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出境医 / 临床实验 / Pembrolizumab Plus pemetrex for pd-L1 <50％的非SQ NSCLC老年患者：CJLSG1901
Pembrolizumab Plus pemetrex for pd-L1 <50％的非SQ NSCLC老年患者：CJLSG1901
研究描述
简要摘要：
为了评估pembrolizumab + pemetrexrex的疗效和安全性在具有程序性细胞死亡（PD）-ligand1（L1）肿瘤比例评分（TPS）的非质量非小细胞肺癌的老年患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非质量非小细胞肺癌，肺 | 药物：pembrolizumab药物：pemetrexed | 阶段2 |
详细说明：
评估pembrolizumab + pemetrexrex的功效和安全性在非Quamous非颈部非小细胞肺癌中，具有程序性细胞死亡（PD）-ligand1（L1）肿瘤比例评分（TPS）低于50％。总体响应率和次要终点是无进展生存期（PFS），1年PFS率，总生存率和不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab Plus Pemetrexed的2阶段研究针对非质量非小细胞肺癌的老年患者PD-L1肿瘤比例评分小于50％：CJLSG1901 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab+pemetrexed 在第1天，在30分钟或更多的时间内静脉注入200毫克的pembrolizumab。 pemetrexed的500 mg/m^2在第1天静脉注射10分钟或更多。 *叶酸和维生素B12的给药是在开始治疗Pemetrexed之前1周开始的。 并以一个周期重复一次管理，直到满足治疗停止标准为止。 pembrolizumab给药的上限为35个周期，刺激性给药将继续进行，直到满足治疗停止标准为止。 | 药物：Pembrolizumab 人PD-1单克隆抗体 其他名称：钥匙串注入 药物：Pemetrexed 抗塑性抗代谢物 其他名称：alimta注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率[时间范围：最多3年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：最多3年]
- 1年免费生存率[时间范围：1年]
- 总生存期[时间范围：大约3年]
- 不良事件[时间范围：最多3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学证实的非质量非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 未接受IV期或复发性NSCLC的事先进行全身治疗。如果在转移性疾病发展前至少12个月完成辅助治疗，则接受辅助治疗的受试者有资格。
- 22C3抗体的PD-L1 TPs小于50％。
- 至少一个基于Recist 1.1的可测量病变。
- 在知情同意书的那天，年龄75岁或以上。
- ECOG性能状态0-1。
- 不激活EGFR或ALK染色体易位中的突变。
- 缺乏主要器官的严重损害。
- 从治疗开始日期起，预期寿命为12周或更长时间。
- 在研究注册之前，能够在对研究内容进行详尽的解释后提供书面知情同意。
排除标准：
在第一次试验治疗之前：
进行了大手术（在首次剂量之前<3周）
- 在研究治疗的第6个月内接受了超过30 Gy的肺的放射疗法。
- 在治疗的第7天内完成了姑息性放射疗法。
在计划治疗开始后的30天内，已接种了现场病毒疫苗。
允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
- 患有临床活跃的憩室炎，腹腔内脓肿，GI阻塞，腹膜癌。
- 具有恶性肿瘤病史，除非受试者接受治疗以来没有复发的治疗疗法，否则该治疗疗法。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。
- 以前对另一位mAb治疗有严重的超敏反应。
- 对Pemetrexed的任何组成部分都有已知的敏感性
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 在慢性全身类固醇上。哮喘需要间歇性使用支气管扩张剂，吸入类固醇或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。
- 除了阿司匹林以外，无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAID）。
- 无法或不愿服用叶酸或维生素B12补充。
- 先前曾与任何其他抗PD-1，PD-L1或PD-L2剂或针对其他免疫调节受体或机制的抗体进行治疗。
- 有需要治疗的主动感染。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史
- 已知活跃的丙型肝炎或C.活跃的丙型肝炎定义为已知的阳性HBSAG结果。
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，首席研究员认为。
- 具有症状性腹水或胸腔积液。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎。
- 希望他们的伴侣在研究期间怀孕的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yoshihito Kogure博士 | +81-52-951-1111 | yo-kogure@umin.ac.jp | |
| 联系人：Akane Saito | +81-52-951-1111 | study.office@nnh.go.jp |
位置
| 日本 | |
| 国家医院组织nagoya医疗中心 | 招募 |
| 纳戈亚（Nagoya），日本艾奇（Aichi），460-0001 | |
