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出境医 / 临床实验 / 神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像

神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像

研究描述
简要摘要:

背景:

美国约有500万成年人患有阿尔茨海默氏病或​​其他成年神经退行性疾病。许多研究发现,大脑的炎症会导致这些疾病。研究人员希望找到一种更好的方法来测量这种炎症。

客观的:

要了解与健康志愿者相比,神经退行性脑疾病的个体的COX-1和/或COX-2是否升高输液(B/I)范式。

合格:

成人在良好的一般健康中年龄较高的成年人,患有成人发作神经退行性痴呆,例如AD,FTD,皮质Bassal综合征或亨廷顿疾病,以及参加规程01-M-0254或17-M-0181的健康成人志愿者。

设计:

参与者将接受病史,带有生命体征和实验室检查的身体检查。他们将进行神经心理学测试。他们的心脏功能将被衡量。

参与者将进行磁共振成像(MRI)扫描。 MRI扫描仪是一个被强磁场包围的金属管。参与者将躺在一张滑入和向外滑出管的桌子上。机器发出噪音。参与者将获得耳塞。

参与者将进行2次PET扫描。他们将通过放置在手臂静脉的静脉内导管注入研究药物。宠物扫描仪的形状像甜甜圈。参与者将躺在滑入扫描仪的床上。塑料面膜将被模制到他们的头上,以防止它们移动。将薄塑料管放入手腕或肘部折痕区域的动脉中。这将用于在扫描过程中抽血。

参与者将进行2-3次学习访问。参与持续1周到4个月,具体取决于日程安排。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失智药物:11C-MC1药物:11C-PS13阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 89名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:第1阶段研究:神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像
估计研究开始日期 2021年6月10日
估计的初级完成日期 2023年1月16日
估计 学习完成日期 2023年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
只有一只手臂
所有受试者都会接受相同的测试
药物:11C-MC1
注射IV,然后进行PET扫描

药物:11C-PS13
注射IV,然后进行PET扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 测量放射线的浓度[时间范围:1-2天]
    大脑中COX-1和COX-2的密度


次要结果度量
  1. 测量放射性物体的重新变异性和可靠性[时间范围:1-2天]
    大脑中COX-1和COX-2的密度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  • 纳入标准:

患者:为了有资格参加这项研究,患者必须符合以下所有标准:

  1. 是男性或女性,年龄18岁或以上。
  2. 能够(或有合法授权的代表(LAR)能够)理解研究并愿意签署书面知情同意文件。
  3. 已被ALS或成人发作神经退行性痴呆的神经科医生或精神科医生诊断出,例如AD,FTD,皮质疾病综合征或亨廷顿氏病。
  4. 病史和体格检查证明了一般健康状况。
  5. 检查其径向动脉脉冲是否存在足够的尺骨侧支流,并在两个手腕中都没有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式的考虑。<tab>

健康志愿者:为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须符合以下所有标准:

  1. 是男性或女性,年龄18岁或以上。
  2. 能够理解研究并愿意签署书面知情同意文件。
  3. 病史和体格检查证明了一般健康状况,并且没有认知障碍。
  4. 要参加01-M-0254,对情绪和焦虑症和健康志愿者的参与者的评估(PI:Carlos Zarate博士)或17-M-0181,招募和表征NIMH内部研究的健康研究志愿者(PI:PI:PI:乔伊斯·钟博士)。
  5. 检查其径向动脉脉冲是否存在足够的尺骨侧支流,并在两个手腕中都没有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式的考虑。

排除标准:

符合以下任何标准的患者和健康志愿者都将被排除在参与这项研究之外:

