该试验研究了针对人CD38分子的抗体DARA的使用，用于治疗诗歌综合征患者。这项试验将招募十名主题，他们将结合IMID Lenalidomide结合使用12个为期12周的DARA周期。这项研究的目标包括改善神经病和性能状况，以及改善实验室价值和生存。

患者将在门诊环境中接受DARA，并在输注4中进行输注。安全性和响应评估将在周期1到6之前进行，并在DARA治疗结束时进行。 DARA完成后，第一年每6个月完成一次响应评估，然后每年进行疾病进展。总体生存也将遵循受试者。

纳入标准：

• 患者必须患有诗歌综合征，并符合附录I中所述的诗歌综合征的诊断标准。
• 新诊断和复发的诗综合征都有资格纳入。
• 患者的血小板计数必须≥50,000/μL。
• 患者必须年满18岁。
• 参与者必须保留由小于3 mg/dl的血清肌酐水平定义的肾功能。
• 参与者必须通过超声心动图（ECHO）或多名采集（MUGA）扫描≥40％的射血分数。
• 东部合作肿瘤学组≥1，
• 总体神经病限制量表（ONLS）≥1。
• 患者必须已经签署了由机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，这表明他们对拟议的治疗方法的理解，并理解该方案已获得IRB批准。

排除标准：

• 对Lenalidomide，Dara，甘露醇，其他单克隆抗体或人类蛋白质以及哺乳动物衍生的产品的过敏。
• 先前用DARA或其他CD38单克隆抗体治疗
• 中枢神经系统（CNS）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）受累的患者。
• 入学前4周内接受了研究药物或装置的患者，或在入学前4周内接受了活疫苗。
• 控制不良的高血压，糖尿病或其他严重的医学疾病或精神疾病可能会根据该方案干扰治疗的完成。
• 性能状况不佳不会成为排除标准，因为可以预期诗歌患者会受到重大局限性。
• 患者不得先前患有恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌，或其他患者在入学前一年未接受治疗的其他癌症。仅当患者的预期寿命超过五年时，才会接受其他癌症。
• 男性和女性受试者及其生殖潜力的伴侣可能不会参与，除非他们同意在学习期间和停止DARA后3个月使用有效的避孕药。
• 在学习期间和停止Dara后三个月内不愿戒除精子的男性。
• 生育潜力的女性必须在注册后的一周内进行阴性怀孕测试。
• 怀孕或护理妇女的女性可能不参加。
• 诗歌综合征的患者没有传播骨髓（BM）参与并且具有分离的血浆瘤；这些患者应被考虑进行辐射。
• 受试者在入学前2周内进行了大手术。
• 临床意义的心脏病，包括过去6个月内的心肌梗塞或不稳定或不受控制的疾病（例如，不稳定的心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）或其他心脏病，研究人员认为这将构成参与研究的危害。预计该人群有一些心脏功能障碍。
• 参与者已经知道慢性阻塞性肺疾病（COPD）[定义为1秒内强迫呼气量（FEV1）<50％的预测正常，强迫生命力（FVC）等]和扩散能力（DLCO）<40％<40％预测。），在过去两年内已知的中度或严重持续性哮喘，或者目前无法控制任何分类的哮喘（可控间歇性哮喘或受控的轻度持续性哮喘）。如果主要研究者证明患者是治疗疗法的候选者，则可能会批准例外，因为替代疗法至少将具有相似或不更多的毒性。
• 在筛选期间，患有已知或疑似COPD的参与者必须进行FEV1测试。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的受试者。
• 丙型肝炎的血清阳性受试者[由丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的阳性测试定义]。具有分解感染的受试者[IE，HBSAG阴性的受试者，但对乙型肝炎的抗体（抗HBC）（抗HBC）的抗体呈阳性]和/或抗丙型肝炎表面抗原（抗HBS）的抗体反应（PCR）测量丙型肝炎病毒（HBV）DNA水平。那些呈阳性的人将被排除在外。例外：具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种（抗HBS阳性是唯一的血清学标记物）和已知的先前HBV疫苗接种史，不需要通过PCR对HBV DNA进行测试。
• 除持续的病毒学反应（SVR）外，对丙型肝炎的血清反应阳性的受试者定义为抗病毒疗法后至少12周定义为白天血症）。

