1 注射IV,然后进行PET扫描 药物:11C-PS13 注射IV,然后进行PET扫描 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
患者:为了有资格参加这项研究,患者必须符合以下所有标准:
健康志愿者:为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须符合以下所有标准:
排除标准:
符合以下任何标准的患者和健康志愿者都将被排除在参与这项研究之外:
联系人:CRNP的Maria D Ferraris Araneta | (301)496-9423 | Ferrarism@mail.nih.gov |
美国马里兰州 | |
国立卫生研究院临床中心 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:有关NIH临床中心招聘联系办公室(OPR)的更多信息,800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov |
首席研究员: | 罗伯特·B·因斯(Robert B Innis),医学博士 | 国家心理健康研究所(NIMH) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 测量放射线的浓度[时间范围:1-2天] 大脑中COX-1和COX-2的密度 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 测量放射性物体的重新变异性和可靠性[时间范围:1-2天] 大脑中COX-1和COX-2的密度 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段研究:神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像 | ||||
简要摘要 | 背景: 美国约有500万成年人患有阿尔茨海默氏病或其他成年神经退行性疾病。许多研究发现,大脑的炎症会导致这些疾病。研究人员希望找到一种更好的方法来测量这种炎症。 客观的: 要了解与健康志愿者相比,神经退行性脑疾病的个体的COX-1和/或COX-2是否升高输液(B/I)范式。 合格: 成人在良好的一般健康中年龄较高的成年人,患有成人发作神经退行性痴呆,例如AD,FTD,皮质Bassal综合征或亨廷顿疾病,以及参加规程01-M-0254或17-M-0181的健康成人志愿者。 设计: 参与者将接受病史,带有生命体征和实验室检查的身体检查。他们将进行神经心理学测试。他们的心脏功能将被衡量。 参与者将进行磁共振成像(MRI)扫描。 MRI扫描仪是一个被强磁场包围的金属管。参与者将躺在一张滑入和向外滑出管的桌子上。机器发出噪音。参与者将获得耳塞。 参与者将进行2次PET扫描。他们将通过放置在手臂静脉的静脉内导管注入研究药物。宠物扫描仪的形状像甜甜圈。参与者将躺在滑入扫描仪的床上。塑料面膜将被模制到他们的头上,以防止它们移动。将薄塑料管放入手腕或肘部折痕区域的动脉中。这将用于在扫描过程中抽血。 参与者将进行2-3次学习访问。参与持续1周到4个月,具体取决于日程安排。 | ||||
详细说明 | 研究描述: 与健康志愿者相比,这项试验/探索性研究将检查环氧合酶1(COX-1)和COX-2在神经退行性脑疾病的人的大脑中是否升高。 目标: 主要目的:与健康志愿者相比,确定神经退行性脑疾病患者的大脑中COX-1和/或COX-2是否升高。次要目标:确定每个放射性物体的重新差异,以及使用推注 +恒定输注(B/I)范式避免动脉采样的可能性。 端点: 主要终点:使用[11C] PS13和[ [11C] MC1。 次要终点:测量使用B/I计算的COX-1和COX-2的全脑分布体积(VT)。 研究人群: 将研究五组:1)阿尔茨海默氏病(AD),2)额颞痴呆(FTD),3)其他痴呆症,4)肌萎缩性侧面硬化症(ALS)和5)健康志愿者。患者组的每组参与者人数最多为16个,健康志愿者的参与者人数最多为25。参与者可以是男性或女性。他们必须年满18岁,但预计大多数年龄将为60至80岁。 参与者可以从任何地方招募,但大多数人有望来自华盛顿特区大都会地区。患者必须处于良好的医疗状况,但由于认知障碍,可能无法提供知情同意。在这种情况下,合法任命的代表(LAR)必须提供同意,并且患者必须同意。 阶段1 招生参与者的站点/设施的描述: 筛查和宠物成像将在NIH临床中心进行。 研究干预描述: 参与者将静脉注射一个或两个放射线的MCI:[11C] MC1和[11 C] PS13。参与者还将插入径向动脉导管以测量放射性物体的浓度(一个插入(如果在同一天进行两次扫描)或两个插入(如果在两个不同的日子进行扫描)。还具有大脑MRI,为PET扫描提供解剖学方向。 研究期限: 36个月 参与者持续时间: 一周到四个月,具体取决于患者的可用性以及使用MRI和PET摄像机。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 失智 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 只有一只手臂 所有受试者都会接受相同的测试 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 89 | ||||
原始估计注册ICMJE | 64 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
患者:为了有资格参加这项研究,患者必须符合以下所有标准:
健康志愿者:为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须符合以下所有标准:
排除标准: 符合以下任何标准的患者和健康志愿者都将被排除在参与这项研究之外:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04396873 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 200082 20-m-0082 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心理健康研究所(NIMH)) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年5月12日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:
美国约有500万成年人患有阿尔茨海默氏病或其他成年神经退行性疾病。许多研究发现,大脑的炎症会导致这些疾病。研究人员希望找到一种更好的方法来测量这种炎症。
客观的:
要了解与健康志愿者相比,神经退行性脑疾病的个体的COX-1和/或COX-2是否升高输液(B/I)范式。
合格:
成人在良好的一般健康中年龄较高的成年人,患有成人发作神经退行性痴呆,例如AD,FTD,皮质Bassal综合征或亨廷顿疾病,以及参加规程01-M-0254或17-M-0181的健康成人志愿者。
设计:
参与者将接受病史,带有生命体征和实验室检查的身体检查。他们将进行神经心理学测试。他们的心脏功能将被衡量。
参与者将进行磁共振成像(MRI)扫描。 MRI扫描仪是一个被强磁场包围的金属管。参与者将躺在一张滑入和向外滑出管的桌子上。机器发出噪音。参与者将获得耳塞。