  1. 心电图或实验室测试的临床意义异常。这包括CBC;急性护理面板(Na,K,Cl,Co2,肌酐,葡萄糖,尿素氮);肝面板(碱性磷酸酶,ALT,AST,胆红素总和和胆红素直接);矿物面板(白蛋白,钙,镁,磷);凝血酶原和部分凝血酶原测试;艾滋病毒血液检查;和生育潜力的妇女的妊娠试验。
  2. 在PET扫描之前,受试者不应在两个星期内服用NSAID。阿司匹林,皮质类固醇或免疫抑制剂(例如甲氨蝶呤)在上个月不得服用。
  3. 还有其他可能引起认知功能障碍的主要神经系统疾病,例如结构性脑部疾病代谢性疾病,副肿瘤综合征,传染病或其他严重的神经系统异常。
  4. 有一个不稳定的医疗状况,调查人员认为,参与不安全(例如,主动感染或未经治疗的恶性肿瘤)。
  5. 无法前往NIH。
  6. 最近接触了与研究有关的辐射(例如,其他研究中的PET),当与本研究结合使用时,它将超过允许的限制。
  7. 无法平坦和/或躺在摄像机床上至少两个小时,包括幽闭恐惧症,超重大于扫描仪的最大值以及无法控制的行为症状,这将通过对患者和////////可能的行为症状进行筛查或在筛选期间的照料者。
  8. 参与者不得患有药物使用障碍或酒精使用障碍。但是,除非使用损害功能,否则自己使用酒精或大麻不是排除标准。
  9. 无法进行MRI扫描(例如,是由于起搏器或其他植入电气设备,脑刺激器,牙科植入物,动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹),金属假体(包括金属销钉和杆,心脏阀,心脏阀,心脏阀) ,和人工耳蜗植入物),永久性眼线笔,植入的递送泵,弹片碎片或眼中的金属碎片)。
  10. 是NIMH员工或NIH雇员,是调查人员的下属/亲戚/同事。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CRNP的Maria D Ferraris Araneta (301)496-9423 Ferrarism@mail.nih.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心招聘联系办公室(OPR)的更多信息,800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov
赞助商和合作者
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·B·因斯(Robert B Innis),医学博士国家心理健康研究所(NIMH)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月10日
估计的初级完成日期2023年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
测量放射线的浓度[时间范围:1-2天]
大脑中COX-1和COX-2的密度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月13日)
测量放射性物体的重新变异性和可靠性[时间范围:1-2天]
大脑中COX-1和COX-2的密度
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像
官方标题ICMJE第1阶段研究:神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像
简要摘要

背景:

美国约有500万成年人患有阿尔茨海默氏病或​​其他成年神经退行性疾病。许多研究发现,大脑的炎症会导致这些疾病。研究人员希望找到一种更好的方法来测量这种炎症。

客观的:

要了解与健康志愿者相比,神经退行性脑疾病的个体的COX-1和/或COX-2是否升高输液(B/I)范式。

合格:

成人在良好的一般健康中年龄较高的成年人,患有成人发作神经退行性痴呆,例如AD,FTD,皮质Bassal综合征或亨廷顿疾病,以及参加规程01-M-0254或17-M-0181的健康成人志愿者。

设计:

参与者将接受病史,带有生命体征和实验室检查的身体检查。他们将进行神经心理学测试。他们的心脏功能将被衡量。

参与者将进行磁共振成像(MRI)扫描。 MRI扫描仪是一个被强磁场包围的金属管。参与者将躺在一张滑入和向外滑出管的桌子上。机器发出噪音。参与者将获得耳塞。

参与者将进行2次PET扫描。他们将通过放置在手臂静脉的静脉内导管注入研究药物。宠物扫描仪的形状像甜甜圈。参与者将躺在滑入扫描仪的床上。塑料面膜将被模制到他们的头上,以防止它们移动。将薄塑料管放入手腕或肘部折痕区域的动脉中。这将用于在扫描过程中抽血。

参与者将进行2-3次学习访问。参与持续1周到4个月,具体取决于日程安排。

详细说明

研究描述:

