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出境医 / 临床实验 / 在成年癌症患者中评估单侧超声引导的副脑膜片作为围手术镇痛的下肢手术
在成年癌症患者中评估单侧超声引导的副脑膜片作为围手术镇痛的下肢手术
研究描述
简要摘要：
超声成像彻底改变了区域麻醉的实践，因为操作员可以可视化和识别副脑中的空间，在通过组织中通过时针，以及局部麻醉剂在所需空间中的沉积和扩散。超声的使用可能有助于更快地阻止发作和延长持续时间，这是药物剂量降低，局部麻醉毒性的发病率降低，增加成功率，减少手术疼痛和更好的患者满意度的优势。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 单侧U/S PVB | 药物：副脑组（P组）： | 第4阶段 |
详细说明：
椎间盘块将药物递送到疼痛部位，从而减少阿片类药物的使用。在术后最初的疼痛评分下，它可以提供更大的整体舒适度和更大的体育锻炼能力。
超声成像彻底改变了区域麻醉的实践，因为操作员可以可视化和识别副脑中的空间，在通过组织中通过时针，以及局部麻醉剂在所需空间中的沉积和扩散。超声的使用可能有助于更快地阻止发作和延长持续时间，这是药物剂量降低，局部麻醉毒性的发病率降低，增加成功率，减少手术疼痛和更好的患者满意度的优势。
据最佳研究人员的知识，以前未研究对成年癌症患者的单侧超声指导性副骨架作为围手术镇痛的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机对照双盲研究。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 密封的不透明信封由一位对研究目标视而不见并由患者选择的助手准备的信封，分配给两组 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在成人癌症患者中评估单侧超声引导的副毛线块作为围手术镇痛的下肢手术：一项前瞻性，随机，对照的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：副脑组（P组）： 在诱导全身麻醉和稳定患者后，它们位于侧侧位置位置，侧面应被阻塞。 | 药物：副脑组（P组）： 在这两组中，在诱导全身麻醉之前，对平均动脉压和心率进行了一份读数，并将其定义为基线读数，然后在15分钟的间隔内进行术中记录。 当平均动脉血压或心率高于基线水平的20％以上时，给出了额外的推注芬太尼0.5µg/kg。 其他名称：对照组（C组）： |
| 实验：对照组（C组）： 患者在全身麻醉下接受了手术，并接受了镇痛的围手术期常规方案（诱导时IV芬太尼2μcg/kg和1 gm的IV扑热息痛）。 | 药物：副脑组（P组）： 在这两组中，在诱导全身麻醉之前，对平均动脉压和心率进行了一份读数，并将其定义为基线读数，然后在15分钟的间隔内进行术中记录。 当平均动脉血压或心率高于基线水平的20％以上时，给出了额外的推注芬太尼0.5µg/kg。 其他名称：对照组（C组）： |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中芬太尼的总消耗量。 [时间范围：24小时]术中芬太尼的总消耗量。
次要结果度量 ：
- 术后0、4、8、12、24小时在0、4、8、12、24小时的视觉分析尺度。 [时间范围：24小时]术后视觉Analouge Leceat 0、4、8、12、24小时由10厘米线组成，两端都有锚固剂。一端标记为“无疼痛”，另一端标记为“最糟糕的疼痛”。患者标记了线上的位置，以表明他或她的疼痛强度。然后，临床医生用标尺测量线并分配得分。
- 心率和平均动脉血压。 [时间范围：24小时]心率（每分钟节拍）和平均动脉血压（MM HG）
- 术后24小时的吗啡消耗。[时间范围：术后24小时]术后每毫克的吗啡消耗24小时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 艾哈迈德·阿卜杜拉·穆罕默德（Ahmed Abdalla Mohamed） | |
| 开罗，埃及，11451 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·阿卜杜拉·穆罕默德（Ahmed Abdalla Mohamed），医学博士 | 开罗大学 | |
| 首席研究员： | Enas Mohamed Samir，医学博士 | 开罗大学 | |
| 研究主任： | 马里兰州Walaa Y Elsabeeny | 开罗大学国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中芬太尼的总消耗量。 [时间范围：24小时] 术中芬太尼的总消耗量。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在成年癌症患者中评估单侧超声引导的副脑膜片作为围手术镇痛的下肢手术 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在成人癌症患者中评估单侧超声引导的副毛线块作为围手术镇痛的下肢手术：一项前瞻性，随机，对照的研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 超声成像彻底改变了区域麻醉的实践，因为操作员可以可视化和识别副脑中的空间，在通过组织中通过时针，以及局部麻醉剂在所需空间中的沉积和扩散。超声的使用可能有助于更快地阻止发作和延长持续时间，这是药物剂量降低，局部麻醉毒性的发病率降低，增加成功率，减少手术疼痛和更好的患者满意度的优势。 | |||||||||
| 详细说明 | 椎间盘块将药物递送到疼痛部位，从而减少阿片类药物的使用。在术后最初的疼痛评分下，它可以提供更大的整体舒适度和更大的体育锻炼能力。 超声成像彻底改变了区域麻醉的实践，因为操作员可以可视化和识别副脑中的空间，在通过组织中通过时针，以及局部麻醉剂在所需空间中的沉积和扩散。超声的使用可能有助于更快地阻止发作和延长持续时间，这是药物剂量降低，局部麻醉毒性的发病率降低，增加成功率，减少手术疼痛和更好的患者满意度的优势。 据最佳研究人员的知识，以前未研究对成年癌症患者的单侧超声指导性副骨架作为围手术镇痛的评估。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机对照双盲研究。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 密封的不透明信封由一位对研究目标视而不见并由患者选择的助手准备的信封，分配给两组 主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE | 单侧U/S PVB | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：副脑组（P组）： 在这两组中，在诱导全身麻醉之前，对平均动脉压和心率进行了一份读数，并将其定义为基线读数，然后在15分钟的间隔内进行术中记录。 当平均动脉血压或心率高于基线水平的20％以上时，给出了额外的推注芬太尼0.5µg/kg。 其他名称：对照组（C组）： | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月10日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396561 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS-270-2019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学艾哈迈德·阿卜杜拉（Ahmed Abdalla） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
