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全膝关节性置换术中的关节孔注射和（iPack）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛区域麻醉 | 步骤：内收式运河块（ACB）组程序：关节周围注射组程序：加入器管块和iPack块组 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机对照研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： |
|
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在总膝关节置换术中与内收动脉和后膝盖胶囊（IPACK）之间的内收管块，关节周围注射或后膝盖囊（IPACK）之间的比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加入器运河块（ACB）组 患者将在超声指导下接受ACB，其中将加入器运河在萨托里乌斯肌肉下面鉴定出来，而20毫升为0.25％的levobupivacaine将被注入运河中 | 过程：加入器运河块（ACB）组 患者将在超声指导下接受ACB，其中将加入器运河在萨托里乌斯肌肉下面鉴定出来，而20毫升为0.25％的levobupivacaine将被注入运河中 |
| 实验：关节周围注射组 II组的患者将接受术中关节术（鸡尾酒）注射，并将由单个外科医生进行。 周围鸡尾酒注射，由90 mL普通盐水，17.5 ml 0.5％的levobupivacaine，2 ml的酮洛拉克（30 mg）和0.5mg（0.5mg）肾上腺素，鸡尾酒的总体积为110 ml | 程序：关节周围注射组 II组的患者将接受术中关节术（鸡尾酒）注射，并将由单个外科医生进行。 周围鸡尾酒注射，由90 mL普通盐水，17.5 ml 0.5％的levobupivacaine，2 ml的酮洛拉克（30 mg）和0.5mg（0.5mg）肾上腺素，鸡尾酒的总体积为110 ml |
| 实验：加入器运河块和iPack块组 患者将在超声指导下接受ACB，其中将加入器运河在萨托里乌斯肌肉下面鉴定出来，而20毫升为0.25％的levobupivacaine将在运河iPack块中注射，其中超声探针将在其中将其放置在popliteal的交重中，并且针头将在popliteal的交重中，并且针头将在popliteal的繁荣中。将插入膝盖的内侧，从前外侧到后外侧方向，在popliteal动脉和股骨之间的平面上，将注入0.25％的levobupivacaine。 | 过程：加入器运河块和iPack块组 患者将在超声指导下接受ACB，其中将加入器运河在萨托里乌斯肌肉下面鉴定出来，而20毫升为0.25％的levobupivacaine将在运河iPack块中注射，其中超声探针将在其中将其放置在popliteal的交重中，并且针头将在popliteal的交重中，并且针头将在popliteal的繁荣中。将插入膝盖的内侧，从前外侧到后外侧方向，在popliteal动脉和股骨之间的平面上，将注入0.25％的levobupivacaine。 |
- 术后疼痛[时间范围：术后72小时的脊髓麻醉作用后]术后疼痛将在静止和物理治疗期间通过数字评级量表从（0-10）'0'代表“无疼痛”到'10'代表“可想象的最坏疼痛”的数字评级量表进行评估。
- 术后镇痛[时间范围：术后24小时]将记录总镇痛药的总消费
- 块的持续时间[时间范围：术后24小时]将记录第一次救援镇痛的时间
- 对运动功能的影响[时间范围：每天到术后第三天]通过记录达到90o主动膝盖屈曲所花费的平均时间
| 有资格学习的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Sohair Soliman，教授 | 00201283929049 | sohairsoliman@hotmail.com | |
| 联系人：穆罕默德·艾莉（Mohamed Aly），博士 | 00201099957971 | moh_aly_2005@hotmail.com |
| 埃及 | |
| 坦塔大学 | 招募 |
| 塔塔（Tanta），加尔比亚（Gharbia），埃及，31528 | |
| 联系人：Mohammed S Abdelghany，医学博士01063345623 shebl7000@gmail.com | |
| 首席研究员： | 讲师穆罕默德·阿卜杜勒格尼（Mohammed S Abdelghany） | 坦塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛[时间范围：术后72小时的脊髓麻醉作用后] 术后疼痛将在静止和物理治疗期间通过数字评级量表从（0-10）'0'代表“无疼痛”到'10'代表“可想象的最坏疼痛”的数字评级量表进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全膝关节性置换术中的关节孔注射和（iPack）。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在总膝关节置换术中与内收动脉和后膝盖胶囊（IPACK）之间的内收管块，关节周围注射或后膝盖囊（IPACK）之间的比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机双盲对照研究，旨在评估与合并的内收型和关节内注射（PAIS）的术后镇痛作用（PAIS），与合并的内收型管块以及popliteal动脉和popliteal动脉和囊的空间渗透相比患者的后膝盖（ipack）接受全膝关节性置换术 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机研究将在Tanta大学医学学院伦理委员会批准后，在麻醉系的Tanta大学医院进行一年。在获得机构伦理委员会的批准后，将从每个患者那里获得知情同意。患者的所有数据将对每个患者的秘密代码和私人文件机密，所有给定的数据仅用于当前的医学研究。在研究过程中遇到的任何意外风险都将向参与者以及时间的伦理委员会清除。每个患者都会收到有关研究目的的解释，每个患者都会有一个秘密代码编号，以确保参与者的隐私和数据的机密性。 纳入标准： 该研究将纳入严重骨关节炎，ASA I级，II和III的成年患者，并计划进行选择性的全膝关节置换术。 排除标准：
