• 接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAES）[时间范围：最后剂量的研究药物后28天（最多最多12周）]
  AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而不考虑因果关系的可能性。治疗是研究药物的第一次剂量和最后剂量后长达28天之间的事件，而该药物在治疗前没有或相对于预处理状态而恶化。在此结果度量中，所有AE都报告了。
• 接受治疗的参与者数量（SAES）接受治疗的参与者[时间范围：最后剂量的研究药物（大约最高12周）最多28天]
  SAE：不利事件导致以下任何结果或因其他任何原因而被视为重要的事件：死亡；住院住院或现有住院的延长；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷。治疗是研究药物的第一次剂量和最后剂量后长达28天之间的事件，而该药物在治疗前没有或相对于预处理状态而恶化。
• 预防期间的平均年化出血率（ABR）[时间范围：24个暴露天数或研究期间的8周（以先到者为准）]
  ABR出血的参与者是由以下公式得出的：ABR =每365.25的每次治疗间隔持续时间的出血数量。没有流血发作的参与者，ABR为0。在这种结果指标中，据报道，ABR考虑了所有参与者（带有出血发作，没有出血发作）。
• 平均年化总因子消耗（TFC）[时间范围：研究期间24个接触天数或8周的治疗（以先到者为准）]
  总结了记录的每种输注的国际单位（IU）的总金额，以计算每个参与者在治疗间隔持续时间内的TFC（最多8周的治疗，或更快，一旦达到24个暴露天数）。使用以下公式为每个参与者得出了摩洛哥cog藻的年度TFC：年度化TFC =（TFC /治疗间隔持续时间）*365.25。
• 按重量（时间范围：24个接触天数或研究期间的8周）（以先到者为准）的平均年化总因子消耗（TFC）
  总结了记录的每个输注的IU注入的总量，以在治疗间隔持续时间内计算每个参与者的TFC（最多8周的治疗，或更快，一旦达到24个暴露天数）。使用以下公式为每个参与者得出了摩洛哥cog藻的年度TFC：年度化TFC =（TFC /治疗间隔持续时间）*365.25。为了计算每个重量的年度TFC，使用了最近记录的重量测量。
• 用于治疗每个新出血的摩洛哥cog藻（AF-CC）输注量的平均数量[时间范围：24个暴露天数或研究期间的8周治疗（以首次发生）]
  通过将初始（按需）输注到同一出血（相同的出血开始日期/时间）中，计算出用于治疗每种出血的摩洛哥co藻alfa输注数量。如果有一个以上的出血位置（例如，踝关节和关节）具有相同的出血开始日期和时间，则将其视为一个出现的出现。

• 经历过AES的受试者的数量（％）[时间范围：在整个研究中，平均24周]
  整个研究中的安全评估将包括收集AES，实验室安全测试，生命体征和在规程指定的时间点进行体格检查，但可以在其他时间点进行调查人员的酌情决定。
• 经历SAE的受试者的数量（％）[时间范围：在整个研究中，平均24周]
  根据监管要求，将检测，记录和报告所有SAE。
• 预防期间的年化出血率（ABR）[时间范围：最多8周的治疗，或更快，一旦达到24个EDS]
  ABR计算的每个受试者的出血数包括所有需要在治疗间隔持续时间内用Moroctocog Alfa（AF-CC）治疗的出血数（最多8周的治疗或更快，一旦达到24个EDS）。
• 年化总因子消耗（TFC）[时间范围：最多8周的治疗。这是给出的
  将对每个受试者的TFC进行求和，为每个受试者计算TFC的每个Moroctocog Alfa（AF-CC）输注的每个摩洛哥cog Alfa（AF-CC）输注的总量（IU）。
• 用于治疗每个出血的摩洛哥co虫（AF-CC）输注量[时间范围：最多8周的治疗]
  这将通过将初始（按需）输注到同一出血（相同的出血开始日期/时间）中来计算。如果有多个出血位置（例如，踝关节和关节）具有相同的出血开始日期和时间，则将其视为一种出血。

用于控制和预防出血性发作和常规和手术预防的摩洛哥cog-alfa（AF-CC）（先天性因子VIII缺乏症或经典血友病）。当前的单一国家，多中性，开放标签，非随机务实的临床试验是一项批准后研究，旨在满足中央药物标准控制组织（CDSCO）要求与使用Moroctocog-Alfa有关的补充信息（AF-） CC）在印度患有血友病的受试者中。

