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出境医 / 临床实验 / 预防中风和节奏控制疗法Steeer-AF（Steeer-AF）
预防中风和节奏控制疗法Steeer-AF（Steeer-AF）
研究描述
简要摘要：
在6个不同欧洲国家/地区的医院/卫生中心进行的前瞻性试验，被随机分为结构化的教育计划作为干预措施，或者没有其他教育作为控制。确定对医疗保健专业人员的全面教育计划是否会提高心房颤动（AF）患者（AF）患者的适当中风预防和节奏控制疗法的速度，并遵守指南。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 行为：教育 | 不适用 |
详细说明：
潜在的，平行的组，双臂，未盲，国际，群集随机对照试验。
干预部门：一项为期16周的混合学习计划，以预防中风预防和节奏控制疗法在医疗保健专业层面，具有受控的评估，致力于改变计划的承诺以及加强措施控制ARM：没有增加对医疗保健专业人员的教育70个中心， 25例患者的大小； 1750的患者总估计数量。
每个中心的患者招募期8-12周； 16周的教育干预期；随机化后6-9个月的初级和次要结果；随机化18个月后，临床事件（无新患者接触）的远程随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1750名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 预防和节奏控制疗法：对心房颤动患者的集群随机试验中欧洲心脏病学学会的教育计划的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 一项为期16周的混合学习计划，针对预防中风和节奏控制疗法，并在医疗保健专业水平上进行，并通过受控评估，对改变计划的承诺以及加强行动 | 行为：教育 站点级别的两组之间的随机化。一个带有教育的集群，一个没有。 |
| 控制臂 没有增加医疗保健专业人员的教育 | 行为：教育 站点级别的两组之间的随机化。一个带有教育的集群，一个没有。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守心房纤毛中的ESC指南[时间范围：每个中心25个月]完全遵守预防卒中节律控制疗法的指南
次要结果度量 ：
- 遵守[时间范围：每个中心25个月]的相关准则的比例遵守预防中风和节奏控制的相关准则的比例
其他结果措施：
- 过程结果[时间范围：每个中心25个月]使用教育干预措施改善医疗保健专业人员的知识和准则遵守实践
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为AF的患者
- 患者同意在基线和随访时收集数据。
排除标准（仅患者）：
- 18岁以下的患者
- 怀孕或计划怀孕，
- 参加另一个研究性药物或设备的临床试验，
- 预期寿命不到2年。
患者评估：基线（招募时间）和随访常规任命（6-9个月），以及18个月的远程随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CélineARSAC | 0033489872075 | carsac@escardio.org | |
| 联系人：Patti-Ann M McNeill | 0033492948637 | pmcneill@escardio.org |
赞助商和合作者
欧洲心脏病学会
索拉迪斯
伯明翰大学
调查人员
| 学习主席： | 海因·海德布切尔（Hein Heidbuchel） | UniversitiT Antwerpen | |
| 研究主任： | Dipak Kotecha | 伯明翰大学 | |
| 研究主任： | Isabelle我van Gelder | 荷兰的大学医学中心格罗宁根 | |
| 首席研究员： | Serge Beveda | 法国的clinique巴斯德 | |
| 首席研究员： | 菲利普·索默（Philipp Sommer） | 德国Ruhr-UniversitätBochum | |
| 首席研究员： | 朱塞佩·波里亚尼（Giuseppe Boriani） | Modena和Reggio Emilia大学 | |
| 首席研究员： | Maciejsterliński | 波兰华沙心脏病学研究所 | |
| 首席研究员： | 路易斯·蒙特 | 西班牙巴塞罗那大学 | |
| 首席研究员： | 金·拉贾潘（Kim Rajappan） | 英国牛津大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遵守心房纤毛中的ESC指南[时间范围：每个中心25个月] 完全遵守预防卒中节律控制疗法的指南 | |||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 遵守[时间范围：每个中心25个月]的相关准则的比例 遵守预防中风和节奏控制的相关准则的比例 | |||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 过程结果[时间范围：每个中心25个月] 使用教育干预措施改善医疗保健专业人员的知识和准则遵守实践 | |||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防中风和节奏控制疗法Steeer-af | |||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防和节奏控制疗法：对心房颤动患者的集群随机试验中欧洲心脏病学学会的教育计划的评估 | |||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在6个不同欧洲国家/地区的医院/卫生中心进行的前瞻性试验，被随机分为结构化的教育计划作为干预措施，或者没有其他教育作为控制。确定对医疗保健专业人员的全面教育计划是否会提高心房颤动（AF）患者（AF）患者的适当中风预防和节奏控制疗法的速度，并遵守指南。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 潜在的，平行的组，双臂，未盲，国际，群集随机对照试验。 干预部门：一项为期16周的混合学习计划，以预防中风预防和节奏控制疗法在医疗保健专业层面，具有受控的评估，致力于改变计划的承诺以及加强措施控制ARM：没有增加对医疗保健专业人员的教育70个中心， 25例患者的大小； 1750的患者总估计数量。 每个中心的患者招募期8-12周； 16周的教育干预期；随机化后6-9个月的初级和次要结果；随机化18个月后，临床事件（无新患者接触）的远程随访。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | |||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | |||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：教育 站点级别的两组之间的随机化。一个带有教育的集群，一个没有。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1750 | |||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准（仅患者）：
患者评估：基线（招募时间）和随访常规任命（6-9个月），以及18个月的远程随访。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396418 | |||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Steeer-af | |||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 欧洲心脏病学会 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲心脏病学会 | |||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 欧洲心脏病学会 | |||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
