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出境医 / 临床实验 / Prader-Willi综合征儿童的TVNS
Prader-Willi综合征儿童的TVNS
研究描述
简要摘要：
当前项目的目的是测试经皮迷走神经刺激（TVN）对Prader-Willi综合征（PWS）儿童社会能力的影响。在参与12周的TVNS治疗之前和之后，将测量与社会功能相关的社会能力和血液神经肽。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Prader-Willi综合征社会行为 | 设备：TVNS | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Prader-Willi综合征儿童的经皮神经刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TVNS治疗 | 设备：TVNS 参与者将被随机分配到TVNS治疗状况或假TVNS（安慰剂）状态。两组将使用相同的非侵入性TVNS设备。在活动状态下，将设备放置在外部耳垂（Tragus）上，该耳垂直接刺激迷走神经。在假条件下，设备被放置在外部耳垂上，提供与治疗条件相同的感觉，但对迷走神经没有刺激。干预期：参与者将每天使用该设备1小时，持续12周，每个制造商的说明。 |
| 假比较器：TVNS假治疗 | 设备：TVNS 参与者将被随机分配到TVNS治疗状况或假TVNS（安慰剂）状态。两组将使用相同的非侵入性TVNS设备。在活动状态下，将设备放置在外部耳垂（Tragus）上，该耳垂直接刺激迷走神经。在假条件下，设备被放置在外部耳垂上，提供与治疗条件相同的感觉，但对迷走神经没有刺激。干预期：参与者将每天使用该设备1小时，持续12周，每个制造商的说明。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 社会响应量表，第二版（SRS-2）[时间范围：前12周干预期]根据父母报告确定儿童参与者中社会障碍的存在和严重性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 社会响应量表，第二版（SRS-2）[时间范围：前12周干预期] 根据父母报告确定儿童参与者中社会障碍的存在和严重性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Prader-Willi综合征儿童的TVNS | ||||||
| 官方标题ICMJE | Prader-Willi综合征儿童的经皮神经刺激 | ||||||
| 简要摘要 | 当前项目的目的是测试经皮迷走神经刺激（TVN）对Prader-Willi综合征（PWS）儿童社会能力的影响。在参与12周的TVNS治疗之前和之后，将测量与社会功能相关的社会能力和血液神经肽。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：TVNS 参与者将被随机分配到TVNS治疗状况或假TVNS（安慰剂）状态。两组将使用相同的非侵入性TVNS设备。在活动状态下，将设备放置在外部耳垂（Tragus）上，该耳垂直接刺激迷走神经。在假条件下，设备被放置在外部耳垂上，提供与治疗条件相同的感觉，但对迷走神经没有刺激。干预期：参与者将每天使用该设备1小时，持续12周，每个制造商的说明。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 8年至14岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396470 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 55936 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学卡伦·帕克（Karen Parker） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
当前项目的目的是测试经皮迷走神经刺激（TVN）对Prader-Willi综合征（PWS）儿童社会能力的影响。在参与12周的TVNS治疗之前和之后，将测量与社会功能相关的社会能力和血液神经肽。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Prader-Willi综合征社会行为 | 设备：TVNS | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Prader-Willi综合征儿童的经皮神经刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TVNS治疗 | 设备：TVNS 参与者将被随机分配到TVNS治疗状况或假TVNS（安慰剂）状态。两组将使用相同的非侵入性TVNS设备。在活动状态下，将设备放置在外部耳垂（Tragus）上，该耳垂直接刺激迷走神经。在假条件下，设备被放置在外部耳垂上，提供与治疗条件相同的感觉，但对迷走神经没有刺激。干预期：参与者将每天使用该设备1小时，持续12周，每个制造商的说明。 |
| 假比较器：TVNS假治疗 | 设备：TVNS 参与者将被随机分配到TVNS治疗状况或假TVNS（安慰剂）状态。两组将使用相同的非侵入性TVNS设备。在活动状态下，将设备放置在外部耳垂（Tragus）上，该耳垂直接刺激迷走神经。在假条件下，设备被放置在外部耳垂上，提供与治疗条件相同的感觉，但对迷走神经没有刺激。干预期：参与者将每天使用该设备1小时，持续12周，每个制造商的说明。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 社会响应量表，第二版（SRS-2）[时间范围：前12周干预期]根据父母报告确定儿童参与者中社会障碍的存在和严重性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 社会响应量表，第二版（SRS-2）[时间范围：前12周干预期] 根据父母报告确定儿童参与者中社会障碍的存在和严重性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Prader-Willi综合征儿童的TVNS | ||||||
| 官方标题ICMJE | Prader-Willi综合征儿童的经皮神经刺激 | ||||||
| 简要摘要 | 当前项目的目的是测试经皮迷走神经刺激（TVN）对Prader-Willi综合征（PWS）儿童社会能力的影响。在参与12周的TVNS治疗之前和之后，将测量与社会功能相关的社会能力和血液神经肽。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：TVNS 参与者将被随机分配到TVNS治疗状况或假TVNS（安慰剂）状态。两组将使用相同的非侵入性TVNS设备。在活动状态下，将设备放置在外部耳垂（Tragus）上，该耳垂直接刺激迷走神经。在假条件下，设备被放置在外部耳垂上，提供与治疗条件相同的感觉，但对迷走神经没有刺激。干预期：参与者将每天使用该设备1小时，持续12周，每个制造商的说明。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至14岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396470 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 55936 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学卡伦·帕克（Karen Parker） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||