该试验研究了针对人CD38分子的抗体DARA的使用，用于治疗诗歌综合征患者。这项试验将招募十名主题，他们将结合IMID Lenalidomide结合使用12个为期12周的DARA周期。这项研究的目标包括改善神经病和性能状况，以及改善实验室价值和生存。

患者将在门诊环境中接受DARA，并在输注4中进行输注。安全性和响应评估将在周期1到6之前进行，并在DARA治疗结束时进行。 DARA完成后，第一年每6个月完成一次响应评估，然后每年进行疾病进展。总体生存也将遵循受试者。

纳入标准：

• 患者必须患有诗歌综合征，并符合附录I中所述的诗歌综合征的诊断标准。
• 新诊断和复发的诗综合征都有资格纳入。
• 患者的血小板计数必须≥50,000/μL。
• 患者必须年满18岁。
• 参与者必须保留由小于3 mg/dl的血清肌酐水平定义的肾功能。
• 参与者必须通过超声心动图（ECHO）或多名采集（MUGA）扫描≥40％的射血分数。
• 东部合作肿瘤学组≥1，
• 总体神经病限制量表（ONLS）≥1。
• 患者必须已经签署了由机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，这表明他们对拟议的治疗方法的理解，并理解该方案已获得IRB批准。

排除标准：

• 对Lenalidomide，Dara，甘露醇，其他单克隆抗体或人类蛋白质以及哺乳动物衍生的产品的过敏。
• 先前用DARA或其他CD38单克隆抗体治疗
• 中枢神经系统（CNS）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）受累的患者。
• 入学前4周内接受了研究药物或装置的患者，或在入学前4周内接受了活疫苗。
• 控制不良的高血压，糖尿病或其他严重的医学疾病或精神疾病可能会根据该方案干扰治疗的完成。
• 性能状况不佳不会成为排除标准，因为可以预期诗歌患者会受到重大局限性。
• 患者不得先前患有恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌，或其他患者在入学前一年未接受治疗的其他癌症。仅当患者的预期寿命超过五年时，才会接受其他癌症。
• 男性和女性受试者及其生殖潜力的伴侣可能不会参与，除非他们同意在学习期间和停止DARA后3个月使用有效的避孕药。
• 在学习期间和停止Dara后三个月内不愿戒除精子的男性。
• 生育潜力的女性必须在注册后的一周内进行阴性怀孕测试。
• 怀孕或护理妇女的女性可能不参加。
• 诗歌综合征的患者没有传播骨髓（BM）参与并且具有分离的血浆瘤；这些患者应被考虑进行辐射。
• 受试者在入学前2周内进行了大手术。
• 临床意义的心脏病，包括过去6个月内的心肌梗塞或不稳定或不受控制的疾病（例如，不稳定的心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）或其他心脏病，研究人员认为这将构成参与研究的危害。预计该人群有一些心脏功能障碍。
• 参与者已经知道慢性阻塞性肺疾病（COPD）[定义为1秒内强迫呼气量（FEV1）<50％的预测正常，强迫生命力（FVC）等]和扩散能力（DLCO）<40％<40％预测。），在过去两年内已知的中度或严重持续性哮喘，或者目前无法控制任何分类的哮喘（可控间歇性哮喘或受控的轻度持续性哮喘）。如果主要研究者证明患者是治疗疗法的候选者，则可能会批准例外，因为替代疗法至少将具有相似或不更多的毒性。
• 在筛选期间，患有已知或疑似COPD的参与者必须进行FEV1测试。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的受试者。
• 丙型肝炎的血清阳性受试者[由丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的阳性测试定义]。具有分解感染的受试者[IE，HBSAG阴性的受试者，但对乙型肝炎的抗体（抗HBC）（抗HBC）的抗体呈阳性]和/或抗丙型肝炎表面抗原（抗HBS）的抗体反应（PCR）测量丙型肝炎病毒（HBV）DNA水平。那些呈阳性的人将被排除在外。例外：具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种（抗HBS阳性是唯一的血清学标记物）和已知的先前HBV疫苗接种史，不需要通过PCR对HBV DNA进行测试。
• 除持续的病毒学反应（SVR）外，对丙型肝炎的血清反应阳性的受试者定义为抗病毒疗法后至少12周定义为白天血症）。