超声成像彻底改变了区域麻醉的实践，因为操作员可以可视化和识别副脑中的空间，在通过组织中通过时针，以及局部麻醉剂在所需空间中的沉积和扩散。超声的使用可能有助于更快地阻止发作和延长持续时间，这是药物剂量降低，局部麻醉毒性的发病率降低，增加成功率，减少手术疼痛和更好的患者满意度的优势。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 单侧U/S PVB | 药物：副脑组（P组）： | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机对照双盲研究。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 密封的不透明信封由一位对研究目标视而不见并由患者选择的助手准备的信封，分配给两组 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在成人癌症患者中评估单侧超声引导的副毛线块作为围手术镇痛的下肢手术：一项前瞻性，随机，对照的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：副脑组（P组）： 在诱导全身麻醉和稳定患者后，它们位于侧侧位置位置，侧面应被阻塞。 | 药物：副脑组（P组）： 在这两组中，在诱导全身麻醉之前，对平均动脉压和心率进行了一份读数，并将其定义为基线读数，然后在15分钟的间隔内进行术中记录。 当平均动脉血压或心率高于基线水平的20％以上时，给出了额外的推注芬太尼0.5µg/kg。 其他名称：对照组（C组）： |
| 实验：对照组（C组）： | 药物：副脑组（P组）： 在这两组中，在诱导全身麻醉之前，对平均动脉压和心率进行了一份读数，并将其定义为基线读数，然后在15分钟的间隔内进行术中记录。 当平均动脉血压或心率高于基线水平的20％以上时，给出了额外的推注芬太尼0.5µg/kg。 其他名称：对照组（C组）： |
结果措施
次要结果度量 ：
- 术后0、4、8、12、24小时在0、4、8、12、24小时的视觉分析尺度。 [时间范围：24小时]术后视觉Analouge Leceat 0、4、8、12、24小时由10厘米线组成，两端都有锚固剂。一端标记为“无疼痛”，另一端标记为“最糟糕的疼痛”。患者标记了线上的位置，以表明他或她的疼痛强度。然后，临床医生用标尺测量线并分配得分。
- 心率和平均动脉血压。 [时间范围：24小时]心率（每分钟节拍）和平均动脉血压（MM HG）
- 术后24小时的吗啡消耗。[时间范围：术后24小时]术后每毫克的吗啡消耗24小时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 艾哈迈德·阿卜杜拉·穆罕默德（Ahmed Abdalla Mohamed） | |
| 开罗，埃及，11451 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·阿卜杜拉·穆罕默德（Ahmed Abdalla Mohamed），医学博士 | 开罗大学 | |
| 首席研究员： | Enas Mohamed Samir，医学博士 | 开罗大学 | |
| 研究主任： | 马里兰州Walaa Y Elsabeeny | 开罗大学国家癌症研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中芬太尼的总消耗量。 [时间范围：24小时] 术中芬太尼的总消耗量。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在成年癌症患者中评估单侧超声引导的副脑膜片作为围手术镇痛的下肢手术 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在成人癌症患者中评估单侧超声引导的副毛线块作为围手术镇痛的下肢手术：一项前瞻性，随机，对照的研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 超声成像彻底改变了区域麻醉的实践，因为操作员可以可视化和识别副脑中的空间，在通过组织中通过时针，以及局部麻醉剂在所需空间中的沉积和扩散。超声的使用可能有助于更快地阻止发作和延长持续时间，这是药物剂量降低，局部麻醉毒性的发病率降低，增加成功率，减少手术疼痛和更好的患者满意度的优势。 | |||||||||
| 详细说明 | 椎间盘块将药物递送到疼痛部位，从而减少阿片类药物的使用。在术后最初的疼痛评分下，它可以提供更大的整体舒适度和更大的体育锻炼能力。 超声成像彻底改变了区域麻醉的实践，因为操作员可以可视化和识别副脑中的空间，在通过组织中通过时针，以及局部麻醉剂在所需空间中的沉积和扩散。超声的使用可能有助于更快地阻止发作和延长持续时间，这是药物剂量降低，局部麻醉毒性的发病率降低，增加成功率，减少手术疼痛和更好的患者满意度的优势。 据最佳研究人员的知识，以前未研究对成年癌症患者的单侧超声指导性副骨架作为围手术镇痛的评估。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机对照双盲研究。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 密封的不透明信封由一位对研究目标视而不见并由患者选择的助手准备的信封，分配给两组 主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE | 单侧U/S PVB | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：副脑组（P组）： 在这两组中，在诱导全身麻醉之前，对平均动脉压和心率进行了一份读数，并将其定义为基线读数，然后在15分钟的间隔内进行术中记录。 当平均动脉血压或心率高于基线水平的20％以上时，给出了额外的推注芬太尼0.5µg/kg。 其他名称：对照组（C组）： | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月10日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396561 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS-270-2019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学艾哈迈德·阿卜杜拉（Ahmed Abdalla） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