研究的主要目的是研究莫罗克托戈藻（AF-CC）的安全性，以进行预防性的FVIII抑制剂发展。次要目标是评估接收莫罗氏菌Alfa（AF-CC）预防的受试者中不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率，以评估Moroctocog Alfa（AF-CC）的疗效，在预防性治疗过程中的疗效，通过预防方案后的受试者评估摩洛哥cog藻（AF-CC）的总年化消耗量，以评估莫罗克托科格阿尔法（AF-CC）在预防性疾病中治疗突破性出血（AF-CC）的功效，同时遵循预防性治疗方案。

五十名年龄>/= 12岁至≤65岁的受试者将参加中等或严重的血友病A。将根据协议指定的资格标准选择对象。每个受试者的总体治疗持续时间最多为8周，最长为4周的筛查期以及随后的治疗后28天的安全观察期。要求受试者在研究中继续进行，直到24个接触天（ED）或在Moroctocog Alfa（AF-CC）治疗中进行长达8周的期间（首先发生）。将按照协议中的规定进行功效和安全评估。

在印度，摩洛哥co虫（AF-CC）用于控制和预防出血性发作，以及血友病A（先天性因子VIII缺乏或经典血友病）的常规和手术预防。当前的方案概述了一项批准后的研究，以履行中央药物标准控制组织（CDSCO）书面请求，要求在具有血友病的印度受试者中使用Moroctocog-Alfa（AF-CC）。先天性中度或重度血友病A（FVIII：C≤5％）诊断为印度受试者的Moroctocog-Alfa（AF-CC）的安全性和功效。主要目的是研究FVIII抑制剂发育的发生率进行预防的摩洛哥co虫（AF-CC）的安全性。次要目标是评估接收莫罗氏菌Alfa（AF-CC）预防的受试者中不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率，以评估Moroctocog Alfa（AF-CC）的疗效，在预防性治疗过程中的疗效，评估受试者在预防方案后的受试者的摩洛哥co虫（AF-CC）的总年化，并评估Moroctocog Alfa（AF-CC）的疗效，以治疗突破性出血发作（eNdephapis），同时进行预防性治疗方案。在研究过程中，中央实验室测试证实，主要终点是开发FVIII抑制剂（≥0.6BU/mL）的受试者的比例。次要终点包括评估AE的发病率，SAE的发生率，预防期间的年化出血率（ABR），国际单位（IU）的年度总要素消耗（TFC）和Morroctocog Alfa（IU/KG）的年度TFC（IU）（IU/kg）（IU/kg）（在最多8周的治疗中测量的AF-CC）是由于输注和消耗的总单位（在所有原因中）和用于治疗每种出血的莫罗克托科藻（AF-CC）输注量的数量。

这项研究是一项单一的，多中心，开放标签的介入研究，将在印度进行。至少有50名年龄≥12岁至≤65岁的男性受试者A（FVIII：C≤5％）至少有50天的暴露天数（EDS）（EDS），将纳入含FVIII的产品（EDS）。每个受试者的总体治疗持续时间最多为8周，最长为4周的筛查期以及随后的治疗后28天的安全观察期。要求受试者在研究中继续进行，直到24个接触天（ED）或在Moroctocog Alfa（AF-CC）治疗中进行长达8周的期间（首先发生）。受试者将根据当地产品的开发来治疗预防剂量和预防方案。

以下主题将包括在本研究中：

1. ≥12岁至≤65岁的男性受试者诊断为先天性中度或重度血友病A（FVIII：C≤5％）。
2. 记录了至少50天（ED）的历史记录到含FVIII的产品。
3. 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明，该主题（或法律上可接受的代表，父母/法定监护人）已被告知研究的所有相关方面。对于印度法律同意年龄段的未成年人，除父母知情同意书外，还需要记录参与儿童的同意。

