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出境医 / 临床实验 / 劳卡瑟蛋白的戒烟机制

劳卡瑟蛋白的戒烟机制

研究描述
简要摘要:
确定新的药物选择对于遏制吸烟的健康负担至关重要。目前批准的关于烟碱受体的戒烟药物法案,需要其他工作来识别具有替代药理靶标的药物。基于证据表明5-羟色胺系统在尼古丁的消耗和复发中起作用,本研究将检查选择性的5-羟色胺药物是否改变了与吸烟有关的行为以及对吸烟条件下的吸烟的反应,并在受控的条件下对吸烟吸烟的响应有可能为其吸烟戒烟的潜在效用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烟草使用戒烟药物:Lorcaserin口服片剂药物:安慰剂口服片剂阶段2

详细说明:

烟草使用仍然是美国和全球可预防死亡的最大原因。推进新的戒烟疗法,包括具有新型药理目标的戒烟疗法,这是一个关键的公共卫生优先事项。 5-羟色胺(5-羟基苯丙胺; 5-HT)系统广泛地涉及奖励相关行为的调节,包括寻求药物,部分反映了其在多巴胺(DA)功能中的调节作用。最近的研究表明,针对5-羟色胺5-HT2C受体的靶向操纵会改变与药物相关的行为。特别是,5-HT2C受体激动剂被证明可以减少尼古丁的摄入和恢复原状。在选择性的5-HT2C受体激动剂中,Lorcaserin在美国食品和药物管理局批准体重管理已批准后,具有最佳的近期再利用潜力。

临床前的发现暗示了5种潜在的行为机制,通过这些机制,5-HT2C受体激动剂可能会减少药物摄入量,包括药物特异性过程(例如,药物提示的激励显着性,自我处理,恢复)和药物 - 非特异性行为(例如,冲动性降低冲动性, )。迄今为止,在人类研究中尚未表征5-HT2C受体激动剂的潜在机制。鉴于对Lorcaserin作为一种新型的戒烟疗法的新兴兴趣,需要进一步的研究来评估其功效特征,包括评估候选治疗机制的研究。这项人类实验室研究将检查Lorcaserin vs.安慰剂对复发相关结果的影响,使用双盲式,受试者内部的跨界设计。冲动性亚域也将作为药物效应的候选机制进行检查。通过评估批准的5-HT2C激动剂,具有戒烟的紧急疗效,该项目具有近期潜力,可以为5-HT2C激动剂的临床应用提供成瘾的临床应用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3个参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:劳卡塞林治疗的行为机制用于戒烟
实际学习开始日期 2019年12月4日
实际的初级完成日期 2020年2月26日
实际 学习完成日期 2020年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:劳卡森
Lorcaserin(10mg竞标)
药物:Lorcaserin口服片剂
Lorcasering 10mg口服片剂(BID)
其他名称:belviq

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂药(竞标)
药物:安慰剂口服片剂
安慰剂口服平板电脑(出价)
其他名称:安慰剂药

结果措施
主要结果指标
  1. 吸烟失误[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异得分)之后的实验室会议。这是给出的
    持续时间(几分钟),直到在50分钟的时间内消失

  2. 实验室香烟吸烟[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异)之后的实验室会议。这是给出的
    在60分钟内消耗的香烟数量


次要结果度量
  1. 冲动性[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异)之后的实验室会议。这是给出的
    以冲动性的行为度量的表现

  2. 渴望香烟[时间范围:在7天的服药与实验室会议之后的实验室会议(在7天的安慰剂)中(会议之间的差异得分)。这是给出的
    蒂芙尼(Tiffany

  3. 主观香烟效果[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异评分)之后的实验室会议。这是给出的
    由药物效应问卷衡量的对实验室香烟吸烟的主观反应。

  4. 奖励灵敏度[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异得分)之后的实验室会议。这是给出的
    奖励灵敏度的行为度量(信号检测任务)的表现

