病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
勃起功能障碍 | 药物:自体血小板富血浆其他:盐溶液 | 阶段2 |
血小板来源的疗法是多种医学和外科专科的趋势,主要是针对骨骼和软组织创伤,炎症状况和慢性疼痛综合征等疾病的骨科。最描述的血小板疗法之一是自体血小板血浆(PRP)。然后通过注射给予该浓缩物。当血小板激活时,它们会释放这些生长分化因子,甚至促进神经修复和再生。生长因子在局部起作用,并与自然伤口愈合的许多方面有关,包括趋化性,细胞增殖,细胞分化和血管生成。血小板在这些过程中的关键作用使它们成为旨在加速自然愈合的疗法的有吸引力的候选者,以及组织再生。
尽管大多数关注PRP注射的研究相对较小且异质,但它们在很大程度上支持了安全性的概念,而功效仍然不确定。
当血小板激活时,它们会释放许多种类的生长分化因子,并发现一些类型的类型可促进神经修复和再生。此外,由于平滑肌萎缩或其他可腔内病理学,ED导致的有形功能障碍可能导致尽管动脉流入正常,但仍会导致胸膜闭塞性勃起功能障碍。根据Alkhayal等人的说法,以其生长和治愈因素而闻名的PRP使肉体组织恢复活力,这是一种潜在的勃起功能障碍的方法。在他们的回顾性研究中,研究了一种对40名ED患者注射一项 - 可腔内PRP的功效,他们报告说,在治疗前的IEIF-5分数为13(5-20)和治疗后IIEF-5 = 17(7-24), (p <0.001)。
迄今为止,尚无治疗方法来解决内皮功能障碍的根本原因,尽管ED的清单治疗方法已显示出令人鼓舞的结果。针对炎症和促进组织/神经再生的血小板衍生的疗法,可能代表朝向该方向的潜在治疗选择。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机对照,双盲,安慰剂控制的,多中心临床试验,涉及富含血小板的血浆注入勃起功能障碍的自体血浆注射治疗。 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PRP组 该组的参与者将接受2次自体PRP阴茎注射,每个会议分隔1个月±7天 | 药物:自体血小板富血浆 每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10 mL PRP; 5毫升注射到左右的海绵体。 其他名称:PRP |
安慰剂比较器:安慰剂组 该小组的参与者将接受2次安慰剂注入,每个会议分隔1个月±7天。 | 其他:盐溶液 每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10毫升盐水溶液; 5 ml S每个注射到左右的海绵体 |
有资格学习的年龄: | 30年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Thomas Masterson | 305-243-4562 | tmasterson@med.miami.edu | |
联系人:医学博士Ranjith Ramasamy | 305-243-4562 | ramasamy@miami.edu |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密米勒大学医学院 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
联系人:Ranjith Ramasamy,MD 305-243-4562 ramasamy@miami.edu |
首席研究员: | 医学博士Ranjith Ramasamy | 迈阿密大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在IIEF-EF中获得MCID的参与者的百分比[时间范围:9周] PRP的治疗功效将通过在最终治疗后基线到4周的IIEF-EF分数中获得轻度临床重要差异(MCID)的参与者的百分比进行评估。勃起函数的国际指数 - 勃起功能子域评分(IIEF-EF)是勃起函数的5个项目子域自我评估问卷,总分数范围从0-25范围为0-25,得分较高,表明勃起功能更好。 MCID通过轻度ED的参与者的IIEF-EF分数增加2分,而中度ED的参与者增加了5分。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 自体血小板血浆勃起功能障碍的安全性和功效。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照,双盲,安慰剂控制的,多中心临床试验,涉及富含血小板的血浆注入勃起功能障碍的自体血浆注射治疗。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估血小板富血浆(PRP)的血管参数变化和勃起功能的国际指数(IIEF)分数(IEIF)分数(pRP)对勃起功能障碍的参与者(ED) | ||||||||
