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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估在没有肢体痉挛的毒素成年患者中，在现实生活中的肌动蛋白毒素和obotulinumtoxina治疗的治疗结果。
一项研究，以评估在没有肢体痉挛的毒素成年患者中，在现实生活中的肌动蛋白毒素和obotulinumtoxina治疗的治疗结果。
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是描述abobotulinumtoxina（abobont-a）和Onabotulinumtoxina（Onabont-A）治疗，在一次注射两次治疗后，在任何一种治疗中，都没有毒素的上和/或下肢变于英国（英国）的国家卫生服务（NHS）中心。
| 病情或疾病 |
|---|
| 与脑瘫之外的任何原因有关的痉挛 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项单一的中心，非惯用的回顾性研究，用于评估在没有肢体痉挛的毒素成年患者中，在现实生活中，在现实生活实践中，abobotulinumtoxina和on bobotulinumtoxina治疗的治疗结果。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 肉毒杆菌毒素 所有合格的受试者以相反的命令从2015年3月1日至2017年5月29日在Onabont-A发起。 |
| dysport 所有符合纳入/排除标准的受试者于2017年5月30日至2019年3月30日在Abobont-A上发起。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均目标达到量表（GAS T）得分6周[时间范围：6周]天然气，一种评估对患者重要性的优先目标的方法，并以前已用于管理肢体痉挛的患者。每个域的评分均从-3“比开始时差”到+2“远胜于预期：明确的改进”。
- 平均目标达到量表（GAS T）得分12周[时间范围：12周]天然气，一种评估对患者重要性的优先目标的方法，并以前已用于管理肢体痉挛的患者。每个域的评分均从-3“比开始时差”到+2“远胜于预期：明确的改进”。
- 在障碍/症状目标方面达到GAS-T评分≥0的患者的比例[时间范围：12周]
- 超过气体-T评分≥1的患者的比例降低/症状目标[时间范围：6周]
- 超过气-T评分≥1的患者的比例降低/症状目标[时间范围：12周]
- 在障碍/症状目标方面达到GAS-T得分≥0的患者的比例[时间范围：6周]
次要结果度量 ：
- 平均总剂量[时间范围：第0天（第一次BONT-A注射）和从基线到24周（重新注射）]
- 每个肢体的平均剂量和每种肌肉注入的肌肉[时间框架：第0天（第一次BONT-A注射）和从基线到24周（重新注射）]
- 使用的小瓶分布[时间范围：第0天（第一次BONT-A注射）和从基线到24周（重新注射）]如果Dysport®300U / 500U，如果Botox®50U / 100U / 200U
- 定位方法的分布[时间范围：第0天（第一次BONT-A注射）和从基线到24周（重新注射）]超声，静电，触诊，肌电图
- 肢体的分布和注射的肌肉类型[时间框架：第0天（第一次BONT-A注射）和从基线到24周（重新注射）]上肢：肩带，肩膀，手臂，前臂，手；下肢：臀部，大腿，腿和脚
- 需要在Abobont-A和Onabont-A之间重新注射的患者比例[时间范围：第6周和第12周（重新注射）]
- 生活质量（QOL）[时间范围：从基线到12周]EQ-5D-VAS用于评估患者的生活质量。 EQ-5D-VAS是EQ-5D-5L的组成部分，这是一种基于通用的，基于偏好的与健康相关的生活质量的量度。这些问题是根据主题“今天”的感觉来回答的。
- 平均访问的平均数量[时间范围：从基线到研究结束（最多24周）]
- ≥1个外访问的患者比例[时间范围：从基线到研究结束（长达24周）]
- 使用李克特量表（时间范围：从基线到12周）测量的至少“相同”或至少“更好”的治疗患者的比例李克特量表用于记录患者对自己的进度的满意度，以及患者的“最佳反应”（自索引日期）和“现在的响应”（在审查时）以五类量表为单位：摘自“更糟的是“更好”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在研究入学期间，所有符合所有包含和排除标准的具有上肢痉挛和/或下肢痉挛的成年受试者将包括在本研究中。这项研究是回顾性的，并且是非间接的，因此，在研究期间，将根据通常的医学实践对受试者进行治疗。不需要其他评估或测试。
标准
纳入标准：
- 与脑瘫以外的任何原因相关的痉挛患者。
- 在研究入学期间，患者接受了Onabont-A或Abobont-A治疗。
- 患者是第一次注射痉挛时年龄≥18岁的成年人
- 在开始Onabont-A或Abobont-A之前，患者尚未接受任何类型的Bont-A治疗。对于有多个BONT-A课程的患者，差距为6个月，仅在本研究中评估了第一门课程。
- 患者在索引日期和随访期间在Haywood Hospital接受治疗，以期在索引后24周接受病历，并进行病历可审查。
排除标准 ：
- 患者正在研究研究性药物的介入临床试验，以在索引日期和/或随访期间治疗痉挛。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 北斯塔福德郡康复中心。 Midlands Partnership NHS基金会信托基金。 | |