与健康志愿者相比,这项试验/探索性研究将检查环氧合酶1(COX-1)和COX-2在神经退行性脑疾病的人的大脑中是否升高。

目标:

主要目的:与健康志愿者相比,确定神经退行性脑疾病患者的大脑中COX-1和/或COX-2是否升高。次要目标:确定每个放射性物体的重新差异,以及使用推注 +恒定输注(B/I)范式避免动脉采样的可能性。

端点:

主要终点:使用[11C] PS13和[

[11C] MC1。

次要终点:测量使用B/I计算的COX-1和COX-2的全脑分布体积(VT)。

研究人群:

将研究五组:1)阿尔茨海默氏病(AD),2)额颞痴呆(FTD),3)其他痴呆症,4)肌萎缩性侧面硬化症(ALS)和5)健康志愿者。患者组的每组参与者人数最多为16个,健康志愿者的参与者人数最多为25。参与者可以是男性或女性。他们必须年满18岁,但预计大多数年龄将为60至80岁。

参与者可以从任何地方招募,但大多数人有望来自华盛顿特区大都会地区。患者必须处于良好的医疗状况,但由于认知障碍,可能无法提供知情同意。在这种情况下,合法任命的代表(LAR)必须提供同意,并且患者必须同意。

阶段1

招生参与者的站点/设施的描述:

筛查和宠物成像将在NIH临床中心进行。

研究干预描述:

参与者将静脉注射一个或两个放射线的MCI:[11C] MC1和[11 C] PS13。参与者还将插入径向动脉导管以测量放射性物体的浓度(一个插入(如果在同一天进行两次扫描)或两个插入(如果在两个不同的日子进行扫描)。还具有大脑MRI,为PET扫描提供解剖学方向。

研究期限:

36个月

参与者持续时间:

一周到四个月,具体取决于患者的可用性以及使用MRI和PET摄像机。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE失智
干预ICMJE
  • 药物:11C-MC1
    注射IV,然后进行PET扫描
  • 药物:11C-PS13
    注射IV,然后进行PET扫描
研究臂ICMJE只有一只手臂
所有受试者都会接受相同的测试
干预措施:
  • 药物:11C-MC1
  • 药物:11C-PS13
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月13日)
89
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
64
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月16日
估计的初级完成日期2023年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

患者:为了有资格参加这项研究,患者必须符合以下所有标准:

  1. 是男性或女性,年龄18岁或以上。
  2. 能够(或有合法授权的代表(LAR)能够)理解研究并愿意签署书面知情同意文件。
  3. 已被ALS或成人发作神经退行性痴呆的神经科医生或精神科医生诊断出,例如AD,FTD,皮质疾病综合征或亨廷顿氏病。
  4. 病史和体格检查证明了一般健康状况。
  5. 检查其径向动脉脉冲是否存在足够的尺骨侧支流,并在两个手腕中都没有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式的考虑。<tab>

健康志愿者:为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须符合以下所有标准:

  1. 是男性或女性,年龄18岁或以上。
  2. 能够理解研究并愿意签署书面知情同意文件。
  3. 病史和体格检查证明了一般健康状况,并且没有认知障碍。
  4. 要参加01-M-0254,对情绪和焦虑症和健康志愿者的参与者的评估(PI:Carlos Zarate博士)或17-M-0181,招募和表征NIMH内部研究的健康研究志愿者(PI:PI:PI:乔伊斯·钟博士)。
  5. 检查其径向动脉脉冲是否存在足够的尺骨侧支流,并在两个手腕中都没有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式的考虑。

排除标准:

符合以下任何标准的患者和健康志愿者都将被排除在参与这项研究之外:

