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出境医 / 临床实验 / 自体血小板血浆勃起功能障碍的安全性和功效。

自体血小板血浆勃起功能障碍的安全性和功效。

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估血小板富血浆(PRP)的血管参数变化和勃起功能的国际指数(IIEF)分数(IEIF)分数(pRP)对勃起功能障碍的参与者(ED)

病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍药物:自体血小板富血浆其他:盐溶液阶段2

详细说明:

血小板来源的疗法是多种医学和外科专科的趋势,主要是针对骨骼和软组织创伤,炎症状况和慢性疼痛综合征等疾病的骨科。最描述的血小板疗法之一是自体血小板血浆(PRP)。然后通过注射给予该浓缩物。当血小板激活时,它们会释放这些生长分化因子,甚至促进神经修复和再生。生长因子在局部起作用,并与自然伤口愈合的许多方面有关,包括趋化性,细胞增殖,细胞分化和血管生成。血小板在这些过程中的关键作用使它们成为旨在加速自然愈合的疗法的有吸引力的候选者,以及组织再生。

尽管大多数关注PRP注射的研究相对较小且异质,但它们在很大程度上支持了安全性的概念,而功效仍然不确定。

当血小板激活时,它们会释放许多种类的生长分化因子,并发现一些类型的类型可促进神经修复和再生。此外,由于平滑肌萎缩或其他可腔内病理学,ED导致的有形功能障碍可能导致尽管动脉流入正常,但仍会导致胸膜闭塞性勃起功能障碍。根据Alkhayal等人的说法,以其生长和治愈因素而闻名的PRP使肉体组织恢复活力,这是一种潜在的勃起功能障碍的方法。在他们的回顾性研究中,研究了一种对40名ED患者注射一项 - 可腔内PRP的功效,他们报告说,在治疗前的IEIF-5分数为13(5-20​​)和治疗后IIEF-5 = 17(7-24), (p <0.001)。

迄今为止,尚无治疗方法来解决内皮功能障碍的根本原因,尽管ED的清单治疗方法已显示出令人鼓舞的结果。针对炎症和促进组织/神经再生的血小板衍生的疗法,可能代表朝向该方向的潜在治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照,双盲,安慰剂控制的,多中心临床试验,涉及富含血小板的血浆注入勃起功能障碍的自体血浆注射治疗。
实际学习开始日期 2020年5月21日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PRP组
该组的参与者将接受2次自体PRP阴茎注射,每个会议分隔1个月±7天
药物:自体血小板富血浆
每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10 mL PRP; 5毫升注射到左右的海绵体。
其他名称:PRP

安慰剂比较器:安慰剂组
该小组的参与者将接受2次安慰剂注入,每个会议分隔1个月±7天。
其他:盐溶液
每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10毫升盐水溶液; 5 ml S每个注射到左右的海绵体

结果措施
主要结果指标
  1. 在IIEF-EF中获得MCID的参与者的百分比[时间范围:9周]
    PRP的治疗功效将通过在最终治疗后基线到4周的IIEF-EF分数中获得轻度临床重要差异(MCID)的参与者的百分比进行评估。勃起函数的国际指数 - 勃起功能子域评分(IIEF-EF)是勃起函数的5个项目子域自我评估问卷,总分数范围从0-25范围为0-25,得分较高,表明勃起功能更好。 MCID通过轻度ED的参与者的IIEF-EF分数增加2分,而中度ED的参与者增加了5分。


次要结果度量
  1. 在IEIF-EF中获得MCID的参与者的百分比[时间范围:24周]
    PRP的治疗功效将通过从基线到最终治疗后2到24周的参与者的百分比进行评估。 IIEF-EF是勃起功能的5项亚域自我评估问卷,总分范围为0-25,得分较高,表明勃起功能更好。 MCID通过轻度ED的参与者的IIEF-EF分数增加2分,而中度ED的参与者增加了5分。