| 联系人：Yoshihito Kogure，医学博士，博士 +81-52-951-1111 Yoshihito.kogure@nnh.go.jp | |
赞助商和合作者
国家医院组织nagoya医疗中心
日本中部肺研究小组
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yoshihito Kogure博士 | 国家医院组织nagoya医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：最多3年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pembrolizumab Plus pemetrex for pd-L1 <50％的非SQ NSCLC老年患者：CJLSG1901 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab Plus Pemetrexed的2阶段研究针对非质量非小细胞肺癌的老年患者PD-L1肿瘤比例评分小于50％：CJLSG1901 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估pembrolizumab + pemetrexrex的疗效和安全性在具有程序性细胞死亡（PD）-ligand1（L1）肿瘤比例评分（TPS）的非质量非小细胞肺癌的老年患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 评估pembrolizumab + pemetrexrex的功效和安全性在非Quamous非颈部非小细胞肺癌中，具有程序性细胞死亡（PD）-ligand1（L1）肿瘤比例评分（TPS）低于50％。总体响应率和次要终点是无进展生存期（PFS），1年PFS率，总生存率和不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab+pemetrexed 在第1天，在30分钟或更多的时间内静脉注入200毫克的pembrolizumab。 pemetrexed的500 mg/m^2在第1天静脉注射10分钟或更多。 *叶酸和维生素B12的给药是在开始治疗Pemetrexed之前1周开始的。 并以一个周期重复一次管理，直到满足治疗停止标准为止。 pembrolizumab给药的上限为35个周期，刺激性给药将继续进行，直到满足治疗停止标准为止。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396457 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMC-CJLSG1901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国家医院组织nagoya医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家医院组织nagoya医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 国家医院组织nagoya医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估pembrolizumab + pemetrexrex的疗效和安全性在具有程序性细胞死亡（PD）-ligand1（L1）肿瘤比例评分（TPS）的非质量非小细胞肺癌的老年患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非质量非小细胞肺癌，肺 | 药物：pembrolizumab药物：pemetrexed | 阶段2 |
详细说明：
评估pembrolizumab + pemetrexrex的功效和安全性在非Quamous非颈部非小细胞肺癌中，具有程序性细胞死亡（PD）-ligand1（L1）肿瘤比例评分（TPS）低于50％。总体响应率和次要终点是无进展生存期（PFS），1年PFS率，总生存率和不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab Plus Pemetrexed的2阶段研究针对非质量非小细胞肺癌的老年患者PD-L1肿瘤比例评分小于50％：CJLSG1901 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab+pemetrexed 在第1天，在30分钟或更多的时间内静脉注入200毫克的pembrolizumab。 pemetrexed的500 mg/m^2在第1天静脉注射10分钟或更多。 *叶酸和维生素B12的给药是在开始治疗Pemetrexed之前1周开始的。 并以一个周期重复一次管理，直到满足治疗停止标准为止。 pembrolizumab给药的上限为35个周期，刺激性给药将继续进行，直到满足治疗停止标准为止。 | 药物：Pembrolizumab 人PD-1单克隆抗体 其他名称：钥匙串注入 药物：Pemetrexed 抗塑性抗代谢物 其他名称：alimta注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率[时间范围：最多3年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：最多3年]
- 1年免费生存率[时间范围：1年]
- 总生存期[时间范围：大约3年]
- 不良事件[时间范围：最多3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学证实的非质量非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 未接受IV期或复发性NSCLC的事先进行全身治疗。如果在转移性疾病发展前至少12个月完成辅助治疗，则接受辅助治疗的受试者有资格。
- 22C3抗体的PD-L1 TPs小于50％。
- 至少一个基于Recist 1.1的可测量病变。
- 在知情同意书的那天，年龄75岁或以上。
- ECOG性能状态0-1。
