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出境医 / 临床实验 / XMT-1592对卵巢癌和NSCLC患者的首次人类研究可能表达NAPI2B
XMT-1592对卵巢癌和NSCLC患者的首次人类研究可能表达NAPI2B
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌非细胞肺癌 | 生物学：XMT-1592 | 第1阶段2 |
详细说明：
该1B期试验是对XMT-1592进行的开放标签，多中心研究，每3周一次作为静脉输注。研究的剂量降低（DES）段将建立膨胀（EXP）剂量，并旨在建立高级浆液卵巢的患者的XMT-1592患者的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）癌症（HGSOC）或非小细胞肺癌（NSCLC），腺癌亚型。该研究的实验部分将由2个平行的患者（HGSOC和NSCLC）组成，以确认MTD或RP2D，并估算每个选定的患者人群的客观反应率。在DES中，剂量限制毒性的观察期为21天，在第1天到周期结束时，包括在接受周期2剂量之前的剂量评估。所有不良事件（AE）将根据NCI，CTCAE v5.0进行分级。通常，AES≥Grade3是具有一些修饰的剂量限制性毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，剂量升级到达MTD。 MTD将在2个平行队列中得到证实：（1）耐铂卵巢癌的患者； （2）非Quamous NSCLC，腺癌亚型的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | XMT-1592的1B期1B，人类的第一阶段，剂量升级和扩张研究可能表达NAPI2B的实体瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 XMT-1592以随着时间的推移会增加剂量的患者组给药，直到达到最大耐受剂量为止。 | 生物学：XMT-1592 XMT-1592将每21天给药一次，直到疾病进展，不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定该研究符合患者的最大利益，以中断研究。 |
| 实验：剂量确认 新的患者组将以最大耐受剂量接受XMT-1592，以确认建议的2阶段剂量 | 生物学：XMT-1592 XMT-1592将每21天给药一次，直到疾病进展，不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定该研究符合患者的最大利益，以中断研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量或建议阶段2剂量[时间范围：最多36周，从初次剂量到不可接受的副作用或剂量限制毒性是ME]评估不良事件并在XMT-1592剂量之后使用伴随的药物使用
次要结果度量 ：
- XMT-1592最大观察浓度的时间[时间范围：初次剂量后一周每天；每周至第一次剂量后21天；在所有后续剂量之前和之后和之后和后期和后期1周]确定XMT-1592的药代动力学
- XMT-1592的最大浓度[时间范围：每天在初次剂量后一周；每周至第一次剂量后21天；在所有后续剂量之前和之后和之后和后期和后期1周]确定XMT-1592的药代动力学
- XMT-1592的最后一个可测量浓度的浓度曲线下的面积[时间范围：每天在初次剂量后一周；每周至第一次剂量后21天；在所有后续剂量之前和之后和之后和后期和后期1周]确定XMT-1592的药代动力学
- XMT-1592的抗塑性作用[时间范围：每6周，持续36周]监测肿瘤大小
- 抗药物抗体和中和抗体[时间框架：每3周，持续9周，然后每6周每6周，持续36周]分析血液中XMT-1536的抗体并中和抗体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得知情同意的能力。
- ECOG性能状态0或1。
- 根据recist的可测量疾病，版本1.1。先前治疗或手术程序的所有急性毒性作用分辨为≤1级（脱发除外）。
- 足够的器官功能。
- 确认可用于NAPI2B测试的肿瘤组织块或新鲜切割的组织载玻片。 - 除非在医学上不可行，否则可以在注册前进行新的活检的能力。
- 对于生育潜力的女性和具有生育潜力伴侣的男性，同意患者和/或伴侣使用高效的激素避孕形式或两种有效的非荷尔蒙避孕形式，并继续在持续时间内继续使用避孕药研究治疗和最后一次研究治疗后至少6个月。
- 在组织学或细胞学上确认的下面指定类型的实体瘤，其局部晚期或转移性疾病失败了，或者不存在标准治疗方案。
- 卵巢癌：不包括粘液亚型的上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的组织学诊断。
NSCLC：非小菌NSCLC的组织学诊断。
排除标准：
- 在开始研究治疗后的28天内进行重大手术；在开始研究治疗或近期尚未解决的毒性的近期放射疗法之前，较小的28天或5个半衰期的较小疗法或5个半衰期的 - 或全身性抗癌疗法。
- 脑转移的脑转移：未经治疗，进行性，需要任何类型的主要治疗方法，例如，全脑辐射治疗，辅助化学疗法，γ刀，以在第一次研究后30天内控制脑转移的症状。或任何瘦脑转移的史。
- 当前已知的主动感染HIV，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒。
- 没有肝病的先前史，例如肝硬化，肝纤维化
- 当前的严重，不受控制的全身性疾病（例如，临床意义的心血管，肺或代谢疾病）或可能会干扰每项协议评估的疾病。
- 由于晚期恶性肿瘤的并发症或需要补充氧疗法，因此休息处的严重呼吸困难。
- 目前活跃的肺炎或间质性肺部疾病。
- 孕妇或护理妇女。
- 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史除外，宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或其他恶性肿瘤的原位治疗癌的病史除外。
- 参与研究的DES组成部分。
- 事先使用Mirvetuximab Soravtansine或其他包含Auristatin或Maytansinoid有效载荷的ADC。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leigh Keating，MS，RD | 617-498-0020 | lkeating@mersana.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医疗中心 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48235 | |
| 联系人：Latoya Allen 313-916-9826 | |
| 首席研究员：医学博士Ding Wang | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49545 | |
| 联系人：Kathy Estkowski 616-954-5551 | |
| 首席研究员：医学博士Nehal Lakhani | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系sthephecy1@upmc.edu | |
| 首席调查员：蒂莫西·伯恩斯（Timothy Burns），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院（SCRI） | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：研究护士615-339-4214 | |
| 首席研究员：医学博士Erika Hamilton | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75201 | |
| 联系人：Timothy Eamma 214-658-1962 | |
| 首席研究员：密西西比州马里兰州 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学（Start） | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Lauryn Tuckett 210-593-5242 | |
| 首席研究员：医学博士Kyri Papadopoulos | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 联系人：Cynthia de Leon 210-580-9521 | |
| 首席研究员：医学博士Anthony Tolcher | |
赞助商和合作者
Mersana Therapeutics
iqvia Biotech
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Arvin Yang | Mersana Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量或建议阶段2剂量[时间范围：最多36周，从初次剂量到不可接受的副作用或剂量限制毒性是ME] 评估不良事件并在XMT-1592剂量之后使用伴随的药物使用 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | XMT-1592对卵巢癌和NSCLC患者的首次人类研究可能表达NAPI2B | ||||
| 官方标题ICMJE | XMT-1592的1B期1B，人类的第一阶段，剂量升级和扩张研究可能表达NAPI2B的实体瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 第1B期，一项针对高级浆液卵巢癌和非小细胞肺癌的研究，以评估抗体 - 药物结合物（ADC）XMT-1592的安全性和临床活性。 | ||||
| 详细说明 | 该1B期试验是对XMT-1592进行的开放标签，多中心研究，每3周一次作为静脉输注。研究的剂量降低（DES）段将建立膨胀（EXP）剂量，并旨在建立高级浆液卵巢的患者的XMT-1592患者的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）癌症（HGSOC）或非小细胞肺癌（NSCLC），腺癌亚型。该研究的实验部分将由2个平行的患者（HGSOC和NSCLC）组成，以确认MTD或RP2D，并估算每个选定的患者人群的客观反应率。在DES中，剂量限制毒性的观察期为21天，在第1天到周期结束时，包括在接受周期2剂量之前的剂量评估。所有不良事件（AE）将根据NCI，CTCAE v5.0进行分级。通常，AES≥Grade3是具有一些修饰的剂量限制性毒性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，剂量升级到达MTD。 MTD将在2个平行队列中得到证实：（1）耐铂卵巢癌的患者； （2）非Quamous NSCLC，腺癌亚型的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：XMT-1592 XMT-1592将每21天给药一次，直到疾病进展，不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定该研究符合患者的最大利益，以中断研究。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
NSCLC：非小菌NSCLC的组织学诊断。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396340 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XMT-1592-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mersana Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mersana Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | iqvia Biotech | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Mersana Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌非细胞肺癌 | 生物学：XMT-1592 | 第1阶段2 |
详细说明：
该1B期试验是对XMT-1592进行的开放标签，多中心研究，每3周一次作为静脉输注。研究的剂量降低（DES）段将建立膨胀（EXP）剂量，并旨在建立高级浆液卵巢的患者的XMT-1592患者的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）癌症（HGSOC）或非小细胞肺癌（NSCLC），腺癌亚型。该研究的实验部分将由2个平行的患者（HGSOC和NSCLC）组成，以确认MTD或RP2D，并估算每个选定的患者人群的客观反应率。在DES中，剂量限制毒性的观察期为21天，在第1天到周期结束时，包括在接受周期2剂量之前的剂量评估。所有不良事件（AE）将根据NCI，CTCAE v5.0进行分级。通常，AES≥Grade3是具有一些修饰的剂量限制性毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，剂量升级到达MTD。 MTD将在2个平行队列中得到证实：（1）耐铂卵巢癌的患者； （2）非Quamous NSCLC，腺癌亚型的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | XMT-1592的1B期1B，人类的第一阶段，剂量升级和扩张研究可能表达NAPI2B的实体瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 XMT-1592以随着时间的推移会增加剂量的患者组给药，直到达到最大耐受剂量为止。 | 生物学：XMT-1592 XMT-1592将每21天给药一次，直到疾病进展，不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定该研究符合患者的最大利益，以中断研究。 |
| 实验：剂量确认 新的患者组将以最大耐受剂量接受XMT-1592，以确认建议的2阶段剂量 | 生物学：XMT-1592 XMT-1592将每21天给药一次，直到疾病进展，不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定该研究符合患者的最大利益，以中断研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量或建议阶段2剂量[时间范围：最多36周，从初次剂量到不可接受的副作用或剂量限制毒性是ME]评估不良事件并在XMT-1592剂量之后使用伴随的药物使用
次要结果度量 ：
- XMT-1592最大观察浓度的时间[时间范围：初次剂量后一周每天；每周至第一次剂量后21天；在所有后续剂量之前和之后和之后和后期和后期1周]确定XMT-1592的药代动力学
- XMT-1592的最大浓度[时间范围：每天在初次剂量后一周；每周至第一次剂量后21天；在所有后续剂量之前和之后和之后和后期和后期1周]确定XMT-1592的药代动力学
- XMT-1592的最后一个可测量浓度的浓度曲线下的面积[时间范围：每天在初次剂量后一周；每周至第一次剂量后21天；在所有后续剂量之前和之后和之后和后期和后期1周]确定XMT-1592的药代动力学
- XMT-1592的抗塑性作用[时间范围：每6周，持续36周]监测肿瘤大小
- 抗药物抗体和中和抗体[时间框架：每3周，持续9周，然后每6周每6周，持续36周]分析血液中XMT-1536的抗体并中和抗体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 获得知情同意的能力。
- ECOG性能状态0或1。
- 根据recist的可测量疾病，版本1.1。先前治疗或手术程序的所有急性毒性作用分辨为≤1级（脱发除外）。
- 足够的器官功能。
- 确认可用于NAPI2B测试的肿瘤组织块或新鲜切割的组织载玻片。 - 除非在医学上不可行，否则可以在注册前进行新的活检的能力。
- 对于生育潜力的女性和具有生育潜力伴侣的男性，同意患者和/或伴侣使用高效的激素避孕形式或两种有效的非荷尔蒙避孕形式，并继续在持续时间内继续使用避孕药研究治疗和最后一次研究治疗后至少6个月。
- 在组织学或细胞学上确认的下面指定类型的实体瘤，其局部晚期或转移性疾病失败了，或者不存在标准治疗方案。
- 卵巢癌：不包括粘液亚型的上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的组织学诊断。
NSCLC：非小菌NSCLC的组织学诊断。
排除标准：
- 在开始研究治疗后的28天内进行重大手术；在开始研究治疗或近期尚未解决的毒性的近期放射疗法之前，较小的28天或5个半衰期的较小疗法或5个半衰期的 - 或全身性抗癌疗法。
- 脑转移的脑转移：未经治疗，进行性，需要任何类型的主要治疗方法，例如，全脑辐射治疗，辅助化学疗法，γ刀，以在第一次研究后30天内控制脑转移的症状。或任何瘦脑转移的史。
- 当前已知的主动感染HIV，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒。
- 没有肝病的先前史，例如肝硬化，肝纤维化
- 当前的严重，不受控制的全身性疾病（例如，临床意义的心血管，肺或代谢疾病）或可能会干扰每项协议评估的疾病。
- 由于晚期恶性肿瘤的并发症或需要补充氧疗法，因此休息处的严重呼吸困难。
- 目前活跃的肺炎或间质性肺部疾病。
- 孕妇或护理妇女。
- 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史除外，宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或其他恶性肿瘤的原位治疗癌的病史除外。
- 参与研究的DES组成部分。
- 事先使用Mirvetuximab Soravtansine或其他包含Auristatin或Maytansinoid有效载荷的ADC。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leigh Keating，MS，RD | 617-498-0020 | lkeating@mersana.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医疗中心 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48235 | |
| 联系人：Latoya Allen 313-916-9826 | |
| 首席研究员：医学博士Ding Wang | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49545 | |
| 联系人：Kathy Estkowski 616-954-5551 | |
| 首席研究员：医学博士Nehal Lakhani | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系sthephecy1@upmc.edu | |
| 首席调查员：蒂莫西·伯恩斯（Timothy Burns），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院（SCRI） | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：研究护士615-339-4214 | |
| 首席研究员：医学博士Erika Hamilton | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75201 | |
| 联系人：Timothy Eamma 214-658-1962 | |
| 首席研究员：密西西比州马里兰州 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学（Start） | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Lauryn Tuckett 210-593-5242 | |
| 首席研究员：医学博士Kyri Papadopoulos | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 联系人：Cynthia de Leon 210-580-9521 | |
| 首席研究员：医学博士Anthony Tolcher | |
赞助商和合作者
Mersana Therapeutics
iqvia Biotech
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Arvin Yang | Mersana Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量或建议阶段2剂量[时间范围：最多36周，从初次剂量到不可接受的副作用或剂量限制毒性是ME] 评估不良事件并在XMT-1592剂量之后使用伴随的药物使用 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | XMT-1592对卵巢癌和NSCLC患者的首次人类研究可能表达NAPI2B | ||||
| 官方标题ICMJE | XMT-1592的1B期1B，人类的第一阶段，剂量升级和扩张研究可能表达NAPI2B的实体瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 第1B期，一项针对高级浆液卵巢癌和非小细胞肺癌的研究，以评估抗体 - 药物结合物（ADC）XMT-1592的安全性和临床活性。 | ||||
| 详细说明 | 该1B期试验是对XMT-1592进行的开放标签，多中心研究，每3周一次作为静脉输注。研究的剂量降低（DES）段将建立膨胀（EXP）剂量，并旨在建立高级浆液卵巢的患者的XMT-1592患者的最大耐受剂量（MTD）或建议的2期2剂量（RP2D）癌症（HGSOC）或非小细胞肺癌（NSCLC），腺癌亚型。该研究的实验部分将由2个平行的患者（HGSOC和NSCLC）组成，以确认MTD或RP2D，并估算每个选定的患者人群的客观反应率。在DES中，剂量限制毒性的观察期为21天，在第1天到周期结束时，包括在接受周期2剂量之前的剂量评估。所有不良事件（AE）将根据NCI，CTCAE v5.0进行分级。通常，AES≥Grade3是具有一些修饰的剂量限制性毒性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，剂量升级到达MTD。 MTD将在2个平行队列中得到证实：（1）耐铂卵巢癌的患者； （2）非Quamous NSCLC，腺癌亚型的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：XMT-1592 XMT-1592将每21天给药一次，直到疾病进展，不可接受的毒性，或者患者或研究医师确定该研究符合患者的最大利益，以中断研究。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
NSCLC：非小菌NSCLC的组织学诊断。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04396340 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XMT-1592-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mersana Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mersana Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | iqvia Biotech | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Mersana Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