  2. 更改IIEF-EF分数[时间范围:基线到第9周,基线,直到第17周,基线至第29周]]
    IIEF-EF是勃起功能的5项子域自我评估问卷。每个项目从0-5评分,总分数范围从0-25得分,得分较高,表明勃起功能更好。

  3. 多普勒超声参数的更改[时间范围:基线,长达29周]
    通过超声评估在CM/SEC中评估的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)的变化。

  4. 不良事件的发生率[时间范围:24周]
    通过治疗医师评估的不良事件的发生率将评估安全性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 是男性
  2. 年龄30至75岁(包括)。
  3. 能够提供书面知情同意。
  4. 在同意之前,请至少6个月诊断为ED诊断。
  5. 在稳定的异性恋关系中,持续三个月的稳定,异性恋关系中有性活跃。
  6. 筛选时的IIEF-EF得分为11-25(即使服用一个PDE5)。
  7. 同意在研究期间每月至少每月至少4次进行性交,而不会受到酒精或休闲药的影响。
  8. 同意遵守所有相关的测试/程序。

排除标准:

  1. 以前的任何类型的阴茎手术(除外和dem虫除外),例如阴茎延长,阴茎癌手术,阴茎plation,嫁接。
  2. priapism或阴茎骨折的先前史
  3. 异常的早晨血清睾丸激素水平定义为低于300 ng/dL(±5%)(未处理性性腺功能负现)或大于1197 ng/dl(±5%)的值(±5%)。
  4. 当前或先前的激素使用情况,除了规定的睾丸激素,克罗米芬或甲状腺药物外。 (还包括先前或目前使用激素治疗前列腺癌的受试者。
  5. 由研究研究者确定的心理源性。
  6. 解剖学(Peyronie病或阴茎曲率会对性活动产生负面影响)或治疗区域的神经异常。
  7. 使用海绵状注射(ICI)进行ED的患者
  8. 有普遍的多发性神经病神经系统疾病的患者,无论原因,例如严重的糖尿病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或帕金森氏病。
  9. 在研究者认为,具有严重的合并症/状况/行为,可能会损害受试者的安全性或符合性或排除该研究的成功完成。
  10. PDE5抑制剂治疗ED的一致治疗衰竭病史。
  11. 任何重大精神疾病的病史,例如躁郁症或精神病,都大于一个终生发作的重度抑郁症,当前的中度或更严重程度的抑郁症。目前正在使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或精神药物的患者。
  12. 血红蛋白A1C> 9%。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Thomas Masterson 305-243-4562 tmasterson@med.miami.edu
联系人:医学博士Ranjith Ramasamy 305-243-4562 ramasamy@miami.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密米勒大学医学院招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Ranjith Ramasamy,MD 305-243-4562 ramasamy@miami.edu
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ranjith Ramasamy迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
在IIEF-EF中获得MCID的参与者的百分比[时间范围:9周]
PRP的治疗功效将通过在最终治疗后基线到4周的IIEF-EF分数中获得轻度临床重要差异(MCID)的参与者的百分比进行评估。勃起函数的国际指数 - 勃起功能子域评分(IIEF-EF)是勃起函数的5个项目子域自我评估问卷,总分数范围从0-25范围为0-25,得分较高,表明勃起功能更好。 MCID通过轻度ED的参与者的IIEF-EF分数增加2分,而中度ED的参与者增加了5分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 在IEIF-EF中获得MCID的参与者的百分比[时间范围:24周]
    PRP的治疗功效将通过从基线到最终治疗后2到24周的参与者的百分比进行评估。 IIEF-EF是勃起功能的5项亚域自我评估问卷,总分范围为0-25,得分较高,表明勃起功能更好。 MCID通过轻度ED的参与者的IIEF-EF分数增加2分,而中度ED的参与者增加了5分。
  • 更改IIEF-EF分数[时间范围:基线到第9周,基线,直到第17周,基线至第29周]]
    IIEF-EF是勃起功能的5项子域自我评估问卷。每个项目从0-5评分,总分数范围从0-25得分,得分较高,表明勃起功能更好。
  • 多普勒超声参数的更改[时间范围:基线,长达29周]
    通过超声评估在CM/SEC中评估的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)的变化。
  • 不良事件的发生率[时间范围:24周]
    通过治疗医师评估的不良事件的发生率将评估安全性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体血小板血浆勃起功能障碍的安全性和功效。
官方标题ICMJE一项随机对照,双盲,安慰剂控制的,多中心临床试验,涉及富含血小板的血浆注入勃起功能障碍的自体血浆注射治疗。
简要摘要这项研究的目的是评估血小板富血浆(PRP)的血管参数变化和勃起功能的国际指数(IIEF)分数(IEIF)分数(pRP)对勃起功能障碍的参与者(ED)
详细说明