分组和分配： 在每组中，将有60名患者参加这项研究，将随机分为三组（每人20例）。 随机化将通过计算机生成的数字来完成： （i）组：20名患者将仅接受加入器运河块。 （ii）组：20名患者将仅接受关节周围注射。组（iii）：20名患者将接受加成子管阻滞（ACB）和popliteal动脉和后膝盖胶囊（IPACK）胶囊之间空间的渗透。 麻醉技术： 术前评估将通过： 历史谈话，临床检查，常规实验室研究，包括CBC，凝结概况，随机血糖，肝脏和肾功能测试。在美学预测期间，所有患者均应熟悉数字评分量表（NRS）评分。进入手术室时，将插入静脉内线（IV），通过ECG，非侵入性血压（NIBP）对心率进行常规监测，将进行脉搏血氧饱和度。所有患者将接受3毫升0.5％（15 mg）高压布比卡因加25μgm芬太尼的脊柱麻醉，并在L3/4间隙处进行术后进行区域麻醉技术的研究。所有患者都将接受术后镇痛治疗方案，该方案每8小时静脉注射1GM，每12小时每12毫克酮症。当数值评分评分（NRS）超过3时，以0.05 mg/kg的形式的救援镇痛物将被施用。 测量： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机对照研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明：
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| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396652 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 33748/3/20 Tanta University（其他标识符：Tanta University医学院） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·谢布尔·阿卜杜勒格尼（Tanta University） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛区域麻醉 | 步骤：内收式运河块（ACB）组程序：关节周围注射组程序：加入器管块和iPack块组 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机对照研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： |
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| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在总膝关节置换术中与内收动脉和后膝盖胶囊（IPACK）之间的内收管块，关节周围注射或后膝盖囊（IPACK）之间的比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加入器运河块（ACB）组 患者将在超声指导下接受ACB，其中将加入器运河在萨托里乌斯肌肉下面鉴定出来，而20毫升为0.25％的levobupivacaine将被注入运河中 | 过程：加入器运河块（ACB）组 患者将在超声指导下接受ACB，其中将加入器运河在萨托里乌斯肌肉下面鉴定出来，而20毫升为0.25％的levobupivacaine将被注入运河中 |
| 实验：关节周围注射组 II组的患者将接受术中关节术（鸡尾酒）注射，并将由单个外科医生进行。 周围鸡尾酒注射，由90 mL普通盐水，17.5 ml 0.5％的levobupivacaine，2 ml的酮洛拉克（30 mg）和0.5mg（0.5mg）肾上腺素，鸡尾酒的总体积为110 ml | 程序：关节周围注射组 II组的患者将接受术中关节术（鸡尾酒）注射，并将由单个外科医生进行。 周围鸡尾酒注射，由90 mL普通盐水，17.5 ml 0.5％的levobupivacaine，2 ml的酮洛拉克（30 mg）和0.5mg（0.5mg）肾上腺素，鸡尾酒的总体积为110 ml |
| 实验：加入器运河块和iPack块组 患者将在超声指导下接受ACB，其中将加入器运河在萨托里乌斯肌肉下面鉴定出来，而20毫升为0.25％的levobupivacaine将在运河iPack块中注射，其中超声探针将在其中将其放置在popliteal的交重中，并且针头将在popliteal的交重中，并且针头将在popliteal的繁荣中。将插入膝盖的内侧，从前外侧到后外侧方向，在popliteal动脉和股骨之间的平面上，将注入0.25％的levobupivacaine。 | 过程：加入器运河块和iPack块组 患者将在超声指导下接受ACB，其中将加入器运河在萨托里乌斯肌肉下面鉴定出来，而20毫升为0.25％的levobupivacaine将在运河iPack块中注射，其中超声探针将在其中将其放置在popliteal的交重中，并且针头将在popliteal的交重中，并且针头将在popliteal的繁荣中。将插入膝盖的内侧，从前外侧到后外侧方向，在popliteal动脉和股骨之间的平面上，将注入0.25％的levobupivacaine。 |