  1. 心电图或实验室测试的临床意义异常。这包括CBC;急性护理面板(Na,K,Cl,Co2,肌酐,葡萄糖,尿素氮);肝面板(碱性磷酸酶,ALT,AST,胆红素总和和胆红素直接);矿物面板(白蛋白,钙,镁,磷);凝血酶原和部分凝血酶原测试;艾滋病毒血液检查;和生育潜力的妇女的妊娠试验。
  2. 在PET扫描之前,受试者不应在两个星期内服用NSAID。阿司匹林,皮质类固醇或免疫抑制剂(例如甲氨蝶呤)在上个月不得服用。
  3. 还有其他可能引起认知功能障碍的主要神经系统疾病,例如结构性脑部疾病代谢性疾病,副肿瘤综合征,传染病或其他严重的神经系统异常。
  4. 有一个不稳定的医疗状况,调查人员认为,参与不安全(例如,主动感染或未经治疗的恶性肿瘤)。
  5. 无法前往NIH。
  6. 最近接触了与研究有关的辐射(例如,其他研究中的PET),当与本研究结合使用时,它将超过允许的限制。
  7. 无法平坦和/或躺在摄像机床上至少两个小时,包括幽闭恐惧症,超重大于扫描仪的最大值以及无法控制的行为症状,这将通过对患者和////////可能的行为症状进行筛查或在筛选期间的照料者。
  8. 参与者不得患有药物使用障碍或酒精使用障碍。但是,除非使用损害功能,否则自己使用酒精或大麻不是排除标准。
  9. 无法进行MRI扫描(例如,是由于起搏器或其他植入电气设备,脑刺激器,牙科植入物,动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹),金属假体(包括金属销钉和杆,心脏阀,心脏阀,心脏阀) ,和人工耳蜗植入物),永久性眼线笔,植入的递送泵,弹片碎片或眼中的金属碎片)。
  10. 是NIMH员工或NIH雇员,是调查人员的下属/亲戚/同事。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:CRNP的Maria D Ferraris Araneta (301)496-9423 Ferrarism@mail.nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04396873
其他研究ID编号ICMJE 200082
20-m-0082
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心理健康研究所(NIMH))
研究赞助商ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·B·因斯(Robert B Innis),医学博士国家心理健康研究所(NIMH)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月12日

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

美国约有500万成年人患有阿尔茨海默氏病或​​其他成年神经退行性疾病。许多研究发现,大脑的炎症会导致这些疾病。研究人员希望找到一种更好的方法来测量这种炎症。

客观的:

要了解与健康志愿者相比,神经退行性脑疾病的个体的COX-1和/或COX-2是否升高输液(B/I)范式。

合格:

成人在良好的一般健康中年龄较高的成年人,患有成人发作神经退行性痴呆,例如AD,FTD,皮质Bassal综合征或亨廷顿疾病,以及参加规程01-M-0254或17-M-0181的健康成人志愿者。

设计:

参与者将接受病史,带有生命体征和实验室检查的身体检查。他们将进行神经心理学测试。他们的心脏功能将被衡量。

参与者将进行磁共振成像(MRI)扫描。 MRI扫描仪是一个被强磁场包围的金属管。参与者将躺在一张滑入和向外滑出管的桌子上。机器发出噪音。参与者将获得耳塞。

参与者将进行2次PET扫描。他们将通过放置在手臂静脉的静脉内导管注入研究药物。宠物扫描仪的形状像甜甜圈。参与者将躺在滑入扫描仪的床上。塑料面膜将被模制到他们的头上,以防止它们移动。将薄塑料管放入手腕或肘部折痕区域的动脉中。这将用于在扫描过程中抽血。

参与者将进行2-3次学习访问。参与持续1周到4个月,具体取决于日程安排。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失智药物:11C-MC1药物:11C-PS13阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 89名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:第1阶段研究:神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像
估计研究开始日期 2021年6月10日
估计的初级完成日期 2023年1月16日
估计 学习完成日期 2023年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
只有一只手臂
所有受试者都会接受相同的测试
药物:11C-MC1
注射IV,然后进行PET扫描

药物:11C-PS13
注射IV,然后进行PET扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 测量放射线的浓度[时间范围:1-2天]
    大脑中COX-1和COX-2的密度