血小板来源的疗法是多种医学和外科专科的趋势,主要是针对骨骼和软组织创伤,炎症状况和慢性疼痛综合征等疾病的骨科。最描述的血小板疗法之一是自体血小板血浆(PRP)。然后通过注射给予该浓缩物。当血小板激活时,它们会释放这些生长分化因子,甚至促进神经修复和再生。生长因子在局部起作用,并与自然伤口愈合的许多方面有关,包括趋化性,细胞增殖,细胞分化和血管生成。血小板在这些过程中的关键作用使它们成为旨在加速自然愈合的疗法的有吸引力的候选者,以及组织再生。

尽管大多数关注PRP注射的研究相对较小且异质,但它们在很大程度上支持了安全性的概念,而功效仍然不确定。

当血小板激活时,它们会释放许多种类的生长分化因子,并发现一些类型的类型可促进神经修复和再生。此外,由于平滑肌萎缩或其他可腔内病理学,ED导致的有形功能障碍可能导致尽管动脉流入正常,但仍会导致胸膜闭塞性勃起功能障碍。根据Alkhayal等人的说法,以其生长和治愈因素而闻名的PRP使肉体组织恢复活力,这是一种潜在的勃起功能障碍的方法。在他们的回顾性研究中,研究了一种对40名ED患者注射一项 - 可腔内PRP的功效,他们报告说,在治疗前的IEIF-5分数为13(5-20​​)和治疗后IIEF-5 = 17(7-24), (p <0.001)。

