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出境医 / 临床实验 / 脊髓麻醉后改善血液动力学的中脊

脊髓麻醉后改善血液动力学的中脊

研究描述
简要摘要：
神经封锁（例如脊柱麻醉）会因药理交感神经切除术而导致严重的低血压，从而对患者造成潜在的有害后果。预防这种脊柱麻醉引起的低血压至关重要。目前正在使用的预防低血压的技术包括静脉注水，交感神经药以及腿部结合和压缩袜等物理方法。米多尔氨酸是一种直接作用的α1-肾上腺素受体激动剂，它通过刺激脉管系统中的α1受体引起静脉和动脉血管收缩。这项研究的目的是评估预防性肾上腺素使用在脊柱麻醉前的疗效和安全性，以预防脊髓麻醉，以预防进行选择性骨科手术的患者低血压。我们假设在脊柱麻醉前术前术前术前术中术中术中术中低血压较少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱麻醉后低血压药物：中多胎口服产品药物：含糖的惰性片剂（安慰剂）不适用

详细说明：
神经封锁（例如脊柱麻醉）会因药理交感神经切除术而导致严重的低血压，从而对患者造成潜在的有害后果。预防这种脊柱麻醉引起的低血压至关重要。已经采用了几种技术和方法，以预防这种神经性低血压，并具有不同程度的成功。目前正在使用的预防低血压的技术包括静脉注水，交感神经药以及腿部结合和压缩袜等物理方法。米多尔氨酸是一种直接作用的α1-肾上腺素受体激动剂，它通过刺激脉管系统中的α1受体引起静脉和动脉血管收缩。最终结果是血管张力和收缩压的增加。心脏β受体不受影响，没有明显的血脑屏障穿透。我们假设在脊柱麻醉前术前术前术前术中术中术中术中低血压较少。该研究将包括80名患者，这些患者将安排在下肢进行脊柱麻醉的下肢进行选修骨科手术。曼苏拉大学医学院的机构审查委员会（IRB）批准后，将在曼苏拉大学医院进行。确保机密性后，将从研究中的所有科目中获得知情书面同意。将使用计算机生成的随机数随机分配患者，以使用密封的不透明包络技术治疗中多肾上腺素（M组）或对照（C组）。 M组中的患者将在抵达手术室前一小时接受口服10 mg片剂的中多胎，而C组的患者将同时接受含糖（安慰剂）的惰性片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及预订的心电图（ECG）和脉搏血氧仪（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧。基线动脉血压（平均值）将计算为每15分钟，在服用中脊后每15分钟，在脊柱麻醉后每15分钟安排SA的平均测量平均值。将记录任何血管腔副词。放置SA后，患者的心率将每五分钟每5分钟获得30分钟，然后根据标准临床实践，每5分钟，直到手术结束。使用针刺损失的感觉块的皮肤层水平将每5分钟检查20分钟。修改后的Bromage刻度（0 =无电动机块，1 =直腿臀部屈曲，2 =膝盖屈曲，3 =完整的运动块）将使用20分钟时量化电动机块的程度。将记录麻黄碱和阿托品和氟化物摄入的重新征集。还将记录第一次低血压，没有低血压的患者比例以及每位患者心动过缓发作的数量。将记录围手术期的互动性互动性，例如反应性高血压，恶心，呕吐，体温过低，发抖和硬膜后穿刺头痛。对干预类型视而不见的研究人员将负责收集数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，随机，双盲研究
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。一名研究人员将评估患者的资格，获得书面知情同意，打开包含组分配的密封不透明信封，并管理口服片剂。
主要意图：治疗
官方标题：术前中肾上腺素用于改善脊柱麻醉的骨科患者的血液动力学
实际学习开始日期 ： 2020年6月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月29日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组（Midodrine组）
米德氏菌将在到达手术室前一小时口服口服脊柱麻醉前一小时的水。
药物：中端口头产品
患者将在抵达手术室前一小时接受口服10毫克的中山片，并用一小口水接受口服片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及连续心电图（ECG）和脉搏血氧饱和度（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧。
其他名称：脊柱麻醉

安慰剂比较器：B组（安慰剂组）：
含糖（安慰剂）的惰性片剂将在到达手术室前一小时口服脊柱麻醉前的一小口水。
药物：含糖的惰性片剂（安慰剂）
：患者将在抵达手术室前一小时收到含糖（安慰剂）含糖（安慰剂）的惰性片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及连续心电图（ECG）和脉搏血氧饱和度（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧
其他名称：脊柱麻醉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1.围手术期低血压[时间范围：手术后长达4小时]
    将记录降压患者的数量


