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出境医 / 临床实验 / 大麻二醇和口服避孕药：探索药物互动
大麻二醇和口服避孕药：探索药物互动
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估大麻二酚（CBD）如何影响口服避孕药（避孕）药丸的有效性，以及当同一时间服用CBD和避孕药时，CBD是否会改变避孕药的可能副作用。
这项研究通过评估避孕药类固醇激素的血清水平乙烯基雌二醇和左旋甲烷在避孕药中使用CBD，探索了CBD和避孕药之间的潜在相互作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 药物：大麻二醇油药物：安慰剂药物：综合口服避孕药 | 第4阶段 |
详细说明：
参与者将被随机分为CBD或安慰剂，以进行第一周期，然后进行清洗周期。对于第三周期，参与者将与他们在第一周期中收到的相反。例如，如果他们在第一个周期中收到CBD，他们将在第3周期进行安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 大麻二醇和口服避孕药：探索药物互动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂，然后是大麻二醇 每天将每天服用口服避孕药24天，每天进行一次安慰剂（口服）。第1周期。在第3周期，大麻二酚将每天与OCP一起服用一次。 | 药物：大麻二醇油 每天将与口服避孕药一起服用400毫克大麻二酚油24天。 其他名称：大麻二醇 + OCP 药物：安慰剂 安慰剂将每天与口服避孕药一起进行24天。 其他名称：安慰剂 + OCP 药物：口服避孕药合并 所有参与者都将接受口服避孕药 |
| 实验：大麻二酚跟随安慰剂 每天将每天服用24天的口服避孕药，每天每天400毫克进行周期1。在周期3中，安慰剂将每天与OCP一起服用一次。 | 药物：大麻二醇油 每天将与口服避孕药一起服用400毫克大麻二酚油24天。 其他名称：大麻二醇 + OCP 药物：安慰剂 安慰剂将每天与口服避孕药一起进行24天。 其他名称：安慰剂 + OCP 药物：口服避孕药合并 所有参与者都将接受口服避孕药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆浓度乙烷雌二醇[时间框架：在周期1结束时（每个周期为28天）]血浆浓度下的面积与乙炔雌二醇（EE）的时间曲线
- 最大血浆浓度硫代雌二醇[时间框架：在第3周期结束时（每个周期为28天）]血浆浓度下的面积与乙炔雌二醇（EE）的时间曲线
- 左甲虫的最大血浆浓度[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]血浆浓度下的面积与左甲虫的时间曲线（LNG）
- 左甲虫的最大血浆浓度[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]血浆浓度下的面积与左甲虫的时间曲线（LNG）
次要结果度量 ：
- 最大测量的血浆浓度（TMAX）[时间框架：在周期结束时（每个周期为28天）]最大测量的LNG和EE血浆浓度的时间。 （TMAX）
- 最大测量的血浆浓度（TMAX）[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]最大测量的LNG和EE血浆浓度的时间。 （TMAX）
- 最大测量的血浆浓度（CMAX）[时间框架：在周期结束时（每个周期为28天）]LNG和EE（CMAX）的最大测量血浆浓度的时间
- 最大测量的血浆浓度（CMAX）[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]LNG和EE（CMAX）的最大测量血浆浓度的时间
- 血浆浓度要降低一半（T1/2）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]所需的最终时间液化天然气和EE的血浆浓度要减少一半（T1/2）所花费的最后时间（T1/2）
- 血浆浓度要降低一半（T1/2）[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]所需的最终时间液化天然气和EE的血浆浓度要减少一半（T1/2）所花费的最后时间（T1/2）
- LNG和EE与时间曲线的血浆浓度下的面积（AUC）[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]LNG和EE与时间曲线的血浆浓度下的面积（AUC）
- LNG和EE与时间曲线的血浆浓度下的面积（AUC）[时间框架：在第3周期结束时（每个周期为28天）]LNG和EE与时间曲线的血浆浓度下的面积（AUC）
- EE和LNG的一阶最终消除速率常数[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]EE和LNG的一阶最终消除率常数
- EE和LNG的一阶最终消除速率常数[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]EE和LNG的一阶最终消除率常数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有常规月经（每21-35天）
- 没有怀孕的风险（不使用障碍性节育方法，使用铜宫内节育器进行节育，具有血管切除术的伴侣，具有输管结扎或相同的性别关系）
- 一般健康的女性在18至35岁之间
- 英语会话
排除标准：
激素避孕的活跃用户
- 对于合并的方法，如果它们最近停止使用，则必须有一个正常的月经周期
- 对于先前的DEPO甲状腺酸酯醋酸盐使用者，他们必须服药2个月，并且经常经历月经周期