| 斯塔福德，英国，ST6 7AG | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月5日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月11日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 |
| |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 一项研究，以评估在没有肢体痉挛的毒素成年患者中，在现实生活中的肌动蛋白毒素和obotulinumtoxina治疗的治疗结果。 | |||
| 官方头衔 | 一项单一的中心，非惯用的回顾性研究，用于评估在没有肢体痉挛的毒素成年患者中，在现实生活中，在现实生活实践中，abobotulinumtoxina和on bobotulinumtoxina治疗的治疗结果。 | |||
| 简要摘要 | 该研究的目的是描述abobotulinumtoxina（abobont-a）和Onabotulinumtoxina（Onabont-A）治疗，在一次注射两次治疗后，在任何一种治疗中，都没有毒素的上和/或下肢变于英国（英国）的国家卫生服务（NHS）中心。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 概率样本 | |||
| 研究人群 | 在研究入学期间，所有符合所有包含和排除标准的具有上肢痉挛和/或下肢痉挛的成年受试者将包括在本研究中。这项研究是回顾性的，并且是非间接的，因此，在研究期间，将根据通常的医学实践对受试者进行治疗。不需要其他评估或测试。 | |||
| 健康）状况 | 与脑瘫之外的任何原因有关的痉挛 | |||
| 干涉 | 不提供 | |||
| 研究组/队列 |
| |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 114 | |||
| 原始估计注册 | 100 | |||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月30日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 ：
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 英国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04396704 | |||
| 其他研究ID编号 | F-GB-52120-268 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | ipsen | |||
| 研究赞助商 | ipsen | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | ipsen | |||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是描述abobotulinumtoxina（abobont-a）和Onabotulinumtoxina（Onabont-A）治疗，在一次注射两次治疗后，在任何一种治疗中，都没有毒素的上和/或下肢变于英国（英国）的国家卫生服务（NHS）中心。
| 病情或疾病 |
|---|
| 与脑瘫之外的任何原因有关的痉挛 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项单一的中心，非惯用的回顾性研究，用于评估在没有肢体痉挛的毒素成年患者中，在现实生活中，在现实生活实践中，abobotulinumtoxina和on bobotulinumtoxina治疗的治疗结果。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 肉毒杆菌毒素 所有合格的受试者以相反的命令从2015年3月1日至2017年5月29日在Onabont-A发起。 |
| dysport 所有符合纳入/排除标准的受试者于2017年5月30日至2019年3月30日在Abobont-A上发起。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均目标达到量表（GAS T）得分6周[时间范围：6周]天然气，一种评估对患者重要性的优先目标的方法，并以前已用于管理肢体痉挛的患者。每个域的评分均从-3“比开始时差”到+2“远胜于预期：明确的改进”。
- 平均目标达到量表（GAS T）得分12周[时间范围：12周]天然气，一种评估对患者重要性的优先目标的方法，并以前已用于管理肢体痉挛的患者。每个域的评分均从-3“比开始时差”到+2“远胜于预期：明确的改进”。
- 在障碍/症状目标方面达到GAS-T评分≥0的患者的比例[时间范围：12周]
- 超过气体-T评分≥1的患者的比例降低/症状目标[时间范围：6周]
- 超过气-T评分≥1的患者的比例降低/症状目标[时间范围：12周]
- 在障碍/症状目标方面达到GAS-T得分≥0的患者的比例[时间范围：6周]
次要结果度量 ：
- 平均总剂量[时间范围：第0天（第一次BONT-A注射）和从基线到24周（重新注射）]
- 每个肢体的平均剂量和每种肌肉注入的肌肉[时间框架：第0天（第一次BONT-A注射）和从基线到24周（重新注射）]
- 使用的小瓶分布[时间范围：第0天（第一次BONT-A注射）和从基线到24周（重新注射）]