次要结果度量 ：
  1. 平均动脉血压的变化[时间范围：手术后最多4小时]
    平均动脉血压将在基础上记录基础，在服用中多脊后每15分钟，脊髓麻醉后每5分钟，直到手术结束，每一个

  2. 心率变化[时间范围：手术后最多4小时]
    心率将在基础上记录在中多胎后每15分钟记录每15分钟，脊髓麻醉后每5分钟，手术后每15分钟一次

  3. 麻黄碱和阿托品的要求[时间范围：手术后最多4小时]
    麻黄碱和阿托品的数量治疗低血压和心动过缓

  4. 不良反应的发生率[时间范围：最多24小时手术]
    将记录恶心，呕吐，发抖和硬化后穿刺头痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • •美国麻醉师学会（ASA）状态：1或2。

    • 下肢的骨科手术

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学医院
埃及曼苏拉
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mahmoud M Alseoudy，医学博士曼苏拉大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月16日
第一个发布日期icmje 2020年5月20日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
实际的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月16日）		 1.围手术期低血压[时间范围：手术后长达4小时]
将记录降压患者的数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月16日）
  • 平均动脉血压的变化[时间范围：手术后最多4小时]
    平均动脉血压将在基础上记录基础，在服用中多脊后每15分钟，脊髓麻醉后每5分钟，直到手术结束，每一个
  • 心率变化[时间范围：手术后最多4小时]
    心率将在基础上记录在中多胎后每15分钟记录每15分钟，脊髓麻醉后每5分钟，手术后每15分钟一次
  • 麻黄碱和阿托品的要求[时间范围：手术后最多4小时]
    麻黄碱和阿托品的数量治疗低血压和心动过缓
  • 不良反应的发生率[时间范围：最多24小时手术]
    将记录恶心，呕吐，发抖和硬化后穿刺头痛
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓麻醉后改善血液动力学的中脊
官方标题ICMJE术前中肾上腺素用于改善脊柱麻醉的骨科患者的血液动力学
简要摘要神经封锁（例如脊柱麻醉）会因药理交感神经切除术而导致严重的低血压，从而对患者造成潜在的有害后果。预防这种脊柱麻醉引起的低血压至关重要。目前正在使用的预防低血压的技术包括静脉注水，交感神经药以及腿部结合和压缩袜等物理方法。米多尔氨酸是一种直接作用的α1-肾上腺素受体激动剂，它通过刺激脉管系统中的α1受体引起静脉和动脉血管收缩。这项研究的目的是评估预防性肾上腺素使用在脊柱麻醉前的疗效和安全性，以预防脊髓麻醉，以预防进行选择性骨科手术的患者低血压。我们假设在脊柱麻醉前术前术前术前术中术中术中术中低血压较少。
详细说明神经封锁（例如脊柱麻醉）会因药理交感神经切除术而导致严重的低血压，从而对患者造成潜在的有害后果。预防这种脊柱麻醉引起的低血压至关重要。已经采用了几种技术和方法，以预防这种神经性低血压，并具有不同程度的成功。目前正在使用的预防低血压的技术包括静脉注水，交感神经药以及腿部结合和压缩袜等物理方法。米多尔氨酸是一种直接作用的α1-肾上腺素受体激动剂，它通过刺激脉管系统中的α1受体引起静脉和动脉血管收缩。最终结果是血管张力和收缩压的增加。心脏β受体不受影响，没有明显的血脑屏障穿透。我们假设在脊柱麻醉前术前术前术前术中术中术中术中低血压较少。该研究将包括80名患者，这些患者将安排在下肢进行脊柱麻醉的下肢进行选修骨科手术。曼苏拉大学医学院的机构审查委员会（IRB）批准后，将在曼苏拉大学医院进行。确保机密性后，将从研究中的所有科目中获得知情书面同意。将使用计算机生成的随机数随机分配患者，以使用密封的不透明包络技术治疗中多肾上腺素（M组）或对照（C组）。 M组中的患者将在抵达手术室前一小时接受口服10 mg片剂的中多胎，而C组的患者将同时接受含糖（安慰剂）的惰性片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及预订的心电图（ECG）和脉搏血氧仪（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧。基线动脉血压（平均值）将计算为每15分钟，在服用中脊后每15分钟，在脊柱麻醉后每15分钟安排SA的平均测量平均值。将记录任何血管腔副词。放置SA后，患者的心率将每五分钟每5分钟获得30分钟，然后根据标准临床实践，每5分钟，直到手术结束。使用针刺损失的感觉块的皮肤层水平将每5分钟检查20分钟。修改后的Bromage刻度（0 =无电动机块，1 =直腿臀部屈曲，2 =膝盖屈曲，3 =完整的运动块）将使用20分钟时量化电动机块的程度。将记录麻黄碱和阿托品和氟化物摄入的重新征集。还将记录第一次低血压，没有低血压的患者比例以及每位患者心动过缓发作的数量。将记录围手术期的互动性互动性，例如反应性高血压，恶心，呕吐，体温过低，发抖和硬膜后穿刺头痛。对干预类型视而不见的研究人员将负责收集数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，随机，双盲研究
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。一名研究人员将评估患者的资格，获得书面知情同意，打开包含组分配的密封不透明信封，并管理口服片剂。
主要目的：治疗
条件ICMJE脊柱麻醉后低血压
干预ICMJE
  • 药物：中端口头产品
    患者将在抵达手术室前一小时接受口服10毫克的中山片，并用一小口水接受口服片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及连续心电图（ECG）和脉搏血氧饱和度（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧。
    其他名称：脊柱麻醉
  • 药物：含糖的惰性片剂（安慰剂）
    ：患者将在抵达手术室前一小时收到含糖（安慰剂）含糖（安慰剂）的惰性片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及连续心电图（ECG）和脉搏血氧饱和度（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧
    其他名称：脊柱麻醉
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组（Midodrine组）
    米德氏菌将在到达手术室前一小时口服口服脊柱麻醉前一小时的水。
    干预：药物：中端口服产品
  • 安慰剂比较器：B组（安慰剂组）：
    含糖（安慰剂）的惰性片剂将在到达手术室前一小时口服脊柱麻醉前的一小口水。
    干预：药物：含糖的惰性片剂（安慰剂）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月18日）		 70
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月16日）		 80
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月29日
实际的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •美国麻醉师学会（ASA）状态：1或2。