  5. 每天吸烟[时间范围:在7天的服药中与安慰剂药的7天(几周之间的差异)。这是给出的
    每天抽烟


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-65
  2. 过去一年中每天吸烟5多支香烟(平均),没有节制> 90天
  3. 吸烟状况的生化验证
  4. 至少低至中度尼古丁依赖性
  5. 报告长期戒烟的动机
  6. 愿意服用学习丸和完成学习程序
  7. 愿意完成涉及吸烟的实验室会议

排除标准:

  1. 满足DSM-5药物使用障碍标准,除了烟草使用障碍和轻度大麻使用障碍
  2. 根据自我报告和尿液筛查,最近(30天)非法药物使用(大麻除外)
  3. 过去30天使用烟草戒烟艾滋病或尼古丁/烟草产品
  4. 过去30天使用SSRI,其他精神病药物或体重控制药物
  5. 终生诊断严重精神疾病(例如,精神病或双相情感障碍
  6. 严重的医学或神经系统疾病,包括严重的肝损伤肝硬化或胰岛素依赖性糖尿病
  7. 积极从事戒烟或戒烟尝试(或意图在接下来的90天内开始尝试)
  8. 有兴趣立即戒烟(即接下来的两个月)
  9. 禁忌与劳卡森一起使用的药物或与Lorcaserin有显着相互作用的药物
  10. 正常范围内的体重指数(BMI)(BMI <18 kg/m2)
  11. 严重心血管疾病的病史,包括心律不齐或心脏障碍病史,心力衰竭,瓣膜心脏病心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,不稳定的心绞痛
  12. 异常心电图(ECG)结果
  13. 护理,怀孕或预期怀孕
  14. 上个月自杀企图或最近的自杀思想(意图或计划)的历史
  15. 计划在研究期间在本地外旅行,或者无法承诺整个学习期限
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新墨西哥州
思维研究网络
美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87106
赞助商和合作者
思维研究网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Christian Hendershot博士思维研究网络
首席研究员:埃里克·克劳斯(Eric Claus)博士思维研究网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月4日
实际的初级完成日期2020年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 吸烟失误[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异得分)之后的实验室会议。这是给出的
    持续时间(几分钟),直到在50分钟的时间内消失
  • 实验室香烟吸烟[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异)之后的实验室会议。这是给出的
    在60分钟内消耗的香烟数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 冲动性[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异)之后的实验室会议。这是给出的
    以冲动性的行为度量的表现
  • 渴望香烟[时间范围:在7天的服药与实验室会议之后的实验室会议(在7天的安慰剂)中(会议之间的差异得分)。这是给出的
    蒂芙尼(Tiffany
  • 主观香烟效果[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异评分)之后的实验室会议。这是给出的
    由药物效应问卷衡量的对实验室香烟吸烟的主观反应。
  • 奖励灵敏度[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异得分)之后的实验室会议。这是给出的
    奖励灵敏度的行为度量(信号检测任务)的表现
  • 每天吸烟[时间范围:在7天的服药中与安慰剂药的7天(几周之间的差异)。这是给出的
    每天抽烟
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE劳卡瑟蛋白的戒烟机制
官方标题ICMJE劳卡塞林治疗的行为机制用于戒烟
简要摘要确定新的药物选择对于遏制吸烟的健康负担至关重要。目前批准的关于烟碱受体的戒烟药物法案,需要其他工作来识别具有替代药理靶标的药物。基于证据表明5-羟色胺系统在尼古丁的消耗和复发中起作用,本研究将检查选择性的5-羟色胺药物是否改变了与吸烟有关的行为以及对吸烟条件下的吸烟的反应,并在受控的条件下对吸烟吸烟的响应有可能为其吸烟戒烟的潜在效用。
详细说明