呈现以下任何一个的受试者将不包括在研究中：

1. 筛查期间抑制剂对FVIII或阳性抑制剂测试（≥0.6BU/ML）的先前史。对FVIII反应减少的临床体征或症状。
2. 对活性物质或任何赋形剂的已知超敏反应。
3. 已知对仓鼠蛋白的过敏反应。
4. 除血友病外，还存在任何出血障碍。
5. 在研究开始和/或研究参与期间的30天内，参与涉及研究药物（S）（S）（第1-4阶段）的其他研究。
6. 从研究开始后6个月内计划进行的手术。
7. 由于研究人员评估的任何其他原因，不适合参加研究；包括任何疾病，除了与血友病A相关的疾病外，研究人员认为这可能会危害受试者的安全或遵守该方案。
8. 受试者（或法律上可接受的代表）无法理解研究文件和研究程序。
9. 由于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染而引起的免疫功能低下的受试者（定义为高于或等于100,000拷贝/ml的病毒载量；对于HIV+受试者：分化的簇4阳性（CD4+）淋巴细胞计数低于或等于200/μl）。 HIV状态和CD4+淋巴细胞计数结果可以在筛查或可用的病历中获得；筛查前必须不超过6个月的结果。
10. 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人，现场工作人员，否则由调查人员监督的现场工作人员，以前已入学的受试者或直接参与该行为的pfizer雇员的受试者研究。
11. 计划使用任何非研究药物来治疗血友病（例如，其他因素替代剂，绕过药物或非因素治疗（例如抗组织因子途径抑制剂））。

研究人员将在对受试者进行研究时将受试者鉴定数字依次分配给受试者。在整个研究中将保留此标识号。辉瑞公司将为研究人员提供足够数量的Moroctocog Alfa（AF-CC）。一旦将Moroctocog Alfa（AF-CC）分配给一个受试者，就不得将其重新分配给另一个主题。该产品应根据其医生提供的程序准备，重组和使用。 Moroctocog Alfa（AF-CC）将由研究人员或访问2和3的代表管理。对于研究访问之间的管理，该产品将根据其医生提供的程序进行管理。如有适用的适用，将培训受试者或受试者的受试者/父母的培训。应在先前治疗的患者中以30±5 iu/kg的剂量进行预测，每周3次。对于按需治疗，应始终根据单个受试者的临床有效性来量身定制要施用和给药频率的数量。为了简化剂量并最大程度地减少潜在废物，在整个研究过程中允许±5 IU/kg的剂量方差。

研究人员或经批准的代表，例如研究协调员，将确保所有研究产品（包括任何比较代理和/或市场的产品）都存储在有担保区域，并根据建议的存储条件并根据适用的监管要求而受控访问。 Moroctocog Alfa（AF-CC）应存储在其原始容器中，并根据标签上所述的存储条件。在输注之前，可以在室温下储存Moroctocog Alfa（AF-CC）的重构溶液。 Moroctocog Alfa（AF-CC）的重构解决方案不含防腐剂，应在重建后3小时内注入。调查人员的网站必须维护足够的记录，记录了药物供应的收据，使用，丢失或其他处置。当受试者将调查产品带回家时，任何未使用的产品都必须在访问4中将任何未使用的产品退还给研究人员。4。所有使用的和未使用的小瓶Moroctocog Alfa（AF-CC）和未使用的稀释剂注射器都将用于调查产品问责制。受试者或其护理人员远离研究地点，应在受试者输液日志中捕获摩洛哥co虫（AF-CC）。监视器将在常规监视期间审查药物问责制。在第1天之后的所有研究访问中，都必须在第1天进行毒品责任。必须调查任何差异并记录其解决方案。

允许的伴随药物的使用必须符合研究药物标签。在整个研究中将记录伴随治疗的使用。

学习访问将包括筛查访问（在第1天前28天内访问1-访问1），访问2（第1天），访问3（第24-32天），访问4（第52-60天）和学习结束（Day） 80-88或更早）受试者可以随时应自己的要求撤回研究，或者可以随时撤销调查人员。任何使用非研究药物治疗血友病的受试者（例如，其他因素替代剂，旁观剂或非因素治疗（例如抗组织因子途径抑制剂））都将被视为违反方案，并且会违反规程。退出研究。这个例外是对于需要非研究治疗以远离研究地点的受试者。这将被视为协议偏差，而不是不需要退出研究的协议违规行为。如果受试者的中央实验室对筛查时的抑制剂评估结果无法确认本地实验室结果的资格，则将退出研究。

整个研究中的安全评估将包括在协议中指定的时间点收集AES，实验室安全测试，生命体征和体格检查，但可以在其他时间点根据调查人员的判断力进行。所有观察到的AE的观察或自愿AES无论与研究产品之间的因果关系有何关系，都将按照协议中的描述进行报告。功效评估包括总因子VIII消耗和出血，包括预防期间的年化出血率，用于治疗每种出血的，年度大量摩洛哥cog Alfa（AF-CC）的摩洛哥co虫ALFA（AF-CC）输注次数。所有数据将收集在案例报告表中。