- 不激活EGFR或ALK染色体易位中的突变。
- 缺乏主要器官的严重损害。
- 从治疗开始日期起，预期寿命为12周或更长时间。
- 在研究注册之前，能够在对研究内容进行详尽的解释后提供书面知情同意。
排除标准：
在第一次试验治疗之前：
进行了大手术（在首次剂量之前<3周）
- 在研究治疗的第6个月内接受了超过30 Gy的肺的放射疗法。
- 在治疗的第7天内完成了姑息性放射疗法。
在计划治疗开始后的30天内，已接种了现场病毒疫苗。
允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
- 患有临床活跃的憩室炎，腹腔内脓肿，GI阻塞，腹膜癌。
- 具有恶性肿瘤病史，除非受试者接受治疗以来没有复发的治疗疗法，否则该治疗疗法。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。
- 以前对另一位mAb治疗有严重的超敏反应。
- 对Pemetrexed的任何组成部分都有已知的敏感性
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
- 在慢性全身类固醇上。哮喘需要间歇性使用支气管扩张剂，吸入类固醇或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。
- 除了阿司匹林以外，无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAID）。
- 无法或不愿服用叶酸或维生素B12补充。
- 先前曾与任何其他抗PD-1，PD-L1或PD-L2剂或针对其他免疫调节受体或机制的抗体进行治疗。
- 有需要治疗的主动感染。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史
- 已知活跃的丙型肝炎或C.活跃的丙型肝炎定义为已知的阳性HBSAG结果。
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，首席研究员认为。
- 具有症状性腹水或胸腔积液。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎。
- 希望他们的伴侣在研究期间怀孕的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yoshihito Kogure博士 | +81-52-951-1111 | yo-kogure@umin.ac.jp | |
| 联系人：Akane Saito | +81-52-951-1111 | study.office@nnh.go.jp |
位置
| 日本 | |
| 国家医院组织nagoya医疗中心 | 招募 |
| 纳戈亚（Nagoya），日本艾奇（Aichi），460-0001 | |
| 联系人：Yoshihito Kogure，医学博士，博士 +81-52-951-1111 Yoshihito.kogure@nnh.go.jp | |
赞助商和合作者
国家医院组织nagoya医疗中心
日本中部肺研究小组
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yoshihito Kogure博士 | 国家医院组织nagoya医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：最多3年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Pembrolizumab Plus pemetrex for pd-L1 <50％的非SQ NSCLC老年患者：CJLSG1901 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab Plus Pemetrexed的2阶段研究针对非质量非小细胞肺癌的老年患者PD-L1肿瘤比例评分小于50％：CJLSG1901 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估pembrolizumab + pemetrexrex的疗效和安全性在具有程序性细胞死亡（PD）-ligand1（L1）肿瘤比例评分（TPS）的非质量非小细胞肺癌的老年患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 评估pembrolizumab + pemetrexrex的功效和安全性在非Quamous非颈部非小细胞肺癌中，具有程序性细胞死亡（PD）-ligand1（L1）肿瘤比例评分（TPS）低于50％。总体响应率和次要终点是无进展生存期（PFS），1年PFS率，总生存率和不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab+pemetrexed 在第1天，在30分钟或更多的时间内静脉注入200毫克的pembrolizumab。 pemetrexed的500 mg/m^2在第1天静脉注射10分钟或更多。 *叶酸和维生素B12的给药是在开始治疗Pemetrexed之前1周开始的。 并以一个周期重复一次管理，直到满足治疗停止标准为止。 pembrolizumab给药的上限为35个周期，刺激性给药将继续进行，直到满足治疗停止标准为止。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396457 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NMC-CJLSG1901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家医院组织nagoya医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家医院组织nagoya医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家医院组织nagoya医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