烟草使用仍然是美国和全球可预防死亡的最大原因。推进新的戒烟疗法,包括具有新型药理目标的戒烟疗法,这是一个关键的公共卫生优先事项。 5-羟色胺(5-羟基苯丙胺; 5-HT)系统广泛地涉及奖励相关行为的调节,包括寻求药物,部分反映了其在多巴胺(DA)功能中的调节作用。最近的研究表明,针对5-羟色胺5-HT2C受体的靶向操纵会改变与药物相关的行为。特别是,5-HT2C受体激动剂被证明可以减少尼古丁的摄入和恢复原状。在选择性的5-HT2C受体激动剂中,Lorcaserin在美国食品和药物管理局批准体重管理已批准后,具有最佳的近期再利用潜力。

临床前的发现暗示了5种潜在的行为机制,通过这些机制,5-HT2C受体激动剂可能会减少药物摄入量,包括药物特异性过程(例如,药物提示的激励显着性,自我处理,恢复)和药物 - 非特异性行为(例如,冲动性降低冲动性, )。迄今为止,在人类研究中尚未表征5-HT2C受体激动剂的潜在机制。鉴于对Lorcaserin作为一种新型的戒烟疗法的新兴兴趣,需要进一步的研究来评估其功效特征,包括评估候选治疗机制的研究。这项人类实验室研究将检查Lorcaserin vs.安慰剂对复发相关结果的影响,使用双盲式,受试者内部的跨界设计。冲动性亚域也将作为药物效应的候选机制进行检查。通过评估批准的5-HT2C激动剂,具有戒烟的紧急疗效,该项目具有近期潜力,可以为5-HT2C激动剂的临床应用提供成瘾的临床应用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 烟草使用障碍
  • 戒烟
干预ICMJE
  • 药物:Lorcaserin口服片剂
    Lorcasering 10mg口服片剂(BID)
    其他名称:belviq
  • 药物:安慰剂口服片剂
    安慰剂口服平板电脑(出价)
    其他名称:安慰剂药
研究臂ICMJE
  • 实验:劳卡森
    Lorcaserin(10mg竞标)
    干预:药物:Lorcaserin口服片剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂药(竞标)
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
3
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月26日
实际的初级完成日期2020年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-65
  2. 过去一年中每天吸烟5多支香烟(平均),没有节制> 90天
  3. 吸烟状况的生化验证
  4. 至少低至中度尼古丁依赖性
  5. 报告长期戒烟的动机
  6. 愿意服用学习丸和完成学习程序
  7. 愿意完成涉及吸烟的实验室会议

排除标准:

  1. 满足DSM-5药物使用障碍标准,除了烟草使用障碍和轻度大麻使用障碍
  2. 根据自我报告和尿液筛查,最近(30天)非法药物使用(大麻除外)
  3. 过去30天使用烟草戒烟艾滋病或尼古丁/烟草产品
  4. 过去30天使用SSRI,其他精神病药物或体重控制药物
  5. 终生诊断严重精神疾病(例如,精神病或双相情感障碍
  6. 严重的医学或神经系统疾病,包括严重的肝损伤肝硬化或胰岛素依赖性糖尿病
  7. 积极从事戒烟或戒烟尝试(或意图在接下来的90天内开始尝试)
  8. 有兴趣立即戒烟(即接下来的两个月)
  9. 禁忌与劳卡森一起使用的药物或与Lorcaserin有显着相互作用的药物
  10. 正常范围内的体重指数(BMI)(BMI <18 kg/m2)
  11. 严重心血管疾病的病史,包括心律不齐或心脏障碍病史,心力衰竭,瓣膜心脏病心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,不稳定的心绞痛
  12. 异常心电图(ECG)结果
  13. 护理,怀孕或预期怀孕
  14. 上个月自杀企图或最近的自杀思想(意图或计划)的历史
  15. 计划在研究期间在本地外旅行,或者无法承诺整个学习期限
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04396834
其他研究ID编号ICMJE 04619
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方思维研究网络
研究赞助商ICMJE思维研究网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Christian Hendershot博士思维研究网络
首席研究员:埃里克·克劳斯(Eric Claus)博士思维研究网络
PRS帐户思维研究网络
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
确定新的药物选择对于遏制吸烟的健康负担至关重要。目前批准的关于烟碱受体的戒烟药物法案,需要其他工作来识别具有替代药理靶标的药物。基于证据表明5-羟色胺系统在尼古丁的消耗和复发中起作用,本研究将检查选择性的5-羟色胺药物是否改变了与吸烟有关的行为以及对吸烟条件下的吸烟的反应,并在受控的条件下对吸烟吸烟的响应有可能为其吸烟戒烟的潜在效用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烟草使用戒烟药物:Lorcaserin口服片剂药物:安慰剂口服片剂阶段2