    • 下肢的骨科手术

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04396548
其他研究ID编号ICMJE中山和SA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Mahmoud Mohammed Alseoudy，曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mahmoud M Alseoudy，医学博士曼苏拉大学医学院
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
神经封锁（例如脊柱麻醉）会因药理交感神经切除术而导致严重的低血压，从而对患者造成潜在的有害后果。预防这种脊柱麻醉引起的低血压至关重要。目前正在使用的预防低血压的技术包括静脉注水，交感神经药以及腿部结合和压缩袜等物理方法。米多尔氨酸是一种直接作用的α1-肾上腺素受体激动剂，它通过刺激脉管系统中的α1受体引起静脉和动脉血管收缩。这项研究的目的是评估预防性肾上腺素使用在脊柱麻醉前的疗效和安全性，以预防脊髓麻醉，以预防进行选择性骨科手术的患者低血压。我们假设在脊柱麻醉前术前术前术前术中术中术中术中低血压较少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱麻醉后低血压药物：中多胎口服产品药物：含糖的惰性片剂（安慰剂）不适用

详细说明：
神经封锁（例如脊柱麻醉）会因药理交感神经切除术而导致严重的低血压，从而对患者造成潜在的有害后果。预防这种脊柱麻醉引起的低血压至关重要。已经采用了几种技术和方法，以预防这种神经性低血压，并具有不同程度的成功。目前正在使用的预防低血压的技术包括静脉注水，交感神经药以及腿部结合和压缩袜等物理方法。米多尔氨酸是一种直接作用的α1-肾上腺素受体激动剂，它通过刺激脉管系统中的α1受体引起静脉和动脉血管收缩。最终结果是血管张力和收缩压的增加。心脏β受体不受影响，没有明显的血脑屏障穿透。我们假设在脊柱麻醉前术前术前术前术中术中术中术中低血压较少。该研究将包括80名患者，这些患者将安排在下肢进行脊柱麻醉的下肢进行选修骨科手术。曼苏拉大学医学院的机构审查委员会（IRB）批准后，将在曼苏拉大学医院进行。确保机密性后，将从研究中的所有科目中获得知情书面同意。将使用计算机生成的随机数随机分配患者，以使用密封的不透明包络技术治疗中多肾上腺素（M组）或对照（C组）。 M组中的患者将在抵达手术室前一小时接受口服10 mg片剂的中多胎，而C组的患者将同时接受含糖（安慰剂）的惰性片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及预订的心电图（ECG）和脉搏血氧仪（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧。基线动脉血压（平均值）将计算为每15分钟，在服用中脊后每15分钟，在脊柱麻醉后每15分钟安排SA的平均测量平均值。将记录任何血管腔副词。放置SA后，患者的心率将每五分钟每5分钟获得30分钟，然后根据标准临床实践，每5分钟，直到手术结束。使用针刺损失的感觉块的皮肤层水平将每5分钟检查20分钟。修改后的Bromage刻度（0 =无电动机块，1 =直腿臀部屈曲，2 =膝盖屈曲，3 =完整的运动块）将使用20分钟时量化电动机块的程度。将记录麻黄碱和阿托品和氟化物摄入的重新征集。还将记录第一次低血压，没有低血压的患者比例以及每位患者心动过缓发作的数量。将记录围手术期的互动性互动性，例如反应性高血压，恶心，呕吐，体温过低，发抖和硬膜后穿刺头痛。对干预类型视而不见的研究人员将负责收集数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，随机，双盲研究
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。一名研究人员将评估患者的资格，获得书面知情同意，打开包含组分配的密封不透明信封，并管理口服片剂。
主要意图：治疗
官方标题：术前中肾上腺素用于改善脊柱麻醉的骨科患者的血液动力学
实际学习开始日期 ： 2020年6月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月29日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A组（rine' target='_blank'>Midodrine组）
米德氏菌将在到达手术室前一小时口服口服脊柱麻醉前一小时的水。
药物：中端口头产品
患者将在抵达手术室前一小时接受口服10毫克的中山片，并用一小口水接受口服片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及连续心电图（ECG）和脉搏血氧饱和度（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧。
其他名称：脊柱麻醉