次要结果度量
  1. 测量放射性物体的重新变异性和可靠性[时间范围:1-2天]
    大脑中COX-1和COX-2的密度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  • 纳入标准:

患者:为了有资格参加这项研究,患者必须符合以下所有标准:

  1. 是男性或女性,年龄18岁或以上。
  2. 能够(或有合法授权的代表(LAR)能够)理解研究并愿意签署书面知情同意文件。
  3. 已被ALS或成人发作神经退行性痴呆的神经科医生或精神科医生诊断出,例如AD,FTD,皮质疾病综合征或亨廷顿氏病。
  4. 病史和体格检查证明了一般健康状况。
  5. 检查其径向动脉脉冲是否存在足够的尺骨侧支流,并在两个手腕中都没有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式的考虑。<tab>

健康志愿者:为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须符合以下所有标准:

  1. 是男性或女性,年龄18岁或以上。
  2. 能够理解研究并愿意签署书面知情同意文件。
  3. 病史和体格检查证明了一般健康状况,并且没有认知障碍。
  4. 要参加01-M-0254,对情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症和健康志愿者的参与者的评估(PI:Carlos Zarate博士)或17-M-0181,招募和表征NIMH内部研究的健康研究志愿者(PI:PI:PI:乔伊斯·钟博士)。
  5. 检查其径向动脉脉冲是否存在足够的尺骨侧支流,并在两个手腕中都没有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式的考虑。

排除标准:

符合以下任何标准的患者和健康志愿者都将被排除在参与这项研究之外:

  1. 心电图或实验室测试的临床意义异常。这包括CBC;急性护理面板(Na,K,Cl,Co2,肌酐,葡萄糖,尿素氮);肝面板(碱性磷酸酶,ALT,AST,胆红素总和和胆红素直接);矿物面板(白蛋白,钙,镁,磷);凝血酶原和部分凝血酶原测试;艾滋病毒血液检查;和生育潜力的妇女的妊娠试验。
  2. 在PET扫描之前,受试者不应在两个星期内服用NSAID。阿司匹林皮质类固醇或免疫抑制剂(例如甲氨蝶呤)在上个月不得服用。
  3. 还有其他可能引起认知功能障碍的主要神经系统疾病,例如结构性脑部疾病代谢性疾病,副肿瘤综合征,传染病或其他严重的神经系统异常。
  4. 有一个不稳定的医疗状况,调查人员认为,参与不安全(例如,主动感染或未经治疗的恶性肿瘤)。
  5. 无法前往NIH。
  6. 最近接触了与研究有关的辐射(例如,其他研究中的PET),当与本研究结合使用时,它将超过允许的限制。
  7. 无法平坦和/或躺在摄像机床上至少两个小时,包括幽闭恐惧症,超重大于扫描仪的最大值以及无法控制的行为症状,这将通过对患者和////////可能的行为症状进行筛查或在筛选期间的照料者。
  8. 参与者不得患有药物使用障碍或酒精使用障碍。但是,除非使用损害功能,否则自己使用酒精或大麻不是排除标准。
  9. 无法进行MRI扫描(例如,是由于起搏器或其他植入电气设备,脑刺激器,牙科植入物,动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹),金属假体(包括金属销钉和杆,心脏阀,心脏阀,心脏阀) ,和人工耳蜗植入物),永久性眼线笔,植入的递送泵,弹片碎片或眼中的金属碎片)。
  10. 是NIMH员工或NIH雇员,是调查人员的下属/亲戚/同事。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CRNP的Maria D Ferraris Araneta (301)496-9423 Ferrarism@mail.nih.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心招聘联系办公室(OPR)的更多信息,800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov
赞助商和合作者
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·B·因斯(Robert B Innis),医学博士国家心理健康研究所(NIMH)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月10日
估计的初级完成日期2023年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月21日)
测量放射线的浓度[时间范围:1-2天]
大脑中COX-1和COX-2的密度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月13日)
测量放射性物体的重新变异性和可靠性[时间范围:1-2天]
大脑中COX-1和COX-2的密度
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像
官方标题ICMJE第1阶段研究:神经退行性脑疾病中环氧酶的PET成像
简要摘要