详细说明:

烟草使用仍然是美国和全球可预防死亡的最大原因。推进新的戒烟疗法,包括具有新型药理目标的戒烟疗法,这是一个关键的公共卫生优先事项。 5-羟色胺(5-羟基苯丙胺; 5-HT)系统广泛地涉及奖励相关行为的调节,包括寻求药物,部分反映了其在多巴胺(DA)功能中的调节作用。最近的研究表明,针对5-羟色胺5-HT2C受体的靶向操纵会改变与药物相关的行为。特别是,5-HT2C受体激动剂被证明可以减少尼古丁的摄入和恢复原状。在选择性的5-HT2C受体激动剂中,Lorcaserin在美国食品和药物管理局批准体重管理已批准后,具有最佳的近期再利用潜力。

临床前的发现暗示了5种潜在的行为机制,通过这些机制,5-HT2C受体激动剂可能会减少药物摄入量,包括药物特异性过程(例如,药物提示的激励显着性,自我处理,恢复)和药物 - 非特异性行为(例如,冲动性降低冲动性, )。迄今为止,在人类研究中尚未表征5-HT2C受体激动剂的潜在机制。鉴于对Lorcaserin作为一种新型的戒烟疗法的新兴兴趣,需要进一步的研究来评估其功效特征,包括评估候选治疗机制的研究。这项人类实验室研究将检查Lorcaserin vs.安慰剂对复发相关结果的影响,使用双盲式,受试者内部的跨界设计。冲动性亚域也将作为药物效应的候选机制进行检查。通过评估批准的5-HT2C激动剂,具有戒烟的紧急疗效,该项目具有近期潜力,可以为5-HT2C激动剂的临床应用提供成瘾的临床应用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3个参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:劳卡塞林治疗的行为机制用于戒烟
实际学习开始日期 2019年12月4日
实际的初级完成日期 2020年2月26日
实际 学习完成日期 2020年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:劳卡森
Lorcaserin(10mg竞标)
药物:Lorcaserin口服片剂
Lorcasering 10mg口服片剂(BID)
其他名称:belviq

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂药(竞标)
药物:安慰剂口服片剂
安慰剂口服平板电脑(出价)
其他名称:安慰剂药

结果措施
主要结果指标
  1. 吸烟失误[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异得分)之后的实验室会议。这是给出的
    持续时间(几分钟),直到在50分钟的时间内消失

  2. 实验室香烟吸烟[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异)之后的实验室会议。这是给出的
    在60分钟内消耗的香烟数量


次要结果度量
  1. 冲动性[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异)之后的实验室会议。这是给出的
    以冲动性的行为度量的表现

  2. 渴望香烟[时间范围:在7天的服药与实验室会议之后的实验室会议(在7天的安慰剂)中(会议之间的差异得分)。这是给出的
    蒂芙尼(Tiffany

  3. 主观香烟效果[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异评分)之后的实验室会议。这是给出的
    由药物效应问卷衡量的对实验室香烟吸烟的主观反应。

  4. 奖励灵敏度[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异得分)之后的实验室会议。这是给出的
    奖励灵敏度的行为度量(信号检测任务)的表现