详细说明 | 血小板来源的疗法是多种医学和外科专科的趋势,主要是针对骨骼和软组织创伤,炎症状况和慢性疼痛综合征等疾病的骨科。最描述的血小板疗法之一是自体血小板血浆(PRP)。然后通过注射给予该浓缩物。当血小板激活时,它们会释放这些生长分化因子,甚至促进神经修复和再生。生长因子在局部起作用,并与自然伤口愈合的许多方面有关,包括趋化性,细胞增殖,细胞分化和血管生成。血小板在这些过程中的关键作用使它们成为旨在加速自然愈合的疗法的有吸引力的候选者,以及组织再生。 尽管大多数关注PRP注射的研究相对较小且异质,但它们在很大程度上支持了安全性的概念,而功效仍然不确定。 当血小板激活时,它们会释放许多种类的生长分化因子,并发现一些类型的类型可促进神经修复和再生。此外,由于平滑肌萎缩或其他可腔内病理学,ED导致的有形功能障碍可能导致尽管动脉流入正常,但仍会导致胸膜闭塞性勃起功能障碍。根据Alkhayal等人的说法,以其生长和治愈因素而闻名的PRP使肉体组织恢复活力,这是一种潜在的勃起功能障碍的方法。在他们的回顾性研究中,研究了一种对40名ED患者注射一项 - 可腔内PRP的功效,他们报告说,在治疗前的IEIF-5分数为13(5-20)和治疗后IIEF-5 = 17(7-24), (p <0.001)。 迄今为止,尚无治疗方法来解决内皮功能障碍的根本原因,尽管ED的清单治疗方法已显示出令人鼓舞的结果。针对炎症和促进组织/神经再生的血小板衍生的疗法,可能代表朝向该方向的潜在治疗选择。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 30年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04396795 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20200373 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 迈阿密大学兰吉斯·拉马萨米(Ranjith Ramasamy)医学博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
勃起功能障碍 | 药物:自体血小板富血浆其他:盐溶液 | 阶段2 |
血小板来源的疗法是多种医学和外科专科的趋势,主要是针对骨骼和软组织创伤,炎症状况和慢性疼痛综合征等疾病的骨科。最描述的血小板疗法之一是自体血小板血浆(PRP)。然后通过注射给予该浓缩物。当血小板激活时,它们会释放这些生长分化因子,甚至促进神经修复和再生。生长因子在局部起作用,并与自然伤口愈合的许多方面有关,包括趋化性,细胞增殖,细胞分化和血管生成。血小板在这些过程中的关键作用使它们成为旨在加速自然愈合的疗法的有吸引力的候选者,以及组织再生。
尽管大多数关注PRP注射的研究相对较小且异质,但它们在很大程度上支持了安全性的概念,而功效仍然不确定。
当血小板激活时,它们会释放许多种类的生长分化因子,并发现一些类型的类型可促进神经修复和再生。此外,由于平滑肌萎缩或其他可腔内病理学,ED导致的有形功能障碍可能导致尽管动脉流入正常,但仍会导致胸膜闭塞性勃起功能障碍。根据Alkhayal等人的说法,以其生长和治愈因素而闻名的PRP使肉体组织恢复活力,这是一种潜在的勃起功能障碍的方法。在他们的回顾性研究中,研究了一种对40名ED患者注射一项 - 可腔内PRP的功效,他们报告说,在治疗前的IEIF-5分数为13(5-20)和治疗后IIEF-5 = 17(7-24), (p <0.001)。
迄今为止,尚无治疗方法来解决内皮功能障碍的根本原因,尽管ED的清单治疗方法已显示出令人鼓舞的结果。针对炎症和促进组织/神经再生的血小板衍生的疗法,可能代表朝向该方向的潜在治疗选择。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机对照,双盲,安慰剂控制的,多中心临床试验,涉及富含血小板的血浆注入勃起功能障碍的自体血浆注射治疗。 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PRP组 该组的参与者将接受2次自体PRP阴茎注射,每个会议分隔1个月±7天 | 药物:自体血小板富血浆 每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10 mL PRP; 5毫升注射到左右的海绵体。 其他名称:PRP |