迄今为止,尚无治疗方法来解决内皮功能障碍的根本原因,尽管ED的清单治疗方法已显示出令人鼓舞的结果。针对炎症和促进组织/神经再生的血小板衍生的疗法,可能代表朝向该方向的潜在治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:自体血小板富血浆
    每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10 mL PRP; 5毫升注射到左右的海绵体。
    其他名称:PRP
  • 其他:盐溶液
    每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10毫升盐水溶液; 5 ml S每个注射到左右的海绵体
研究臂ICMJE
  • 实验:PRP组
    该组的参与者将接受2次自体PRP阴茎注射,每个会议分隔1个月±7天
    干预:药物:自体血小板血浆
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    该小组的参与者将接受2次安慰剂注入,每个会议分隔1个月±7天。
    干预:其他:盐溶液
出版物 *
  • Andia I,Maffulli N.富含血小板的血浆,用于控制骨关节炎的疼痛和炎症。 Nat Rev Rheumatol。 2013年12月; 9(12):721-30。 doi:10.1038/nrrheum.2013.141。 Epub 2013年10月1日。评论。
  • Sampson S,Gerhardt M,Mandelbaum B.用于肌肉骨骼损伤的血小板富血浆注射移植物:综述。 Curr Rev Musculoskelet Med。 2008年12月; 1(3-4):165-74。 doi:10.1007/s12178-008-9032-5。
  • Xie X,Zhang C,Tuan RS。富含血小板血浆的生物学及其在软骨修复中的临床应用。关节炎。 2014年2月25日; 16(1):204。审查。
  • Randelli P,Randelli F,Ragone V,Menon A,D'Ambrosi R,Cucchi D,Cabitza P,Banfi G.肩袖受伤的再生医学。 Biomed res int。 2014; 2014:129515。 doi:10.1155/2014/129515。 EPUB 2014 8月13日。评论。
  • Galliera E,Corsi MM,Banfi G.血小板富血浆疗法:与组织愈合有关的炎症分子。 J Biol Regul主持人代理商。 2012年4月6日; 26(2供应1):35s-42s。审查。
  • Nurden的Nurden P,Nurden P,Sanchez M,Andia I,Anitua E.血小板和伤口愈合。前Biosci。 2008年5月1日; 13:3532-48。审查。
  • Lin G,Shindel AW,Fandel TM,Bella AJ,Lin CS,Lue TF。脑衍生的神经营养因子和血管内皮生长因子的神经营养作用对年轻大鼠和年龄大鼠的主要骨盆神经节。 bju int。 2010年1月; 105(1):114-20。 doi:10.1111/j.1464-410x.2009.08647.x。 Epub 2009年6月2日。
  • Apel PJ,MA J,Callahan M,Northam CN,Alton TB,Sonntag WE,Li Z.局部递送的IGF-1对衰老期间神经再生的影响:大鼠的实验研究。肌肉神经。 2010年3月; 41(3):335-41。 doi:10.1002/mus.21485。
  • Werner S,GroseR。生长因子和细胞因子对伤口愈合的调节。 Physiol Rev. 2003 Jul; 83(3):835-70。审查。
  • Kushida S,Kakudo N,Morimoto N,Hara T,Ogawa T,Mitsui T,Kusumoto K.活化血小板富血浆的血小板和生长因子浓度:七个商业分离系统的比较。 J艺术器官。 2014年6月; 17(2):186-92。 doi:10.1007/s10047-014-0761-5。 EPUB 2014年4月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 是男性
  2. 年龄30至75岁(包括)。
  3. 能够提供书面知情同意。
  4. 在同意之前,请至少6个月诊断为ED诊断。
  5. 在稳定的异性恋关系中,持续三个月的稳定,异性恋关系中有性活跃。
  6. 筛选时的IIEF-EF得分为11-25(即使服用一个PDE5)。
  7. 同意在研究期间每月至少每月至少4次进行性交,而不会受到酒精或休闲药的影响。
  8. 同意遵守所有相关的测试/程序。

排除标准:

  1. 以前的任何类型的阴茎手术(除外和dem虫除外),例如阴茎延长,阴茎癌手术,阴茎plation,嫁接。
  2. priapism或阴茎骨折的先前史
  3. 异常的早晨血清睾丸激素水平定义为低于300 ng/dL(±5%)(未处理性性腺功能负现)或大于1197 ng/dl(±5%)的值(±5%)。
  4. 当前或先前的激素使用情况,除了规定的睾丸激素,克罗米芬或甲状腺药物外。 (还包括先前或目前使用激素治疗前列腺癌的受试者。
  5. 由研究研究者确定的心理源性。
  6. 解剖学(Peyronie病或阴茎曲率会对性活动产生负面影响)或治疗区域的神经异常。
  7. 使用海绵状注射(ICI)进行ED的患者
  8. 有普遍的多发性神经病神经系统疾病的患者,无论原因,例如严重的糖尿病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或帕金森氏病。
  9. 在研究者认为,具有严重的合并症/状况/行为,可能会损害受试者的安全性或符合性或排除该研究的成功完成。
  10. PDE5抑制剂治疗ED的一致治疗衰竭病史。
  11. 任何重大精神疾病的病史,例如躁郁症或精神病,都大于一个终生发作的重度抑郁症,当前的中度或更严重程度的抑郁症。目前正在使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或精神药物的患者。
  12. 血红蛋白A1C> 9%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 30年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Thomas Masterson 305-243-4562 tmasterson@med.miami.edu
联系人:医学博士Ranjith Ramasamy 305-243-4562 ramasamy@miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04396795
其他研究ID编号ICMJE 20200373
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈阿密大学兰吉斯·拉马萨米(Ranjith Ramasamy)医学博士
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ranjith Ramasamy迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估血小板富血浆(PRP)的血管参数变化和勃起功能的国际指数(IIEF)分数(IEIF)分数(pRP)对勃起功能障碍的参与者(ED)

病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍药物:自体血小板富血浆其他:盐溶液阶段2

详细说明:

血小板来源的疗法是多种医学和外科专科的趋势,主要是针对骨骼和软组织创伤,炎症状况和慢性疼痛综合征等疾病的骨科。最描述的血小板疗法之一是自体血小板血浆(PRP)。然后通过注射给予该浓缩物。当血小板激活时,它们会释放这些生长分化因子,甚至促进神经修复和再生。生长因子在局部起作用,并与自然伤口愈合的许多方面有关,包括趋化性,细胞增殖,细胞分化和血管生成。血小板在这些过程中的关键作用使它们成为旨在加速自然愈合的疗法的有吸引力的候选者,以及组织再生。

尽管大多数关注PRP注射的研究相对较小且异质,但它们在很大程度上支持了安全性的概念,而功效仍然不确定。

当血小板激活时,它们会释放许多种类的生长分化因子,并发现一些类型的类型可促进神经修复和再生。此外,由于平滑肌萎缩或其他可腔内病理学,ED导致的有形功能障碍可能导致尽管动脉流入正常,但仍会导致胸膜闭塞性勃起功能障碍。根据Alkhayal等人的说法,以其生长和治愈因素而闻名的PRP使肉体组织恢复活力,这是一种潜在的勃起功能障碍的方法。在他们的回顾性研究中,研究了一种对40名ED患者注射一项 - 可腔内PRP的功效,他们报告说,在治疗前的IEIF-5分数为13(5-20​​)和治疗后IIEF-5 = 17(7-24), (p <0.001)。

迄今为止,尚无治疗方法来解决内皮功能障碍的根本原因,尽管ED的清单治疗方法已显示出令人鼓舞的结果。针对炎症和促进组织/神经再生的血小板衍生的疗法,可能代表朝向该方向的潜在治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照,双盲,安慰剂控制的,多中心临床试验,涉及富含血小板的血浆注入勃起功能障碍的自体血浆注射治疗。
实际学习开始日期 2020年5月21日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PRP组
该组的参与者将接受2次自体PRP阴茎注射,每个会议分隔1个月±7天
药物:自体血小板富血浆
每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10 mL PRP; 5毫升注射到左右的海绵体。
其他名称:PRP

安慰剂比较器:安慰剂组
该小组的参与者将接受2次安慰剂注入,每个会议分隔1个月±7天。
其他:盐溶液
每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10毫升盐水溶液; 5 ml S每个注射到左右的海绵体

结果措施
主要结果指标
  1. 在IIEF-EF中获得MCID的参与者的百分比[时间范围:9周]
    PRP的治疗功效将通过在最终治疗后基线到4周的IIEF-EF分数中获得轻度临床重要差异(MCID)的参与者的百分比进行评估。勃起函数的国际指数 - 勃起功能子域评分(IIEF-EF)是勃起函数的5个项目子域自我评估问卷,总分数范围从0-25范围为0-25,得分较高,表明勃起功能更好。 MCID通过轻度ED的参与者的IIEF-EF分数增加2分,而中度ED的参与者增加了5分。


次要结果度量
  1. 在IEIF-EF中获得MCID的参与者的百分比[时间范围:24周]
    PRP的治疗功效将通过从基线到最终治疗后2到24周的参与者的百分比进行评估。 IIEF-EF是勃起功能的5项亚域自我评估问卷,总分范围为0-25,得分较高,表明勃起功能更好。 MCID通过轻度ED的参与者的IIEF-EF分数增加2分,而中度ED的参与者增加了5分。

  2. 更改IIEF-EF分数[时间范围:基线到第9周,基线,直到第17周,基线至第29周]]
    IIEF-EF是勃起功能的5项子域自我评估问卷。每个项目从0-5评分,总分数范围从0-25得分,得分较高,表明勃起功能更好。