  5. 每天吸烟[时间范围:在7天的服药中与安慰剂药的7天(几周之间的差异)。这是给出的
    每天抽烟


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-65
  2. 过去一年中每天吸烟5多支香烟(平均),没有节制> 90天
  3. 吸烟状况的生化验证
  4. 至少低至中度尼古丁依赖性
  5. 报告长期戒烟的动机
  6. 愿意服用学习丸和完成学习程序
  7. 愿意完成涉及吸烟的实验室会议

排除标准:

  1. 满足DSM-5药物使用障碍标准,除了烟草使用障碍和轻度大麻使用障碍
  2. 根据自我报告和尿液筛查,最近(30天)非法药物使用(大麻除外)
  3. 过去30天使用烟草戒烟艾滋病或尼古丁/烟草产品
  4. 过去30天使用SSRI,其他精神病药物或体重控制药物
  5. 终生诊断严重精神疾病(例如,精神病或双相情感障碍
  6. 严重的医学或神经系统疾病,包括严重的肝损伤肝硬化或胰岛素依赖性糖尿病
  7. 积极从事戒烟或戒烟尝试(或意图在接下来的90天内开始尝试)
  8. 有兴趣立即戒烟(即接下来的两个月)
  9. 禁忌与劳卡森一起使用的药物或与Lorcaserin有显着相互作用的药物
  10. 正常范围内的体重指数(BMI)(BMI <18 kg/m2)
  11. 严重心血管疾病的病史,包括心律不齐或心脏障碍病史,心力衰竭,瓣膜心脏病心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,不稳定的心绞痛
  12. 异常心电图(ECG)结果
  13. 护理,怀孕或预期怀孕
  14. 上个月自杀企图或最近的自杀思想(意图或计划)的历史
  15. 计划在研究期间在本地外旅行,或者无法承诺整个学习期限
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新墨西哥州
思维研究网络
美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87106
赞助商和合作者
思维研究网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Christian Hendershot博士思维研究网络
首席研究员:埃里克·克劳斯(Eric Claus)博士思维研究网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月4日
实际的初级完成日期2020年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 吸烟失误[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异得分)之后的实验室会议。这是给出的
    持续时间(几分钟),直到在50分钟的时间内消失
  • 实验室香烟吸烟[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异)之后的实验室会议。这是给出的
    在60分钟内消耗的香烟数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 冲动性[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异)之后的实验室会议。这是给出的
    以冲动性的行为度量的表现
  • 渴望香烟[时间范围:在7天的服药与实验室会议之后的实验室会议(在7天的安慰剂)中(会议之间的差异得分)。这是给出的
    蒂芙尼(Tiffany
  • 主观香烟效果[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异评分)之后的实验室会议。这是给出的
    由药物效应问卷衡量的对实验室香烟吸烟的主观反应。
  • 奖励灵敏度[时间范围:7天药物与实验室会议后7天的安慰剂药丸(会议之间的差异得分)之后的实验室会议。这是给出的
    奖励灵敏度的行为度量(信号检测任务)的表现
  • 每天吸烟[时间范围:在7天的服药中与安慰剂药的7天(几周之间的差异)。这是给出的
    每天抽烟
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE劳卡瑟蛋白的戒烟机制
官方标题ICMJE劳卡塞林治疗的行为机制用于戒烟
简要摘要确定新的药物选择对于遏制吸烟的健康负担至关重要。目前批准的关于烟碱受体的戒烟药物法案,需要其他工作来识别具有替代药理靶标的药物。基于证据表明5-羟色胺系统在尼古丁的消耗和复发中起作用,本研究将检查选择性的5-羟色胺药物是否改变了与吸烟有关的行为以及对吸烟条件下的吸烟的反应,并在受控的条件下对吸烟吸烟的响应有可能为其吸烟戒烟的潜在效用。
详细说明