安慰剂比较器：B组（安慰剂组）：
含糖（安慰剂）的惰性片剂将在到达手术室前一小时口服脊柱麻醉前的一小口水。
药物：含糖的惰性片剂（安慰剂）
：患者将在抵达手术室前一小时收到含糖（安慰剂）含糖（安慰剂）的惰性片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及连续心电图（ECG）和脉搏血氧饱和度（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧
其他名称：脊柱麻醉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1.围手术期低血压[时间范围：手术后长达4小时]
    将记录降压患者的数量


次要结果度量 ：
  1. 平均动脉血压的变化[时间范围：手术后最多4小时]
    平均动脉血压将在基础上记录基础，在服用中多脊后每15分钟，脊髓麻醉后每5分钟，直到手术结束，每一个

  2. 心率变化[时间范围：手术后最多4小时]
    心率将在基础上记录在中多胎后每15分钟记录每15分钟，脊髓麻醉后每5分钟，手术后每15分钟一次

  3. 麻黄碱和阿托品的要求[时间范围：手术后最多4小时]
    麻黄碱和阿托品的数量治疗低血压和心动过缓

  4. 不良反应的发生率[时间范围：最多24小时手术]
    将记录恶心，呕吐，发抖和硬化后穿刺头痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • •美国麻醉师学会（ASA）状态：1或2。

