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出境医 / 临床实验 / 对6至17岁的偏头痛儿童（Pioneer-Peds2）的lasmiditan（LY573144）治疗的12个月研究（LY573144）

对6至17岁的偏头痛儿童（Pioneer-Peds2）的lasmiditan（LY573144）治疗的12个月研究（LY573144）

研究描述
简要摘要：
这项为期12个月的开放标签研究的原因是要查看研究药物lasmiditan是否对6至17岁儿童的偏头痛进行间歇性急性治疗是否安全有效。该研究将持续约12个月7次访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：lasmiditan阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：小儿偏头痛患者 - 先驱-PEDS2的3阶段，12个月的开放标签研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2025年11月3日
估计 学习完成日期 ： 2025年11月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：lasmiditan剂量1
口服lasmiditan。
药物：lasmiditan
口服
其他名称：LY573144

实验：lasmiditan剂量2
口服lasmiditan。
药物：lasmiditan
口服
其他名称：LY573144

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗的不良事件（TEAE）的百分比通过治疗的偏头痛攻击[时间范围：基线至12个月]
    通过治疗的偏头痛攻击的茶百分比

  2. 由于不良事件（AES）[时间范围：基线至12个月]导致中断的参与者百分比
    由于AES而导致停药的参与者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 在2小时[时间范围：12个月]时以疼痛自由的治疗攻击百分比
    2小时时疼痛自由的治疗攻击百分比

  2. 在2小时[时间范围：12个月]时，治疗攻击的百分比减轻了疼痛
    2小时时疼痛的治疗攻击百分比

  3. 在2小时[时间范围：12个月]时，用MBS自由的治疗攻击百分比
    大多数麻烦症状（MB）自由的攻击百分比在2小时时


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须完成研究H8H-MC-LAHX（NCT03988088）或研究H8H-MC-LAHV（待定的NCT编号）
  • 参与者必须重15公斤（kg）

排除标准：

  • 参与者不得怀孕或护理
  • 参与者不得有任何急性，严重或不稳定的医疗状况
  • 调查员认为，参与者不得积极自杀或有显着自杀的风险
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中将有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559） 1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示181个研究地点