烟草使用仍然是美国和全球可预防死亡的最大原因。推进新的戒烟疗法,包括具有新型药理目标的戒烟疗法,这是一个关键的公共卫生优先事项。 5-羟色胺(5-羟基苯丙胺; 5-HT)系统广泛地涉及奖励相关行为的调节,包括寻求药物,部分反映了其在多巴胺(DA)功能中的调节作用。最近的研究表明,针对5-羟色胺5-HT2C受体的靶向操纵会改变与药物相关的行为。特别是,5-HT2C受体激动剂被证明可以减少尼古丁的摄入和恢复原状。在选择性的5-HT2C受体激动剂中,Lorcaserin在美国食品和药物管理局批准体重管理已批准后,具有最佳的近期再利用潜力。

临床前的发现暗示了5种潜在的行为机制,通过这些机制,5-HT2C受体激动剂可能会减少药物摄入量,包括药物特异性过程(例如,药物提示的激励显着性,自我处理,恢复)和药物 - 非特异性行为(例如,冲动性降低冲动性, )。迄今为止,在人类研究中尚未表征5-HT2C受体激动剂的潜在机制。鉴于对Lorcaserin作为一种新型的戒烟疗法的新兴兴趣,需要进一步的研究来评估其功效特征,包括评估候选治疗机制的研究。这项人类实验室研究将检查Lorcaserin vs.安慰剂对复发相关结果的影响,使用双盲式,受试者内部的跨界设计。冲动性亚域也将作为药物效应的候选机制进行检查。通过评估批准的5-HT2C激动剂,具有戒烟的紧急疗效,该项目具有近期潜力,可以为5-HT2C激动剂的临床应用提供成瘾的临床应用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 烟草使用障碍
  • 戒烟
干预ICMJE
  • 药物:Lorcaserin口服片剂
    Lorcasering 10mg口服片剂(BID)
    其他名称:belviq
  • 药物:安慰剂口服片剂
    安慰剂口服平板电脑(出价)
    其他名称:安慰剂药
研究臂ICMJE
  • 实验:劳卡森
    Lorcaserin(10mg竞标)
    干预:药物:Lorcaserin口服片剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂药(竞标)
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
3
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月26日
实际的初级完成日期2020年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-65
  2. 过去一年中每天吸烟5多支香烟(平均),没有节制> 90天
  3. 吸烟状况的生化验证
  4. 至少低至中度尼古丁依赖性
  5. 报告长期戒烟的动机
  6. 愿意服用学习丸和完成学习程序
  7. 愿意完成涉及吸烟的实验室会议

排除标准:

  1. 满足DSM-5药物使用障碍标准,除了烟草使用障碍和轻度大麻使用障碍
  2. 根据自我报告和尿液筛查,最近(30天)非法药物使用(大麻除外)
  3. 过去30天使用烟草戒烟艾滋病或尼古丁/烟草产品
  4. 过去30天使用SSRI,其他精神病药物或体重控制药物
  5. 终生诊断严重精神疾病(例如,精神病或双相情感障碍
  6. 严重的医学或神经系统疾病,包括严重的肝损伤肝硬化或胰岛素依赖性糖尿病
  7. 积极从事戒烟或戒烟尝试(或意图在接下来的90天内开始尝试)
  8. 有兴趣立即戒烟(即接下来的两个月)
  9. 禁忌与劳卡森一起使用的药物或与Lorcaserin有显着相互作用的药物
  10. 正常范围内的体重指数(BMI)(BMI <18 kg/m2)
  11. 严重心血管疾病的病史,包括心律不齐或心脏障碍病史,心力衰竭,瓣膜心脏病心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,不稳定的心绞痛
  12. 异常心电图(ECG)结果
  13. 护理,怀孕或预期怀孕
  14. 上个月自杀企图或最近的自杀思想(意图或计划)的历史
  15. 计划在研究期间在本地外旅行,或者无法承诺整个学习期限
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04396834
其他研究ID编号ICMJE 04619
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方思维研究网络
研究赞助商ICMJE思维研究网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Christian Hendershot博士思维研究网络
首席研究员:埃里克·克劳斯(Eric Claus)博士思维研究网络
PRS帐户思维研究网络
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素