  3. 多普勒超声参数的更改[时间范围:基线,长达29周]
    通过超声评估在CM/SEC中评估的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)的变化。

  4. 不良事件的发生率[时间范围:24周]
    通过治疗医师评估的不良事件的发生率将评估安全性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 是男性
  2. 年龄30至75岁(包括)。
  3. 能够提供书面知情同意。
  4. 在同意之前,请至少6个月诊断为ED诊断。
  5. 在稳定的异性恋关系中,持续三个月的稳定,异性恋关系中有性活跃。
  6. 筛选时的IIEF-EF得分为11-25(即使服用一个PDE5)。
  7. 同意在研究期间每月至少每月至少4次进行性交,而不会受到酒精或休闲药的影响。
  8. 同意遵守所有相关的测试/程序。

排除标准:

  1. 以前的任何类型的阴茎手术(除外和dem虫除外),例如阴茎延长,阴茎癌手术,阴茎plation,嫁接。
  2. priapism或阴茎骨折的先前史
  3. 异常的早晨血清睾丸激素水平定义为低于300 ng/dL(±5%)(未处理性性腺功能负现)或大于1197 ng/dl(±5%)的值(±5%)。
  4. 当前或先前的激素使用情况,除了规定的睾丸激素克罗米芬甲状腺药物外。 (还包括先前或目前使用激素治疗前列腺癌的受试者。
  5. 由研究研究者确定的心理源性。
  6. 解剖学(Peyronie病或阴茎曲率会对性活动产生负面影响)或治疗区域的神经异常。
  7. 使用海绵状注射(ICI)进行ED的患者
  8. 有普遍的多发性神经病神经系统疾病的患者,无论原因,例如严重的糖尿病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或帕金森氏病。
  9. 在研究者认为,具有严重的合并症/状况/行为,可能会损害受试者的安全性或符合性或排除该研究的成功完成。
  10. PDE5抑制剂治疗ED的一致治疗衰竭病史。
  11. 任何重大精神疾病的病史,例如躁郁症或精神病,都大于一个终生发作的重度抑郁症,当前的中度或更严重程度的抑郁症。目前正在使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或精神药物的患者。
  12. 血红蛋白A1C> 9%。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Thomas Masterson 305-243-4562 tmasterson@med.miami.edu
联系人:医学博士Ranjith Ramasamy 305-243-4562 ramasamy@miami.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密米勒大学医学院招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Ranjith Ramasamy,MD 305-243-4562 ramasamy@miami.edu
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ranjith Ramasamy迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月21日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
在IIEF-EF中获得MCID的参与者的百分比[时间范围:9周]
PRP的治疗功效将通过在最终治疗后基线到4周的IIEF-EF分数中获得轻度临床重要差异(MCID)的参与者的百分比进行评估。勃起函数的国际指数 - 勃起功能子域评分(IIEF-EF)是勃起函数的5个项目子域自我评估问卷,总分数范围从0-25范围为0-25,得分较高,表明勃起功能更好。 MCID通过轻度ED的参与者的IIEF-EF分数增加2分,而中度ED的参与者增加了5分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • 在IEIF-EF中获得MCID的参与者的百分比[时间范围:24周]
    PRP的治疗功效将通过从基线到最终治疗后2到24周的参与者的百分比进行评估。 IIEF-EF是勃起功能的5项亚域自我评估问卷,总分范围为0-25,得分较高,表明勃起功能更好。 MCID通过轻度ED的参与者的IIEF-EF分数增加2分,而中度ED的参与者增加了5分。
  • 更改IIEF-EF分数[时间范围:基线到第9周,基线,直到第17周,基线至第29周]]
    IIEF-EF是勃起功能的5项子域自我评估问卷。每个项目从0-5评分,总分数范围从0-25得分,得分较高,表明勃起功能更好。
  • 多普勒超声参数的更改[时间范围:基线,长达29周]
    通过超声评估在CM/SEC中评估的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)的变化。
  • 不良事件的发生率[时间范围:24周]
    通过治疗医师评估的不良事件的发生率将评估安全性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体血小板血浆勃起功能障碍的安全性和功效。
官方标题ICMJE一项随机对照,双盲,安慰剂控制的,多中心临床试验,涉及富含血小板的血浆注入勃起功能障碍的自体血浆注射治疗。
简要摘要这项研究的目的是评估血小板富血浆(PRP)的血管参数变化和勃起功能的国际指数(IIEF)分数(IEIF)分数(pRP)对勃起功能障碍的参与者(ED)
详细说明