纳入标准：

1. ≥12岁至≤65岁的男性受试者诊断为先天性中度或重度血友病A（FVIII：C≤5％）。
2. 记录了至少50天（ED）的历史记录到含FVIII的产品。
3. 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明，该主题（或法律上可接受的代表，父母/法定监护人）已被告知研究的所有相关方面。对于印度法律同意年龄段的未成年人，除父母知情同意书外，还需要记录参与儿童的同意。

排除标准：

1. 筛查期间抑制剂对FVIII或阳性抑制剂测试（≥0.6BU/ML）的先前史。对FVIII反应减少的临床体征或症状。
2. 对活性物质或任何赋形剂的已知超敏反应。
3. 已知对仓鼠蛋白的过敏反应。
4. 除血友病外，还存在任何出血障碍。
5. 在研究开始和/或研究参与期间的30天内，参与涉及研究药物（S）（S）（第1-4阶段）的其他研究。
6. 从研究开始后6个月内计划进行的手术。
7. 由于研究人员评估的任何其他原因，不适合参加研究；包括任何疾病，除了与血友病A相关的疾病外，研究人员认为这可能会危害受试者的安全或遵守该方案。
8. 受试者（或法律上可接受的代表）无法理解研究文件和研究程序。
9. 由于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染而引起的免疫功能低下的受试者（定义为高于或等于100,000拷贝/ml的病毒载量；对于HIV+受试者：分化的簇4阳性（CD4+）淋巴细胞计数低于或等于200/μl）。 HIV状态和CD4+淋巴细胞计数结果可以在筛查或可用的病历中获得；筛查前必须不超过6个月的结果。
10. 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人，现场工作人员，否则由调查人员监督的现场工作人员，以前已入学的受试者或直接参与该行为的pfizer雇员的受试者研究。

11. 计划使用任何非研究药物来治疗血友病（例如，其他因素替代剂，绕过药物或非因素治疗（例如抗组织因子途径抑制剂））。

    -

• 接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAES）[时间范围：最后剂量的研究药物后28天（最多最多12周）]
  AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而不考虑因果关系的可能性。治疗是研究药物的第一次剂量和最后剂量后长达28天之间的事件，而该药物在治疗前没有或相对于预处理状态而恶化。在此结果度量中，所有AE都报告了。
• 接受治疗的参与者数量（SAES）接受治疗的参与者[时间范围：最后剂量的研究药物（大约最高12周）最多28天]
  SAE：不利事件导致以下任何结果或因其他任何原因而被视为重要的事件：死亡；住院住院或现有住院的延长；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常/先天缺陷。治疗是研究药物的第一次剂量和最后剂量后长达28天之间的事件，而该药物在治疗前没有或相对于预处理状态而恶化。
• 预防期间的平均年化出血率（ABR）[时间范围：24个暴露天数或研究期间的8周（以先到者为准）]
  ABR出血的参与者是由以下公式得出的：ABR =每365.25的每次治疗间隔持续时间的出血数量。没有流血发作的参与者，ABR为0。在这种结果指标中，据报道，ABR考虑了所有参与者（带有出血发作，没有出血发作）。
• 平均年化总因子消耗（TFC）[时间范围：研究期间24个接触天数或8周的治疗（以先到者为准）]
  总结了记录的每种输注的国际单位（IU）的总金额，以计算每个参与者在治疗间隔持续时间内的TFC（最多8周的治疗，或更快，一旦达到24个暴露天数）。使用以下公式为每个参与者得出了摩洛哥cog藻的年度TFC：年度化TFC =（TFC /治疗间隔持续时间）*365.25。
• 按重量（时间范围：24个接触天数或研究期间的8周）（以先到者为准）的平均年化总因子消耗（TFC）
  总结了记录的每个输注的IU注入的总量，以在治疗间隔持续时间内计算每个参与者的TFC（最多8周的治疗，或更快，一旦达到24个暴露天数）。使用以下公式为每个参与者得出了摩洛哥cog藻的年度TFC：年度化TFC =（TFC /治疗间隔持续时间）*365.25。为了计算每个重量的年度TFC，使用了最近记录的重量测量。
• 用于治疗每个新出血的摩洛哥cog藻（AF-CC）输注量的平均数量[时间范围：24个暴露天数或研究期间的8周治疗（以首次发生）]
  通过将初始（按需）输注到同一出血（相同的出血开始日期/时间）中，计算出用于治疗每种出血的摩洛哥co藻alfa输注数量。如果有一个以上的出血位置（例如，踝关节和关节）具有相同的出血开始日期和时间，则将其视为一个出现的出现。

• 经历过AES的受试者的数量（％）[时间范围：在整个研究中，平均24周]
  整个研究中的安全评估将包括收集AES，实验室安全测试，生命体征和在规程指定的时间点进行体格检查，但可以在其他时间点进行调查人员的酌情决定。
• 经历SAE的受试者的数量（％）[时间范围：在整个研究中，平均24周]
  根据监管要求，将检测，记录和报告所有SAE。
• 预防期间的年化出血率（ABR）[时间范围：最多8周的治疗，或更快，一旦达到24个EDS]
  ABR计算的每个受试者的出血数包括所有需要在治疗间隔持续时间内用Moroctocog Alfa（AF-CC）治疗的出血数（最多8周的治疗或更快，一旦达到24个EDS）。
• 年化总因子消耗（TFC）[时间范围：最多8周的治疗。这是给出的
  将对每个受试者的TFC进行求和，为每个受试者计算TFC的每个Moroctocog Alfa（AF-CC）输注的每个摩洛哥cog Alfa（AF-CC）输注的总量（IU）。
• 用于治疗每个出血的摩洛哥co虫（AF-CC）输注量[时间范围：最多8周的治疗]
  这将通过将初始（按需）输注到同一出血（相同的出血开始日期/时间）中来计算。如果有多个出血位置（例如，踝关节和关节）具有相同的出血开始日期和时间，则将其视为一种出血。

用于控制和预防出血性发作和常规和手术预防的摩洛哥cog-alfa（AF-CC）（先天性因子VIII缺乏症或经典血友病）。当前的单一国家，多中性，开放标签，非随机务实的临床试验是一项批准后研究，旨在满足中央药物标准控制组织（CDSCO）要求与使用Moroctocog-Alfa有关的补充信息（AF-） CC）在印度患有血友病的受试者中。

研究的主要目的是研究莫罗克托戈藻（AF-CC）的安全性，以进行预防性的FVIII抑制剂发展。次要目标是评估接收莫罗氏菌Alfa（AF-CC）预防的受试者中不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率，以评估Moroctocog Alfa（AF-CC）的疗效，在预防性治疗过程中的疗效，通过预防方案后的受试者评估摩洛哥cog藻（AF-CC）的总年化消耗量，以评估莫罗克托科格阿尔法（AF-CC）在预防性疾病中治疗突破性出血（AF-CC）的功效，同时遵循预防性治疗方案。

五十名年龄>/= 12岁至≤65岁的受试者将参加中等或严重的血友病A。将根据协议指定的资格标准选择对象。每个受试者的总体治疗持续时间最多为8周，最长为4周的筛查期以及随后的治疗后28天的安全观察期。要求受试者在研究中继续进行，直到24个接触天（ED）或在Moroctocog Alfa（AF-CC）治疗中进行长达8周的期间（首先发生）。将按照协议中的规定进行功效和安全评估。

在印度，摩洛哥co虫（AF-CC）用于控制和预防出血性发作，以及血友病A（先天性因子VIII缺乏或经典血友病）的常规和手术预防。当前的方案概述了一项批准后的研究，以履行中央药物标准控制组织（CDSCO）书面请求，要求在具有血友病的印度受试者中使用Moroctocog-Alfa（AF-CC）。先天性中度或重度血友病A（FVIII：C≤5％）诊断为印度受试者的Moroctocog-Alfa（AF-CC）的安全性和功效。主要目的是研究FVIII抑制剂发育的发生率进行预防的摩洛哥co虫（AF-CC）的安全性。次要目标是评估接收莫罗氏菌Alfa（AF-CC）预防的受试者中不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率，以评估Moroctocog Alfa（AF-CC）的疗效，在预防性治疗过程中的疗效，评估受试者在预防方案后的受试者的摩洛哥co虫（AF-CC）的总年化，并评估Moroctocog Alfa（AF-CC）的疗效，以治疗突破性出血发作（eNdephapis），同时进行预防性治疗方案。在研究过程中，中央实验室测试证实，主要终点是开发FVIII抑制剂（≥0.6BU/mL）的受试者的比例。次要终点包括评估AE的发病率，SAE的发生率，预防期间的年化出血率（ABR），国际单位（IU）的年度总要素消耗（TFC）和Morroctocog Alfa（IU/KG）的年度TFC（IU）（IU/kg）（IU/kg）（在最多8周的治疗中测量的AF-CC）是由于输注和消耗的总单位（在所有原因中）和用于治疗每种出血的莫罗克托科藻（AF-CC）输注量的数量。