- 术后疼痛[时间范围：术后72小时的脊髓麻醉作用后]术后疼痛将在静止和物理治疗期间通过数字评级量表从（0-10）'0'代表“无疼痛”到'10'代表“可想象的最坏疼痛”的数字评级量表进行评估。
- 术后镇痛[时间范围：术后24小时]将记录总镇痛药的总消费
- 块的持续时间[时间范围：术后24小时]将记录第一次救援镇痛的时间
- 对运动功能的影响[时间范围：每天到术后第三天]通过记录达到90o主动膝盖屈曲所花费的平均时间
| 有资格学习的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Sohair Soliman，教授 | 00201283929049 | sohairsoliman@hotmail.com | |
| 联系人：穆罕默德·艾莉（Mohamed Aly），博士 | 00201099957971 | moh_aly_2005@hotmail.com |
| 埃及 | |
| 坦塔大学 | 招募 |
| 塔塔（Tanta），加尔比亚（Gharbia），埃及，31528 | |
| 联系人：Mohammed S Abdelghany，医学博士01063345623 shebl7000@gmail.com | |
| 首席研究员： | 讲师穆罕默德·阿卜杜勒格尼（Mohammed S Abdelghany） | 坦塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛[时间范围：术后72小时的脊髓麻醉作用后] 术后疼痛将在静止和物理治疗期间通过数字评级量表从（0-10）'0'代表“无疼痛”到'10'代表“可想象的最坏疼痛”的数字评级量表进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全膝关节性置换术中的关节孔注射和（iPack）。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在总膝关节置换术中与内收动脉和后膝盖胶囊（IPACK）之间的内收管块，关节周围注射或后膝盖囊（IPACK）之间的比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机双盲对照研究，旨在评估与合并的内收型和关节内注射（PAIS）的术后镇痛作用（PAIS），与合并的内收型管块以及popliteal动脉和popliteal动脉和囊的空间渗透相比患者的后膝盖（ipack）接受全膝关节性置换术 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机研究将在Tanta大学医学学院伦理委员会批准后，在麻醉系的Tanta大学医院进行一年。在获得机构伦理委员会的批准后，将从每个患者那里获得知情同意。患者的所有数据将对每个患者的秘密代码和私人文件机密，所有给定的数据仅用于当前的医学研究。在研究过程中遇到的任何意外风险都将向参与者以及时间的伦理委员会清除。每个患者都会收到有关研究目的的解释，每个患者都会有一个秘密代码编号，以确保参与者的隐私和数据的机密性。 纳入标准： 该研究将纳入严重骨关节炎' target='_blank'>关节炎，ASA I级，II和III的成年患者，并计划进行选择性的全膝关节置换术。 排除标准： 分组和分配： 在每组中，将有60名患者参加这项研究，将随机分为三组（每人20例）。 随机化将通过计算机生成的数字来完成： （i）组：20名患者将仅接受加入器运河块。 （ii）组：20名患者将仅接受关节周围注射。组（iii）：20名患者将接受加成子管阻滞（ACB）和popliteal动脉和后膝盖胶囊（IPACK）胶囊之间空间的渗透。 麻醉技术： 术前评估将通过： 历史谈话，临床检查，常规实验室研究，包括CBC，凝结概况，随机血糖，肝脏和肾功能测试。在美学预测期间，所有患者均应熟悉数字评分量表（NRS）评分。进入手术室时，将插入静脉内线（IV），通过ECG，非侵入性血压（NIBP）对心率进行常规监测，将进行脉搏血氧饱和度。所有患者将接受3毫升0.5％（15 mg）高压布比卡因加25μgm芬太尼的脊柱麻醉，并在L3/4间隙处进行术后进行区域麻醉技术的研究。所有患者都将接受术后镇痛治疗方案，该方案每8小时静脉注射1GM，每12小时每12毫克酮症。当数值评分评分（NRS）超过3时，以0.05 mg/kg的形式的救援镇痛物将被施用。 测量： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机对照研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明：
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| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396652 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 33748/3/20 Tanta University（其他标识符：Tanta University医学院） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·谢布尔·阿卜杜勒格尼（Tanta University） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