参与者将进行2次PET扫描。他们将通过放置在手臂静脉的静脉内导管注入研究药物。宠物扫描仪的形状像甜甜圈。参与者将躺在滑入扫描仪的床上。塑料面膜将被模制到他们的头上,以防止它们移动。将薄塑料管放入手腕或肘部折痕区域的动脉中。这将用于在扫描过程中抽血。
参与者将进行2-3次学习访问。参与持续1周到4个月,具体取决于日程安排。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
失智 | 药物:11C-MC1药物:11C-PS13 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 89名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 第1阶段研究:神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
只有一只手臂 所有受试者都会接受相同的测试 | 药物:11C-MC1 注射IV,然后进行PET扫描 药物:11C-PS13 注射IV,然后进行PET扫描 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
患者:为了有资格参加这项研究,患者必须符合以下所有标准:
健康志愿者:为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须符合以下所有标准:
排除标准:
符合以下任何标准的患者和健康志愿者都将被排除在参与这项研究之外:
联系人:CRNP的Maria D Ferraris Araneta | (301)496-9423 | Ferrarism@mail.nih.gov |
美国马里兰州 | |
国立卫生研究院临床中心 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:有关NIH临床中心招聘联系办公室(OPR)的更多信息,800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov |
首席研究员: | 罗伯特·B·因斯(Robert B Innis),医学博士 | 国家心理健康研究所(NIMH) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 测量放射线的浓度[时间范围:1-2天] 大脑中COX-1和COX-2的密度 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 测量放射性物体的重新变异性和可靠性[时间范围:1-2天] 大脑中COX-1和COX-2的密度 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段研究:神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像 | ||||
简要摘要 | 背景: 美国约有500万成年人患有阿尔茨海默氏病或其他成年神经退行性疾病。许多研究发现,大脑的炎症会导致这些疾病。研究人员希望找到一种更好的方法来测量这种炎症。 客观的: 要了解与健康志愿者相比,神经退行性脑疾病的个体的COX-1和/或COX-2是否升高输液(B/I)范式。 合格: 成人在良好的一般健康中年龄较高的成年人,患有成人发作神经退行性痴呆,例如AD,FTD,皮质Bassal综合征或亨廷顿疾病,以及参加规程01-M-0254或17-M-0181的健康成人志愿者。 设计: 参与者将接受病史,带有生命体征和实验室检查的身体检查。他们将进行神经心理学测试。他们的心脏功能将被衡量。 参与者将进行磁共振成像(MRI)扫描。 MRI扫描仪是一个被强磁场包围的金属管。参与者将躺在一张滑入和向外滑出管的桌子上。机器发出噪音。参与者将获得耳塞。 参与者将进行2次PET扫描。他们将通过放置在手臂静脉的静脉内导管注入研究药物。宠物扫描仪的形状像甜甜圈。参与者将躺在滑入扫描仪的床上。塑料面膜将被模制到他们的头上,以防止它们移动。将薄塑料管放入手腕或肘部折痕区域的动脉中。这将用于在扫描过程中抽血。 参与者将进行2-3次学习访问。参与持续1周到4个月,具体取决于日程安排。 | ||||
详细说明 | 研究描述: 与健康志愿者相比,这项试验/探索性研究将检查环氧合酶1(COX-1)和COX-2在神经退行性脑疾病的人的大脑中是否升高。 目标: 主要目的:与健康志愿者相比,确定神经退行性脑疾病患者的大脑中COX-1和/或COX-2是否升高。次要目标:确定每个放射性物体的重新差异,以及使用推注 +恒定输注(B/I)范式避免动脉采样的可能性。 端点: 主要终点:使用[11C] PS13和[ [11C] MC1。 次要终点:测量使用B/I计算的COX-1和COX-2的全脑分布体积(VT)。 研究人群: 将研究五组:1)阿尔茨海默氏病(AD),2)额颞痴呆(FTD),3)其他痴呆症,4)肌萎缩性侧面硬化症(ALS)和5)健康志愿者。患者组的每组参与者人数最多为16个,健康志愿者的参与者人数最多为25。参与者可以是男性或女性。他们必须年满18岁,但预计大多数年龄将为60至80岁。 参与者可以从任何地方招募,但大多数人有望来自华盛顿特区大都会地区。患者必须处于良好的医疗状况,但由于认知障碍,可能无法提供知情同意。在这种情况下,合法任命的代表(LAR)必须提供同意,并且患者必须同意。 阶段1 招生参与者的站点/设施的描述: 筛查和宠物成像将在NIH临床中心进行。 研究干预描述: 参与者将静脉注射一个或两个放射线的MCI:[11C] MC1和[11 C] PS13。参与者还将插入径向动脉导管以测量放射性物体的浓度(一个插入(如果在同一天进行两次扫描)或两个插入(如果在两个不同的日子进行扫描)。还具有大脑MRI,为PET扫描提供解剖学方向。 研究期限: 36个月 参与者持续时间: 一周到四个月,具体取决于患者的可用性以及使用MRI和PET摄像机。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 失智 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 只有一只手臂 所有受试者都会接受相同的测试 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 89 | ||||
原始估计注册ICMJE | 64 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
患者:为了有资格参加这项研究,患者必须符合以下所有标准:
健康志愿者:为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须符合以下所有标准:
排除标准: 符合以下任何标准的患者和健康志愿者都将被排除在参与这项研究之外:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04396873 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 200082 20-m-0082 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心理健康研究所(NIMH)) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年5月12日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |