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出境医 / 临床实验 / 原发性脊柱手术中的伤口闭合技术
原发性脊柱手术中的伤口闭合技术
研究描述
简要摘要：
研究人员试图在比较三种不同类型的伤口闭合技术时，试图确定伤口部位周围的血流差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱受伤 | 程序：封闭技术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 147名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用间谍术中血管造影评估原发性脊柱手术中的伤口闭合技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：运行下部缝合线 | 程序：封闭技术 随机分配到三种已知的有效封闭技术之一 |
| 主动比较器：垂直床垫中断 | 程序：封闭技术 随机分配到三种已知的有效封闭技术之一 |
| 主动比较器：主食闭合技术 | 程序：封闭技术 随机分配到三种已知的有效封闭技术之一 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最低灌注-10相邻[时间范围：基线]每10个测量值的最低灌注得分沿伤口闭合，在标准位置（高于切口5厘米）处的灌注百分比。
次要结果度量 ：
- 最低的灌注-10与[时间范围：在手术时]每10个沿伤口闭合进行的灌注得分最低
- 平均灌注-10与[时间范围：手术时]沿伤口闭合进行的每10个测量的平均灌注得分
- 平均灌注-10相邻[时间范围：在手术时]在标准位置（在切口高5厘米）处，沿伤口闭合的平均灌注得分是沿伤口闭合的平均测量值。
- 最低灌注-20相邻[时间范围：在手术时]每20个测量值的最低灌注得分在伤口闭合的任一侧进行1厘米，在标准位置的灌注百分比（在切口高5厘米处）
- 最低灌注-20侧[时间范围：在手术时]每20个测量值的最低灌注评分在伤口闭合的两侧进行1厘米。
- 平均灌注-20个侧面[时间范围：在手术时]每20个测量值的平均灌注得分在伤口闭合的两侧进行1厘米。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley Xiong | 507-293-7612 | xiong.ashley@mayo.edu | |
| 联系人：Adriana Delgado | 507-284-4430 | delgado.adriana@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：ashley xiong xiong.ashley@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Arjun Sebastian | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Arjun Sebastian | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最低灌注-10相邻[时间范围：基线] 每10个测量值的最低灌注得分沿伤口闭合，在标准位置（高于切口5厘米）处的灌注百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性脊柱手术中的伤口闭合技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用间谍术中血管造影评估原发性脊柱手术中的伤口闭合技术 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员试图在比较三种不同类型的伤口闭合技术时，试图确定伤口部位周围的血流差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱受伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：封闭技术 随机分配到三种已知的有效封闭技术之一 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 147 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396613 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-011744 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Arjun S. Sebastian，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员试图在比较三种不同类型的伤口闭合技术时，试图确定伤口部位周围的血流差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱受伤 | 程序：封闭技术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 147名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用间谍术中血管造影评估原发性脊柱手术中的伤口闭合技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：运行下部缝合线 | 程序：封闭技术 随机分配到三种已知的有效封闭技术之一 |
| 主动比较器：垂直床垫中断 | 程序：封闭技术 随机分配到三种已知的有效封闭技术之一 |
| 主动比较器：主食闭合技术 | 程序：封闭技术 随机分配到三种已知的有效封闭技术之一 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最低灌注-10相邻[时间范围：基线]每10个测量值的最低灌注得分沿伤口闭合，在标准位置（高于切口5厘米）处的灌注百分比。
次要结果度量 ：
- 最低的灌注-10与[时间范围：在手术时]每10个沿伤口闭合进行的灌注得分最低
- 平均灌注-10与[时间范围：手术时]沿伤口闭合进行的每10个测量的平均灌注得分
- 平均灌注-10相邻[时间范围：在手术时]在标准位置（在切口高5厘米）处，沿伤口闭合的平均灌注得分是沿伤口闭合的平均测量值。
- 最低灌注-20相邻[时间范围：在手术时]每20个测量值的最低灌注得分在伤口闭合的任一侧进行1厘米，在标准位置的灌注百分比（在切口高5厘米处）
- 最低灌注-20侧[时间范围：在手术时]每20个测量值的最低灌注评分在伤口闭合的两侧进行1厘米。
- 平均灌注-20个侧面[时间范围：在手术时]每20个测量值的平均灌注得分在伤口闭合的两侧进行1厘米。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley Xiong | 507-293-7612 | xiong.ashley@mayo.edu | |
| 联系人：Adriana Delgado | 507-284-4430 | delgado.adriana@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：ashley xiong xiong.ashley@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Arjun Sebastian | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Arjun Sebastian | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最低灌注-10相邻[时间范围：基线] 每10个测量值的最低灌注得分沿伤口闭合，在标准位置（高于切口5厘米）处的灌注百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性脊柱手术中的伤口闭合技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用间谍术中血管造影评估原发性脊柱手术中的伤口闭合技术 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员试图在比较三种不同类型的伤口闭合技术时，试图确定伤口部位周围的血流差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱受伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：封闭技术 随机分配到三种已知的有效封闭技术之一 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 147 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396613 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-011744 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Arjun S. Sebastian，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