这项研究是一项单一的，多中心，开放标签的介入研究，将在印度进行。至少有50名年龄≥12岁至≤65岁的男性受试者A（FVIII：C≤5％）至少有50天的暴露天数（EDS）（EDS），将纳入含FVIII的产品（EDS）。每个受试者的总体治疗持续时间最多为8周，最长为4周的筛查期以及随后的治疗后28天的安全观察期。要求受试者在研究中继续进行，直到24个接触天（ED）或在Moroctocog Alfa（AF-CC）治疗中进行长达8周的期间（首先发生）。受试者将根据当地产品的开发来治疗预防剂量和预防方案。

以下主题将包括在本研究中：

1. ≥12岁至≤65岁的男性受试者诊断为先天性中度或重度血友病A（FVIII：C≤5％）。
2. 记录了至少50天（ED）的历史记录到含FVIII的产品。
3. 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明，该主题（或法律上可接受的代表，父母/法定监护人）已被告知研究的所有相关方面。对于印度法律同意年龄段的未成年人，除父母知情同意书外，还需要记录参与儿童的同意。

呈现以下任何一个的受试者将不包括在研究中：

1. 筛查期间抑制剂对FVIII或阳性抑制剂测试（≥0.6BU/ML）的先前史。对FVIII反应减少的临床体征或症状。
2. 对活性物质或任何赋形剂的已知超敏反应。
3. 已知对仓鼠蛋白的过敏反应。
4. 除血友病外，还存在任何出血障碍。
5. 在研究开始和/或研究参与期间的30天内，参与涉及研究药物（S）（S）（第1-4阶段）的其他研究。
6. 从研究开始后6个月内计划进行的手术。
7. 由于研究人员评估的任何其他原因，不适合参加研究；包括任何疾病，除了与血友病A相关的疾病外，研究人员认为这可能会危害受试者的安全或遵守该方案。
8. 受试者（或法律上可接受的代表）无法理解研究文件和研究程序。
9. 由于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染而引起的免疫功能低下的受试者（定义为高于或等于100,000拷贝/ml的病毒载量；对于HIV+受试者：分化的簇4阳性（CD4+）淋巴细胞计数低于或等于200/μl）。 HIV状态和CD4+淋巴细胞计数结果可以在筛查或可用的病历中获得；筛查前必须不超过6个月的结果。
10. 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人，现场工作人员，否则由调查人员监督的现场工作人员，以前已入学的受试者或直接参与该行为的pfizer雇员的受试者研究。
11. 计划使用任何非研究药物来治疗血友病（例如，其他因素替代剂，绕过药物或非因素治疗（例如抗组织因子途径抑制剂））。

研究人员将在对受试者进行研究时将受试者鉴定数字依次分配给受试者。在整个研究中将保留此标识号。辉瑞公司将为研究人员提供足够数量的Moroctocog Alfa（AF-CC）。一旦将Moroctocog Alfa（AF-CC）分配给一个受试者，就不得将其重新分配给另一个主题。该产品应根据其医生提供的程序准备，重组和使用。 Moroctocog Alfa（AF-CC）将由研究人员或访问2和3的代表管理。对于研究访问之间的管理，该产品将根据其医生提供的程序进行管理。如有适用的适用，将培训受试者或受试者的受试者/父母的培训。应在先前治疗的患者中以30±5 iu/kg的剂量进行预测，每周3次。对于按需治疗，应始终根据单个受试者的临床有效性来量身定制要施用和给药频率的数量。为了简化剂量并最大程度地减少潜在废物，在整个研究过程中允许±5 IU/kg的剂量方差。