    • 下肢的骨科手术

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学医院
埃及曼苏拉
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mahmoud M Alseoudy，医学博士曼苏拉大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月16日
第一个发布日期icmje 2020年5月20日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
实际的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月16日）		 1.围手术期低血压[时间范围：手术后长达4小时]
将记录降压患者的数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月16日）
  • 平均动脉血压的变化[时间范围：手术后最多4小时]
    平均动脉血压将在基础上记录基础，在服用中多脊后每15分钟，脊髓麻醉后每5分钟，直到手术结束，每一个
  • 心率变化[时间范围：手术后最多4小时]
    心率将在基础上记录在中多胎后每15分钟记录每15分钟，脊髓麻醉后每5分钟，手术后每15分钟一次
  • 麻黄碱和阿托品的要求[时间范围：手术后最多4小时]
    麻黄碱和阿托品的数量治疗低血压和心动过缓
  • 不良反应的发生率[时间范围：最多24小时手术]
    将记录恶心，呕吐，发抖和硬化后穿刺头痛
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓麻醉后改善血液动力学的中脊
官方标题ICMJE术前中肾上腺素用于改善脊柱麻醉的骨科患者的血液动力学
简要摘要神经封锁（例如脊柱麻醉）会因药理交感神经切除术而导致严重的低血压，从而对患者造成潜在的有害后果。预防这种脊柱麻醉引起的低血压至关重要。目前正在使用的预防低血压的技术包括静脉注水，交感神经药以及腿部结合和压缩袜等物理方法。米多尔氨酸是一种直接作用的α1-肾上腺素受体激动剂，它通过刺激脉管系统中的α1受体引起静脉和动脉血管收缩。这项研究的目的是评估预防性肾上腺素使用在脊柱麻醉前的疗效和安全性，以预防脊髓麻醉，以预防进行选择性骨科手术的患者低血压。我们假设在脊柱麻醉前术前术前术前术中术中术中术中低血压较少。
详细说明神经封锁（例如脊柱麻醉）会因药理交感神经切除术而导致严重的低血压，从而对患者造成潜在的有害后果。预防这种脊柱麻醉引起的低血压至关重要。已经采用了几种技术和方法，以预防这种神经性低血压，并具有不同程度的成功。目前正在使用的预防低血压的技术包括静脉注水，交感神经药以及腿部结合和压缩袜等物理方法。米多尔氨酸是一种直接作用的α1-肾上腺素受体激动剂，它通过刺激脉管系统中的α1受体引起静脉和动脉血管收缩。最终结果是血管张力和收缩压的增加。心脏β受体不受影响，没有明显的血脑屏障穿透。我们假设在脊柱麻醉前术前术前术前术中术中术中术中低血压较少。该研究将包括80名患者，这些患者将安排在下肢进行脊柱麻醉的下肢进行选修骨科手术。曼苏拉大学医学院的机构审查委员会（IRB）批准后，将在曼苏拉大学医院进行。确保机密性后，将从研究中的所有科目中获得知情书面同意。将使用计算机生成的随机数随机分配患者，以使用密封的不透明包络技术治疗中多肾上腺素（M组）或对照（C组）。 M组中的患者将在抵达手术室前一小时接受口服10 mg片剂的中多胎，而C组的患者将同时接受含糖（安慰剂）的惰性片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及预订的心电图（ECG）和脉搏血氧仪（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧。基线动脉血压（平均值）将计算为每15分钟，在服用中脊后每15分钟，在脊柱麻醉后每15分钟安排SA的平均测量平均值。将记录任何血管腔副词。放置SA后，患者的心率将每五分钟每5分钟获得30分钟，然后根据标准临床实践，每5分钟，直到手术结束。使用针刺损失的感觉块的皮肤层水平将每5分钟检查20分钟。修改后的Bromage刻度（0 =无电动机块，1 =直腿臀部屈曲，2 =膝盖屈曲，3 =完整的运动块）将使用20分钟时量化电动机块的程度。将记录麻黄碱和阿托品和氟化物摄入的重新征集。还将记录第一次低血压，没有低血压的患者比例以及每位患者心动过缓发作的数量。将记录围手术期的互动性互动性，例如反应性高血压，恶心，呕吐，体温过低，发抖和硬膜后穿刺头痛。对干预类型视而不见的研究人员将负责收集数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，随机，双盲研究
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。一名研究人员将评估患者的资格，获得书面知情同意，打开包含组分配的密封不透明信封，并管理口服片剂。
主要目的：治疗
条件ICMJE脊柱麻醉后低血压
干预ICMJE
  • 药物：中端口头产品
    患者将在抵达手术室前一小时接受口服10毫克的中山片，并用一小口水接受口服片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及连续心电图（ECG）和脉搏血氧饱和度（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧。
    其他名称：脊柱麻醉
  • 药物：含糖的惰性片剂（安慰剂）
    ：患者将在抵达手术室前一小时收到含糖（安慰剂）含糖（安慰剂）的惰性片剂。所有患者将通过非侵入性血压以及连续心电图（ECG）和脉搏血氧饱和度（SPO2）进行监测。在放置脊柱麻醉之前，所有患者均将获得10ml/kg乳铃的静脉注射。脊柱麻醉（中线穿刺）将由L3-L4或L4-L5的员工麻醉师在坐姿上进行，并用25口径的针头注射12.5 mg的高压0.5％Bupivacaine（2.5 mL），用10μg芬那烷基注射。注射后，患者将仰卧
    其他名称：脊柱麻醉
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A组（rine' target='_blank'>Midodrine组）
    米德氏菌将在到达手术室前一小时口服口服脊柱麻醉前一小时的水。
    干预：药物：中端口服产品
  • 安慰剂比较器：B组（安慰剂组）：
    含糖（安慰剂）的惰性片剂将在到达手术室前一小时口服脊柱麻醉前的一小口水。
    干预：药物：含糖的惰性片剂（安慰剂）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月18日）		 70
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月16日）		 80
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月29日
实际的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •美国麻醉师学会（ASA）状态：1或2。

    • 下肢的骨科手术

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04396548
其他研究ID编号ICMJE中山和SA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Mahmoud Mohammed Alseoudy，曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mahmoud M Alseoudy，医学博士曼苏拉大学医学院
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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