安慰剂比较器:安慰剂组 该小组的参与者将接受2次安慰剂注入,每个会议分隔1个月±7天。 | 其他:盐溶液 每个注射疗程将包括在2分钟内缓慢注入的10毫升盐水溶液; 5 ml S每个注射到左右的海绵体 |
有资格学习的年龄: | 30年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Thomas Masterson | 305-243-4562 | tmasterson@med.miami.edu | |
联系人:医学博士Ranjith Ramasamy | 305-243-4562 | ramasamy@miami.edu |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密米勒大学医学院 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
联系人:Ranjith Ramasamy,MD 305-243-4562 ramasamy@miami.edu |
首席研究员: | 医学博士Ranjith Ramasamy | 迈阿密大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在IIEF-EF中获得MCID的参与者的百分比[时间范围:9周] PRP的治疗功效将通过在最终治疗后基线到4周的IIEF-EF分数中获得轻度临床重要差异(MCID)的参与者的百分比进行评估。勃起函数的国际指数 - 勃起功能子域评分(IIEF-EF)是勃起函数的5个项目子域自我评估问卷,总分数范围从0-25范围为0-25,得分较高,表明勃起功能更好。 MCID通过轻度ED的参与者的IIEF-EF分数增加2分,而中度ED的参与者增加了5分。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 自体血小板血浆勃起功能障碍的安全性和功效。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照,双盲,安慰剂控制的,多中心临床试验,涉及富含血小板的血浆注入勃起功能障碍的自体血浆注射治疗。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估血小板富血浆(PRP)的血管参数变化和勃起功能的国际指数(IIEF)分数(IEIF)分数(pRP)对勃起功能障碍的参与者(ED) | ||||||||
详细说明 | 血小板来源的疗法是多种医学和外科专科的趋势,主要是针对骨骼和软组织创伤,炎症状况和慢性疼痛综合征等疾病的骨科。最描述的血小板疗法之一是自体血小板血浆(PRP)。然后通过注射给予该浓缩物。当血小板激活时,它们会释放这些生长分化因子,甚至促进神经修复和再生。生长因子在局部起作用,并与自然伤口愈合的许多方面有关,包括趋化性,细胞增殖,细胞分化和血管生成。血小板在这些过程中的关键作用使它们成为旨在加速自然愈合的疗法的有吸引力的候选者,以及组织再生。 尽管大多数关注PRP注射的研究相对较小且异质,但它们在很大程度上支持了安全性的概念,而功效仍然不确定。 当血小板激活时,它们会释放许多种类的生长分化因子,并发现一些类型的类型可促进神经修复和再生。此外,由于平滑肌萎缩或其他可腔内病理学,ED导致的有形功能障碍可能导致尽管动脉流入正常,但仍会导致胸膜闭塞性勃起功能障碍。根据Alkhayal等人的说法,以其生长和治愈因素而闻名的PRP使肉体组织恢复活力,这是一种潜在的勃起功能障碍的方法。在他们的回顾性研究中,研究了一种对40名ED患者注射一项 - 可腔内PRP的功效,他们报告说,在治疗前的IEIF-5分数为13(5-20)和治疗后IIEF-5 = 17(7-24), (p <0.001)。 迄今为止,尚无治疗方法来解决内皮功能障碍的根本原因,尽管ED的清单治疗方法已显示出令人鼓舞的结果。针对炎症和促进组织/神经再生的血小板衍生的疗法,可能代表朝向该方向的潜在治疗选择。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 30年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04396795 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20200373 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 迈阿密大学兰吉斯·拉马萨米(Ranjith Ramasamy)医学博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |