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出境医 / 临床实验 / 二尖瓣功能不全的心外膜二尖瓣接触系统（Enraptus）
二尖瓣功能不全的心外膜二尖瓣接触系统（Enraptus）
研究描述
简要摘要：
评估二尖瓣触摸系统的安全性和性能，以治疗患有心脏手术的患者的二尖瓣不足，他们患有胸骨切开术或胸腔切开术，患有中度至重度缺血或功能性二尖瓣反流。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性二尖瓣反流功能性二尖瓣反流 | 设备：植入一种心外膜装置，以重塑二尖瓣环 | 不适用 |
详细说明：
二尖瓣触摸系统旨在在左心室膨胀和缺血性或功能性的患者中，二尖瓣重塑二尖瓣环和左心室，无需进行心肺旁路（CPB）和心脏张开（Atriotoly），左心室膨胀和二尖瓣不足患者的患者先生。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单臂，无盲，多中心早期可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 孔的心外膜二尖瓣触摸系统，用于二尖瓣功能不全 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备植入 为了表达二尖瓣环和左心室，不需要使用心外膜植入物进行心肺旁路（CPB）和开心（Atriotiothoper）。 | 设备：植入一种心外膜装置，以重塑二尖瓣环 该植入物旨在对左心室膨胀和二尖瓣不足患者的二尖瓣环和左心室重塑二尖瓣环和左心室，而无需心肺旁路（CPB）和心脏张开（Atriotormoly）（散植物切开术）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从重大不良事件的自由度[时间范围：30天的程序]摆脱重大不良事件的自由，例如死亡，中风，NYHA> 1的增加，二尖瓣的重新统治或重新手术
次要结果度量 ：
- 植入二尖瓣触摸设备的技术可行性[时间范围：程序]植入时二尖瓣的隔膜侧直径降低，MR等级降低至少1年级
- 脱离二尖瓣触摸装置植入的严重不良事件的自由度[时间范围：程序]二尖瓣触摸装置的植入而没有严重的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中等或更大（2+）缺血性
- 使用积分方法通过2D超声心动图通过2D超声心动图
- 患者计划进行心脏手术（例如，包括患者在等待名单中的患者）
- 患者年龄22岁或以上
- 患者愿意并且能够签署知情同意书
- 在90天内，应根据当前的指南建议进行最佳升级药物治疗23作为心力衰竭治疗的标准
排除标准：
- 任何结构性（弦或传单）二尖瓣疾病的证据
- 无法通过TTE得出ERO，LVESVI或LVEDVI
- 先前的手术或经皮二尖瓣干预
- 心肺旁路的禁忌症（CPB）
- 心源性休克的临床体征
- 用慢性静脉肌力治疗治疗
- 在研究者的判断中，严重的，不可逆的肺动脉高压
- ST段高程需要在随机分组前7天内进行干预
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（PFO或ASD除外）
- 肝硬化或肝合成衰竭的证据
- 肾功能不全（EGFR <30 mL/min）
- 心内膜炎或当前心内膜炎的病史
- 射血分数<25％
- 纽约心级IV
- MV直径> 7厘米
- 由血管造影确定的位置位点处的任何冠状动脉钙化
- 粘液二尖瓣反流
- 怀孕的妇女（根据经历不可靠的历史或怀孕的历史）
- 手术前或手术过程中发现的心脏解剖异常
- 心包粘连
- 设备尺寸和放置期间二尖瓣反流的临床特征不足。 （没有设备，患者只会移动30天的随访。）
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·麦克马洪 | （408）-940-5587 | jmacmahon@mitremedical.com | |
| 联系人：Laura A Minarsch | （949）2805700 | laura22@mmc-medical.com |
赞助商和合作者
MITER Medical Corp.