怀孕（不到6周），母乳喂养（不到6周），
A。如果参与者在这些事件发生后的月经周期正常，则可以考虑参加
- EE和LNG的任何绝对/相对禁忌症（MEC 3或4 [12]），包括肝功能受损，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史，高血压（> 140/90），具有血管变化的糖尿病，具有AURA或神经学变化的偏头痛，心肌梗塞，肺栓塞，中风或乳腺癌的史。
- 在过去30天内使用CBD或THC产品 /大麻
- 使用已知的CYP450抑制剂或诱导剂（其他药物）
- BMI> 25
- 代谢性疾病，包括不受控制的甲状腺功能障碍和多囊卵巢综合征
- 肝脏或肾功能受损
- 吸烟/蒸气/电子烟
- 先前的减肥手术
- 决策障碍
- 监禁
联系人和位置
联系人
| 联系人：OB/GYN妇女健康研究部门 | 503-494-3666 | whru@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：OB/GYN 503-494-3666妇女健康研究部门whru@ohsu.edu | |
| 联系人：Shaalini Ramanadhan，MD ramanadh@ohsu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Shaalini Ramanadhan | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
计划生育学会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shaalini Ramanadhan | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻二醇和口服避孕药：探索药物互动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 大麻二醇和口服避孕药：探索药物互动 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估大麻二酚（CBD）如何影响口服避孕药（避孕）药丸的有效性，以及当同一时间服用CBD和避孕药时，CBD是否会改变避孕药的可能副作用。 这项研究通过评估避孕药类固醇激素的血清水平乙烯基雌二醇和左旋甲烷在避孕药中使用CBD，探索了CBD和避孕药之间的潜在相互作用。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分为CBD或安慰剂，以进行第一周期，然后进行清洗周期。对于第三周期，参与者将与他们在第一周期中收到的相反。例如，如果他们在第一个周期中收到CBD，他们将在第3周期进行安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396730 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00020906 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shaalini Ramanadhan，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 计划生育学会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估大麻二酚（CBD）如何影响口服避孕药（避孕）药丸的有效性，以及当同一时间服用CBD和避孕药时，CBD是否会改变避孕药的可能副作用。
这项研究通过评估避孕药类固醇激素的血清水平乙烯基雌二醇和左旋甲烷在避孕药中使用CBD，探索了CBD和避孕药之间的潜在相互作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 药物：大麻二醇油药物：安慰剂药物：综合口服避孕药 | 第4阶段 |
详细说明：
参与者将被随机分为CBD或安慰剂，以进行第一周期，然后进行清洗周期。对于第三周期，参与者将与他们在第一周期中收到的相反。例如，如果他们在第一个周期中收到CBD，他们将在第3周期进行安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 大麻二醇和口服避孕药：探索药物互动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂，然后是大麻二醇 每天将每天服用口服避孕药24天，每天进行一次安慰剂（口服）。第1周期。在第3周期，大麻二酚将每天与OCP一起服用一次。 | 药物：大麻二醇油 每天将与口服避孕药一起服用400毫克大麻二酚油24天。 其他名称：大麻二醇 + OCP 药物：安慰剂 安慰剂将每天与口服避孕药一起进行24天。 其他名称：安慰剂 + OCP 药物：口服避孕药合并 所有参与者都将接受口服避孕药 |
| 实验：大麻二酚跟随安慰剂 每天将每天服用24天的口服避孕药，每天每天400毫克进行周期1。在周期3中，安慰剂将每天与OCP一起服用一次。 | 药物：大麻二醇油 每天将与口服避孕药一起服用400毫克大麻二酚油24天。 其他名称：大麻二醇 + OCP 药物：安慰剂 安慰剂将每天与口服避孕药一起进行24天。 其他名称：安慰剂 + OCP 药物：口服避孕药合并 所有参与者都将接受口服避孕药 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 最大测量的血浆浓度（TMAX）[时间框架：在周期结束时（每个周期为28天）]最大测量的LNG和EE血浆浓度的时间。 （TMAX）