在6个不同欧洲国家/地区的医院/卫生中心进行的前瞻性试验，被随机分为结构化的教育计划作为干预措施，或者没有其他教育作为控制。确定对医疗保健专业人员的全面教育计划是否会提高心房颤动（AF）患者（AF）患者的适当中风预防和节奏控制疗法的速度，并遵守指南。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 行为：教育 | 不适用 |
详细说明：
潜在的，平行的组，双臂，未盲，国际，群集随机对照试验。
干预部门：一项为期16周的混合学习计划，以预防中风预防和节奏控制疗法在医疗保健专业层面，具有受控的评估，致力于改变计划的承诺以及加强措施控制ARM：没有增加对医疗保健专业人员的教育70个中心， 25例患者的大小； 1750的患者总估计数量。
每个中心的患者招募期8-12周； 16周的教育干预期；随机化后6-9个月的初级和次要结果；随机化18个月后，临床事件（无新患者接触）的远程随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1750名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 预防和节奏控制疗法：对心房颤动患者的集群随机试验中欧洲心脏病学学会的教育计划的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 一项为期16周的混合学习计划，针对预防中风和节奏控制疗法，并在医疗保健专业水平上进行，并通过受控评估，对改变计划的承诺以及加强行动 | 行为：教育 站点级别的两组之间的随机化。一个带有教育的集群，一个没有。 |
| 控制臂 没有增加医疗保健专业人员的教育 | 行为：教育 站点级别的两组之间的随机化。一个带有教育的集群，一个没有。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守心房纤毛中的ESC指南[时间范围：每个中心25个月]完全遵守预防卒中节律控制疗法的指南
次要结果度量 ：
- 遵守[时间范围：每个中心25个月]的相关准则的比例遵守预防中风和节奏控制的相关准则的比例
其他结果措施：
- 过程结果[时间范围：每个中心25个月]使用教育干预措施改善医疗保健专业人员的知识和准则遵守实践
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为AF的患者
- 患者同意在基线和随访时收集数据。
排除标准（仅患者）：
- 18岁以下的患者
- 怀孕或计划怀孕，
- 参加另一个研究性药物或设备的临床试验，
- 预期寿命不到2年。
患者评估：基线（招募时间）和随访常规任命（6-9个月），以及18个月的远程随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CélineARSAC | 0033489872075 | carsac@escardio.org | |
| 联系人：Patti-Ann M McNeill | 0033492948637 | pmcneill@escardio.org |
赞助商和合作者
欧洲心脏病学会
索拉迪斯
伯明翰大学
调查人员
| 学习主席： | 海因·海德布切尔（Hein Heidbuchel） | UniversitiT Antwerpen | |
| 研究主任： | Dipak Kotecha | 伯明翰大学 | |
| 研究主任： | Isabelle我van Gelder | 荷兰的大学医学中心格罗宁根 | |
| 首席研究员： | Serge Beveda | 法国的clinique巴斯德 | |
| 首席研究员： | 菲利普·索默（Philipp Sommer） | 德国Ruhr-UniversitätBochum | |
| 首席研究员： | 朱塞佩·波里亚尼（Giuseppe Boriani） | Modena和Reggio Emilia大学 | |
| 首席研究员： | Maciejsterliński | 波兰华沙心脏病学研究所 | |
| 首席研究员： | 路易斯·蒙特 | 西班牙巴塞罗那大学 | |
| 首席研究员： | 金·拉贾潘（Kim Rajappan） | 英国牛津大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遵守心房纤毛中的ESC指南[时间范围：每个中心25个月] 完全遵守预防卒中节律控制疗法的指南 | |||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 遵守[时间范围：每个中心25个月]的相关准则的比例 遵守预防中风和节奏控制的相关准则的比例 | |||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 过程结果[时间范围：每个中心25个月] 使用教育干预措施改善医疗保健专业人员的知识和准则遵守实践 | |||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防中风和节奏控制疗法Steeer-af | |||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防和节奏控制疗法：对心房颤动患者的集群随机试验中欧洲心脏病学学会的教育计划的评估 | |||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在6个不同欧洲国家/地区的医院/卫生中心进行的前瞻性试验，被随机分为结构化的教育计划作为干预措施，或者没有其他教育作为控制。确定对医疗保健专业人员的全面教育计划是否会提高心房颤动（AF）患者（AF）患者的适当中风预防和节奏控制疗法的速度，并遵守指南。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 潜在的，平行的组，双臂，未盲，国际，群集随机对照试验。 干预部门：一项为期16周的混合学习计划，以预防中风预防和节奏控制疗法在医疗保健专业层面，具有受控的评估，致力于改变计划的承诺以及加强措施控制ARM：没有增加对医疗保健专业人员的教育70个中心， 25例患者的大小； 1750的患者总估计数量。 每个中心的患者招募期8-12周； 16周的教育干预期；随机化后6-9个月的初级和次要结果；随机化18个月后，临床事件（无新患者接触）的远程随访。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | |||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | |||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：教育 站点级别的两组之间的随机化。一个带有教育的集群，一个没有。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1750 | |||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准（仅患者）：
患者评估：基线（招募时间）和随访常规任命（6-9个月），以及18个月的远程随访。 | |||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396418 | |||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Steeer-af | |||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | 欧洲心脏病学会 | |||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲心脏病学会 | |||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 欧洲心脏病学会 | |||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||||||||