血小板来源的疗法是多种医学和外科专科的趋势,主要是针对骨骼和软组织创伤,炎症状况和慢性疼痛综合征等疾病的骨科。最描述的血小板疗法之一是自体血小板血浆(PRP)。然后通过注射给予该浓缩物。当血小板激活时,它们会释放这些生长分化因子,甚至促进神经修复和再生。生长因子在局部起作用,并与自然伤口愈合的许多方面有关,包括趋化性,细胞增殖,细胞分化和血管生成。血小板在这些过程中的关键作用使它们成为旨在加速自然愈合的疗法的有吸引力的候选者,以及组织再生。

尽管大多数关注PRP注射的研究相对较小且异质,但它们在很大程度上支持了安全性的概念,而功效仍然不确定。

当血小板激活时,它们会释放许多种类的生长分化因子,并发现一些类型的类型可促进神经修复和再生。此外,由于平滑肌萎缩或其他可腔内病理学,ED导致的有形功能障碍可能导致尽管动脉流入正常,但仍会导致胸膜闭塞性勃起功能障碍。根据Alkhayal等人的说法,以其生长和治愈因素而闻名的PRP使肉体组织恢复活力,这是一种潜在的勃起功能障碍的方法。在他们的回顾性研究中,研究了一种对40名ED患者注射一项 - 可腔内PRP的功效,他们报告说,在治疗前的IEIF-5分数为13(5-20​​)和治疗后IIEF-5 = 17(7-24), (p <0.001)。