背景:

美国约有500万成年人患有阿尔茨海默氏病或​​其他成年神经退行性疾病。许多研究发现,大脑的炎症会导致这些疾病。研究人员希望找到一种更好的方法来测量这种炎症。

客观的:

要了解与健康志愿者相比,神经退行性脑疾病的个体的COX-1和/或COX-2是否升高输液(B/I)范式。

合格:

成人在良好的一般健康中年龄较高的成年人,患有成人发作神经退行性痴呆,例如AD,FTD,皮质Bassal综合征或亨廷顿疾病,以及参加规程01-M-0254或17-M-0181的健康成人志愿者。

设计:

参与者将接受病史,带有生命体征和实验室检查的身体检查。他们将进行神经心理学测试。他们的心脏功能将被衡量。

参与者将进行磁共振成像(MRI)扫描。 MRI扫描仪是一个被强磁场包围的金属管。参与者将躺在一张滑入和向外滑出管的桌子上。机器发出噪音。参与者将获得耳塞。

参与者将进行2次PET扫描。他们将通过放置在手臂静脉的静脉内导管注入研究药物。宠物扫描仪的形状像甜甜圈。参与者将躺在滑入扫描仪的床上。塑料面膜将被模制到他们的头上,以防止它们移动。将薄塑料管放入手腕或肘部折痕区域的动脉中。这将用于在扫描过程中抽血。

参与者将进行2-3次学习访问。参与持续1周到4个月,具体取决于日程安排。

详细说明

研究描述:

与健康志愿者相比,这项试验/探索性研究将检查环氧合酶1(COX-1)和COX-2在神经退行性脑疾病的人的大脑中是否升高。

目标:

主要目的:与健康志愿者相比,确定神经退行性脑疾病患者的大脑中COX-1和/或COX-2是否升高。次要目标:确定每个放射性物体的重新差异,以及使用推注 +恒定输注(B/I)范式避免动脉采样的可能性。

端点:

主要终点:使用[11C] PS13和[

[11C] MC1。

次要终点:测量使用B/I计算的COX-1和COX-2的全脑分布体积(VT)。

研究人群:

将研究五组:1)阿尔茨海默氏病(AD),2)额颞痴呆(FTD),3)其他痴呆症,4)肌萎缩性侧面硬化症(ALS)和5)健康志愿者。患者组的每组参与者人数最多为16个,健康志愿者的参与者人数最多为25。参与者可以是男性或女性。他们必须年满18岁,但预计大多数年龄将为60至80岁。

参与者可以从任何地方招募,但大多数人有望来自华盛顿特区大都会地区。患者必须处于良好的医疗状况,但由于认知障碍,可能无法提供知情同意。在这种情况下,合法任命的代表(LAR)必须提供同意,并且患者必须同意。

阶段1

招生参与者的站点/设施的描述:

筛查和宠物成像将在NIH临床中心进行。

研究干预描述:

参与者将静脉注射一个或两个放射线的MCI:[11C] MC1和[11 C] PS13。参与者还将插入径向动脉导管以测量放射性物体的浓度(一个插入(如果在同一天进行两次扫描)或两个插入(如果在两个不同的日子进行扫描)。还具有大脑MRI,为PET扫描提供解剖学方向。

研究期限:

36个月

参与者持续时间

一周到四个月,具体取决于患者的可用性以及使用MRI和PET摄像机。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE失智
干预ICMJE
  • 药物:11C-MC1
    注射IV,然后进行PET扫描
  • 药物:11C-PS13
    注射IV,然后进行PET扫描
研究臂ICMJE只有一只手臂
所有受试者都会接受相同的测试
干预措施:
  • 药物:11C-MC1
  • 药物:11C-PS13
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月13日)
89
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月21日)
64
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月16日
估计的初级完成日期2023年1月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