- 最大测量的血浆浓度（TMAX）[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]最大测量的LNG和EE血浆浓度的时间。 （TMAX）
- 最大测量的血浆浓度（CMAX）[时间框架：在周期结束时（每个周期为28天）]LNG和EE（CMAX）的最大测量血浆浓度的时间
- 最大测量的血浆浓度（CMAX）[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]LNG和EE（CMAX）的最大测量血浆浓度的时间
- 血浆浓度要降低一半（T1/2）[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]所需的最终时间液化天然气和EE的血浆浓度要减少一半（T1/2）所花费的最后时间（T1/2）
- 血浆浓度要降低一半（T1/2）[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]所需的最终时间液化天然气和EE的血浆浓度要减少一半（T1/2）所花费的最后时间（T1/2）
- LNG和EE与时间曲线的血浆浓度下的面积（AUC）[时间范围：在周期1的结束时（每个周期为28天）]LNG和EE与时间曲线的血浆浓度下的面积（AUC）
- LNG和EE与时间曲线的血浆浓度下的面积（AUC）[时间框架：在第3周期结束时（每个周期为28天）]LNG和EE与时间曲线的血浆浓度下的面积（AUC）
- EE和LNG的一阶最终消除速率常数[时间范围：在周期1结束时（每个周期为28天）]EE和LNG的一阶最终消除率常数
- EE和LNG的一阶最终消除速率常数[时间范围：在第3周期结束时（每个周期为28天）]EE和LNG的一阶最终消除率常数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有常规月经（每21-35天）
- 没有怀孕的风险（不使用障碍性节育方法，使用铜宫内节育器进行节育，具有血管切除术的伴侣，具有输管结扎或相同的性别关系）
- 一般健康的女性在18至35岁之间
- 英语会话
排除标准：
激素避孕的活跃用户
- 对于合并的方法，如果它们最近停止使用，则必须有一个正常的月经周期
- 对于先前的DEPO甲状腺酸酯醋酸盐使用者，他们必须服药2个月，并且经常经历月经周期
怀孕（不到6周），母乳喂养（不到6周），
A。如果参与者在这些事件发生后的月经周期正常，则可以考虑参加
- EE和LNG的任何绝对/相对禁忌症（MEC 3或4 [12]），包括肝功能受损，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史，高血压（> 140/90），具有血管变化的糖尿病，具有AURA或神经学变化的偏头痛，心肌梗塞，肺栓塞，中风或乳腺癌的史。
- 在过去30天内使用CBD或THC产品 /大麻
- 使用已知的CYP450抑制剂或诱导剂（其他药物）
- BMI> 25
- 代谢性疾病，包括不受控制的甲状腺功能障碍和多囊卵巢综合征
- 肝脏或肾功能受损
- 吸烟/蒸气/电子烟
- 先前的减肥手术
- 决策障碍
- 监禁
联系人和位置
联系人
| 联系人：OB/GYN妇女健康研究部门 | 503-494-3666 | whru@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：OB/GYN 503-494-3666妇女健康研究部门whru@ohsu.edu | |
| 联系人：Shaalini Ramanadhan，MD ramanadh@ohsu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Shaalini Ramanadhan | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
计划生育学会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shaalini Ramanadhan | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻二醇和口服避孕药：探索药物互动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 大麻二醇和口服避孕药：探索药物互动 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估大麻二酚（CBD）如何影响口服避孕药（避孕）药丸的有效性，以及当同一时间服用CBD和避孕药时，CBD是否会改变避孕药的可能副作用。 这项研究通过评估避孕药类固醇激素的血清水平乙烯基雌二醇和左旋甲烷在避孕药中使用CBD，探索了CBD和避孕药之间的潜在相互作用。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分为CBD或安慰剂，以进行第一周期，然后进行清洗周期。对于第三周期，参与者将与他们在第一周期中收到的相反。例如，如果他们在第一个周期中收到CBD，他们将在第3周期进行安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396730 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00020906 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shaalini Ramanadhan，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 计划生育学会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