- 定位方法的分布[时间范围：第0天（第一次BONT-A注射）和从基线到24周（重新注射）]超声，静电，触诊，肌电图
- 肢体的分布和注射的肌肉类型[时间框架：第0天（第一次BONT-A注射）和从基线到24周（重新注射）]上肢：肩带，肩膀，手臂，前臂，手；下肢：臀部，大腿，腿和脚
- 需要在Abobont-A和Onabont-A之间重新注射的患者比例[时间范围：第6周和第12周（重新注射）]
- 生活质量（QOL）[时间范围：从基线到12周]EQ-5D-VAS用于评估患者的生活质量。 EQ-5D-VAS是EQ-5D-5L的组成部分，这是一种基于通用的，基于偏好的与健康相关的生活质量的量度。这些问题是根据主题“今天”的感觉来回答的。
- 平均访问的平均数量[时间范围：从基线到研究结束（最多24周）]
- ≥1个外访问的患者比例[时间范围：从基线到研究结束（长达24周）]
- 使用李克特量表（时间范围：从基线到12周）测量的至少“相同”或至少“更好”的治疗患者的比例李克特量表用于记录患者对自己的进度的满意度，以及患者的“最佳反应”（自索引日期）和“现在的响应”（在审查时）以五类量表为单位：摘自“更糟的是“更好”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在研究入学期间，所有符合所有包含和排除标准的具有上肢痉挛和/或下肢痉挛的成年受试者将包括在本研究中。这项研究是回顾性的，并且是非间接的，因此，在研究期间，将根据通常的医学实践对受试者进行治疗。不需要其他评估或测试。
标准
纳入标准：
- 与脑瘫以外的任何原因相关的痉挛患者。
- 在研究入学期间，患者接受了Onabont-A或Abobont-A治疗。
- 患者是第一次注射痉挛时年龄≥18岁的成年人
- 在开始Onabont-A或Abobont-A之前，患者尚未接受任何类型的Bont-A治疗。对于有多个BONT-A课程的患者，差距为6个月，仅在本研究中评估了第一门课程。
- 患者在索引日期和随访期间在Haywood Hospital接受治疗，以期在索引后24周接受病历，并进行病历可审查。
排除标准 ：
- 患者正在研究研究性药物的介入临床试验，以在索引日期和/或随访期间治疗痉挛。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 北斯塔福德郡康复中心。 Midlands Partnership NHS基金会信托基金。 | |
| 斯塔福德，英国，ST6 7AG | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月5日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年5月20日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月11日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 一项研究，以评估在没有肢体痉挛的毒素成年患者中，在现实生活中的肌动蛋白毒素和obotulinumtoxina治疗的治疗结果。 | |||
| 官方头衔 | 一项单一的中心，非惯用的回顾性研究，用于评估在没有肢体痉挛的毒素成年患者中，在现实生活中，在现实生活实践中，abobotulinumtoxina和on bobotulinumtoxina治疗的治疗结果。 | |||
| 简要摘要 | 该研究的目的是描述abobotulinumtoxina（abobont-a）和Onabotulinumtoxina（Onabont-A）治疗，在一次注射两次治疗后，在任何一种治疗中，都没有毒素的上和/或下肢变于英国（英国）的国家卫生服务（NHS）中心。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 概率样本 | |||
| 研究人群 | 在研究入学期间，所有符合所有包含和排除标准的具有上肢痉挛和/或下肢痉挛的成年受试者将包括在本研究中。这项研究是回顾性的，并且是非间接的，因此，在研究期间，将根据通常的医学实践对受试者进行治疗。不需要其他评估或测试。 | |||
| 健康）状况 | 与脑瘫之外的任何原因有关的痉挛 | |||
| 干涉 | 不提供 | |||
| 研究组/队列 |
| |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 114 | |||
| 原始估计注册 | 100 | |||
| 实际学习完成日期 | 2021年3月30日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 ：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 英国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04396704 | |||
| 其他研究ID编号 | F-GB-52120-268 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | ipsen | |||
| 研究赞助商 | ipsen | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | ipsen | |||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||