患者:为了有资格参加这项研究,患者必须符合以下所有标准:

  1. 是男性或女性,年龄18岁或以上。
  2. 能够(或有合法授权的代表(LAR)能够)理解研究并愿意签署书面知情同意文件。
  3. 已被ALS或成人发作神经退行性痴呆的神经科医生或精神科医生诊断出,例如AD,FTD,皮质疾病综合征或亨廷顿氏病。
  4. 病史和体格检查证明了一般健康状况。
  5. 检查其径向动脉脉冲是否存在足够的尺骨侧支流,并在两个手腕中都没有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式的考虑。<tab>

健康志愿者:为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须符合以下所有标准:

  1. 是男性或女性,年龄18岁或以上。
  2. 能够理解研究并愿意签署书面知情同意文件。
  3. 病史和体格检查证明了一般健康状况,并且没有认知障碍。
  4. 要参加01-M-0254,对情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症和健康志愿者的参与者的评估(PI:Carlos Zarate博士)或17-M-0181,招募和表征NIMH内部研究的健康研究志愿者(PI:PI:PI:乔伊斯·钟博士)。
  5. 检查其径向动脉脉冲是否存在足够的尺骨侧支流,并在两个手腕中都没有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式的考虑。

排除标准:

符合以下任何标准的患者和健康志愿者都将被排除在参与这项研究之外:

  1. 心电图或实验室测试的临床意义异常。这包括CBC;急性护理面板(Na,K,Cl,Co2,肌酐,葡萄糖,尿素氮);肝面板(碱性磷酸酶,ALT,AST,胆红素总和和胆红素直接);矿物面板(白蛋白,钙,镁,磷);凝血酶原和部分凝血酶原测试;艾滋病毒血液检查;和生育潜力的妇女的妊娠试验。
  2. 在PET扫描之前,受试者不应在两个星期内服用NSAID。阿司匹林皮质类固醇或免疫抑制剂(例如甲氨蝶呤)在上个月不得服用。
  3. 还有其他可能引起认知功能障碍的主要神经系统疾病,例如结构性脑部疾病代谢性疾病,副肿瘤综合征,传染病或其他严重的神经系统异常。
  4. 有一个不稳定的医疗状况,调查人员认为,参与不安全(例如,主动感染或未经治疗的恶性肿瘤)。
  5. 无法前往NIH。
  6. 最近接触了与研究有关的辐射(例如,其他研究中的PET),当与本研究结合使用时,它将超过允许的限制。
  7. 无法平坦和/或躺在摄像机床上至少两个小时,包括幽闭恐惧症,超重大于扫描仪的最大值以及无法控制的行为症状,这将通过对患者和////////可能的行为症状进行筛查或在筛选期间的照料者。
  8. 参与者不得患有药物使用障碍或酒精使用障碍。但是,除非使用损害功能,否则自己使用酒精或大麻不是排除标准。
  9. 无法进行MRI扫描(例如,是由于起搏器或其他植入电气设备,脑刺激器,牙科植入物,动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹),金属假体(包括金属销钉和杆,心脏阀,心脏阀,心脏阀) ,和人工耳蜗植入物),永久性眼线笔,植入的递送泵,弹片碎片或眼中的金属碎片)。
  10. 是NIMH员工或NIH雇员,是调查人员的下属/亲戚/同事。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:CRNP的Maria D Ferraris Araneta (301)496-9423 Ferrarism@mail.nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04396873
其他研究ID编号ICMJE 200082
20-m-0082
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心理健康研究所(NIMH))
研究赞助商ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·B·因斯(Robert B Innis),医学博士国家心理健康研究所(NIMH)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月12日

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素