研究人员或经批准的代表，例如研究协调员，将确保所有研究产品（包括任何比较代理和/或市场的产品）都存储在有担保区域，并根据建议的存储条件并根据适用的监管要求而受控访问。 Moroctocog Alfa（AF-CC）应存储在其原始容器中，并根据标签上所述的存储条件。在输注之前，可以在室温下储存Moroctocog Alfa（AF-CC）的重构溶液。 Moroctocog Alfa（AF-CC）的重构解决方案不含防腐剂，应在重建后3小时内注入。调查人员的网站必须维护足够的记录，记录了药物供应的收据，使用，丢失或其他处置。当受试者将调查产品带回家时，任何未使用的产品都必须在访问4中将任何未使用的产品退还给研究人员。4。所有使用的和未使用的小瓶Moroctocog Alfa（AF-CC）和未使用的稀释剂注射器都将用于调查产品问责制。受试者或其护理人员远离研究地点，应在受试者输液日志中捕获摩洛哥co虫（AF-CC）。监视器将在常规监视期间审查药物问责制。在第1天之后的所有研究访问中，都必须在第1天进行毒品责任。必须调查任何差异并记录其解决方案。

允许的伴随药物的使用必须符合研究药物标签。在整个研究中将记录伴随治疗的使用。

学习访问将包括筛查访问（在第1天前28天内访问1-访问1），访问2（第1天），访问3（第24-32天），访问4（第52-60天）和学习结束（Day） 80-88或更早）受试者可以随时应自己的要求撤回研究，或者可以随时撤销调查人员。任何使用非研究药物治疗血友病的受试者（例如，其他因素替代剂，旁观剂或非因素治疗（例如抗组织因子途径抑制剂））都将被视为违反方案，并且会违反规程。退出研究。这个例外是对于需要非研究治疗以远离研究地点的受试者。这将被视为协议偏差，而不是不需要退出研究的协议违规行为。如果受试者的中央实验室对筛查时的抑制剂评估结果无法确认本地实验室结果的资格，则将退出研究。

整个研究中的安全评估将包括在协议中指定的时间点收集AES，实验室安全测试，生命体征和体格检查，但可以在其他时间点根据调查人员的判断力进行。所有观察到的AE的观察或自愿AES无论与研究产品之间的因果关系有何关系，都将按照协议中的描述进行报告。功效评估包括总因子VIII消耗和出血，包括预防期间的年化出血率，用于治疗每种出血的，年度大量摩洛哥cog Alfa（AF-CC）的摩洛哥co虫ALFA（AF-CC）输注次数。所有数据将收集在案例报告表中。

纳入标准：

1. ≥12岁至≤65岁的男性受试者诊断为先天性中度或重度血友病A（FVIII：C≤5％）。
2. 记录了至少50天（ED）的历史记录到含FVIII的产品。
3. 个人签名和过时的知情同意文件的证据表明，该主题（或法律上可接受的代表，父母/法定监护人）已被告知研究的所有相关方面。对于印度法律同意年龄段的未成年人，除父母知情同意书外，还需要记录参与儿童的同意。

排除标准：

1. 筛查期间抑制剂对FVIII或阳性抑制剂测试（≥0.6BU/ML）的先前史。对FVIII反应减少的临床体征或症状。
2. 对活性物质或任何赋形剂的已知超敏反应。
3. 已知对仓鼠蛋白的过敏反应。
4. 除血友病外，还存在任何出血障碍。
5. 在研究开始和/或研究参与期间的30天内，参与涉及研究药物（S）（S）（第1-4阶段）的其他研究。
6. 从研究开始后6个月内计划进行的手术。
7. 由于研究人员评估的任何其他原因，不适合参加研究；包括任何疾病，除了与血友病A相关的疾病外，研究人员认为这可能会危害受试者的安全或遵守该方案。
8. 受试者（或法律上可接受的代表）无法理解研究文件和研究程序。
9. 由于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染而引起的免疫功能低下的受试者（定义为高于或等于100,000拷贝/ml的病毒载量；对于HIV+受试者：分化的簇4阳性（CD4+）淋巴细胞计数低于或等于200/μl）。 HIV状态和CD4+淋巴细胞计数结果可以在筛查或可用的病历中获得；筛查前必须不超过6个月的结果。
10. 直接参与研究进行的调查现场工作人员及其家人，现场工作人员，否则由调查人员监督的现场工作人员，以前已入学的受试者或直接参与该行为的pfizer雇员的受试者研究。

11. 计划使用任何非研究药物来治疗血友病（例如，其他因素替代剂，绕过药物或非因素治疗（例如抗组织因子途径抑制剂））。

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