迄今为止,尚无治疗方法来解决内皮功能障碍的根本原因,尽管ED的清单治疗方法已显示出令人鼓舞的结果。针对炎症和促进组织/神经再生的血小板衍生的疗法,可能代表朝向该方向的潜在治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:自体血小板富血浆
    每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10 mL PRP; 5毫升注射到左右的海绵体。
    其他名称:PRP
  • 其他:盐溶液
    每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10毫升盐水溶液; 5 ml S每个注射到左右的海绵体
研究臂ICMJE
  • 实验:PRP组
    该组的参与者将接受2次自体PRP阴茎注射,每个会议分隔1个月±7天
    干预:药物:自体血小板血浆
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    该小组的参与者将接受2次安慰剂注入,每个会议分隔1个月±7天。
    干预:其他:盐溶液
出版物 *
  • Andia I,Maffulli N.富含血小板的血浆,用于控制骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛和炎症。 Nat Rev Rheumatol。 2013年12月; 9(12):721-30。 doi:10.1038/nrrheum.2013.141。 Epub 2013年10月1日。评论。
  • Sampson S,Gerhardt M,Mandelbaum B.用于肌肉骨骼损伤的血小板富血浆注射移植物:综述。 Curr Rev Musculoskelet Med。 2008年12月; 1(3-4):165-74。 doi:10.1007/s12178-008-9032-5。
  • Xie X,Zhang C,Tuan RS。富含血小板血浆的生物学及其在软骨修复中的临床应用。关节炎' target='_blank'>关节炎。 2014年2月25日; 16(1):204。审查。
  • Randelli P,Randelli F,Ragone V,Menon A,D'Ambrosi R,Cucchi D,Cabitza P,Banfi G.肩袖受伤的再生医学。 Biomed res int。 2014; 2014:129515。 doi:10.1155/2014/129515。 EPUB 2014 8月13日。评论。
  • Galliera E,Corsi MM,Banfi G.血小板富血浆疗法:与组织愈合有关的炎症分子。 J Biol Regul主持人代理商。 2012年4月6日; 26(2供应1):35s-42s。审查。
  • Nurden的Nurden P,Nurden P,Sanchez M,Andia I,Anitua E.血小板和伤口愈合。前Biosci。 2008年5月1日; 13:3532-48。审查。
  • Lin G,Shindel AW,Fandel TM,Bella AJ,Lin CS,Lue TF。脑衍生的神经营养因子和血管内皮生长因子的神经营养作用对年轻大鼠和年龄大鼠的主要骨盆神经节。 bju int。 2010年1月; 105(1):114-20。 doi:10.1111/j.1464-410x.2009.08647.x。 Epub 2009年6月2日。
  • Apel PJ,MA J,Callahan M,Northam CN,Alton TB,Sonntag WE,Li Z.局部递送的IGF-1对衰老期间神经再生的影响:大鼠的实验研究。肌肉神经。 2010年3月; 41(3):335-41。 doi:10.1002/mus.21485。
  • Werner S,GroseR。生长因子和细胞因子对伤口愈合的调节。 Physiol Rev. 2003 Jul; 83(3):835-70。审查。
  • Kushida S,Kakudo N,Morimoto N,Hara T,Ogawa T,Mitsui T,Kusumoto K.活化血小板富血浆的血小板和生长因子浓度:七个商业分离系统的比较。 J艺术器官。 2014年6月; 17(2):186-92。 doi:10.1007/s10047-014-0761-5。 EPUB 2014年4月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 是男性
  2. 年龄30至75岁(包括)。
  3. 能够提供书面知情同意。
  4. 在同意之前,请至少6个月诊断为ED诊断。
  5. 在稳定的异性恋关系中,持续三个月的稳定,异性恋关系中有性活跃。
  6. 筛选时的IIEF-EF得分为11-25(即使服用一个PDE5)。
  7. 同意在研究期间每月至少每月至少4次进行性交,而不会受到酒精或休闲药的影响。
  8. 同意遵守所有相关的测试/程序。

排除标准:

  1. 以前的任何类型的阴茎手术(除外和dem虫除外),例如阴茎延长,阴茎癌手术,阴茎plation,嫁接。
  2. priapism或阴茎骨折的先前史
  3. 异常的早晨血清睾丸激素水平定义为低于300 ng/dL(±5%)(未处理性性腺功能负现)或大于1197 ng/dl(±5%)的值(±5%)。
  4. 当前或先前的激素使用情况,除了规定的睾丸激素克罗米芬甲状腺药物外。 (还包括先前或目前使用激素治疗前列腺癌的受试者。
  5. 由研究研究者确定的心理源性。
  6. 解剖学(Peyronie病或阴茎曲率会对性活动产生负面影响)或治疗区域的神经异常。
  7. 使用海绵状注射(ICI)进行ED的患者
  8. 有普遍的多发性神经病神经系统疾病的患者,无论原因,例如严重的糖尿病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或帕金森氏病。
  9. 在研究者认为,具有严重的合并症/状况/行为,可能会损害受试者的安全性或符合性或排除该研究的成功完成。
  10. PDE5抑制剂治疗ED的一致治疗衰竭病史。
  11. 任何重大精神疾病的病史,例如躁郁症或精神病,都大于一个终生发作的重度抑郁症,当前的中度或更严重程度的抑郁症。目前正在使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或精神药物的患者。
  12. 血红蛋白A1C> 9%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 30年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Thomas Masterson 305-243-4562 tmasterson@med.miami.edu
联系人:医学博士Ranjith Ramasamy 305-243-4562 ramasamy@miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04396795
其他研究ID编号ICMJE 20200373
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈阿密大学兰吉斯·拉马萨米(Ranjith Ramasamy)医学博士
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ranjith Ramasamy迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院