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·史密斯二世，医学博士 | 贝勒·斯科特（Baylor Scott）和白人医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从重大不良事件的自由度[时间范围：30天的程序] 摆脱重大不良事件的自由，例如死亡，中风，NYHA> 1的增加，二尖瓣的重新统治或重新手术 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 重大不良事件的安全性[时间范围：30天的程序] 摆脱重大不良事件的自由，例如死亡，中风，NYHA> 1的增加，二尖瓣的重新统治或重新手术 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二尖瓣功能不全的心外膜二尖瓣接触系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 孔的心外膜二尖瓣触摸系统，用于二尖瓣功能不全 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估二尖瓣触摸系统的安全性和性能，以治疗患有心脏手术的患者的二尖瓣不足，他们患有胸骨切开术或胸腔切开术，患有中度至重度缺血或功能性二尖瓣反流。 | ||||||||
| 详细说明 | 二尖瓣触摸系统旨在在左心室膨胀和缺血性或功能性的患者中，二尖瓣重塑二尖瓣环和左心室，无需进行心肺旁路（CPB）和心脏张开（Atriotoly），左心室膨胀和二尖瓣不足患者的患者先生。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性，单臂，无盲，多中心早期可行性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：植入一种心外膜装置，以重塑二尖瓣环 该植入物旨在对左心室膨胀和二尖瓣不足患者的二尖瓣环和左心室重塑二尖瓣环和左心室，而无需心肺旁路（CPB）和心脏张开（Atriotormoly）（散植物切开术）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备植入 为了表达二尖瓣环和左心室，不需要使用心外膜植入物进行心肺旁路（CPB）和开心（Atriotiothoper）。 干预：设备：植入心外膜装置以重塑二尖瓣环 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396379 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TPL0002-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | MITER Medical Corp. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MITER Medical Corp. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | MITER Medical Corp. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估二尖瓣触摸系统的安全性和性能，以治疗患有心脏手术的患者的二尖瓣不足，他们患有胸骨切开术或胸腔切开术，患有中度至重度缺血或功能性二尖瓣反流。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性二尖瓣反流功能性二尖瓣反流 | 设备：植入一种心外膜装置，以重塑二尖瓣环 | 不适用 |
详细说明：
二尖瓣触摸系统旨在在左心室膨胀和缺血性或功能性的患者中，二尖瓣重塑二尖瓣环和左心室，无需进行心肺旁路（CPB）和心脏张开（Atriotoly），左心室膨胀和二尖瓣不足患者的患者先生。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单臂，无盲，多中心早期可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 孔的心外膜二尖瓣触摸系统，用于二尖瓣功能不全 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备植入 为了表达二尖瓣环和左心室，不需要使用心外膜植入物进行心肺旁路（CPB）和开心（Atriotiothoper）。 | 设备：植入一种心外膜装置，以重塑二尖瓣环 该植入物旨在对左心室膨胀和二尖瓣不足患者的二尖瓣环和左心室重塑二尖瓣环和左心室，而无需心肺旁路（CPB）和心脏张开（Atriotormoly）（散植物切开术）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从重大不良事件的自由度[时间范围：30天的程序]摆脱重大不良事件的自由，例如死亡，中风，NYHA> 1的增加，二尖瓣的重新统治或重新手术
次要结果度量 ：
- 植入二尖瓣触摸设备的技术可行性[时间范围：程序]植入时二尖瓣的隔膜侧直径降低，MR等级降低至少1年级
- 脱离二尖瓣触摸装置植入的严重不良事件的自由度[时间范围：程序]二尖瓣触摸装置的植入而没有严重的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中等或更大（2+）缺血性
- 使用积分方法通过2D超声心动图通过2D超声心动图
- 患者计划进行心脏手术（例如，包括患者在等待名单中的患者）
- 患者年龄22岁或以上
- 患者愿意并且能够签署知情同意书
- 在90天内，应根据当前的指南建议进行最佳升级药物治疗23作为心力衰竭治疗的标准
排除标准：
- 任何结构性（弦或传单）二尖瓣疾病的证据
- 无法通过TTE得出ERO，LVESVI或LVEDVI
- 先前的手术或经皮二尖瓣干预
- 心肺旁路的禁忌症（CPB）
- 心源性休克的临床体征
- 用慢性静脉肌力治疗治疗
- 在研究者的判断中，严重的，不可逆的肺动脉高压
- ST段高程需要在随机分组前7天内进行干预
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（PFO或ASD除外）
- 肝硬化或肝合成衰竭的证据
- 肾功能不全（EGFR <30 mL/min）
- 心内膜炎或当前心内膜炎的病史
- 射血分数<25％
- 纽约心级IV
- MV直径> 7厘米
- 由血管造影确定的位置位点处的任何冠状动脉钙化
- 粘液二尖瓣反流
- 怀孕的妇女（根据经历不可靠的历史或怀孕的历史）
- 手术前或手术过程中发现的心脏解剖异常
- 心包粘连
- 设备尺寸和放置期间二尖瓣反流的临床特征不足。 （没有设备，患者只会移动30天的随访。）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从重大不良事件的自由度[时间范围：30天的程序] 摆脱重大不良事件的自由，例如死亡，中风，NYHA> 1的增加，二尖瓣的重新统治或重新手术 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 重大不良事件的安全性[时间范围：30天的程序] 摆脱重大不良事件的自由，例如死亡，中风，NYHA> 1的增加，二尖瓣的重新统治或重新手术 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 二尖瓣功能不全的心外膜二尖瓣接触系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 孔的心外膜二尖瓣触摸系统，用于二尖瓣功能不全 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估二尖瓣触摸系统的安全性和性能，以治疗患有心脏手术的患者的二尖瓣不足，他们患有胸骨切开术或胸腔切开术，患有中度至重度缺血或功能性二尖瓣反流。 | ||||||||
| 详细说明 | 二尖瓣触摸系统旨在在左心室膨胀和缺血性或功能性的患者中，二尖瓣重塑二尖瓣环和左心室，无需进行心肺旁路（CPB）和心脏张开（Atriotoly），左心室膨胀和二尖瓣不足患者的患者先生。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性，单臂，无盲，多中心早期可行性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：植入一种心外膜装置，以重塑二尖瓣环 该植入物旨在对左心室膨胀和二尖瓣不足患者的二尖瓣环和左心室重塑二尖瓣环和左心室，而无需心肺旁路（CPB）和心脏张开（Atriotormoly）（散植物切开术）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备植入 为了表达二尖瓣环和左心室，不需要使用心外膜植入物进行心肺旁路（CPB）和开心（Atriotiothoper）。 干预：设备：植入心外膜装置以重塑二尖瓣环 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396379 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TPL0002-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | MITER Medical Corp. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MITER Medical Corp. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MITER Medical Corp. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
